Stryker F-SFHPBER Instructions For Use Manual

Prone head positioner

Table of Contents

English
汉语
- 一般信息
- 版权声明
- 联系信息
- 安全危险标志说明
- 安全弃置
- 安全注意事项
- 操作系统
- 用户和/或患者通知
- 设备误用说明
- 适用符号
- Ec 授权代表
- Emc 注意事项
- 制造信息
- 医疗设备法规符合性
- 适用用户和患者人群
- 产品代码和描述
- 系统组件标识
- 附件列表和耗材组件表
- 残留风险
- 适用范围
- 预期用途
Dansk
- 1 Generelle Oplysninger
  - Ophavsret
  - Varemærker
  - Kontaktoplysninger
  - Sikkerhedsovervejelser
  - Meddelelse Om Sikkerhedssymbol for Fare
  - Meddelelse Om Misbrug Af Udstyret
  - Meddelelse Til Brugere Og/Eller Patienter
  - Sikker Bortskaffelse
  - Betjening Af Systemet
  - Relevante Symboler
  - Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
  - Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr
  - Overvejelser Vedr. Elektromagnetisk Kompatibilitet (EMC)
  - Autoriseret Repræsentant I EU
  - Produktionsoplysninger
- 2 System
  - Identifikation Af Systemkomponenter
  - Produktkode Og Beskrivelse
  - Tabel over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer
  - Indikationer for Anvendelse
  - Tilsigtet Anvendelse
  - Restrisiko
- 3 Opsætning Og Brug Af Udstyret
  - Før Brug
  - Opsætning
  - Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
  - Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering
  - Opbevaring Og Håndtering
  - Afmonteringsvejledning
  - Fejlfindingsvejledning
  - Vedligeholdelse Af Enheden
- 4 Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger
  - Generelle Sikkerhedsadvarsler Og Forholdsregler
  - Produktspecifikationer
  - Steriliseringsanvisninger
  - Anvisninger Om Rengøring Og Desinfektion
- 5 Liste over Relevante Standarder
Dutch
- 1 Algemene Informatie
  - Copyrightinformatie
  - Handelsmerken
  - Contactgegevens
  - Veiligheidsoverwegingen
  - Waarschuwingssymbool Voor Veiligheidsrisico's
  - Kennisgeving over Misbruik Van Het Product
  - Kennisgeving Voor Gebruikers En/Of Patiënten
  - Veilig Afvoeren
  - Het Systeem Bedienen
  - Symbolen die Van Toepassing Zijn
  - Beoogde Gebruikers en Patiëntenpopulatie
  - Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen
  - EMC-Overwegingen
  - Gemachtigde Vertegenwoordiger in de EU
  - Productiegegevens
- 2 Systeem
  - Identificatie Van Systeemonderdelen
  - Productcode en -Beschrijving
  - Lijst Met Accessoires en Tabel Met Verbruiksonderdelen
  - Indicaties Voor Gebruik
  - Beoogd Gebruik
  - Restrisico
- 3 Installatie en Gebruik Van Het Hulpmiddel
  - Voorafgaand Aan Gebruik
  - Instellen
  - Bedieningselementen en Indicatoren Van Het Hulpmiddel
  - Instructies Voor Opslag, Hantering en Afvoer
  - Opslag en Hantering
  - Instructies Voor Het Afvoeren
  - Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen
  - Onderhoud Van Het Hulpmiddel
- 4 Veiligheidsmaatregelen en Algemene Informatie
  - Algemene Veiligheidswaarschuwingen en -Maatregelen
  - Productspecificaties
  - Instructies Voor Sterilisatie
  - Instructies Voor Reiniging en Desinfectie
- 5 Lijst Met Relevante Normen
Suomi
- 1 Yleistä Tietoa
  - Tekijänoikeusilmoitus
  - Tavaramerkit
  - Yhteystiedot
  - Turvallisuutta Koskevat Huomiot
  - Turvallisuusriskin Osoittavaa Symbolia Koskeva Huomautus
  - Laitteen Vääränlaista Käyttöä Koskeva Huomautus
  - Huomautus Käyttäjille Ja/Tai Potilaille
  - Turvallinen Hävittäminen
  - Järjestelmän Käyttö
  - Sovellettavat Symbolit
  - Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
  - Lääkinnällisiä Laitteita Koskevien Asetusten Noudattaminen
  - Sähkömagneettista Yhteensopivuutta Koskevat Huomiot
  - Valtuutettu Edustaja Euroopan Yhteisössä
  - Valmistustiedot
- 2 Järjestelmä
  - Järjestelmän Osien Tunnistaminen
  - Tuotekoodi Ja Tuotteen Kuvaus
  - Luettelo Lisävarusteista Ja Kulutusosista
  - Käyttöaihe
  - Käyttötarkoitus
  - Jäännösriski
- 3 Laitteen Asennus Ja Käyttö
  - Ennen Käyttöä
  - Asennus
  - Laitteen Säätimet Ja Merkinnät
  - Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet
  - Säilytys Ja Käsittely
  - Irrotusohje
  - Vianmääritysopas
  - Laitteen Huolto
- 4 Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot
  - Yleiset Turvallisuutta Koskevat Varoitukset Ja Huomiot
  - Tuotteen Tekniset Tiedot
  - Sterilointiohjeet
  - Puhdistus- Ja Desinfiointiohje
- 5 Luettelo Sovellettavista Standardeista
Français
- 1 Informations Générales
  - Avis de Droits D'auteur
  - Marques de Commerce
  - Coordonnées
  - Consignes de Sécurité
  - Avis Relatif Au Symbole de Danger Pour la Sécurité
  - Avis de Mauvaise Utilisation de L'équipement
  - Avis Aux Utilisateurs Et/Ou Aux Patients
  - Mise Au Rebut en Toute Sécurité
  - Utilisation du Système
  - Symboles Applicables
  - Population de Patients Et Utilisateurs Prévus
  - Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux
  - Considérations Relatives À la CEM
  - Représentant Autorisé Dans la CE
  - Informations de Fabrication
- 2 Système
  - Identification des Composants du Système
  - Code Produit Et Description
  - Tableau de la Liste des Accessoires Et des Consommables
  - Indication D'utilisation
  - Usage Prévu
  - Risque Résiduel
- 3 Mise en Place Et Utilisation du Dispositif
  - Avant L'emploi
  - Mise en Place
  - Commandes Et Indicateurs du Dispositif
  - Instructions de Stockage, de Manipulation Et de Retrait
  - Stockage Et Manipulation
  - Instructions de Retrait
  - Guide de Dépannage
  - Entretien du Dispositif
- 4 Consignes de Sécurité Et Renseignements Généraux
  - Avertissements Et Mises en Garde de Sécurité Générale
  - Spécifications du Produit
  - Instructions de Stérilisation
  - Instructions de Nettoyage Et de Désinfection
- 5 Liste des Normes Applicables
Deutsch
- 1 Allgemeine Informationen
  - Urheberrechtsvermerk
  - Marken
  - Kontaktinformationen
  - Sicherheitshinweise
  - Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken
  - Hinweis zum Unsachgemäßen Gebrauch von Geräten
  - Hinweis für Benutzer Und/Oder Pflegebedürftige
  - Sichere Entsorgung
  - Systemverwendung
  - Zutreffende Symbole
  - Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation
  - Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte
  - Hinweise zur EMV
  - Autorisierte EC-Vertretung
  - Herstellerdaten
- 2 System
  - Systemkomponenten
  - Artikelnummer und -Beschreibung
  - Zubehörliste und Liste der Verschleißteile
  - Indikation für die Anwendung
  - Anwendungsbereich
  - Restrisiko
- 3 Einrichtung und Verwendung des Geräts
  - Vor der Verwendung
  - Vorbereitung
  - Bedienelemente und Anzeigen des Geräts
  - Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts
  - Lagerung und Handhabung
  - Anweisungen zum Entfernen des Geräts
  - Anleitung zur Fehlerbehebung
  - Gerätewartung
- 4 Sicherheitsvorkehrungen und Allgemeine Informationen
  - Allgemeine Sicherheitshinweise
  - Produktspezifikationen
  - Anweisungen für die Sterilisation
  - Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion
- 5 Liste der Anwendbaren Normen
Ελληνικά
- 1 Γενικές Πληροφορίες
  - Δήλωση Πνευματικής Ιδιοκτησίας
  - Εμπορικά Σήματα
  - Στοιχεία Επικοινωνίας
  - Θέματα Ασφάλειας
  - Σύμβολο Ειδοποίησης Για Κίνδυνο Ασφάλειας
  - Ειδοποίηση Για Λανθασμένη Χρήση Εξοπλισμού
  - Ειδοποίηση Προς Τους Χρήστες Ή/Και Τους Ασθενείς
  - Ασφαλής Απόρριψη
  - Λειτουργία Του Συστήματος
  - Ισχύοντα Σύμβολα
  - Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών
  - Συμμόρφωση Με Τους Κανονισμούς Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
  - Θέματα ΗΜΣ
  - Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος ΕΚ
  - Πληροφορίες Κατασκευής
- 2 Σύστημα
  - Αναγνώριση Στοιχείων Συστήματος
  - Κωδικός Και Περιγραφή Προϊόντος
  - Κατάλογος Εξαρτημάτων Και Πίνακας Αναλώσιμων Στοιχείων
  - Ενδείξεις Χρήσης
  - Προβλεπόμενη Χρήση
  - Υπολειπόμενος Κίνδυνος
- 3 Ρύθμιση Και Χρήση Του Εξοπλισμού
  - Πριν Από Τη Χρήση
  - Ρύθμιση
  - Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής
  - Οδηγίες Αποθήκευσης, Χειρισμού Και Αφαίρεσης
  - Αποθήκευση Και Χειρισμός
  - Οδηγίες Αφαίρεσης
  - Οδηγός Αντιμετώπισης Προβλημάτων
  - Συντήρηση Συσκευής
- 4 Προφυλάξεις Και Γενικές Πληροφορίες Για Την Ασφάλεια
  - Γενικές Προειδοποιήσεις Ασφαλείας Και Συστάσεις Προσοχής
  - Προδιαγραφές Προϊόντος
  - Οδηγίες Αποστείρωσης
  - Οδηγίες Καθαρισμού Και Απολύμανσης
- 5 Κατάλογος Ισχύοντων Προτύπων
Italiano
- 1 Informazioni Generali
  - Nota Sul Copyright
  - Marchi Commerciali
  - Dettagli DI Contatto
  - Considerazioni Sulla Sicurezza
  - Avviso con Simbolo DI Pericolo Per la Sicurezza
  - Avviso DI Uso Improprio Dell'apparecchiatura
  - Avviso Per Gli Utenti E/O I Pazienti
  - Smaltimento Sicuro
  - Funzionamento del Sistema
  - Simboli Applicabili
  - Utenti E Popolazione DI Pazienti Previsti
  - Conformità alle Normative Sui Dispositivi Medici
  - Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (CEM)
  - Rappresentante Autorizzato Nella CE
  - Informazioni Sulla Produzione
- 2 Sistema
  - Identificazione Dei Componenti del Sistema
  - Codice Prodotto E Descrizione
  - Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali DI Consumo
  - Indicazione Per L'uso
  - Uso Previsto
  - Rischio Residuo
- 3 Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura
  - Prima Dell'uso
  - Configurazione
  - Controlli E Indicatori del Dispositivo
  - Istruzioni Per la Conservazione, la Manipolazione E la Rimozione
  - Conservazione E Gestione
  - Istruzioni Per la Rimozione
  - Guida Alla Risoluzione Dei Problemi
  - Manutenzione del Dispositivo
- 4 Precauzioni DI Sicurezza E Informazioni Generali
  - Avvertenze E Precauzioni Generali Per la Sicurezza
  - Specifiche del Prodotto
  - Istruzioni Per la Sterilizzazione
  - Istruzioni DI Pulizia E Disinfezione
- 5 Elenco Degli Standard Applicabili

