Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
Quick Links
17B57*, 17B62*
Gebrauchsanweisung ................................................................
Instructions for use ....................................................................
Instructions d'utilisation ............................................................. 14
Istruzioni per l'uso ..................................................................... 20
Instrucciones de uso ................................................................. 26
Manual de utilização .................................................................. 32
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 38
Bruksanvisning ......................................................................... 43
Brugsanvisning ......................................................................... 49
Bruksanvisning ......................................................................... 54
Instrukcja użytkowania ............................................................... 59
Návod k použití ......................................................................... 65
Kullanma talimatı ....................................................................... 70
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 75
Руководство по применению .................................................... 81
取扱説明書 ............................................................................... 88
使用说明书 ............................................................................... 93
4
9
Advertisement
Table of Contents
Related Manuals for Otto Bock 17B57 Series
Summary of Contents for Otto Bock 17B57 Series
- Page 1 17B57*, 17B62* Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............Instructions d'utilisation ............. 14 Istruzioni per l’uso ..............20 Instrucciones de uso ..............26 Manual de utilização ..............32 Gebruiksaanwijzing ..............38 Bruksanvisning ................. 43 Brugsanvisning ................. 49 Bruksanvisning ................. 54 Instrukcja użytkowania ............... 59 Návod k použití...
- Page 2 17B57 17B57 17B62 17B62...
- Page 4 Deutsch 1 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2021-08-10 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise. ► Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein. ► Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha ben oder Probleme auftreten.
-
Page 5: Bestimmungsgemäße Verwendung
Lieferumfang (siehe Abb. 5) Pos. Menge Bauteil Artikelkennzeichen [Stück] Splintbolzen 17Y93* Zubehör Nicht im Lieferumfang enthalten Pos. Menge Bauteil Artikelkennzeichen [Stück] ohne Eingussschiene 17Y128*, 17Y129* Abb. Verlängerungschienen 17B38*, 17B39*, 17B40*, 17B41*, 17B84*, 17B85* System-Fußbügel 17B55*, 17B60*, 17F61* System-Einguss-Fußbügel 17B100* System-Schuhbügel 17F36* System-Schuhplatte 17F35* 3 Bestimmungsgemäße Verwendung... - Page 6 4 Sicherheit 4.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. VORSICHT Warnung vor möglichen technischen Schäden. HINWEIS 4.2 Sicherheitshinweise VORSICHT Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro dukt ► Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten. ►...
- Page 7 HINWEIS Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße Handhabung ► Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch tigkeit. ► Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z. B. Sand, Staub). ► Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10 °C und über +60 °C aus (z. B.
-
Page 8: Wartung
Schienen einkleben Benötigte Materialien: Spezialklebstoff 636W28*, entfettender Reiniger Aus Stabilitätsgründen ist die Verklebung der Schienen in den Einsteckbe reichen erforderlich. 1) Die Verbindungsflächen mit einem entfettenden Reiniger reinigen. 2) Den Spezialklebstoff auf die Verbindungsflächen auftragen. 3) Die Schienen einsetzen. 4) Mit den beiliegenden Schrauben fixieren. 5) Mindestens 4 Stunden aushärten lassen. -
Page 9: Rechtliche Hinweise
8 Entsorgung Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen. 9 Rechtliche Hinweise Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren. 9.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht. -
Page 10: Product Description
2 Product description 2.1 Available sizes Article Medial System Joint Slot Length Material number and lat width head width from eral diamet joint joint centre 17B57=16 Inside, 16 mm 22 mm 2.5 mm 41 mm Stain outside less 17B57=20 20 mm 24 mm 3 mm straight steel 17B62=16 Inside 16 mm... -
Page 11: Intended Use
Not included in scope of delivery Item Quant Component Article number [Piece (s)] not illus System shoe stirrup 17F36* trated System shoe plate 17F35* 3 Intended use 3.1 Indications for use The product is intended exclusively for use in pairs for orthotic treatment of the lower limbs. -
Page 12: Preparing The Product For Use
CAUTION Excessive strain on load-bearing components Injuries due to changes in or loss of functionality ► Only use the product for the defined area of application. ► If the product has been exposed to extreme strain (e.g. due to falling), take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by the manufacturer's customer service, etc.). - Page 13 ► The product may only be installed by trained, qualified personnel. ► Observe the alignment and assembly instructions. INFORMATION Parallel alignment of the orthotic joints Use the 743R6 alignment fixture to position the orthotic joints on the plaster positive. Mounting the foot stirrup Prerequisite: The orthotic ankle joints are disassembled.
-
Page 14: Maintenance
7 Maintenance INFORMATION The product may be exposed to increased loads by the patient. ► Shorten the maintenance intervals according to the expected loads. The manufacturer requires at least a semi-annual inspection of the product to verify functionality and check for wear. Only use 633F7 special lubricant. -
Page 15: Description Du Produit
► Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de problèmes. ► Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notam ment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays. -
Page 16: Utilisation Conforme
Accessoires Composants non compris dans la livraison Pos. Quanti Composant Référence té [unité] Sans ill. Ferrure à couler 17Y128*, 17Y129* Rallonges 17B38*, 17B39*, 17B40*, 17B41*, 17B84*, 17B85* Système d’étrier de pied 17B55*, 17B60*, 17F61* Système d’étrier de pied à 17B100* couler Étrier de chaussure 17F36*... - Page 17 4 Sécurité 4.1 Signification des symboles de mise en garde Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents PRUDENCE et de blessures. Mise en garde contre les éventuels dommages tech AVIS niques. 4.2 Consignes de sécurité PRUDENCE Sollicitation excessive due à un usage par plusieurs patients Risque de blessure et perte de fonctionnalité...
