Related Manuals for Pari MHL T
Summary of Contents for Pari MHL T
- Page 1 LC SPRINT XLent ©2014 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation, 023D1030A 07/14...
- Page 2 Návod k použití ......Instructions for use ....... Használati utasítás ......Instrukcja obsługi......Instrucţiuni de utilizare ....129 Bruksanvisning ......161...
-
Page 3: Table Of Contents
– 3 – Návod k použití Stav informací: 201311. Technické změny vyhrazeny. DŮLEŽITÉ INFORMACE..........Obecné informace............. Informace o návodu k použití ..........Označování bezpečnostních pokynů ........ Léčba kojenců, dětí a osob odkázaných na cizí pomoc..Hygiena ................POPIS VÝROBKU ............Obsah balení..............Určení účelu ..............Informace o materiálech............ Kombinace výrobků............Životnost................INHALACE................ Montáž nebulizátoru............Plnění léčiv................ Inhalace................ČIŠTĚNÍ A DEZINFEKCE V DOMÁCNOSTI ....Příprava................Péče o připojovací trubici ..........Čištění ................Dezinfekce ................ Vizuální kontrola..............Sušení a uložení ............... HYGIENICKÉ OŠETŘENÍ V ODBORNÉM PROSTŘEDÍ. Obecné pokyny ..............Limity ošetřování ............... - Page 4 – 4 – Příprava................Čištění a dezinfekce............Sterilizace................Vizuální kontrola..............Uložení ................DALŠÍ INFORMACE............Likvidace ................Kontakt ................Technické údaje ..............Charakteristiky aerosolu............
-
Page 5: Důležité Informace
– 5 – DŮLEŽITÉ INFORMACE 1.1 Obecné informace Pozorně si přečtěte celý návod k použití. Návod uschovejte pro hledání informací v budoucnu. Při nedodržování návodu k použití není vyloučeno, že může dojít ke zranění osob nebo poškození výrobku. Pokud potíže potrvají nebo dojde ke zhoršení zdravotního stavu, přerušte užívání a ihned se obraťte na lékaře. 1.2 Informace o návodu k použití Návod k použití si můžete v případě potřeby objednat u společnosti PARI GmbH [viz kapitolu: 6.2 Kontakt]. Návody k použití jednotlivých výrobků jsou k dispozici v němčině a angličtině na Internetu: www.pari.de/produkte nebo www.pari.de/en/products (na stránce příslušného výrobku). 1.3 Označování bezpečnostních pokynů Bezpečnostní upozornění jsou v tomto návodu k použití rozdělena podle stupně ohrožení: – Slovem VAROVÁNÍ jsou označeny situace, při kterých může při nedodržování bezpečnostních opatření dojít k těžkému zranění nebo smrti. – Slovem POZOR jsou označeny situace, při kterých může při nedodržování bezpečnostních opatření dojít k lehkému až střednímu zranění nebo k ovlivnění léčby. – Slovem UPOZORNĚNÍ jsou označena všeobecná bezpečnostní upozornění, která je potřeba při zacházení s výrobkem dodržovat, abyste zabránili poškození výrobku. -
Page 6: Léčba Kojenců, Dětí A Osob Odkázaných Na Cizí Pomoc
– 6 – 1.4 Léčba kojenců, dětí a osob odkázaných na cizí pomoc Kojenci, děti a osoby odkázané na cizí pomoc smí inhalovat jen za stálého dozoru dospělých. Pouze za těchto podmínek je zajištěna bezpečná a účinná léčba. Uvedené skupiny osob často nesprávně posuzují nebezpečí (například uškrcení síťovým kabelem nebo připojovací trubicí), a z toho plyne možné nebezpečí zranění. Výrobek obsahuje malé součásti. Malé součásti mohou zablokovat dýchací cesty a způsobit udušení. Dbejte na to, aby byly kompresor, nebulizátor a příslušenství vždy uloženy mimo dosah kojenců a malých dětí. Pro léčbu kojenců a malých dětí, které ještě nemohou inhalovat přes náustek, existují speciální masky pro kojence. Nebulizátory jsou určeny pouze pro pacienty, kteří samostatně dýchají a jsou při vědomí. Pouze za těchto podmínek je možné zajistit účinnou léčbu a zabránit nebezpečí udušení. 1.5 Hygiena Při inhalační léčbě používejte pouze nebulizátor a příslušenství vyčištěné, dezinfikované a vysušené podle popisu v kapitole 4. Znečištění a zbytková vlhkost podporují množení mikroorganismů a zvyšují nebezpečí infekce. Proto dodržujte následující hygienické pokyny: – Každý nebulizátor smí z hygienických důvodů používat v domácnosti pouze jeden pacient. – Před každým použitím a čištěním si důkladně umyjte ruce. – Nebulizátor a příslušenství řádně čistěte, dezinfikujte a sušte. Přístroj nezapomeňte vyčistit a vysušit také před prvním použitím. - Page 7 – 7 – – Po každém čištění a dezinfekci dbejte na důkladné vysušení všech součástí. – Nebulizátor a příslušenství neuchovávejte ve vlhkém prostředí nebo na stejném místě s vlhkými předměty.
-
Page 8: Popis Výrobku
– 8 – POPIS VÝROBKU 2.1 Obsah balení Obsah balení se liší podle soupravy. Obsah balení soupravy najdete v přiloženém letáku. Zkontrolujte, zda jsou v balení obsaženy všechny součásti výrobku PARI. Pokud nějaká součást chybí, ihned se obraťte na prodejce, u něhož jste výrobek PARI získali. Horní díl nebulizátoru Nástavec trysky Dolní díl nebulizátoru Náustek Měkká maska pro děti nebo pro dospělé Maska pro kojence s tvarovým dílem a) Připojovací trubice (f/m) b) Připojovací trubice (f/f) s adaptérem... -
Page 9: Určení Účelu
– 9 – 2.2 Určení účelu Nebulizátor PARI XLent je nebulizátor pro léčiva, který spolu s kompresorem PARI tvoří přístroj pro inhalační terapii horních a středních cest dýchacích Doba používání je zpravidla cca 5 minut (podle množství léčiva). S odpovídajícím příslušenstvím lze nebulizátor používat pro všechny věkové skupiny: – s maskou pro kojence a tvarovým dílem pro kojence pro léčbu dýchacích cest kojenců (včetně nedonošených) a malých dětí, – s náustkem nebo maskou pro dospělé pro univerzální léčbu dýchacích cest dětí přibližně od 4 let a dospělých pacientů. Nebulizátor je určen pouze pro pacienty, kteří samostatně dýchají a jsou při vědomí. Pouze za těchto podmínek je možné zajistit účinnou léčbu a zabránit nebezpečí udušení. Používejte pouze originální kompresory PARI a příslušenství PARI. Společnost PARI GmbH neručí za škody vzniklé používáním nebulizátorů PARI s kompresory nebo příslušenstvím jiných výrobců. Používejte pouze léčiva určená pro inhalační léčbu. Tato léčiva jsou zpravidla předepsána lékařem. Dbejte na případná omezení v návodu k použití příslušného léčiva. Frekvence používání závisí na klinickém obrazu a použitém léčivu. Dodržujte také návody k použití příslušného kompresoru a příslušenství. Rozšířené určení účelu pro odborné používání Nebulizátor lze ve spojení s kompresorem PARI nebo se zařízením PARI CENTRAL provozovat ve zdravotnickém zařízení. Při dodržení speciálních požadavků na hygienické ošetřování ho lze používat pro různé pacienty. 1) Zařízení PARI CENTRAL není k dispozici ve všech zemích. Informace o zařízení PARI CENTRAL zjistíte u společnosti PARI GmbH. -
Page 10: Informace O Materiálech
2.3 Informace o materiálech Polypropylen Nebulizátor, nástavec trysky, náustek, tvarový díl pro kojence, maska pro děti, maska pro dospělé Silikon Maska pro kojence Termoplastický Nebulizátor, nástavec trysky, náustek, elastomer maska pro děti, maska pro dospělé Polyester Gumová páska Syntetický kaučuk Gumová páska (neobsahuje latex) 2.4 Kombinace výrobků Nebulizátory řady PARI LC SPRINT XLent lze používat se všemi kompresory PARI dostupnými na trhu. Informace o možnosti používání nebulizátoru s nově uváděnými kompresory PARI musíte zjistit u výrobce nebo v příslušném návodu k použití. Aby bylo nebulizátor možné používat pro všechny věkové skupiny, lze ho kombinovat s odpovídajícím příslušenstvím: – s maskou pro kojence a tvarovým dílem pro kojence pro léčbu dýchacích cest kojenců (včetně nedonošených) a malých dětí, – s náustkem nebo maskou pro dospělé pro univerzální léčbu dýchacích cest dětí přibližně od 4 let a dospělých pacientů. 2.5 Životnost Materiál nebulizátoru se časem může měnit, proto všechny součásti nebulizátoru nejpozději po jednom roce vyměňte. Změny materiálů by mohly ovlivňovat účinnost léčby. -
Page 11: Inhalace
– 11 – INHALACE POZOR Nebezpečí křížové kontaminace při střídání pacientů (v odborném prostředí): Při používání nebulizátoru pro více pacientů existuje nebezpečí přenosu mikroorganismů přes nebulizátor a příslušenství z jednoho pacienta na druhého. Chceteli tomu zabránit, musíte před každou výměnou pacienta vyčistit, dezinfikovat a sterilizovat nebulizátor a příslušenství a strojově vyčistit a dezinfikovat nebo vyměnit připojovací trubici [viz kapitolu: 5.1 Obecné pokyny]. 3.1 Montáž nebulizátoru POZOR Před každým použitím zkontrolujte všechny díly nebulizátoru i veškeré příslušenství. Poškozené, zdeformované nebo silně zabarvené součásti vyměňte. Navíc dodržujte následující pokyny k montáži. Poškozené součásti nebo nesprávně sestavený nebulizátor mohou ovlivnit funkci nebulizátoru i léčbu. • Na trysku v dolním dílu nebulizátoru nasuňte mírným tlakem nástavec. Šipka na nástavci trysky musí směřovat nahoru. • Nyní na spodní díl nebulizátoru nasaďte horní díl nebulizátoru a otáčením ve směru hodinových ručiček nebulizátor uzavřete. - Page 12 – 12 – • Nasaďte na nebulizátor připojovací trubici. Používání s náustkem • Nasaďte na nebulizátor náustek.
- Page 13 – 13 – Používání s maskou pro kojence s tvarovým dílem • Nasaďte na nebulizátor masku pro kojence. Vložte do masky pro kojence palce a natáhněte ji přes první žebro tvarového dílu. • Nasaďte na nebulizátor tvarový díl pro kojence. Sestavení s maskou pro děti nebo pro dospělé • Nasaďte na nebulizátor masku pro děti nebo pro dospělé. Pokud používáte masku, dbejte na to, aby byl plátek ventilu vytlačen směrem ven. Jen v takovém případě můžete při inhalaci volně vydechovat.
-
Page 14: Plnění Léčiv
– 14 – 3.2 Plnění léčiv Pro optimální vyvíjení aerosolu je třeba do nebulizátoru naplnit nejméně 3 ml léčiva. UPOZORNĚNÍ Dbejte na to, aby se víčko pohybovalo jen ve směru vyznačeném na závěsu. V opačném případě by víčko nebulizátoru mohlo odpadnout. • Zastrčte nebulizátor do příslušného držáku na kompresoru. • Zatlačením palcem zespodu na víčko otevřete víčko nebulizátoru. • Shora naplňte do nástavce trysky nebulizátoru léčivo v množství stanoveném lékařem. Dbejte na dodržení minimálního a maximálního objemu náplně ([viz kapitolu: 6.3 Technické údaje]). Pokud je v nebulizátoru příliš málo nebo příliš mnoho léčiva, má to velký vliv na vyvíjení aerosolu a následně na léčbu. • Uzavřete víčko nebulizátoru. Zkontrolujte, zda víčko zacvaklo. Pokud při jednom použití postupně dochází k inhalaci několika léčiv, vypláchněte mezi inhalacemi nebulizátor vodou z vodovodu. Oklepáním odstraňte zbytky vody z nebulizátoru a podle popisu naplňte léčivo. -
Page 15: Inhalace
– 15 – 3.3 Inhalace Před inhalací se ujistěte, že jsou všechny části navzájem dobře spojené. Inhalujte až do chvíle, kdy spotřebujete všechno léčivo (poznáte to podle změny zvuku nebulizátoru). Nebulizátor vytváří relativně velké kapky, které se mohou usazovat na jeho stěnách. Chceteli minimalizovat ztrátu léčiva, ke konci inhalace na nebulizátor mírně poklepejte prsty. Kapky spadnou do nástavce trysky a budou znovu nebulizovány. Obvykle zůstává i po inhalaci v nebulizátoru několik kapek léčiva. Použití s kompresorem PARI: • Připojte připojovací trubici ke kompresoru a zapněte kompresor. Použití se zařízením PARI CENTRAL: Předpoklad: K armatuře na stěně místnosti v nemocnici je připojeno zařízení PARI CENTRAL. • Mírným otáčením připevněte připojovací trubici s příslušným adaptérem k zařízení PARI CENTRAL. VAROVÁNÍ Pečlivě zkontrolujte, zda je připojovací trubice připojená ke kompresoru nebo k zařízení PARI CENTRAL na druhém konci připojena k nebulizátoru PARI. Při používání několika systémů s trubicemi existuje nebezpečí ohrožení života, pokud následkem přehlédnutí dojde k záměně připojení trubic. To platí především u pacientů odkázaných na cizí pomoc, kteří jsou odkázáni například na umělou výživu nebo infuze. - Page 16 – 16 – Inhalace s náustkem nebo maskou pro děti či pro dospělé • Uvolněně a vzpřímeně se posaďte. • Vyjměte nebulizátor z držáku a držte ho svisle. • Uchopte náustek mezi zuby a obejměte ho rty, případně si s mírným tlakem nasaďte masku na ústa a nos. • Co nejpomaleji a nejhlouběji se nadechněte přes náustek nebo masku a uvolněně vydechněte. • Po skončení inhalace zastrčte nebulizátor do držáku. • Vypněte kompresor. Inhalace s maskou pro kojence s tvarovým dílem Masku pro kojence používejte pouze ve spojení s tvarovým dílem pro kojence. Kojenec nebo malé dítě může přes otvory v masce pro kojence volně vydechovat a nehrozí nebezpečí dušnosti. • Tvarový díl a masku nasměrujte podle polohy kojence nebo malého dítěte.
- Page 17 – 17 – Nemocní kojenci se přitlačení masky na obličej často brání a otáčejí hlavou sem a tam. Pro efektivní inhalaci uchopte masku do ruky a položte malíček na tvář dítěte. Pak můžete maskou snáze sledovat pohyby hlavy. • Proveďte inhalaci. Při optimální inhalaci by se mělo dítě/kojenec nadechovat a vydechovat co nejpomaleji a nejhlouběji. • Po skončení inhalace zastrčte nebulizátor do držáku. • Vypněte kompresor.
-
Page 18: Čištění A Dezinfekce V Domácnosti
– 18 – ČIŠTĚNÍ A DEZINFEKCE V DOMÁCNOSTI Nebulizátor a použité příslušenství musíte po každém použití důkladně vyčistit a nejméně jednou denně dezinfikovat. Připojovací trubici nelze čistit ani dezinfikovat. 4.1 Příprava • Stáhněte trubici z nebulizátoru. • Rozeberte nebulizátor na součástky. • Opatrně vytáhněte ze zářezu na náustku vydechovací ventil. Ventil musí zůstat spojen s náustkem. 4.2 Péče o připojovací trubici • Připojte trubici ke kompresoru. • Zapněte kompresor. • Nechejte kompresor spuštěný tak dlouho, dokud se proudem vzduchu z trubice neodstraní případná sražená vlhkost. -
Page 19: Čištění
– 19 – 4.3 Čištění • Všechny součásti (kromě připojovací trubice) přibližně 5 minut důkladně čistěte v teplé vodě s čisticím prostředkem. Při větším znečištění můžete použít čistý kartáček (tento kartáček používejte pouze k tomuto účelu). • Všechny součásti důkladně opláchněte teplou tekoucí vodou. • Osychání vody můžete urychlit oklepáním všech součástí. -
Page 20: Dezinfekce
– 20 – 4.4 Dezinfekce Demontovaný nebulizátor a použité příslušenství (kromě připojovací trubice) po vyčištění dezinfikujte (účinně dezinfikovat lze pouze vyčištěný nebulizátor). Informace k používání masek s gumovou páskou: Gumovou pásku lze pouze čistit, protože při vysokých teplotách během dezinfekce by mohla být poškozena. POZOR Vlhké prostředí zvyšuje riziko množení mikroorganismů. Proto součásti okamžitě po dokončení dezinfekce vyjměte z hrnce nebo dezinfekčního přístroje. Součásti vysušte. Úplné vysušení snižuje riziko infekce. Převaření ve vodě • Vložte součásti minimálně na 5 minut do vařící vody. Použijte čistý hrnec na vaření a čerstvou pitnou vodu. Pokud použijete velmi tvrdou vodu, může se na součástech usazovat mléčný povlak vodního kamene. Zabráníte tomu používáním změkčené vody. UPOZORNĚNÍ Plasty se při kontaktu s horkým dnem hrnce mohou roztavit. Proto kontrolujte, zda je v hrnci dostatečné množství vody. Zabráníte tak poškození součástí. -
Page 21: Vizuální Kontrola
– 21 – Běžně prodávaný tepelný dezinfekční přístroj na dětské lahve ﴾nikoli mikrovlnný﴿ Pro účinnou dezinfekci použijte tepelný dezinfekční přístroj s dobou chodu nejméně 6 minut. Postup a dobu dezinfekce a potřebné množství vody zjistíte v návodu k použití dezinfekčního přístroje. POZOR Nedostatečná dezinfekce podporuje růst bakterií a zvyšuje tak nebezpečí infekce. Účinná dezinfekce je dokončena teprve v okamžiku, kdy se dezinfekční přístroj automaticky vypne po dosažení minimální doby dezinfekce uvedené v návodu k použití dezinfekčního přístroje. Přístroj proto nevypínejte předčasně. Dbejte také na čistotu přístroje a pravidelně kontrolujte jeho funkčnost. 4.5 Vizuální kontrola Po každém čištění a dezinfekci zkontrolujte součásti výrobku. Poškozené, zdeformované nebo silně zabarvené součásti vyměňte. 4.6 Sušení a uložení • Osychání vody můžete urychlit oklepáním všech součástí. Pevně přitom držte víčko horního dílu nebulizátoru, aby se při otřesech nepoškodil závěs. • Všechny součásti položte na suchou, čistou a savou podložku a nechte je zcela oschnout. •... -
Page 22: Hygienické Ošetření V Odborném Prostředí
– 22 – HYGIENICKÉ OŠETŘENÍ V ODBORNÉM PROSTŘEDÍ 5.1 Obecné pokyny UPOZORNĚNÍ Dbejte na to, abyste při každém přípravném cyklu používali pouze schválené postupy a parametry pro daný přístroj nebo výrobek. Používané přístroje musejí procházet pravidelnou údržbou. Dodržujte následující cyklus hygienického ošetřování: – Bez výměny pacienta: Po každé inhalaci nebulizátor a použité příslušenství vyčistěte. Nejméně jednou denně nebulizátor a použité příslušenství dezinfikujte. – S výměnou pacienta: Před každou výměnou pacienta podnikněte následující opatření: – Vyčistěte, dezinfikujte a sterilizujte nebulizátor a použité příslušenství. – Strojově vyčistěte a dezinfikujte připojovací trubici nebo ji vyměňte. Dodržujte pokyny letáku „Strojové čištění připojovacích trubic PARI s dezinfekcí“ (č. dok. 041D0503 – získáte ho na webu www.pari.de). Příprava nebulizátorů PARI musí probíhat schváleným postupem, aby byl zaručen jeho úspěšný výsledek a nedošlo k ohrožení bezpečnosti a zdraví pacientů. POZOR Po každém kroku přípravy dbejte na dostatečné vysušení. V případě srážení nebo výskytu zbytků vlhkosti se zvyšuje riziko množení mikroorganismů. -
Page 23: Limity Ošetřování
– 23 – V následujícím textu jsou popsány postupy schválené společností PARI pro účinné ošetřování plastových součástí PARI. Při přípravě dodržujte pokyny letáku „Hygienické ošetření v odborném prostředí“ (č. dok. 041D0498 – získáte ho na webu www.pari.de). 5.2 Limity ošetřování Nebulizátor lze sterilizovat až 300krát. Maximální doba používání je jeden rok. Nebulizátor a používané příslušenství nevystavujte vyšším teplotám než je 137 °C. Připojovací trubici lze ošetřit přibližně 50krát. 5.3 Příprava • Stáhněte trubici z nebulizátoru. • Rozeberte nebulizátor na součástky. • Opatrně vytáhněte ze zářezu na náustku vydechovací ventil. Ventil musí zůstat spojen s náustkem. -
Page 24: Čištění A Dezinfekce
– 24 – 5.4 Čištění a dezinfekce Čištění a dezinfekci provádějte ihned po použití. Zásadně je třeba používat přístroje (myčku nástrojů). UPOZORNĚNÍ Při výběru čisticího nebo dezinfekčního prostředku dbejte na jeho vhodnost pro použité materiály. V opačném případě nelze vyloučit poškození součástí výrobku. Informace k používání masek s pryžovým páskem: Pryžový pásek lze dezinfikovat pouze chemicky, nikoli teplotou. Při vyšších teplotách by mohl být poškozen. Strojové čištění a dezinfekce VYBAVENÍ – Čisticí a dezinfekční přístroj odpovídající normě DIN EN ISO 15883 – Čisticí prostředek PROVEDENÍ • Umístěte součásti tak, aby mohly být optimálně vyčištěny a dezinfikovány. • Nastavte vhodný čisticí program a prostředek. - Page 25 – 25 – SCHVÁLENÍ Postup je v Evropě schválen při použití následujících prostředků: – Čisticí a dezinfekční přístroj G7836 CD firmy Miele (program Vario TD – Standardní košík firmy Miele na nebulizátor a příslušenství (bez připojovací trubice) nebo zvláštní košík firmy Miele na nebulizátor, příslušenství a připojovací trubici – Neodisher Mediclean forte 0,5 % (alkalický čisticí prostředek) a Neodisher Z (kyselina citronová k neutralizaci) (Dr. Weigert) 1) Čištění: 50 minut na max. 65 °C; dezinfekce: 10 minut na max. 93 °C SUŠENÍ I v případě, že má použitý čisticí a dezinfekční přístroj funkci sušení, zkontrolujte, zda v součástech nezůstala žádná zbytková vlhkost. • Případnou vlhkost můžete odstranit tak, že všechny součásti oklepete a necháte důkladně vyschnout. • Pomocí kompresoru nebo zařízení PARI CENTRAL trubici profukujte tak dlouho, dokud z ní neodstraníte sraženou vlhkost.