Available languages

Quick Links

Download this manual

Prone Head Positioner

Instructions for Use

Product No. F-SFHPBER

80028212

Version A

Table of Contents

Chapters

Table of Contents

Summary of Contents for Stryker F-SFHPBER

Page 1 Prone Head Positioner Instructions for Use Product No. F-SFHPBER 80028212 Version A...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................20 DANSK ............................37 NEDERLANDS ..........................54 SUOMI ............................72 FRANÇAIS ............................. 89 DEUTSCH ............................. 107 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................124 ITALIANO ............................ 143 日本語版 ............................161 한국어............................178 NORSK ............................195 POLSKI ............................212 PORTUGUÊS ..........................
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Page 4: Table Of Contents
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Prone Head Positioner (F-SFHPBER) General Information ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Troubleshooting Guide: ..................... 15 Device Maintenance: ....................15 Safety Precautions and General Information:............... 16 General Safety Warnings and Cautions: ..............16 Product Specifications: ..................... 16 Sterilization Instruction: ....................17 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............17 List of Applicable Standards: ................... 18 Page 5 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020...
Page 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Page 7: Contact Details
INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.
Page 8: Operating The System
INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
Page 9: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...
Page 10: Manufacturing Information
Mount Mask Mount Mask Lever Head Positioner Lock Knob Tethered to Mount Task Product Code and Description: F-SFHPBER- Spine Frame, Head Positioner, Berchtold Page 10 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 11: List Of Accessories And Consumable Components Table
INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product number Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Name of Consumable Product number Comfort Mask F-70310...
Page 12: Equipment Setup And Use
INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped prior to each use.
Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE Step 4: Ensure lateral slide is locked. Step 5: Adjust height to same level as Wing Set pads. Step Lock ball joint securely. Step 7: Remove handle. Patient Transfer Step 8: Place the disposable mask on the patient, while in the supine position on a stretcher.
Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE Operational Adjustment Step 10: Rotate mirror up to visualize patient’s face. Step 11: Adjust position on patient’s face.  Unlatch and slide c-prone Eyes Free along frame.  Ensure patient’s eyes are free from any contact and chin is Chin adequately supported.
Page 15: Device Controls And Indicators
INSTRUCTIONS FOR USE Step 14: Intraoperative adjustments a. Disconnect intubation tube and feed through opening in mask and C- prone. b. Fold mirror down for suction. c. Release latches and shift C-Prone after Flex-Frame articulations. Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling:...
Page 16: Safety Precautions And General Information
INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.
Page 17: Sterilization Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE Storage Specifications Description -29ᵒ C to +60ᵒ C Storage temperature Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature This device is intended to be used in a Operating Relative humidity range controlled Operating Room environment. Electrical Specifications Description Not Applicable.
Page 18: List Of Applicable Standards
INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management EN ISO 14971 to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
Page 19 Prone Head Positioner 使用说明产品编号 F-SFHPBER 80028212 Version A...
Page 20 使用说明重要声明《使用说明》将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本并熟悉该产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 20 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 21 使用说明目录 Prone Head Positioner (F-SFHPBER) 一般信息 ..........................23 版权声明： ........................23 商标： ........................... 23 联系信息： ........................23 安全注意事项： ......................24 1.4.1 安全危险标志说明：................... 24 1.4.2 设备误用说明： ....................24 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................24 1.4.4 安全弃置： ......................24 操作系统： ........................24 1.5.1 适用符号： ......................24 1.5.2 适用用户和患者人群：...
Page 22 使用说明设备设置与使用： ........................ 28 使用之前： ........................28 设置： ........................... 29 设备控制键和指示灯： ....................32 存储、操作处置和拆卸说明： ..................32 3.4.1 存储和操作处置： ....................32 3.4.2 拆卸说明： ......................32 故障排除指南： ......................32 设备维护： ........................32 安全注意事项和一般信息：....................32 一般安全警告和小心： ....................32 产品规格： ........................33 灭菌说明： ........................34 清洁与消毒说明：...
Page 23: 一般信息
使用说明 1 一般信息是的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是（代码为）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 先的制造商，以及医疗技术和医护行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品。版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。如未事先征得...
Page 24: 安全注意事项
使用说明安全注意事项：安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。用户和/或患者通知： 1.4.3 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息报告给用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系供应商以获取关于安全弃置方案的指南。操作系统：适用符号： 1.5.1 所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 页码 24 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 25 使用说明所用符号描述参考表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS，  其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。  （包含前置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。  21 CFR 830 表示医疗设备全球贸易项目代码 MDR 2017/745 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223-1 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次代码，其中 yy 表示年份最后两位数字，ddd 表示年份的日期。即...
Page 26: 适用用户和患者人群
使用说明适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人士。不适用于非专业人士。适用人群：本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志。 EMC 注意事项：本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 制造信息：...
Page 27: 系统组件标识
使用说明系统系统组件标识：头部定位器面罩镜子面罩底座面罩底座杆拴在面罩底座上的头部定位器锁定旋钮产品代码和描述： F-SFHPBER- Spine Frame、Head Positioner，Berchtold 附件列表和耗材组件表：以下列表为可配合此设备使用的附件和组件附件名称产品编号 F-30010（美国）、F-30010E（欧盟）、 Accessory Cart F-30010UK（英国）耗材名称产品编号 Comfort Mask F-70310 页码 27 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 28: 适用范围
使用说明注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的。小心：一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和/或设备故障。适用范围： Head Positioner 用于各种外科手术，包括但不限于脊柱手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。预期用途： Head Positioner 设计用于在各种外科手术中定位和支持患者的头部，包括但不限于脊柱手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。残留风险：本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏、设备、功能或机械危险对设备和患者造成的伤害。设备设置与使用：使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。页码 28 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 29 使用说明设置：第 1 步：将 C-prone 放置在 Flex-Frame 上，距离胸部支撑架约 12 英寸。第 2 步：用力向下按压夹具闩锁，将 Supine Top 锁定到位。向外拉动夹具闩锁以确保夹具已锁定。第 3 步：放置一次性面罩。第 4 步：确保横向滑块已锁定。页码 29 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 30 使用说明第 5 步：将高度调整到与 Wing Set 垫相同的水平。第 6 步：牢固锁定球形接头。第 7 步：拆下手柄。患者转运第 8 步：将一次性面罩放在患者身上，同时将其置于推车床上的仰卧位。第 9 步：在患者转运过程中，将插管导入下巴托。操作调整第 10 步：向上旋转镜子以观察患者面部。页码 30 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 31 使用说明第 11 步：调整患者面部的位置。松开并沿框架滑动 c 型俯卧  眼部无接触支架。确保患者的眼睛没有任何接触，  下巴获得支撑下巴得到充分支撑。重新定位后按下闩锁。  第 12 步：调整横向位移。 a. 解锁控制杆。 b. 支撑头部并调整滑块。 c. 锁定控制杆。第 13 步：将颈部调整到中间位置（双人操作） a. 第一个人必须在第二个人松开球形接头时支撑患者头部。 b. 根据需要定位。 c. 牢固锁定球形接头。第 14 步：术中调整...
Page 32 使用说明设备控制键和指示灯：关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。存储、操作处置和拆卸说明：存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。拆卸说明： 3.4.2 1. 向下推动白色夹具锁以解锁。 2. 向上用力拉动夹具闩锁以便松开。 3. 确保在拆卸过程中松开两个闩锁。故障排除指南：此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。设备维护：确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。安全注意事项和一般信息：一般安全警告和小心：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台护栏是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。页码 32 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A...
Page 33 使用说明 d. 不适用于刚性固定，头部定位器仅用作支撑床垫。 e. 牢固锁定球形接头，避免患者受伤。 f. 拧紧球形接头后拆下手柄，以避免意外松开。（请参阅第 6 步和第 7 步） g. 如果产品出现明显损坏，请勿使用 h. 患者体重不得超过 500 磅。为避免对患者造成伤害，承载患者之前，务必正确插入闩锁并锁定头部定位器。小心：请勿超过产品规格表中的安全承重能力产品规格：机械规格描述长 47 cm (18 ½”) 产品尺寸宽 30.8 cm (12 1/8”) 高 25.4 cm (10”)  工程聚合物材料...
Page 34 使用说明兼容性规格描述 1. Spine System 2. Jackson Table C-Prone Head Positioner 兼容： 3. 其他脊柱框架，17” 间距，1¼” 宽 × 1½” 高 4. Comfort Mask Disposable C-Prone Head Positioner 兼容以下款型的手术台 Operating Room Table 兼容性导轨：美国、英国、欧盟、丹麦、日本、瑞士。注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的。灭菌说明：本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。清洁与消毒说明：警告：请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。 ...
Page 35 使用说明适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用。 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - EN ISO 15223-1 第 1 部分：一般要求医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评 EN ISO 10993-1 价与试验医用电气设备...
Page 36 Prone Head Positioner Brugsanvisning varenr. F-SFHPBER 80028212 Version A...
Page 37 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
Page 38 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Prone Head Positioner (F-SFHPBER) Generelle oplysninger ....................... 40 Ophavsret: ........................40 Varemærker: ......................40 Kontaktoplysninger: ....................41 Sikkerhedsovervejelser: ....................41 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ..........41 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............41 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ........... 41 1.4.4 Sikker bortskaffelse:..................
Page 39 BRUGSANVISNING Fejlfindingsvejledning: ....................49 Vedligeholdelse af enheden: .................. 49 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........50 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........50 Produktspecifikationer: ....................50 Steriliseringsanvisninger: .................... 51 Anvisninger om rengøring og desinfektion:............51 Liste over relevante standarder: ..................52 Side 39 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A...
Page 40: Generelle Oplysninger
BRUGSANVISNING Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
Page 41: Kontaktoplysninger
BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.
Page 42: Betjening Af Systemet
BRUGSANVISNING Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.
Page 43: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
BRUGSANVISNING Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se ISO 15223 brugsanvisningen 1.5.2...
Page 44: Produktionsoplysninger
Beslag til maskehåndtag Låseknap til placeringsenhed til hoved fastgjort til beslag til maske Produktkode og beskrivelse: F-SFHPBER- Spine Frame, Head Positioner, Berchtold Side 44 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 45: Tabel Over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer
BRUGSANVISNING Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenummer Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Navn på forbrugsmateriale Varenummer Comfort Mask F-70310 Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel.
Page 46: Opsætning Og Brug Af Udstyret
BRUGSANVISNING Opsætning og brug af udstyret: Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring. b. Sørg for, at produktet er korrekt rengjort, desinficeret og tørret før hver brug. Opsætning: Trin 1: Anbring C-prone på...
Page 47 BRUGSANVISNING Trin 4: Sørg for, at sideskyderen er låst. Trin 5: Tilpas højden til samme niveau som Wing Set-puderne. Trin 6: Lås kugleleddet forsvarligt. Trin 7: Fjern håndtaget. Patientforflytning Trin 8: Anbring engangsmasken på patienten, mens denne ligger i rygleje på en båre. Trin 9: Før intubationsslanger ind i hagestykket under patientoverførsel.
Page 48 BRUGSANVISNING Driftsjustering Trin 10: Drej spejlet opad for at visualisere patientens ansigt. Trin 11: Tilpas placeringen på patientens ansigt.  Frigør og skub C-prone langs Øjnene rammen. er frie  Sørg for, at patientens øjne ikke berører noget, og at Hagen er hagen er tilstrækkeligt understøttet...
Page 49: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
BRUGSANVISNING Trin 14: Intraoperative tilpasninger a. Frigør intubationsslangen og før den gennem åbningen i masken og C-prone. b. Klap spejlet ned for at suge. c. Udløs låsene, og flyt C-Prone efter Flex-Frames ledforbindelser. Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Denne enheds betjeningsknapper og indikatorer er beskrevet i opsætningsvejledningen.
Page 50: Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger
BRUGSANVISNING Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ADVARSEL: a. Produktet må ikke anvendes, hvis det viser tegn på beskadigelse. b. Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret. Gør dig bekendt med produktet, før du anvender det på en patient. c.
Page 51: Steriliseringsanvisninger
BRUGSANVISNING Specifikationer for opbevaring Beskrivelse -29 ᵒC til +60 ᵒC Opbevaringstemperatur Relativ luftfugtighed ved opbevaring 15 % til 85 % Temperatur ved betjening Denne enhed er beregnet til brug i et kontrolleret operationsstuemiljø. Relativ luftfugtighed ved betjening Elektriske specifikationer Beskrivelse Ikke relevant.
Page 52: Liste Over Relevante Standarder
BRUGSANVISNING  Læs og følg anvisningerne for rengøringsproduktet. Vær forsigtig i områder, hvor der kan trænge væske ind i mekanismen.  Aftør enheden med en ren, tør klud.  Kontroller, at enheden er tør, før du opmagasinerer den eller bruger den igen. FORSIGTIG: PADS MÅ...
Page 53 Prone Head Positioner Gebruiksaanwijzing productnr. F-SFHPBER 80028212 Version A...
Page 54 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
Page 55 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Prone Head Positioner (F-SFHPBER) Algemene informatie ......................57 Copyrightinformatie: ....................57 Handelsmerken: ......................58 Contactgegevens: ....................58 Veiligheidsoverwegingen: ..................58 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ......... 58 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........58 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: .......... 58 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................
Page 56 GEBRUIKSAANWIJZING Handleiding voor het oplossen van problemen: ........... 67 Onderhoud van het hulpmiddel: ................67 Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie: ............67 Algemene veiligheidswaarschuwingen en -maatregelen: ......... 67 Productspecificaties: ....................68 Instructies voor sterilisatie: ..................69 Instructies voor reiniging en desinfectie:..............69 Lijst met relevante normen: ....................
Page 57: Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners, terwijl de klantefficiëntie wordt verbeterd.
Page 58: Handelsmerken
GEBRUIKSAANWIJZING Handelsmerken: Ga voor informatie over handelsmerken naar www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Het product kan beschermd zijn door een of meer patenten. Zie de lijst op www.hill-rom.com/patents voor alle patenten. Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist.
Page 59: Veilig Afvoeren
GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften met betrekking tot het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dienen gebruikers van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met hun leverancier voor advies over protocollen inzake veilig afvoeren.
Page 60: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie
GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de partijcode van de fabrikant aan met de Juliaanse datum jjddd, waarbij jj de laatste twee cijfers van het jaar aangeeft en ddd de EN ISO 15223-1 dag van het jaar, bijvoorbeeld: 4 april 2019 zou worden weergegeven als 19044. Geeft het catalogusnummer van de fabrikant EN ISO 15223-1 Geeft aan dat de gebruiker de...
Page 61: Emc-Overwegingen
GEBRUIKSAANWIJZING EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. EMC-verklaringen zijn daarom niet van toepassing. Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Productiegegevens: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA)
Page 62: Productcode En -Beschrijving
GEBRUIKSAANWIJZING Productcode en -beschrijving: F-SFHPBER- Spine Frame, Head Positioner, Berchtold Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire Productnummer Accessory Cart F-30010 (VS), F-30010E (EU), F-30010UK (VK)
Page 63: Restrisico
GEBRUIKSAANWIJZING Restrisico: Dit product voldoet aan de relevante prestatie- en veiligheidsnormen. Schade aan het hulpmiddel, letsel bij de patiënt door verkeerd gebruik, schade aan het hulpmiddel en functionele of mechanische gevaren kunnen echter niet volledig worden uitgesloten. Installatie en gebruik van het hulpmiddel: Voorafgaand aan gebruik: a.
Page 64 GEBRUIKSAANWIJZING Stap 3: plaats het wegwerpmasker. Stap 4: zorg ervoor dat de laterale schuif is vergrendeld. Stap 5: stel de hoogte af op hetzelfde niveau als de Wing Set-kussens. Stap vergrendel kogelscharnier goed. Stap 7: verwijder de hendel. Pagina 64 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A...
Page 65 GEBRUIKSAANWIJZING Patient overbrengen Stap 8: plaats het wegwerpmasker op de patiënt, die in rugligging op een brancard ligt. Stap 9: leid de intubatiebuizen in de kinhouder tijdens het overbrengen van de patiënt. Operationele afstelling Stap 10: draai de spiegel omhoog om het gezicht van de patiënt te kunnen zien.
Page 66: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel
GEBRUIKSAANWIJZING Stap 12: Stel de laterale verschuiving in. a. Ontgrendel de hendel. b. Ondersteun het hoofd en stel het schuifblok af. c. Vergrendel de hendel. Stap 13: Zet de hals in neutrale stand (hiervoor zijn 2 personen nodig). a. De eerste persoon moet het hoofd van de patiënt ondersteunen terwijl de tweede persoon het kogelscharnier loslaat.