- Page 18 ► Avant de procéder au traitement thermique du produit, éloignez tous les composants sensibles à la chaleur (tels que les matières plas tiques). AVIS Produit exposé à des conditions d’environnement inappropriées Détériorations, fragilisation ou destruction dues à une manipulation incor recte ►...
- Page 19 3) Pour le montage final, bloquer les vissages avec du frein-filet Loctite 241. Amélioration de la protection anti-corrosion Polir le produit pour en améliorer la protection anti-corrosion. Collage des ferrures Matériel nécessaire : colle spéciale 636W28*, dégraissant Pour des raisons de stabilité, il est nécessaire de coller les ferrures dans les zones d'emboîtement.
-
Page 20: Informations Légales
Utilisez uniquement le lubrifiant spécial 633F7. Les pièces de rechange sont indiquées dans le chapitre « Description du produit », sous le point « Composants/Construction ». Nettoyer le filet des liaisons vissées à l’aide d’un dégraissant et les bloquer avec du frein-filet Loctite 241. Si vous avez des doutes, veuillez vous adresser au fabricant. 8 Mise au rebut Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur. -
Page 21: Descrizione Del Prodotto
Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti sull'utilizzo delle articolazioni malleolari per ortesi 17B57* e 17B62*. 2 Descrizione del prodotto 2.1 Misure disponibili Codice Artico Lar Testa Lar Lun Mate articolo lazione ghezza artico ghezza ghezza riale interna sistema lazione fessura da cen... -
Page 22: Uso Conforme
Non in dotazione Pos. Quanti Componente Codice articolo tà [pezzo] Senza Staffa per piede sistema 17B55*, 17B60*, 17F61* fig. modulare Staffa piede per laminazio 17B100* ne sistema modulare Staffa per scarpa sistema 17F36* modulare Piastra per scarpa sistema 17F35* modulare 3 Uso conforme 3.1 Uso previsto Il prodotto è... - Page 23 4.2 Indicazioni per la sicurezza CAUTELA Sollecitazione eccessiva dovuta a utilizzo su più pazienti Pericolo di lesione, perdita di funzionalità e danni al prodotto ► Utilizzare il prodotto solo su un paziente. ► Osservare i consigli per la manutenzione. CAUTELA Eccessiva sollecitazione di componenti portanti Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità...
-
Page 24: Preparazione All'uso
► Evitare il contatto con sostanze abrasive (per es. sabbia, polvere). ► Non esporre il prodotto a temperature inferiori a -10 °C o superiori +60 °C (per es. sauna, radiazioni solari eccessive, asciugatura su ter mosifone). 5 Preparazione all'uso CAUTELA Allineamento o montaggio errato Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità... -
Page 25: Manutenzione
5) Lasciare indurire per almeno 4 ore. INFORMAZIONE: l'indurimento definitivo subentra dopo 16 ore. Utilizzare un dispositivo di protezione ► Utilizzare delle protezioni per le articolazioni per proteggere il prodotto dalla sporcizia. 6 Pulizia Pulire immediatamente il prodotto dopo ogni contatto con: •... -
Page 26: Descripción Del Producto
caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non per messe del prodotto. 9.2 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. - Page 27 Número Articu Anchu Cabeza Anchu Longi Material de artícu lación de arti interna de sis cula de ra desde y exter tema ción nura el cen Ø de la ar ticula ción ra y por 41 mm Acero dentro inoxida 17B62=16 Acodada 16 mm 22 mm...
-
Page 28: Uso Previsto
En el suministro no se incluye Pos. Canti Componente Número de referencia [unida des] Sin ilus Estribo de pie de sistema 17B55*, 17B60*, 17F61* tración Estribo de pie para lami 17B100* nar de sistema Estribo de calzado de sis 17F36* tema Placa de calzado de siste... - Page 29 Advertencias sobre posibles daños técnicos. AVISO 4.2 Indicaciones de seguridad PRECAUCIÓN Sobreesfuerzo debido al uso en más de un paciente Riesgo de lesiones y fallos en el funcionamiento, así como daños en el pro ducto ► Utilice el producto en un único paciente. ►...
-
Page 30: Preparación Para El Uso
AVISO El producto está expuesto a condiciones ambientales inapropiadas Daños, debilitación o averías debidos a un uso incorrecto ► Evite almacenar el producto en lugares propicios a la condensación de humedad ambiental. ► Evite el contacto con sustancias abrasivas (p. ej., arena, polvo). ►... -
Page 31: Mantenimiento
Mejorar la protección contra la corrosión Para mejorar la protección contra la corrosión, pula el producto. Adherir las pletinas Materiales necesarios: pegamento especial 636W28*, limpiador desen grasante Por razones de estabilidad se deben adherir las pletinas a las zonas de in serción. -
Page 32: Aviso Legal
Limpie la rosca de las uniones atornilladas con un limpiador desengrasante y fíjelas con Loctite 241. En caso de dudas, póngase en contacto con el fabricante. 8 Eliminación Este producto debe eliminarse de conformidad con las disposiciones nacio nales vigentes. 9 Aviso legal Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo. -
Page 33: Descrição Do Produto
2 Descrição do produto 2.1 Tamanhos disponíveis Número Articu Largura Cabeça Largura Compri Material de artigo lação do sis da arti da fen mento interna tema culação a partir e exter Ø do cen da arti culação 17B57=16 interna, 16 mm 22 mm 2,5 mm 41 mm... - Page 34 Não incluído no material fornecido Pos. Quanti Componente Código do artigo dade [Unida Sem ilus 17B38*, 17B39*, tração 17B40*, 17B41*, 17B84*, 17B85* Estribo de pé de sistema 17B55*, 17B60*, 17F61* Estribo de pé laminado de 17B100* sistema Estribo de calçado de sis 17F36* tema Placa de calçado de siste...