- Page 26 – 26 – Ruční čištění Jako alternativu ke strojovému čištění a dezinfekci můžete použít následující postup ručního čištění: VYBAVENÍ – Čisticí prostředek – Kartáček – Teplá voda PROVEDENÍ • Vložte součásti do čisticího roztoku. • Všechny součásti důkladně očistěte kartáčkem. • Součásti nebulizátoru důkladně opláchněte hygienicky ošetřenou vodou a nechejte je na suché, čisté a savé podložce úplně oschnout. SCHVÁLENÍ Postup je schválen při použití následujících prostředků: ® – enzymatický čisticí prostředek Korsolex Endo Cleaner 0,5% s neutrálním pH (Bode), – voda teplá přibližně 50 ºC. – Doba čištění: přibližně 5 minut...
- Page 27 – 27 – Ruční dezinfekce Při ruční dezinfekci je nutné použít vhodný dezinfekční prostředek na nástroje s ověřenou účinností (například dle německého seznamu VAH/DGHM), kompatibilní s použitým čisticím prostředkem. VYBAVENÍ – Dezinfekční prostředek – Voda POZOR Součásti výrobků PARI nelze ošetřovat dezinfekčními prostředky na nástroje na bázi kvartérních sloučenin čpavku. Kvartérní sloučeniny čpavku se mohou v plastových materiálech hromadit, což může u pacientů vést k nesnášenlivosti a nežádoucím reakcím. PROVEDENÍ • Vložte součásti do dezinfekčního roztoku. • Nechejte prostředek působit podle pokynů v návodu k použití dezinfekčního prostředku. • Součásti nebulizátoru důkladně opláchněte hygienicky ošetřenou vodou a nechejte je na suché, čisté a savé podložce úplně oschnout. SCHVÁLENÍ Postup je schválen při použití dezinfekčního prostředku obsahujícího aldehyd: ® – Korsolex Basic 4% (Bode) – Doba působení: 15 minut...
-
Page 28: Sterilizace
– 28 – 5.5 Sterilizace UPOZORNĚNÍ Schválený proces sterilizace lze provádět pouze s vyčištěnými a dezinfikovanými výrobky. Informace ke sterilizaci měkké masky pro děti nebo dospělé: Tyto masky vždy sterilizujte se stabilizátorem, aby se vlivem vysoké teploty nezměnila jejich forma. Prostudujte si návod k použití stabilizátoru masek. VYBAVENÍ Parní sterilizátor – nejlépe s frakcionovaným předvakuem – podle normy DIN EN 285 nebo DIN EN 13060 (typ B) PROVEDENÍ • Součásti zabalte do sterilního obalu podle normy DIN EN 11607 (např. balení do papírufólie) Maximální teplota a doba sterilizace 121 ºC, min. 20 minut nebo 132 ºC / 134 ºC, min. 3 minuty SCHVÁLENÍ Tento postup je schválen podle normy DIN EN ISO 176651 při použití následujících prostředků: – EuroSelectomat 666 firmy MMM (frakcionované předvakuum) – Varioklav 400 E firmy H+P Labortechnik (gravitační) -
Page 29: Vizuální Kontrola
– 29 – 5.6 Vizuální kontrola Po každém čištění, dezinfekci a sterilizaci zkontrolujte součásti výrobku Poškozené, zdeformované nebo silně zabarvené součásti vyměňte. 5.7 Uložení Nebulizátor a používané příslušenství uchovávejte na suchém bezprašném místě chráněném před kontaminací. Doporučujeme použití sterilního obalu. -
Page 30: Další Informace
– 30 – DALŠÍ INFORMACE 6.1 Likvidace Všechny součásti výrobku můžete likvidovat s domovním odpadem (pokud neplatí jiná pravidla likvidace odpadu specifická pro danou zemi). 6.2 Kontakt Veškeré informace o výrobcích a rady při závadách a dotazech na manipulaci vám poskytnou pracovníci našeho střediska služeb zákazníkům: Tel.: +49 (0)8151279 279 (německy) +49 (0)8151279 220 (mezinárodní) 6.3 Technické údaje Provozní náplně vzduch, kyslík Minimální hodnota průtoku 3,0 l/min Odpovídající minimální provozní tlak 0,5 bar / 50 kPa Maximální hodnota průtoku 6,0 l/min. Odpovídající maximální provozní tlak 2,0 bar / 200 kPa Minimální objem náplně 3 ml Maximální objem náplně 8 ml... -
Page 31: Charakteristiky Aerosolu
– 31 – 6.4 Charakteristiky aerosolu Podle normy DIN EN 135441, dodatku CC. Určení velikosti částic Parametr Doba měření 3 min. Objem náplně 3 ml Zkušební roztok Fluorid sodný (2,5%) Zkušební zařízení Kaskádový impaktor Marple Minimální hodnota průtoku 3 l/min. Maximální hodnota průtoku 6 l/min. Výsledek Mean value at 3 l/min JetFlow Mean value at 6 l/min JetFlow 1.00 10.00 MMAD [µm] 1) Průměrné hodnoty ze dvou samostatných sérií měření se třemi kombinacemi nebulizátoru a stlačeného vzduchu... - Page 32 – 32 – Určení dávkování aerosolu ﴾Aerosol Output﴿ Dávkování aerosolu je množství aerosolu, které systém nebulizátoru vydá při určitém objemu náplně. Parametr Objem náplně 2 ml Zkušební roztok Fluorid sodný (1%) Zkušební zařízení Dýchací simulátor PARI COMPASS Doba měření Do začátku nerovnoměrného vydávání aerosolu plus 1 min. Dávkování aerosolu při minimální hodnotě průtoku (3 l/min.) 0,14 ml při maximální hodnotě průtoku (6 l/min.) 0,15 ml 1) Průměrné hodnoty ze dvou samostatných sérií měření se třemi kombinacemi nebulizátoru a stlačeného vzduchu Určení rychlosti dávkování aerosolu ﴾Aerosol Output Rate﴿ Rychlost dávkování aerosolu je množství aerosolu, které systém nebulizátoru vydá za určitou časovou jednotku. Parametr Objem náplně 2 ml Zkušební roztok Fluorid sodný (1%) Zkušební zařízení Dýchací simulátor PARI COMPASS Doba měření...
- Page 33 – 33 – Rychlost dávkování aerosolu při minimální hodnotě průtoku (3 l/min.) 0,05 ml/min při maximální hodnotě průtoku (6 l/min.) 0,11 ml/min 1) Průměrné hodnoty ze dvou samostatných sérií měření se třemi kombinacemi nebulizátoru a stlačeného vzduchu...
- Page 34 – 34 –...
- Page 35 – 35 – Instructions for use Information as of: 201311. Subject to technical changes. IMPORTANT INFORMATION .......... General ................Information about the instructions for use ......Structure of safety instructions.......... Treatment of babies, children and anyone who requires assistance ................. Hygiene ................PRODUCT DESCRIPTION..........Components..............Intended use ..............Material information............Product combinations............Operating life..............INHALATION ..............Assembling the nebuliser ..........Filling with medication ............Performing the inhalation ..........CLEANING AND DISINFECTION AT HOME....Preparation................ Care of the connection tubing ........... Cleaning ................Disinfection................ Visual inspection ............... Drying and storage............
- Page 36 – 36 – HYGIENIC REUSE IN THE PROFESSIONAL ENVIRONMENT..............General ................Processing limits ............... Preparation................ Cleaning and disinfection ..........Sterilisation................ Visual inspection ............... Storage................MISCELLANEOUS ............Disposal ................Contact................Technical data..............Aerosol characteristics ............
-
Page 37: Important Information
– 37 – IMPORTANT INFORMATION 1.1 General Please read these instructions for use carefully and completely. Do not discard, so you can consult them at a later date. If you fail to comply with the instructions for use, injury or damage to the device cannot be ruled out. If symptoms persist or if your condition worsens, discon tinue the application and contact your doctor immediately. 1.2 Information about the instructions for use If these instructions for use are lost, you can request another copy from PARI GmbH [see also: 6.2 Contact]. The instruc tions for use for some products can be retrieved on the internet in both German and English. Simply visit: www.pari.de/en/ products (on the respective product page). 1.3 Structure of safety instructions Safetycritical warnings are categorised according to hazard levels in these instructions for use: – The signal word WARNING is used to indicate hazards which, without precautionary measures, can result in serious injury or even death. – The signal word CAUTION is used to indicate hazards which, without precautionary measures, can result in minor to moderate injury or impair treatment. – The signal word NOTICE is used to indicate general precau... -
Page 38: Treatment Of Babies, Children And Anyone Who Requires Assistance
– 38 – 1.4 Treatment of babies, children and anyone who requires assistance Babies, children and anyone who requires assistance must be supervised constantly by an adult during inhalation therapy. This is the only way to ensure safe and effective treatment. In dividuals in this group often underestimate the hazards in volved (e.g. strangulation with the power cord or the connec tion tubing), thus resulting in a risk of injury. The product contains small parts. Small parts can block the respiratory tract and lead to a choking hazard. Therefore, make sure that you always keep the compressor, the nebuliser and the accessories out of the reach of babies and infants. Special baby masks may be obtained for treating babies and infants who are not yet able to inhale using the mouthpiece. The nebulisers are only designed for patients who are able to breathe by themselves and are conscious. This is the only way to ensure effective treatment and avoid a choking hazard. 1.5 Hygiene Only use nebulisers and accessories that have been cleaned, disinfected and dried as described in chapter 4 for inhalation therapy. Contamination and residual moisture encourage the growth of bacteria, so increasing the risk of infection. Therefore, please observe the following hygiene instructions: – Each nebuliser must only be used at home by a single pa tient for hygiene reasons. – Before every use and cleaning, wash your hands thor oughly. – Clean, disinfect and dry your nebuliser and accessories. Make absolutely sure you also carry out cleaning and drying before using the device for the first time. - Page 39 – 39 – – Make sure all components are dried properly whenever you have performed cleaning or disinfection. – Do not keep the nebuliser or accessories in a damp environ ment or together with damp objects.
-
Page 40: Product Description
– 40 – PRODUCT DESCRIPTION 2.1 Components The components included vary depending on the pack. To find out which components are included in your pack, refer to the accompanying leaflet. Check that all components of your PARI product are contained in your pack. If anything is missing, please notify the dealer from whom you purchased the PARI product immediately. Nebuliser upper section Nozzle attachment Nebuliser lower section Mouthpiece Child or adult mask soft Baby mask with baby bend a) Connection tubing f/m b) Connection tubing f/f with adapter... -
Page 41: Intended Use
– 41 – 2.2 Intended use The PARI XLent nebuliser is a medication nebuliser that is in tended for use with a PARI compressor for inhalation therapy of the upper and central respiratory tract. An application usually takes about 5 minutes (depending on the quantity of medication). The nebuliser can be used for all age groups with the corres ponding accessories: – with baby mask and baby bend for treatment of the respirat ory tract in babies (including premature babies) and infants. – with mouthpiece or adult mask for general treatment of the respiratory tract in children aged approx. 4 years and older and adults. The nebulisers are only designed for patients who are able to breathe by themselves and are conscious. This is the only way to ensure effective treatment and avoid a choking hazard. Only original PARI compressors and PARI accessories must be used. PARI GmbH cannot be held liable for damage caused by using PARI nebulisers with compressors or accessories from other manufacturers. Only medication that has been approved for inhalation treat ment must be used. This is generally determined by the doctor. Take note of any restrictions in the instructions for use of the medication in question. The frequency of application depends on the clinical picture and the medication used. Please read and follow the instructions for use of the com pressor and of the accessories you are using. -
Page 42: Material Information
– 42 – Extended range of intended use for a professional setting The nebuliser can be operated in conjunction with a PARI com pressor or with the PARI CENTRAL in a medical facility. It can be used for multiple patients provided the special requirements regarding hygienic reuse are strictly observed. 1) The PARI CENTRAL is not available in all countries. Information about the PARI CENTRAL can be obtained from PARI GmbH. 2.3 Material information Polypropylene Nebuliser, nozzle attachment, mouth piece, baby bend, child mask, adult mask Silicone Baby mask Thermoplastic Nebuliser, nozzle attachment, elastomer mouthpiece, child mask, adult mask Polyester Rubber band Synthetic rubber Rubber band (latexfree) 2.4 Product combinations The PARI LC SPRINT XLent nebuliser can be operated with all PARI compressors that are available on the market. The manufacturer will be able to tell you whether the nebuliser can be used with new PARI compressors that are introduced in the future. This information will also appear in the respective in structions for use. To ensure that the nebuliser can be used for all age groups, it is compatible with the corresponding accessories: – with baby mask and baby bend for treatment of the respirat ory tract in babies (including premature babies) and infants. -
Page 43: Operating Life
– 43 – 2.5 Operating life Replace the nebuliser after a year at the latest as changes can occur in the material of the nebuliser over time. This might im pair the effectiveness of the treatment. INHALATION CAUTION Risk of crosscontamination in the case of a change in pa tients (in the professional environment): If the nebuliser is used for more than one patient, there is a risk that the germs can be transmitted from one patient to the next via the nebuliser and its accessories. To prevent this, the nebuliser and accessories must be cleaned, disinfected and sterilised, and the connection tubing must be cleaned and disinfected mechanically or replaced before every change of patient [see also: 5.1 General]. 3.1 Assembling the nebuliser CAUTION Check all nebuliser components and the accessories before each use. Replace any broken, misshapen or seriously discol oured parts. Please also follow the instructions for assembly given below. Damaged components and/or an incorrectly as sembled nebuliser may impair functioning of the nebuliser and thus treatment as well. - Page 44 – 44 – • Press the nozzle attachment lightly onto the nozzle in the nebuliser lower section. The arrow on the nozzle at tachment must point upwards. • Place the nebuliser upper sec tion on the nebuliser lower sec tion and turn it clockwise to lock the two parts together. • Attach the connection tubing to the nebuliser. Using with a mouthpiece • Fit the mouthpiece onto the nebuliser.
- Page 45 – 45 – Use with a baby mask and baby bend • Attach the baby mask to the baby bend. Use your thumb to press the baby mask from the inside over the first ridge on the baby bend. • Attach the baby bend to the nebuliser. Using with a child or adult mask • Attach the child or adult mask to the nebuliser. When using a mask, make sure that the expiratory valve plate is pressed out so you can exhale freely during inhalation.
-
Page 46: Filling With Medication
– 46 – 3.2 Filling with medication For optimum aerosol generation, fill the nebuliser with at least 3 ml medication. NOTICE Take care to ensure that the cap only moves in the direction al lowed by the hinge. Otherwise the nebuliser cap might snap off. • Insert the nebuliser in the holder on the compressor inten ded for this purpose. • Open the nebuliser cap by pressing your thumb against the underside of the cap. • Pour the quantity of medication prescribed by your doctor into the nebuliser nozzle attachment. Be sure to follow the instructions regarding the minimum and maximum fill volumes in [see also: 6.3 Technical data]. If the nebuliser contains too little or too much medication, nebulisation, and thus also the treatment, will be greatly impaired. • Close the nebuliser cap. Make sure that the cap snaps into place. -
Page 47: Performing The Inhalation
– 47 – If you are to inhale several medications one after the other in one application, rinse out the nebuliser with tap water between inhalations. Remove excess water by shaking the nebuliser and then fill with medication as described. 3.3 Performing the inhalation Before the patient starts inhaling, ensure that all parts are firmly connected to each other. Perform inhalation until the medication is used up (indicated by a change in the sound of the nebuliser). The nebuliser produces relatively large droplets, and these can be deposited on the nebuliser wall. In order to minimise loss of medication, tap the nebuliser lightly with your finger a few times towards the end of the inhalation session. The droplets will run back down into the nozzle attachment, where they can be nebulised again. It is normal for a few drops of medication to be left in the nebuliser after the end of the inhalation session. When using a PARI compressor: • Connect the connection tubing to the compressor and switch the compressor on. When using with a PARI CENTRAL: Prerequisite: A PARI CENTRAL must be connected to the wall outlet fitting in the hospital. • Insert the connection tubing into the PARI CENTRAL using the adapter provided for this purpose. Twist slightly to make the connection easier. - Page 48 – 48 – WARNING Check carefully to ensure that the other end of the PARI con nection tubing that is connected to the compressor or the PARI CENTRAL is attached to the PARI nebuliser. When several tubing systems are present, there is a possible threat to life if different connection options are confused with each other. This applies particularly in the case of patients in need of constant care who must receive artificial nutrition or other infusion treatments. Inhalation with mouthpiece or with child or adult mask • Sit in an upright position and relax. • Take the nebuliser out of its holder and hold it upright. • Take the mouthpiece between your teeth and close your lips around it or press the mask lightly over the mouth and nose. • Breathe in through the mouthpiece or mask as slowly and deeply as possible, and then breathe out in a relaxed manner. • Replace the nebuliser in the holder as soon as you have fin ished inhaling. • Switch the compressor off.
- Page 49 – 49 – Inhalation with a baby mask and baby bend The baby mask must only be used in conjunction with the baby bend. The baby or infant can breathe out without ob struction and the risk of shortness of breath is avoided. • Adjust the alignment of the bend and the mask according to the position the baby or in fant is in. • Gently press the mask against the face so that it fits snugly over the mouth and nose. Make sure that the nebuliser is upright. Sick infants often struggle when the mask is pressed against their face, and twist their head back and forth. To ensure effective inhalation, hold the mask firmly in your hand and rest your little finger against the child's cheek. This will enable you to follow the movements of the child's head with the mask more easily. • Complete the treatment session. For optimum inhalation, your child/baby should breathe in and out as slowly and deeply as possible. • Replace the nebuliser in the holder as soon as you have fin ished inhaling. • Switch the compressor off.
-
Page 50: Cleaning And Disinfection At Home
– 50 – CLEANING AND DISINFECTION AT HOME The nebuliser and the accessories used must be cleaned thor oughly after each application and disinfected at least once a day. The connection tubing cannot be cleaned or disinfected. 4.1 Preparation • Detach the tubing from the nebuliser. • Dismantle the nebuliser into its individual parts. • Carefully pull the expiratory valve out of the slot in the mouthpiece. The valve must still be at tached to the mouthpiece. 4.2 Care of the connection tubing • Connect the connection tubing to the compressor. • Switch the compressor on. • Leave the compressor running until any condensation in the tubing has been removed by the air flowing into the tube. -
Page 51: Cleaning
– 51 – 4.3 Cleaning • Thoroughly clean all components (except for the connection tubing) in warm tap water and dishwashing liquid for about 5 minutes. If necessary, use a clean brush to remove loose dirt (the brush must be reserved exclusively for this purpose). • Rinse all parts thoroughly un der warm running water. • You can remove excess water more quickly by shaking all parts. -
Page 52: Disinfection
– 52 – 4.4 Disinfection After cleaning, disinfect the dismantled nebuliser and accessor ies used (except for the connection tubing) (effective disinfec tion is only possible if the nebuliser has been cleaned). Information when using masks with rubber bands: The rubber band can only be cleaned as it might be dam aged by the high temperatures used during disinfection. CAUTION A damp environment may encourage the growth of bacteria. Therefore, remove all parts from the pot or disinfector as soon as disinfection has finished. Dry the parts. The risk of infec tion is reduced when the parts are dried completely. In boiling water • Place all the individual parts in boiling water for at least 5 minutes. Use a clean pot and fresh drinking water. If your water is very hard, scale may be deposited on the components as a milky coating. This can be prevented by using softened water. NOTICE Plastic will melt if it comes into contact with the hot base of the pot. Therefore, make sure there is plenty of water in the pot. This way you will avoid damaging the components. -
Page 53: Visual Inspection
– 53 – Using a standard thermal disinfector for baby bottles ﴾not a microwave oven﴿ For effective disinfection, use a disinfector with a runtime of at least 6 minutes. Regarding disinfection, the duration of the dis infection procedure and the quantity of water required for this, follow the instructions for use of the disinfector you are using. CAUTION Inadequate disinfection encourages the growth of bacteria and thus increases the risk of infection. Thorough disinfection has not been completed until the disinfector automatically switches itself off or the minimum disinfection time specified in the in structions for use of the disinfector has elapsed. Therefore, do not switch the device off prematurely. Also make sure that the disinfector is kept clean and check that it is working perfectly regularly. 4.5 Visual inspection Inspect all product components after each cleaning and disin fection. Replace any broken, misshapen or seriously discol oured parts. 4.6 Drying and storage • You can remove excess water more quickly by shaking all parts. Remember to hold the cap of the nebuliser upper sec tion, otherwise the hinge may be damaged by shaking. •... -
Page 54: Hygienic Re-Use In The Professional Environment
– 54 – HYGIENIC RE‐USE IN THE PROFESSIONAL ENVIRONMENT 5.1 General NOTICE Ensure that the system is processed for reuse only with the application of adequately validated device and productspe cific procedures, and that the validated parameters are main tained during each cycle. The equipment used must be main tained regularly. Follow the schedule defined below for hygienic reuse: – Single patient use: Clean the nebuliser and the accessories used after every inhalation session. Disinfect the nebuliser and accessories used at least once a day. – Multiple patient use: Carry out the following steps before every change in patients: – Clean, disinfect and sterilise the nebuliser and the ac cessories used. – Clean and disinfect the connection tubing mechanically, or replace it. For this procedure, follow the instructions in the leaflet "Mechanical cleaning with disinfection of PARI connection tubes" (Doc. no. 041D0503), available on the internet at www.pari.de. PARI nebulisers must be processed for reuse with the applica tion of suitable, validated methods in such manner that the suc cess of these methods can be monitored reliably and the safety and health of patients is not threatened. -
Page 55: Processing Limits
– 55 – CAUTION Ensure that the components are allowed to dry sufficiently after each processing step. Condensation or residual wetness can present an increased risk of bacterial growth. The following text describes the methods validated by PARI, with which plastic PARI parts can be processed effectively. When processing for reuse, follow the instructions in the leaf let "Hygienic reuse in the professional environment" (Doc. no. 041D0498), available on the internet at www.pari.de. 5.2 Processing limits The nebuliser can be sterilised up to 300 times and used for up to one year. Do not expose the nebuliser or accessories used to a temper ature above 137 °C. The connection tubing can be processed for reuse about 50 times. 5.3 Preparation • Detach the tubing from the nebuliser. • Dismantle the nebuliser into its individual parts. • Carefully pull the expiratory valve out of the slot in the mouthpiece. The valve must still be at tached to the mouthpiece. -
Page 56: Cleaning And Disinfection
– 56 – 5.4 Cleaning and disinfection Clean and disinfect immediately after use. Ideally, a mechan ical procedure (instrument dishwasher) is to be used. NOTICE When selecting the cleaning agent and/or disinfectant, ensure that it is compatible with the materials used, otherwise dam age to the product components cannot be ruled out. Information when using masks with rubber bands: The rubber band can only be disinfected chemically, not thermally as it might be damaged by the high temperat ures used. Mechanical cleaning with disinfection EQUIPMENT – Cleaning and disinfection device in conformance with DIN EN ISO 15883 – Cleaning agent PROCEDURE • Arrange the components so that they can be cleaned and disinfected most effectively. • Select a suitable cleaning programme and agent. - Page 57 – 57 – VALIDATION The method has been validated in Europe using: – G7836 CD cleanerdisinfector produced by Miele (pro gramme Vario TD – Standard baskets produced by Miele for nebulisers and ac cessories (without the connection tubing) or special baskets from Miele for nebulisers, accessories and the connection tubing – Neodisher Mediclean forte 0.5% (alkaline cleaning agent) and Neodisher Z (citric acid for neutralisation) from Dr. Weigert. 1) Cleaning: 50 minutes at max. 65 °C; disinfection: 10 minutes at max. 93 °C DRYING Even if the cleanerdisinfector is equipped with a drying function, make sure that no residual moisture is left in the components. • If necessary, remove any residual moisture by shaking the parts and allow them to dry completely. • Allow the compressor or the PARI CENTRAL to continue blowing air through the tubing until all of the condensate has been blown out. Manual cleaning As an alternative to mechanical cleaning and disinfection, the following manual method can be used: EQUIPMENT – Cleaning agent – Brush – Warm water...
