Stryker F-SFFFBER Instructions For Use Manual
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Stryker F-SFFFBER Instructions For Use Manual

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Table of Contents

  • English

  • 汉语

    • 1 一般信息
      • 版权声明
      • 联系信息
      • 安全注意事项
      • 安全危险标志说明
      • 设备误用说明
      • 用户和/或患者通知
      • 安全弃置
      • 操作系统
      • 适用符号
      • 适用用户和患者人群
      • 医疗设备法规符合性
      • Emc 注意事项
      • Ec 授权代表
      • 制造信息
      • 系统组件标识
      • 产品代码和描述
      • 附件列表和耗材组件表
      • 适用范围
      • 预期用途
      • 残留风险

    • 3 设备设置与使用
      • 使用之前
      • 设备控制键和指示灯
      • 存储、操作处置和拆卸说明
      • 存储和操作处置
      • 拆卸说明
      • 故障排除指南
      • 设备维护

    • 4 安全注意事项和一般信息
      • 一般安全警告和小心
      • 产品规格
      • 灭菌说明
      • 清洁与消毒说明

    • 5 适用标准列表

  • Français

    • 1 Informations Générales
      • Avis de Droits D'auteur
      • Marques de Commerce
      • Coordonnées
      • Consignes de Sécurité
      • Avis Relatif Au Symbole de Danger Pour la Sécurité
      • Avis de Mauvaise Utilisation de L'équipement
      • Avis Aux Utilisateurs Et/Ou Aux Patients
      • Mise Au Rebut en Toute Sécurité
      • Utilisation du Système
      • Symboles Applicables
      • Population de Patients Et Utilisateurs Prévus
      • Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux
      • Considérations Relatives À la CEM
      • Représentant Autorisé Dans la CE
      • Informations de Fabrication

    • 2 Système
      • Identification des Composants du Système
      • Code Produit Et Description
      • Tableau de la Liste des Accessoires Et des Consommables
      • Indication D'utilisation
      • Usage Prévu
      • Risque Résiduel

    • 3 Mise en Place Et Utilisation du Dispositif
      • Avant L'emploi
      • Mise en Place
      • Commandes Et Indicateurs du Dispositif
      • Instructions de Stockage, de Manipulation Et de Retrait
      • Stockage Et Manipulation
      • Instructions de Retrait
      • Guide de Dépannage
      • Entretien du Dispositif

    • 4 Consignes de Sécurité Et Renseignements Généraux
      • Avertissements Et Mises en Garde de Sécurité Générale
      • Spécifications du Produit
      • Instructions de Stérilisation
      • Instructions de Nettoyage Et de Désinfection

    • 5 Liste des Normes Applicables

  • Deutsch

    • 1 Allgemeine Informationen
      • Urheberrechtsvermerk
      • Marken
      • Kontaktinformationen
      • Sicherheitshinweise
      • Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken
      • Hinweis zum Unsachgemäßen Gebrauch von Geräten
      • Hinweis für Benutzer Und/Oder Pflegebedürftige
      • Sichere Entsorgung
      • Systemverwendung
      • Zutreffende Symbole
      • Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation
      • Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte
      • Hinweise zur EMV
      • Autorisierte EC-Vertretung
      • Herstellerdaten

    • 2 System
      • Systemkomponenten
      • Artikelnummer und -Beschreibung
      • Zubehörliste und Liste der Verschleißteile
      • Indikation für die Anwendung
      • Anwendungsbereich
      • Restrisiko

    • 3 Einrichtung und Verwendung des Geräts
      • Vor der Verwendung
      • Vorbereitung
      • Bedienelemente und Anzeigen des Geräts
      • Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts
      • Lagerung und Handhabung
      • Anweisungen zum Entfernen des Geräts
      • Anleitung zur Fehlerbehebung
      • Gerätewartung

    • 4 Sicherheitsvorkehrungen und Allgemeine Informationen
      • Allgemeine Sicherheitshinweise
      • Produktspezifikationen
      • Anweisungen für die Sterilisation
      • Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion

    • 5 Liste der Anwendbaren Normen

  • Italiano

    • 1 Informazioni Generali
      • Nota Sul Copyright
      • Marchi Commerciali
      • Dettagli DI Contatto
      • Considerazioni Sulla Sicurezza
      • Avviso con Simbolo DI Pericolo Per la Sicurezza
      • Avviso DI Uso Improprio Dell'apparecchiatura
      • Avviso Per Gli Utenti E/O I Pazienti
      • Smaltimento Sicuro
      • Funzionamento del Sistema
      • Simboli Applicabili
      • Utenti E Popolazione DI Pazienti Previsti
      • Conformità alle Normative Sui Dispositivi Medici
      • Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (CEM)
      • Rappresentante Autorizzato Nella CE
      • Informazioni Sulla Produzione

    • 2 Sistema
      • Identificazione Dei Componenti del Sistema
      • Codice Prodotto E Descrizione
      • Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali DI Consumo
      • Indicazione Per L'uso
      • Uso Previsto
      • Rischio Residuo

    • 3 Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura
      • Prima Dell'uso
      • Configurazione
      • Controlli E Indicatori del Dispositivo
      • Istruzioni Per la Conservazione, la Manipolazione E la Rimozione
      • Conservazione E Gestione
      • Istruzioni Per la Rimozione
      • Guida Alla Risoluzione Dei Problemi
      • Manutenzione del Dispositivo

    • 4 Precauzioni DI Sicurezza E Informazioni Generali
      • Avvertenze E Precauzioni Generali Per la Sicurezza
      • Specifiche del Prodotto
      • Istruzioni Per la Sterilizzazione
      • Istruzioni DI Pulizia E Disinfezione

    • 5 Elenco Degli Standard Applicabili

  • Español

    • 1 Información General
      • Aviso de Copyright
      • Marcas Comerciales
      • Información de Contacto
      • Consideraciones de Seguridad
      • Aviso sobre el Símbolo de Alerta de Seguridad
      • Aviso de Uso Incorrecto del Equipo
      • Aviso para Pacientes y Usuarios
      • Eliminación Segura
      • Funcionamiento del Sistema
      • Símbolos
      • Usuarios y Tipos de Paciente Indicados
      • Conformidad con el Reglamento sobre Productos Sanitarios
      • Consideraciones sobre Compatibilidad Electromagnética
      • Representante Europeo Autorizado
      • Información del Fabricante

    • 2 Sistema
      • Identificación de Los Componentes del Sistema
      • Descripción y Código del Producto
      • Lista de Accesorios y Tabla de Componentes Consumibles
      • Indicaciones de Uso
      • Uso Previsto
      • Riesgo Residual

    • 3 Configuración y Uso del Equipo
      • Antes del Uso
      • Instalación
      • Controles E Indicadores del Dispositivo
      • Instrucciones de Almacenamiento, Manipulación y Retirada
      • Almacenamiento y Manipulación
      • Instrucciones para Retirar el Equipo
      • Guía de Solución de Problemas
      • Mantenimiento del Dispositivo