- Page 35 Aviso sobre potenciais danos técnicos. INDICAÇÃO 4.2 Indicações de segurança CUIDADO Sobrecarga devido a uso em vários pacientes Risco de lesões e perda da função bem como danos ao produto ► Use o produto somente em um único paciente. ► Observe a recomendação de manutenção. CUIDADO Sobrecarga de componentes de suporte Lesões devido à...
- Page 36 ► Evite o contato com meios abrasivos (por ex., areia, poeira). ► Não exponha o produto a temperaturas inferiores a -10 °C e superiores a +60 °C (por ex., sauna, radiação solar excessiva, secagem sobre o aquecedor). 5 Estabelecer a operacionalidade CUIDADO Alinhamento ou montagem incorretos Lesões devido à...
-
Page 37: Notas Legais
Utilizar dispositivo de proteção ► Utilize protetores de articulação para proteger o produto contra sujeira. 6 Limpeza Limpe o produto imediatamente após o contato com: • água salgada, água clorada, água com sabão, transpiração, urina, res pingos de água (por ex., após a chuva) e sujeiras. 1) Lavar o produto com água doce pura. - Page 38 9.2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante. Nederlands 1 Voorwoord INFORMATIE Datum van de laatste update: 2021-08-10 ► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht.
- Page 39 2.2 Onderdelen/constructie (zie afb. 1) Inhoud van de levering (zie afb. 5) Pos. Aantal Component Artikelnummer [stuks] Scharnier Schroeven 501T7* Scharnierbout 501S32* Splitbout 17Y93* Accessoires Niet bij de levering inbegrepen Pos. Aantal Component Artikelnummer [stuks] Niet afg Ingietstang 17Y128*, 17Y129* Verlengstangen 17B38*, 17B39*, 17B40*, 17B41*, 17B84*, 17B85*...
- Page 40 3.4 Kwalificatie Het product mag alleen bij patiënten worden aangemeten door een daarvoor opgeleide vakspecialist. Het is noodzakelijk dat de vakspecialist vertrouwd is met de verschillende technieken, materialen, gereedschappen en machines. 4 Veiligheid 4.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisi VOORZICHTIG co's.
-
Page 41: Gebruiksklaar Maken
LET OP Thermische overbelasting van het product Beschadiging door verkeerde thermische bewerking ► Voer geen warmtebehandeling uit bij een temperatuur hoger dan 300 °C. ► Verwijder voordat u het product thermisch gaat bewerken, alle compo nenten die niet bestand zijn tegen hoge temperaturen (bijv. kunststof componenten). - Page 42 Voetbeugel monteren Voorwaarde: de orthese-enkelscharnieren zijn gedemonteerd. Verwijder > daarvoor de scharnierbout en de splitbout uit het scharnier. 1) Plaats de gerichte voetbeugels in de orthese-enkelscharnieren. 2) Monteer de voetbeugel en het orthesescharnier met de splitbout en de scharnierbout. 3) Borg de schroefverbinding bij de definitieve montage met Loctite 241. Bescherming tegen roest verbeteren Om de bescherming tegen roest te verbeteren, moet het product gepolijst worden.
- Page 43 7 Onderhoud INFORMATIE Het is mogelijk dat het product, afhankelijk van de patiënt, aan een zwaardere belasting blootstaat. ► Verkort in dit geval de onderhoudstermijnen in overeenstemming met de te verwachten belasting. De fabrikant schrijft voor om het product minimaal eens per half jaar te con troleren op functionaliteit en slijtage.
- Page 44 ► Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produkten och beakta säkerhetsanvisningarna. ► Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert sätt. ► Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det upp står problem. ►...
-
Page 45: Ändamålsenlig Användning
Tillbehör Ingår ej i leveransen Pos. Kvanti Artikelnummer [st.] Ej i bild Gjutskena 17Y128*, 17Y129* Förlängningsskenor 17B38*, 17B39*, 17B40*, 17B41*, 17B84*, 17B85* Systemfotbygel 17B55*, 17B60*, 17F61* Systemfotbygel för gjut 17B100* ning Systemskobygel 17F36* Systemskoplatta 17F35* 3 Ändamålsenlig användning 3.1 Avsedd användning Produkten är uteslutande avsedd för parvis ortosförsörjning av den nedre extremiteten. - Page 46 4.2 Säkerhetsanvisningar OBSERVERA Alltför höga påfrestningar vid användning på mer än en brukare Risk för personskador och funktionsförlust samt skador på produkten ► Använd produkten på endast en brukare. ► Ta hänsyn till underhållsrekommendationen. OBSERVERA Överbelastning av bärande delar Skador till följd av förändrade eller förlorade funktioner ►...
- Page 47 ► Utsätt inte produkten för temperaturer under -10 °C eller över +60 °C (t. ex. bastu, stark solstrålning, torkning med värmeelement). 5 Göra klart för användning OBSERVERA Felaktig inriktning eller montering Skador till följd av förändrade eller förlorade funktioner ► Monteringen får endast utföras av utbildad fackpersonal. ►...
-
Page 48: Juridisk Information
• Saltvatten, klorerat vatten, såpvatten, svett, urin, vattenstänk (t.ex. efter regn) eller nedsmutsning. 1) Skölj av produkten med rent sötvatten. 2) Torka av produkten med en trasa eller låt den lufttorka. Undvik direkt vär mepåverkan (t.ex. värme från ugn eller radiatorer). 7 Underhåll INFORMATION Produkten kan hos vissa brukare utsättas för extra hög belastning. - Page 49 Dansk 1 Forord INFORMATION Dato for sidste opdatering: 2021-08-10 ► Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i brug, og følg sikkerhedsanvisningerne. ► Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert. ► Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer med pro duktet.
