Caratteristiche Tecniche - parkell Digitest II Instructions For Use Manual

ISTRUZIONI PER L'USO:
Descrizione del dispositivo
Il Tester di vitalità della polpa Digitest® II è un dispos-
itivo diagnostico dentale portatile, alimentato a batter-
ia, che identifica un nervo dentale vitale stimolandolo
con una corrente elettrica debole. Quando l'operatore
preme il pulsante, la forza della stimolazione elettrica
aumenta automaticamente a una velocità preimposta-
ta dall'operatore. La forma d'onda univoca è concepita
per produrre una risposta del paziente in un nervo
vitale con una quantità di disagio minima.
Uso previsto/indicazioni
Il Tester di vitalità della polpa Digitest II è concepito
per essere usato come strumento diagnostico da
utilizzarsi nella determinazione della vitalità della
polpa dentale.
Controindicazioni
L'uso di questo dispositivo è controindicato su un pa-
ziente o da parte di un operatore che sia un portatore
di un pacemaker cardiaco o di un altro dispositivo
elettronico intracorporeo (defibrillatore interno, pompa
per insulina, ecc.) o di qualsiasi dispositivo di monitor-
aggio elettronico personale.
Avvertenza
• Non modificare il dispositivo. La modifica può violare
i codici di sicurezza, mettere a repentaglio il paziente
e l'operatore e annullare la garanzia.
• Questo dispositivo deve essere utilizzato solo da
professionisti dentali autorizzati, qualificati per l'uso
dell'unità.
• Leggere e comprendere tutti i manuali di istruzione
prima di usare il dispositivo.
1
Fig.
Pulsante di controllo di
correzione della stimolazione
A
B
C
D
Sonde autoclavabili
A. Posteriore
B. Anteriore
C. Linguale di precisione
D. Labiale di precisione
Attenzione: Solo su prescrizione medica
Digital Display
Clip per labbro
Gruppo filo

Caratteristiche tecniche

• Protezione contro le scosse elettriche - Classe 1,
parte applicata Tipo BF.
• Apparecchiatura non idonea per l'uso in presenza
di gas infiammabili o esplosivi. L'uso di un'analgesia
odontoiatrica a base di ossido di azoto/ossigeno è
accettabile.
• Protezione contro l'ingresso di liquidi - Tester della
polpa - IPX0 (ordinaria).
• Modalità di funzionamento dell'apparecchiatura -
Continuo.
• Condizioni operative: 15-40°C, 10-80% di umidità
relativa (senza condensa).
• Condizioni di trasporto e conservazione: 10-40°C,
10-80% di umidità relativa (senza condensa).
Conformità agli standard
Il sistema per la qualità di Parkell è certificato secondo
la norma ISO13485 e questo dispositivo è conforme
alle norme IEC 60601-1, UL 60601-1, IEC 60601-1-
2, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 e alla direttiva sui
dispositivi medici 93/42/CEE.
Il kit Digitest II include (Figura 1)
(1) Tester di vitalità della polpa Digitest II
(1) Batteria alcalina ad alta tensione (9 Volt) (già
installata nel tester)
(2) Sonde dentali di dimensioni standard in acciaio
inossidabile autoclavabili (anteriore e posteriore)
(2) Sonde dentali in acciaio inossidabile autoclav-
abili per l'esecuzione del test su superfici labiali o
linguali piccole o di difficile accesso o su margini
coronali accessibili
(1) Gruppo filo-clip per labbro autoclavabile
(1) Istruzioni per l'uso
Tester di vitalità della polpa
(hD640)
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