Page 67: Instructies Voor Het Afvoeren
GEBRUIKSAANWIJZING 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: 1. Druk de witte klemvergrendelingen naar beneden om ze te ontgrendelen. 2. Trek de klemvergrendelingen stevig omhoog om ze los te maken. 3. Zorg ervoor dat beide vergrendelingen tijdens het verwijderen loskomen. Handleiding voor het oplossen van problemen: Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen.
Page 68: Productspecificaties
GEBRUIKSAANWIJZING Overschrijd het maximale patiëntgewicht van 500 lb niet. Om letsel bij de patiënt te voorkomen, moet de hoofdsteun goed zijn bevestigd en vergrendeld voordat een patiënt op de tafel wordt geplaatst. LET OP: Overschrijd nooit de in de productspecificatietabel vermelde veilige werkbelasting. Productspecificaties: Mechanische specificaties Beschrijving...
Page 69: Instructies Voor Sterilisatie
GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor sterilisatie: Dit hulpmiddel is niet bedoeld om te worden gesteriliseerd. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel. Instructies voor reiniging en desinfectie: WAARSCHUWING:  Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen. Dit kan leiden tot letsel of schade aan het hulpmiddel. ...
Page 70: Lijst Met Relevante Normen
GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: Aanbrengen EN 62366-1 van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie die door de fabrikant bij medische EN 1041 hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het...
Page 71 Prone Head Positioner Käyttöohje Tuotenumero F-FHPBER 80028212 Version A...
Page 72 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
Page 73 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Prone Head Positioner (F-SFHPBER) Yleistä tietoa ........................75 Tekijänoikeusilmoitus: ....................75 Tavaramerkit: ......................75 Yhteystiedot: ....................... 76 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................76 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ...... 76 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........76 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ............
Page 74 KÄYTTÖOHJE Vianmääritysopas: ..................... 84 Laitteen huolto: ......................84 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............. 85 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: .......... 85 Tuotteen tekniset tiedot: ................... 85 Sterilointiohjeet: ......................86 Puhdistus- ja desinfiointiohje: ..................87 Luettelo sovellettavista standardeista: ................87 Sivu 74 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020...
Page 75: Yleistä Tietoa
KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...
Page 76: Yhteystiedot
KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA. 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä...
Page 77: Järjestelmän Käyttö
KÄYTTÖOHJE Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta EN ISO 15223-1 2018.
Page 78: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
KÄYTTÖOHJE Osoittaa, että lääkinnällinen laite on ASETUKSEN MDR 2017/745 (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus on EN ISO 15223-1 tarkistettava käyttöohjeesta. 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä. Laitetta ei ole tarkoitettu maallikoiden käyttöön.
Page 79: Valmistustiedot
Järjestelmän osien tunnistaminen: Päätuen maski Peili Kiinnitysmaski Kiinnitys- maskin vipu Kiinnitysmaskiin kiinnitetty päätuen lukitusnuppi Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: F-SFHPBER- Spine Frame, Head Positioner, Berchtold Sivu 79 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 80: Luettelo Lisävarusteista Ja Kulutusosista
KÄYTTÖOHJE Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Kulutusosan nimi Tuotenumero Comfort Mask F-70310 Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista.
Page 81: Jäännösriski
KÄYTTÖOHJE Jäännösriski: Tämä tuote täyttää sovellettavien suorituskyky- ja turvallisuusstandardien vaatimukset. Väärinkäytön, laitevian, laitteen, toiminnan tai mekaanisten vaarojen aiheuttamien laitevaurioiden tai potilasvahinkojen riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois. Laitteen asennus ja käyttö: Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena.
Page 82 KÄYTTÖOHJE Vaihe 3: Aseta kertakäyttöinen maski paikalleen. Vaihe 4: Varmista, että kyljen liukukappale on lukittu. Vaihe 5: Säädä korkeus samalle tasolle kuin Wing Set -pehmusteet. Vaihe 6: Lukitse pallonivel tukevasti. Vaihe 7: Irrota kahva. Sivu 82 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 83 KÄYTTÖOHJE Potilaan siirto Vaihe 8: Aseta kertakäyttöinen maski potilaalle, kun hän on paareilla selällään. Vaihe 9: Ohjaa intubaatioputket leukatukeen potilaan siirtämisen aikana. Säätäminen toimenpidettä varten Vaihe 10: Käännä peiliä niin, että potilaan kasvot näkyvät. Vaihe 11: Asennon säätäminen potilaan kasvoilla. ...
Page 84: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät
KÄYTTÖOHJE Vaihe 13: Kaulan säätäminen neutraaliin asentoon (2 henkilöä) a. Toisen henkilön on tuettava potilaan päätä samalla, kun toinen henkilö vapauttaa pallonivelen. b. Säädä asentoa tarpeen mukaan. c. Lukitse pallonivel tukevasti. Vaihe 14: Säädöt toimenpiteen aikana a. Irrota intubaatioputki ja syötä C-prone-tuen ja maskin aukon kautta. b.
Page 85: Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot
KÄYTTÖOHJE Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a. Älä käytä tuotetta, jos siinä on näkyviä vaurioita. b. Lue tämän laitteen asennusta ja käyttöä koskevat ohjeet ennen laitteen käyttöä. Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä. c.
Page 86: Sterilointiohjeet
KÄYTTÖOHJE Säilytystä koskevat tiedot Kuvaus Säilytyslämpötila -29 ᵒC...+60 ᵒC Säilytysympäristön suhteellinen kosteus 15–85 % Käyttölämpötila Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi säädellyssä leikkaussaliympäristössä. Käyttöympäristön suhteellinen kosteus Sähkötekniset tiedot Kuvaus – – Ohjelmistotiedot Kuvaus – – Yhteensopivuustiedot Kuvaus 1. Spine System C-Prone Head Positioner on 2.
Page 87: Puhdistus- Ja Desinfiointiohje
KÄYTTÖOHJE Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS:  Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio.  Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla.  Älä aseta laitetta veteen. Laite voi vaurioitua.  Puhdista ja desinfioi laite käyttämällä...
Page 88 Prone Head Positioner Instructions d'utilisation du produit n° F-SFHPBER 80028212 Version A...
Page 89 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
Page 90 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Prone Head Positioner (F-SFHPBER) Informations générales ..................... 92 Avis de droits d'auteur : ..................... 92 Marques de commerce : ..................93 Coordonnées : ......................93 Consignes de sécurité : ..................... 93 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........93 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
Page 91 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Guide de dépannage : ..................102 Entretien du dispositif : ..................... 102 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........102 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ......... 102 Spécifications du produit : ..................103 Instructions de stérilisation : ..................
Page 92: Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient.
Page 93: Marques De Commerce
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Marques de commerce : Les informations sur les marques de commerce sont disponibles à l'adresse www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Le produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets. Veuillez consulter la liste disponible à l'adresse www.hill-rom.com/patents pour tout brevet. Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue.
Page 94: Mise Au Rebut En Toute Sécurité
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Page 95: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le numéro de catalogue du fabricant. EN ISO 15223-1 Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des EN ISO 15223-1 informations importantes sur les mises en garde, telles que les avertissements et les précautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc EN ISO 15223-1...
Page 96: Considérations Relatives À La Cem
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Considérations relatives à la CEM : Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables. Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL.
Page 97: Code Produit Et Description
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Code produit et description : F-SFHPBER- Spine Frame, Head Positioner, Berchtold Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire Référence du produit...
Page 98: Risque Résiduel
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, les dommages affectant l'appareil ou les blessures du patient occasionnés par une mauvaise utilisation, une détérioration de l'appareil ou des risques de l'appareil, fonctionnels ou mécaniques ne peuvent pas être totalement exclus.
Page 99 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Étape 3 : Placez un masque jetable. Étape 4 : Assurez-vous d'avoir verrouillé le glissoir latéral. Étape 5 : Ajustez la hauteur de telle sorte qu'elle soit la même que les coussinets des Wing Sets. Étape 6 : Verrouillez la rotule de fixation.
Page 100 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Transfert du patient Étape 8 : Placez le masque jetable sur le patient lorsque celui-ci est en décubitus dorsal sur un brancard. Étape 9 : Introduisez les tubes d'intubation dans la zone du menton lors du transfert du patient. Ajustement opérationnel Étape 10 : Faites pivoter le miroir afin de visualiser le visage du patient.
Page 101: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Étape 12 : Ajustez la position latérale. a. Déverrouillez le levier. b. Maintenez la tête et ajustez la position du repose-tête. c. Verrouillez le levier. Étape 13 : Ajustez le cou en position neutre (opération nécessitant deux personnes) a.
Page 102: Instructions De Retrait
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.2 Instructions de retrait : 1. Appuyez sur les loquets blancs afin de déverrouiller. 2. Tirez fermement sur les loquets afin de les relâcher. 3. Assurez-vous que les loquets sont relâchés avant le démontage. Guide de dépannage : Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage.
Page 103: Spécifications Du Produit
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Ne convient pas à une fixation rigide, le Head Positioner ne doit être utilisé que comme surface de maintien. Système de verrouillage sphérique sécurisé afin d'éviter toute lésion au patient. Enlevez la poignée après avoir verrouillé la rotule de fixation afin d'éviter tout déverrouillage inopiné.
Page 104: Instructions De Stérilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications de compatibilité Description 1. Spine System 2. Table Jackson Le C-Prone Head Positioner est 3. Autre cadre dorsal aux rails de 17" compatible avec : espacés 1¼" l x 1 ½" H 4. Comfort Mask Disposable Le C-Prone Head Positioner est compatible Compatibilité...
Page 105: Liste Des Normes Applicables
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041...
Page 106 Prone Head Positioner Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-SFHPBER 80028212 Version A...
Page 107 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Page 108 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Prone Head Positioner (F-SFHPBER) Allgemeine Informationen ..................... 110 Urheberrechtsvermerk: .................... 110 Marken: ........................110 Kontaktinformationen: ..................... 111 Sicherheitshinweise: ....................111 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........111 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......111 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........111 1.4.4 Sichere Entsorgung: ..................
Page 109 GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung:................119 Gerätewartung: ....................... 119 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........120 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................120 Produktspezifikationen: ................... 120 Anweisungen für die Sterilisation: ................121 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............ 122 Liste der anwendbaren Normen: .................. 122 Seite 109 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020...
Page 110: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Page 111: Kontaktinformationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Page 112: Systemverwendung
GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223-1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.
Page 113: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf einen Warnhinweis. IEC 60601-1 Soll zeigen, wann die Gebrauchsanweisung für EN ISO 15223-1 den Einsatz zurate gezogen werden sollte. 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind.
Page 114: System
Hebel der Halterungsmaske Arretierknauf des Kopfpositionierers (befestigt an der Halterungsmaske) Artikelnummer und -beschreibung: F-SFHPBER- Spine Frame, Head Positioner, Berchtold Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer...
Page 115: Indikation Für Die Anwendung
GEBRAUCHSANLEITUNG VORSICHT: Wiederverwendung Einwegartikeln kann einer Kreuzkontamination bei Patienten und/oder zu einem Produktdefekt führen. Indikation für die Anwendung: Der Head Positioner wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulenoperationen. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden.
Page 116: Vorbereitung
GEBRAUCHSANLEITUNG Vorbereitung: Schritt 1: Den C-Prone-Halter ca. 12” von den Brustauflagen platzieren. Schritt Lasche Klammer fest herunterdrücken, Rückenauflage Position fixieren. Klemmlasche nach außen ziehen, um sicherzustellen, dass die Klammer verriegelt ist. Schritt 3: Einwegmaske platzieren. Schritt 4: Sicherstellen, dass die Seitenschiene verriegelt ist.
Page 117 GEBRAUCHSANLEITUNG Schritt 6: Das Kugelgelenk gut sichern. Schritt 7: Hebel entfernen. Patientenumlagerung Schritt 8: Die Einwegmaske dem Patienten aufsetzen, während dieser in Rückenlage auf einer Trage liegt. Schritt 9: Die Intubationsschläuche während der Umlagerung durch den Kinnhalter führen. Einstellung für die Operation Schritt 10: Spiegel nach oben drehen, um Gesicht des Patienten zu sehen.
Page 118 GEBRAUCHSANLEITUNG Schritt 11: Die Position auf dem Gesicht des Patienten anpassen.  Klammern lösen und C-Prone auf den Rahmen schieben. Augen sind freigelegt  Sicherstellen, dass die Augen des Patienten keinem Kontakt ausgesetzt sind und das Kinn Kinn ist adäquat gestützt wird. gestützt ...
Page 119: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben. Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.
Page 120: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.
Page 121: Anweisungen Für Die Sterilisation
GEBRAUCHSANLEITUNG Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur -29 ᵒC bis +60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 % bis 85 % Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen. Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend.
Page 122: Anweisungen Zur Reinigung Und Desinfektion
GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.  Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis.
Page 123 Prone Head Positioner Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος F-SFHPBER 80028212 Version A...
Page 124 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
Page 125 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Prone Head Positioner (F-SFHPBER) Γενικές πληροφορίες ....................... 127 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................. 127 Εμπορικά σήματα: ....................128 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................128 Θέματα ασφάλειας: ....................128 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: .......... 128 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: ........128 1.4.3 Ειδοποίηση...
Page 126 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: ..................137 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............137 Συντήρηση συσκευής: ..................... 138 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ......... 138 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ......138 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................139 Οδηγίες αποστείρωσης: ..................140 Οδηγίες...
Page 127: Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των ασθενών...
Page 128: Εμπορικά Σήματα
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. Στοιχεία επικοινωνίας: Για παράπονα ή πληροφορίες παραγγελίας, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας...
Page 129: Ασφαλής Απόρριψη
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με τον προμηθευτή...
Page 130: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή με χρήση της Ιουλιανής ημερομηνίας εεηηη, όπου το εε υποδεικνύει τα δύο τελευταία ψηφία του έτους και το ηηη EN ISO 15223-1 υποδεικνύει την ημέρα του έτους, δηλ. η ημερομηνία 4 Απριλίου 2019 θα αναγραφόταν ως...
Page 131: Συμμόρφωση Με Τους Κανονισμούς Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, του κανονισμού περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745) Θέματα...
Page 132: Σύστημα
προσωπίδας Μοχλός ασφάλισης προσκέφαλου προσδεδεμένος στο στήριγμα προσωπίδας Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: F-SFHPBER- Spine Frame, Head Positioner, Berchtold Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Ονομασία εξαρτήματος...
Page 133: Ενδείξεις Χρήσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η επαναχρησιμοποίηση αναλώσιμων προϊόντων ενδέχεται να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση ασθενών ή/και αστοχία της συσκευής. Ενδείξεις χρήσης: Το Head Positioner χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ...