    • 4 Precauciones de Seguridad E Información General
      • Precauciones y Advertencias de Seguridad Generales
      • Especificaciones del Producto
      • Instrucciones de Esterilización
      • Instrucciones de Limpieza y Desinfección

    • 5 Lista de Normas Aplicables

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Spine System
Instructions for Use
Product No. F-SFFFBER
D-720743
Version C

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Summary of Contents for Stryker F-SFFFBER

  • Page 1 Spine System Instructions for Use Product No. F-SFFFBER D-720743 Version C...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................34 FRANÇAIS ........................... 65 DEUTSCH ........................... 100 ITALIANO ..........................131 ESPAÑOL ..........................163 OTHER LANGUAGES ........................ 195 Page 2 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Of Contents

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Spine System (F-SFFFBER) 1. General Information ......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: ....................29 4. Safety Precautions and General Information:............... 29 General Safety Warnings and Cautions: ..............29 Product Specifications: ....................30 Sterilization Instruction: .....................31 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............31 5. List of Applicable Standards: ................... 32 Page 5 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Page 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Page 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS. ...

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population: Intended User: Surgeons, Nurses, Doctors, Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure.

  • Page 10: System

    Armboard Rail Prone Armboard Easy Lock Clamp *Patient supports shown here are part of the Allen Spine System. They are not included with F-SFFFBER but are shown for reference. Page 10 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C...

  • Page 11: Product Code And Description

    Tilt Pin Handlebar Corner Connector Floor Lock Pads End Cap Foot Lock Product Code and Description: F-SFFFBER - Spine Frame, Flex Frame, Berchtold Page 11 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 12: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product number Spine System OR Table Clamp Set F-70510 F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Armboard Rail F-70500-DEN, F-70500-JP.
  • Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE Product Description: This product provides an accessory rail for the Spine System. The accessory rail is used to install Arm boards onto the Spine System in order to support the patients arm during surgery. Wing Set System: Product Description: This product is a patient support accessory for the Spine System.

  • Page 14: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Indication for use: The Flex Frame is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine, cranial, cervical surgery and/or surgery that requires prone, lateral and supine positioning. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.

  • Page 15: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE 3. Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.

  • Page 16: Setup

    INSTRUCTIONS FOR USE Setup: 1. Position Spine System’s wheels 5" (1525 mm) from end of table section and remove Rail Clamps from Handlebar. 5" (1525 mm) 2. Attach Rail Clamps to OR table. Clip on near open area on table rail. 3.
  • Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE 5. Step on base as shown. 6. Push top of frame forward as shown. 7. "Rock" frame off 1st hook. 8. "Rock" frame off 2nd hook and lower to ground. 9. Pull End Caps. 10. Lift end of Spine System and place into table clamps.
  • Page 18 INSTRUCTIONS FOR USE 11. Push End Caps flush to OR 1” Min Gap table clamps. Ensure Flex (25 mm) Frame is centered on OR table. OR Table Verify there is a 1” (25 mm) minimum gap between the OR table and Spine System.
  • Page 19 INSTRUCTIONS FOR USE 13. Verify frame is securely attached to OR table. a. Grasp Carbon Fiber Rail as shown. b. Push and pull Spine System to verify it is locked. 14. Lower frame to desired height. 15. Verify leg is vertical and ensure the base is flush to floor.

  • Page 20: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Table Attach Height Adjustment Base Lock Lock Location Warning Labels Page 20 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 21 INSTRUCTIONS FOR USE Raise Lower To raise the Spine System: turn the handle  counter-clockwise. To lower the Spine System: turn the handle  clockwise. Unlock Lock To lock the base joint, press down on the  right foot pedal. To unlock the base joint, press down on ...
  • Page 22 INSTRUCTIONS FOR USE Level 1 indicates if the leg is vertical.  Level 2 indicates flex.  Level 3 indicates tilt.  Page 22 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 23 INSTRUCTIONS FOR USE Flexing and Tilting the Spine System Use OR table controls to flex or tilt the Spine  System. When making adjustments unlock base joint.  Always monitor base during adjustments, and insure base is always flush to the floor during articulation.
  • Page 24 INSTRUCTIONS FOR USE Prone Position Equipment This picture shows a common • prone position setup. The final responsibility for • patient care with respect to this device remains with the attending physician. See each component IFU for • installation and operation. Patient Support Devices •...
  • Page 25 INSTRUCTIONS FOR USE Supine Position Equipment This picture shows a common • supine position setup. The final responsibility for patient • care with respect to this device remains with the attending physician. See each component IFU for • installation and operation. Patient Support Devices •...
  • Page 26 INSTRUCTIONS FOR USE Armboards • Prone Armboard (shown/optional) • Multi-task Armboard (shown/optional) • Easy Armboard (optional) • OR Table Pads • Traction • Feed rope through pulleys as shown. Page 26 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 27: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. 3.4.2 Removal Instruction: 1. Unlock base joint. 2. Adjust leg to its maximum height. 3.
  • Page 28 INSTRUCTIONS FOR USE 5. Load Spine System into storage position. A. Step on base. B. Pull upward on Handlebar . C. Pull frame into hooks. D. Press End Caps inward. 6. Detach Connector Clamps from table and clip onto Handlebar. 7.

  • Page 29: Troubleshooting Guide

    INSTRUCTIONS FOR USE Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the device shall first contact his or her supplier. Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label.

  • Page 30: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: Do not exceed safe working load shown in the product specification table Product Specifications: Mechanical Specifications Description Product Dimensions 48” x 17” x 38” (122cm x 43cm x 96.5cm) Material Stainless Steel, Alloy Steel, Aluminum, Carbon Fiber Safe Working Load on the device 500 lbs.

  • Page 31: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilize. Equipment damage may occur. Cleaning and Disinfection Instruction: The resistance on the Tilt Pin is set at the factory, however it can be adjusted by the user if desired. To adjust the resistance: 1.

  • Page 32: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE Cleaning and disinfecting WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.  After each use, clean the device with alcohol-based wipes.  Do not put the device into water. Equipment damage can occur. ...
  • Page 33 Spine System 使用说明 产品编号 F-SFFFFBER D-720743 Version C...
  • Page 34 使用说明 重要声明 《使用说明》 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 34 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 35 使用说明 目录 Spine System (F-SFFFBER) 1. 一般信息 ..........................37 版权声明： ........................37 商标： ........................37 联系信息： ........................38 安全注意事项： ......................38 1.4.1 安全危险标志说明： ..................38 1.4.2 设备误用说明： ....................38 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................38 1.4.4 安全弃置： ......................38 操作系统： ........................39 1.5.1 适用符号： ......................39 1.5.2 适用用户和患者人群： ..................40 1.5.3 医疗设备法规符合性： ..................40 EMC 注意事项：...
  • Page 36 使用说明 3. 设备设置与使用： ........................ 46 使用之前： ........................46 设置： ........................47 设备控制键和指示灯： ....................51 存储、操作处置和拆卸说明： ..................58 3.4.1 存储和操作处置： ...................58 3.4.2 拆卸说明： ......................58 故障排除指南： ......................60 设备维护： ........................60 4. 安全注意事项和一般信息：....................60 一般安全警告和小心： ....................60 产品规格： ........................61 灭菌说明： ........................62 清洁与消毒说明： .....................62 5. 适用标准列表： ........................63 页码 36 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C...