-
Page 50: Formålsbestemt Anvendelse
Leveringsomfang (se ill. 5) Pos. Mængde Komponent Artikel-id [stk.] Skruer 501T7* Ledskrue 501S32* Splitbolt 17Y93* Tilbehør Ikke omfattet af leveringen Pos. Mæng Komponent Artikel-id [stk.] Uden ill. Lamineringsskinne 17Y128*, 17Y129* Forlængerskinner 17B38*, 17B39*, 17B40*, 17B41*, 17B84*, 17B85* System-fodbøjle 17B55*, 17B60*, 17F61* Støbt system-fodbøjle 17B100* System-skobøjle... - Page 51 4 Sikkerhed 4.1 Advarselssymbolernes betydning Advarsel om risiko for ulykke og personskade. FORSIGTIG Advarsel om mulige tekniske skader. BEMÆRK 4.2 Sikkerhedsanvisninger FORSIGTIG Overbelastning på grund af brug på mere end én patient Risiko for personskade og funktionssvigt samt beskadigelser på produktet ►...
- Page 52 BEMÆRK Produktet udsættes for forkerte omgivelsesbetingelser Beskadigelser, skørhed eller ødelæggelse på grund af ukorrekt håndtering ► Undgå opbevaring ved kondenserende omgivelsesfugtighed. ► Undgå kontakt med slibende medier (f.eks. sand, støv). ► Udsæt ikke produktet for temperaturer under -10 °C og over +60 °C (f.eks. sauna, for kraftigt sollys, tørring på...
- Page 53 5) Lad det hærde i mindst 4 timer. INFORMATION: Den endelige stabilitet opnås efter 16 timer. Brug af beskyttelsesanordning ► Brug ledbeskyttere for at beskytte produktet mod snavs. 6 Rengøring Rengør produktet umiddelbart efter enhver kontakt med • saltvand, klorvand, sæbevand, sved, urin, stænkvand (f.eks. regnvand) og snavs.
- Page 54 te dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt æn dring af produktet. 9.2 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. CE-overensstemmelseserklæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside. Norsk 1 Forord INFORMASJON Dato for siste oppdatering: 2021-08-10 ►...
-
Page 55: Forskriftsmessig Bruk
Artikkel Inner- System- Ledd Spor- Lengde Mate nummer og yt bredde hode bredde riale terledd Ø ledd- midten vendig rett 2.2 Komponenter/konstruksjon (se fig. 1) Leveringsomfang (se fig. 5) Pos. Antall Komponent Artikkelmerking [stk.] Leddlegeme Skruer 501T7* Leddskrue 501S32* Splintbolt 17Y93* Tilbehør Ikke inkludert i leveransen Pos. - Page 56 Indikasjonen fastsettes av legen. 3.3 Levetid Når produktet brukes i henhold til bestemmelsene og monteres fagmessig er det beregnet å ha en levetid på 3 år. 3.4 Kvalifikasjon Produktet skal bare settes på brukeren av utdannet fagpersonell. Det forut settes at fagpersonellet er kjent med hvordan de ulike teknikkene, materiale ne, verktøyene og maskinene brukes.
- Page 57 LES DETTE Termisk overbelastning av produktet Fare for skade grunnet feil termisk bearbeiding ► Ikke utfør varmebehandlinger på over 300 °C. ► Fjern samtlige temperaturkritiske komponenter (f.eks. plastdeler) før den termiske bearbeidingen. LES DETTE Produktet utsettes for feil miljøforhold Fare for skader, sprøhet eller ødeleggelse grunnet feil håndtering ►...
- Page 58 Forbedre korrosjonsbeskyttelsen Forbedre korrosjonsbeskyttelsen ved å polere produktet. Lime inn skinner Nødvendige materialer: spesiallim 636W28*, avfettingsmiddel Av stabilitetsgrunner er det nødvendig å lime fast skinnene i innstikkområde 1) Rens kontaktflatene med et avfettingsmiddel. 2) Påfør spesiallim på kontaktflatene. 3) Sett inn skinnene. 4) Fikser med de vedlagte skruene.
- Page 59 8 Kassering Produktet skal kasseres iht. gjeldende nasjonale forskrifter. 9 Juridiske merknader Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan va riere deretter. 9.1 Ansvar Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskri velsene og anvisningene i dette dokumentet.
-
Page 60: Opis Produktu
2 Opis produktu 2.1 Dostępne wielkości Numer Prze Szero Główka Szero Długość Materiał artykułu kość przegu kość wewnę syste szczeli środka trzny i mowa Ø przegu zewnęt rzny 17B57=16 16 mm 22 mm 2,5 mm 41 mm Stal wewnąt szlachet 17B57=20 20 mm 24 mm 3 mm rz, od zewnątrz... -
Page 61: Zastosowanie Zgodnie Z Przeznaczeniem
Nie wchodzi w skład zestawu Poz. Ilość Komponent Oznaczenie artykułu [szt.] bez ilustr. Systemowy laminowany 17B100* pałąk stopy Systemowy pałąk obuwia 17F36* Systemowa płyta obuwia 17F35* 3 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem 3.1 Cel zastosowania Produkt należy stosować wyłącznie parami do ortotycznego zaopatrzenia dolnej kończyny. - Page 62 4.2 Wskazówki bezpieczeństwa PRZESTROGA Przeciążenie wskutek stosowania przez kilku pacjentów Niebezpieczeństwo urazu i utrata funkcjonowania jak i uszkodzenia produk ► Produkt jest przeznaczony do stosowania tylko przez jednego pacjenta. ► Prosimy przestrzegać zaleceń odnośnie konserwacji. PRZESTROGA Przeciążenie podzespołów nośnych Urazy wskutek zmiany lub utraty funkcji ►...
