Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
Quick Links
Advertisement
Chapters
Table of Contents
Related Manuals for Stryker F-SFPASBER
Summary of Contents for Stryker F-SFPASBER
- Page 1 Prone Arm Support Instructions for Use Product No. F-SFPASBER 80028283 Version B...
- Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................18 DANSK ............................33 NEDERLANDS ..........................48 SUOMI ............................63 FRANÇAIS ........................... 78 DEUTSCH ............................. 94 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................109 ITALIANO ..........................126 日本語版 ............................ 141 한국어 ............................156 NORSK ............................171 POLSKI ............................186 PORTUGUÊS ..........................
- Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
-
Page 4: Table Of Contents
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Prone Arm Support (F-SFPASBER) 1. General Information ......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................ - Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 4. Safety Precautions and General Information:............... 14 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 Product Specifications: ....................14 Sterilization Instruction: .....................15 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............15 5. List of Applicable Standards: ................... 15 Page 5 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
-
Page 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency. -
Page 7: Contact Details
INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION. -
Page 8: Operating The System
INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS. -
Page 9: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in EN ISO 15223-1 the European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should EN ISO 15223-1 be referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:... -
Page 10: Manufacturing Information
2. System System components Identification: Armboard Pad Armboard Post Pivoting Block Handle Product Code and Description: F-SFPASBER - Spine Frame, Prone Arm Support, Berchtold Page 10 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E... -
Page 11: List Of Accessories And Consumable Components Table
INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product number Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010 (EU) Name of Consumable Product number Not Applicable Not Applicable... -
Page 12: Equipment Setup And Use
INSTRUCTIONS FOR USE 3. Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped prior to each use. -
Page 13: Device Controls And Indicators
INSTRUCTIONS FOR USE b. Fine adjustments of the height of the Prone Armboard may be made by supporting the patient's arm while loosening the post in the clamp/socket. When properly positioned, the patient's arm will rest gently on the Prone Armboard and the palm of the hand will "cup"... -
Page 14: Safety Precautions And General Information
INSTRUCTIONS FOR USE 4. Safety Precautions and General Information: General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c. -
Page 15: Sterilization Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE Compatibility Specifications Description Clip-On Socket The Prone Arm Support is compatible F-ELS (US), F-40023 (EU), F-40024 (UK), with: F-40030 (Japan) The Prone Arm Support is compatible with Operating Room Table Compatibility the following surgical table rail styles when used with the Clip-On Socket. - Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with EN ISO 15223-1 medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements Biological evaluation of medical devices - Part 1: EN ISO 10993-1 Evaluation and testing within a risk management...
- Page 17 Prone Arm Support 使用说明 产品编号 F-SFPASBER 80028283 Version B...
- Page 18 使用说明 重要声明 《使用说明》 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终 • 责任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 18 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
- Page 19 使用说明 目录 Prone Arm Support (F-SFPASBER) 1. 一般信息 ..........................21 版权声明： ........................21 商标： ........................21 联系信息： ........................22 安全注意事项： ......................22 1.4.1 安全危险标志说明： ..................22 1.4.2 设备误用说明： ....................22 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................22 1.4.4 安全弃置： ......................22 操作系统： ........................23 1.5.1 适用符号： ......................23 1.5.2 适用用户和患者人群： ..................24 1.5.3 医疗设备法规符合性： ..................24 EMC 注意事项：...
- Page 20 使用说明 使用之前： ........................27 设置： ........................27 设备控制键和指示灯： ....................28 存储、操作处置和拆卸说明： ..................28 3.4.1 存储和操作处置： ...................28 3.4.2 拆卸说明： ......................28 故障排除指南： ......................28 设备维护： ........................28 4. 安全注意事项和一般信息：....................29 一般安全警告和小心： ....................29 产品规格： ........................29 灭菌说明： ........................30 清洁与消毒说明： .....................30 5. 适用标准列表： ........................31 页码 20 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
-
Page 21: 一般信息
使用说明 1. 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 （ 代码为 ）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 先的制造商，以及医疗技术和医护行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者， 我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对 客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地 满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是 构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和 质量的产品。 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。 如未事先征得... -
Page 22: 联系信息
使用说明 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须 由经过授权的专业人员执行。 安全注意事项： 安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行。 用户和/或患者通知： 1.4.3 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 页码 22 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E... -
Page 23: 操作系统
使用说明 操作系统： 适用符号： 1.5.1 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS， 其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。 （包含前置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。 21 CFR 830 表示医疗设备全球贸易项目代码... -
Page 24: 适用用户和患者人群
使用说明 所用符号 描述 参考 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人 士。不适用于非专业人士。 适用人群：本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中规定的安全承重能力的患者。 医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规 （法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条进行 CE 标记。 EMC 注意事项：... -
Page 25: 制造信息
100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区） 2. 系统 系统组件标识： 臂夹板垫 臂夹板杆 旋转块手柄 产品代码和描述： F-SFPASBER - Spine Frame、Prone Arm Support，Berchtold 页码 25 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E... -
Page 26: 附件列表和耗材组件表
使用说明 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。 附件名称 产品编号 F-30010（美国）、F-30010E（欧盟）、 Accessory Cart F-30010（欧盟） 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 。 适用范围： Prone Arm Support 用于各种外科手术，包括需要仰卧、俯卧和/或沙滩椅位的脊柱和肩部 手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 预期用途： Prone Arm Support 设计用于在各种外科手术中定位和支持患者的手臂，包括但不限于需要 仰卧、俯卧和/或沙滩椅位的脊柱和肩部手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 页码 26 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E... -
Page 27: 设备设置与使用
使用说明 3. 设备设置与使用： 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或 锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 设置： a. 应将患者以俯卧位安全地放在手术台上，并进行相应地固定。 b. 将臂夹板杆放入手术台侧轨上正确定位的夹具/插孔中。 c. 一旦将 Prone Armboard 放入夹具中并达到所需的位置（基于臂夹板和夹具/插孔 的位置，因为它与患者的方向相关），您可以通过旋紧旋钮将夹具/插孔固定到手术 台上。 d. 将患者定位在俯卧位时，请确保对患者的骨头突出部位，如头部/面部、膝盖、脚跟 和臀部进行保护。 患者定位: a. 将患者安全地支撑在特定位置后，将手臂放在带垫的 Prone Armboard 上。根据 b. 需要使用绑带将患者的手臂固定到床垫上。 页码 27 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. -
Page 28: 设备控制键和指示灯
使用说明 c. 可通过支撑患者的手臂，同时松开夹具/插孔中的杆来微调 Prone Armboard 的 高度。正确定位后，患者的手臂将轻轻放在 Prone Armboard 上，手掌将“罩住” 手掌支撑架。随后手臂将平衡在被动、解剖学正确的位置上。确保重新拧紧夹具/ 插孔。 d. 除了松开 Pivoting Block Handle 并相应的重新定位患者手臂之外，还可以重复上 述步骤进行进一步调整。达到所需位置后，确保重新拧紧所有旋钮和夹具/插孔。 设备控制键和指示灯： 关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。 存储、操作处置和拆卸说明： 存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。 拆卸说明： 3.4.2 a. 从患者手臂上取下绑带，然后轻轻地将患者手臂从 Armboard 上取下。 b. 从手术台导轨松开夹具/插孔，然后拆下 Armboard 杆。 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系... -
Page 29: 安全注意事项和一般信息
使用说明 4. 安全注意事项和一般信息： 一般安全警告和小心： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台护栏是 否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术台 侧轨并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。 小心： 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 产品规格： 机械规格 描述 Armboard 部分（不含杆）： 产品尺寸 大约 30.5 cm × 9.2 cm (12" x 3.6") 不锈钢、铝、Lectrolite Fusion 3HP Lack、 材料 粘弹性泡沫 设备安全承重能力 226 kg (500 Ibs) 整套设备的总重量... -
Page 30: 灭菌说明
使用说明 电气规格 描述 不适用。 不适用。 软件规格 描述 不适用。 不适用。 兼容性规格 描述 Clip-On Socket F-ELS（美国）、F-40023（欧盟）、 Prone Arm Support 兼容： F-40024（英国）、 F-40030（日本） 与 Clip-On Socket 配合使用时，Prone Arm Operating Room Table 兼容性 Support 与以下款型的手术台导轨兼容。 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 。 灭菌说明： 本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。 清洁与消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 ... -
Page 31: 适用标准列表
使用说明 5. 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用。 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - EN ISO 15223-1 第 1 部分：一般要求 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评 EN ISO 10993-1 价与试验... - Page 32 Prone Arm Support Brugsanvisning varenr. F-SFPASBER 80028283 Version B...
- Page 33 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
- Page 34 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Prone Arm Support (F-SFPASBER) 1. Generelle oplysninger ....................... 36 Ophavsret: ........................36 Varemærker: ......................36 Kontaktoplysninger: ....................37 Sikkerhedsovervejelser: ....................37 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: .............37 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............37 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............37 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ..................37...