- Page 58 – 58 – PROCEDURE • Place all the parts in the cleaning solution. • Clean the parts thoroughly with a brush. • Thoroughly rinse the parts under hygienically tested water and leave them to dry completely on a clean, dry and ab sorbent surface. VALIDATION The method has been validated using: ® – a pHneutral enzymatic cleaner, Korsolex Endo Cleaner 0.5% (Bode) – approx. 50 °C warm water – Duration of cleaning procedure: approx. 5 minutes Manual disinfection For manual disinfection, select a suitable instrument disinfect ant that has been proven to be effective and compatible with the cleaning agent used. EQUIPMENT – Disinfectant – Water CAUTION PARI product components are not suitable for treatment with instrument disinfectants based on quaternary ammonium compounds. Quaternary ammonium compounds tend to be come concentrated in plastic materials, which can cause in compatibility reactions in patients.
-
Page 59: Sterilisation
– 59 – PROCEDURE • Place all the parts in the disinfection solution. • Allow the solution to take effect as indicated in the instruc tions for use of the disinfectant. • Thoroughly rinse the parts under hygienically tested water and leave them to dry completely on a clean, dry and ab sorbent surface. VALIDATION The method has been validated using an aldehydecontaining disinfectant: ® – Korsolex Basic 4% (Bode) – Treatment time: 15 minutes 5.5 Sterilisation NOTICE A validated sterilisation process can only be carried out on products that have been cleaned and disinfected. Information on sterilising the child/adult mask soft: Always use the mask stabiliser when sterilising these masks, be cause otherwise they may lose their shape under the effects of high temperatures. For this pur pose, follow the instructions for use of the mask stabiliser as well. EQUIPMENT Steam steriliser – preferably with fractionated prevacuum – in accordance with DIN EN 285 or DIN EN 13060 (type B) -
Page 60: Visual Inspection
– 60 – PROCEDURE • Pack all of the disassembled parts in a sterile barrier sys tem in accordance with DIN EN 11607 (e.g., foilpaper packaging). Maximum sterilisation temperature and holding time: 121 °C, at least 20 min. or 132 ºC / 134 ºC, at least 3 min. VALIDATION The method has been validated according to DIN EN ISO 176651 using: – EuroSelectomat 666 from MMM (fractionated prevacuum method) – Varioklav 400 E from H+P Labortechnik (gravitation method) 5.6 Visual inspection Inspect all product components after each cleaning, disinfec tion and sterilisation. Replace any broken, misshapen or seri ously discoloured parts. 5.7 Storage Store the nebuliser and the accessories used in a dry, dust free location equipped with protection against contamination. It is recommended to use sterile packaging. -
Page 61: Miscellaneous
– 61 – MISCELLANEOUS 6.1 Disposal All product components can be disposed of with domestic waste unless this is prohibited by the disposal regulations pre vailing in the respective member countries. 6.2 Contact For all product information and in the event of defects or ques tions about usage, please contact our Service Center: Tel.: +49 (0)8151279 279 (Germanspeaking) +49 (0)8151279 220 (international) 6.3 Technical data Operating gases Air, oxygen Minimum flow 3.0 l/min. Corresponding minimum operating 0.5 bar / 50 kPa pressure Maximum flow 6.0 l/min. Corresponding maximum operating 2.0 bar / 200 kPa pressure Minimum fill volume 3 ml Maximum fill volume 8 ml... -
Page 62: Aerosol Characteristics
– 62 – 6.4 Aerosol characteristics In accordance with DIN EN 135441 Appendix CC. Determination of particle size Parameter Measurement time 3 min Fill volume 3 ml Test solution Sodium fluoride (2.5%) Test instrument Marple cascade impactor minimum flow 3 l/min. maximum flow 6 l/min. Result Mean value at 3 l/min JetFlow Mean value at 6 l/min JetFlow 1.00 10.00 MMAD [µm] 1) Averages from each of two individual measurement series with three nebulisercompressed air combinations... - Page 63 – 63 – Determination of aerosol output The aerosol output is the quantity of aerosol that the nebuliser system produces with a given fill volume. Parameter Fill volume 2 ml Test solution Sodium fluoride (1%) Test instrument PARI COMPASS breathing simulator Measurement Until the exiting aerosol stream becomes time irregular, plus 1 min. Aerosol output at minimum flow (3 l/min) 0.14 ml at maximum flow (6 l/min) 0.15 ml 1) Averages from each of two individual measurement series with three nebulisercompressed air combinations Determination of the aerosol output rate The aerosol output rate is the quantity of aerosol that the nebuliser system produces in a given time. Parameter Fill volume 2 ml Test solution Sodium fluoride (1%) Test instrument PARI COMPASS breathing simulator Measurement time...
- Page 64 – 64 –...
- Page 65 – 65 – Használati utasítás Információk állapota: 201311. A műszaki változtatások jogát fenntartjuk. FONTOS TUDNIVALÓK........... Általános adatok..............Információk a használati utasításhoz ........ Biztonsági utasítások csoportosítása........ Kisbabák, gyermekek és segítségre szoruló személyek terápiája ................Higiénia ................TERMÉKLEÍRÁS.............. Csomagolás ..............Rendeltetés ............... Anyagra vonatkozó információk ........Termékkombinációk ............Élettartam................INHALÁCIÓ ..............A porlasztó összeszerelése ..........A gyógyszer betöltése............Inhalálás végzése ............. TISZTÍTÁS ÉS FERTŐTLENÍTÉS OTTHON ....Előkészítés................ A csatlakoztató tömlő ápolása .......... Tisztítás................Fertőtlenítés ..............Ellenőrzés szemrevételezéssel......... Szárítás és tárolás ............
- Page 66 – 66 – HIGIÉNIAI ELŐKÉSZÍTÉS PROFESSZIONÁLIS KÖRNYEZETBEN ............Általános ................Az előkészítés korlátai ............Előkészítés................ Tisztítás és fertőtlenítés ............ Sterilizálás................. Ellenőrzés szemrevételezéssel......... Tárolás ................EGYÉB................Hulladékkezelés ..............Kapcsolat ................Műszaki adatok ..............Aeroszol jellemzése ............
-
Page 67: Fontos Tudnivalók
– 67 – FONTOS TUDNIVALÓK 1.1 Általános adatok Olvassa át alaposan ezt a használati utasítást. Őrizze meg ké sőbbi felhasználás céljából. A használati utasítás be nem tartá sa esetén nem zárható ki sérülések előfordulása vagy kár ke letkezése a termékben. Tartós panaszok vagy az egészségügyi állapot romlása esetén meg kell szakítani a terápiát, és azonnal fel kell venni a kapcsolatot az orvossal. 1.2 Információk a használati utasításhoz Ezt a használati utasítást igény esetén megrendelheti a PARI GmbHnál [lásd: 6.2 Kapcsolat]. Az egyes termékek használati utasításai mind német, mind angol nyelven elérhe tők az interneten is: www.pari.de/en/products (a megfelelő ter mékoldalon). 1.3 Biztonsági utasítások csoportosítása A biztonságra vonatkozó figyelmeztetéseket jelen használati utasítás veszélyességi fokuk alapján osztályozza: – A FIGYELMEZTETÉS figyelemfelhívó szó olyan veszélye ket jelöl, amelyek elővigyázatosság hiányában súlyos sérü lésekhez, vagy akár halálhoz is vezethetnek. – A VIGYÁZAT figyelemfelhívó szó olyan veszélyeket jelöl, amelyek elővigyázatosság hiányában könnyű és középsú lyos sérülésekhez vezethetnek, illetve gátolhatják a terápiát. – A MEGJEGYZÉS figyelemfelhívó szó olyan általános elővi gyázatosságra int, amelyet be kell tartani a termék haszná... -
Page 68: Kisbabák, Gyermekek És Segítségre Szoruló Személyek Terápiája
– 68 – 1.4 Kisbabák, gyermekek és segítségre szoruló személyek terápiája Kisbabák, gyermekek és segítségre szoruló személyek csak felnőtt állandó felügyelete mellett inhalálhatnak. Csak így bizto sítható a biztonságos és hatékony terápia. Ezek a személyek gyakran rosszul mérik fel a veszélyhelyzeteket (pl. hálózati ká bellel vagy csatlakoztató tömlővel való megfojtás), ezért sérü lésveszély állhat fenn. A termék apró alkatrészeket tartalmaz. Az apró alkatrészek el zárhatják a légutakat, és fulladásveszélyt okozhatnak. Ezért a kompresszort, a porlasztót és a tartozékokat tárolja mindig kis babáktól és kisgyermekektől távol. A csutorával inhalálni még nem tudó kisbabák és kisgyerme kek kezeléséhez speciális babamaszkok állnak rendelkezésre. A porlasztót olyan betegek használhatják, akik önállóan tudnak lélegezni, és tudatuknál vannak. A terápia csak így lehet haté kony, és így kerülhető el a fulladás veszélye. 1.5 Higiénia Az inhalációs terápiához csak a 4. fejezet szerint megtisztított, fertőtlenített és megszárított porlasztót és tartozékokat hasz náljunk. A szennyeződések és a maradék nedvesség mikroor ganizmusok elszaporodásához vezet, ami növeli a fertőzésve szélyt. Ezért tartsuk be a következő higiéniai utasításokat: – Higiéniai okokból egy porlasztót otthoni használat során csak egy páciens használhat. – Minden használat előtt alaposan kezet kell mosni. – A porlasztót és a tartozékokat tisztítani, fertőtleníteni és szá rítani kell. Az első használat előtt is feltétlenül végezzük el a tisztítást és szárítást. - Page 69 – 69 – – Ügyeljünk arra, hogy minden tisztítás és fertőtlenítés után minden részt alaposan meg kell szárítani. – A porlasztót és a tartozékokat ne tároljuk nedves környezet ben vagy nedves tárgyakkal együtt.
-
Page 70: Termékleírás
– 70 – TERMÉKLEÍRÁS 2.1 Csomagolás A csomagolás készlettől függően különböző. A készletnek megfelelő csomagolás a mellékelt lapon található. Ellenőrizze, hogy a PARI termék valamennyi alkatrésze meg vane a csomagolásban. Ha nem, haladéktalanul értesíteni kell azt a kereskedőt, akinél a PARI terméket vásárolta. Porlasztó felső része Fúvókarátét Porlasztó alsó része Csutora Soft gyermek vagy felnőttmaszk Babamaszk babakönyökkel a) Csatlakoztató tömlő f/m b) Csatlakoztató tömlő f/f, adapterrel... -
Page 71: Rendeltetés
– 71 – 2.2 Rendeltetés A PARI XLent porlasztó egy gyógyszerporlasztó, amely egy PARI kompresszorral együtt a felső és középső légutak inhalá ciós terápiájára használható. Az alkalmazás kb. 5 percig tart (a gyógyszermennyiségtől füg gően). A porlasztó a megfelelő tartozékokkal minden korcsoportnál al kalmazható: – babamaszkkal és babakönyökkel, csecsemők (koraszülöttek is) és kisgyermekek légútjainak kezelésére – csutorával vagy felnőttmaszkkal, a felnőttek és kb. 4 év fe letti gyermekek légútjainak univerzális kezelésére A porlasztót csak olyan betegek használhatják, akik önállóan tudnak lélegezni, és tudatuknál vannak. A terápia csak így le het hatékony, és így kerülhető el a fulladás veszélye. Csak eredeti PARI kompresszorokat és PARI tartozékokat sza bad használni. A PARI GmbH nem vállal felelősséget a PARI porlasztók más gyártók kompresszoraival vagy tartozékaival történő üzemeltetése során keletkezett károkért. Csak inhalációs terápiára engedélyezett gyógyszereket szabad alkalmazni. Ezeket rendszerint az orvos határozza meg. Be kell tartani a gyógyszer használati utasításában szereplő eset leges korlátozásokat. A gyógyszer alkalmazásának gyakorisá ga függ magától a gyógyszertől és a kórképtől. Be kell tartani a kompresszor és a tartozékok használati utasítását is. -
Page 72: Anyagra Vonatkozó Információk
– 72 – Bővített rendeltetés professzionális alkalmazáshoz A porlasztó PARI kompresszorral vagy a PARI CENTRAL be rendezéssel üzemeltethető egészségügyi intézményekben. A higiéniai előkészítésre vonatkozó különleges követelmények betartásával több beteg is használhatja. 1) A PARI CENTRAL nem minden országban kapható. A PARI CENTRALra vonatkozó információk a PARI GmbHtól szerezhetők be. 2.3 Anyagra vonatkozó információk Polipropilén Porlasztó, fúvókarátét, csutora, babakönyök, gyermekmaszk, felnőttmaszk Szilikon Babamaszk Hőre lágyuló elasztomer Porlasztó, fúvókarátét, csutora, gyermekmaszk, felnőttmaszk Poliészter Gumiszalag Szintetikus kaucsuk Gumiszalag (latexmentes) 2.4 Termékkombinációk A PARI LC SPRINT XLent porlasztó a kereskedelemben kap ható valamennyi PARI kompresszorral üzemeltethető. Hogy a porlasztó üzemeltethetőe a későbbiekben megjelenő, új PARI kompresszorokkal, azt a gyártótól kell megérdeklődni, vagy a mindenkori használati utasításban megnézni. A porlasztó a megfelelő tartozékokkal kombinálható, hogy min den korosztálynál alkalmazható legyen: – babamaszkkal és babakönyökkel, csecsemők (koraszülöttek is) és kisgyermekek légútjainak kezelésére – csutorával vagy felnőttmaszkkal, a felnőttek és kb. 4 év fe... -
Page 73: Élettartam
– 73 – 2.5 Élettartam A porlasztót legkésőbb egy év elteltével cseréljük le, mivel a porlasztó anyaga idővel elváltozik. Ez hátrányosan érintheti a terápia hatékonyságát. INHALÁCIÓ VIGYÁZAT Keresztfertőzés veszélye betegváltáskor (professzionális környezetben): Amennyiben a porlasztót több beteg használja, fennáll annak a veszélye, hogy a porlasztóval és tartozékaival a kórokozók átadhatók egyik betegtől a másiknak. Ennek meg előzése érdekében a porlasztót és a tartozékokat minden alka lommal meg kell tisztítani, fertőtleníteni és sterilizálni, a csatla koztató tömlőt pedig meg kell tisztítani és fertőtleníteni, vagy ki kell cserélni, mielőtt másik beteg használná ([lásd: 5.1 Általá nos]). 3.1 A porlasztó összeszerelése VIGYÁZAT Minden használat előtt ellenőrizzük a porlasztó valamennyi ré szét és tartozékát. Cseréljük ki az eltört, elformálódott vagy erősen elszíneződött részeket. Ezenkívül tartsuk be a követke ző összeszerelési utasításokat is. Ha a porlasztó valamely ré sze sérült, vagy ha a porlasztó rosszul van összeszerelve, az a porlasztó működését és így a terápiát negatívan befolyá solhatja. - Page 74 – 74 – • Óvatosan nyomjuk rá a fúvóka rátétet a porlasztó alsó részé ben található fúvókára. A fúvókarátéten lévő nyílnak felfelé kell mutatnia. • Helyezzük a porlasztó felső ré szét a porlasztó alsó részére, és zárjuk a porlasztót az óra mutató járásával megegyező irányba történő elfordítással. • Szereljük fel a csatlakoztató tömlőt a porlasztóra. Csutorával történő használat • Helyezzük a csutorát a por lasztóra.
- Page 75 – 75 – Babamaszkkal és babakönyökkel történő használat • Helyezzük a babamaszkot a babakönyökre. Ezt úgy végezzük el, hogy a babamaszkot hüvelykujjal be lülről a babakönyök első bor dájára nyomjuk. • Helyezzük a babakönyököt a porlasztóra. Gyermek‐ vagy felnőttmaszkkal történő használat • Helyezzük a gyermek vagy felnőttmaszkot a porlasztóra. Maszk használata esetén ügyeljünk rá, hogy a kilélegző szelep szeleplemeze kifelé legyen nyomva, mert ez bizto sítja az inhalálás során a zavartalan kilégzést.
-
Page 76: A Gyógyszer Betöltése
– 76 – 3.2 A gyógyszer betöltése Az optimális aeroszolkibocsátás érdekében töltsünk mini mum 3 ml gyógyszert a porlasztóba. MEGJEGYZÉS Ügyeljünk arra, hogy a fedelet csak a zsanér által meghatáro zott irányba mozgassuk. Különben a porlasztó fedele letör het. • Helyezzük a porlasztót a kompresszoron található porlasztó tartóba. • Nyissuk ki a porlasztó fedelét úgy, hogy hüvelykujjunkkal alulról felfelé nyomjuk. • Az orvos által előírt gyógyszer mennyiséget felülről töltsük be a porlasztó fúvókarátétjébe. Tartsuk be a minimális és ma ximális töltőtérfogatot [lásd: 6.3 Műszaki adatok]. Ameny nyiben a porlasztó túl kevés vagy túl sok gyógyszert tartal maz, a porlasztás – és ezzel a terápia – hatékonysága erősen romlik. • Zárjuk le a porlasztó fedelét. Ügyeljünk arra, hogy a fedél bekattanjon. -
Page 77: Inhalálás Végzése
– 77 – Ha egymás után több különböző gyógyszert kell inhalálni, ak kor az egyes inhalációk között öblítsük ki a porlasztót vezeté kes vízzel. Rázással távolítsuk el a porlasztóból a felesleges vizet, majd a fent leírtak szerint töltsük meg a porlasztót gyógy szerrel. 3.3 Inhalálás végzése Az inhalálás előtt győződjön meg róla, hogy a részek megfele lően össze vannak szerelve. Az inhalálást addig folytassuk, amíg el nem fogy a gyógyszer (ezt a porlasztó megváltozott hangja jelzi). A porlasztó aránylag nagy cseppeket hoz létre, amelyek lerakódhatnak a porlasztó falán. A gyógyszerveszteség minimálisra csökkentése érdekében, az inhalálás vége fe lé kicsit ütögessük meg a porlasztót az ujjunkkal. A csep pek visszaesnek a fúvókarátétbe, és újra porlasztódnak. Általában az inhalálás után is marad pár csepp gyógyszer a porlasztóban. PARI kompresszor használata esetén: • Csatlakoztassuk a csatlakoztató tömlőt a kompresszorra, és kapcsoljuk be a kompresszort. PARI CENTRAL használata esetén: Előfeltétel: A kórház kiviteli szerelvényére PARI CENTRAL van csatlakoztatva. • Óvatos forgatással helyezzük a csatlakoztató tömlőt a meg felelő adapterrel a PARI CENTRALra. - Page 78 – 78 – FIGYELMEZTETÉS Ellenőrizzük gondosan, hogy a kompresszorhoz vagy a PARI CENTRALhoz csatlakoztatott tömlő másik vége össze van kötve a PARI porlasztóval. Ha több tömlőrendszer van, és a különböző csatlakoztatási le hetőségeket véletlenül felcserélik egymással, az életveszélyes lehet. Erre különösen oda kell figyelni olyan ápolásra szoruló betegek esetén, akiket például mesterségesen táplálnak, vagy akik infúziót kapnak. Inhalálás csutorával, ill. gyermek‐ vagy felnőttmaszkkal • Üljünk ellazultan és egyenesen. • Vegyük ki a porlasztót a tartójából, és tartsuk függőlegesen. • A csutorát vegyük a fogunk közé, és zárjuk rá az ajkainkat, ill. enyhe nyomással helyezzük fel a maszkot a szánkra és orrunkra. • Lassan és mélyen lélegezzünk be és ki a csutorán, ill. a maszkon keresztül. • A terápia végeztével azonnal tegyük vissza a porlasztót a tartójába. • Kapcsoljuk ki a kompresszort.
- Page 79 – 79 – Inhalálás babamaszkkal és babakönyökkel A babamaszkot csak babakönyökkel együtt szabad hasz nálni. A babák és kisgyermekek a babakönyökön található nyíláson át akadálytalanul tudnak kilélegezni, így elkerül hető a nehéz légzés veszélye. • A könyököt és a maszkot a ba ba/kisgyermek testhelyzetének megfelelően állítsuk be. • A maszkot gyengéden nyom juk rá a szájra és az orra. Ügyeljünk arra, hogy a porlasz tó függőleges helyzetben le gyen. A beteg csecsemők gyakran tiltakoznak az arcmaszk fel helyezése ellen, és fejük ideoda forgatásával akadályoz zák azt. Ilyenkor a hatékony inhalálás érdekében tartsuk a maszkot a kezünkben, és kisujjunkat támasszuk a gyer mek arcának. Így a maszkkal követhetjük a gyermek fejé nek mozgását. • Végezze el a kezelést. Az optimális inhalálás érdekében a gyermeknek/babának lehetőleg minél lassabban kell ki és belélegeznie. • A terápia végeztével azonnal tegyük vissza a porlasztót a tartójába. • Kapcsoljuk ki a kompresszort.