- Page 63 ► Unikać przechowywania w środowisku wilgotnym z możliwością skra plania. ► Unikać kontaktu z mediami abrazyjnymi (np. piasek, kurz). ► Nie należy narażać produktu na działanie temperatury poniżej -10 °C i powyżej +60 °C (np. sauna, nadmierne promieniowanie słoneczne, suszenie na grzejnikach). 5 Uzyskanie zdolności użytkowej PRZESTROGA Błędne osiowanie lub montaż...
-
Page 64: Wskazówki Prawne
4) Zamocować za pomocą dołączonych śrub. 5) Pozostawić do utwardzenia na co najmniej 4 godziny. INFORMACJA: Ostateczne utwardzenie uzyskuje się po upływie 16 godzin. Stosowanie elementu ochronnego ► Należy stosować ochraniacz przegubu, aby chronić produkt przed zabru dzeniem. 6 Czyszczenie Produkt należy niezwłocznie wyczyścić po kontakcie z: •... -
Page 65: Popis Produktu
9.1 Odpowiedzialność Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest stoso wany zgodnie z opisami i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprzestrzegania niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego stosowania lub niedo zwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada. 9.2 Zgodność... - Page 66 Kód zbo Vnitřní Systé Hlava Šířka Délka Materiál ží a vnější mová kloubu výřezu od stře kloub šířka Ø kloubu 17B62=20 uvnitř za 20 mm 24,5 mm 3 mm 41 mm Ušlechti hnutý, lá ocel vně rov ný 2.2 Komponenty/konstrukce (viz obr. 1) Rozsah dodávky (viz obr. 5) Poz.
- Page 67 3.2 Indikace • Při částečném nebo úplném ochrnutí svalstva dolní končetiny • Ortopedická onemocnění dolních končetin Indikaci určuje lékař. 3.3 Provozní životnost Produkt je při použití k určenému účelu a správné montáži koncipován pro provozní životnost 3 let. 3.4 Kvalifikace Protetické vybavení pacienta tímto produktem smí provádět pouze kvalifiko vaný...
- Page 68 POZOR Mechanické poškození produktu Poranění v důsledku změny funkce nebo nefunkčnosti ► Zacházejte s produktem opatrně. ► Zkontrolujte poškozený produkt z hlediska funkce a způsobilosti k pou žití. ► Přestaňte produkt používat, pokud dojde ke změnám funkce nebo ne funkčnosti produktu, a nechte jej zkontrolovat autorizovaným odborným personálem.
- Page 69 Montáž nožního třmenu Předpoklad: Ortotické hlezenní klouby jsou demontované. Za tím úče > lem odstraňte z kloubu kloubový šroub a závitové pouzdro. 1) Vytvarované nožní třmeny vsaďte do ortotických hlezenních kloubů. 2) Smontujte nožní třmen s ortotickým kloubem pomocí závitového pouzdra a kloubového šroubu. 3) Pro konečnou montáž...
-
Page 70: Právní Ustanovení
K mazání používejte pouze speciální mazivo 633F7. Náhradní díly jsou uvedeny v popisu produktu v kapitole „Komponenty/kon strukce“. Očistěte závit šroubových spojů odmašťovacím prostředkem a zajistěte po mocí Loctite 241. V případě pochybností se obraťte na výrobce. 8 Likvidace Likvidaci výrobku provádějte v souladu s platnými místními předpisy. 9 Právní... -
Page 71: Ürün Açıklaması
2 Ürün açıklaması 2.1 Mevcut ölçüler Ürün İç Sistem Eklem Yarık Uzun Malze numarası eklem genişli başı genişli ve dış ği Ø ği eklem eklem ortası itibaren 17B57=16 içte, dış 16 mm 22 mm 2.5 mm 41 mm Paslan ta düz 17B57=20 20 mm 24 mm 3 mm çelik... -
Page 72: Kullanım Amacı
3 Kullanım Amacı 3.1 Kullanım amacı Bu ürün yalnızca alt ekstremitelerdeki ortez uygulaması için çift olarak kulla nılmalıdır. 3.2 Endikasyonlar • Bacak kaslarındaki kısmi felç veya komple felçlerde • Alt ekstremitede ortopedik rahatsızlıklar Endikasyon doktor tarafından belirlenir. 3.3 Kullanım ömrü Ürün, usulüne uygun kullanım ve kurallara uygun montaj durumunda 3 yıl kullanım ömrü... - Page 73 ► Ürün aşırı yüklenmelere maruz bırakıldıysa (örn. düşme nedeniyle), uygun önlemlerin alınmasını sağlayınız (örn. onarım, değiştirme, üretici nin müşteri servisi tarafından kontrol, vs.). DİKKAT Ürünün mekanik hasarı Fonksiyon değişikliği veya kaybı neticesinde yaralanmalar ► Ürünle özenli bir şekilde çalışınız. ► Ürünü fonksiyonu ve kullanılabilirliği açısından kontrol ediniz. ►...
- Page 74 BİLGİ Ortez eklemlerinin paralel düzenlenmesi Ortez eklemlerinin pozitif alçı kalıbında yerleştirilmesi için ayar seti 743R6 kullanılmalıdır. Ayak bölümünü monte etme Koşul: Ortez ayak bileği eklemleri demonte edilmiş. Bunun için eklemde > ki eklem vidası ve aks çıkarılmalıdır. 1) Doğrultuları ayarlanmış ayak bölümleri ortez ayak bileği eklemlerine yer leştirilmelidir.
