Ondal ACROBAT LCH Operating Instructions Manual page 52

11 Technische Daten
Optionale Bremsen
Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG
Schutzklasse / -art
Zugrunde liegende Normen
Zulassungen der Standardausführung
Zugelassene Adaptionen
Gebrauchsanweisungen kombinierter
Produkte beachten
CE-Kennzeichnung
1505093, Ausgabe 2012-05, Version 5
Friktionsbremsen am Ausleger
Bremsen Friktionsbremsen am Federarm NRH, Federarm LCH
Geräuschpegel Schallenergien ............................... > 60db(A) (EN ISO 3744) werden nicht überschritten
Bedienung Handkräfte................................................................................................................ < 55N
Klassifikation ..................................................................................................................... I
Schutzklasse nach EN 60601-1 ........................................................................................ I
IP-Klassifizierung nach IEC 60529 ............................................................................ IP 20
• Medizinproduktegesetz (MPG);
• MDD 93/42/EWG, 2007 – Medizin-Produkte-Richtlinie;
• EN 60601-1: 2006 - Medizinische elektrische Geräte - Teil1: Allgemeine Fest-
legungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale.
Anerkannte UL-Komponente.
Folgende Ondal-Produkte sind als Adaption am Tragarmsystem zugelassen:
• Ondal Federarme gemäß
• Ondal Adaptionen gemäß
• Die Komponenten sind aufeinander abgestimmt und betriebssicher. Jede andere Art
der Montage, insbesondere die Verwendung von Komponenten von Fremdfirmen, ist
strikt untersagt, weil dadurch Gefahrenquellen entstehen.
• Eine Kombination eines anderen Ondal-Produktes mit dem Tragarmsystem muss mit
Ondal Medical Systems GmbH abgeklärt werden. Gegebenenfalls ist eine erneute
Konformitätsbewertung zu erstellen.
• Das Tragarmsystem kann mit Adaptionen und Endgeräten anderer Hersteller be-
stückt werden. Dabei sind zur Vermeidung gefährlicher Überlast, die zu einem Defekt
bzw. zum Absturz des Tragarmsystems führen könnte, die angegebenen maximalen
Nutzlastwerte gemäß
• Es liegt in der Verantwortung des Inverkehrbringers, das Gesamtsystem zu validieren
und gegebenenfalls ein Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen sowie eine
Erklärung nach Artikel 12 der Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie) abzu-
geben.
• Die zur Bedienung des Endgerätes notwendigen Informationen entnehmen Sie bitte
der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Herstellers.
Ondal Medical Systems GmbH • Wellastraße 6 • D-36088 Hünfeld
"Kapitel 11" Seite 53
"Kapitel 12" Seite 55
"Kapitel 11, Technische Daten, Seite 53"
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DE
zu beachten.