  • Page 37: 一般信息

    使用说明 1. 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 （ 代码为 ）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 先的制造商，以及医疗技术和医护行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者， 我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客 户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满 足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构 建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质 量的产品。 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。 如未事先征得...

  • Page 38: 联系信息

    使用说明 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须 由经过授权的专业人员执行。 安全注意事项： 安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授 权的专业人员执行。 用户和/或患者通知： 1.4.3 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息报 告给用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。如 有疑问，设备用户应首先联系供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 页码 38 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 39: 操作系统

    使用说明 操作系统： 适用符号： 1.5.1 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS，其中  18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。（包含前置  数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。  21 CFR 830 表示医疗设备全球贸易项目代码...

  • Page 40: 适用用户和患者人群

    使用说明 所用符号 描述 参考 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人 士。不适用于非专业人士。 适用人群：本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者 医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟 医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志。 EMC 注意事项：...

  • Page 41: 制造信息

    使用说明 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区） 2. 系统 系统组件标识： Spine System： 仰卧床面 C 型俯卧支架 翼板套件 C-Flex 臂夹板导轨 俯卧臂夹板 Easy Lock 夹 *此处所示患者支撑架是 Allen Spine System 的一部分。 它们不包含在 F-SFFFFBER 中，但显示以供参考。 页码 41 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C...

  • Page 42: 产品代码和描述

    使用说明 导轨夹 碳纤维 曲柄 导轨 倾斜插脚 把手 角连接器 地面锁垫 端盖 支腿 脚锁 产品代码和描述： F-SFFFBER - Spine Frame、Flex Frame，Berchtold 页码 42 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 43: 附件列表和耗材组件表

    使用说明 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。 附件名称 产品编号 Spine System 手术台 Table Clamp Set F-70510 F-70500、F-70500-UK、F-70500-EU、 Armboard Rail F-70500-DEN、F-70500-JP。 Wing Set System F-70200 Supine Top F-70400、F-70403、F-70404 耗材名称 产品编号 F-70260 Comfort 护套 Allen Comfort Mask Disposable F-70310 Spine System 手术台 Table Clamps（套件） 左 右 产品描述：...
  • Page 44 使用说明 产品描述： 本产品为 Spine System 提供附件导轨。附件导轨用于在 Spine System 上安装臂夹板，以便在 手术期间支撑患者手臂。 Wing Set System： 产品描述： 本产品是 Spine System 的患者支撑架附件。它用于在俯卧位支撑患者的躯干。 Supine Top 产品描述 本产品为可连接的床段，用作脊柱框架的附件。它用于支撑仰卧位患者。通常，Spine System 上 需要四个床段来创建完整的操作面。 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 。 小心：一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和/或设备故障。 页码 44 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 45: 适用范围

    使用说明 适用范围： Flex Frame 可用于各种外科手术，包括但不限于脊柱、颅骨、颈椎手术和/或需要俯卧 位、侧卧位和仰卧位的手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护 理人员或医疗机构确定。 预期用途： Flex frame 设计用于在各种手术过程中定位和支撑患者的头部、胸部、手臂、腹部和臀 部，包括但不限于脊柱、颅骨、颈椎手术和/或需要俯卧位、侧卧位和仰卧位的手术。 这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 残留风险： 本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏或机械危险对设 备造成的损害。 页码 45 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 46: 设备设置与使用

    使用说明 3. 设备设置与使用： 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利 边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 1525 mm (5") c. 将手术台在房间内以正确的方向放置。Spine System 将从手术台末端伸出大约 1525 mm。 d. 如果连接到背部床段，请将头部床段拆下。 或者 如果连接到臀部床段，请将小腿床段拆下。 e. 将地面锁垫放在手术台下，然后接合地面锁。 通过拉动地面锁垫，验证地面锁是否已接合。 确保手术台在连接时与患者体重匹配（如果此信息不可用， 则应在承载患者之前进行测试）。 页码 46 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 47 使用说明 设置： 1. 将 Spine System 的脚轮放置在距离 手术台床段末端 1525 mm (5") 的位 置 ， 并 从 Handlebar 上 拆 下 Rail 5" Clamps。 1525 mm 2. 将 Rail Clamps 连接至手术台。夹在 手术台导轨开放区域附近。 3. 如图所示滑动到导轨末端，并牢固拧 紧旋钮。 在承载患者之前，确保导轨夹已完全 锁定在附件导轨上。 4. 使用 Crank Handle 将腿部升到最大高度。 页码...
  • Page 48 使用说明 5. 如图所示踩住底座。 6. 如图所示，将框架顶部向前推。 7. “摇动”框架使其脱离第一个挂钩。 8. “摇动”框架，使其脱离第二个挂钩 并降至地面。 9. 拉动 End Caps。 10. 提起 Spine System 末端并放入手术 台夹具中。 如果连接到臀部床段，需确认手术台的腿 部床段与框架没有接触。 页码 48 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 49 使用说明 11. 将 End Caps 推至与手术台夹具齐 最小间隙 25 mm 平。确保 Flex Frame 位于手术台居 中位置。 手术台 Table 确认手术台与 Spine System 之间的 最小间隙为 25 mm。 12. 拧紧框架下方的手柄。 a. 拧紧一侧手柄。 b. 确认 End Caps 是否齐平， 并拧紧另一侧。 页码 49 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 50 使用说明 13. 确认框架牢固地连接至手术台。 a. 如图所示，抓住 Carbon Fiber Rail。 b. 推拉 Spine System 以确认 其已锁定。 14. 将框架降低至所需高度。 15. 确认支腿垂直，并确保底座与地面齐 平。在设置过程中，应将水平仪指示 器设置为 0°。 水平仪指示器 页码 50 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 51: 设备控制键和指示灯