- Page 75 7 Bakım BİLGİ Ürün kullanıcıya özgü aşırı yüke maruz kalmış olabilir. ► Bakım aralıklarını beklenen yüklere göre kısaltın. Üretici ürün için en az yılda iki defa fonksiyon ve aşınma kontrolünü tavsiye etmektedir. Sadece özel yağlama maddesi 633F7 kullanılmalıdır. Yedek parçalar, ürün açıklamaları altındaki "Yapı elemanları/yapı" bölümün de bulunmaktadır.
-
Page 76: Περιγραφή Προϊόντος
► Ενημερώνετε τον κατασκευαστή και τον αρμόδιο φορέα της χώρας σας για κάθε σοβαρό συμβάν σε σχέση με το προϊόν, ιδίως σε πε ρίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης της υγείας. ► Φυλάξτε το παρόν έγγραφο. Στις οδηγίες χρήσης θα βρείτε σημαντικές πληροφορίες για τη χρήση των αρθρώσεων... -
Page 77: Ενδεδειγμένη Χρήση
Πρόσθετος εξοπλισμός Δεν περιλαμβάνονται Στοιχείο Πο Εξάρτημα Κωδικός είδους σότητα [τε μάχια] χωρίς Εγχυτευόμενος οδηγός 17Y128*, 17Y129* εικ. Οδηγοί προέκτασης 17B38*, 17B39*, 17B40*, 17B41*, 17B84*, 17B85* Λάμα πέλματος συστήμα 17B55*, 17B60*, 17F61* τος Εγχυτευόμενη λάμα πέλ 17B100* ματος συστήματος Λάμα υποδήματος συ 17F36* στήματος... - Page 78 4 Ασφάλεια 4.1 Επεξήγηση προειδοποιητικών συμβόλων Προειδοποίηση για πιθανούς κινδύνους ατυχήματος και ΠΡΟΣΟΧΗ τραυματισμού. Προειδοποίηση για πιθανή πρόκληση τεχνικών ζημιών. ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ 4.2 Υποδείξεις ασφαλείας ΠΡΟΣΟΧΗ Υπερβολική καταπόνηση λόγω χρήσης σε περισσότερους από έναν ασθενείς Κίνδυνος τραυματισμού, απώλεια λειτουργικότητας και πρόκληση ζημιών στο...
- Page 79 ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Θερμική υπερφόρτωση του προϊόντος Πρόκληση ζημιών λόγω ακατάλληλης θερμικής επεξεργασίας ► Μην υποβάλλετε το προϊόν σε επεξεργασία με θερμότητα άνω των 300 °C. ► Πριν από τη θερμική επεξεργασία, απομακρύνετε όλα τα εξαρτήματα που είναι ευαίσθητα στη θερμότητα (π.χ. πλαστικά μέρη). ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ...
- Page 80 Συναρμολόγηση λάμας πέλματος Προϋπόθεση: Οι αρθρώσεις αστραγάλου όρθωσης είναι αποσυναρμο > λογημένες. Για τον σκοπό αυτό, βγάλτε τη βίδα άρθρωσης και τον πείρο από την άρθρωση. 1) Τοποθετήστε τις ευθυγραμμισμένες λάμες πέλματος στις αρθρώσεις αστραγάλου όρθωσης. 2) Συναρμολογήστε τη λάμα πέλματος και την άρθρωση όρθωσης με τον πείρο...
- Page 81 7 Συντήρηση ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Είναι πιθανό το προϊόν να εκτεθεί σε αυξημένη καταπόνηση ανάλο γα με τον ασθενή. ► Ορίστε τακτικότερα διαστήματα συντήρησης σε συνάρτηση με τον ανα μενόμενο βαθμό καταπόνησης. Σύμφωνα με τον κατασκευαστή, το προϊόν πρέπει να υποβάλλεται σε έλεγχο λειτουργικότητας...
-
Page 82: Описание Изделия
► Перед использованием изделия следует внимательно прочесть дан ный документ и соблюдать указания по технике безопасности. ► Проведите пользователю инструктаж на предмет безопасного поль зования. ► Если у вас возникли проблемы или вопросы касательно изделия, обращайтесь к производителю. ► О каждом серьезном происшествии, связанном с изделием, в част ности... -
Page 83: Использование По Назначению
Объем поставки (см. рис. 5) Поз. Количе Компонент Артикул изделия ство [шт.] Болты 501T7* Шарнирный винт 501S32* Болт с отверстием под 17Y93* шплинт Принадлежности Детали, не входящие в комплект поставки Поз. Коли Компонент Артикул изделия чество [шт.] Без ри Закладная шина 17Y128*, 17Y129* сунков... - Page 84 3.3 Срок службы При условии применения по назначению и квалифицированного монта жа изделие рассчитано на срок службы на протяжении 3 лет. 3.4 Требуемая квалификация Установку изделия на протез пациента разрешается выполнять только квалифицированному персоналу. Эти специалисты обязаны пройти об учение для работы с различными методиками, материалами, инструмен тами...
- Page 85 ВНИМАНИЕ Механическое повреждение изделия Травмирование в результате изменения или утраты функций ► Следует бережно обращаться с изделием. ► Проверяйте изделие на функциональность и возможность исполь зования. ► Не используйте изделие при изменении или утрате функций – в этом случае изделие следует отдать на проверку авторизованному персоналу.