Page 134: Ρύθμιση
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση: Βήμα 1: Τοποθετήστε το εξάρτημα C-prone στο Flex-Frame σε απόσταση περίπου 12” από τα στηρίγματα θώρακος. Βήμα 2: Σπρώξτε σταθερά προς τα κάτω το μάνταλο του σφιγκτήρα, για να ασφαλίσετε το Supine Top στη θέση του. Τραβήξτε το μάνταλο...
Page 135 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Βήμα 5: Προσαρμόστε το ύψος στο ίδιο επίπεδο με τα υποθέματα Wing Set. Βήμα 6: Ασφαλίστε καλά τον σφαιρικό σύνδεσμο. Βήμα 7: Αφαιρέστε τη λαβή. Μεταφορά ασθενούς Βήμα 8: Τοποθετήστε την προσωπίδα μίας χρήσης στον ασθενή, ενώ βρίσκεται σε ύπτια θέση στο φορείο. Βήμα...
Page 136 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση για διεξαγωγή χειρουργικής επέμβασης Βήμα 10: Περιστρέψτε τον καθρέπτη προς τα πάνω για να βλέπετε το πρόσωπο του ασθενούς. Βήμα 11: Προσαρμόστε τη θέση στο πρόσωπο του ασθενούς. Ακάλυπτοι Απασφαλίστε το εξάρτημα οφθαλμοί  C-Prone και σύρετέ το κατά μήκος...
Page 137: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Βήμα 13: Προσαρμογή αυχένα σε ουδέτερη θέση (απαιτούνται 2 άτομα) a. Το ένα άτομο πρέπει να στηρίζει το κεφάλι του ασθενούς ενώ το άλλο άτομο απελευθερώνει τον σφαιρικό σύνδεσμο. b. Τοποθετήστε στην επιθυμητή θέση. c. Ασφαλίστε καλά τον σφαιρικό σύνδεσμο.
Page 138: Συντήρηση Συσκευής
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Συντήρηση συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε τις ετικέτες όταν είναι αναγκαίο, χρησιμοποιώντας πλαστικό ξέστρο για την αφαίρεση της ετικέτας. Χρησιμοποιήστε μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα κόλλας. Επικοινωνήστε με την Allen Medical Systems, Inc. εάν χρειαστείτε επισκευή ή αντικατάσταση...
Page 139: Προδιαγραφές Προϊόντος
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή Μήκος 47 cm (18 ½”) Διαστάσεις προϊόντος Πλάτος 30,8 cm (12 1/8”) Ύψος 25,4 cm (10”)  Μηχανικά πολυμερή Υλικό  Ανοξείδωτος χάλυβας  Αλουμίνιο Ασθενής βάρους 226 kg (500 lbs) Ασφαλές ωφέλιμο φορτίο συσκευής 9 kg (20 lbs) Συνολικό...
Page 140: Οδηγίες Αποστείρωσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό. Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον  καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ζημιά στον εξοπλισμό.
Page 141 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Προϊόντα για ιατρική χρήση - Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να EN ISO 15223-1 παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις Βιολογική...
Page 142 Prone Head Positioner Istruzioni per l'uso N. di prodotto F-SFHPBER 80028212 Version A...
Page 143 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Page 144 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Prone Head Positioner (F-SFHPBER) Informazioni generali ....................... 146 Nota sul copyright: ....................146 Marchi commerciali: ....................146 Dettagli di contatto: ....................147 Considerazioni sulla sicurezza:................147 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........147 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
Page 145 ISTRUZIONI PER L'USO Guida alla risoluzione dei problemi: ..............156 Manutenzione del dispositivo: ................156 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............156 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 156 Specifiche del prodotto: ..................157 Istruzioni per la sterilizzazione: ................. 158 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................
Page 146: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...
Page 147: Dettagli Di Contatto
ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...
Page 148: Funzionamento Del Sistema
ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo Descrizione Riferimento utilizzato Indica che il dispositivo è un dispositivo medico. MDR 2017/745 Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...
Page 149: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti
ISTRUZIONI PER L'USO Simbolo Descrizione Riferimento utilizzato Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato nella EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745.
Page 150: Rappresentante Autorizzato Nella Ce
Manopola di bloccaggio del posizionatore della testa collegata al supporto maschera Codice prodotto e descrizione: F-SFHPBER- Spine Frame, Head Positioner, Berchtold Pagina 150 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 151: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo
ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Comfort Mask...
Page 152: Rischio Residuo
ISTRUZIONI PER L'USO Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione. Tuttavia, non è possibile escludere completamente eventuali danni al dispositivo o ai pazienti dovuti a uso improprio, danni al dispositivo, di funzionamento o pericoli meccanici.
Page 153 ISTRUZIONI PER L'USO Passaggio 3: posizionare la maschera monouso. Passaggio assicurarsi che la guida laterale sia bloccata. Passaggio 5: regolare l'altezza allo stesso livello delle imbottiture per le spalle. Passaggio 6: bloccare saldamente il giunto a sfera. Passaggio 7: Rimuovere la maniglia.
Page 154 ISTRUZIONI PER L'USO Trasferimento del paziente Passaggio 8: posizionare la maschera monouso sul paziente in posizione supina su una barella. Passaggio 9: inserire i tubi di intubazione nel supporto per il mento durante il trasferimento del paziente. Regolazione operatoria Passaggio 10: ruotare lo specchio verso l'alto per visualizzare il viso del paziente.
Page 155: Controlli E Indicatori Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L'USO Passaggio 12: Regolare lo spostamento laterale a. Sbloccare la leva. b. Sostenere la testa e regolare il blocco a scorrimento. c. Bloccare la leva. Passaggio 13: Regolare il collo in posizione neutra (operazione che richiede 2 persone) a.
Page 156: Istruzioni Per La Rimozione
ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: 1. Spingere verso il basso i fermi bianchi del morsetto per sbloccarli. 2. Tirare con decisione verso l'alto i fermi del morsetto per sganciarli. 3. Assicurarsi che entrambi i fermi del morsetto siano sganciati durante la rimozione. Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi.
Page 157: Specifiche Del Prodotto
ISTRUZIONI PER L'USO Per evitare lesioni al paziente, assicurarsi che il posizionatore della testa sia fissato e bloccato correttamente prima di posizionare un paziente. ATTENZIONE: Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto. Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Lunghezza 47 cm (18 ½”)
Page 158: Istruzioni Per La Sterilizzazione
ISTRUZIONI PER L'USO Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo.
Page 159: Elenco Degli Standard Applicabili
ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei EN ISO 14971 rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
Page 160 Prone Head Positioner 商品番号 F-SFHPBER の使用説明書 80028212 Version A...
Page 161 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前にはをよく読み、製品について理解することをお勧めします。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • 記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すための記号です。このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • この説明書に記載されているテクニックは製造会社の提案です。本装置による患者のケアの最終責任は担当医師にあります。 • 本装置は、毎回使用する前に正常に作動しているかどうかをテストする必要があります。 • 本装置を操作できるのは、訓練を受けた担当者のみです。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、将来の参照用に保管しておいてください。本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書 • に記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。ページ 161 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 162 使用説明書目次 Prone Head Positioner（F-SFHPBER）一般的な情報........................164 著作権情報： ......................164 商標： ......................... 164 連絡先： ........................165 安全上の配慮： ......................165 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：..............165 1.4.2 機器の誤用に関する通知：................165 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： ..............165 1.4.4 安全な廃棄：....................165 システムの操作： ....................... 166 1.5.1 適用する記号： ....................166 1.5.2 対象ユーザーおよび患者集団： ..............167 1.5.3 医療機器規則の遵守：...
Page 163 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ....................173 トラブルシューティングガイド： ................173 機器の保守： ......................173 安全上の注意および一般的な情報： ................. 174 一般的な安全上の警告および注意： ................. 174 製品仕様： ........................174 滅菌の手順： ......................175 クリーニングと消毒の手順： ..................176 適用規格一覧： ........................176 ページ 163 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 164: 一般的な情報
使用説明書一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. 。Allen Medical は、の子会社です Systems, Inc は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な主要製造業者である Hill-Rom, Inc. NYSE （：）の子会社です。当社は、患者の位置決めに関わる業界リーダーとして、患者の転帰と介護者の安全を改善させると同時に、お客様の効率性を向上させることへ情熱を注いでいます。革新的なソリューションを提供することで得られた発想により、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様の世界に焦点をあて、こうしたニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題へのソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするシステムの構築、いずれにおいても特別な価値と品質を有する製品をご提供します。著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. Allen Medical Systems、Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音...
Page 165: 連絡先
使用説明書連絡先：苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせいただき、カタログを参照してください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知：ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知：本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項に記載された連絡先を使用して報告する必要があります。注意：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による手術台の重量制限を、必ず参照してください。手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄：お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連絡ください。ページ 165 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 166: システムの操作
使用説明書システムの操作： 1.5.1 適用する記号：使用する記号説明照会先 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。  YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表して EN ISO 15223-1 います。  WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を示します（先行ゼロあり）。  SSSSSSS は固有の通し番号です。医療機器の Global Trade Item Number を示し 21 CFR 830 MDR 2017/745 ます。...
Page 167: 対象ユーザーおよび患者集団
使用説明書使用する記号説明照会先欧州共同体における指定代理業者であることを示し EN ISO 15223-1 ます。医療機器が医療機器規則 REGULATION （EU） MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します。 IEC 60601-1 警告を示します。使用の際に使用説明書を参照する必要があることを EN ISO 15223-1 示します。 1.5.2 対象ユーザーおよび患者集団：対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。対象集団：本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用することを目的としています 1.5.3 医療機器規則の遵守：本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マーキングを取得しています。...
Page 168: 製造情報
100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） 978-266-4200（北米以外）システムシステム構成部品の確認：ヘッドポジショナーマスクミラー装着マスク装着マスクレバー装着マスクにつながるヘッドポジショナーロックノブ製品コードおよび説明： F-SFHPBER- Spine Frame、Head Positioner、Berchtold ページ 168 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 169: 付属品および消耗品一覧表
使用説明書付属品および消耗品一覧表：以下は、本機器で使用する場合がある付属品および構成部品一覧です。付属品名商品番号 F-30010（US）、F-30010E（EU）、 F-30010UK（UK）消耗品名商品番号 Comfort Mask F-70310 注意上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。：注意：使い捨て用製品の再利用は、患者間の相互汚染や機器の不具合につながります。使用目的：この Head Positioner は、脊椎手術を含む、さまざまな外科処置に使用されます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます。用途：この Head Positioner は、脊椎手術を含むさまざまな外科処置において、患者の頭部の位置決めと支持を行うように設計されています。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としています。残留リスク：本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、誤用や機器の損傷、機器、機能上または機械的な障害により生じる機器への損害や患者の怪我を完全に排除することはできません。ページ 169 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 170: 機器のセットアップと使用
使用説明書機器のセットアップと使用：使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。セットアップ：手順 1 ： C-Prone を Flex- Frame 上に、胸部サポートから約 12 インチ離して配置します。手順 2：クランプラッチをしっかりと押し下げ、Supine Top を正しい位置にロックします。クランプラッチを外側に押し、クランプが確実にロックされるようにします。手順 3：使い捨て用マスクを配置します。ページ 170 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 171 使用説明書手順 4：横方向のスライドをロックします。手順 5 ：高さを Wing Set パッドと同じレベルに合わせます。手順 6：ボールジョイントをしっかりロックします。手順 7：ハンドルを取り外します。ページ 171 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 172 使用説明書患者の移送手順 8：患者がストレッチャーで仰臥位になっている間に、患者に使い捨て用マスクを着用させます。手順 9：患者の移送中に挿管チューブを顎クレードルに通します。操作の調整手順 10：鏡を上に回転し、患者の顔が見えるようにします。手順 11：患者の顔の位置を調整します。  C-Prone のラッチを外し、フ目に何も接触レームに沿ってスライドします。していない  患者の目に何も接触しておらず、顎が適切に支持されている顎が支持さことを確認します。れている  位置の再調整が終わったらラッチを押し下げます。手順 12：横方向の移動を調整します。 a. レバーのロックを解除します。 b. 頭部を支え、スライドブロックを調整します。 c. レバーをロックします。ページ...
Page 173: 機器のコントロールおよび表示器
使用説明書手順 13：頸部をニュートラル位置に調整します（2 名で操作）。 a. 1 名が患者の頭部を支え、もう 1 名がボールジョイントを緩めます。 b. 必要な位置に配置します。 c. ボールジョイントをしっかりロックします。手順 14：術中調整 a. 挿管チューブを取り外し、マスクと C-Prone の開口部に送ります。 b. 吸引時にはミラーを下に畳みます。 c. Flex-Frame との連結が終了したら、ラッチを開放して C-Prone を移動します。機器のコントロールおよび表示器：本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い：破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。 3.4.2 取り外し手順： 1. 白いクランプロックを下げてロックを解除します。 2.
Page 174: 安全上の注意および一般的な情報
使用説明書安全上の注意および一般的な情報：一般的な安全上の警告および注意：警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。患者へ使用する前に、製品についてよく理解しておいてください。 c. 患者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器と手術台のサイドレールに破損や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足している場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. Head Positioner は完全な固定用ではなく、サポート面としてのみ使用します。 e. 患者が怪我をしないようにするため、ボールジョイントは確実にロックしてください。 f. ボールジョイントが意図せず緩むことを防ぐため、締め付けが終わったらハンドルを取り外します（手順 6 と手順 7 を参照）。 g. 製品に明らかな損傷が認められる場合には、使用しないでください h. 患者の体重が、重量制限の 227 kg を超過しないようにしてください。患者が怪我をしないようにするため、患者を搬入する前に Head Positioner が適切にラッチされ、ロックされていることを確認してください。注意：製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。...
Page 175: 滅菌の手順
使用説明書保管仕様説明 -29ᵒC～+60ᵒC 保管温度 15%～85% 保管の相対湿度範囲操作温度本機器は、管理された手術室環境での使用を目的としています。操作の相対湿度範囲電気仕様説明該当なし。該当なし。ソフトウェア仕様説明該当なし。該当なし。適合性仕様説明 1. Spine System 2. Jackson Table C-Prone Head Positioner との適合品： 3. その他の脊椎フレーム、17 インチ間隔、幅 1¼ インチ x 高さ 1½ インチ 4.
Page 176: クリーニングと消毒の手順
使用説明書クリーニングと消毒の手順：警告：  漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷または装置の損傷が発生するおそれがあります。  使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。  機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。  布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。  製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。  清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性のある領域では、注意してください。  清潔で乾いた布で機器を拭いてください。  収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。注意：パッドを液体につけないでください。注意：パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。適用規格一覧：シリアル規格説明ナンバー医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリング EN 62366-1 の医療機器への適用医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN ISO 14971 医療機器の製造業者が提供する情報...
Page 177 Prone Head Positioner 사용 지침 제품 번호 F-SFHPBER 80028212 Version A...
Page 178 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
Page 179 사용 지침 목차 Prone Head Positioner(F-SFHPBER) 일반 정보 ..........................181 저작권 고지: ........................ 181 상표: ..........................181 연락처 정보: ........................ 182 안전 고려 사항: ......................182 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................182 1.4.2 장비 오용 고지: ....................182 1.4.3 사용자 및/또는 환자 대상 고지 사항: .............. 182 1.4.4 안전한...
Page 180 사용 지침 3.4.2 분리 지침: ......................190 문제 해결 설명서: ....................... 190 장치 유지 관리: ......................190 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................... 191 일반 안전 경고 및 주의 사항: ..................191 제품 사양: ........................191 멸균 지침: ........................192 청소...
Page 181: 일반 정보
사용 지침 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 제조업체이자 공급사인 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC) Allen Medical Systems, 의 자회사인 Inc. . 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 의...
Page 182: 연락처 정보
사용 지침 연락처 정보: 불만 사항 또는 주문 정보는 공급업체에 문의하고 카탈로그를 참조하십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나는 경우 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비...
Page 183: 시스템 작동
사용 지침 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다.  YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다.
Page 184: 대상 사용자 및 환자군
사용 지침 EN ISO 15223-1 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 나타냅니다. 의료 기기가 REGULATION (EU) 2017/745 규정을 MDR 2017/745 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 EN ISO 15223-1 표시됩니다. 1.5.2 대상 사용자 및 환자군: 대상...
Page 185: 제조업체 정보
장착 마스크 장착 마스크 레버 장착 마스크에 연결된 머리 포지셔너 잠금 손잡이 제품 코드 및 설명: F-SFHPBER- Spine Frame, Head Positioner, Berchtold 페이지 185 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 186: 부속품 및 소모성 구성품 목록 표
사용 지침 부속품 및 소모성 구성품 목록 표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 F-30010(미국), F-30010E(유럽), Accessory Cart F-30010UK(영국) 소모품명 제품 번호 Comfort Mask F-70310 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 주의: 일회용품을...
Page 187: 장비 설정 및 사용
사용 지침 장비 설정 및 사용: 사용 전: a. 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운 모서리가 있는지 확인합니다. b. 매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다. 설정: 1단계: C-prone을...
Page 188 사용 지침 4단계: 측면 슬라이드가 잠겨 있는지 확인합니다. 5단계: Wing Set 패드와 같은 높이로 높이를 조정합니다. 6단계: 볼 조인트를 단단히 잠급니다. 7단계: 핸들을 분리합니다. 환자 이동 8단계: 스트레처 위에 바로 누운 상태에서 환자에게 일회용 마스크를 씌웁니다. 9단계: 환자가 이동하는 동안 삽관 튜브를...
Page 189 사용 지침 작동 조정 10단계: 거울을 위로 돌려 환자의 얼굴이 보이도록 합니다. 11단계: 환자의 얼굴 위치 조정  프레임을 따라 C-prone을 눈이 풀거나 밉니다.  환자의 눈에 닿는 것이 없고 턱이 적절히 지지되는지 확인합니다. 턱이 지지됨  위치를 조정한 후 래치를 아래로 누릅니다.
Page 190: 장치 컨트롤 및 표지
사용 지침 14단계: 수술 중 조정 a. 삽관 튜브를 분리하고 마스크와 C-Prone의 개방구를 통해 넣습니다. b. 흡입을 위해 거울을 아래로 접습니다. c. Flex-Frame 조절 후 래치를 풀고 C-Prone을 이동합니다. 장치 컨트롤 및 표지: 이 장치의 컨트롤 및 표지는 설정 지침에 설명되어 있습니다. 보관, 취급...
Page 191: 안전 예방 조치 및 일반 정보
사용 지침 안전 예방 조치 및 일반 정보: 일반 안전 경고 및 주의 사항: 경고: a. 제품에 눈에 띄는 손상이 있는 경우에는 사용하지 마십시오. b. 이 장치를 사용하기 전에 장비 설정 및 사용에 대한 지침을 읽으십시오. 환자에게 사용하기 전에 제품에 숙달되십시오. c.
Page 192: 멸균 지침
사용 지침 보관 사양 설명 -29ᵒC ~ +60ᵒC 보관 온도 15% ~ 85% 보관 상대 습도 범위 작동 온도 이 장치는 통제된 수술실 환경에서 사용하도록 제작되었습니다. 작동 상대 습도 범위 전기적 사양 설명 해당 없음. 해당 없음. 소프트웨어 사양 설명 해당...
Page 193: 청소 및 소독 지침
사용 지침 청소 및 소독 지침: 경고:  장치를 청소하기 위해 표백제 또는 표백제가 함유된 제품을 사용하지 마십시오. 부상 또는 장비 손상이 발생할 수 있습니다.  매 사용 후에는 알코올 성분 물티슈로 장치를 청소하십시오.  장치를 물에 넣지 마십시오. 장비가 손상될 수 있습니다. ...
Page 194 Prone Head Positioner Bruksanvisning for produktnr. F-SFHPBER 80028212 Version A...
Page 195 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