-
Page 80: Tisztítás És Fertőtlenítés Otthon
– 80 – TISZTÍTÁS ÉS FERTŐTLENÍTÉS OTTHON A porlasztót és a tartozékokat minden alkalmazás után alapo san tisztítani, valamint naponta legalább egyszer fertőtleníteni kell. A csatlakoztató tömlőt nem szabad sem tisztítani, sem fertőtleníteni. 4.1 Előkészítés • Válasszuk le a tömlőt a porlasztóról. • Szedjük szét a porlasztót részeire. • A csutorán lévő kilélegzőszele pet óvatosan húzzuk ki a nyí lásból. A szelepnek továbbra is a csu torán kell lennie. 4.2 A csatlakoztató tömlő ápolása • Csatlakoztassuk a csatlakoztató tömlőt a kompresszorra. • Kapcsoljuk be a kompresszort. • Működtessük a kompresszort mindaddig, amíg a csövön ke resztül áramló levegő eltávolítja az esetleges nedvességet/ lecsapódást. -
Page 81: Tisztítás
– 81 – 4.3 Tisztítás • Valamennyi részt (kivéve a csatlakoztató tömlőt) kb. 5 per cig alaposan tisztítsunk meleg vezetékes vízzel és mosogató szerrel. Durva szenynyeződé ek esetén használjunk tiszta kefét (ezt a kefét csak erre a célra használjuk). • Mossunk le valamennyi részt alaposan meleg folyóvíz alatt. • A részek rázásával gyorsítsuk száradásukat. 4.4 Fertőtlenítés Tisztítás után (csak a megtisztított porlasztót lehet hatékonyan fertőtleníteni) fertőtlenítsük a darabjaira szedett porlasztót és a tartozékokat (kivéve a csatlakoztató tömlőt). Információ gumiszalagos maszkok használata esetén: A gumiszalagot csak tisztítani szabad, fertőtleníteni nem, mivel a magas hőmérséklet károsíthatja. - Page 82 – 82 – VIGYÁZAT Nedves környezetben könnyebben szaporodnak a mikroorga nizmusok. Ezért a fertőtlenítés befejezte után azonnal vegyük ki az edényből, ill. a fertőtlenítő készülékből az összes alkat részt. Szárítsuk meg az alkatrészeket. A tökéletes szárítás csökkenti a fertőzésveszélyt. Forró vízben • Helyezzünk valamennyi alkatrészt legalább 5 percre forró vízbe. Ehhez tiszta edényt és friss ivóvizet használjunk. Nagyon kemény víz esetén tejszerű lerakódás formájában vízkő rakódhat le az egyes komponensekre. Ez lágyított víz használatával akadályozható meg. MEGJEGYZÉS A műanyag megolvad, ha érintkezik az edény forró aljával. Ezért ügyeljünk arra, hogy elegendő víz legyen az edényben. Ezzel elkerülhető az alkatrészek sérülése. Cumisüvegekhez való, kereskedelemben kapható, termikus fertőtlenítő készülékkel ﴾nem mikrohullámú sütőben﴿ A hatékony fertőtlenítés érdekében használjunk olyan termikus fertőtlenítő készüléket, melynek működési ideje legalább 6 perc. A fertőtlenítés elvégzése, időtartama és a szükséges víz mennyiség tekintetében mindenképpen be kell tartani a fertőt lenítő készülék használati utasítását.
-
Page 83: Ellenőrzés Szemrevételezéssel
– 83 – VIGYÁZAT Az elégtelen fertőtlenítés kedvez a mikroorganizmusok megje lenésének, és növeli a fertőzés veszélyét. A fertőtlenítés csak akkor hatékony, ha a fertőtlenítő készülék automatikusan le kapcsol, ill. ha a fertőtlenítő készülék használati utasításában megadott minimális fertőtlenítési idő lejár. Ezért ne kapcsoljuk le idő előtt a készüléket. Ügyeljünk a készülék tisztaságára, és rendszeresen ellenőrizzük működőképességét. 4.5 Ellenőrzés szemrevételezéssel Minden tisztítás és fertőtlenítés után ellenőrizzük a termék ösz zes részét. Cseréljük ki az eltört, elformálódott vagy erősen el színeződött részeket. 4.6 Szárítás és tárolás • A részek rázásával gyorsítsuk száradásukat. Eközben a porlasztó felső részének fedelét tartsuk a kezünkkel, hogy a rázás ne okozzon kárt a zsanérban. • Helyezzük az összes alkatrészt száraz, tiszta és jó nedvszí vó felületre, és hagyjuk teljesen megszáradni. • Szárításkor, két alkalmazás között és különösen hosszabb alkalmazási szünet esetén a porlasztót csavarjuk tiszta, szálmentes kendőbe (pl. konyharuhába), és tároljuk száraz, pormentes helyen. • Tároljuk a porlasztót és tartozékait a napsugárzás tartós, közvetlen behatásától védett helyen. -
Page 84: Higiéniai Előkészítés Professzionális Környezetben
– 84 – HIGIÉNIAI ELŐKÉSZÍTÉS PROFESSZIONÁLIS KÖRNYEZETBEN 5.1 Általános MEGJEGYZÉS Ügyeljünk arra, hogy csak megfelelően, készülék és termék specifikusan validált előkészítési eljárásokat alkalmazzunk, és minden lépésnél tartsuk be a validált paramétereket. A készü lékeket rendszeresen karban kell tartani. A higiéniai előkészítésnél mindig végezzük el a következő lé péseket: – Ha egy beteg használja: Tisztítsuk meg a porlasztót és a tartozékokat minden inha lálás után. Legalább naponta egyszer fertőtlenítsuk a porlasztót és a tartozékokat. – Ha több beteg használja: Minden alkalommal, mielőtt másik beteg kezdené el hasz nálni a porlasztót, végezzük el a következőket: – Tisztítsuk, fertőtlenítsük és sterilizáljuk a porlasztót és a felhasznált tartozékokat. – A csatlakoztató tömlőt tisztítsuk és fertőtlenítsük gépi módszerrel, vagy cseréljük ki. Tartsuk be a „PARI csatla koztató tömlők gépi tisztítása és fertőtlenítése” (Dok. sz. 041D0503) melléklet utasításait, amely elérhető az inter neten a www.pari.de címen. A PARI porlasztókat megfelelő, validált eljárásokkal kell előké szíteni úgy, hogy ezen eljárások sikeres végrehajtása nyomon követhető legyen, és ne veszélyeztesse a betegek biztonságát és egészségét. -
Page 85: Az Előkészítés Korlátai
– 85 – VIGYÁZAT Ügyeljünk arra, hogy minden előkészítő lépés után megfelelő száradást kell biztosítani. A lecsapódott nedvesség, ill. a mara dék nedvesség növelheti a mikroorganizmusok elszaporo dásának kockázatát. A következőkben leírjuk a PARI által validált eljárásokat, ame lyekkel a műanyag PARI eszközöket hatékonyan elő lehet ké szíteni. Az előkészítés során tartsuk be a „Higiéniai előkészítés pro fesszionális környezetben” (Dok. sz. 041D0498) mellékletet, amely elérhető az interneten a www.pari.de címen. 5.2 Az előkészítés korlátai A porlasztót max. 300szor lehet sterilizálni, ill. max. egy évig lehet használni. A porlasztót és a tartozékokat ne tegyük ki a 137 °C feletti hő mérsékletnek. A csatlakoztató tömlőt kb. 50szer lehet előkészíteni. 5.3 Előkészítés • Válasszuk le a tömlőt a porlasztóról. • Szedjük szét a porlasztót részeire. • A csutorán lévő kilélegzőszele pet óvatosan húzzuk ki a nyí lásból. A szelepnek továbbra is a csu torán kell lennie. -
Page 86: Tisztítás És Fertőtlenítés
– 86 – 5.4 Tisztítás és fertőtlenítés A tisztítást és fertőtlenítést közvetlenül a használat után végez zük el. Alapvetően gépi eljárás alkalmazása (eszközök moso gatására szolgáló berendezés) javasolt. MEGJEGYZÉS Olyan tisztító, ill. fertőtlenítő szereket kell választani, amelyek az adott anyagokhoz megfelelőek, különben nem kizárható, hogy a termék részei károsodnak. Információ gumiszalagos maszkok használata esetén: A gumiszalagot csak kémiai úton lehet fertőtleníteni, ter mikus módon nem, mivel a magas hőmérséklet károsít hatja. Gépi tisztítás fertőtlenítéssel FELSZERELÉS – Tisztító és fertőtlenítő készülék, amely megfelel a DIN EN ISO 15883 szabványnak – Tisztítószer VÉGREHAJTÁS • Az alkatrészeket úgy helyezzük el, hogy optimálisan lehes sen őket tisztítani és fertőtleníteni. • Válasszunk ki egy megfelelő tisztítóprogramot és tisztító szert. - Page 87 VALIDÁLÁS Az eljárás európai validálása a következők használatával tör tént: – a Miele cég G7836 CD típusú tisztító és fertőtlenítő készü léke (Vario TD program) – a Miele cég standard kosarai porlasztó és tartozékok szá mára (csatlakoztató tömlő nélkül) vagy a Miele cég különle ges kosarai porlasztó, tartozékok és csatlakoztató tömlő számára – Neodisher Mediclean forte 0,5% (lúgos tisztítószer) és Neo disher Z (citromsav a semlegesítéshez), a Dr. Weigert ter mékei 1) Tisztítás: 50 perc max. 65 °Con; fertőtlenítés: 10 perc max. 93 °Con SZÁRÍTÁS Bizonyosodjunk meg róla, hogy az alkatrészekben nem ma radt nedvesség, még akkor is, ha a tisztító és fertőtlenítő ké szülék rendelkezik szárítás funkcióval. • Szükség esetén a maradék nedvesség eltávolítása érdeké ben rázzuk ki az egyes alkatrészeket, és mindig várjuk meg, amíg teljesen megszáradnak. • A kompresszor vagy a PARI CENTRAL segítségével ára moltassunk levegőt a tömlőben mindaddig, amíg a lecsapó dott nedvesség el nem tűnik belőle. Manuális tisztítás A gépi tisztítás és fertőtlenítés helyett a következő manuális el járást is alkalmazhatjuk: FELSZERELÉS – Tisztítószer – Kefe – Meleg víz...
- Page 88 – 88 – VÉGREHAJTÁS • Helyezzük az alkatrészeket a tisztító oldatba. • Tisztítsuk meg alaposan az alkatrészeket egy kefével. • Öblítsük le az alkatrészeket alaposan higiéniai szempont ból ellenőrzött vízzel, és hagyjuk őket száraz, tiszta és jó nedvszívó felületen teljesen megszáradni. VALIDÁLÁS A validálás a következők használatával történt: ® – egy semleges pHjú, enzimalapú tisztítószer: Korsolex Endo Cleaner 0,5% (Bode) – kb. 50 ºC hőmérsékletű víz – Tisztítás időtartama: kb. 5 perc Manuális fertőtlenítés A manuális fertőtlenítéshez olyan bizonyítottan hatékony, meg felelő fertőtlenítőszert kell használni (Németországban lásd pl. a VAH/DGHM listáját), amely kompatibilis az alkalmazott tisztí tószerrel. FELSZERELÉS – Fertőtlenítőszer – Víz VIGYÁZAT A PARI termékek alkatrészeit nem szabad kvaterner ammóni umvegyület alapú fertőtlenítőszerrel fertőtleníteni. A kvaterner ammóniumvegyületek a műanyagokban felhalmozódhatnak, ami a pácienseknél allergiás reakciókhoz vezethet.
-
Page 89: Sterilizálás
– 89 – VÉGREHAJTÁS • Helyezzük az összes alkatrészt a fertőtlenítő folyadékba. • A használati utasításának megfelelőn hagyjuk hatni a fer tőtlenítőszert. • Öblítsük le az alkatrészeket alaposan higiéniai szempont ból ellenőrzött vízzel, és hagyjuk őket száraz, tiszta és jó nedvszívó felületen teljesen megszáradni. VALIDÁLÁS Az eljárás validálása egy aldehides fertőtlenítőszer használa tával történt: ® – Korsolex Basic 4% (Bode) – Hatóidő: 15 perc 5.5 Sterilizálás MEGJEGYZÉS Validált sterilizálási folyamatot csak megtisztított és fertőtlení tett terméken lehet elvégezni. Információk a soft gyermek és felnőtt maszk sterilizálásához: Ezeknek a maszkoknak a sterili zálásához mindig használjuk a maszkstabilizátort, mivel a magas hőmérsékleten a maszkok defor málódhatnak. Tartsuk be a maszkstablizátor használati utasí tását is. FELSZERELÉS Gőzsterilizátor – frakcionált elővákuummal javasolt – a DIN EN 285, ill. DIN EN 13060 (B típus) szabvány szerint... -
Page 90: Ellenőrzés Szemrevételezéssel
– 90 – VÉGREHAJTÁS • Helyezzük az összes alkatrészt DIN EN 11607 szabvány nak megfelelő, steril szigetelőrendszerbe (pl. fóliapapír csomagolás). Maximális sterilizálási hőmérséklet és időtartam: 121 ºC, min. 20 perc vagy 132 ºC / 134 ºC, min. 3 perc. VALIDÁLÁS Az eljárás validálása a DIN EN ISO 176651 szabványnak megfelelően a következők alkalmazásával történt: – EuroSelectomat 666, MMM (frakcionált elővákuumos eljá rás) – Varioklav 400 E, H+P Labortechnik (gravitációs eljárás) 5.6 Ellenőrzés szemrevételezéssel Minden tisztítás, fertőtlenítés és sterilizálás után ellenőrizzük a termék összes részét. Cseréljük ki az eltört, elformálódott vagy erősen elszíneződött részeket. 5.7 Tárolás A porlasztó és a tartozékok száraz, pormentes és szenynyező ésektől védett helyen tárolandók. Javasolt steril csomagolást használni. -
Page 91: Egyéb
– 91 – EGYÉB 6.1 Hulladékkezelés A termék valamennyi része a háztartási szemétbe helyezhető, hacsak nincsenek eltérő hulladékkezelési előírások az adott or szágban. 6.2 Kapcsolat Bármilyen termékinformációért, a termék hibás működésével vagy a termék kezelésével kapcsolatban felmerülő kérdések esetén forduljunk a szervizközponthoz (Service Center): Tel.: +49 (0)8151279 279 (német nyelvű) +49 (0)8151279 220 (nemzetközi vonal) 6.3 Műszaki adatok Hajtógáz Levegő, oxigén Minimum átfolyási mennyiség 3,0 l/min Megfelelő minimum üzemi nyomás 0,5 bar / 50 kPa Maximum átfolyási mennyiség 6,0 l/min Megfelelő maximális üzemi nyomás 2,0 bar / 200 kPa Minimum töltési térfogat 3 ml Maximum töltési térfogat 8 ml... -
Page 92: Aeroszol Jellemzése
– 92 – 6.4 Aeroszol jellemzése a DIN EN 135441, CC függelék szerint Részecskeméret meghatározása Paraméterek Mérési idő 3 min Töltő térfogat 3 ml Tesztoldat Nátriumfluorid (2,5%) Vizsgálati eszköz Marple kaszkád impaktor minimális átfolyási mennyiség 3 l/min maximális átfolyási mennyiség 6 l/min Eredmény Mean value at 3 l/min JetFlow Mean value at 6 l/min JetFlow 1.00 10.00 MMAD [µm] 1) Három porlasztósűrítettlevegő kombinációval végzett két külön méréssor átlagértékei... - Page 93 – 93 – Aeroszolleadás ﴾Aerosol Output﴿ meghatározása Az aeroszolleadás az az aeroszolmennyiség, amelyet a por lasztó rendszer egy adott töltő térfogatnál kibocsát. Paraméterek Töltő térfogat 2 ml Tesztoldat Nátriumfluorid (1%) Vizsgálati eszköz PARI COMPASS légzésszimulátor Mérési idő Amíg az areoszol már csak rendszertelenül lép ki a porlasztóból, plusz 1 perc. Aeroszolleadás minimális átfolyási mennyiség mellett (3 l/min) 0,14 ml maximális átfolyási mennyiség mellett (6 l/min) 0,15 ml 1) Három porlasztósűrítettlevegő kombinációval végzett két külön méréssor átlagértékei Aeroszolleadási ráta meghatározása ﴾Aerosol Output Rate﴿ Az aeroszolleadási ráta a porlasztó rendszer által egy adott időtartam alatt kibocsátott aeroszolmennyiség. Paraméterek Töltő térfogat 2 ml Tesztoldat Nátriumfluorid (1%) Vizsgálati eszköz PARI COMPASS légzésszimulátor Mérési idő...
- Page 94 – 94 – Aeroszolleadási ráta minimális átfolyási mennyiség mellett (3 l/min) 0,05 ml/min maximális átfolyási mennyiség mellett (6 l/min) 0,11 ml/min 1) Három porlasztósűrítettlevegő kombinációval végzett két külön méréssor át lagértékei...
- Page 95 – 95 – Instrukcja obsługi Stan wiedzy: 201311. Z zastrzeżeniem zmian technicznych. WAŻNE INFORMACJE ............ Ogólne................Informacje o instrukcji obsługi ........... Struktura wskazówek dotyczących bezpieczeństwa..Terapia niemowląt, dzieci i osób wymagających opieki ..Zachowanie higieny ............OPIS PRODUKTU ............Zakres dostawy ..............Przeznaczenie..............Informacja o zastosowanych materiałach ......Zestawienia produktów ............. Żywotność ................. INHALACJA ..............Montaż nebulizatora............Napełnianie lekiem............Przeprowadzanie inhalacji ..........CZYSZCZENIE I DEZYNFEKCJA W WARUNKACH DOMOWYCH ..............Czynności przygotowawcze ..........Konserwacja wężyka przyłączeniowego ......Czyszczenie ..............Dezynfekcja............... Kontrola wzrokowa............
- Page 96 – 96 – HIGIENICZNE PRZYGOTOWANIE DO UŻYCIA W WARUNKACH ZAKŁADU OPIEKI ZDROWOTNEJ..Informacje ogólne.............. Ograniczenia dotyczące przygotowania do użycia ... Czynności przygotowawcze ..........Czyszczenie i dezynfekcja ..........Sterylizacja................ Kontrola wzrokowa............Przechowywanie ............... INFORMACJE DODATKOWE ......... Utylizacja................Informacje kontaktowe ............Dane techniczne ............... Charakterystyka aerozolu ..........
-
Page 97: Ważne Informacje
– 97 – WAŻNE INFORMACJE 1.1 Ogólne Niniejszą instrukcję obsługi należy przeczytać w całości. Nale ży ją także zachować do wglądu w przyszłości. W razie nieza stosowania się do niniejszej instrukcji obsługi nie można wyklu czyć wystąpienia urazów ciała lub uszkodzeń produktu. W razie przewlekłych dolegliwości lub pogorszenia się sta nu zdrowia należy przerwać stosowanie urządzenia i nie zwłocznie skontaktować się z lekarzem. 1.2 Informacje o instrukcji obsługi Instrukcje obsługi można w razie potrzeby zamawiać w firmie PARI GmbH [patrz rozdział: 6.2 Informacje kontaktowe]. In strukcje obsługi poszczególnych produktów zarówno w języku niemieckim, jak i angielskim można znaleźć w Internecie pod adresem: www.pari.de/en/products (na stronie danego produk tu). 1.3 Struktura wskazówek dotyczących bezpieczeństwa Ostrzeżenia zamieszczone w niniejszej instrukcji obsługi w tro sce o zapewnienie bezpieczeństwa użytkowania urządzeń róż nią się w zależności od stopnia zagrożenia w danej sytuacji: – Słowo OSTRZEŻENIE pisane wielkimi literami oznacza nie bezpieczeństwo, które w razie niezastosowania środków ostrożności może doprowadzić do ciężkich uszkodzeń ciała, a nawet śmierci. – Słowo UWAGA pisane wielkimi literami wskazuje na niebez pieczeństwo, które w razie niezastosowania środków ostroż ności może doprowadzić do lekkich lub średnio ciężkich uszkodzeń ciała bądź do obniżenia skuteczności terapii. -
Page 98: Terapia Niemowląt, Dzieci I Osób Wymagających Opieki
– 98 – – Słowo WSKAZÓWKA pisane wielkimi literami oznacza wszelkiego rodzaju ogólne środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas korzystania z produktu, aby uniknąć je go uszkodzenia. 1.4 Terapia niemowląt, dzieci i osób wymagających opieki Inhalacja niemowlęcia, dziecka lub osoby niesamodzielnej mu si przebiegać pod stałym nadzorem dorosłego opiekuna. Tylko wówczas można zagwarantować bezpieczeństwo i skutecz ność terapii. Osoby takie często nieadekwatnie oceniają zagro żenie (np. możliwość uduszenia kablem sieciowym lub węży kiem przyłączeniowym), wskutek czego może zaistnieć niebez pieczeństwo obrażeń ciała. W skład zestawu urządzenia wchodzą małe elementy. Małe elementy mogą zablokować drogi oddechowe i spowodować niebezpieczeństwo uduszenia. Dlatego należy pilnować, aby kompresor, nebulizator i akcesoria znajdowały się zawsze po za zasięgiem niemowląt i małych dzieci. Do leczenia niemowląt i małych dzieci, które nie mogą jeszcze prowadzić inhalacji przy użyciu ustnika, dostępne są specjalne maski dla niemowląt. Nebulizatory są przeznaczone do leczenia wyłącznie pacjen tów, którzy mogą samodzielnie oddychać i są przytomni. Tylko w takich okolicznościach można zapewnić skuteczną terapię przy użyciu nebulizatora i uniknąć niebezpieczeństwa udusze nia się pacjenta. -
Page 99: Zachowanie Higieny
– 99 – 1.5 Zachowanie higieny Nebulizator oraz akcesoria stosowane do leczenia wziewnego muszą być każdorazowo czyszczone, dezynfekowane oraz osuszane zgodnie z opisem w rozdziale 4. Zanieczyszczenia i pozostałości cieczy powodują rozwój drobnoustrojów zwięk szający niebezpieczeństwo zakażenia. Z tego względu należy przestrzegać następujących zasad hi gieny: – Ze względów higienicznych w warunkach domowych z jed nego nebulizatora może korzystać tylko jeden pacjent. – Przed każdym użyciem i czyszczeniem urządzenia należy dokładnie umyć ręce. – Następnie należy wyczyścić, zdezynfekować oraz wysuszyć nebulizator i akcesoria. Procedury czyszczenia oraz susze nia należy koniecznie przeprowadzić również przed pierw szym zastosowaniem urządzenia. – Do czyszczenia i dezynfekcji należy używać wyłącznie bie żącej wody z kranu o jakości wody pitnej. – Po każdym oczyszczeniu i zdezynfekowaniu poszczególne części urządzenia należy gruntownie osuszyć. – Nebulizatora ani akcesoriów nie wolno przechowywać w wil gotnym otoczeniu ani razem z wilgotnymi przedmiotami. OPIS PRODUKTU 2.1 Zakres dostawy Zakres dostawy różni się w zależności od zestawu. Zakres do stawy danego zestawu można znaleźć w dodatku do instrukcji obsługi. - Page 100 – 100 – Należy sprawdzić, czy w zakresie dostawy znalazły się wszyst kie elementy składowe produktu PARI. Jeśli brakuje którego kolwiek elementu, należy niezwłocznie skontaktować się ze sprzedawcą, u którego zakupiono urządzenie PARI. Górna część nebulizatora Nasadka dyszy Dolna część nebulizatora Ustnik Miękka maska dla dzieci lub dorosłych Maska dla niemowląt z ustnikiem kątowym dla niemowląt a) Wężyk przyłączeniowy ze złączem żeńskim i męskim b) Wężyk przyłączeniowy ze złączami żeńskimi i adapte...