- Page 35 BRUGSANVISNING 4. Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........44 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............44 Produktspecifikationer: ....................44 Steriliseringsanvisninger: ..................45 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ...............45 5. Liste over relevante standarder: ..................46 Side 35 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
-
Page 36: Generelle Oplysninger
BRUGSANVISNING 1. Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –... -
Page 37: Kontaktoplysninger
BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE. 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: Brug ikke produktet, hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug. -
Page 38: Betjening Af Systemet
BRUGSANVISNING Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske EN ISO 15223-1 udstyr Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN. ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for EN ISO 15223-1 år 2018. -
Page 39: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
BRUGSANVISNING Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder kravene i FORORDNING (EU) MDR 2017/745 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør EN ISO 15223-1 se brugsanvisningen 1.5.2... -
Page 40: Produktionsoplysninger
2. System Identifikation af systemkomponenter: Pude til armstøtte Stolpe til armstøtte Håndtag til drejeblok Produktkode og beskrivelse: F-SFPASBER - Spine Frame, Prone Arm Support, Berchtold Side 40 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E... -
Page 41: Tabel Over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer
BRUGSANVISNING Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenummer Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010 (EU) Navn på forbrugsmateriale Varenummer Ikke relevant Ikke relevant Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel. -
Page 42: Opsætning Og Brug Af Udstyret
BRUGSANVISNING 3. Opsætning og brug af udstyret: Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring. b. Sørg for, at produktet er korrekt rengjort, desinficeret og tørret før hver brug. Opsætning: a. -
Page 43: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
BRUGSANVISNING b. Finjsutering af højden på Prone Armboard kan udføres ved at understøtte patientens arm, samtidig med at stolpen i klemmen/fatningen løsnes. Når patientens arm er korrekt placeret, ligger den stille og roligt på Prone Armboard, og håndfladen danner en "kop" omkring håndfladestøtten. Armen balanceres derefter i en passiv og anatomisk korrekt stilling. -
Page 44: Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger
BRUGSANVISNING 4. Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ADVARSEL: a. Produktet må ikke anvendes, hvis det viser tegn på beskadigelse. b. Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret. Gør dig bekendt med produktet, før du anvender det på en patient. c. -
Page 45: Steriliseringsanvisninger
BRUGSANVISNING Softwarespecifikationer Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Specifikationer for kompatibilitet Beskrivelse Clip-On Socket Prone Arm Support er kompatibel med: F-ELS (US), F-40023 (EU), F-40024 (UK), F-40030 (Japan) Prone Arm Support er kompatibel med følgende typer skinner til operationslejer Kompatibilitet med leje i operationsstue ved anvendelse sammen med Clip-On Socket. -
Page 46: Liste Over Relevante Standarder
BRUGSANVISNING 5. Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Indbyggelse af EN 62366-1 anvendelighed i medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Håndtering af risikostyring for EN ISO 14971 medicinsk udstyr. Information fra producenten leveret med EN 1041 medicinsk udstyr Medicinsk udstyr –... - Page 47 Prone Arm Support Gebruiksaanwijzing productnr. F-SFPASBER 80028283 Version B...
- Page 48 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
- Page 49 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Prone Arm Support (F-SFPASBER) 1. Algemene informatie ......................51 Copyrightinformatie: ....................51 Handelsmerken: ......................51 Contactgegevens: .....................52 Veiligheidsoverwegingen: ..................52 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:..........52 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........52 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........52 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................52 Het systeem bedienen: .....................53...
- Page 50 GEBRUIKSAANWIJZING 4. Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie: ............59 Algemene veiligheidswaarschuwingen en -maatregelen: ..........59 Productspecificaties: ....................60 Instructies voor sterilisatie: ..................60 Instructies voor reiniging en desinfectie: ..............61 5. Lijst met relevante normen: ....................61 Pagina 50 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
-
Page 51: Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING 1. Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners, terwijl de klantefficiëntie wordt verbeterd. -
Page 52: Contactgegevens
GEBRUIKSAANWIJZING Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist. Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT. -
Page 53: Het Systeem Bedienen
GEBRUIKSAANWIJZING Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch MDR 2017/745 hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel aan Geeft het serienummer van de fabrikant aan. -
Page 54: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie
GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger EN ISO 15223-1 in de Europese Unie aan Geeft aan dat het medische hulpmiddel MDR 2017/745 voldoet aan VERORDENING (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing moet worden EN ISO 15223-1 geraadpleegd 1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:... -
Page 55: Productiegegevens
2. Systeem Identificatie van systeemonderdelen: Kussen van armsteun Stang van armsteun Draaihandgreep Productcode en -beschrijving: F-SFPASBER - Spine Frame, Prone Arm Support, Berchtold Pagina 55 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E... -
Page 56: Lijst Met Accessoires En Tabel Met Verbruiksonderdelen
GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt. Naam van accessoire Productnummer Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010 (EU) Naam van verbruiksonderdeel Productnummer Niet van toepassing Niet van toepassing Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten... -
Page 57: Installatie En Gebruik Van Het Hulpmiddel
GEBRUIKSAANWIJZING 3. Installatie en gebruik van het hulpmiddel: Voorafgaand aan gebruik: a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag. b. Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt. -
Page 58: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel
GEBRUIKSAANWIJZING b. Het fijn afstellen van de hoogte van de Prone Armboard kan worden gedaan door ondersteuning van de arm van de patiënt terwijl de stang in de klem/aansluiting wordt losgemaakt. Bij een correcte positionering rust de arm van de patiënt lichtjes op de Prone Armboard en de handpalm op de handsteun. -
Page 59: Onderhoud Van Het Hulpmiddel
GEBRUIKSAANWIJZING Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen. Gebruik een alcoholdoekje om lijmresten te verwijderen. Neem contact op met Allen Medical Systems, Inc. als het hulpmiddel moet worden gerepareerd of vervangen. -
Page 60: Productspecificaties
GEBRUIKSAANWIJZING Productspecificaties: Mechanische specificaties Beschrijving Armsteungedeelte (zonder stang): Afmetingen van product Circa 30,5 cm x 9,2 cm (12" x 3,6") Roestvrij staal, aluminium, Lectrolite Fusion Materiaal 3HP-lak, visco-elastisch schuim Veilige werkbelasting op het hulpmiddel 226 kg (500 Ibs) Totaal gewicht van compleet 2,3 kg (5 Ibs) hulpmiddel Opslagspecificaties... -
Page 61: Instructies Voor Reiniging En Desinfectie
GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor reiniging en desinfectie: WAARSCHUWING: Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen. Dit kan leiden tot letsel of schade aan het hulpmiddel. Reinig het hulpmiddel na elk gebruik met alcoholdoekjes. ... - Page 62 Prone Arm Support Käyttöohje Tuotenumero F-SFPASBER 80028283 Version B...
- Page 63 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
- Page 64 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Prone Arm Support (F-SFPASBER) 1. Yleistä tietoa ........................66 Tekijänoikeusilmoitus: ....................66 Tavaramerkit: ......................66 Yhteystiedot: ......................67 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................67 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......67 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: .........67 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ...............67 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: ................67...
- Page 65 KÄYTTÖOHJE 4. Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............. 74 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........74 Tuotteen tekniset tiedot: ....................74 Sterilointiohjeet: ......................75 Puhdistus- ja desinfiointiohje: ..................75 5. Luettelo sovellettavista standardeista: ................76 Sivu 65 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
-
Page 66: Yleistä Tietoa
KÄYTTÖOHJE 1. Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä... -
Page 67: Yhteystiedot
KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA. 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä... -
Page 68: Järjestelmän Käyttö
KÄYTTÖOHJE Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS. YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa EN ISO 15223-1 18 tarkoittaa vuotta 2018. -
Page 69: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
KÄYTTÖOHJE Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan EN ISO 15223-1 yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva EN ISO 15223-1 ohjeistus on tarkistettava käyttöohjeesta. 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä. -
Page 70: Valmistustiedot
2. Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: Käsituen pehmuste Käsituen tanko Kääntyvä kahva Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: F-SFPASBER - Spine Frame, Prone Arm Support, Berchtold Sivu 70 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E... -
Page 71: Luettelo Lisävarusteista Ja Kulutusosista
KÄYTTÖOHJE Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010 (EU) Kulutusosan nimi Tuotenumero – – Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista. -
Page 72: Laitteen Asennus Ja Käyttö
KÄYTTÖOHJE 3. Laitteen asennus ja käyttö: Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena. b. Varmista, että laite on puhdistettu, desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa. -
Page 73: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät
KÄYTTÖOHJE b. Prone Armboard -käsituen korkeuden hienosäätö voidaan tehdä tukemalla potilaan käsivartta ja löysäämällä samalla kiskolukkoon/pidikkeeseen kiinnitettyä tankoa. Kun haluttu asento on saavutettu, potilaan käsivarsi lepää kevyesti Prone Armboard -käsituen päällä ja kämmen muodostaa kupin kämmenen tuen päällä. Tällöin käsivarsi on passiivisessa, anatomisesti oikeaoppisessa asennossa. -
Page 74: Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot
KÄYTTÖOHJE 4. Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a. Älä käytä tuotetta, jos siinä on näkyviä vaurioita. b. Lue tämän laitteen asennusta ja käyttöä koskevat ohjeet ennen laitteen käyttöä. Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä. c. -
Page 75: Sterilointiohjeet
KÄYTTÖOHJE Ohjelmistotiedot Kuvaus – – Yhteensopivuustiedot Kuvaus Clip-On Socket Prone Arm Support on yhteensopiva F-ELS (US), F-40023 (EU), F-40024 (UK), seuraavien tuotteiden kanssa: F-40030 (Japani) Prone Arm Support on yhteensopiva Leikkauspöydän yhteensopivuus seuraavien leikkauspöydän kiskojen kanssa Clip-On Socket -laitetta käytettäessä. Huomautus: Katso lisätietoja yllä... -
Page 76: Luettelo Sovellettavista Standardeista
KÄYTTÖOHJE 5. Luettelo sovellettavista standardeista: Numero Standardit Kuvaus Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan sovellus EN 62366-1 lääkintälaitteisiin Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan EN ISO 14971 soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon EN 1041 laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. - Page 77 Prone Arm Support Instructions d'utilisation du produit n° F-SFPASBER 80028283 Version B...
- Page 78 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
- Page 79 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Prone Arm Support (F-SFPASBER) 1. Informations générales ..................... 81 Avis de droits d'auteur : .....................81 Marques de commerce : ....................82 Coordonnées : ......................82 Consignes de sécurité : .....................82 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........82 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........82...
- Page 80 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4. Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........90 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........90 Spécifications du produit : ..................90 Instructions de stérilisation : ..................91 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............92 5.