Page 196 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Prone Head Positioner (F-SFHPBER) Generell informasjon ....................... 198 Opphavsrettserklæring: ..................198 Varemerker: ......................198 Kontaktinformasjon: ....................199 Overveielser for sikkerhet: ..................199 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............199 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..............199 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............199 1.4.4 Sikker kassering: ....................
Page 197 BRUKSANVISNING Veiledning for feilsøking: ..................207 Vedlikehold av enhet: ..................... 207 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............208 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: .......... 208 Produktspesifikasjoner: .................... 208 Steriliseringsinstruksjoner: ..................209 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ............210 Oversikt over gjeldende standarder: ................210 Side 197 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020...
Page 198: Generell Informasjon
BRUKSANVISNING Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helsevernindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
Page 199: Kontaktinformasjon
BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.
Page 200: Betjening Av Systemet
BRUKSANVISNING Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Angir at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Angir produsenten av den medisinske enheten EN ISO 15223-1 Angir produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS. ...
Page 201: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper
BRUKSANVISNING Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Angir den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Angir at den medisinske enheten samsvarer med MDR 2017/745 FORORDNING (EU) 2017/745 Angir en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen før EN ISO 15223-1 bruk 1.5.2...
Page 202: Produksjonsinformasjon
Spak til monteringsanretning for maske Låseknott for hodeposisjonering med festestropp til monteringsoppgave Produktkode og -beskrivelse: F-SFHPBER – Spine Frame, Head Positioner, Berchtold Side 202 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 203: Liste Over Tilbehør Og Forbrukerkomponenter Til Bordet
BRUKSANVISNING Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navnet på tilbehøret Produktnummer Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Comfort Mask F-70310 Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor.
Page 204: Oppsett Og Bruk Av Utstyr
BRUKSANVISNING Oppsett og bruk av utstyr: Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert, og at det er tørket fullstendig før hver bruk.
Page 205 BRUKSANVISNING Trinn 4: Kontroller at sideskyvingen er låst. Trinn 5: Juster høyden til samme nivå som Wing Set-puter. Trinn 6: Lås kuleleddet trygt på plass. Trinn 7: Fjern håndtaket. Flytting av pasient Trinn 8: Plasser engangsmasken på pasienten i liggende stilling på en planløfter.
Page 206 BRUKSANVISNING Driftsjustering Trinn 10: Roter speilet opp for å visualisere pasientens ansikt. Trinn 11: Juster posisjonen på pasientens ansikt.  Lås opp og skyv C-Prone Øyne er frie langs rammen.  Sørg for at pasientens øyne har fri kontakt, og at haken Haken støttes riktig.
Page 207: Enhetskontroller Og Indikatorer
BRUKSANVISNING Trinn 14: Intraoperative justeringer a. Koble fra intubasjonsrøret, og før det gjennom åpningen i masken og i C-Prone. b. Fold speilet ned for suging. c. Frigjør låsene, og skift C-Prone etter Flex-Frame-artikulasjoner. Enhetskontroller og indikatorer: Kontroller og indikatorer på denne enheten er beskrevet i instruksjonene for oppsett.
Page 208: Sikkerhetsregler Og Generell Informasjon
BRUKSANVISNING Sikkerhetsregler og generell informasjon: Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ADVARSEL: a. Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade. b. Før du bruker denne enheten, må du lese instruksjonene for oppsett og bruk av utstyret. Gjør deg kjent med produktet før det brukes på en pasient. c.
Page 209: Steriliseringsinstruksjoner
BRUKSANVISNING Lagringsspesifikasjoner Beskrivelse Temperatur ved oppbevaring –29 til 60 °C Område for relativ fuktighet, lagring 15 til 85 % Driftstemperatur Denne enheten er ment å brukes i et kontrollert miljø i et operasjonsrom. Område for relativ fuktighet, operasjon Elektriske spesifikasjoner Beskrivelse Ikke relevant.
Page 210: Instruksjon For Rengjøring Og Desinfisering
BRUKSANVISNING Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL:  Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse.  Rengjør enheten med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk.  Ikke legg enheten i vann. Utstyret kan bli skadet. ...
Page 211 Prone Head Positioner Instrukcja obsługi Nr produktu F-SFHPBER 80028212 Version A...
Page 212 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
Page 213 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Prone Head Positioner (F-SFHPBER) Informacje ogólne ......................215 Informacja o prawach autorskich: ................ 215 Znaki towarowe: ....................... 215 Dane do kontaktu: ....................216 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............216 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......216 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ...
Page 214 INSTRUKCJA OBSŁUGI Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 225 Konserwacja wyrobu: ....................225 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 225 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......225 Specyfikacja produktu: ................... 226 Instrukcja dotycząca sterylizacji:................227 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ..........227 Wykaz stosownych norm: ....................
Page 215: Informacje Ogólne
INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lider w dziedzinie pozycjonowania pacjentów dążymy do poprawy wyników leczenia pacjentów i bezpieczeństwa personelu medycznego przy jednoczesnym zwiększeniu wydajności pracy naszych klientów.
Page 216: Dane Do Kontaktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...
Page 217: Obsługa Systemu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym. Oznacza producenta wyrobu medycznego. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS.  RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.
Page 218: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów
INSTRUKCJA OBSŁUGI Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza autoryzowanego przedstawiciela PN-EN ISO 15223-1 we Wspólnocie Europejskiej. Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny MDR 2017/745 z ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności zapoznania się EN ISO 15223-1 z instrukcją obsługi 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej...
Page 219: Informacje Dotyczące Produkcji
Pokrętło blokady pozycjonera głowy go maskę połączone z elementem mocującym maskę Kod i opis produktu: F-SFHPBER- Spine Frame, Head Positioner, Berchtold Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz obejmuje akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem.
Page 220: Wskazanie Do Stosowania
INSTRUKCJA OBSŁUGI Nazwa akcesorium Numer produktu Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Comfort Mask F-70310 Uwaga: Informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi. PRZESTROGA: Ponowne użycie produktów jednorazowych doprowadzi do przeniesienia zakażenia i/lub awarii wyrobu.
Page 221: Konfiguracja I Użytkowanie Sprzętu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: Przed użyciem: a. Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi, które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania. b. Przed każdym użyciem upewnić się, że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany, a następnie wytarty do sucha. Konfiguracja: Krok 1: Umieścić...
Page 222 INSTRUKCJA OBSŁUGI Krok 4: Upewnić się, że element przesuwny blatu bocznego jest zablokowany. Krok 5: Wyregulować wysokość do poziomu, na którym znajdują się podparcia z zestawu Wing Set. Krok 6: Stabilnie zablokować przegub kulowy. Krok 7: Zdjąć uchwyt. Strona 222 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A...
Page 223 INSTRUKCJA OBSŁUGI Przenoszenie pacjenta Krok 8: Na twarzy pacjenta ułożonego w pozycji leżącej umieścić jednorazową maskę. Krok 9: Na czas przenoszenia pacjenta rurki intubacyjne poprowadzić przez podparcie podbródka. Regulacja pozycji operacyjnej Krok 10: Skierować lusterko w górę, aby umożliwić obserwację twarzy pacjenta.
Page 224: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Krok 12: Odpowiednio dostosować przesunięcie boczne. a. Odblokować dźwignię. b. Przytrzymując głowę, dostosować pozycję bloku przesuwnego. c. Zablokować dźwignię. Krok 13: Ułożyć szyję w pozycji neutralnej (do wykonania tej czynności potrzebne są 2 osoby). a. Jedna osoba musi podtrzymywać głowę...
Page 225: Instrukcja Dotycząca Zdejmowania
INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: 1. Wcisnąć białe zaciski blokujące, aby odblokować. 2. Mocno pociągnąć zaciski zatrzaskowe w górę, aby zwolnić. 3. Upewnić się, że podczas zdejmowania oba zatrzaski są zwolnione. Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów.
Page 226: Specyfikacja Produktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI f. Po dokręceniu przegubu kulowego zdjąć uchwyt celu uniknięcia przypadkowego odblokowania. (Patrz punkt 6 i 7). g. Nie wolno używać produktu w przypadku jego widocznego uszkodzenia. h. Masa ciała pacjenta nie może przekraczać 500 funtów. Aby uniknąć wystąpienia obrażeń ciała pacjenta, przed ułożeniem pacjenta należy upewnić...
Page 227: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji
INSTRUKCJA OBSŁUGI Specyfikacja zgodności Opis 1. Spine System 2. Jackson Table Pozycjoner C-Prone Head Positioner 3. Inne ramy do podparcia kręgosłupa jest zgodny z następującymi z odstępem 17 cali, szer. 1¼ cala × wys. wyrobami: 1½ cala 4. Comfort Mask Disposable Pozycjoner C-Prone Head Positioner jest Zgodność...
Page 228: Wykaz Stosownych Norm
INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych. Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów PN-EN 1041 medycznych Wyroby medyczne —...
Page 229 Prone Head Positioner Manual de utilização do produto n.º F-SFHPBER 80028212 Version A...
Page 230 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Page 231 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Prone Head Positioner (F-SFHPBER) Informações gerais ......................233 Aviso de direitos de autor: ..................233 Marcas comerciais: ....................234 Detalhes de contacto: .................... 234 Considerações de segurança: ................234 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........234 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ........
Page 232 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4.2 Instruções de remoção: ................243 Guia de resolução de problemas: ................ 243 Manutenção do dispositivo: .................. 243 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 243 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........243 Especificações do produto: ................... 244 Instruções de esterilização: ..................
Page 233 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.
Page 234 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Marcas comerciais: As informações sobre marcas comerciais encontram-se em www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. O produto pode estar abrangido por uma ou mais patentes. Consulte a lista www.hill-rom.com/patents para quaisquer patentes. Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo.
Page 235 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deverá...
Page 236 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o número de catálogo do fabricante EN ISO 15223-1 Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter informações EN ISO 15223-1 preventivas importantes, tais como avisos e precauções Indica que o dispositivo não contém borracha EN ISO 15223-1 natural ou látex de borracha natural seca Indica o representante autorizado na...
Page 237 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Considerações sobre CEM: Não se trata de um dispositivo eletromecânico. Portanto, as declarações sobre CEM não são aplicáveis. Representante autorizado na CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 238 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Código e descrição do produto: F-SFHPBER- Spine Frame, Head Positioner, Berchtold Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto...
Page 239 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Risco residual: Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes. No entanto, não é possível excluir por completo os riscos de lesões no paciente devido a utilização incorreta ou perigo de danos mecânicos ou funcionais no dispositivo.
Page 240 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Passo 3: coloque a máscara descartável. Passo 4: certifique-se de que a lâmina lateral está bloqueada. Passo 5: ajuste a altura para o mesmo nível que as almofadas do Wing Set. Passo 6: bloqueie a junta esférica em segurança. Passo 7: retire a pega.
Page 241 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Transferência do paciente Passo 8: coloque a máscara descartável no paciente, enquanto este estiver na posição de supinação, numa maca. Passo 9: guie os tubos de intubação para o suporte do queixo durante a transferência do paciente. Ajuste operacional Passo 10: gire o espelho para cima para ver o rosto do paciente.
Page 242 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Passo 12: Ajuste a deslocação lateral. a. Solte a alavanca. b. Apoie a cabeça e ajuste o bloco deslizante. c. Bloqueie a alavanca. Passo 13: Ajuste o pescoço para a posição neutra (operação por 2 pessoas) a. A primeira pessoa deve apoiar a cabeça do paciente enquanto a segunda pessoa solta a junta esférica.
Page 243: Instruções De Remoção
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4.2 Instruções de remoção: 1. Empurre os bloqueios de fixação brancos para baixo para desbloquear. 2. Puxe firmemente os trincos dos bloqueios para cima para libertar. 3. Certifique-se de que ambos os trincos são libertados durante a remoção. Guia de resolução de problemas: Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas.
Page 244: Especificações Do Produto
MANUAL DE UTILIZAÇÃO ATENÇÃO: Não exceda a carga de trabalho segura indicada na tabela de especificações do produto Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição Comprimento 47 cm (18 ½”) Dimensões do produto Largura 30,8 cm (12 1/8”) Altura 25,4 cm (10”) Polímeros de engenharia ...
Page 245: Instruções De Esterilização
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO: Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo.  Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento. Após cada utilização, limpe o dispositivo com toalhetes à...
Page 246: Lista Das Normas Aplicáveis
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Lista das normas aplicáveis: N.º de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de EN 62366-1 engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão do EN ISO 14971 risco aos dispositivos médicos. Informação fornecida pelo fabricante com os EN 1041 dispositivos médicos...
Page 247 Prone Head Positioner Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-SFHPBER 80028212 Version A...
Page 248 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 249 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Prone Head Positioner (F-SFHPBER) Informaţii generale ......................251 Notificare privind drepturile de autor: ..............251 Mărci comerciale: ....................251 Detalii de contact: ....................252 Consideraţii privind siguranţa: ................252 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....252 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
Page 250 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ghid de depanare: ....................261 Întreţinere dispozitiv: ....................261 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 261 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........261 Specificaţii produs:....................262 Instrucţiuni de sterilizare: ..................263 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ............... 263 Listă...
Page 251 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Page 252 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.
Page 253 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă. Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică...
Page 254 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică necesitatea utilizatorului de a consulta instrucţiunile de utilizare pentru informaţii EN ISO 15223-1 importante de atenţionare, cum ar fi avertismente şi precauţii Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc EN ISO 15223-1 natural sau latex din cauciuc natural Indică...
Page 255 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Sistem Identificarea componentelor sistemului:...
Page 256 Cod produs şi descriere: F-SFHPBER- Spine Frame, Head Positioner, Berchtold Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Denumire componentă...
Page 257 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Domeniu de utilizare: Produsul Head Positioner este conceput pentru poziț ionarea ș i sprijinirea capului pacientului într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de chirurgie a coloanei vertebrale. Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operaț ii. Risc rezidual: Acest produs respectă...
Page 258 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pasul 2: Apăsaț i ferm pe zăvorul clemei pentru a bloca Supine poziț ie. Trageț i în exterior de zăvorul clemei pentru a vă asigura că aț i blocat clema. Pasul 3: Amplasaț i masca de unică folosinț ă. Pasul 4: Asiguraț...
Page 259 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pasul Blocaț i bine articulaț ia cu bilă. Pasul 7: Scoateț i maneta. Transferul pacientului Pasul 8: Amplasaț i masca de unică folosinț ă pe pacient, în timp ce acesta se află în decubit dorsal pe o targă.
Page 260 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pasul 11: Reglaț i poziț ia pe faț a pacientului.  Deblocaț i ș i glisaț i C-Prone Ochii liberi de-a lungul cadrului.  Asiguraț i-vă că ochii pacientului nu au niciun fel de Bărbia contact, iar bărbia este sprijinită...