-
Page 101: Przeznaczenie
– 101 – 2.2 Przeznaczenie Nebulizator PARI XLent jest nebulizatorem do leków przezna czonym do leczenia wziewnego górnych i centralnych dróg od dechowych w połączeniu z kompresorem PARI. Czas trwania pojedynczego zastosowania wynosi ok. 5 minut (w zależności od ilości leku). W połączeniu z odpowiednimi akcesoriami nebulizator może być stosowany u pacjentów w różnym wieku: – z maską dla niemowląt i ustnikiem kątowym dla niemowląt do leczenia dróg oddechowych u niemowląt (także wcze śniaków) i małych dzieci, – z ustnikiem lub maską dla dorosłych do ogólnego leczenia dróg oddechowych u dzieci powyżej ok. 4. roku życia oraz u dorosłych. Nebulizatory są przeznaczone do leczenia wyłącznie pacjen tów, którzy mogą samodzielnie oddychać i są przytomni. Tylko w takich okolicznościach można zapewnić skuteczną terapię przy użyciu nebulizatora i uniknąć niebezpieczeństwa udusze nia się pacjenta. Można używać wyłącznie oryginalnych kompresorów i akceso riów PARI. Firma PARI GmbH nie odpowiada za szkody po wstałe podczas użytkowania nebulizatorów PARI razem z kom presorami i akcesoriami innych producentów. Można stosować tylko leki dopuszczone do użycia w leczeniu wziewnym. Leki te są zazwyczaj przepisywane przez lekarza. Należy przestrzegać ewentualnych ograniczeń określonych w ulotce dołączonej do danego leku. Częstotliwość stosowania zależy od obrazu choroby oraz właściwości konkretnego leku. Należy przestrzegać instrukcji obsługi stosowanego kom presora oraz akcesoriów. -
Page 102: Informacja O Zastosowanych Materiałach
– 102 – Rozszerzone przeznaczenie do celów medycznych Nebulizator może być stosowany w placówce medycznej ra zem z kompresorem PARI lub zaworem PARI CENTRAL . Je śli przestrzegane są szczególne zasady higienicznego przygo towania do ponownego użycia, można go używać do leczenia wielu pacjentów. 1) W niektórych krajach zawór PARI CENTRAL jest niedostępny. Informacje na temat zaworu PARI CENTRAL można uzyskać od firmy PARI GmbH. 2.3 Informacja o zastosowanych materiałach polipropylen nebulizator, nasadka dyszy, ustnik, ustnik kątowy dla niemowląt, maska dla dzieci, maska dla dorosłych silikon maska dla niemowląt elastomer nebulizator, nasadka dyszy, ustnik, termoplastyczny maska dla dzieci, maska dla dorosłych poliester opaska gumowa kauczuk syntetyczny opaska gumowa (bez lateksu) 2.4 Zestawienia produktów Nebulizatory PARI LC SPRINT XLent mogą być używane ra zem ze wszystkimi dostępnymi na rynku kompresorami PARI. Należy zapytać producenta lub sprawdzić w odpowiedniej in strukcji obsługi, czy istnieje możliwość zastosowania nebuliza tora z wprowadzonymi w przyszłości nowymi kompresorami PARI. -
Page 103: Żywotność
– 103 – – z maską dla niemowląt i ustnikiem kątowym dla niemowląt do leczenia dróg oddechowych u niemowląt (także wcze śniaków) i małych dzieci, – z ustnikiem lub maską dla dorosłych do ogólnego leczenia dróg oddechowych u dzieci powyżej ok. 4. roku życia oraz u dorosłych. 2.5 Żywotność Nebulizator należy wymienić najpóźniej po roku używania, po nieważ materiał, z którego jest on wykonany, może ulegać zmianom w miarę upływu czasu, co z kolei może niekorzystnie wpływać na skuteczność terapii. -
Page 104: Inhalacja
– 104 – INHALACJA UWAGA Niebezpieczeństwo zakażenia krzyżowego w przypadku zmiany pacjentów (w warunkach zakładu opieki zdrowotnej): jeśli z jednego nebulizatora korzysta co najmniej dwóch pa cjentów, istnieje niebezpieczeństwo przeniesienia drobnoustro jów z jednego pacjenta na drugiego za pośrednictwem części nebulizatora i jego akcesoriów. Aby temu zapobiec, przed każ dą zmianą pacjenta nebulizator oraz akcesoria należy oczy ścić, zdezynfekować i wysterylizować, a wężyk przyłączeniowy wyczyścić maszynowo i zdezynfekować lub wymienić [patrz rozdział: 5.1 Informacje ogólne]. 3.1 Montaż nebulizatora UWAGA Przed każdym zastosowaniem nebulizatora należy skontrolo wać wszystkie jego części i akcesoria. Elementy pęknięte, zde formowane lub znacznie przebarwione należy wymienić. Oprócz tego należy przestrzegać poniższych wskazówek doty czących montażu. Uszkodzenia poszczególnych części, jak również nieprawidłowe zmontowanie całego urządzenia mogą zakłócić działanie nebulizatora, a przez to obniżyć skutecz ność terapii. - Page 105 – 105 – • Nałożyć nasadkę dyszy na dy szę w dolnej części nebulizato ra, delikatnie ją dociskając. Strzałka na nasadce dyszy musi być zwrócona do góry. • Na dolną część nebulizatora nałożyć jego część górną i o brócić ją zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara w celu złączenia obu części. • Przymocować wężyk przyłą czeniowy do nebulizatora. Inhalacja z ustnikiem • Założyć ustnik na nebulizator.
- Page 106 – 106 – Inhalacja z maską dla niemowląt z ustnikiem kątowym dla niemowląt • Założyć maskę dla niemowląt na ustnik kątowy dla niemow ląt. Należy przy tym ucisnąć ma skę dla niemowląt kciukiem od wewnątrz nad pierwszym zgru bieniem ustnika kątowego dla niemowląt. • Założyć ustnik kątowy dla nie mowląt na nebulizator. Inhalacja z maską dla dzieci bądź dorosłych • Nasunąć maskę dla dzieci lub dorosłych na nebulizator. W trakcie nakładania maski na nebulizator należy się upewnić, że płytka zaworu wydechowego jest odchylona na zewnątrz, co gwarantuje możliwość swobodnego wy dychania podczas inhalacji.
-
Page 107: Napełnianie Lekiem
– 107 – 3.2 Napełnianie lekiem Aby wytwarzanie aerozolu przebiegało optymalnie, należy wlać co najmniej 3 ml leku do nebulizatora. WSKAZÓWKA Należy postępować w taki sposób, aby pokrywa poruszała się tylko w kierunku zgodnym z ustawieniem zawiasu. W przeciw nym razie może dojść do pęknięcia pokrywy nebulizatora. • Umieścić nebulizator w przewidzianym do tego celu uchwy cie na kompresorze. • Otworzyć pokrywę nebulizato ra, naciskając ją od spodu kciukiem, aby podważyć za trzask. • Wlać lek od góry przez nasad kę dyszy nebulizatora w ilości przepisanej przez lekarza. Należy pamiętać, aby poziom leku mieścił się między mini malną a maksymalną objęto ścią napełnienia [patrz roz dział: 6.3 Dane techniczne]. Zbyt duża lub zbyt mała ilość leku w nebulizatorze wpłynie negatywnie na przebieg nebuli zacji, a w konsekwencji na le czenie. • Zamknąć pokrywę nebulizatora. Dopilnować przy tym, aby pokrywa się zatrzasnęła. -
Page 108: Przeprowadzanie Inhalacji
– 108 – Jeśli w ramach jednego zastosowania pacjent inhaluje kolejno kilka leków, między poszczególnymi inhalacjami należy prze płukiwać nebulizator wodą z kranu. Nadmiar wody usunąć przez potrząsanie. Następnie napełnić nebulizator kolejnym le kiem w sposób opisany powyżej. 3.3 Przeprowadzanie inhalacji Przed przystąpieniem do inhalacji należy się upewnić, że wszystkie części urządzenia są ze sobą pewnie połączone. Inhalację należy przerwać w momencie, w którym lek zostanie zużyty, co można stwierdzić na podstawie zmiany odgłosów wydobywających się z nebulizatora. Nebulizator wytwarza dość duże krople, które mogą osa dzać się na jego ścianie. Aby zminimalizować utratę leku, należy pod koniec inhalacji uderzyć delikatnie palcem w nebulizator. Krople spadną z powrotem w nasadkę dyszy i zostaną na nowo rozpylone. Po zakończonej inhalacji w nebulizatorze pozostają zwy kle pojedyncze krople leku. W przypadku stosowania kompresora PARI • Podłączyć wężyk przyłączeniowy do kompresora i włączyć kompresor. W przypadku stosowania nebulizatora razem z zaworem PARI CENTRAL Warunek: Do przyłącza ściennego szpitala podłączony jest za wór PARI CENTRAL. • Włożyć wężyk przyłączeniowy razem z przewidzianym do tego celu adapterem do zaworu PARI CENTRAL, lekko go przy tym obracając. - Page 109 – 109 – OSTRZEŻENIE Należy dopilnować, aby wężyk przyłączeniowy PARI podłączo ny do kompresora lub zaworu PARI CENTRAL był z drugiej strony podłączony do nebulizatora PARI. W razie stosowania jednocześnie wielu systemów wężyków może wystąpić zagrożenie życia, ponieważ przy dużej liczbie możliwych połączeń zwiększa się prawdopodobieństwo popeł nienia błędu przy podłączaniu złączy. Jest to szczególnie praw dopodobne u wymagających opieki pacjentów, którzy muszą być żywieni w sposób sztuczny lub otrzymywać wlewy kroplo Inhalacja z ustnikiem lub z maską dla dzieci lub dorosłych • Usiąść wygodnie i prosto. • Wyjąć nebulizator z uchwytu i trzymać go pionowo. • Włożyć ustnik między zęby i ścisnąć go wargami lub nało żyć maskę na twarz, a następnie lekko ją docisnąć w okolicy ust i nosa. • Należy wykonywać możliwie wolne i głębokie wdechy i wy dechy przez ustnik lub maskę. • Po zakończeniu inhalacji należy umieścić nebulizator z po wrotem w uchwycie. • Wyłączyć kompresor.
- Page 110 – 110 – Inhalacja z maską dla niemowląt i ustnikiem kątowym dla niemowląt Maski dla niemowląt należy używać tylko razem z ustni kiem kątowym dla niemowląt. Niemowlę lub małe dziecko może bez przeszkód wykonywać wydechy przez szczeli ny w ustniku kątowym dla niemowląt, zapobiega to nie bezpieczeństwu wystąpienia duszności. • Ustawienie ustnika kątowego i położenie maski należy dosto sować do pozycji niemowlęcia lub dziecka. • Przyłożyć szczelnie maskę do ust i nosa, lekko ją dociskając. Należy pilnować, aby nebuliza tor znajdował się w położeniu pionowym. Chore niemowlęta często bronią się przed przyłożeniem maski do twarzy i kręcą głową. W celu przeprowadzenia skutecznej inhalacji należy wziąć maskę bezpośrednio do ręki i oprzeć mały palec na policzku dziecka. W ten spo sób można łatwiej nadążać za ruchami głowy dziecka, trzymając maskę. • Przeprowadzić inhalację. Inhalacja jest optymalna, kiedy dziecko lub niemowlę od dycha możliwie wolno i głęboko.
-
Page 111: Czyszczenie I Dezynfekcja Wwarunkach Domowych
– 111 – • Po zakończeniu inhalacji należy umieścić nebulizator z po wrotem w uchwycie. • Wyłączyć kompresor. CZYSZCZENIE I DEZYNFEKCJA W WARUNKACH DOMOWYCH Nebulizator i użyte akcesoria należy starannie wyczyścić po każdym zastosowaniu i przynajmniej raz dziennie zdezynfeko wać. Wężyka przyłączeniowego nie można czyścić ani dezyn fekować. 4.1 Czynności przygotowawcze • Wyjąć wężyk z nebulizatora. • Rozłożyć nebulizator na części. • Ostrożnie wyciągnąć zawór wydechowy ze szczeliny w ust niku. Po wykonaniu tej czynności zawór musi być wciąż połączo ny z ustnikiem. 4.2 Konserwacja wężyka przyłączeniowego • Nasunąć wężyk przyłączeniowy na złącze w kompresorze. • Włączyć kompresor. • Pozostawić kompresor włączony do momentu, w którym po wietrze wydobywające się przez wężyk przestanie zawierać... -
Page 112: Czyszczenie
– 112 – 4.3 Czyszczenie • Części zestawu (oprócz węży ka przyłączeniowego) dokład nie czyścić przez ok. 5 minut w ciepłej wodzie z kranu z do datkiem płynu do mycia na czyń. W przypadku większych zabrudzeń można użyć czystej szczoteczki (którą należy po tem stosować tylko do tego ce lu). • Dokładnie wypłukać wszystkie części pod ciepłą bieżącą wo dą. • Przyspieszyć wysychanie przez wytrząśnięcie wody z poszczególnych części. -
Page 113: Dezynfekcja
– 113 – 4.4 Dezynfekcja Warunkiem skutecznej dezynfekcji jest gruntowne oczyszcze nie nebulizatora. Poza rozmontowanym nebulizatorem zdezyn fekować należy również oczyszczone akcesoria (oprócz węży ka przyłączeniowego). Informacja dotycząca użycia maski z opaską gumową Ze względu na to, że w wyniku wysokiej temperatury wy maganej do przeprowadzenia dezynfekcji opaska gumo wa mogłaby ulec uszkodzeniu, można ją tylko czyścić. UWAGA Wilgotne otoczenie sprzyja rozwojowi drobnoustrojów. Z tego powodu wszystkie części zestawu należy wyjąć z garnka lub dezynfektora natychmiast po zakończeniu dezynfekcji. Wysu szyć części. Gruntowne osuszenie zmniejsza niebezpieczeń stwo zakażenia. We wrzącej wodzie • Umieścić wszystkie części na co najmniej 5 minut we wrzą cej wodzie. Do dezynfekcji należy używać czystego garnka i świeżej wody pitnej. W przypadku wyjątkowo twardej wody na częściach może odkładać się kamień widoczny w postaci mlecznego nalo tu. Można temu zapobiec przez stosowanie zmiękczonej wody. WSKAZÓWKA Tworzywa sztuczne, z których wykonano części zestawu, topią się w kontakcie z gorącym dnem garnka. Z tego względu nale ży zadbać o wystarczającą ilość wody w garnku. Pozwoli to uniknąć uszkodzenia części zestawu. -
Page 114: Kontrola Wzrokowa
– 114 – Przy użyciu dostępnego na rynku dezynfektora termicznego do butelek dla niemowląt ﴾nie dezynfekować w kuchenkach mikrofalowych﴿ W celu osiągnięcia skutecznej dezynfekcji należy zastosować dezynfektor termiczny, którego cykl pracy trwa przynajmniej 6 minut. Należy przestrzegać zaleceń podanych w instrukcji obsługi stosowanego dezynfektora dotyczących sposobu prze prowadzania dezynfekcji, czasu jej trwania oraz odpowiedniej ilości użytej do tego celu wody. UWAGA Nieskuteczna dezynfekcja sprzyja rozwojowi drobnoustrojów i zwiększa przez to ryzyko zakażenia. Dezynfekcja może być uznana za skuteczną dopiero wtedy, gdy dezynfektor wyłączył się automatycznie lub upłynął minimalny czas dezynfekcji po dany w instrukcji obsługi dezynfektora. Dlatego nie należy przedwcześnie wyłączać urządzenia. Poza tym należy pilno wać jego czystości i regularnie kontrolować jego sprawność. 4.5 Kontrola wzrokowa Po każdym czyszczeniu i dezynfekcji należy sprawdzić wszyst kie części produktu. Elementy pęknięte, zdeformowane lub znacznie przebarwione należy wymienić. 4.6 Suszenie i przechowywanie • Przyspieszyć wysychanie przez wytrząśnięcie wody z posz czególnych części. Należy przy tym przytrzymywać pokrywę górnej części nebulizatora, aby nie uszkodzić zawiasu przez potrząsanie. - Page 115 – 115 – • Na czas suszenia oraz między kolejnymi zastosowaniami, a w szczególności przed dłuższą przerwą w terapii, nebuli zator zawinąć w czysty, niestrzępiący się materiał (np. w ściereczkę do naczyń) i przechowywać w suchym, niekurzą cym się miejscu. • Zabezpieczyć nebulizator i akcesoria przed długotrwałym bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
-
Page 116: Higieniczne Przygotowanie Do Użycia W Warunkach Zakładu Opieki Zdrowotnej
UŻYCIA W WARUNKACH ZAKŁADU OPIEKI ZDROWOTNEJ 5.1 Informacje ogólne WSKAZÓWKA Należy korzystać wyłącznie z odpowiednio zweryfikowanych procedur przygotowania do użycia, które są dostosowane do typu danego urządzenia i rodzajów używanych produktów, a także pilnować, by w każdym cyklu przygotowania zachowy wane były zatwierdzone wartości parametrów. Regularnie uży wane urządzenia należy poddawać regularnym czynnościom przygotowywania do ponownego użycia i/lub konserwacji. W celu higienicznego przygotowania do użycia należy prze strzegać następującej procedury: – Bez zmiany pacjentów: Nebulizator oraz używane akcesoria należy czyścić po każ dej inhalacji. Co najmniej raz dziennie należy je również dezynfekować. – Przy zmianie pacjentów: Przed każdą zmianą pacjenta należy wykonać opisane po niżej czynności. – Nebulizator oraz używane akcesoria należy oczyścić, zdezynfekować i wysterylizować. – Wężyk przyłączeniowy należy wyczyścić i zdezynfekować maszynowo lub wymienić. Należy przy tym uwzględnić informacje zawarte w dodatku do instrukcji obsługi „Maschinelle Reinigung mit Desinfektion der PARI Anschlussschläuche” (Maszynowe czyszczenie i dezynfekcja wężyków przyłączeniowych PARI) (dok. nr 041D0503) dostępnym w Internecie na stronie www.pari.de. -
Page 117: Ograniczenia Dotyczące Przygotowania Do Użycia
– 117 – Przygotowanie nebulizatora PARI do użycia należy przeprowa dzić zgodnie z odpowiednimi, zweryfikowanymi procedurami w taki sposób, aby zagwarantować i móc potwierdzić skutecz ność tych procedur, nie narażając przy tym bezpieczeństwa ani zdrowia pacjentów. UWAGA Każdy cykl przygotowania należy zakończyć dokładnym osu szeniem części. Wilgoć lub resztki wody mogą zwiększać nie bezpieczeństwo rozwoju drobnoustrojów. W dalszej części tego rozdziału opisano zweryfikowane przez firmę PARI efektywne procedury przygotowania do użycia czę ści składowych produktów PARI, które są wykonane z tworzyw sztucznych. Przy przygotowywaniu należy uwzględnić informacje zawarte w dodatku do instrukcji obsługi „Hygienische Wiederaufbereitung im professionellen Bereich” (Higieniczne przygotowanie do po nownego użycia w warunkach zakładu opieki zdrowotnej) (dok. nr 041D0498) dostępnym w Internecie na stronie www.pari.de. 5.2 Ograniczenia dotyczące przygotowania do użycia Nebulizator można sterylizować maksymalnie 300 razy bądź stosować maksymalnie przez rok. Nebulizatora ani używanych akcesoriów nie należy poddawać działaniu temperatury wyższej niż 137°C. Wężyk przyłączeniowy może być poddany procedurom przygo towania do użycia ok. 50 razy. -
Page 118: Czynności Przygotowawcze
– 118 – 5.3 Czynności przygotowawcze • Wyjąć wężyk z nebulizatora. • Rozłożyć nebulizator na części. • Ostrożnie wyciągnąć zawór wydechowy ze szczeliny w ust niku. Po wykonaniu tej czynności zawór musi być wciąż połączo ny z ustnikiem. 5.4 Czyszczenie i dezynfekcja Czyszczenie i dezynfekcję należy przeprowadzać bezpośred nio po każdym użyciu nebulizatora. Zasadniczo należy stoso wać metodę mechaniczną (zmywarka do narzędzi medycz nych). WSKAZÓWKA Przy wyborze środków czyszczących i dezynfekujących należy uwzględnić ich zgodność z materiałami, z których są wykonane czyszczone i dezynfekowane elementy. W przeciwnym razie może dojść do uszkodzeń części składowych produktu. Informacja dotycząca użycia maski z opaską gumową Ze względu na to, że w wyniku wysokiej temperatury opa ska gumowa mogłaby ulec uszkodzeniu, można ją podda wać wyłącznie dezynfekcji chemicznej (nie wolno jej de zynfekować termicznie). - Page 119 – 119 – Maszynowe czyszczenie i dezynfekcja POTRZEBNE ŚRODKI I SPRZĘT – Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji zgodne z normą DIN EN ISO 15883 – Środek czyszczący PRZEPROWADZANIE • Ułożyć poszczególne części zestawu w taki sposób, aby mogły być jak najlepiej oczyszczone i zdezynfekowane. • Wybrać odpowiedni program czyszczenia i środek czysz czący. WERYFIKACJA W Europie weryfikację skuteczności procedury przeprowadza się przy użyciu: – urządzenia RDG G7836 CD firmy Miele (z ustawionym pro gramem pracy Vario TD ); – standardowych koszy firmy Miele do nebulizatora i akceso riów (z wyłączeniem wężyka przyłączeniowego) lub specjal nych koszy firmy Miele do nebulizatora, akcesoriów i węży ka przyłączeniowego; – roztworu alkalicznego środka czyszczącego Neodisher Me diclean forte o stężeniu 0,5% oraz środka Neodisher Z (kwasu cytrynowego w celu neutralizacji) — oba produkty firmy Dr. Weigert. 1) Czyszczenie: 50 minut w maksymalnej temp. 65°C; dezynfekcja: 10 minut w maksymalnej temp. 93°C...