-
Page 81: Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1. Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient. -
Page 82: Marques De Commerce
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Marques de commerce : Les informations sur les marques de commerce sont disponibles à l'adresse www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Le produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets. Veuillez consulter la liste disponible à l'adresse www.hill-rom.com/patents pour tout brevet. Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. -
Page 83: Mise Au Rebut En Toute Sécurité
INSTRUCTIONS D'UTILISATION NE DÉPASSEZ JAMAIS LA CHARGE MAXIMALE DE LA TABLE D'OPÉRATION. 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. -
Page 84: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Symbole utilisé Description Référence Indique le code de lot du fabricant en utilisant la date julienne (format aajjj), où aa indique les deux derniers chiffres EN ISO 15223-1 de l'année et jjj le jour de l'année. Le 4 avril 2019 serait donc indiqué comme suit : 19094. -
Page 85: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745). Considérations relatives à... -
Page 86: Système
Identification des composants du système : Coussin d'appui-bras Tige d'appui-bras Poignée de verrouillage pivotante Code produit et description : F-SFPASBER - Spine Frame, Prone Arm Support, Berchtold Page 86 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E... -
Page 87: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Référence du produit Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010 (EU) Nom du consommable Référence du produit Non applicable... -
Page 88: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation. -
Page 89: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION b. Des réglages précis de la hauteur du Prone Armboard peuvent être effectués en soutenant le bras du patient tout en desserrant la tige dans le clamp. Lorsqu'il est correctement positionné, le bras du patient repose doucement sur le Prone Armboard et la paume de la main épouse le support correspondant. -
Page 90: Consignes De Sécurité Et Renseignements Généraux
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Contactez Allen Medical Systems, Inc. En cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif, contactez-nous en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3). 4. Consignes de sécurité et renseignements généraux : Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. -
Page 91: Instructions De Stérilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications de stockage Description -29 °C à +60 °C Température de stockage Plage d'humidité relative de stockage 15 % à 85 % Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un Plage d'humidité relative de environnement de salle d'opération contrôlé. -
Page 92: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire. Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à... - Page 93 Prone Arm Support Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-SFPASBER 80028283 Version B...
- Page 94 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
- Page 95 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Prone Arm Support (F-SFPASBER) 1. Allgemeine Informationen ....................97 Urheberrechtsvermerk:....................97 Marken: ........................97 Kontaktinformationen: ....................98 Sicherheitshinweise: ....................98 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ...........98 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........98 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........98 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................98...
- Page 96 GEBRAUCHSANLEITUNG 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........104 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................104 Produktspezifikationen: ................... 105 Anweisungen für die Sterilisation: ................106 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............106 5. Liste der anwendbaren Normen: .................. 106 Seite 96 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
-
Page 97: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern. -
Page 98: Kontaktinformationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST. -
Page 99: Systemverwendung
GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223-1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben. -
Page 100: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf einen Warnhinweis. IEC 60601-1 Soll zeigen, wann die Gebrauchsanweisung für EN ISO 15223-1 den Einsatz zurate gezogen werden sollte. 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind. -
Page 101: System
2. System Systemkomponenten: Armboard Pad Armboard Post Drehblockgriff Artikelnummer und -beschreibung: F-SFPASBER - Spine Frame, Prone Arm Support, Berchtold Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer... -
Page 102: Indikation Für Die Anwendung
GEBRAUCHSANLEITUNG Indikation für die Anwendung: Der Prone Arm Support wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulen- und Schulteroperationen in Rücken-, Bauch- und/oder Beach-Chair-Lage. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden. -
Page 103: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG POSITIONIERUNG DES PATIENTEN; a. Sobald der Patient sicher in der entsprechenden Position gestützt ist, legen Sie den Arm auf das gepolsterte Prone Armboard. Verwenden Sie die Gurte, um den Arm des Patienten bei Bedarf zur Oberfläche hin zu sichern. b. -
Page 104: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: a. Entfernen Sie die Riemen vom Arm des Patienten und entfernen Sie den Arm des Patienten vorsichtig vom Armboard. -
Page 105: Produktspezifikationen
GEBRAUCHSANLEITUNG d. Vergewissern Sie sich, dass die Klemmen für die Befestigung der Vorrichtung vollständig auf den Seitenschienen des Tisches aufliegen und fest montiert sind, um Verletzungen des Patienten und/oder Bedieners bzw. eine Beschädigung der Vorrichtung zu vermeiden. Überprüfen Sie den Schließmechanismus, um sicherzustellen, dass es beim Anheben oder Schieben des Tisches zu keiner Bewegung kommt. -
Page 106: Anweisungen Für Die Sterilisation
GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen. - Page 107 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – EN ISO 10993-1 Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-46: Besondere IEC 60601-2-46 Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen Standards für Verpackungstests der International Safe ISTA Transit Association...
- Page 108 Prone Arm Support Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος F-SFPASBER 80028283 Version B...
- Page 109 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
- Page 110 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Prone Arm Support (F-SFPASBER) 1. Γενικές πληροφορίες ....................... 112 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................112 Εμπορικά σήματα: ....................113 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 113 Θέματα ασφάλειας: ....................113 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........113 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: .......... 113 1.4.3 Ειδοποίηση...
- Page 111 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4. Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ......... 121 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ........ 121 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................122 Οδηγίες αποστείρωσης: ..................122 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ..............123 5. Κατάλογος ισχύοντων προτύπων: ................123 Σελίδα...
-
Page 112: Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής... -
Page 113: Εμπορικά Σήματα
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. Στοιχεία επικοινωνίας: Για παράπονα ή πληροφορίες παραγγελίας, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας... -
Page 114: Ασφαλής Απόρριψη
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ ΠΟΤΕ ΤΑ ΟΡΙΑ ΒΑΡΟΥΣ ΤΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο... -
Page 115: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή με χρήση της Ιουλιανής ημερομηνίας εεηηη, όπου το εε υποδεικνύει τα δύο τελευταία ψηφία του έτους και το EN ISO 15223-1 ηηη υποδεικνύει την ημέρα του έτους, δηλ. -
Page 116: Συμμόρφωση Με Τους Κανονισμούς Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών: Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές ωφέλιμο φορτίο που καθορίζεται στις προδιαγραφές προϊόντος στην ενότητα 4.2 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας... -
Page 117: Σύστημα
Υπόθεμα υποβραχιονίου Στύλος υποβραχιονίου Λαβή περιστρεφόμενου μπλοκ Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: F-SFPASBER - Spine Frame, Prone Arm Support, Berchtold Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. -
Page 118: Ενδείξεις Χρήσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Δεν ισχύει Δεν ισχύει Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. Ενδείξεις χρήσης: Το Prone Arm Support χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, χειρουργικών επεμβάσεων στη σπονδυλική στήλη... -
Page 119: Ρύθμιση Και Χρήση Του Εξοπλισμού
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3. Ρύθμιση και χρήση του εξοπλισμού: Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για ορατή ζημιά ή αιχμηρά σημεία που θα μπορούσαν να έχουν προκληθεί από πτώση ή χτύπημα κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι... -
Page 120: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ b. Μπορείτε να κάνετε μικροπροσαρμογές στο ύψος του Prone Armboard, στηρίζοντας τον βραχίονα του ασθενούς ενώ χαλαρώνετε τον στύλο στον σφιγκτήρα/στην υποδοχή. Για σωστή τοποθέτηση, ο βραχίονας του ασθενούς πρέπει να ακουμπά απαλά στο Prone Armboard και η παλάμη... -
Page 121: Συντήρηση Συσκευής
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Συντήρηση συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε τις ετικέτες όταν είναι αναγκαίο, χρησιμοποιώντας πλαστικό ξέστρο για την αφαίρεση της ετικέτας. Χρησιμοποιήστε μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα κόλλας. Επικοινωνήστε με την Allen Medical Systems, Inc. εάν χρειαστείτε επισκευή ή αντικατάσταση... -
Page 122: Προδιαγραφές Προϊόντος
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή Τμήμα υποβραχιονίου (χωρίς στύλο): Διαστάσεις προϊόντος Περίπου 30,5 cm x 9,2 cm (12" x 3,6") Ανοξείδωτος χάλυβας, Αλουμίνιο, Lectrolite Υλικό Fusion 3HP lack, Viscoelastic Foam Ασφαλές ωφέλιμο φορτίο συσκευής Ασθενής βάρους 226 kg (500 Ibs) Συνολικό... -
Page 123: Οδηγίες Καθαρισμού Και Απολύμανσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ζημιά στον εξοπλισμό. Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη. - Page 124 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός - Μέρος 2-46: IEC 60601-2-46 Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την απαραίτητη απόδοση χειρουργικών τραπεζών Πρότυπα του International Safe Transit Association ISTA (Διεθνής οργάνωση ασφαλούς μεταφοράς) για του ελέγχους των υλικών συσκευασίας Σελίδα...
- Page 125 Prone Arm Support Istruzioni per l'uso N. di prodotto F-SFPASBER 80028283 Version B...
- Page 126 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
- Page 127 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Prone Arm Support (F-SFPASBER) 1. Informazioni generali ....................... 129 Nota sul copyright: ....................129 Marchi commerciali: ....................129 Dettagli di contatto: ....................130 Considerazioni sulla sicurezza: ................130 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........130 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
- Page 128 ISTRUZIONI PER L'USO 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............137 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........137 Specifiche del prodotto: ................... 137 Istruzioni per la sterilizzazione:................138 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................138 5. Elenco degli standard applicabili: ................139 Pagina 128 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020...