    使用说明 设备控制键和指示灯： 手术台连接 高度调整 底座锁 锁定位置 警告标签 页码 51 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 52 使用说明 升高 降低 要升高 Spine System：逆时针转动手柄。  要降低 Spine System：顺时针转动手柄。  解锁 锁定 要锁定底座接头，请踩下右侧脚踏板。  要解锁底座接头，请踩下左侧脚踏板。  底座接头是一个球形接头，可使用脚踏板锁定。  当按下锁时，它会对球形接头施加阻力，这有 助于稳定支腿。 要调整 Spine System，请解锁底座接头。 页码 52 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 53 使用说明 水平仪 1 表示支腿垂直。  水平仪 2 表示弯曲。  水平仪 3 表示倾斜。  页码 53 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 54 使用说明 弯曲和倾斜 Spine System 使用手术台控件弯曲或倾斜 Spine System。  进行调整时，请解锁底座接头。  调整时始终监控底座，在调整过程中始终确保 底座与地面齐平。 切勿同时弯曲和倾斜 Spine System。否则可能 会导致底座从地面上提起。 切勿在连接 Spine System 的情况下使用预设 外科手术台移动。在连接至臀部床段时，按 “原位”按钮可能会对患者造成伤害并损坏手 术台。 页码 54 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 55 使用说明 俯卧位设备 此图显示了常见的俯卧位设置。 • 使用本设备进行患者治疗的最终 • 责任仍由主治医师承担。 有关安装和操作，请参阅各个组 • 件 IFU。 Patient Support Devices • Wingsets • Head Positioner • • Prone 手术台 Table Pad • Armboards • • Prone Armboard （图示/可选） 通过使用不同厚度的垫子，将腿抬高或降低， • 从而更好地进行压力管理。 使用术中屈曲时，重新调整头部定位器，以确 保下巴和面部得到正确支撑。有关调整信息， 请参阅 C-Prone 或 C-Flex IFU。 页码...
  • Page 56 使用说明 仰卧位设备 此图显示了常见的仰卧位设置。 • 使用本设备进行患者治疗的最终责任 • 仍由主治医师承担。 有关安装和操作，请参阅各个 • 组件 IFU。 患者支撑设备 • Supine Tops • Supine Top Pads • Armboards • Easy Armboards • （图示/可选） Multi-task Armboards • （可选） 确保患者的身体不会从仰卧床面床段间突出 • 侧卧位设备 俯卧臂夹板 此图显示了常见的侧卧位设置。 • 使用本设备进行患者治疗的最终 • 责任仍由主治医师承担。 有关安装和操作，请参阅各个组 •...
  • Page 57 使用说明 Armboards • Prone Armboard（图示/可选） • Multi-task Armboard（图示/可选） • Easy Armboard（可选） • 手术台 Table Pads • 牵引 • 如图所示，将牵引绳穿过滑轮。 页码 57 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 58: 存储、操作处置和拆卸说明

    使用说明 存储、操作处置和拆卸说明： 存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。 拆卸说明： 3.4.2 1. 解锁底座接头。 2. 将支腿调整至其最大 高度。 3. 解锁 End Caps 并滑离 Rail Clamps。 4. 按下 Rail Clamps 杆， 将 Spine System 从 Rail Clamps 中 提 出 ， 并 将 Spine System 的末端设 置在地面上。 页码...
  • Page 59 使用说明 5. 将 Spine System 转至收起位置。 A. 踩住底座。 B. 向上拉动 Handlebar。 C. 将框架拉入挂钩。 D. 向内按 End Caps。 6. 从 手 术 台 上 拆 下 Connector Clamps 并夹到 Handlebar 上。 7. 解锁手术台地面锁，取下地面 锁垫，然后挂在 Handlebar 上。 页码 59 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 60: 故障排除指南

    使用说明 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 年度维护 用软纱布沿碳纤维导轨轻拭。碳纤维碎片会截留纱布颗粒，从而使磨损变得明显。 • 可使用 300 目砂纸打磨浅碎片。 确保橡胶支脚在底座下方完好无损。 • 确保 Floor Lock Pads 存在且与系统一起使用。 • 4. 安全注意事项和一般信息： 一般安全警告和小心： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台护栏是 否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术台 侧轨并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。...

  • Page 61: 产品规格

    使用说明 小心： 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 产品规格： 机械规格 描述 122 cm × 43 cm × 96.5 cm (48” x 17” x 38") 产品尺寸 材料 不锈钢、合金钢、铝、碳纤维 设备安全承重能力 226kg (500 lbs) 整套设备的总重量 33kg (73 lbs) 存储规格 描述 -29ᵒ C 到 +60ᵒ C 存储温度 存储相对湿度范围 15% 到 85% 工作温度...

  • Page 62: 灭菌说明

    使用说明 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 。 灭菌说明： 本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。 清洁与消毒说明： Tilt Pin 上的阻力是在出厂时设置的，但用户可根据需要进行调整。 要调整阻力： 1. 向下拉动手柄并旋转远离支腿。 2. 顺时针转动手柄以增大阻力， 或者 逆时针转动手柄以减小阻力。 3. 调整后，向下拉动手柄并旋 转，直到手柄接触到支腿。 页码 62 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 63: 适用标准列表

    使用说明 清洁和消毒 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。  每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。  请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。  阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心：请勿将垫子浸入任何液体中 小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 5. 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用。 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械...
  • Page 64 Spine System Instructions d'utilisation du produit n° F-SFFFBER D-720743 Version C...
  • Page 65 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 66 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Spine System (F-SFFFBER) 1. Informations générales ..................... 68 Avis de droits d'auteur : .....................68 Marques de commerce : ....................68 Coordonnées : ......................69 Consignes de sécurité : .....................69 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........69 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........69...
  • Page 67 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : ....................94 4. Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........94 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........94 Spécifications du produit : ..................95 Instructions de stérilisation : ..................96 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............97 5.

  • Page 68: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1. Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient.

  • Page 69: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Le produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets. Veuillez consulter la liste disponible à l'adresse www.hill-rom.com/patents pour tout brevet. Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à...

  • Page 70: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Page 71: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Symbole utilisé Description Référence Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des EN ISO 15223-1 informations importantes sur les mises en garde, telles que les avertissements et les précautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc EN ISO 15223-1 naturel sec.

  • Page 72: Considérations Relatives À La Cem

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Considérations relatives à la CEM : Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables. Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL.

  • Page 73: Système

    Rail pour appui-bras Accotoir Dispositif de verrouillage facile *Les supports illustrés ici font partie de l'Allen Spine System. Ils ne sont pas inclus dans le modèle F-SFFFBER mais sont indiqués à titre de référence. Page 73 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 74: Code Produit Et Description

    Coussinets des attaches au sol Embout Pied Verrouillage au pied Code produit et description : F-SFFFBER - Spine Frame, Flex Frame, Berchtold Page 74 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 75: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Référence du produit Spine System OR Table Clamp Set F-70510 F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Armboard Rail F-70500-DEN, F-70500-JP.
  • Page 76 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Description du produit : Ce produit est un rail d'accessoire pour le Spine System. Le rail d'accessoire est utilisé pour installer les accotoirs sur le Spine System afin de soutenir le bras du patient pendant l'intervention chirurgicale. Wing Set System : Description du produit : Ce produit est un accessoire de support patient pour le Spine System.

  • Page 77: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. ATTENTION : la réutilisation des éléments à usage unique entraîne une contamination croisée entre patients et/ou une défaillance du dispositif. Indication d'utilisation : Le Flex Frame est utilisé dans diverses procédures chirurgicales, notamment les interventions de la colonne vertébrale, crânienne, cervicale et/ou les interventions nécessitant un positionnement ventral, latéral et dorsal.

  • Page 78: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été correctement nettoyé, désinfecté et séché avant chaque utilisation.