- Page 120 – 120 – SUSZENIE Nawet jeśli używane urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji obsługuje funkcję suszenia, po zakończeniu tej procedury na leży się upewnić, że w częściach zestawu nie ma pozostałości cieczy. • Należy wytrząsnąć pozostałe krople ze wszystkich części, które należy następnie pozostawić do całkowitego wy schnięcia. • Za pomocą kompresora lub zaworu PARI CENTRAL prze dmuchiwać wężyk sprężonym powietrzem tak długo, jak długo w wężyku będą widoczne oznaki wilgoci. Ręczne czyszczenie Czyszczenie i dezynfekcja nie muszą być prowadzone przy użyciu specjalnego urządzenia. Można w tym celu zastosować następujące procedury ręcznego czyszczenia i ręcznej dezyn fekcji. POTRZEBNE ŚRODKI I SPRZĘT – Środek czyszczący – Szczoteczka – Ciepła woda PRZEPROWADZANIE • Wszystkie części włożyć do roztworu środka czyszczącego. • Dokładnie oczyścić poszczególne części za pomocą szczo teczki. • Dokładnie wypłukać wszystkie części wodą o kontrolowanej jakości i pozostawić je do całkowitego wyschnięcia na su chym, czystym i chłonnym podłożu.
- Page 121 Weryfikację skuteczności procedury przeprowadza się przy użyciu: – enzymatycznego środka czyszczącego o obojętnym pH ® Korsolex Endo Cleaner 0,5% firmy Bode; – wody o temperaturze ok. 50°C. – Czas czyszczenia: ok. 5 minut Ręczna dezynfekcja Do ręcznej dezynfekcji wymagany jest środek dezynfekujący o potwierdzonej skuteczności, przeznaczony specjalnie do przy rządów medycznych, który nie oddziałuje negatywnie w połą czeniu ze stosowanym środkiem czyszczącym. POTRZEBNE ŚRODKI I SPRZĘT – Środek dezynfekujący – Woda UWAGA Części zestawu PARI nie mogą być dezynfekowane przy uży ciu środków dezynfekujących przeznaczonych do dezynfekcji przyrządów medycznych, jeśli środki te zawierają czwartorzę dowe związki amoniowe. Czwartorzędowe związki amoniowe mogą się gromadzić w materiałach z tworzyw sztucznych, co może prowadzić do reakcji alergicznych u pacjentów. PRZEPROWADZANIE • Wszystkie części włożyć do roztworu środka dezynfekują cego. • Zapewnić warunki działania roztworu zgodne z informacja mi zawartymi w instrukcji obsługi środka dezynfekującego. • Dokładnie wypłukać wszystkie części wodą o kontrolowanej jakości i pozostawić je do całkowitego wyschnięcia na su chym, czystym i chłonnym podłożu.
-
Page 122: Sterylizacja
– 122 – WERYFIKACJA Weryfikację skuteczności procedury przeprowadzono z zasto sowaniem środka dezynfekującego zawierającego aldehydy: ® – Korsolex Basic 4% (Bode). – Czas dezynfekcji: 15 minut 5.5 Sterylizacja WSKAZÓWKA Zweryfikowaną procedurę sterylizacji można przeprowadzić tyl ko w odniesieniu do produktów oczyszczonych i zdezynfeko wanych. Informacja dotycząca steryliza cji miękkiej maski dla dzieci i miękkiej maski dla dorosłych Sterylizację wyżej wymienionych masek można prowadzić tylko z użyciem stabilizatora maski, po nieważ wysoka temperatura mo że spowodować odkształcenie maski. Należy przy tym przestrze gać instrukcji obsługi stabilizatora maski. POTRZEBNE ŚRODKI I SPRZĘT Sterylizator parowy, w miarę możliwości z funkcją wstępnej próżni frakcjonowanej, zgodny z normą DIN EN 285 lub DIN EN 13060 (typ B) -
Page 123: Kontrola Wzrokowa
– 123 – PRZEPROWADZANIE • Umieścić wszystkie części zestawu w sterylnym opakowa niu zgodnym z normą DIN EN 11607 (np. w opakowaniu fo liowopapierowym). Maksymalna temperatura i minimalny czas sterylizacji: 121°C, min. 20 min lub 132°/134°C, min. 3 min WERYFIKACJA Weryfikację skuteczności procedury przeprowadza się zgod nie z normą DIN EN ISO 176651 przy użyciu: – sterylizatora EuroSelectomat 666 firmy MMM z funkcją wstępnej próżni frakcjonowanej, – sterylizatora Varioklav 400 E firmy H+P Labortechnik (do zastosowania metody grawitacyjnej). 5.6 Kontrola wzrokowa Po każdym czyszczeniu, dezynfekcji i sterylizacji należy spraw dzić wszystkie części produktu. Elementy pęknięte, zdeformo wane lub znacznie przebarwione należy wymienić. 5.7 Przechowywanie Nebulizator PARI oraz używane akcesoria należy przechowy wać w miejscu suchym, niekurzącym się i zabezpieczonym przed skażeniem. Zaleca się stosowanie sterylnego opakowa nia. -
Page 124: Informacje Dodatkowe
– 124 – INFORMACJE DODATKOWE 6.1 Utylizacja Wszystkie części składowe produktu można usuwać wraz z od padami komunalnymi, o ile nie regulują tego lokalne przepisy dotyczące utylizacji odpadów. 6.2 Informacje kontaktowe W przypadku awarii urządzenia oraz jakichkolwiek pytań doty czących produktów lub ich obsługi należy się skontaktować z naszym Centrum obsługi: Tel.: +49 (0)8151279 279 (obsługa w języku niemieckim) +49 (0)8151279 220 (obsługa w różnych językach) 6.3 Dane techniczne Gazy Powietrze, tlen Przepływ minimalny 3,0 l/min Odpowiednie minimalne ciśnienie robocze 0,5 bar/50 kPa Przepływ maksymalny 6,0 l/min Odpowiednie maksymalne ciśnienie 2,0 bar/200 kPa robocze Minimalna objętość napełnienia 3 ml Maksymalna objętość napełnienia 8 ml... -
Page 125: Charakterystyka Aerozolu
– 125 – 6.4 Charakterystyka aerozolu Charakterystyka aerozolu zgodna z normą DIN EN 135441, załącznik CC. Określenie wielkości cząstek Parametr Czas pomiaru 3 min Objętość napełnienia 3 ml Roztwór testowy fluorek sodu (2,5%) Przyrząd testowy impaktor kaskadowy Marple Przepływ minimalny 3 l/min Przepływ maksymalny 6 l/min Wynik Mean value at 3 l/min JetFlow Mean value at 6 l/min JetFlow 1.00 10.00 MMAD [µm] 1) Wartości średnie z dwóch serii pomiarów pojedynczych w trzech konfigura cjach parametrów nebulizatora i źródła sprężonego powietrza. - Page 126 – 126 – Określenie wydajności produkcji aerozolu Wydajność produkcji aerozolu to parametr określający ilość ae rozolu produkowaną przez system nebulizatora z określonej objętości napełnienia. Parametr Objętość napełnienia 2 ml Roztwór testowy fluorek sodu (1%) Przyrząd testowy symulator oddechu PARI COMPASS Czas pomiaru do upływu 1 minuty po zakłóceniu strumienia aerozolu Wydajność przy przepływie minimalnym (3 l/min) 0,14 ml przy przepływie maksymalnym (6 l/min) 0,15 ml 1) Wartości średnie z dwóch serii pomiarów pojedynczych w trzech konfigura cjach parametrów nebulizatora i źródła sprężonego powietrza. Określenie poziomu wydajności Poziom wydajności to parametr określający ilość aerozolu pro dukowaną przez system nebulizatora w określonej jednostce czasu. Parametr Objętość napełnienia 2 ml Roztwór testowy fluorek sodu (1%) Przyrząd testowy symulator oddechu PARI COMPASS Czas pomiaru 1 minuta...
- Page 127 – 127 – Poziom wydajności przy przepływie minimalnym (3 l/min) 0,05 ml/min przy przepływie maksymalnym (6 l/min) 0,11 ml/min 1) Wartości średnie z dwóch serii pomiarów pojedynczych w trzech konfiguracjach parametrów nebulizatora i źródła sprężonego powietrza.
- Page 128 – 128 –...
- Page 129 – 129 – Instrucţiuni de utilizare Informaţii actualizate la: 201311. Ne rezervăm dreptul de a opera modificări tehnice. IMPORTANT..............Informaţii generale ............Informaţii privind instrucţiunile de utilizare ......Formatul avertismentelor privind siguranţa ....... Tratarea bebeluşilor, copiilor şi persoanelor care necesită asistenţă ............. Igienă ................DESCRIEREA PRODUSULUI.......... Componente..............Scopul pentru care a fost destinat........Informaţii privind materialele ..........Combinaţii de produse ............Durată de viaţă..............INHALARE................ Asamblarea nebulizatorului..........Introducerea medicamentului..........Efectuarea inhalării ............CURĂŢARE ŞI DEZINFECTARE ACASĂ ....... Pregătire................Întreţinerea tubului de conectare........Curăţare ................Dezinfectare ..............Control vizual ..............Uscare şi depozitare ............
- Page 130 – 130 – PREGĂTIREA IGIENICĂ ÎN MEDIU PROFESIONAL ..Generalităţi................ Limitele reutilizării.............. Pregătire................Curăţare şi dezinfectare ............ Sterilizare ................Control vizual ..............Depozitare................. DIVERSE ................Eliminare ................Informaţii de contact............Date tehnice ..............Caracteristicile aerosolilor ..........
-
Page 131: Important
– 131 – IMPORTANT 1.1 Informaţii generale Citiţi aceste instrucţiuni de utilizare în întregime. Păstraţile pentru consultare ulterioară. În cazul nerespectării instrucţiunilor de utilizare nu poate fi exclusă rănirea persoanelor sau avarierea produsului. În cazul în care simptomele persistă sau dacă starea de sănătate se înrăutăţeşte, întrerupeţi utilizarea şi contactaţil imediat pe medicul dumneavoastră. 1.2 Informaţii privind instrucţiunile de utilizare În caz de nevoie puteţi comanda instrucţiunile de utilizare de la PARI GmbH [vezi capitolul: 6.2 Informaţii de contact]. Instrucţiunile de utilizare ale produselor individuale, în limba germană şi în limba engleză, sunt disponibile pe internet: www.pari.de/en/products (pe pagina produsului respectiv). 1.3 Formatul avertismentelor privind siguranţa Avertismentele privind siguranţa sunt clasificate în aceste instrucţiuni de utilizare în funcţie de gradul de periculozitate: – Cuvântul de semnal AVERTISMENT indică pericole care, fără luarea unor măsuri de precauţie, pot duce la răniri grave sau chiar deces. – Cuvântul de semnal ATENŢIE indică pericole care, fără luarea unor măsuri de precauţie, pot duce la răniri uşoare sau pot afecta tratamentul. – Cuvântul de semnal NOTĂ indică măsuri generale de precauţie care trebuie respectate în cursul manipulării... -
Page 132: Tratarea Bebeluşilor, Copiilor Şi Persoanelor Care Necesită Asistenţă
– 132 – 1.4 Tratarea bebeluşilor, copiilor şi persoanelor care necesită asistenţă Bebeluşii, copiii şi persoanele care necesită asistenţă pot inhala numai sub supravegherea permanentă a unui adult. Numai astfel se poate asigura un tratament sigur şi eficient. Acest grup de persoane deseori apreciază greşit riscurile (de ex. strangulare cu cablul de alimentare sau cu tubul de conectare) care pot prezenta pericol de rănire. Produsul conţine piese mărunte. Piesele mărunte pot să blocheze căile respiratorii, ducând la pericol de sufocare. Din acest motiv aveţi grijă să nu păstraţi compresorul, nebulizatorul şi accesoriile la îndemâna bebeluşilor şi copiilor mici. Pentru tratarea bebeluşilor şi copiilor mici care încă nu pot să inhaleze cu ajutorul piesei pentru gură sunt disponibile măşti speciale bebe. Nebulizatoarele pot fi utilizate numai de către pacienţi care respiră independent şi sunt conştienţi. Numai astfel se poate asigura un tratament eficient, fără pericol de sufocare. 1.5 Igienă Pentru tratamentul prin inhalare utilizaţi numai nebulizator şi accesorii curăţate, dezinfectate şi uscate conform capitolului 4. Impurităţile şi umezeala reziduală pot duce la contaminare bacteriană, care reprezintă un pericol crescut de infecţie. Din acest motiv, respectaţi următoarele reguli de igienă: – Din motive igienice, fiecare nebulizator poate fi utilizat acasă numai pentru un singur pacient. – Spălaţivă temeinic mâinile înainte de fiecare utilizare şi curăţare a nebulizatorului. – Curăţaţi, dezinfectaţi şi uscaţi nebulizatorul şi accesoriile. Efectuaţi neapărat curăţarea şi uscarea inclusiv înainte de prima utilizare. - Page 133 – 133 – – Pentru curăţare şi dezinfectare utilizaţi apă proaspătă de la robinet cu calitate de apă potabilă. – Aveţi grijă ca după fiecare curăţare şi dezinfectare toate piesele să se usuce suficient. – Nu depozitaţi nebulizatorul şi accesoriile întrun mediu umed sau împreună cu obiecte umede.
-
Page 134: Descrierea Produsului
– 134 – DESCRIEREA PRODUSULUI 2.1 Componente Componentele variază în funcţie de kit. Componentele kitului Dvs. sunt enumerate în anexă. Verificaţi dacă toate piesele produsului Dvs. PARI sunt incluse între componente. În cazul în care nu sunt prezente toate componentele, înştiinţaţi imediat distribuitorul de la care aţi cumpărat produsul PARI. Secţiunea superioară a nebulizatorului Ajutaj duză Secţiunea inferioară a nebulizatorului Piesă pentru gură Mască pentru copii sau pentru adulţi soft Mască bebe cu racord bebe... -
Page 135: Scopul Pentru Care A Fost Destinat
– 135 – a) Tub de conectare f/m b) Tub de conectare f/f cu adaptor 2.2 Scopul pentru care a fost destinat Nebulizatorul PARI XLent este un nebulizator pentru medicaţie care, împreună cu un compresor PARI, este prevăzut pentru tratamentul prin inhalare al căilor respiratorii superioare şi centrale. Durata unei utilizări este cca. 5 minute (în funcţie de cantitatea de medicament). Cu accesoriile corespunzătoare, nebulizatorul poate fi utilizat la toate grupele de vârstă: – cu mască bebe şi racord bebe, pentru tratamentul căilor respiratorii la sugari (inclusiv prematuri) şi copii mici – cu piesă pentru gură sau mască pentru adulţi pentru tratamentul universal al căilor respiratorii la copii de la cca. 4 ani şi la adulţi. Nebulizatorul poate fi utilizat numai de către pacienţi care respiră independent şi sunt conştienţi. Numai astfel se poate asigura un tratament eficient, fără pericol de sufocare. Pot fi utilizate numai compresoare şi accesorii originale PARI. PARI GmbH nu răspunde pentru pagubele produse din cauza utilizării nebulizatoarelor PARI cu compresoare sau accesorii produse de alţi producători. Pot fi utilizate numai medicamente admise pentru tratament prin inhalare. De regulă, acestea sunt stabilite de medic. Respectaţi eventualele restricţii prevăzute în informaţiile de utilizare ale medicamentului respectiv. Frecvenţa utilizării depinde de simptomele clinice şi de medicamentul utilizat. Trebuie respectate instrucţiunile de utilizare ale compresorului utilizat şi ale accesoriilor. -
Page 136: Informaţii Privind Materialele
– 136 – Extinderea scopului pentru care a fost destinat în cazul utilizării în medii profesionale Nebulizatorul poate fi utilizat, împreună cu un compresor PARI sau cu PARI CENTRAL , în instituţii medicale. În cazul respectării cerinţelor speciale privind pregătirea igienică, produsul poate fi utilizat de către mai mulţi pacienţi. 1) PARI CENTRAL nu este disponibil în toate ţările. Informaţii privind PARI CENTRAL pot fi obţinute de la PARI GmbH. 2.3 Informaţii privind materialele Polipropilenă nebulizator, ajutaj duză, piesă pentru gură, racord bebe, mască pentru copii, mască pentru adulţi Silicon Mască bebe Elastomer nebulizator, ajutaj duză, piesă pentru gură, termoplastic mască pentru copii, mască pentru adulţi Poliester Bandă elastică Cauciuc sintetic Bandă elastică (fără latex) 2.4 Combinaţii de produse Nebulizatorul PARI LC SPRINT XLent poate fi utilizat cu toate compresoarele PARI disponibile pe piaţă. În privinţa posibilităţii de utilizare a nebulizatorului cu noile compresoare PARI care vor apărea în viitor, interesaţivă la producător sau citiţi instrucţiunile de utilizare aferente. Pentru ca nebulizatorul să poată fi utilizat pentru toate grupele de vârstă, acesta poate fi combinat cu accesoriile potrivite: –... -
Page 137: Durată De Viaţă
– 137 – 2.5 Durată de viaţă Înlocuiţi nebulizatorul cel târziu după un an, deoarece materialul nebulizatorului poate suferi modificări cu trecerea timpului. Acest lucru poate afecta eficienţa tratamentului. INHALARE ATENŢIE Pericolul contaminării încrucişate la schimbarea pacientului (în mediu profesional): În cazul utilizării nebulizatorului la mai mulţi pacienţi, există riscul ca prin intermediul nebulizatorului şi accesoriilor să se transmită microbi de la un pacient la altul. Pentru a preveni acest lucru, nebulizatorul şi accesoriile trebuie curăţate, dezinfectate şi sterilizate, iar tubul de conectare trebuie curăţat şi dezinfectat mecanic sau înlocuit înainte de fiecare schimbare de pacient [vezi capitolul: 5.1 Generalităţi]. 3.1 Asamblarea nebulizatorului ATENŢIE Verificaţi toate piesele nebulizatorului şi accesoriile înainte de fiecare utilizare. Înlocuiţi piesele sparte, deformate sau puternic decolorate. De asemenea, respectaţi următoarele instrucţiuni de asamblare. Piesele deteriorate, precum şi un nebulizator asamblat greşit pot afecta funcţionarea nebulizatorului şi prin aceasta, tratamentul. - Page 138 – 138 – • Montaţi ajutajul de duză prin apăsare uşoară pe duza din secţiunea inferioară a nebulizatorului. Săgeata de pe ajutajul de duză trebuie să fie îndreptată în sus. • Aşezaţi secţiunea superioară a nebulizatorului pe secţiunea inferioară şi închideţi nebulizatorul prin rotire în sensul acelor de ceas. • Montaţi tubul de conectare pe nebulizator. Utilizare cu piesă pentru gură • Montaţi piesa pentru gură pe nebulizator.
- Page 139 – 139 – Utilizare cu mască bebe şi racord bebe • Montaţi masca bebe pe racordul bebe. Pentru aceasta apăsaţi cu degetul mare masca bebe din interior peste primul bosaj al racordului bebe. • Montaţi racordul bebe pe nebulizator. Utilizare cu mască pentru copii sau adulţi • Montaţi masca pentru copii sau adulţi pe nebulizator. În cazul utilizării măştii aveţi grijă ca plăcuţa ventilului de expirare să fie împinsă în afară, pentru a putea expira nestingherit.
-
Page 140: Introducerea Medicamentului
– 140 – 3.2 Introducerea medicamentului Pentru generarea optimă a aerosolului, introduceţi în nebulizator cel puţin 3 ml de medicament. NOTĂ Aveţi grijă să mişcaţi capacul numai în direcţia dată de balama. În caz contrar capacul nebulizatorului se poate rupe. • Montaţi nebulizatorul în suportul prevăzut pentru acesta pe compresor. • Deschideţi capacul nebulizatorului, apăsând capacul de jos în sus cu degetul mare. • Introduceţi cantitatea de medicament prescrisă de medic din sus în ajutajul de duză al nebulizatorului. Respectaţi nivelul minim şi maxim de umplere [vezi capitolul: 6.3 Date tehnice]. Dacă nebulizatorul conţine prea puţin sau prea mult medicament, nebulizarea şi prin aceasta, tratamentul sunt puternic afectate. • Închideţi capacul nebulizatorului. Verificaţi blocarea capacului. Dacă la aceeaşi utilizare trebuie să inhalaţi mai multe medicamente unul după altul, clătiţi nebulizatorul între inhalări cu apă de la robinet. Îndepărtaţi apa în exces din nebulizator prin scuturare şi introduceţi medicamentul conform descrierii. -
Page 141: Efectuarea Inhalării
– 141 – 3.3 Efectuarea inhalării Înainte de inhalare verificaţi ca toate piesele să fie conectate ferm între ele. Efectuaţi inhalarea până la consumarea medicamentului (este semnalizată de modificarea zgomotului făcut de nebulizator). Nebulizatorul generează picături relativ mari, care se pot depune pe peretele nebulizatorului. Pentru a reduce la minim pierderea de substanţă medicamentoasă, spre sfârşitul inhalării ciocăniţi uşor nebulizatorul cu degetul. Astfel picăturile revin în ajutajul de duză şi sunt nebulizate din nou. În general, după inhalare mai rămân câteva picături de medicament în nebulizator. În cazul utilizării unui compresor PARI: • Racordaţi tubul de conectare la compresor şi porniţi compresorul. În cazul utilizării cu PARI CENTRAL: Condiţie: La consola de perete a spitalului să fie racordată o unitate PARI CENTRAL. • Racordaţi tubul de conectare cu adaptorul prevăzut în acest scop, prin rotire uşoară, la PARI CENTRAL. AVERTISMENT Verificaţi cu grijă ca tubul de conectare PARI racordat la compresor, respectiv la PARI CENTRAL să fie conectat cu celălalt capăt la nebulizatorul PARI. În cazul în care sunt prezente mai multe sisteme de tuburi, există un potenţial pericol de moarte, dacă din greşeală sunt confundate diferitele posibilităţi de racordare. Acest risc apare mai ales la pacienţi dependenţi, care necesită, de exemplu, hrănire artificială sau infuzii. - Page 142 – 142 – Inhalare cu piesă pentru gură, respectiv cu mască pentru copii sau adulţi • Aşezaţivă relaxat, cu spatele în poziţie verticală. • Scoateţi nebulizatorul din suport şi ţineţil în poziţie verticală. • Prindeţi piesa pentru gură între dinţi şi cuprindeţio cu buzele, respectiv aşezaţi masca peste gură şi nas, etanşând prin apăsare uşoară. • Inspiraţi pe cât posibil încet şi adânc prin piesa pentru gură, respectiv prin mască, apoi expiraţi relaxat. • Imediat după terminarea inhalării puneţi nebulizatorul din nou în suport. • Opriţi compresorul. Inhalare cu mască bebe şi racord bebe Utilizaţi masca bebe numai împreună cu racordul bebe. Bebeluşul, respectiv copilul mic poate să expire neobstrucţionat prin fantele de pe racordul bebe, evitânduse astfel pericolul insuficienţei respiratorii. •...