- Page 86 ИНФОРМАЦИЯ Параллельное расположение узлов ортеза Для размещения узлов ортеза в гипсовом позитиве использовать юсти ровочный набор 743R6. Монтаж скобы для стопы Условие: голеностопные узлы ортеза демонтированы. Для этого вы > нуть из узла шарнирный винт и болт с отверстием под шплинт. 1) Выверенную...
-
Page 87: Техническое Обслуживание
2) Вытереть изделие насухо салфеткой или оставить для высыхания на воздухе. Не подвергать воздействию высоких температур (например, тепла от кухонных плит или батарей отопления). 7 Техническое обслуживание ИНФОРМАЦИЯ В зависимости от пациента изделие может подвергаться повы шенной нагрузке. ► Интервалы технического обслуживания следует сократить в соот ветствии... - Page 88 日本語 1 はじめに 備考 最終更新日: 2021-08-10 ► 本製品の使用前に本書をよくお読みになり、安全注意事項をご確認く ださい。 ► 装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明して ください。 ► 製品に関するご質問がある場合、また問題が発生した場合は製造元ま でご連絡ください。 ► 製品に関連して生じた重篤な事象、特に健康状態の悪化などは、すべ て製造元（裏表紙の連絡先を参照）そしてお住まいの国の規制当局に 報告してください。 ► 本書は控えとして保管してください。 本取扱説明書では、17B57*および17B62*足関節装具の使用に関する重要な情 報をご説明いたします。 2 製品概要 2.1 利用可能なサイズ 製品番号 内側およ システム 継手頭部 スロット 長さ 素材 び外側継 幅 直径 幅 継手中央 手 から...
- Page 89 納品時のパッケージ内容（画像参照 5） 項目 数量 パーツ 製品番号 ［個］ ベアリングナット 17Y93* 付属品 納品時のパッケージ内容対象外 項目 数量 パーツ 製品番号 ［個］ 図示なし ラミネーションバー 17Y128*、17Y129* 左右の支柱 17B38*、17B39*、 17B40*、17B41*、 17B84*、17B85* システム足用あぶみ 17B55*、17B60*、17F61* システムラミネーション 17B100* 足用あぶみ システム靴用あぶみ 17F36* システム靴用プレート 17F35* 3 使用目的 3.1 使用目的 本製品は下肢のための装具治療の目的にのみ、必ず一対で使用してくださ い。 3.2 適応 （以下の適応症は海外で認可されたものです。） •...
- Page 90 4 安全性 4.1 警告に関する記号の説明 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 損傷につながる危険性に関する注記です。 注記 4.2 安全に関する注意事項 注意 複数の装着者が使用した場合に過剰に負荷がかかることによる危険性 製品の損傷ばかりでなく、機能の低下や、装着者が負傷するおそれがあり ます。 ► 必ず１人の装着者にのみ使用してください。 ► お手入れに関する推奨事項をよく確認してください。 注意 負荷のかかる部品に過度に荷重した場合の危険性 機能の異変や喪失により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 指定された部位にのみ装着してください。 ► 転倒などにより、製品に過度の負荷がかかった場合、必要に応じて適 切な対応を行ってください （修理や交換、点検など）。 注意 製品への衝撃により発生する危険性 製品が破損すると機能の異変や喪失が起こり、装着者が負傷するおそれが あります。 ► 装着中は注意して歩行してください。 ► 正常に機能すること、使用するための準備が整っていることを確認し てからご使用ください。 ► 機能の異変や喪失が生じたり破損した場合は、製品の使用を中止し、 製作を担当した義肢装具施設にて点検を受けてください 注記 高温による製品への負荷により発生する危険性 不適切な熱処理により損傷するおそれがあります。...
- Page 91 注記 不適切な環境条件での使用により発生する危険性 不適切な取り扱いによりもろくなったり破損したりする危険性がありま す。 ► 結露が生じるような湿度のある場所には保管しないでください。 ► 砂やほこりなどの研磨するような物質と接触しないようにしてくださ い。 ► 本製品は、-10 °C（14 °F）未満または+60 °C（140 °F）を超える 状況下にさらさないでください（サウナ、強い直射日光、暖房の上で 乾燥させるなど）。 5 製品使用前の準備 注意 不適切なアライメントや組み立てにより発生する危険性 機能の異変や喪失により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 所定のトレーニングを受講し、認定を受けた義肢装具士のみが製品の 装着を行ってください。 ► アライメントおよび組立方法に従ってください。 備考 装具継手の平行アライメント 743R6アライメント器具を使用して、装具継手を陽性石膏モデルに配置し ます。 あぶみの取付 > 前提条件：足関節装具が分解されていること。そのためには、継手から 継手用ネジとベアリングナットを外します。 1) 輪郭がつけられた足継手専用あぶみを足関節装具に挿入します。 2) 足継手専用あぶみと装具継手をベアリングナットと継手用ネジで組み立 てます。 3) 最終的な組み立ての際には、ネジ結合部を Loctite 241で固定します。 さらなる腐食保護 腐食防止効果を高めるために、研磨を行います。...