-
Page 129: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO 1. Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità... -
Page 130: Dettagli Di Contatto
ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E... -
Page 131: Funzionamento Del Sistema
ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN. -
Page 132: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti
ISTRUZIONI PER L'USO Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica il rappresentante autorizzato nella EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme MDR 2017/745 al REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario consultare le Istruzioni per EN ISO 15223-1 l’uso. -
Page 133: Rappresentante Autorizzato Nella Ce
ISTRUZIONI PER L'USO Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) 2. -
Page 134: Codice Prodotto E Descrizione
ISTRUZIONI PER L'USO Codice prodotto e descrizione: F-SFPASBER - Spine Frame, Prone Arm Support, Berchtold Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo:... -
Page 135: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura
ISTRUZIONI PER L'USO 3. Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo. -
Page 136: Controlli E Indicatori Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L'USO b. È possibile regolare con precisione l'altezza del Prone Armboard sostenendo il braccio del paziente mentre si allenta l'asta nel morsetto/nell'innesto. Se posizionato correttamente, il braccio del paziente poggia delicatamente sul Prone Armboard e il palmo della mano è posizionato sull'apposito supporto per il palmo. -
Page 137: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO Contattare Allen Medical Systems, Inc. se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto (1.3). 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. -
Page 138: Istruzioni Per La Sterilizzazione
ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da -29 °C a +60 °C Intervallo di umidità relativa di Dal 15% all'85% conservazione Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all'uso in un Intervallo di umidità relativa di esercizio ambiente di sala operatoria controllato. -
Page 139: Elenco Degli Standard Applicabili
ISTRUZIONI PER L'USO Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto. Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo. Pulire il dispositivo con un panno pulito e asciutto. Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riutilizzarlo. ATTENZIONE: NON IMMERGERE L'IMBOTTITURA IN ALCUN LIQUIDO ATTENZIONE: NON UTILIZZARE CANDEGGINA O FENOLI SULL'IMBOTTITURA 5. - Page 140 Prone Arm Support 商品番号 F-SFPASBER の 使用説明書 80028283 Version B...
- Page 141 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前には をよく読 み、製品について理解しておくことをお勧めします。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に記載されているテクニックは製造会社の提案です。本装置による患 者のケアの最終責任は担当医師にあります。 • 本装置は、毎回使用する前に正常に作動しているかどうかをテストする必要があ ります。 • 本装置を操作できるのは、訓練を受けた担当者のみです。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、将来の参照用に保管しておいてください。 • 本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書 に記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。 ページ 141 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
- Page 142 使用説明書 目次 Prone Arm Support（F-SFPASBER） 1. 一般的な情報........................144 著作権情報： ......................144 商標： ........................144 連絡先： ......................... 145 安全上の配慮： ....................... 145 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............145 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................145 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： ..............145 1.4.4 安全な廃棄： ....................145 システムの操作： ....................146 1.5.1 適用する記号： ..................... 146 1.5.2 対象ユーザーおよび患者集団：...
- Page 143 使用説明書 トラブルシューティングガイド： ................151 機器の保守： ......................151 4. 安全上の注意および一般的な情報： ................. 152 一般的な安全上の警告および注意： ............... 152 製品仕様： ......................152 滅菌の手順： ......................153 クリーニングと消毒の手順： .................. 153 5. 適用規格一覧： ........................154 ページ 143 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
-
Page 144: 一般的な情報
使用説明書 1. 一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. 。Allen Medical は、 の子会社です Systems, Inc は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な主要製造業 者である Hill-Rom, Inc. NYSE （ ： ）の子会社です 。当社は、患者の位置決めに関わる業 界リーダーとして、患者の転帰と介護者の安全を改善させると同時に、お客様の効率性を 向上させることへ情熱を注いでいます。革新的なソリューションを提供することで得られ た発想により、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様の世界に焦点をあて、こう したニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決 めにおける課題へのソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効 果的にアクセスできるようにするシステムの構築、いずれにおいても特別な価値と品質を 有する製品をご提供します。 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. Allen Medical Systems、Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音... -
Page 145: 連絡先
使用説明書 連絡先： 苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせいただき、カタログを参照し てください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼くだ さい。 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでくだ さい。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しない でください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： 本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、および ユーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項に記載された連絡先を使用して報告する必要があります。 注意：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者によ る手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プ ロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連絡ください。 ページ 145 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. -
Page 146: システムの操作
使用説明書 システムの操作： 1.5.1 適用する記号： 使用する記号 説明 照会先 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。機器 のシリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形 式でコード化されています。 YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を EN ISO 15223-1 表しています。 WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造 週を示します（先行ゼロあり） 。 SSSSSSS は固有の通し番号です。 医療機器の Global Trade Item Number を示 21 CFR 830 MDR 2017/745 します。... -
Page 147: 対象ユーザーおよび患者集団
使用説明書 使用する記号 説明 照会先 欧州共同体における指定代理業者であることを EN ISO 15223-1 示します。 医療機器が医療機器規則 REGULATION （EU） MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します。 IEC 60601-1 警告を示します。 使用の際に使用説明書を参照する必要があるこ EN ISO 15223-1 とを示します。 1.5.2 対象ユーザーおよび患者集団： 対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の 医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象集団：本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者 に使用することを目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー キングを取得しています。... -
Page 148: 製造情報
100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） 978-266-4200（北米以外） 2. システム システム構成部品の確認： アームボードパッド アームボードポスト 旋回ブロックハンドル 製品コードおよび説明： F-SFPASBER - Spine Frame、Prone Arm Support、Berchtold ページ 148 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E... -
Page 149: 付属品および消耗品一覧表
使用説明書 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用する場合がある付属品および構成部品一覧です。 付属品名 商品番号 F-30010（米国） 、F-30010E（EU） 、 Accessory Cart F-30010（EU） 消耗品名 商品番号 該当なし 該当なし 注意：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 使用目的： Prone Arm Support は、背臥位、腹臥位、ビーチチェア体位のいずれかまたはすべてを 必要とする脊椎および肩の手術を含む、さまざまな外科手術に使用されます。本機器は、 介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます。 用途： Prone Arm Support は、背臥位、腹臥位、ビーチチェア体位のいずれか、またはすべてを 必要とする脊椎および肩の手術を含む、さまざまな外科手術において、患者の腕の位置決 めと支持を行うことができるよう設計されています。本機器は、手術室での医療従事者に よる使用を目的としています。 ページ 149 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. -
Page 150: 機器のセットアップと使用
使用説明書 3. 機器のセットアップと使用： 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品 を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 セットアップ： a. 患者を安全に手術台に腹臥位で配置し、正しく固定します。 b. アームボードポストを、手術台のサイドレール上で適切に位置決めされたクラン プ/ソケットに取り付けます。 c. Prone Armboard をクランプに取り付け、目的の位置に達すると（この位置は患 者の向きによって異なるため、アームボードおよびクランプ/ソケットの位置に基 づく） 、ノブを締めてクランプ/ソケットを手術台に固定できるようになります。 d. 患者を腹臥位で位置決めする場合は、患者の骨格の突出部（頭部/顔面、膝、かか と、臀部など）を保護してください。 患者の位置決め： a. 目的とする位置で患者が安全に支持されたら、患者の腕をパッド付きの Prone Armboard に乗せます。必要に応じて、ストラップを使用して患者の腕を表面に 固定します。 ページ 150 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. -
Page 151: 機器のコントロールおよび表示器
使用説明書 b. クランプ/ソケットのポストを緩めながら患者の腕を支持することにより、Prone Armboard の高さを微調整できる場合があります。位置合わせが正しく行われる と、患者は上に腕を軽く置いて、手のひらでパームサポートをそっと掴みます。 これで、腕は受動的で解剖学的に正しい位置に落ち付きます。クランプ/ソケット は、必ず締め直してください。 c. Pivoting Block Handle を緩め、患者の腕を正しく配置しなおし、さらに上記の 手順を繰り返すことで、より正確に調整できます。目的とする位置決めが完了し たら、必ずすべてのノブとクランプ/ソケットを締め直してください。 機器のコントロールおよび表示器： 本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。 3.4.2 取り外し手順： a. ストラップを患者の腕から取り外し、患者の腕を Armboard からそっと外します。 b. 手術台レールのクランプ/ソケットを緩め、Armboard ポストを取り外します。 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術的なサポートが必要な 場合は、まず供給元にご連絡ください。 機器の保守： すべてのラベルが貼付されていて、判読可能なことを確認してください。必要に応じ てラベルを交換する際は、プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてくだ さい。アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。 ページ... -
Page 152: 安全上の注意および一般的な情報
使用説明書 4. 安全上の注意および一般的な情報： 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者へ使用する前に、製品についてよく理解しておいてください。 c. 患者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足し ている場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者および / またはユーザーの負傷および / または設備の破損を防止するため、装置を 装着するクランプが完全に手術台のサイドレールに接触し、所定の位置にあることを 確認します。ロック機構をテストして、上昇させるか、または押した際に動かないこ とを確認してください。 注意： 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 製品仕様： 機械仕様 説明 Armboard 断面（ポストなし） ： 製品寸法 約 30.5 cm x 9.2 cm (12" x 3.6") ステンレススチール、アルミニウム、... -
Page 153: 滅菌の手順
使用説明書 ソフトウェア仕様 説明 該当なし。 該当なし。 適合性仕様 説明 Clip-On Socket Prone Arm Support に適合する製品 F-ELS（US） 、F-40023 （EU） 、F-40024（UK） 、 F-40030（Japan） Prone Arm Support は、Clip-On Socket 手術台との適合性 と併用した場合に、次の手術台のレールに適合 しています。 注意：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 滅菌の手順： 本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがあります。 クリーニングと消毒の手順： 警告： 漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷または装置の 損傷が発生するおそれがあります。 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。 機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。 布と四級アンモニウム塩系消毒... -
Page 154: 適用規格一覧
使用説明書 5. 適用規格一覧： シリアル 規格 説明 ナンバー 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリング EN 62366-1 の医療機器への適用 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN ISO 14971 医療機器の製造業者が提供する情報 EN 1041 医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提供す EN ISO 15223-1 る情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項 医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジメン EN ISO 10993-1 トプロセスにおける評価及び試験... - Page 155 Prone Arm Support 사용 지침 제품 번호 F-SFPASBER 80028283 Version B...