- Page 143 – 143 – Sugarii bolnavi se luptă deseori împotriva apăsării măştii întorcânduşi capul în stânga şi în dreapta. Pentru a asigura o inhalare eficientă luaţi masca direct în mână şi sprijiniţi degetul mic de obrazul copilului. Astfel puteţi urmări mai uşor cu masca mişcările capului copilului. • Efectuaţi tratamentul. Pentru o inhalare optimă, copilul/bebeluşul trebuie să inspire şi să expire pe cât posibil încet şi adânc. • Imediat după terminarea inhalării puneţi nebulizatorul din nou în suport. • Opriţi compresorul.
-
Page 144: Curăţare Şi Dezinfectare Acasă
– 144 – CURĂŢARE ŞI DEZINFECTARE ACASĂ Nebulizatorul şi accesoriile utilizate trebuie curăţate temeinic după fiecare utilizare şi dezinfectate cel puţin o dată pe zi. Tubul de conectare nu poate fi nici curăţat, nici dezinfectat. 4.1 Pregătire • Decuplaţi tubul de la nebulizator. • Demontaţi nebulizatorul în piese individuale. • Trageţi cu grijă ventilul de expirare de pe piesa pentru gură afară din fantă. Ventilul trebuie să rămână în continuare ataşat de piesa pentru gură. 4.2 Întreţinerea tubului de conectare • Racordaţi tubul de conectare la compresor. • Porniţi compresorul. • Lăsaţi compresorul să funcţioneze până când aerul care trece prin tub elimină eventualele depuneri de condens din tub. -
Page 145: Curăţare
– 145 – 4.3 Curăţare • Curăţaţi toate piesele (cu excepţia tubului de conectare) timp de cca. 5 minute cu apă caldă de la robinet şi detergent de spălat vase. În cazul murdăriei persistente, dacă este nevoie, utilizaţi o perie curată (această perie poate fi utilizată exclusiv pentru acest scop). • Apoi clătiţi temeinic toate piesele sub apă caldă curentă. • Grăbiţi scurgerea apei prin scuturarea tuturor pieselor. -
Page 146: Dezinfectare
– 146 – 4.4 Dezinfectare Dezinfectaţi nebulizatorul dezasamblat şi accesoriile utilizate (cu excepţia tubului de conectare) imediat după curăţare (numai un nebulizator curăţat poate fi dezinfectat eficient). Informaţii pentru utilizarea măştilor cu bandă elastică: Banda elastică poate fi doar curăţată,deoarece poate fi deteriorată de temperaturile mari din cursul dezinfectării. ATENŢIE Un mediu umed favorizează contaminarea bacteriană. Din acest motiv, scoateţi toate piesele din vasul în care au fost dezinfectate, respectiv din aparatul de dezinfectare imediat după terminarea dezinfectării. Uscaţi piesele. Uscarea completă reduce pericolul de infecţii. În apă clocotită • Ţineţi toate piesele timp de cel puţin 5 minute în apă clocotită. Utilizaţi un vas curat şi apă potabilă proaspătă. Dacă apa este foarte dură, calcarul din apă se poate depune pe piesele aparatului sub forma unui sediment de culoarea laptelui. Acest lucru poate fi evitat prin utilizarea apei dedurizate. NOTĂ Masa plastică se topeşte în contact cu fundul fierbinte al vasului. Din acest motiv, aveţi grijă ca nivelul apei în vas să fie suficient. Astfel evitaţi deteriorarea pieselor. -
Page 147: Control Vizual
– 147 – Cu un aparat pentru dezinfectarea termică a biberoanelor, disponibil în comerţ ﴾nu în cuptorul cu microunde﴿ Pentru o dezinfectare eficientă utilizaţi un aparat de dezinfecţie termică, cu o durată de funcţionare de cel puţin 6 minute. În privinţa modului de efectuare a dezinfectării, a duratei procedurii de dezinfecţie şi a cantităţii de apă necesare, respectaţi instrucţiunile de utilizare ale aparatului de dezinfectare utilizat. ATENŢIE O dezinfectare insuficientă favorizează contaminarea bacteriană şi astfel creşte pericolul de infecţii. Dezinfectarea este eficientă numai dacă aparatul de dezinfectare sa oprit în mod automat, respectiv sa scurs timpul minim de dezinfectare prevăzut în instrucţiunile de utilizare ale aparatului de dezinfectare. Din acest motiv nu opriţi aparatul înainte de vreme. De asemenea, aveţi grijă de curăţenia aparatului de dezinfectare şi verificaţi în mod regulat starea de funcţionare a acestuia. 4.5 Control vizual Verificaţi toate piesele produsului după fiecare curăţare şi dezinfectare. Înlocuiţi piesele sparte, deformate sau puternic decolorate. -
Page 148: Uscare Şi Depozitare
– 148 – 4.6 Uscare şi depozitare • Grăbiţi scurgerea apei prin scuturarea tuturor pieselor. În timpul scuturării ţineţi capacul secţiunii superioare a nebulizatorului pentru a evita deteriorarea balamalei din cauza scuturării. • Aşezaţi toate piesele pe o suprafaţă uscată, curată şi absorbantă şi lăsaţile să se usuce complet. • Pentru uscare şi între utilizări, mai ales în cazul unor pauze mai lungi între utilizări, înveliţi nebulizatorul întrun material textil curat, fără scame (de ex. un ştergar de bucătărie) şi depozitaţil întrun loc uscat, fără praf. • Depozitaţi nebulizatorul şi accesoriile întrun loc ferit de acţiunea directă şi persistentă a razelor solare. -
Page 149: Pregătirea Igienică În Mediu Profesional
– 149 – PREGĂTIREA IGIENICĂ ÎN MEDIU PROFESIONAL 5.1 Generalităţi NOTĂ Aveţi grijă ca pentru pregătirea aparatului să se utilizeze numai proceduri validate corespunzător după specificul aparatului şi produsului şi ca parametrii validaţi să fie respectaţi la fiecare ciclu. Aparatele utilizate trebuie întreţinute în mod regulat. Respectaţi următorul ciclu pentru pregătirea igienică: – Fără schimbarea pacientului: Curăţaţi nebulizatorul şi accesoriile utilizate după fiecare inhalare. Dezinfectaţi nebulizatorul şi accesoriile utilizate cel puţin o dată pe zi. – Cu schimbarea pacientului: Înainte de fiecare schimbare de pacient efectuaţi următoarele: – Curăţaţi, dezinfectaţi şi sterilizaţi nebulizatorul şi accesoriile utilizate. – Curăţaţi şi dezinfectaţi tubul de conectare printrun procedeu mecanic sau înlocuiţil. În acest sens respectaţi prevederile anexei „Curăţare mecanică cu dezinfectare a tuburilor de conectare PARI” (nr. doc. 041D0503), disponibilă pe internet la www.pari.de. Pregătirea nebulizatoarelor PARI trebuie efectuată prin proceduri validate corespunzătoare, în aşa fel încât succesul acestor proceduri să fie garantat în mod demonstrabil şi să nu fie periclitată siguranţa şi sănătatea pacienţilor. -
Page 150: Limitele Reutilizării
– 150 – ATENŢIE Aveţi grijă ca aparatul să se usuce suficient după fiecare pas al pregătirii. Depunerea de condens, respectiv umezeala reziduală cauzează un risc crescut de contaminare bacteriană. În continuare sunt descrise procedurile validate de PARI cu care pot fi pregătite în mod eficient piese din mase plastice PARI. În cursul pregătirii respectaţi prevederile anexei „Pregătire pentru reutilizare igienică în mediu profesional” (nr. doc. 041D0498), disponibilă pe internet la www.pari.de. 5.2 Limitele reutilizării Nebulizatorul poate fi sterilizat de cel mult 300 de ori, respectiv poate fi utilizat cel mult un an. Nu expuneţi nebulizatorul şi accesoriile utilizate la temperaturi mai mari decât 137°C. Tubul de conectare poate fi pregătit pentru reutilizare de cca. 50 de ori. 5.3 Pregătire • Decuplaţi tubul de la nebulizator. • Demontaţi nebulizatorul în piese individuale. • Trageţi cu grijă ventilul de expirare de pe piesa pentru gură afară din fantă. Ventilul trebuie să rămână în continuare ataşat de piesa pentru gură. -
Page 151: Curăţare Şi Dezinfectare
– 151 – 5.4 Curăţare şi dezinfectare Efectuaţi curăţarea şi dezinfectarea imediat după utilizare. În principiu se va folosi o procedură mecanizată (echipament de dezinfectare pentru instrumente). NOTĂ La alegerea detergentului, respectiv a dezinfectantului aveţi în vedere rezistenţa la acestea a materialelor utilizate, altfel nu poate fi exclusă deteriorarea pieselor produsului. Informaţii pentru utilizarea măştilor cu bandă elastică: Banda elastică poate fi dezinfectată numai chimic, nu şi termic, fiindcă temperaturile înalte pot deteriora banda elastică. Curăţare mecanizată cu dezinfectare ECHIPAMENT – Aparat de curăţare şi dezinfectare (ACD) conform standardului DIN EN ISO 15883 – Agent de curăţare EXECUŢIE • Poziţionaţi piesele în aşa fel încât să poată fi curăţate şi dezinfectate optim. • Alegeţi un program şi agent de curăţare corespunzător. - Page 152 – ACD G7836 CD de la firma Miele (programul Vario TD – Coşuri standard de la firma Miele pentru nebulizator şi accesorii (fără tub de conectare) sau coşuri speciale de la firma Miele pentru nebulizator, accesorii şi tub de conectare – Neodisher Mediclean forte 0,5% (agent de curăţare alcalin) şi Neodisher Z (acid citric pentru neutralizare) de la Dr. Weigert 1) Curăţare: 50 minute la max. 65°C; dezinfectare: 10 minute la max. 93°C USCARE Chiar dacă ACD utilizat dispune de o funcţie de uscare, verificaţi să nu rămână umezeală reziduală pe piese. • Îndepărtaţi eventuala umezeală reziduală prin scuturarea tuturor pieselor şi lăsaţi piesele să se usuce complet. • Suflaţi aer prin tub cu ajutorul compresorului sau al PARI CENTRAL până când eventualele depuneri de condens din tub sunt eliminate. Curăţare manuală Ca alternativă la curăţarea şi dezinfectarea cu aparatură poate fi utilizată următoarea procedură manuală: ECHIPAMENT – Agent de curăţare – Perie – Apă caldă EXECUŢIE • Plasaţi piesele în soluţia de curăţare. • Curăţaţi piesele temeinic cu o perie. • Clătiţi piesele temeinic cu apă controlată igienic şi lăsaţile să se usuce complet pe un suport uscat, curat şi absorbant.
- Page 153 – 153 – VALIDARE Procedura a fost validată utilizând: ® – un agent de curăţare enzimatic cu pH neutru, Korsolex Endo Cleaner 0,5% (Bode) – apă caldă la cca. 50ºC – Durată de curăţare: cca. 5 minute Dezinfectare manuală Pentru dezinfectarea manuală trebuie utilizat un dezinfectant de instrumente corespunzător, cu eficienţă dovedită (de ex. în Germania, lista VAH/DGHM), care este compatibil cu agentul de curăţare utilizat. ECHIPAMENT – Dezinfectant – Apă ATENŢIE Piesele produselor PARI nu pot fi tratate cu dezinfectanţi de instrumente pe bază de săruri cuaternare de amoniu. Sărurile cuaternare de amoniu se pot concentra în materialele plastice, putând cauza reacţii de intoleranţă la pacienţi. EXECUŢIE • Plasaţi toate piesele în soluţia de dezinfectare. • Lăsaţi dezinfectantul să acţioneze conform instrucţiunilor de utilizare ale acestuia. • Clătiţi piesele temeinic cu apă controlată igienic şi lăsaţile să se usuce complet pe un suport uscat, curat şi absorbant.
-
Page 154: Sterilizare
– 154 – VALIDARE Procedura a fost validată utilizând un dezinfectant aldehidic: ® – Korsolex Basic 4% (Bode) – Durată de acţiune: 15 minute 5.5 Sterilizare NOTĂ Un proces de sterilizare validat poate fi executat numai pe produse curățate și dezinfectate. Informaţii privind sterilizarea măştilor soft pentru copii/ adulţi: Pentru sterilizarea acestor măşti utilizaţi întotdeauna un stabilizator de mască, fiindcă temperaturile înalte pot cauza deformarea măştii. Respectaţi instrucţiunile de utilizare ale stabilizatorului de mască. ECHIPAMENT Sterilizator cu abur – de preferinţă cu prevacuum fracţionat – conform standardului DIN EN 285, respectiv DIN EN 13060 (Tip B) EXECUŢIE • Ambalaţi toate piesele întrun sistem cu barieră sterilă conform standardului DIN EN 11607 (de ex. ambalaj din hârtie înfoliată). Temperatura maximă de sterilizare şi durata de menţinere: 121ºC, min. 20 min sau 132ºC / 134ºC, min. 3 min... -
Page 155: Control Vizual
– 155 – VALIDARE Procedura a fost validată conform DIN EN ISO 176651 utilizând: – EuroSelectomat 666 de la MMM (procedură cu pre vacuum fracţionat) – Varioklav 400 E de la H+P Labortechnik (procedură gravitaţională) 5.6 Control vizual Verificaţi toate piesele produsului după fiecare curăţare, dezinfectare şi sterilizare. Înlocuiţi piesele sparte, deformate sau puternic decolorate. 5.7 Depozitare Depozitaţi nebulizatorul şi accesoriile utilizate întrun loc uscat, fără praf şi ferit de contaminare. Se recomandă utilizarea unui ambalaj steril. -
Page 156: Diverse
– 156 – DIVERSE 6.1 Eliminare Toate componentele produsului pot fi eliminate cu gunoiul menajer dacă nu există alte reguli naţionale privind eliminarea. 6.2 Informaţii de contact Pentru informaţii de orice fel despre produse, în caz de defecţiuni sau în cazul întrebărilor privind manipularea aparatelor adresaţivă Centrului Service: Tel.: +49 (0)8151279 279 (în limba germană) +49 (0)8151279 220 (internaţional) 6.3 Date tehnice Gaze pentru nebulizare aer, oxigen Flux minim 3,0 l/min. Presiunea de funcţionare minimă 0,5 bar / 50 kPa corespunzătoare Flux maxim 6,0 l/min. Presiunea de funcţionare maximă 2,0 bar / 200 kPa corespunzătoare Nivel minim de umplere 3 ml Nivel maxim de umplere 8 ml... -
Page 157: Caracteristicile Aerosolilor
– 157 – 6.4 Caracteristicile aerosolilor Conform DIN EN 135441 Anexa CC. Determinarea dimensiunii particulelor Parametri Timp de măsurare 3 min Nivel de umplere 3 ml Soluţie de test Fluorură de sodiu (2,5%) Instrument de testare Impactor în cascadă Marple flux minim 3 l/min. flux maxim 6 l/min. Rezultat Mean value at 3 l/min JetFlow Mean value at 6 l/min JetFlow 1.00 10.00 MMAD [µm] 1) Valori medii din câte 2 serii de măsurări cu 3 combinaţii nebulizatoraer comprimat... - Page 158 – 158 – Determinarea debitului de aerosoli ﴾Aerosol Output﴿ Debitul de aerosoli este cantitatea de aerosoli eliberată de sistemul nebulizator pentru un anumit nivel de umplere. Parametri Nivel de umplere 2 ml Soluţie de test Fluorură de sodiu (1%) Instrument de Simulator de respiraţie PARI COMPASS testare Timp de măsurare Până când aerosolii sunt eliberaţi neregulat, plus 1 minut. Debit de aerosoli la flux minim (3 l/min) 0,14 ml la flux maxim (6 l/min) 0,15 ml 1) Valori medii din câte 2 serii de măsurări cu 3 combinaţii nebulizatoraer comprimat Rata debitului de aerosoli ﴾Aerosol Output Rate﴿ Rata debitului de aerosoli este cantitatea de aerosoli eliberată de sistemul nebulizator întrun anumit timp. Parametri Nivel de umplere 2 ml Soluţie de test Fluorură de sodiu (1%)
- Page 159 – 159 – Rata debitului de aerosoli la flux minim (3 l/min) 0,05 ml/min la flux maxim (6 l/min) 0,11 ml/min 1) Valori medii din câte 2 serii de măsurări cu 3 combinaţii nebulizatoraer comprimat...
- Page 160 – 160 –...
- Page 161 – 161 – Bruksanvisning Denna information godkändes senast: 201311. Tekniska ändringar förbehålles. VIKTIGA ANVISNINGAR ..........Allmän information ............Information om bruksanvisningen ........Utformning av säkerhetsanvisningar......... Behandling av spädbarn, barn och handikappade personer ................Hygien ................PRODUKTBESKRIVNING ..........Leveransinnehåll ............... Användning ............... Materialinformation............Produktkombinationer ............Livslängd ................INHALATION ..............Hopsättning av nebulisatorn..........Påfyllning av läkemedel ............ Genomföra en inhalation........... RENGÖRING OCH DESINFICERING HEMMA ....Förberedelse ..............Skötsel av anslutningsslangen.......... Rengöring................Desinficering ..............Visuell kontroll ..............
- Page 162 – 162 – HYGIENISK BEARBETNING I YRKESMÄSSIG MILJÖ . Allmänt ................Gränser för bearbetning ............ Förberedelse ..............Rengöring och desinficering..........Sterilisering ............... Visuell kontroll ..............Förvaring ................ÖVRIGT ................Kassering ................Kontakt ................Tekniska data..............Aerosolegenskaper ............
-
Page 163: Viktiga Anvisningar
– 163 – VIKTIGA ANVISNINGAR 1.1 Allmän information Läs igenom hela bruksanvisningen. Förvara den för att slå upp något senare. Om bruksanvisningen inte beaktas kan det inte uteslutas att patienten eller produkten skadas. Avbryt användningen och kontakta omedelbart en läkare vid bestående besvär eller försämrad hälsa. 1.2 Information om bruksanvisningen Bruksanvisningar kan vid behov beställas från PARI GmbH [se: 6.2 Kontakt]. För enskilda produkter kan bruksanvisningarna dessutom laddas ner från Internet på engelska: www.pari.de/en/products (på respektive produktsida). 1.3 Utformning av säkerhetsanvisningar I den här bruksanvisningen är säkerhetsrelevanta varningar indelade i risknivåer: – Risker som utan försiktighetsåtgärder kan leda till svåra skador eller till och med dödsfall märks med signalordet VARNING. – Risker som utan försiktighetsåtgärder kan leda till lätta till medelsvåra skador eller till försämringar av behandlingen märks med signalordet OBS. – Allmänna försiktighetsåtgärder som ska beaktas vid kontakt med produkten för att undvika skador på den märks med signalordet ANVISNING. -
Page 164: Behandling Av Spädbarn, Barn Och Handikappade Personer
– 164 – 1.4 Behandling av spädbarn, barn och handikappade personer Spädbarn, barn och personer i behov av hjälp får bara inhalera under ständig uppsikt av en vuxen. Endast då kan en säker och effektiv behandling säkerställas. Dessa personer felbedömer ofta faror (t.ex. strypning av nätkabeln eller anslutningsslangen), och därför finns en skaderisk. Produkten innehåller smådelar. Smådelar kan täppa till luftvägarna och innebära en kvävningsrisk. Se därför till att kompressorn, nebulisatorn och tillbehöret alltid förvaras utom räckhåll för spädbarn och små barn. För behandling av spädbarn och små barn, som ännu inte kan inhalera med munstycke, finns speciella babymasker. Nebulisatorerna är bara lämpliga för patienter som kan andas själva och är vid medvetande. Endast då är en effektiv behandling möjlig och kvävningsrisk undviks. 1.5 Hygien För inhalationsbehandling får endast nebulisator och tillhörande delar som rengjorts, desinficerats och torkats enligt kapitel 4 användas. Föroreningar och restfukt leder till bakterietillväxt och därmed finns en större infektionsrisk. Beakta därför följande hygienanvisningar: – Av hygieniska skäl får varje nebulisator i hemmet bara användas av en patient. – Tvätta händerna noggrant före varje användning och rengöring. – Rengör, desinficera och torka nebulisatorn och dess tillbehör. Genomför alltid rengöring och torkning också före första användning. –... - Page 165 – 165 – – Var noga med att torka alla enskilda delar efter varje rengöring och desinficering. – Förvara inte nebulisatorn och dess tillbehör i fuktig miljö eller tillsammans med fuktiga föremål.