  • Page 79: Mise En Place

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place : 1. Positionnez les roues du Spine System à 1525 (5") de l'extrémité de la section de la table et retirez les Rail Clamps du guidon. 1525 mm (5") 2. Fixez les Rail Clamps à la table opératoire.
  • Page 80 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. Montez sur la base comme illustré. 6. Poussez la partie supérieure du cadre vers l'avant comme indiqué. 7. Décrochez le cadre du premier emplacement de fixation en le faisant basculer. 8. Décrochez le cadre du deuxième emplacement de fixation en le faisant basculer et abaissez.
  • Page 81 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 10. Levez le Spine System et placez-le dans les attaches de la table. Vérifiez que le pied de la table opératoire n'est pas en contact avec le cadre s'il est fixé à la section assise. 11. Enfoncez les embouts jusqu'à Écart min.
  • Page 82 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 12. Serrez les poignées sur le dessous du cadre. a. Serrez une poignée. b. Vérifiez embouts affleurent la table et serrez l'autre côté. 13. Vérifiez que le cadre est solidement fixé à la table opératoire. a. Saisissez le rail en fibre de carbone comme illustré.
  • Page 83 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 14. Abaissez le cadre à la hauteur désirée. 15. Vérifiez que le pied est vertical et que la base est au même niveau que le sol. Le niveau de l'indicateur doit être à 0° lors de l'installation. Niveau de l'indicateur Page 83 Document Number: D-720743...

  • Page 84: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Fixation de table Réglage de la hauteur Verrouillage de la base Emplacement du verrou Étiquettes d'avertissement Page 84 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 85 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Monter Abaisser Pour élever le Spine System, tournez la  poignée dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Pour abaisser le Spine System, tournez la  poignée dans le sens des aiguilles d'une montre. Déverrouiller Verrouiller Pour verrouiller le joint de base, appuyez ...
  • Page 86 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Le niveau 1 indique si le pied est  vertical. Le niveau 2 indique une flexion.  Le niveau 3 indique une inclinaison.  Page 86 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 87 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Flexion et inclinaison du Spine System Utilisez les commandes la table opératoire  pour fléchir ou incliner le Spine System. Lors des réglages, déverrouillez le joint de  base. Surveillez la base quand vous effectuez réglages assurez-vous qu'elle affleure le sol pendant l'articulation.
  • Page 88 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Équipement en positionnement ventral Cette image illustre une • configuration courante de positionnement ventral. La responsabilité finale des • soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant. Reportez-vous aux • instructions d'utilisation de chaque composant pour l'installation et le fonctionnement.
  • Page 89 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Équipement en positionnement dorsal Cette image illustre une • configuration courante de positionnement dorsal. La responsabilité finale des soins au • patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant. Reportez-vous aux instructions • d'utilisation de chaque composant pour l'installation et le fonctionnement.
  • Page 90 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Équipement en position latérale Accotoir Prone Cette image illustre une • configuration courante de positionnement latéral. La responsabilité finale des • soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant. Reportez-vous aux instructions • d'utilisation de chaque composant pour l'installation et le fonctionnement.

  • Page 91: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Traction • Faites passer la corde dans les poulies comme illustré. Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage.

  • Page 92: Instructions De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.2 Instructions de retrait : 1. Déverrouillez le joint de base. 2. Ajustez la hauteur du pied à son maximum. 3. Déverrouillez les embouts et faites-les glisser hors des Rail Clamps. 4. Désactionnez les leviers des Rail Clamps, dégagez le Spine System hors des Rail Clamps et posez...
  • Page 93 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. Placez le Spine System en position de rangement. A. Montez sur la base. B. Tirez le guidon vers le haut. C. Placez le cadre dans les crochets en tirant. D. Appuyez sur les embouts vers l'intérieur. 6. Détachez Connector Clamps et placez-les sur le guidon.

  • Page 94: Guide De Dépannage

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Guide de dépannage : Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur. Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette.

  • Page 95: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, assurez-vous que les attaches de fixation sont entièrement en contact avec les rails latéraux de la table et solidement fixées. Testez le mécanisme de verrouillage afin de vous assurer que le dispositif ne bouge pas lorsqu'il est élevé...

  • Page 96: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications de compatibilité Description  Supine Top (F-70400)  Supine Filler Top (F-70403)  Supine Access Top (F-70404)  Wing Set System (F-70200)  Spine System OR Table Clamp (F-70510) Le Spine System est compatible  Armboard Rail (F-70500) avec : ...

  • Page 97: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : La résistance sur la goupille d'inclinaison est réglée en usine, mais elle peut être réglée par l'utilisateur si nécessaire. Pour régler la résistance : 1. Tirez la poignée vers le bas et faites-la pivoter à...

  • Page 98: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Nettoyage et désinfection AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire.  Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à l'aide de lingettes à base d'alcool. ...
  • Page 99 Spine System Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-SFFFBER D-720743 Version C...
  • Page 100 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 101 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Spine System (F-SFFFBER) 1. Allgemeine Informationen ..................... 103 Urheberrechtsvermerk:.................... 103 Marken: ........................103 Kontaktinformationen: ..................... 104 Sicherheitshinweise: ....................104 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........104 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........ 104 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: .......... 104 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................
  • Page 102 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: ....................... 126 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........126 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................126 Produktspezifikationen: ................... 127 Anweisungen für die Sterilisation: ................128 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............128 5. Liste der anwendbaren Normen: .................. 129 Seite 102 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C...

  • Page 103: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Page 104: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Page 105: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223-1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Page 106: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf einen Warnhinweis. IEC 60601-1 Soll zeigen, wann die Gebrauchsanweisung für EN ISO 15223-1 den Einsatz zurate gezogen werden sollte. 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind.

  • Page 107: System

    Armboard Rail Bauchlagen- Armauflage Einfacher Klammerverschluss *Die hier gezeigten Patientauflagen gehören zum Allen-Wirbelsäulensystem. Sie sind nicht im Lieferumfang des F-SFFFBER enthalten, werden aber für die Bezugnahme dargestellt. Seite 107 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 108: Artikelnummer Und -Beschreibung

    Rail Clamp Carbonfaser Drehhebel Schienen Neigungsstift Lenkstange Eckanschluss Arretierpolster Endkappe Fuß Fußarretierung Artikelnummer und -beschreibung: F-SFFFBER - Spine Frame, Flex Frame, Berchtold Seite 108 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 109: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Spine System Klemmen-Set für Operationstische F-70510 F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Armboard Rail F-70500-DEN, F-70500-JP. Flügelset System F-70200 Supine Top F-70400, F-70403, F-70404 Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer...
  • Page 110 GEBRAUCHSANLEITUNG Produktbeschreibung: Dieses Produkt enthält eine Zubehörschiene für das Spine System. Die Zubehörschiene dient zur Montage der Armstützen am Spine System zur Unterstützung der Arme des Patienten während der Operation. Flügelset-System: Produktbeschreibung: Bei diesem Produkt handelt es sich um ein Patientenstützzubehör für das Spine System. Es dient zur Stützung des Torsos des Patienten in der Bauchlage.