Page 261: Ghid De Depanare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare. Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: 1.
Page 262: Specificaţii Produs
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE dacă deteriorarea este vizibilă, dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor. Produsul nu este destinat fixării rigide, Head Positioner va fi utilizat doar ca suprafaț ă de sprijin. Blocaț i bine articulaț ia cu bilă pentru a evita vătămarea pacientului. Scoateț...
Page 263: Instrucţiuni De Sterilizare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii software Descriere Nu se aplică. Nu se aplică. Specificaţii de compatibilitate Descriere  Spine System  Jackson Table Produsul C-Prone Head Positioner  Alt cadru pentru coloana vertebrală cu distanț a este compatibil cu: de 43 cm (17”) 3,2 cm (1¼”) l x 3,8 cm (1 ½”) h ...
Page 264: Listă Cu Standardele Aplicabile
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele EN 62366-1 medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului EN ISO 14971 riscului in cazul dispozitivelor medicale Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive EN 1041 medicale...
Page 265 Prone Head Positioner Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу: F-SFHPBER 80028212 Version A...
Page 266 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
Page 267 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Prone Head Positioner (F-SFHPBER) Общие сведения ......................269 Уведомление об авторских правах ..............269 Товарные знаки ....................... 270 Контактные данные ....................270 Требования к безопасности ................270 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ......... 270 1.4.2 Сведения о ненадлежащем использовании ........270 1.4.3 Примечание...
Page 268 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.4.1 Хранение и транспортировка ..............280 3.4.2 Демонтаж ...................... 280 Руководство по устранению неполадок ............280 Техническое обслуживание устройства............280 Правила техники безопасности и общие сведения ..........281 Предупреждения и предостережения общего характера ......281 Характеристики изделия ..................281 Инструкции...
Page 269: Общие Сведения
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере здравоохранения.
Page 270: Товарные Знаки
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Сведения, приведенные в данном руководстве, являются конфиденциальными и не должны передаваться третьим сторонам без предварительного получения письменного согласия компании Allen Medical. Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. Список...
Page 271: Безопасная Утилизация
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Примечание. Сведения об эксплуатации хирургического стола см. в инструкциях производителя. Всегда учитывайте указанную производителем допустимую нагрузку на операционный стол. НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМУЮ НАГРУЗКУ НА ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ. 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным...
Page 272: Предполагаемые Пользователи И Категории Пациентов
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ  SSSSSSS — уникальный номер устройства. Глобальный номер товарной единицы для 21 CFR 830 данного медицинского устройства MDR 2017/745 Дата производства медицинского устройства EN ISO 15223-1 Код партии, указанный производителем, в формате даты по юлианскому календарю: ггддд, где гг — две последние цифры года, а EN ISO 15223-1 ддд...
Page 273: Соответствие Нормативным Требованиям К Медицинским
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ устройство по назначению в операционной. Предназначено только для специалистов. Категории пациентов Данное устройство предназначено для пациентов, масса тела которых не превышает безопасную рабочую нагрузку, указанную в разделе 4.2, содержащем сведения о технических характеристиках изделия. 1.5.3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским устройствам...
Page 274: Система
маски Фиксирующая рукоятка опоры для головы, соединенная с креплением маски Код изделия и описание F-SFHPBER — Spine Frame, Head Positioner, Berchtold Перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и компонентов, которые могут быть использованы с данным устройством. Название принадлежности...
Page 275: Показания К Применению
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Примечание. Для получения сведений о представленных в таблице выше изделиях см. соответствующие инструкции по эксплуатации. ВНИМАНИЕ! Повторное использование одноразовых изделий может привести к перекрестному инфицированию пациента и/или поломке устройства. Показания к применению Опора для головы Head Positioner применяется при проведении различных хирургических...
Page 276: Установка И Эксплуатация Оборудования
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Установка и эксплуатация оборудования Перед использованием a. Осмотрите изделие на предмет наличия видимых повреждений или острых краев, которые могли быть получены в результате падения или удара во время хранения. b. Перед каждым использованием убедитесь, что изделие было должным образом...
Page 277 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Этап 3. Установите одноразовую маску. Этап 4. Убедитесь, что механизм бокового перемещения заблокирован. Этап 5. Отрегулируйте высоту до одного уровня с накладками Wing Set. Этап 6. Надежно закрепите шарнирный фиксатор. Стр. 277 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 278 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Этап 7. Отсоедините рукоятку. Перемещение пациента Этап 8. При нахождении пациента на каталке в положении лежа на спине разместите одноразовую маску на его лице. Этап 9. Во время перемещения пациента проведите эндотраехальные трубки через выемку для подбородка. Регулировка...
Page 279 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Этап 11. Регулировка расположения маски на лице пациента. Видны  Разблокируйте и подвиньте глаза необходимым образом пациента C-образную опору для головы вдоль рамы. Подбородок  Убедитесь, что видны глаза на опоре пациента и подбородок расположен на опоре надлежащим...
Page 280: Элементы Управления И Индикаторы Устройства
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Этап 14. Регулировка во время проведения операции a. Отсоедините эндотрахеальную трубку и пропустите ее через отверстие в маске и C-образной опоре. b. Сложите зеркало для проведения аспирации. c. Разблокируйте защелки и переместите C-образную опору после изменения положения рамы Flex-Frame. Элементы...
Page 281: Правила Техники Безопасности И Общие Сведения
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Правила техники безопасности и общие сведения Предупреждения и предостережения общего характера ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! a. Запрещается использовать изделие при наличии видимых повреждений. b. Перед использованием устройства ознакомьтесь с инструкциями по установке и эксплуатации. Перед использованием изделия для пациента ознакомьтесь с его функциями. c.
Page 282 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Длина 47 см (18 ½”) Габариты изделия Ширина 30,8 см (12 1/8”) Высота 25,4 см (10”)  Конструкционные полимеры Материал  Нержавеющая сталь  Алюминий 226 кг (500 lbs) Безопасная рабочая нагрузка на устройство 9 кг (20 lbs) Общая...
Page 283: Инструкции По Стерилизации
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Примечание. Для получения сведений о представленных в таблице выше изделиях см. соответствующие инструкции по эксплуатации. Инструкции по стерилизации Данное устройство не предназначено для стерилизации. Возможно повреждение оборудования. Инструкция по чистке и дезинфекции ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!  Не используйте отбеливатель или средства, содержащие отбеливатель, для чистки...
Page 284: Перечень Применимых Стандартов
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Перечень применимых стандартов № Стандарты Описание Изделия медицинские. Часть 1 — EN 62366-1 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Изделия медицинские. Применение EN ISO 14971 менеджмента риска к медицинским изделиям Информация, предоставляемая изготовителем EN 1041 медицинского устройства Изделия...
Page 285 Prone Head Positioner Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-LHHDESCH 80028212 Version A...
Page 286 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 287 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Prone Head Positioner (F-SFHPBER) Opšte informacije ......................289 Obaveštenje o autorskom pravu: ................289 Žigovi: ......................... 289 Kontaktni podaci: ....................290 Bezbednosne napomene: ..................290 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........290 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............290 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: .............
Page 288 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Vodič za rešavanje problema: ................298 Održavanje uređaja: ....................298 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 299 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........299 Specifikacije proizvoda: ..................299 Uputstva za sterilizaciju: ................... 300 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ............... 300 Lista primenljivih standarda: ...................
Page 289: Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Page 290: Kontaktni Podaci
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju.
Page 291: Rukovanje Sistemom
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ako korisnik ima nedoumica, potrebno je da se obrati dobavljaču radi smernica o protokolima bezbednog odlaganja u otpad. Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača.
Page 292: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava da uređaj ne sadrži prirodnu gumu ili EN ISO 15223-1 suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj EN ISO 15223-1 zajednici Označava da je medicinski uređaj usklađen sa MDR 2017/745 UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1...
Page 293: Ovlašćeni Predstavnik U Evropskoj Zajednici
Ručka za blokiranje uređaja za pozicioniranje glave povezana sa montažnom maskom Šifra i opis proizvoda: F-SFHPBER- Spine Frame, Head Positioner, Berchtold Stranica 293 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 294: Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Comfort Mask F-70310 Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u...
Page 295: Postavljanje I Upotreba Opreme
UPUTSTVA ZA UPOTREBU štetu koja može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen, oštećen, kao i od funkcionalnih ili mehaničkih opasnosti. Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b.
Page 296 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Korak 4: Uverite se da je bočna strana blokirana. Podesite visinu na Korak 5: isti nivo kao i oslonce Wing Set Pads. Čvrsto blokirajte Korak 6: kuglični zglob. Korak 7: Uklonite ručicu. Prenošenje pacijenta Korak 8: Postavite masku za jednokratnu upotrebu na pacijent dok leži na leđima na strečeru.
Page 297 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Podešavanje za rad Korak 10: Okrenite ogledalo prema gore da biste videli lice pacijenta. Korak 11: Prilagodite položaj na licu pacijenta.  Odvojite i pomerajte C-Prone Vidljive oči duž okvira.  Uverite se da oči pacijenta nisu ničim prekrivene i da je Brada na brada ispravno oslonjena.
Page 298: Komande I Indikatori Uređaja
UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Čvrsto blokirajte kuglični zglob. Korak 14: Podešavanja tokom rada a. Odvojite cev za intubaciju i provucite je kroz otvor u masci i uređaju C-Prone. b. Preklopite ogledalo radi sukcije. c. Otpustite reze i pomerite C-Prone u skladu sa artikulacijama uređaja Flex Frame.
Page 299: Bezbednosne Mere Predostrožnosti I Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b. Pre korišćenja uređaja, pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom. c.
Page 300: Uputstva Za Sterilizaciju
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije za čuvanje Opis Od -29 ᵒC do +60 ᵒC Temperatura čuvanja Opseg relativne vlažnosti vazduha pri Od 15% do 85% čuvanju Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u Opseg relativne vlažnosti vazduha pri kontrolisanom okruženju operacione sale. radu Električne specifikacije Opis...
Page 301: Lista Primenljivih Standarda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU  Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe. OPREZ: NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPREZ: NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAČ ILI FENOLE NA OBLOGAMA Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji –...
Page 302 Držiak hlavy v pronačnej polohe Návod na použitie Číslo produktu F-SFHPBER 80028212 Version A...
Page 303 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Page 304 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Držiak hlavy v pronačnej polohe (F-SFHPBER) Všeobecné informácie ....................306 Oznámenie o autorských právach: ..............306 Ochranné známky: ....................307 Kontaktné údaje: ..................... 307 Bezpečnostné informácie: ..................307 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........307 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........307 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: ........
Page 305 NÁVOD NA POUŽITIE Sprievodca riešením problémov: ................315 Údržba zariadenia: ....................315 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........316 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........316 Technické údaje o produkte: ................. 316 Pokyny na sterilizáciu: ....................317 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................. 317 Zoznam príslušných noriem: ...................
Page 306: Všeobecné Informácie
NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...
Page 307: Ochranné Známky
NÁVOD NA POUŽITIE Ochranné známky: Informácie o ochranných známkach sa nachádzajú na stránke www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu.
Page 308: Bezpečná Likvidácia
NÁVOD NA POUŽITIE NIKDY NEPRESAHUJTE HMOTNOSTNÚ KAPACITU STOLA DO OPERAČNEJ SÁLY 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať...
Page 309: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov
NÁVOD NA POUŽITIE Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje EN ISO 15223-1 dôležité bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý...
Page 310: Informácie O Emc
NÁVOD NA POUŽITIE Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické zariadenie. Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC. Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Výrobné...
Page 311: Kód A Opis Produktu
Kód a opis produktu: F-SFHPBER- Spine Frame, Head Positioner, Berchtold Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Názov spotrebnej súčasti...
Page 312: Zvyškové Riziko
NÁVOD NA POUŽITIE spinálnej chirurgie. Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály. Zvyškové riziko: Tento produkt vyhovuje príslušným výkonnostným a bezpečnostným normám. Nie je však možné celkom vylúčiť zranenie pacienta alebo poškodenie tejto pomôcky dôsledku nesprávneho používania...
Page 313 NÁVOD NA POUŽITIE Krok 3: Položte jednorazovú masku. Krok 4: Uistite sa, že je bočný sklz zaistený. Krok 5: Výšku nastavte na úroveň podložiek Wing Set. Krok 6: Bezpečne zaistite guľový kĺb. Krok 7: Vyberte rukoväť. Strana Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 314 NÁVOD NA POUŽITIE Prenos pacienta Krok 8: Jednorázovú podložku tváre dajte pacientovi v ležiacej polohe na vozíku na prevoz pacienta. Krok 9: Počas prenosu pacienta zaveďte intubačnú trubicu cez otvor na bradu. Operačné nastavenie Krok 10: Otočte zrkadlo smerom nahor, aby ste videli tvár pacienta. Krok 11: Nasmerujte na tvár pacienta.
Page 315: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia
NÁVOD NA POUŽITIE Krok 13: Krk nastavte do neutrálnej polohy (potrebná obsluha 2 ľudí) a. Prvá osoba musí podopierať pacientovu hlavu, kým druhá osoba uvoľní guľový kĺb. b. Nastavte požadovanú polohu. c. Bezpečne zaistite guľový kĺb. Krok 14: Nastavenia počas operácie a.
Page 316: Bezpečnostné Opatrenia A Všeobecné Informácie
NÁVOD NA POUŽITIE Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie, obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems, Inc. pomocou kontaktných údajov v časti (1.3). Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: VAROVANIE: a. Nepoužívajte produkt, ak je viditeľne poškodený. b.
Page 317: Pokyny Na Sterilizáciu
NÁVOD NA POUŽITIE  Technické polyméry Materiál  Nerezová oceľ  Hliník Bezpečné pracovné zaťaženie 226 kg (500 lbs) zariadenia Celková hmotnosť celého 9 kg (20 lbs) zariadenia Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania -29 ᵒC až +60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti 15 % až...
Page 318: Zoznam Príslušných Noriem
NÁVOD NA POUŽITIE  Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia.  Na čistenie a dezinfekciu zariadenia používajte handru a čistiaci a dezinfekčný roztok štvormocného amónia.  Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne.  Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu.
Page 319 Prone Head Positioner Navodila za uporabo Št. izdelka F-SFHPBER 80028212 Version A...
Page 320 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 321 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Prone Head Positioner (F-SFHPBER) Splošne informacije ......................323 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................323 Blagovne znamke: ....................323 Kontaktni podatki: ....................324 Varnostni vidiki: ......................324 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............324 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............324 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ..........
