Leistungsparameter; Genauigkeit - Blutzucker - A.MENARINI GlucoMen Day METER 2K User Manual

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Leistungsparameter

Die Leistung des GlucoMen
Messsystems wurde im Labor und in klinischen Studien gemäß ISO
15197:2013 (EN ISO 15197:2015) evaluiert.
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Genauigkeit - Blutzucker

Die Genauigkeit des GlucoMen
durch den Vergleich der Blutzuckermessergebnisse mit den Ergebnissen
des Laborgerätes YSI Model 2300 Glucose Analyzer. Die folgenden
Ergebnisse wurden in klinischen Zentren bei der Untersuchung von
Blutproben von Menschen mit Diabetes erhalten.
Ergebnisse zur Genauigkeit des Systems bei Glukosekonzentrationen
< 100 mg/dL (5.55 mmol/L)
Innerhalb ± 5 mg/dL
(Innerhalb ± 0.28
mmol/L)
133/168 (79.2 %)
Ergebnisse zur Genauigkeit des Systems bei Glukosekonzentrationen
≥ 100 mg/dL (5.55 mmol/L)
Innerhalb ± 5 %
290/432 (67.1 %)
Day METER 2K Blutzucker/β-Keton-
®
Day METER 2K Systems wurde ermittelt
®
Innerhalb ± 10 mg/dL
(Innerhalb ± 0.56
mmol/L)
162/168 (96.4 %)
Innerhalb ± 10 %
424/432 (98.1 %)
Deutsch
Innerhalb ± 15 mg/dL
(Innerhalb ± 0.83
mmol/L)
168/168 (100 %)
Innerhalb ± 15 %
432/432 (100 %)
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