  • Page 111: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Indikation für die Anwendung: Der Flex Frame wird bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulen-, Schädel-, Halswirbelsäuleneingriffen und/oder Operationen, die eine Bauch-, Seiten- oder Rückenlage erfordern. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden.

  • Page 112: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Vergewissern Sie sich vor jedem Gebrauch, dass das Produkt angemessen gereinigt, desinfiziert und abgetrocknet wurde.

  • Page 113: Vorbereitung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Vorbereitung: 1. Die Rollen des Spine Systems 1525 mm (5") vom Ende des Tischabschnitts entfernt positionieren und die Rail Clamps von der Lenkstange entfernen. 1525 mm(5") 2. Schienenklemmen OP-Tisch befestigen. Im offenen Bereich auf der Tischschiene anklemmen. 3. Wie dargestellt bis zum Ende der Schiene schieben und den Knopf feststellen.
  • Page 114 GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Wie dargestellt auf die Basis treten. 6. Den oberen Teil des Rahmens wie dargestellt nach vorne drücken. 7. Den Rahmen aus dem 1. Haken schaukeln. 8. Den Rahmen aus dem 2. Haken schaukeln und absenken. 9. An den Endkappen ziehen.
  • Page 115 GEBRAUCHSANLEITUNG 11. Die Endkappe bündig an die Spalt von mind. Tischklammern des 25 mm Operationstisches drücken. Sicherstellen, dass der Flex Frame mittig auf dem Operationstisch ist. OP-Tisch Sicherstellen, dass zwischen Operationstisch und dem Spine System ein Mindestabstand von 25 mm (1") vorhanden ist.
  • Page 116 GEBRAUCHSANLEITUNG 13. Verifizieren, dass der Rahmen sicher am Operationstisch befestigt ist. a. Die Carbonfaserschiene wie dargestellt greifen. b. Das Spine System drücken und ziehen, um zu verifizieren, dass es arretiert ist. 14. Rahmen auf die gewünschte Höhe absenken. 15. Verifizieren, dass der Fuß vertikal ist und sicherstellen, dass die Basis vollständig auf dem Boden aufliegt.

  • Page 117: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Tischbefestigung Höheneinstellung Basis- arretierung Arretierstelle Warnetiketten Seite 117 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 118 GEBRAUCHSANLEITUNG Anheben Absenken Zum Anheben des Spine Systems: Drehen  Sie die Kurbel gegen den Uhrzeigersinn. Zum Absenken des Spine Systems: Drehen  Sie die Kurbel im Uhrzeigersinn. Entsperren Arretieren Zum Arretieren des Basisgelenks, auf das  rechte Fußpedal drücken. Zum Entsperren des Basisgelenks, auf das ...
  • Page 119 GEBRAUCHSANLEITUNG Stufe 1 gibt an, ob der Fuß vertikal ist.  Stufe 2 gibt die Biegung an.  Stufe 3 gibt die Neigung an.  Seite 119 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 120 GEBRAUCHSANLEITUNG Biegen und Neigen des Spine Systems Die Operationstisch-Steuerelemente zum  Biegen und Neigen des Spine Systems verwenden. Wenn Einstellungen gemacht werden, das  Basisgelenk entsperren. Basis während Vornahme Einstellungen immer überwachen und sicherstellen, dass die Basis bei der Flexion immer vollständig abgesenkt ist.
  • Page 121 GEBRAUCHSANLEITUNG Ausrüstung für die Bauchlage Dieses Bild zeigt eine häufige • Einrichtung für die Bauchlage. Letztlich liegt die Verantwortung • für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt. Siehe die Gebrauchs- • anweisung für jede Komponente für die Installation und den Betrieb.
  • Page 122 GEBRAUCHSANLEITUNG Ausrüstung für die Rückenlage Dieses Bild zeigt eine häufige • Einrichtung für die Rückenlage. Letztlich liegt die Verantwortung • für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt. Siehe die Gebrauchsanweisung • für jede Komponente für die Installation und den Betrieb.
  • Page 123 GEBRAUCHSANLEITUNG Armboards • Bauchlagen-Armauflage (dargestellt/optional) • Mehrzweck-Armauflage (dargestellt/optional) • Easy Armauflage (optional) • OP-Tischpolster • Traktion • Das Seil wie dargestellt durch die Riemenscheibe führen. Seite 123 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 124: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: 1. Basisgelenk entsperren. 2.
  • Page 125 GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Das Spine System in die Lagerposition bringen. A. Auf Basis treten. B. Die Lenkstange nach oben ziehen. C. Den Rahmen in die Haken einziehen. D. Die Endkappen nach innen drücken. 6. Anschlussklemmen vom Tisch lösen und an der Lenkstange festklemmen.

  • Page 126: Anleitung Zur Fehlerbehebung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung sollten sich die Benutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferanten wenden. Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.

  • Page 127: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Drehbare Operationstische müssen während der Verwendung gegen Drehungen gesichert sein. VORSICHT: Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden. Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen 122 cm x 43 cm x 96,5 cm (48” x 17” x 38") Material Edelstahl, legierter Stahl, Aluminium, Kohlefaser Sichere Arbeitslast des Geräts...

  • Page 128: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: Der Widerstand auf dem Neigungsstift ist werkseitig eingestellt, kann jedoch vom Benutzer bei Bedarf eingestellt werden. Zum Einstellen des Widerstands: 1.

  • Page 129: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Reinigung und Desinfektion ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.  Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis. ...
  • Page 130 Spine System Istruzioni per l'uso N. di prodotto F-FFFBER D-720743 Version C...
  • Page 131 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 132 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Spine System (F-SFFFBER) 1. Informazioni generali ....................... 134 Nota sul copyright: ....................134 Marchi commerciali: ....................134 Dettagli di contatto: ....................135 Considerazioni sulla sicurezza: ................135 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........135 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
  • Page 133 ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: ................. 157 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............157 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........157 Specifiche del prodotto: ................... 158 Istruzioni per la sterilizzazione:................159 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................159 5.

  • Page 134: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1. Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Page 135: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Page 136: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo Descrizione Riferimento utilizzato Indica che il dispositivo è un dispositivo medico. MDR 2017/745 Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Page 137: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Simbolo Descrizione Riferimento utilizzato Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso. 1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo.

  • Page 138: Informazioni Sulla Produzione

    Morsetto blocco facile *I supporti del paziente mostrati qui fanno parte dello Spine System di Allen. Non sono inclusi con il modello F-SFFFBER ma sono mostrati come riferimento. Pagina Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C...

  • Page 139: Codice Prodotto E Descrizione

    Cuscinetti di blocco a pavimento Coperchio terminale Gamba Blocco a pedale Codice prodotto e descrizione: F-SFFFBER - Spine Frame, Flex Frame, Berchtold Pagina Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 140: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto Set morsetti tavolo operatorio Spine System F-70510 F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Barra supporto braccia F-70500-DEN, F-70500-JP...
  • Page 141 ISTRUZIONI PER L'USO Descrizione del prodotto: Questo prodotto è dotato di una barra accessoria per lo Spine System. La barra accessoria viene utilizzata per installare i supporti per le braccia sullo Spine System al fine di sostenere il braccio del paziente durante l'intervento chirurgico. Wingset System: Descrizione del prodotto: Questo prodotto è...