- Page 156 사용 지침 중요 고지 사항 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 사용 지침 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
- Page 157 사용 지침 목차 Prone Arm Support(F-SFPASBER) 1. 일반 정보 ..........................159 저작권 고지: ......................159 상표:........................159 연락처 정보: ......................160 안전 고려 사항: ....................... 160 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................160 1.4.2 장비 오용 고지: ..................... 160 1.4.3 사용자 및/또는 환자 대상 고지 사항: ............. 160 1.4.4 안전한...
- Page 158 사용 지침 문제 해결 설명서: ....................166 장치 유지 관리: ....................... 166 4. 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................... 167 일반 안전 경고 및 주의 사항: ................... 167 제품 사양: ....................... 167 멸균 지침: ....................... 168 청소 및 소독 지침: ....................168 5.
-
Page 159: 일반 정보
사용 지침 1. 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 제조업체이자 공급사인 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC) Allen Medical Systems, 의 자회사인 Inc. . 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 의... -
Page 160: 연락처 정보
사용 지침 연락처 정보: 불만 사항 또는 주문 정보는 공급업체에 문의하고 카탈로그를 참조하십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나는 경우 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비... -
Page 161: 시스템 작동
사용 지침 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. -
Page 162: 대상 사용자 및 환자군
사용 지침 EN ISO 15223-1 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 나타냅니다. 의료 기기가 REGULATION (EU) 2017/745 MDR 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 EN ISO 15223-1 표시됩니다. 1.5.2 대상 사용자 및 환자군: 대상... -
Page 163: 제조업체 정보
2. 시스템 시스템 구성품 식별: 팔 받침 패드 팔 받침 포스트 피벗 블록 핸들 제품 코드 및 설명: F-SFPASBER - Spine Frame, Prone Arm Support, Berchtold 페이지 163 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E... -
Page 164: 부속품 및 소모성 구성품 목록 표
사용 지침 부속품 및 소모성 구성품 목록 표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 F-30010(미국), F-30010E(유럽), F-30010(유럽) Accessory Cart 소모품명 제품 번호 해당 없음 해당 없음 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 사용... -
Page 165: 장비 설정 및 사용
사용 지침 3. 장비 설정 및 사용: 사용 전: a. 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운 모서리가 있는지 확인합니다. b. 매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다. 설정: a. -
Page 166: 장치 컨트롤 및 표지
사용 지침 c. 피벗 블록 핸들을 풀고 환자의 팔을 적절하게 재배치하는 것 외에도 위의 단계를 반복하여 추가 조정을 수행할 수 있습니다. 원하는 위치에 도달하면 모든 손잡이와 클램프/소켓을 다시 조입니다. 장치 컨트롤 및 표지: 이 장치의 컨트롤 및 표지는 설정 지침에 설명되어 있습니다. 보관, 취급... -
Page 167: 안전 예방 조치 및 일반 정보
사용 지침 4. 안전 예방 조치 및 일반 정보: 일반 안전 경고 및 주의 사항: 경고: a. 제품에 눈에 띄는 손상이 있는 경우에는 사용하지 마십시오. b. 이 장치를 사용하기 전에 장비 설정 및 사용에 대한 지침을 읽으십시오. 환자에게 사용하기 전에 제품에 숙달되십시오. c. -
Page 168: 멸균 지침
사용 지침 호환성 사양 설명 Clip-On Socket Prone Arm Support 는 다음과 호환됩니다. F-ELS(미국), F-40023(유럽), F-40024(영국), F-40030(일본) Prone Arm Support 는 Clip-On Socket 과 수술대 호환성 함께 사용할 때 다음과 같은 수술대 레일 형식과 호환됩니다. 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 멸균... -
Page 169: 해당 표준 목록
사용 지침 5. 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 EN 62366-1 엔지니어링 적용 의료 기기- 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN ISO 14971 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 EN 1041 의료... - Page 170 Prone Arm Support Bruksanvisning for produktnr. F-SFPASBER 80028283 Version B...
- Page 171 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
- Page 172 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Prone Arm Support (F-SFPASBER) 1. Generell informasjon ....................... 174 Opphavsrettserklæring: ................... 174 Varemerker: ......................174 Kontaktinformasjon: ....................175 Overveielser for sikkerhet: ..................175 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............175 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ............... 175 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............175 1.4.4 Sikker kassering: ...................
- Page 173 BRUKSANVISNING 4. Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............182 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........182 Produktspesifikasjoner: ................... 182 Steriliseringsinstruksjoner: ..................183 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: .............. 183 5. Oversikt over gjeldende standarder: ................184 Side 173 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
-
Page 174: Generell Informasjon
BRUKSANVISNING 1. Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet. -
Page 175: Kontaktinformasjon
BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET. -
Page 176: Betjening Av Systemet
BRUKSANVISNING Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Angir at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Angir produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Angir produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS. ... -
Page 177: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper
BRUKSANVISNING Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Angir den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Angir at den medisinske enheten samsvarer MDR 2017/745 med FORORDNING (EU) 2017/745 Angir en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese EN ISO 15223-1 bruksanvisningen før bruk 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper:... -
Page 178: Produksjonsinformasjon
2. System Identifikasjon for systemkomponenter: Pute til armbrett Stang til armbrett Håndtak på dreieskive Produktkode og -beskrivelse: F-SFPASBER – Spine Frame, Prone Arm Support, Berchtold Side 178 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E... -
Page 179: Liste Over Tilbehør Og Forbrukerkomponenter Til Bordet
BRUKSANVISNING Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer Accessory Cart F-30010 (USA), F-30010E (EU), F-30010 (EU) Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Ikke relevant Ikke relevant Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor. -
Page 180: Oppsett Og Bruk Av Utstyr
BRUKSANVISNING 3. Oppsett og bruk av utstyr: Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert, og at det er tørket fullstendig før hver bruk. -
Page 181: Enhetskontroller Og Indikatorer
BRUKSANVISNING a. Finjustering av høyden på Prone Armboard kan utføres ved å støtte pasientens arm samtidig som at stangen i klemmen/sokkelen løsnes. Når pasientens arm er riktig plassert, hviler den på Prone Armboard, og håndflaten ligger naturlig over håndflatestøtten. Armen føres deretter til en passiv, anatomisk korrekt stilling. -
Page 182: Sikkerhetsregler Og Generell Informasjon
BRUKSANVISNING 4. Sikkerhetsregler og generell informasjon: Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ADVARSEL: a. Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade. b. Før du bruker denne enheten, må du lese instruksjonene for oppsett og bruk av utstyret. Gjør deg kjent med produktet før det brukes på en pasient. c. -
Page 183: Steriliseringsinstruksjoner
BRUKSANVISNING Kompatibilitetsspesifikasjoner Beskrivelse Clip-On Socket Prone Arm Support er kompatibel med: F-ELS (USA), F-40023 (EU), F-40024 (Storbritannia), F-40030 (Japan) Prone Arm Support er kompatibel med Kompatibilitet for operasjonsrombordet følgende kirurgiske bordskinnestiler når det brukes med Clip-On Socket. Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor. -
Page 184: Oversikt Over Gjeldende Standarder
BRUKSANVISNING 5. Oversikt over gjeldende standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medisinsk utstyr – Del 1: Teknisk anvendelse av EN 62366-1 egnetheten til medisinsk utstyr Medisinsk utstyr – Bruk av risikostyring for medisinsk EN ISO 14971 utstyr. Produsentinformasjon som leveres sammen med EN 1041 medisinsk utstyr Medisinsk utstyr –... - Page 185 Prone Arm Support Instrukcja obsługi Nr produktu F-SFPASBER 80028283 Version B...
- Page 186 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
- Page 187 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Prone Arm Support (F-SFPASBER) 1. Informacje ogólne ......................189 Informacja o prawach autorskich: ................189 Znaki towarowe: ...................... 189 Dane do kontaktu: ....................190 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................190 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......... 190 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: .......
- Page 188 INSTRUKCJA OBSŁUGI 4. Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 197 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........197 Specyfikacja produktu: .................... 197 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................198 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............198 5. Wykaz stosownych norm: ....................199 Strona 188 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020...
- Page 189 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1. Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lider w dziedzinie pozycjonowania pacjentów dążymy do poprawy wyników leczenia pacjentów i bezpieczeństwa personelu medycznego przy jednoczesnym zwiększeniu wydajności pracy naszych klientów.
- Page 190 INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...
- Page 191 INSTRUKCJA OBSŁUGI Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym. Oznacza producenta wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego. Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS. RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.
- Page 192 INSTRUKCJA OBSŁUGI Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza autoryzowanego przedstawiciela PN-EN ISO 15223-1 we Wspólnocie Europejskiej. Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny MDR 2017/745 z ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności zapoznania się PN-EN ISO 15223-1 z instrukcją obsługi 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej...
- Page 193 Nakładka podpórki pod rękę Słupek podpórki pod rękę Uchwyt blokujący obrót Kod i opis produktu: F-SFPASBER – Spine Frame, Prone Arm Support, Berchtold Strona 193 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
- Page 194 INSTRUKCJA OBSŁUGI Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010 (EU) Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Nie dotyczy Nie dotyczy Uwaga: Informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć...
- Page 195 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3. Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: Przed użyciem: a. Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi, które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania. b. Przed każdym użyciem upewnić się, że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany, a następnie wytarty do sucha. Konfiguracja: a.
- Page 196 INSTRUKCJA OBSŁUGI b. Dokładnej regulacji wysokości podpórki Prone Armboard można dokonać, podtrzymując rękę pacjenta i jednocześnie luzując słupek w zacisku/ gnieździe. Właściwie ułożona ręka pacjenta spoczywa swobodnie na podpórce Prone Armboard, a dłoń obejmuje podparcie dłoni. W takim anatomicznie poprawnym ułożeniu ręka jest rozluźniona. Należy pamiętać o ponownym dociśnięciu zacisku/gniazda.
- Page 197 INSTRUKCJA OBSŁUGI W razie konieczności naprawy lub wymiany wyrobu należy skontaktować się z firmą Allen Medical Systems, korzystając z informacji podanych w części Dane do kontaktu (1.3). 4. Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: OSTRZEŻENIE: a.