-
Page 166: Produktbeskrivning
– 166 – PRODUKTBESKRIVNING 2.1 Leveransinnehåll Leveransinnehållet varierar beroende på satsen som används. Leveransinnehållet i satsen beskrivs i bilagan. Kontrollera att alla delar till PARI produkten finns med i leveransinnehållet. Om något saknas ska den återförsäljare där PARIprodukterna har köpts omedelbart underrättas. Nebulisatoröverdel Dysförbindelse Nebulisatorunderdel Munstycke Barn eller vuxenmask soft Babymask med babyvinkel a) Anslutningsslang f/m b) Anslutningsslang f/f med adapter... -
Page 167: Användning
– 167 – 2.2 Användning PARI XLent nebulisator är en läkemedelsnebulisator som, tillsammans med en PARI kompressor, är avsedd för en inhalationsbehandling av övre och centrala luftvägarna. En användning varar normalt i ca 5 minuter (beroende på mängden läkemedel). Nebulisatorn med motsvarande tillbehör kan användas för alla åldersgrupper: – med babymask och babyvinkel för behandling av luftvägarna på spädbarn (även på för tidigt födda) och små barn – med munstycke eller vuxenmask för allmän behandling av luftvägarna på barn från ca 4 år och vuxna Nebulisatorn är bara lämplig för patienter som kan andas själva och är vid medvetande. Endast då är en effektiv behandling möjlig och kvävningsrisk undviks. Endast original PARI kompressorer och PARI tillbehör får användas. PARI GmbH tar inte ansvar för skador som inträffar vid användning av PARI nebulisatorer tillsammans med kompressorer eller tillbehör från andra tillverkare. Endast för inhalationsbehandling tillåtna läkemedel får användas. Dessa bestäms normalt av läkaren. Beakta eventuella begränsningar i respektive läkemedels användningsinformation. Användningsfrekvensen är beroende av sjukdomsbilden och använt läkemedel. Läs och följ bruksanvisningen för respektive kompressor och ev. tillbehör. -
Page 168: Materialinformation
– 168 – Utökad användning för yrkesmässigt bruk Nebulisatorn kan användas tillsammans med en PARI kompressor eller med PARI CENTRAL i en medicinsk institution (mottagning). Om man beaktar de särskilda kraven på hygienisk rengöring kan den användas för flera patienter. 1) PARI CENTRAL är inte tillgänglig i alla länder. Information om PARI CENTRAL kan fås från PARI GmbH. 2.3 Materialinformation Polypropylen Nebulisator, dysförbindelse, munstycke, babyvinkel, barnmask, vuxenmask Silikon Babymask Termoplastisk Nebulisator, dysförbindelse, munstycke, elastomer barnmask, vuxenmask Polyester Gummiband Syntetiskt rågummi Gummiband (latexfritt) 2.4 Produktkombinationer Nebulisatorn PARI LC SPRINT XLent kan användas tillsammans med alla PARI kompressorer som finns på marknaden. Man bör fråga tillverkaren om nebulisatorn kan användas med framtida versioner av PARI kompressorer eller läsa om detta i motsvarande bruksanvisning. För att nebulisatorn ska kunna användas för alla åldersgrupper kan den, med motsvarande tillbehör, kombineras: – med babymask och babyvinkel för behandling av luftvägarna på spädbarn (även på för tidigt födda) och små barn... -
Page 169: Livslängd
– 169 – – med munstycke eller vuxenmask för allmän behandling av luftvägarna på barn från ca 4 år och vuxna 2.5 Livslängd Byt ut nebulisatorn senast efter ett år eftersom nebulisatorns material med tiden kan förändras. Därmed kan behandlingens funktion bli försämrad. INHALATION OBS! Fara för korskontamination vid patientbyte (i yrkesmässig miljö): om flera patienter använder nebulisatorn är det fara för att bakterier överförs från en patient till en annan via nebulisatorn och dess tillbehör. För att förhindra detta måste nebulisatorn och dess tillbehör rengöras, desinficeras och steriliseras före varje patientbyte, anslutningsslangen rengöras maskinellt och desinficeras eller bytas ut [se: 5.1 Allmänt]. 3.1 Hopsättning av nebulisatorn OBS! Kontrollera alla nebulisatordelar och tillbehöret före varje användning. Byt ut trasiga, missformade eller starkt missfärgade delar. Beakta också nedanstående monteringsanvisning. Skadade delar och en felaktigt monterad nebulisator kan försämra nebulisatorns funktion och därmed behandlingen. - Page 170 – 170 – • Montera dysförbindelsen med ett lätt tryck tills den fäster i nebulisatorns underdel. Pilen på dysförbindelsen måste peka uppåt. • Montera nebulisatorns överdel på dess underdel och lås nebulisatorn genom att vrida medurs. • Sätt anslutningsslangen på nebulisatorn. Användning med munstycke • Sätt munstycket på nebulisatorn.
- Page 171 – 171 – Användning med en babymask med babyvinkel • Sätt babymasken på babyvinkeln. Tryck babymasken med tummen inifrån över den första kanten på babyvinkeln. • Sätt babyvinkeln på nebulisatorn. Användning med barn‐ eller vuxenmask • Sätt barn eller vuxenmasken på nebulisatorn. Vid användning av mask är det viktigt att utandningsventilplattan är tryckt utåt så att det går att andas ut obehindrat under inhalationen.
-
Page 172: Påfyllning Av Läkemedel
– 172 – 3.2 Påfyllning av läkemedel För en optimal tillförsel av aerosol: fyll på min. 3 ml läkemedel i nebulisatorn. ANVISNING Se till att locket endast rörs i den riktning som bestäms av gångjärnet. Annars kan nebulisatorlocket gå sönder. • Sätt nebulisatorn i avsedd hållare på kompressorn. • Öppna nebulisatorlocket genom att trycka på locket underifrån med tummen. • Fyll nebulisatorns dysförbindelse uppifrån med ordinerad mängd läkemedel. Beakta min. och max. fyllvolym [se: 6.3 Tekniska data]. Om nebulisatorn innehåller för lite eller för mycket läkemedel försämras nebuliseringen kraftigt, och därmed även behandlingen. • Stäng nebulisatorlocket. Se till att locket går i lås. Om flera läkemedel ska inhaleras efter varandra måste nebulisatorn spolas ur med kranvatten mellan inhalationerna. Avlägsna kvarvarande vatten ur nebulisatorn genom att skaka den och fyll på läkemedel enligt beskrivning. -
Page 173: Genomföra En Inhalation
– 173 – 3.3 Genomföra en inhalation Säkerställ före inhalation att alla delar sitter ordentligt fast i varandra. Genomför inhalationen tills läkemedlet är förbrukat (märks på ett förändrat ljud från nebulisatorn). Nebulisatorn alstrar relativt stora droppar som kan fastna på nebulisatorns vägg. Knäpp med ett finger försiktigt mot nebulisatorn i slutet av inhalationen, för att slösa så lite läkemedel som möjligt. Dropparna faller då tillbaka i dysförbindelsen och nebuliseras igen. Några droppar läkemedel blir alltid kvar i nebulisatorn efter inhalationen. Vid användning av en PARI kompressor: • Anslut anslutningsslangen till kompressorn och slå på kompressorn. Vid användning med en PARI CENTRAL: Förutsättning: en PARI CENTRAL är ansluten till sjukhusets tryckluftssystem. • Sätt anslutningsslangen med tillhörande adapter i PARI CENTRAL med en lätt vridrörelse. VARNING Kontrollera noggrant om den till kompressorn resp. PARI CENTRAL anslutna PARI anslutningsslangen är ansluten till PARI nebulisatorn i andra änden. Om det finns flera slangsystem finns en potentiell livsfara om olika anslutningsmöjligheter av misstag förväxlas med varandra. Detta är speciellt fallet för vårdbehövande patienter, som t.ex. får dropp eller är ordinerade infusioner. - Page 174 – 174 – Inhalation med munstycke resp. barn‐ eller vuxenmask • Sätt dig avspänt och med upprätt rygg. • Ta nebulisatorn ur hållaren och håll den lodrätt. • Sätt munstycket mellan tänderna och slut läpparna om det resp. placera masken över munnen och näsan med ett lätt tryck. • Andas ut och in genom munstycket resp. masken så långsamt och djupt som möjligt. • Sätt tillbaka nebulisatorn i hållaren så snart inhalationen är klar. • Stäng av kompressorn. Inhalation med en babymask med babyvinkel Använd bara babymask tillsammans med babyvinkel. Spädbarn resp. små barn kan obehindrat andas ut genom slitsen i babyvinkeln, och därigenom undviker man risken för andnöd. • Ställ in vinkelläge och maskposition så att de motsvarar spädbarnets resp. det lilla barnets ställning. • Placera masken över munnen och näsan med ett lätt tryck.
- Page 175 – 175 – Sjuka spädbarn värjer sig ofta mot att en mask trycks mot deras ansikte och vrider huvudet fram och tillbaka. För effektiv inhalation kan man hålla masken direkt i handen och stödja lillfingret mot barnets kind. Då kan man lättare följa huvudets rörelser med masken. • Genomför behandlingen. För optimal inhalation bör barnet/spädbarnet andas in och ut så långsamt och djupt som möjligt. • Sätt tillbaka nebulisatorn i hållaren så snart inhalationen är klar. • Stäng av kompressorn.
-
Page 176: Rengöring Och Desinficering Hemma
– 176 – RENGÖRING OCH DESINFICERING HEMMA Nebulisatorn och det använda tillbehöret måste rengöras noggrant efter varje användning och desinficeras minst en gång varje dag. Anslutningsslangen kan varken rengöras eller desinficeras. 4.1 Förberedelse • Dra loss slangen från nebulisatorn. • Ta isär nebulisatorn i alla dess beståndsdelar. • Dra försiktigt loss utandningsventilen på munstycket ur slitsen. Ventilen måste då fortfarande hänga på munstycket. 4.2 Skötsel av anslutningsslangen • Anslut anslutningsslangen till kompressorn. • Slå på kompressorn. • Låt kompressorn arbeta tills luften som strömmar ut ur slangen tagit bort eventuell restfukt i slangen. -
Page 177: Rengöring
– 177 – 4.3 Rengöring • Rengör alla beståndsdelar noggrant (utom anslutningsslangen) ca 5 minuter i varmt kranvatten och diskmedel. Använd en ren borste (denna borste får endast användas för detta ändamål) vid kraftig nedsmutsning. • Skölj av alla delar noggrant under rinnande varmt vatten. • Alla delar torkar fortare om man skakar bort så mycket vatten som möjligt. -
Page 178: Desinficering
– 178 – 4.4 Desinficering Desinficera den isärtagna nebulisatorn och använt tillbehör (utom anslutningsslangen) i anslutning till rengöringen (bara en rengjord nebulisator kan desinficeras effektivt). Information vid användning av masker med gummiband: Gummibandet kan bara rengöras, eftersom det kan skadas av de höga temperaturerna för desinficering. OBS! En fuktig miljö främjar bakterietillväxt. Därför ska delarna omedelbart efter desinficeringen tas ur kastrullen resp. desinficeringsapparaten. Torka delarna. En fullständig torkning minskar infektionsrisken. I kokande vatten • Lägg alla delarna i kokande vatten i minst 5 minuter. Använd en ren kastrull och färskt dricksvatten. Vid speciellt hårt vatten kan delarna beläggas med ett mjölkliknande lager kalk. Förhindra detta genom att använda avhärdat vatten. ANVISNING Plast smälter vid beröring med den heta kastrullbottnen. Se därför till att ha tillräcklig vattennivå i kastrullen. Därmed undviks skador på delarna. -
Page 179: Visuell Kontroll
– 179 – Med en i handeln vanlig termisk desinficeringsapparat för nappflaskor ﴾ej mikrovågor!﴿ För en effektiv desinficering, använd en termisk desinficeringsapparat med en drifttid på minst 6 minuter. För genomförande av desinficering, desinficeringsförlopp och erforderlig vattenmängd, läs noggrant bruksanvisningen för använd desinficeringsapparat. OBS! En otillräcklig desinficering främjar bakterietillväxt och ökar därmed infektionsrisken. Desinficeringen blir bara effektivt genomförd när desinficeringsapparaten har stängt av sig automatiskt resp. den i bruksanvisningen för desinficeringsapparaten angivna minsta desinficeringstiden uppnåtts. Slå därför inte av apparaten för tidigt. Se dessutom till att apparaten är ren och kontrollera regelbundet att den fungerar som den ska. 4.5 Visuell kontroll Kontrollera alla produktens delar efter varje rengöring och desinficering. Byt ut trasiga, missformade eller starkt missfärgade delar. -
Page 180: Torkning Och Förvaring
– 180 – 4.6 Torkning och förvaring • Alla delar torkar fortare om man skakar bort så mycket vatten som möjligt. Håll då fast locket till nebulisatorns överdel så att inte gångjärnet skadas av skakningarna. • Lägg alla delar på ett torrt, rent och absorberande underlag och låt dem torka fullständigt. • Förpacka nebulisatorn för att torka i en ren, luddfri duk (t.ex. en diskhandduk) mellan användningarna, särskilt vid längre användningsuppehåll, och förvara den på en torr, dammfri plats. • Förvara nebulisator och tillbehör så att de inte under längre tid utsätts för direkt solljus. -
Page 181: Hygienisk Bearbetning I Yrkesmässig Miljö
– 181 – HYGIENISK BEARBETNING I YRKESMÄSSIG MILJÖ 5.1 Allmänt ANVISNING Se till att bara tillräckligt apparat och produktspecifikt validerat bearbetningsförfarande görs och att validerad parameter följs för varje cykel. Insatta apparater ska underhållas regelbundet. Följ nedanstående cykel för hygienisk bearbetning: – Utan patientbyte: Rengör nebulisatorn och använt tillbehör efter varje inhalation. Desinficera nebulisatorn och använt tillbehör minst en gång om dagen. – Med patientbyte: Genomför följande åtgärder före varje patientbyte: – Rengör, desinficera och sterilisera nebulisatorn och använt tillbehör. – Rengör och desinficera anslutningsslangen maskinellt eller byt ut den. Beakta även bilagan ”Maskinell rengöring med desinficering av PARI anslutningsslangar” (dok.nr 041D0503), som finns att få på internet under www.pari.de/en. Rengöring av PARI nebulisatorer måste genomföras med lämpligt validerat förfarande så att önskat resultat säkerställs och patientsäkerhet och hälsa inte riskeras. OBS! Se till att tillräcklig torkning sker efter varje bearbetningssteg. Fukt och kvarstående väta kan utgöra en ökad risk för bakterietillväxt. -
Page 182: Gränser För Bearbetning
– 182 – Nedan beskrivs det av PARI validerade förfarandet, med vilket PARI plastdelar kan bearbetas på ett effektivt sätt. Beakta bilagan ”Hygienisk rengöring inom yrkesområdet” (dok. nr 041D0498) för rengöring, som finns att få på internet under www.pari.de/en. 5.2 Gränser för bearbetning Nebulisatorn kan steriliseras upp till 300 gånger resp. användas maximalt ett år. Utsätt inte nebulisatorn och använda tillbehör för temperaturer över 137 °C. Anslutningsslangen kan rengöras ca 50 gånger. 5.3 Förberedelse • Dra loss slangen från nebulisatorn. • Ta isär nebulisatorn i alla dess beståndsdelar. • Dra försiktigt loss utandningsventilen på munstycket ur slitsen. Ventilen måste då fortfarande hänga på munstycket. -
Page 183: Rengöring Och Desinficering
– 183 – 5.4 Rengöring och desinficering Genomför rengöring och desinficering omedelbart efter användning. Helst ska ett maskinellt förfarande användas (instrumentdiskmaskin). ANVISNING Beakta vid val av rengörings och desinficeringsmedel att använda material tål dem, för annars kan skador på produktens beståndsdelar inte uteslutas. Information vid användning av masker med gummiband: Gummibandet kan bara rengöras kemiskt, inte med värme, eftersom det kan skadas av de höga temperaturerna. Maskinell rengöring med desinficering UTRUSTNING – Rengörings och desinficeringsapparat (RDG) motsvarande DIN EN ISO 15883 – Rengöringsmedel GENOMFÖRANDE • Placera de enskilda delarna så att de kan rengöras och desinficeras optimalt. • Välj lämpligt rengöringsprogram och medel. - Page 184 – 184 – VALIDERING Förfarandet i Europa är validerat vid användning av: – RDG G7836 CD från Miele (program Vario TD – Standardkorgar från Miele för nebulisatorer och tillbehör (utan anslutningsslang) eller specialkorgar från Miele för nebulisatorer, tillbehör och anslutningsslang – Neodisher Mediclean forte 0,5 % (alkaliskt rengöringsmedel) och Neodisher Z (citronsyra för neutralisering) från Dr. Weigert 1) Rengöring: 50 minuter med max. 65 °C, desinficering: 10 minuter med max. 93 °C TORKNING Även om den använda RDG har en torkningsfunktion ska det säkerställas att det inte finns någon väta kvar i de enskilda delarna. • Avlägsna restfukt vid behov genom att skaka alla delarna och låta dem torka fullständigt. • Använd kompressorn eller PARI CENTRAL och låt luft strömma genom slangen tills fukten i den är borta. Manuell rengöring Alternativt till maskinell rengöring och desinficering kan följande manuella förvarande användas: UTRUSTNING – Rengöringsmedel – Borste – Varmt vatten...
- Page 185 – 185 – GENOMFÖRANDE • Lägg alla de enskilda delarna i rengöringslösningen. • Rengör delarna noggrant med en borste. • Skölj delarna noggrant med hygieniskt kontrollerat vatten och låt dem torka fullständigt på ett torrt, rent och absorberande underlag. VALIDERING Förfarandet är validerat vid användning av: ® – ett pHneutralt, enzymatiskt rengöringsmedel Korsolex Endo Cleaner 0,5 % (Bode) – ca 50 ºC varmt vatten – Rengöringstid: ca. 5 minuter Manuell desinficering För en manuell desinficering måste ett lämpligt instrumentdesinficeringsmedel med beprövad effekt (t.ex. i Tyskland enligt lista från VAH/DGHM) användas, och det ska vara kompatibelt med det använda rengöringsmedlet. UTRUSTNING – Desinficeringsmedel – Vatten OBS! PARI produktdelar är inte lämpliga att behandlas med instrumentdesinficeringsmedel baserade på kvartära ammoniumföreningar. Kvartära ammoniumföreningar kan tas upp av plastmaterial, vilket kan leda till allergireaktioner hos patienten.
-
Page 186: Sterilisering
– 186 – GENOMFÖRANDE • Lägg alla enskilda delar i desinficeringslösningen. • Låt medlet verka enligt uppgifter i desinficeringsmedlets bruksanvisning. • Skölj delarna noggrant med hygieniskt kontrollerat vatten och låt dem torka fullständigt på ett torrt, rent och absorberande underlag. VALIDERING Förfarandet är validerat vid användning av ett aldehydhaltigt desinficeringsmedel: ® – Korsolex Basic 4 % (Bode) – Verkningstid: 15 minuter 5.5 Sterilisering ANVISNING En validerad steriliseringssprocess kan bara genomföras på desinficerade och rena produkter. Information om sterilisering av barn/vuxenmasken soft: Använd bara maskstabilisatorn för sterilisering av dessa masker, eftersom de höga temperaturerna kan ändra maskens passform. Beakta då även bruksanvisningen till maskstabilisatorn. UTRUSTNING Ångsteriliseringsapparat – helst med fraktionerat förvakuum – i enlighet med DIN EN 285 och DIN EN 13060 (Typ B) -
Page 187: Visuell Kontroll
– 187 – GENOMFÖRANDE • Packa in alla enskilda delar i ett sterilbarriärsystem enligt DIN EN 11607 (t.ex. folieförpackning). Maximal steriliseringstemperatur och körningstid: 121 ºC, min. 20 min. eller 132 ºC/134 ºC, min. 3 min. VALIDERING Förfarandet är validerat i enlighet med DIN EN ISO 176651 vid användning av: – EuroSelectomat 666 från MMM (fraktionerat förvakuumförfarande) – Varioklav 400 E från H+P Labortechnik (gravitationsförfarande) 5.6 Visuell kontroll Kontrollera alla produktens beståndsdelar efter varje rengöring/ desinficering. Byt ut trasiga, missformade eller starkt missfärgade delar. 5.7 Förvaring Förvara nebulisatorn och använt tillbehör på en torr, dammfri och kontaminationsskyddad plats. Användning av steril förpackning rekommenderas. -
Page 188: Övrigt
– 188 – ÖVRIGT 6.1 Kassering Alla produktdelar kan kastas i hushållssoporna om det inte finns andra nationella regler. 6.2 Kontakt För all slags produktinformation, vid fel eller frågor om handhavande, kontakta vårt Service Center: Tel.: +49 (0)8151 279 279 (tyskspråkig) +49 (0)8151 279 220 (internationell) 6.3 Tekniska data Drivgaser Luft, syre Min. genomströmningsmängd 3,0 l/min Motsvarande minimalt driftstryck 0,5 bar/50 kPa Max. genomströmningsmängd 6,0 l/min Motsvarande maximalt driftstryck 2,0 bar/200 kPa Min. påfyllningsvolym 3 ml Max. påfyllningsvolym 8 ml... -
Page 189: Aerosolegenskaper
– 189 – 6.4 Aerosolegenskaper i enlighet med DIN EN 135441 bilaga CC. Bestämning av partikelstorleken Parameter Mättid 3 min. Fyllvolym 3 ml Testlösning Natriumfluorid (2,5 %) Testinstrument Marple kaskadimpaktor min. genomströmningsmängd 3 l/min max. genomströmningsmängd 6 l/min Resultat Mean value at 3 l/min JetFlow Mean value at 6 l/min JetFlow 1.00 10.00 MMAD [µm] 1) Medelvärden från två separata mätserier med tre kombinationer av nebulisatorer och tryckluft... - Page 190 – 190 – Bestämning av aerosolutsläpp ﴾Aerosol Output﴿ Aerosolutsläppet är den mängd aerosol som nebulisatorsystemet avger vid en bestämd fyllvolym. Parameter Fyllvolym 2 ml Testlösning Natriumfluorid (1 %) Testinstrument PARI COMPASS andningssimulator Mättid Tills aerosolen kommer oregelbundet, plus 1 min. Aerosolutsläpp vid min. genomströmningsmängd (3 l/min) 0,14 ml vid max. genomströmningsmängd (6 l/min) 0,15 ml 1) Medelvärden från två separata mätserier med tre kombinationer av nebulisatorer och tryckluft Bestämning av aerosolutsläppets hastighet ﴾Aerosol Output Rate﴿ Aerosolutsläppets hastighet är den mängd aerosol som nebulisatorsystemet avger under en bestämd tid. Parameter Fyllvolym 2 ml Testlösning Natriumfluorid (1 %) Testinstrument PARI COMPASS andningssimulator...
- Page 191 – 191 – Hastighet på aerosolutsläppet vid min. genomströmningsmängd (3 l/min) 0,05 ml/min vid max. genomströmningsmängd (6 l/min) 0,11 ml/min 1) Medelvärden från två separata mätserier med tre kombinationer av nebulisatorer och tryckluft...
- Page 192 – 192 –...
- Page 194 PARI GmbH Moosstrasse 3 • 82319 Starnberg • Germany Tel.: +49 (0) 81 512 79 0 • Fax: +49 (0) 81 512 79 101 EMail: info@pari.de • www.pari.de...