  • Page 142: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO Indicazione per l'uso: Il Flex Frame viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, chirurgia spinale, cranica, cervicale e/o chirurgia che richiede il posizionamento del paziente in posizione prona, laterale e supina.

  • Page 143: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO 3. Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.

  • Page 144: Configurazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione: 1. Posizionare le ruote dello Spine System a una distanza di 1525 mm dall'estremità della sezione del tavolo e rimuovere i morsetti della 5" barra laterale dal manubrio. 1525 mm 2. Fissare i morsetti della barra al tavolo operatorio.
  • Page 145 ISTRUZIONI PER L'USO 5. Salire sulla base come mostrato. 6. Spingere in avanti la parte superiore del frame come mostrato. 7. Sbloccare il primo gancio dal frame. 8. Sbloccare il secondo gancio dal frame e abbassarlo verso il pavimento. 9. Tirare i coperchi terminali.
  • Page 146 ISTRUZIONI PER L'USO 11. Posizionare i coperchi terminali a Distanza minima filo con i morsetti del tavolo 25 mm operatorio. Assicurarsi che il Flex Frame sia centrato sul tavolo operatorio. Tavolo operatorio Verificare presente distanza minima di 25 mm (1") tra il tavolo operatorio e lo Spine System.
  • Page 147 ISTRUZIONI PER L'USO 13. Verificare che il frame sia fissato saldamente al tavolo operatorio. a. Afferrare la barra in fibra di carbonio come mostrato. b. Spingere e tirare lo Spine System per verificare che sia bloccato. 14. Abbassare il frame all'altezza desiderata.

  • Page 148: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Controlli e indicatori del dispositivo: Attacco per il tavolo Regolazione altezza Blocco della base Posizione di blocco Etichette di avvertenza Pagina Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 149 ISTRUZIONI PER L'USO Sollevamento Abbassamento Per sollevare lo Spine System: ruotare la  maniglia in senso antiorario. Per abbassare lo Spine System: ruotare la  maniglia in senso orario. Sblocco Blocco Per bloccare il giunto della base, premere  il pedale destro. Per sbloccare il giunto della base, ...
  • Page 150 ISTRUZIONI PER L'USO Il livello 1 indica se la gamba è in  posizione verticale. Il livello 2 indica la posizione flessa.  Il livello 3 indica la posizione  inclinata. Pagina Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 151 ISTRUZIONI PER L'USO Flessione e inclinazione dello Spine System Utilizzare i comandi del tavolo operatorio  per flettere o inclinare lo Spine System. Durante le regolazioni sbloccare il giunto  della base. Monitorare sempre la base durante le regolazioni e assicurarsi che sia sempre a filo con il pavimento durante l'articolazione.
  • Page 152 ISTRUZIONI PER L'USO Apparecchiatura in posizione prona L'immagine mostra una • configurazione comune in posizione prona. La responsabilità finale per la • cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante. Per l'installazione e il • funzionamento, vedere le istruzioni per l'uso di ciascun componente.
  • Page 153 ISTRUZIONI PER L'USO Apparecchiatura in posizione supina L'immagine mostra una configurazione • comune in posizione supina. La responsabilità finale per la cura del • paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante. Per l'installazione e il funzionamento, • vedere le istruzioni per l'uso di ciascun componente.

  • Page 154: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO Supporti braccia • Supporto braccia in posizione prona (mostrato/opzionale) • Supporto braccia per più attività (mostrato/opzionale) • Supporto braccia semplice (opzionale) • Imbottiture tavolo operatorio • Trazione • Far passare la fune attraverso le pulegge come mostrato. Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione:...

  • Page 155: Istruzioni Per La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: 1. Sbloccare giunto della base. 2. Regolare la gamba all'altezza massima. 3. Sbloccare i coperchi terminali farli scorrere lontano dai morsetti della barra. 4. Premere le leve dei morsetti della barra, sollevare Spine System morsetti...
  • Page 156 ISTRUZIONI PER L'USO 5. Caricare lo Spine System in posizione di conservazione. A. Mettere un piede sulla base. B. Tirare verso l'alto il manubrio. C. Tirare il frame nei ganci. D. Premere i coperchi terminali verso l'interno. 6. Scollegare i morsetti del connettore dal tavolo e agganciarli al manubrio.

  • Page 157: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi

    ISTRUZIONI PER L'USO Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, l'utente del dispositivo deve contattare innanzitutto il fornitore. Manutenzione del dispositivo: Verificare che tutte le etichette siano presenti e leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta.

  • Page 158: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO e. I blocchi a pavimento del tavolo chirurgico devono essere sempre innescati durante l'uso. f. Il pavimento deve essere pulito e privo di particelle prima dell'uso. g. Non flettere e inclinare mai contemporaneamente. h. Con un peso superiore a 227 kg (500 lbs) si può verificare il rischio di ribaltamento della punta (non superare il peso nominale del tavolo chirurgico).

  • Page 159: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO  Prone Head Positioner (F-70300)  Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801)  Armboard Snaplock with Trigger (F-ABSLT) con Accessory Rail  Lateral Armboard (F-ABMT1) con Accessory Rail  Lo Spine System è adatto per tavoli operatori con barra esterna d 510 mm - 610 mm (20” - 24”) Compatibilità...
  • Page 160 ISTRUZIONI PER L'USO 3. Dopo la regolazione, tirare la maniglia verso il basso e ruotarla finché non tocca la gamba. Pulizia e disinfezione AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.

  • Page 161: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO 5. Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei EN ISO 14971 rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Page 162 Spine System Instrucciones de uso N.º de producto F-SFFFBER D-720743 Version C...
  • Page 163 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico con un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 164 INSTRUCCIONES DE USO Índice Spine System (F-SFFFBER) 1. Información general ....................... 166 Aviso de copyright: ....................166 Marcas comerciales: ....................166 Información de contacto: ..................167 Consideraciones de seguridad: ................167 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........167 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Page 165 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ................190 4. Precauciones de seguridad e información general: ..........191 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........191 Especificaciones del producto: ................192 Instrucciones de esterilización:................193 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............193 5.

  • Page 166: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO 1. Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.

  • Page 167: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.

  • Page 168: Eliminación Segura

    INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo deberá, en primer lugar, ponerse en contacto con el proveedor para que le oriente sobre los protocolos de eliminación segura.

  • Page 169: Usuarios Y Tipos De Paciente Indicados

    INSTRUCCIONES DE USO Símbolo Descripción Referencia utilizado Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de EN ISO 15223-1 precaución importante, como advertencias y precauciones Indica que el dispositivo no contiene caucho EN ISO 15223-1 natural ni látex de caucho natural seco Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1...