- Page 198 INSTRUKCJA OBSŁUGI Specyfikacja przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania Od -29ᵒC do +60ᵒC Zakres wilgotności względnej podczas Od 15% do 85% przechowywania Temperatura podczas pracy Ten wyrób jest przeznaczony do pracy Zakres wilgotności względnej podczas w kontrolowanym środowisku sali operacyjnej. pracy Specyfikacja elektryczna Opis Nie dotyczy...
- Page 199 INSTRUKCJA OBSŁUGI Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczące dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzegać ich. Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich. Zachować ostrożność w miejscach, w których płyn może dostać się do mechanizmu. Wytrzeć wyrób czystą, suchą szmatką. ...
- Page 200 Prone Arm Support Manual de utilização do produto n.º F-SFPASBER 80028283 Version B...
- Page 201 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
- Page 202 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Prone Arm Support (F-SFPASBER) 1. Informações gerais ......................204 Aviso de direitos de autor: ..................204 Marcas comerciais: ....................204 Detalhes de contacto: ..................... 205 Considerações de segurança: ................. 205 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............ 205 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
- Page 203 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4. Precauções de segurança e informações gerais: ............. 212 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........212 Especificações do produto: ..................213 Instruções de esterilização: ..................213 Instruções de limpeza e desinfeção: ............... 214 5. Lista das normas aplicáveis: ..................214 Página 203 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020...
-
Page 204: Informações Gerais
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1. Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. -
Page 205: Detalhes De Contacto
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL. -
Page 206: Utilização Do Sistema
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS. -
Page 207: Utilizadores E População De Pacientes Previstos
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à... -
Page 208: Informações De Fabrico
Identificação dos componentes do sistema: Almofada do Armboard Pilar do Armboard Alavanca de bloqueio giratória Código e descrição do produto: F-SFPASBER – Spine Frame, Prone Arm Support, Berchtold Página 208 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B... -
Page 209: Tabelas De Lista De Acessórios E De Componentes Consumíveis
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo. Nome do acessório Número do produto Accessory Cart F-30010 (EUA), F-30010E (UE), F-30010 (UE) Nome do consumível Número do produto Não aplicável... -
Page 210: Configuração E Utilização Do Equipamento
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3. Configuração e utilização do equipamento: Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização. -
Page 211: Indicadores E Controlos Do Dispositivo
MANUAL DE UTILIZAÇÃO b. Poderão ser efetuados pequenos ajustes na altura do Prone Armboard, apoiando o braço do paciente e desapertando o pilar na braçadeira/encaixe. Quando estiver corretamente posicionado, o braço do paciente irá assentar perfeitamente no Prone Armboard e a palma da mão irá... -
Page 212: Manutenção Do Dispositivo
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e de que são legíveis. Substitua os rótulos, se necessário, utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo. Utilize um toalhete com álcool para remover quaisquer resíduos de cola. -
Page 213: Especificações Do Produto
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição Secção do Armboard (sem pilar): Dimensões do produto Aprox. 30,5 cm x 9,2 cm (12" x 3,6") Aço inoxidável, alumínio, Lectrolite Fusion Material 3HP, espuma viscoelástica Carga de trabalho segura no 226 kg (500 Ibs) dispositivo Peso total do dispositivo completo... -
Page 214: Instruções De Limpeza E Desinfeção
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO: Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento. Após cada utilização, limpe o dispositivo com toalhetes à base de álcool. ... - Page 215 Prone Arm Support Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-SFPASBER 80028283 Version B...
- Page 216 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
- Page 217 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Prone Arm Support (F-SFPASBER) 1. Informaţii generale ......................219 Notificare privind drepturile de autor: ............... 219 Mărci comerciale: ....................219 Detalii de contact:....................220 Consideraţii privind siguranţa: ................. 220 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......220 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
- Page 218 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4. Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 227 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 227 Specificaţii produs: ....................227 Instrucţiuni de sterilizare: ..................228 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............228 5. Listă cu standardele aplicabile: ..................229 Pagina 218 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020...
-
Page 219: Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să... -
Page 220: Detalii De Contact
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ. -
Page 221: Eliminare În Siguranţă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă. -
Page 222: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică necesitatea utilizatorului de a consulta instrucţiunile de utilizare pentru EN ISO 15223-1 informaţii importante de atenţionare, cum ar fi avertismente şi precauţii Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc EN ISO 15223-1 natural Indică... -
Page 223: Reprezentant Autorizat Ce
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) 2. -
Page 224: Cod Produs Şi Descriere
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cod produs şi descriere: F-SFPASBER - Spine Frame, Prone Arm Support, Berchtold Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs... -
Page 225: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3. Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare. -
Page 226: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE b. Reglajele fine ale înălțimii Prone Armboard pot fi făcute prin sprijinirea brațului pacientului în timp ce slăbiți stâlpul din clemă/bucșă. Atunci când este poziționat corect, brațul pacientului se va așeza ușor pe Prone Armboard, iar palma mâinii va „cuprinde” suportul pentru palmă. După aceea, brațul este echilibrat într-o poziție pasivă, anatomic corectă. -
Page 227: Precauţii De Siguranţă Şi Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4. Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: AVERTISMENT: a. Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile. b. Înainte de a folosi acest dispozitiv, citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor. Familiarizaţi-vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient. c. -
Page 228: Instrucţiuni De Sterilizare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii de depozitare Descriere -29 ᵒC - +60 ᵒC Temperatură de depozitare Interval umiditate relativă la depozitare 15 % - 85 % Temperatură de operare Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat în mediul controlat al unei săli de Interval umiditate relativă... -
Page 229: Listă Cu Standardele Aplicabile
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Asiguraţi-vă că dispozitivul este uscat înainte de a-l depozita sau de a-l folosi din nou. ATENŢIE: NU SCUFUNDAŢI SUPORTURILE ÎN LICHID ATENŢIE: NU UTILIZAŢI ÎNĂLBITOR SAU COMPUŞI FENOLICI PENTRU SUPORTURI 5. Listă cu standardele aplicabile: Standarde Descriere crt. - Page 230 Prone Arm Support Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу: F-SFPASBER 80028283 Version B...
- Page 231 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
- Page 232 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Prone Arm Support (F-SFPASBER) 1. Общие сведения ......................234 Уведомление об авторских правах ..............234 Товарные знаки ..................... 235 Контактные данные ....................235 Требования к безопасности .................. 235 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ........235 1.4.2 Сведения...
- Page 233 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 4. Правила техники безопасности и общие сведения ..........243 Предупреждения и предостережения общего характера ........243 Характеристики изделия ..................244 Инструкции по стерилизации ................245 Инструкция по чистке и дезинфекции ..............245 5. Перечень применимых стандартов ................245 Стр.
-
Page 234: Общие Сведения
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1. Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере здравоохранения. -
Page 235: Товарные Знаки
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. Список патентов см. на веб-странице www.hill-rom.com/patents. Контактные данные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к своему поставщику, а также см. каталог. Любая модификация, модернизация и ремонт... -
Page 236: Безопасная Утилизация
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМУЮ НАГРУЗКУ НА ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ. 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователи устройства должны сначала обратиться... -
Page 237: Предполагаемые Пользователи И Категории Пациентов
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Используемый Описание Ссылка символ Глобальный номер товарной единицы для 21 CFR 830 данного медицинского устройства MDR 2017/745 Дата производства медицинского EN ISO 15223-1 устройства Код партии, указанный производителем, в формате даты по юлианскому календарю: ггддд, где гг — две последние EN ISO 15223-1 цифры... -
Page 238: Соответствие Нормативным Требованиям К Медицинским Устройствам
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Категории пациентов: данное устройство предназначено для пациентов, масса тела которых не превышает безопасную рабочую нагрузку, указанную в разделе 4.2, содержащем сведения о технических характеристиках изделия. 1.5.3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским устройствам Данное изделие является неинвазивным медицинским устройством... -
Page 239: Система
Накладка для опоры для руки Стойка опоры для руки Поворотная стопорная рукоятка Код изделия и описание F-SFPASBER — Spine Frame, Prone Arm Support, Berchtold Стр. 239 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E... -
Page 240: Перечень Принадлежностей И Расходных Материалов
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и материалов, которые могут быть использованы с данным устройством. Название принадлежности Номер по каталогу F-30010 (США), F-30010E (ЕС), Accessory Cart F-30010 (ЕС) Название расходного компонента Номер по каталогу Неприменимо... -
Page 241: Установка И Эксплуатация Оборудования
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3. Установка и эксплуатация оборудования Перед использованием a. Осмотрите изделие на предмет наличия видимых повреждений или острых краев, которые могли быть получены в результате падения или удара во время хранения. b. Перед каждым использованием убедитесь, что изделие было должным образом... -
Page 242: Элементы Управления И Индикаторы Устройства
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ РАЗМЕЩЕНИЕ ПАЦИЕНТА a. После расположения пациента на операционном столе в необходимом положении разместите руку пациента на накладке опоры для руки Prone Armboard. Для надлежащего закрепления руки пациента на поверхности используйте ремни. b. Точную регулировку высоты опоры для руки Prone Armboard можно произвести, придержав... -
Page 243: Руководство По Устранению Неполадок
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Руководство по устранению неполадок К этому устройству не прилагается руководство по устранению неполадок. Для получения технической поддержки пользователю устройства сначала необходимо обратиться к своему поставщику. Техническое обслуживание устройства Убедитесь, что все этикетки наклеены надлежащим образом и могут быть... -
Page 244: Характеристики Изделия
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Характеристики изделия Технические характеристики Описание Опора для руки (без стойки) Габариты изделия Примерно 30,5 x 9,2 см (12" x 3,6") Нержавеющая сталь, алюминий, Материал ткань Lectrolite Fusion 3HP (черная), вязкоупругий пеноматериал Безопасная рабочая нагрузка на 226 кг (500 Ibs) устройство... -
Page 245: Инструкции По Стерилизации
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Инструкции по стерилизации Данное устройство не предназначено для стерилизации. Возможно повреждение оборудования. Инструкция по чистке и дезинфекции ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не используйте отбеливатель или средства, содержащие отбеливатель, для чистки данного устройства. Возможно получение травм или повреждение оборудования. После... - Page 246 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ № Стандарты Описание Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, EN ISO 15223-1 этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1 — Основные требования Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1 — Оценка и исследования в EN ISO 10993-1 рамках...