Page 322 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za odpravljanje napak: ................333 Vzdrževanje pripomočka: ..................333 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 333 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............333 Specifikacije izdelka: ....................334 Navodila za sterilizacijo: ..................335 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............335 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................
Page 323 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Page 324 NAVODILA ZA UPORABO Izdelek je lahko zaščiten z enim patentom ali več. Seznam morebitnih patentov najdete na spletnem mestu www.hill-rom.com/patents. Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak.
Page 325 NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne na vašega dobavitelja, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...
Page 326 NAVODILA ZA UPORABO Označuje kataloško številko proizvajalca EN ISO 15223-1 Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede pomembnih EN ISO 15223-1 opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega EN ISO 15223-1 naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika za...
Page 327 NAVODILA ZA UPORABO Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) Sistem...
Page 328 NAVODILA ZA UPORABO Koda izdelka in opis: F-SFHPBER- Spine Frame, Head Positioner, Berchtold Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka...
Page 329 NAVODILA ZA UPORABO Preostala tveganja: Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi. Vendar poškodb pacienta ali pripomočka zaradi zlorabe, poškodb pripomočka, delovanja ali mehanskih nevarnosti ni mogoče popolnoma izključiti. Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem.
Page 330 NAVODILA ZA UPORABO 3. korak: Namestite masko za enkratno uporabo. 4. korak: Prepričajte se, da je lateralni drsnik zaklenjen. 5. korak: Prilagodite višino enako raven blazine Wing Set. 6. korak: Varno zaklenite kroglični zglob. 7. korak: Odstranite ročico. Stran 330 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A...
Page 331 NAVODILA ZA UPORABO Prenos pacienta 8. korak: Masko za enkratno uporabo položite na pacienta, medtem ko je v položaju ležanja na hrbtu na nosilih. 9. korak: Med prenosom pacienta napeljite intubacijske cevi skozi podporo za brado. Prilagoditev delovanja korak: Obrnite ogledalo navzgor, da vizualizirate pacientov obraz.
Page 332 NAVODILA ZA UPORABO 12. korak: Prilagodite lateralni premik. a. Odklenite vzvod. b. Podprite glavo in nastavite drsni blok. c. Vzvod za zaklepanje. 13. korak: Vrat nastavite v nevtralni položaj (To morata izvesti 2 osebi) a. Prva oseba mora podpirati pacientovo glavo, druga pa sprostiti kroglični zglob.
Page 333 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: 1. Za odklepanje bele objemke potisnite navzdol. 2. Za sprostitev trdno povlecite zapahe navzgor. 3.
Page 334 NAVODILA ZA UPORABO Po zategovanju krogličnega zgloba odstranite ročaj, da preprečite nenamerno sprostitev. (Glejte koraka 6 in 7) Če na izdelku opazite znake poškodb, ga ne uporabljajte Ne presezite teže pacienta 226 kg (500 Ibs). Da se izognete poškodbam pacienta, pred nalaganjem pacienta zagotovite, je pripomoček za nameščanje položaja glave pravilno pritrjen in zapahnjen.
Page 335 NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije za združljivost Opis  Spine System  Jackson Table C-Prone Head Positioner je združljiv  Drugim okvirjem za hrbtenico s 43 cm (17”) razmikom 3,2 cm (1 ¼”) Š x 3,8 cm (1 ½”) V  Comfort Mask Disposable C-Prone Head Positioner je združljiv z naslednjimi Združljivost z operacijsko mizo...
Page 336 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja EN ISO 14971 tveganja pri medicinskih pripomočkih Informacije, ki jih proizvajalec priloži EN 1041 medicinskim pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov, označevanje in EN ISO 15223-1 podatki, ki jih mora podati dobavitelj - 1.
Page 337 Prone Head Positioner Instrucciones de uso N.º de producto FSFHPBER 80028212 Version A...
Page 338 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico con un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
Page 339 INSTRUCCIONES DE USO Índice Prone Head Positioner (F-SFHPBER) Información general ....................... 341 Aviso de copyright: ....................341 Marcas comerciales: ....................342 Información de contacto: ..................342 Consideraciones de seguridad: ................342 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........342 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
Page 340 INSTRUCCIONES DE USO Guía de solución de problemas: ................351 Mantenimiento del dispositivo: ................351 Precauciones de seguridad e información general: ..........351 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........351 Especificaciones del producto: ................352 Instrucciones de esterilización:................353 Instrucciones de limpieza y desinfección: ............
Page 341: Información General
INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.
Page 342: Marcas Comerciales
INSTRUCCIONES DE USO Marcas comerciales: La información relativa a las marcas comerciales se puede consultar en www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Los productos pueden estar cubiertos por una o más patentes. Consulte la lista que aparece en www.hill-rom.com/patents para consultar las patentes. Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo.
Page 343: Eliminación Segura
INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo deberá, en primer lugar, ponerse en contacto con el proveedor para que le oriente sobre los protocolos de eliminación segura.
Page 344: Usuarios Y Tipos De Paciente Indicados
INSTRUCCIONES DE USO Símbolo Descripción Referencia utilizado Indica el número de catálogo del fabricante EN ISO 15223-1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener EN ISO 15223-1 información de precaución importante, como advertencias y precauciones Indica que el dispositivo no contiene caucho EN ISO 15223-1 natural ni látex de caucho natural seco...
Page 345: Consideraciones Sobre Compatibilidad Electromagnética
INSTRUCCIONES DE USO Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables. Representante europeo autorizado: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Información del fabricante: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 346: Descripción Y Código Del Producto
INSTRUCCIONES DE USO Descripción y código del producto: F-SFHPBER: Spine Frame, Head Positioner, Berchtold Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre del accesorio Número del producto...
Page 347: Riesgo Residual
INSTRUCCIONES DE USO Riesgo residual: Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes. Sin embargo, no es posible descartar por completo daños en el dispositivo ni lesiones en el paciente debidos a un mal uso; daños en el dispositivo; o riesgos mecánicos o riesgos debidos al funcionamiento o al dispositivo.
Page 348 INSTRUCCIONES DE USO Paso 3: Coloque la mascarilla desechable. Paso 4: Asegúrese de que el deslizamiento lateral está bloqueado. Paso 5: Ajuste la altura al mismo nivel que las almohadillas Wing Set. Paso 6: Bloquee la junta esférica de forma segura. Paso 7: Retire el asa.
Page 349 INSTRUCCIONES DE USO Transferencia de pacientes Paso 8: Coloque la mascarilla desechable en el paciente, mientras se encuentra en posición decúbito supino en una camilla. Paso 9: Guíe los tubos de intubación hacia el soporte para la barbilla durante la transferencia del paciente.
Page 350: Controles E Indicadores Del Dispositivo
INSTRUCCIONES DE USO Paso 13: Ajuste el cuello a la posición neutral (operación para 2 personas) a. La primera persona debe sujetar la cabeza del paciente mientras la segunda persona suelta la junta esférica. b. Coloque como desee. c. Bloquee la junta esférica de forma segura.
Page 351: Guía De Solución De Problemas
INSTRUCCIONES DE USO Guía de solución de problemas: Este dispositivo no dispone de una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el proveedor. Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer.
Page 352: Especificaciones Del Producto
INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: No sobrepase la carga segura de trabajo máxima indicada en la tabla de especificaciones del producto Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Longitud 47 cm (18 ½”) Dimensiones del producto Anchura 30,8 cm (12 1/8”) Altura 25,4 cm (10”) ...
Page 353: Instrucciones De Esterilización
INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Podrían producirse daños en el equipo o lesiones. ...
Page 354: Lista De Normas Aplicables
INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios. Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de EN ISO 14971 riesgos a los productos sanitarios. Información proporcionada por el fabricante de EN 1041 productos sanitarios...
Page 355 Prone Head Positioner Bruksanvisning Produktnr F-SFHPBER 80028212 Version A...
Page 356 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Page 357 BRUKSANVISNING Innehåll Prone Head Positioner (F-SFHPBER) Allmän information ......................359 Copyright-meddelande:..................359 Varumärken: ......................359 Kontaktinformation: ....................360 Säkerhetsöverväganden: ..................360 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......360 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......360 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........360 1.4.4 Säker kassering: ....................
Page 358 BRUKSANVISNING Felsökningsguide: ..................... 368 Enhetsunderhåll: ....................... 368 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 368 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 368 Produktspecifikationer: .................... 369 Anvisning om sterilisering: ..................370 Anvisning om rengöring och desinficering: ............370 Lista över tillämpliga standarder: .................. 371 Sida 358 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020...
Page 359 BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Page 360 BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
Page 361 BRUKSANVISNING Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk produkt MDR 2017/745 Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ anger tillverkningsår, dvs. 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018.
Page 362 BRUKSANVISNING Symbol som Beskrivning Referens används Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen inför EN ISO 15223-1 åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd.
Page 363 Identifiering av systemkomponenter: Huvudstödsmask Spegel Monteringsmask Monterings- maskspak Låsvred för huvudstöd kopplat till monteringsmask Produktkod och beskrivning: F-SFHPBER – Spine Frame, Head Positioner, Berchtold Sida 363 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 364 BRUKSANVISNING Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Tillbehörsvagn F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Comfort Mask F-70310 Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. FÖRSIKTIGHET: Om engångsartiklar återanvänds kan det leda till patientkorskontaminering och/eller att enheten inte fungerar som den ska.
Page 365 BRUKSANVISNING Montering och användning av utrustningen: Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.
Page 366 BRUKSANVISNING Steg 5: Justera höjden till samma nivå som Wing Set-dynorna. Steg 6: Lås fast kulleden. Steg 7: Ta bort handtaget. Patientförflyttning Steg 8: Placera engångsmasken på patienten när patienten är i ryggläge på en bår. Steg 9: För in intubationsrören i hakhållaren under patientöverföringen.
Page 367 BRUKSANVISNING Steg 11: Justera positionen för patientens ansikte.  Lossa spärren och dra C- Prone längs med ramen. övertäckta  Se till att patientens ögon inte ögon kommer i kontakt med något och att hakan har tillräckligt hakstöd stöd.  Tryck ned spärren efter ompositionering.
Page 368 BRUKSANVISNING Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: 1.
Page 369 BRUKSANVISNING c. För att förebygga att patienten och/eller användaren drabbas av skada och/eller skada på utrustningen ska du kontrollera att enheten och operationsbordets sidoskenor inte har eventuella skador eller är slitna före användning. Använd inte enheten: om det finns några synliga skador, om delar saknas eller om den inte fungerar som förväntat.
Page 370 BRUKSANVISNING Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Kompatibilitetsspecifikationer Beskrivning 1. Spine System 2. Jackson-bord C-Prone Head Positioner är 3. Annan ryggradsram med mellanrum på kompatibelt med: 17 tum, 1 ¼ tum B x 1 ½ H 4. Engångsartiklar för komfortmask C-Prone Head Positioner är kompatibel Kompatibilitet med operationsbord följande typer av operationsbordsskenor:...
Page 371 BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning av EN 62366-1 användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av riskhantering EN ISO 14971 gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren av EN 1041 medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...
Page 372 Prone Head Positioner Talimat Kılavuzu Ürün No. F-SFHPBER 80028212 Version A...
Page 373 TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürüne aşina olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
Page 374 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Prone Head Positioner (F-SFHPBER) Genel Bilgiler ........................376 Telif Hakkı Bildirimi: ....................376 Ticari Markalar: ......................376 İletişim Bilgileri: ......................377 Güvenlik Hususları: ....................377 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: ............377 1.4.2 Hatalı ekipman kullanımı bildirimi: ............... 377 1.4.3 Kullanıcı...
Page 375 TALİMAT KILAVUZU Sorun Giderme Kılavuzu: ..................385 Cihaz Bakımı: ......................386 Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ................386 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........386 Ürün Spesifikasyonları: ....................387 Sterilizasyon Talimatı: ....................387 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ................ 388 Geçerli Standart Listesi: ....................
Page 376 TALİMAT KILAVUZU Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.
Page 377 TALİMAT KILAVUZU İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm modifikasyonlar, iyileştirmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.
Page 378 TALİMAT KILAVUZU Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan Açıklama Referans sembol Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır.  YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 yılını...
Page 379 TALİMAT KILAVUZU Kullanılan Açıklama Referans sembol Tıbbi Cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB) ile MDR 2017/745 uyumlu olduğunu gösterir Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması gerektiğini göstermek üzere EN ISO 15223-1 tasarlanmıştır 1.5.2 Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu: Hedef Kullanıcı: Hedef cihaz işlemine müdahil olan Cerrahlar, Hemşireler, Doktorlar, Hekimler ve Ameliyathane sağlık uzmanları.
Page 380 Montaj Maskesi Montaj Maskesi Kolu Montaj Maskesine Bağlanmış Baş Yerleştirici Kilit Düğmesi Ürün Kodu ve Açıklaması: F-SFHPBER- Spine Frame, Head Positioner, Berchtold Sayfa 380 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 381 TALİMAT KILAVUZU Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir Aksesuar Adı Ürün numarası Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Sarf Malzemesi Adı Ürün numarası Comfort Mask F-70310 Not: Yukarıdaki tabloda belirtilen ürünler için ilgili talimat kılavuzuna başvurun. DİKKAT: Tek kullanımlık unsurların tekrar kullanılması, çapraz hasta kontaminasyonuna ve/veya cihazın arızalanmasına neden olur.
Page 382 TALİMAT KILAVUZU Rezidüel risk: Bu ürün, ilgili performans ve güvenlik standartları ile uyumludur. Ancak yanlış kullanım nedeniyle hastanın veya cihazın zarar görmesi, cihaz hasarı, cihaz üzerinde, fonksiyonel veya mekanik hasarlar tamamen dışlanamaz. Ekipman Kurulumu ve Kullanımı: Kullanmadan önce: a. Saklama sırasında düşmelerden veya darbelerden kaynaklanabilecek görünür bir hasar veya keskin kenarlara karşı...
Page 383 TALİMAT KILAVUZU Adım 3: Tek kullanımlık maskeyi yerleştirin. Adım 4: Yanal sürgünün kilitli olduğundan emin olun. Adım 5: Yüksekliği, Wing Set pedleriyle aynı seviyeye ayarlayın. Adım Bilyalı mafsalı güvenli bir şekilde kilitleyin. Adım 7: Kolu çıkarın. Sayfa 383 Document Number: 80028212 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 384 TALİMAT KILAVUZU Hasta Transferi Adım 8: Hasta sedye üzerinde sırtüstü konumdayken tek kullanımlık maskeyi hastaya yerleştirin. Adım 9: Hasta transferi sırasında entübasyon tüplerini çene kızağının içine ilerletin. Çalışma Ayarı Adım 10: Hastanın yüzünü görebilmek için aynayı yukarı döndürün. Adım 11: Hastanın yüzünde konumu ayarlayın.
Page 385 TALİMAT KILAVUZU Adım 13: Boynu nötr konuma ayarlayın (2 kişilik işlem) a. Birinci kişi hastanın başını desteklerken, ikinci kişi bilyalı mafsalı serbest bırakır. b. İstediğiniz şekilde konumlandırın. c. Bilyalı mafsalı güvenli bir şekilde kilitleyin. Adım 14: Ameliyat sırasında yapılan ayarlar a.
Page 386 TALİMAT KILAVUZU Cihaz Bakımı: Tüm etiketlerin takıldığından ve okunaklı olduğundan emin olun. Gerektiğinde etiketi çıkarmak için plastik bir kazıyıcı kullanarak etiketleri değiştirin. Yapışkan kalıntısını gidermek için alkollü mendil kullanın. Cihazı onarmanız veya değiştirmeniz gerekirse iletişim bilgileri bölümündeki (1.3) bilgileri kullanarak Allen Medical Systems, Inc. ile iletişime geçin. Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: Genel Güvenlik Uyarıları...
Page 387 TALİMAT KILAVUZU Ürün Spesifikasyonları: Mekanik Spesifikasyonlar Açıklama Uzunluk 47 cm (18 ½”) Ürün Boyutları Genişlik 30,8 cm (12 1/8”) Yükseklik 25,4 cm (10”)  Mühendislik Polimerleri Malzeme  Paslanmaz Çelik  Alüminyum 226 kg (500 lbs) Cihazın Güvenli Çalışma Yükü 9 kg (20 lbs) Tüm Cihazın Tam Ağırlığı...
Page 388 TALİMAT KILAVUZU Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: UYARI:  Cihazı temizlemek için çamaşır suyu veya çamaşır suyu içeren ürün kullanmayın. Yaralanma veya ekipman hasarı oluşabilir.  Her kullanımdan sonra cihazı alkol bazlı mendille temizleyin.  Cihazı suya sokmayın. Ekipman hasarı oluşabilir. ...