  • Page 170: Consideraciones Sobre Compatibilidad Electromagnética

    INSTRUCCIONES DE USO Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables. Representante europeo autorizado: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Información del fabricante: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Page 171: Sistema

    Abrazadera de bloqueo fácil *Los soportes para pacientes que se muestran aquí son parte del Allen Spine System. No se incluyen con el producto F-SFFFBER, pero se muestran como referencia. Página 171 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 172: Descripción Y Código Del Producto

    Tapa del extremo Pata Bloqueo de pie Descripción y código del producto: F-SFFFBER - Spine Frame, Flex Frame, Berchtold Página 172 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 173: Lista De Accesorios Y Tabla De Componentes Consumibles

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre del accesorio Número del producto Conjunto de pinzas de la mesa quirúrgica F-70510 del Spine System F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU,...
  • Page 174 INSTRUCCIONES DE USO Descripción del producto: Este producto proporciona un raíl de accesorios para el Spine System. El raíl de accesorios se utiliza para instalar Armboards en el Spine System para sujetar el brazo del paciente durante la cirugía. Wing Set System: Descripción del producto: Este producto es un accesorio de soporte para el paciente para el Spine System.

  • Page 175: Indicaciones De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Indicaciones de uso: El Flex Frame se utiliza en una variedad de procedimientos quirúrgicos, incluidos, entre otros, cirugía de columna vertebral, craneal, cervical o cirugía que requiera la colocación en la posición decúbito prono, lateral y decúbito supino.

  • Page 176: Configuración Y Uso Del Equipo

    INSTRUCCIONES DE USO 3. Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha secado antes de cada uso.

  • Page 177: Instalación

    INSTRUCCIONES DE USO Instalación: 1. Coloque las ruedas del Spine System a 1525 mm (5") del extremo de la sección de la mesa y retire las Rail Clamps del 5" Handlebar. 1525 mm 2. Coloque las Rail Clamps en la mesa quirúrgica.
  • Page 178 INSTRUCCIONES DE USO 5. Pise la base como se muestra. 6. Empuje la parte superior del bastidor hacia delante como se muestra. 7. Mueva el bastidor y extráigalo de un gancho. 8. Extráigalo del otro gancho y bájelo al suelo. 9.
  • Page 179 INSTRUCCIONES DE USO 11. Empuje las End Caps niveladas Espacio mínimo con las abrazaderas de la mesa de 25 mm de quirófano. Asegúrese de que el Flex Frame está en el centro de la mesa quirúrgica. Mesa de quirófano Compruebe que haya una separación mínima de 25 mm (1") entre la mesa quirúrgica y el Spine System.
  • Page 180 INSTRUCCIONES DE USO 13. Compruebe que el bastidor esté bien fijado a la mesa de quirófano. a. Sujete el Carbon Fiber Rail como se muestra. b. Empuje y tire del Spine Syste para verificar que está bloqueado. 14. Baje el bastidor a la altura deseada.

  • Page 181: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Conexión de la mesa Ajuste de la altura Bloqueo de la base Bloquear ubicación Etiquetas de advertencia Página 181 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 182 INSTRUCCIONES DE USO Subir Bajar Para subir el Spine System, gire la  manivela hacia la izquierda. Para bajar el Spine System, gire la  manivela hacia la derecha. Desbloquear Bloquear Para bloquear la unión de la base, pise el ...
  • Page 183 INSTRUCCIONES DE USO El nivel 1 indica si la pata está vertical.  El nivel 2 indica flexibilidad.  El nivel 3 indica inclinación.  Página 183 Document Number: D-720743 Issue Date: 15 APR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 184 INSTRUCCIONES DE USO Flexionar e inclinar el Spine System Utilice los controles de la mesa de  quirófano para flexionar o inclinar el Spine System. Cuando realice ajustes, desbloquee la  unión de la base. Controle siempre la base durante los ajustes y asegúrese de que esté...
  • Page 185 INSTRUCCIONES DE USO Equipo de posición decúbito prono En esta imagen se muestra la • configuración de la posición decúbito prono común. La responsabilidad final del • cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende.
  • Page 186 INSTRUCCIONES DE USO Equipo de posición decúbito supino En esta imagen se muestra la • configuración de la posición decúbito supino común. La responsabilidad final del • cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende. Consulte las instrucciones de uso •...
  • Page 187 INSTRUCCIONES DE USO Wingsets • Head Positioner • Posición decúbito prono • Armboards • Prone Armboard (se muestra/opcional) • Multi-task Armboards (se muestran/opcionales) • Easy Armboards (se muestran/opcionales) • Almohadillas de la mesa quirúrgica • Tracción • Pase la cuerda por las poleas como se muestra.

  • Page 188: Instrucciones De Almacenamiento, Manipulación Y Retirada

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. 3.4.2 Instrucciones para retirar el equipo: 1. Desbloquee la unión de la base. 2.
  • Page 189 INSTRUCCIONES DE USO 5. Coloque el Spine System en la posición de almacenamiento. A. Pise la base. B. Tire hacia arriba del Handlebar. C. Introduzca el bastidor en los ganchos. D. Presione las End Caps hacia adentro. 6. Separe las Connector Clamps de la mesa y engánchelas en el Handlebar.

  • Page 190: Guía De Solución De Problemas

    INSTRUCCIONES DE USO Guía de solución de problemas: Este dispositivo no dispone de una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el proveedor. Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer.

  • Page 191: Precauciones De Seguridad E Información General

    INSTRUCCIONES DE USO 4. Precauciones de seguridad e información general: Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo.

  • Page 192: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto 122 cm x 43 cm x 96,5 cm (48” x 17” x 38") Acero inoxidable, acero aleado, aluminio y fibra Materiales de carbono Carga de trabajo segura del 226 kg (500 lbs) dispositivo Peso total del dispositivo...

  • Page 193: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. Instrucciones de limpieza y desinfección: La resistencia del Tilt Pin se ajusta en la fábrica, pero el usuario puede modificarla si lo desea. Para ajustar la resistencia: 1.

  • Page 194: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO Limpieza y desinfección ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Podrían producirse daños en el equipo o lesiones.  Tras el uso, limpie el dispositivo con toallitas desinfectantes con base de alcohol. ...
  • Page 195 OTHER LANGUAGES Dansk: Vælg din sprogversion på Hillrom-websitet nedenfor. Vælg den relevante produktbrugsanvisning, eller brug søgefunktionen på websitet ved at angive dokumentnummeret. Nederlands: Ga voor de versie in uw taal naar de onderstaande website van Hillrom. Selecteer de gebruikshandleiding van uw product of gebruik de zoekfunctie op de website door uw documentnummer in te voeren.
  • Page 196 OTHER LANGUAGES Românesc: Pentru versiunea în limba dumneavoastră, accesaț i website-ul Hillrom de mai jos. Selectaț i Instrucț iunile de utilizare dedicate produsului dumneavoastră sau utilizaț i funcț ia de căutare de pe website intrducând numărul documentului. Русский: Для получения информации о вашей языковой версии перейдите на веб-сайт Hillrom по...

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