- Page 247 Prone Arm Support Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-SFPASBER 80028283 Version B...
- Page 248 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
- Page 249 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Prone Arm Support (F-SFPASBER) 1. Opšte informacije ......................251 Obaveštenje o autorskom pravu: ................251 Žigovi: ........................251 Kontaktni podaci:..................... 252 Bezbednosne napomene: ..................252 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 252 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............... 252 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............
- Page 250 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4. Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 259 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............259 Specifikacije proizvoda: ................... 260 Uputstva za sterilizaciju: ..................260 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 261 5. Lista primenljivih standarda: ................... 261 Stranica 250 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020...
-
Page 251: Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1. Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata. -
Page 252: Kontaktni Podaci
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. -
Page 253: Bezbedno Odlaganje U Otpad
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik ima nedoumica, potrebno je da se obrati dobavljaču radi smernica o protokolima bezbednog odlaganja u otpad. -
Page 254: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici... -
Page 255: Ovlašćeni Predstavnik U Evropskoj Zajednici
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (OSTATAK SVETA) 2. -
Page 256: Šifra I Opis Proizvoda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Šifra i opis proizvoda: F-SFPASBER - Spine Frame, Prone Arm Support, Berchtold Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010 (EU) Naziv potrošnog materijala... -
Page 257: Postavljanje I Upotreba Opreme
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3. Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe. -
Page 258: Komande I Indikatori Uređaja
UPUTSTVA ZA UPOTREBU b. Visinu uređaja Prone Armboard možete da doterate tako što ćete podupreti ruku pacijenta, dok otpuštate stubić u stezaljci/priključku. Kada pravilno pozicionirate, ruka pacijenta će biti blago oslonjena na Prone Armboard, dok dlan obuhvata oslonac za dlan. Ruka se zatim balansira u pasivnom, anatomski ispravnom položaju. -
Page 259: Vodič Za Rešavanje Problema
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnik uređaja treba najpre da se obrati dobavljaču za tehničku podršku. Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač... -
Page 260: Specifikacije Proizvoda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Deo Armboard (bez stubića): Dimenzije proizvoda Pribl. 30,5 cm x 9,2 cm (12” x 3,6”) Nerđajući čelik, aluminijum, Lectrolite Materijal Fusion 3HP crne boje, viskoelastična pena Bezbedno radno opterećenje uređaja 226 kg (500 lbs) Ukupna težina sastavljenog uređaja 2,3 kg (5 lbs) Specifikacije za čuvanje... -
Page 261: Uputstva Za Čišćenje I Dezinfekciju
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja. Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice. Nemojte da uranjate uređaj u vodu. - Page 262 Prone Arm Support Návod na použitie Číslo produktu F-SFPASBER 80028283 Version B...
- Page 263 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
- Page 264 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Prone Arm Support (F-SFPASBER) 1. Všeobecné informácie ....................266 Oznámenie o autorských právach: ................266 Ochranné známky: ....................266 Kontaktné údaje: ..................... 267 Bezpečnostné informácie: ..................267 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............267 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........267 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
- Page 265 NÁVOD NA POUŽITIE 4. Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........274 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........274 Technické údaje o produkte: ................... 274 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 275 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................275 5. Zoznam príslušných noriem: ................... 276 Strana 265 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020...
-
Page 266: Všeobecné Informácie
NÁVOD NA POUŽITIE 1. Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží... -
Page 267: Kontaktné Údaje
NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista. Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE. -
Page 268: Obsluha Systému
NÁVOD NA POUŽITIE Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné symboly: Použitý symbol Popis Referencia Znamená, že toto zariadenie je MDR 2017/745 zdravotnícka pomôcka Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223-1 Udáva sériové číslo výrobcu. Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS. RR udáva rok výroby, t. j. 118TTSSSSSSS, kde 18 znamená... -
Page 269: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov
NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že zdravotnícka pomôcka MDR 2017/745 vyhovuje SMERNICI (EÚ) 2017/745 Znamená varovanie IEC 60601-1 Účelom tohto predpisu je ukázať, kedy by ste si mali preštudovať návod na EN ISO 15223-1 použitie 1.5.2 Cieľová populácia používateľov a pacientov: Cieľoví... -
Page 270: Výrobné Informácie
Identifikácia zložiek systému: Podložka dosky ramena Stojan dosky ramena Otočná blokovacia rukoväť Kód a opis produktu: F-SFPASBER - Spine Frame, Prone Arm Support, Berchtold Strana 270 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E... -
Page 271: Zoznam Príslušenstva A Tabuľka Spotrebných Súčastí
NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010 (EU) Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné... -
Page 272: Zostavenie A Použitie Zariadenia
NÁVOD NA POUŽITIE 3. Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný... -
Page 273: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia
NÁVOD NA POUŽITIE b. Dôkladné nastavenia výšky pronačnej dosky ramena je možné vykonať podopretím pacientovej ruky a zároveň uvoľňovaním stojana v svorke/nadstavci. Po správnom nastavení bude pacientova ruka jemne spočívať na pronačnej doske ramena a dlaň uchopí podperu. Ruka je tak vyvážená... -
Page 274: Bezpečnostné Opatrenia A Všeobecné Informácie
NÁVOD NA POUŽITIE 4. Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: VAROVANIE: a. Nepoužívajte produkt, ak je viditeľne poškodený. b. Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie. Oboznámte sa s produktom predtým, ako ho použijete u pacienta. c. -
Page 275: Pokyny Na Sterilizáciu
NÁVOD NA POUŽITIE Elektrické technické údaje Popis Nie je relevantné. Nie je relevantné. Technické údaje o softvéri Popis Nie je relevantné. Nie je relevantné. Technické údaje o kompatibilite Popis Clip-On Socket Podpora ruky v pronačnej polohe je F-ELS (US), F-40023 (EU), F-40024 (UK), kompatibilná... -
Page 276: Zoznam Príslušných Noriem
NÁVOD NA POUŽITIE 5. Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia riadenia rizík EN ISO 14971 v oblasti zdravotníckych pomôcok Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –... - Page 277 Prone Arm Support Navodila za uporabo Št. izdelka F-SFPASBER 80028283 Version B...
- Page 278 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
- Page 279 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Prone Arm Support (F-SFPASBER) 1. Splošne informacije ......................281 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................281 Blagovne znamke: ....................281 Kontaktni podatki:....................282 Varnostni vidiki: ....................... 282 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 282 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............282 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ............
- Page 280 NAVODILA ZA UPORABO 4. Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 289 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............289 Specifikacije izdelka: ....................289 Navodila za sterilizacijo: ..................290 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............290 5. Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................ 291 Stran 280 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020...
- Page 281 NAVODILA ZA UPORABO 1. Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
- Page 282 NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
- Page 283 NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS. ...
- Page 284 NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika za EN ISO 15223-1 Evropsko skupnost Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi...
- Page 285 NAVODILA ZA UPORABO Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) 2.
- Page 286 NAVODILA ZA UPORABO Koda izdelka in opis: F-SFPASBER - Spine Frame, Prone Arm Support, Berchtold Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
- Page 287 NAVODILA ZA UPORABO 3. Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.
- Page 288 NAVODILA ZA UPORABO b. Fine nastavitve višine Prone Armboard lahko izvedete tako, da podprete pacientovo roko, medtem ko sprostite steber v objemki/vtičnici. Ko je pravilno nameščen, bo pacientova roka nežno naslonjena na Prone Armboard in dlan roke bo »objemala« oporo za dlan. Nato je roka uravnotežena v pasivnem, anatomsko pravilnem položaju.
- Page 289 NAVODILA ZA UPORABO 4. Varnostni ukrepi in splošne informacije: Splošna varnostna opozorila in svarila: OPOZORILO: a. Če na izdelku opazite znake poškodb, ga ne uporabljajte. b. Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme. Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom. c.
- Page 290 NAVODILA ZA UPORABO Električne specifikacije Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije programske opreme Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije za združljivost Opis Clip-On Socket Prone Arm Support je združljiva z: F-ELS (US), F-40023 (EU), F-40024 (UK), F-40030 (Japan) Prone Arm Support je združljiva z Združljivost z operacijsko mizo naslednjimi slogi tirnic kirurške mize, ko se uporabljajo z Clip-On...
- Page 291 NAVODILA ZA UPORABO 5. Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki – Uporaba EN ISO 14971 obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih Informacije, ki jih proizvajalec priloži EN 1041 medicinskim pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za...
- Page 292 Prone Arm Support Instrucciones de uso N.º de producto F-SFPASBER 80028283 Version B...
- Page 293 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico con un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
- Page 294 INSTRUCCIONES DE USO Índice Prone Arm Support (F-SFPASBER) 1. Información general ....................... 296 Aviso de copyright: ....................296 Marcas comerciales: ....................296 Información de contacto: ..................297 Consideraciones de seguridad: ................297 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........297 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
- Page 295 INSTRUCCIONES DE USO 4. Precauciones de seguridad e información general: ..........305 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........305 Especificaciones del producto: ................306 Instrucciones de esterilización:................306 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............307 5. Lista de normas aplicables: ................... 307 Página 295 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020...