Stryker F-SFHPBER Instructions For Use Manual

English

1 General Information

2 System

3 Equipment Setup and Use

4 Safety Precautions and General Information

5 List of Applicable Standards

汉语

Dansk

1 Generelle Oplysninger

2 System

3 Opsætning Og Brug Af Udstyret

4 Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger

5 Liste over Relevante Standarder

Dutch

1 Algemene Informatie

2 Systeem

3 Installatie en Gebruik Van Het Hulpmiddel

4 Veiligheidsmaatregelen en Algemene Informatie

5 Lijst Met Relevante Normen

Suomi

1 Yleistä Tietoa

2 Järjestelmä

3 Laitteen Asennus Ja Käyttö

4 Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot

5 Luettelo Sovellettavista Standardeista

Français

1 Informations Générales

2 Système

3 Mise en Place Et Utilisation du Dispositif

4 Consignes de Sécurité Et Renseignements Généraux

5 Liste des Normes Applicables

Deutsch

1 Allgemeine Informationen

2 System

3 Einrichtung und Verwendung des Geräts

4 Sicherheitsvorkehrungen und Allgemeine Informationen

5 Liste der Anwendbaren Normen

Ελληνικά

1 Γενικές Πληροφορίες

2 Σύστημα

3 Ρύθμιση Και Χρήση Του Εξοπλισμού

4 Προφυλάξεις Και Γενικές Πληροφορίες Για Την Ασφάλεια

5 Κατάλογος Ισχύοντων Προτύπων

Italiano

1 Informazioni Generali

2 Sistema

3 Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura

4 Precauzioni DI Sicurezza E Informazioni Generali

5 Elenco Degli Standard Applicabili

Available languages

Quick Links

Chapters

Related Manuals for Stryker F-SFHPBER

Summary of Contents for Stryker F-SFHPBER