- Page 92 支柱の固定 必要な材料： 636W28*専用接着剤、脱脂性クリーナー 支柱は安定性を確保するために連結部分に接着します。 1) 脱脂性クリーナーで連結部分の表面をきれいに拭きます。 2) 接続面に専用接着剤を塗布します。 3) 支柱を挿入します。 4) 同梱のネジで固定します。 5) 硬化するまで少なくとも4 時間おいてください。 備考：およそ16時間ほどで完全に硬化します。 保護デバイスの使用 ► 製品を汚れから保護するため、継手プロテクターを使用してください。 6 お手入れ方法 以下のものと接触があった場合は製品を速やかに清浄してください： • 塩水、塩素、石鹸、汗、尿または水しぶき（雨の後など）および汚れ。 1) きれいな水で製品をすすいでください。 2) 布で拭き取り自然乾燥させます。オーブンやラジエーターなどで直接熱 を加えないでください。 7 メンテナンス 備考 装着者の負荷のかけ具合によっては、製品の摩耗が早まることもありま す。 ► 予想される負荷に応じて、点検の間隔を短くしてください。 少なくも半年に一度は製品の点検を受けて、機能の確認や摩耗具合を確認す るよう、お勧めします。 特殊潤滑剤 633F7 のみを使用してください（日本での取扱いについては オットーボック・ジャパンにお問合せください）。 予備の部品は「構成パーツ／設計」の項に掲載されています。...
- Page 93 9.1 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご 使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方 法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因す るなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねま す。 9.2 ＣＥ整合性 本製品は、医療機器に関する規制（EU）2017/745の要件を満たしていま す。CE適合宣言最新版は製造元のウェブサイトからダウンロードすること ができます。 中文 1 前言 信息 最后更新日期：2021-08-10 ► 请在产品使用前仔细通读本文档并遵守安全须知。 ► 就产品的安全使用给予用户指导。 ► 如果您对产品有任何疑问或出现问题，请联系制造商。 ► 请向制造商和您所在国家的主管机构报告与产品相关的任何严重事件， 特别是健康状况恶化。 ► 请妥善保存本文档。 本使用说明书就矫形器踝关节 17B57* 和 17B62* 的使用为您提供重要信息。 2 产品描述 2.1 可用规格 商品号 内、外关 系统...
- Page 94 2.2 部件/设计构造（见图1） 供货范围（见图 5） 位置 数量 部件 产品标识 [件] 关节体 螺栓 501T7* 关节螺栓 501S32* 有眼螺栓 17Y93* 配件 不含在供货范围之内 位置 数量 部件 产品标识 [件] 无图 浇注支具 17Y128*, 17Y129* 延长支具 17B38*, 17B39*, 17B40*, 17B41*, 17B84*, 17B85* 系统足支架 17B55*, 17B60*, 17F61* 系统浇注足支架 17B100* 系统鞋支架 17F36* 系统鞋板...
- Page 95 4 安全须知 4.1 警告标志说明 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告可能出现的技术故障。 注意 4.2 安全须知 小心 在若干患者身上使用造成的负荷过度 受伤危险和功能丧失，以及产品损坏 ► 产品仅限患者本人使用。 ► 请遵守保养建议。 小心 支撑件负荷过度 由于功能变化或丧失导致受伤 ► 产品仅限用于界定的使用范围。 ► 如果产品曾承受极度负荷（例如：跌倒），请采取相应的措施（例 如：维修、更换、通过制造商的客户服务部门进行检查等）。 小心 产品的机械损伤 由于功能变化或丧失导致受伤 ► 请小心护理产品。 ► 检查产品功能，查看是否能够继续使用。 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品，请交付授权的专业人 员进行检查。 注意 产品热过载 采用不当的热处理方法造成的损坏 ► 请勿采用温度超过300 °C的热处理方法。 ►...
- Page 96 ► 避免在能够产生冷凝的环境湿度下保存产品。 ► 避免接触磨蚀性介质（例如：沙子、灰尘）。 ► 请勿在低于-10 °C和高于+60 °C的环境中使用产品（例如：桑拿，过度 的阳光照射，在暖气上烘干）。 5 使用准备 小心 错误的对线和组装 由于功能变化或丧失导致受伤 ► 组装只允许由受过培训的专业人员完成。 ► 请务必注意对线和组装须知。 信息 矫形器关节的平行对齐 请使用调整套件 743R6 将矫形器关节定位在石膏阳模。 安装足支架 > 前提条件：矫形器踝关节已拆下。为此，取出关节螺栓和关节中的有眼螺 栓。 1) 将调准的足支架装入矫形器踝关节中。 2) 使用有眼螺栓和关节螺栓安装足支架和矫形器关节。 3) 最终安装时，请使用 Loctite 241 加固螺栓连接。 提高抗腐蚀性能 对产品进行抛光，以提高抗腐蚀性能。 粘贴支具 所需材料：特种胶粘剂 636W28*、脱脂清洁剂 出于稳定性的考虑，需要将支具粘贴在插入区域中。 1) 使用脱脂清洁剂清洁连接面。...
- Page 97 使用保护装置 ► 使用膝关节保护套，以免造成产品脏污。 6 清洁 与下列物质发生接触后，请立即清洁产品： • 咸水、氯水、皂液、汗液、尿液、泼溅水（例如：在下雨后）以及脏污。 1) 使用纯净的淡水冲洗产品。 2) 使用一块软布将产品擦干或在空气中晾干。切勿直接进行热烘干（例 如：使用炉子或暖气加热烘干）。 7 维护 信息 根据每个患者的使用情况不同，本产品有可能承受较高的负荷。 ► 请根据预计的负荷量缩短保养周期。 制造商建议至少每半年对产品的功能和磨损情况进行检测。 仅可采用特种润滑剂633F7。 在产品描述章节的“部件/设计构造”的一项中附有备件单。 使用脱脂清洁剂清洁螺栓连接的螺纹，并用 Loctite 241 加固。 如有疑问，请向制造商咨询。 8 废弃处理 根据国家有关条款对本产品进行废弃处理。 9 法律说明 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 9.1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制 造商不承担法律责任。 9.2 CE符合性 本产品符合欧盟医疗产品法规 2017/745 的要求。CE 符合性声明可在制造商网 站上下载。...
- Page 100 Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...