-
Page 296: Información General
INSTRUCCIONES DE USO 1. Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes. -
Page 297: Información De Contacto
INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES. -
Page 298: Eliminación Segura
INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo deberá, en primer lugar, ponerse en contacto con el proveedor para que le oriente sobre los protocolos de eliminación segura. -
Page 299: Usuarios Y Tipos De Paciente Indicados
INSTRUCCIONES DE USO Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho natural... -
Page 300: Consideraciones Sobre Compatibilidad Electromagnética
INSTRUCCIONES DE USO Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables. Representante europeo autorizado: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Información del fabricante: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. -
Page 301: Sistema
Almohadilla del reposabrazos Poste del reposabrazos Asa de bloqueo giratoria Descripción y código del producto: F-SFPASBER: Spine Frame, Prone Arm Support, Berchtold Página 301 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E... -
Page 302: Lista De Accesorios Y Tabla De Componentes Consumibles
INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre del accesorio Número del producto F-30010 (EE. UU.), F-30010E (UE), Accessory Cart F-30010 (UE) Nombre del consumible... -
Page 303: Configuración Y Uso Del Equipo
INSTRUCCIONES DE USO 3. Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha secado antes de cada uso. -
Page 304: Controles E Indicadores Del Dispositivo
INSTRUCCIONES DE USO b. Se pueden realizar ajustes precisos de la altura del Prone Armboard sujetando el brazo del paciente mientras se afloja el poste en la abrazadera/el receptáculo. Una vez colocado correctamente, el brazo del paciente se apoyará suavemente en el Prone Armboard y la palma de la mano se adaptará... -
Page 305: Mantenimiento Del Dispositivo
INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer. Sustituya las etiquetas según sea necesario; para hacerlo, utilice una rasqueta de plástico para retirarlas. Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo. -
Page 306: Especificaciones Del Producto
INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Sección Armboard (sin poste): Dimensiones del producto 30,5 cm × 9,2 cm (12" x 3,6") Acero inoxidable, aluminio, Lectrolite Materiales Fusion 3HP en negro, espuma viscoelástica Carga de trabajo segura del dispositivo 226 kg (500 Ibs) Peso total del dispositivo 2,3 kg (5 Ibs) -
Page 307: Instrucciones De Limpieza Y Desinfección
INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA: No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Podrían producirse daños en el equipo o lesiones. Tras el uso, limpie el dispositivo con toallitas desinfectantes con base de alcohol. ... - Page 308 Prone Arm Support Bruksanvisning Produktnr F-SFPASBER 80028283 Version B...
- Page 309 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
- Page 310 BRUKSANVISNING Innehåll Prone Arm Support (F-SFPASBER) 1. Allmän information ......................312 Copyright-meddelande: ................... 312 Varumärken: ......................312 Kontaktinformation: ....................313 Säkerhetsöverväganden: ..................313 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........313 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........313 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........
- Page 311 BRUKSANVISNING 4. Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 320 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........320 Produktspecifikationer: .................... 320 Anvisning om sterilisering: ..................321 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 321 5. Lista över tillämpliga standarder: .................. 322 Sida 311 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
-
Page 312: Allmän Information
BRUKSANVISNING 1. Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras. -
Page 313: Kontaktinformation
BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING. -
Page 314: Använda Systemet
BRUKSANVISNING Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS. ÅÅ anger tillverkningsår, dvs. 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018. -
Page 315: Avsedd Användare Och Patientpopulation
BRUKSANVISNING Symbol som Beskrivning Referens används Anger den auktoriserade representanten i EN ISO 15223-1 Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) MDR 2017/745 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen EN ISO 15223-1 inför åtgärder 1.5.2... -
Page 316: Auktoriserad Eg-Representant
BRUKSANVISNING Auktoriserad EG-representant: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Tillverkningsinformation: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) 2. System Identifiering av systemkomponenter: Armboard-dyna Armboard-stolpe Svängbart låshandtag... -
Page 317: Produktkod Och Beskrivning
BRUKSANVISNING Produktkod och beskrivning: F-SFPASBER – Spine Frame, Prone Arm Support, Berchtold Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Tillbehörsvagn F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010 (EU) Namn på... -
Page 318: Montering Och Användning Av Utrustningen
BRUKSANVISNING 3. Montering och användning av utrustningen: Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning. -
Page 319: Enhetens Reglage Och Indikatorer
BRUKSANVISNING b. Höjden på Prone Armboard kan justeras i små steg genom att du stöder patientens arm samtidigt som du lossar stolpen från klämman/fattningen. I korrekt läge vilar patientens arm bekvämt på Prone Armboard och handflatan kupar om handflatestödet. Armen balanseras sedan i en passiv och anatomiskt korrekt position. -
Page 320: Säkerhetsåtgärder Och Allmän Information
BRUKSANVISNING 4. Säkerhetsåtgärder och allmän information: Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Innan denna enhet används, läs instruktionerna för montering av utrustning och användning. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c. -
Page 321: Anvisning Om Sterilisering
BRUKSANVISNING Elektriska specifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Kompatibilitetsspecifikationer Beskrivning Clip-On Socket Advanced Arm Support är F-ELS (US), F-40023 (EU), F-40024 (UK), kompatibelt med: F-40030 (Japan) Prone Arm Support är kompatibelt med Kompatibilitet med operationsbord följande typer av operationsbordskenor när det används med Clip-On Socket. -
Page 322: Lista Över Tillämpliga Standarder
BRUKSANVISNING 5. Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning av EN 62366-1 användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av riskhantering EN ISO 14971 gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren av EN 1041 medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –... - Page 323 Prone Arm Support Talimat Kılavuzu Ürün No. F-SFPASBER 80028283 Version B...
- Page 324 TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürüne aşina olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
- Page 325 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Prone Arm Support (F-SFPASBER) 1. Genel Bilgiler ........................327 Telif Hakkı Bildirimi: ....................327 Ticari Markalar: ....................... 327 İletişim Bilgileri: ....................... 328 Güvenlik Hususları: ....................328 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: .............. 328 1.4.2 Hatalı ekipman kullanımı bildirimi: ..............328 1.4.3 Kullanıcı...
- Page 326 TALİMAT KILAVUZU 4. Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ................335 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........... 335 Ürün Spesifikasyonları: ................... 335 Sterilizasyon Talimatı: ..................... 336 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ............... 336 5. Geçerli Standart Listesi: ....................337 Sayfa 326 Document Number: 80028283 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B...
-
Page 327: Genel Bilgiler
TALİMAT KILAVUZU 1. Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir. -
Page 328: İletişim Bilgileri
TALİMAT KILAVUZU İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm modifikasyonlar, iyileştirmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN. -
Page 329: Sistemi Çalıştırma
TALİMAT KILAVUZU Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan sembol Açıklama Referans Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır. YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 yılını... -
Page 330: Hedef Kullanıcı Ve Hasta Popülasyonu
TALİMAT KILAVUZU Kullanılan sembol Açıklama Referans Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisini gösterir EN ISO 15223-1 Tıbbi Cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME MDR 2017/745 (AB) ile uyumlu olduğunu gösterir Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması gerektiğini EN ISO 15223-1 göstermek üzere tasarlanmıştır 1.5.2 Hedef Kullanıcı... -
Page 331: At Yetkili Temsilcisi
TALİMAT KILAVUZU AT yetkili temsilcisi: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Üretim Bilgileri: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (KUZEY AMERİKA) 978-266-4200 (ULUSLARARASI) 2. -
Page 332: Ürün Kodu Ve Açıklaması
TALİMAT KILAVUZU Ürün Kodu ve Açıklaması: F-SFPASBER - Spine Frame, Prone Arm Support, Berchtold Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir. Aksesuar Adı Ürün numarası Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010 (EU) Sarf Malzemesi Adı... -
Page 333: Ekipman Kurulumu Ve Kullanımı
TALİMAT KILAVUZU 3. Ekipman Kurulumu ve Kullanımı: Kullanmadan önce: a. Saklama sırasında düşmelerden veya darbelerden kaynaklanabilecek görünür bir hasar veya keskin kenarlara karşı ürünü kontrol edin. b. Her kullanımdan önce ürünün düzgün şekilde temizlendiğinden, dezenfekte edildiğinden ve silindiğinden emin olun. Kurulum: a. -
Page 334: Cihaz Kontrolleri Ve Göstergeleri
TALİMAT KILAVUZU b. Prone Armboard ince ayarları, hastanın kolunu destekleyerek klamp/soket içindeki direği gevşetmek suretiyle yapılabilir. Hastanın kolu doğru şekilde yerleştirildiğinde Prone Armboard üzerine rahatça dayanır ve avuç içi, avuç desteğini "kavrar". Ardından kol, pasif ve anatomik olarak doğru bir konumda desteklenir. Klampı/soketi yeniden sıktığınızdan emin olun. c. - Page 335 TALİMAT KILAVUZU 4. Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: UYARI: a. Görünür hasar varsa ürünü kullanmayın. b. Bu cihazı kullanmadan önce lütfen ekipmanın kurulum ve talimat kılavuzunu okuyun. Hastalarda kullanmadan önce ürüne aşina olun. c.
- Page 336 TALİMAT KILAVUZU Yazılım Spesifikasyonları Açıklama Geçerli Değil. Geçerli Değil. Uyumluluk Spesifikasyonları Açıklama Clip-On Socket Prone Arm Support aşağıdakilerle F-ELS (US), F-40023 (EU), F-40024 (UK), uyumludur: F-40030 (Japan) Prone Arm Support, Clip-On Socket ile Ameliyat Masası Uyumluluğu birlikte kullanıldığında aşağıdaki cerrahi masa rayı...
- Page 337 TALİMAT KILAVUZU 5. Geçerli Standart Listesi: Seri no. Standartlar Açıklama Tıbbi cihazlar - Bölüm 1: Tıbbi cihazlar için kullanılabilirlik EN 62366-1 teknikleri uygulaması Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihazlar için risk yönetimi EN ISO 14971 uygulaması. EN 1041 Tıbbi cihaz üreticisi tarafından sağlanan bilgiler Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihaz etiketlerinde, etiketlemede ve EN ISO 15223-1 verilecek bilgilerde kullanılacak semboller - Bölüm 1:...