Contre-Indications; Spécifications - parkell Digitest II Instructions For Use Manual

INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Description du dispositif
Le testeur de vitalité de pulpe dentaire Digitest® II est
un appareil portatif de diagnostic dentaire alimenté
par pile, qui identifie une dent vivante en la stimulant
au moyen d'un courant électrique de faible intensité.
Lorsque l'opérateur appuie sur le bouton, l'intensité
du stimulus électrique augmente automatiquement
à un taux prédéfini par l'opérateur. La forme d'onde
unique est conçue pour provoquer une réponse fiable
sur une dent vitalisée du patient en ne provoquant
qu'un inconfort minimal.
Usage prévu et indications thérapeutiques
L'usage du testeur de vitalité de pulpe dentaire Dig-
itest II est indiqué en tant qu'aide au diagnostic pour
déterminer la vitalité de la pulpe dentaire.

Contre-indications

Cet appareil est contre-indiqué chez les patients
porteurs de stimulateur cardiaque ou de tout autre
dispositif électronique intracorporel (défibrillateur
interne, pompe à insuline, etc.), ou de autre dispositif
individuel de surveillance électronique.
Mise en garde
• Ne pas modifier ce dispositif. Toute modification
est susceptible d'enfreindre les codes de sécurité,
mettre le patient et l'opérateur en danger et d'en-
traîner la nullité de la garantie.
• Cet appareil doit exclusivement être utilisé par des
dentistes professionnels agréés et qualifiés pour
son utilisation.
• Veuillez consulter et comprendre tous les manuels
d'instructions avant d'utiliser l'appareil.
1
Fig.
A
B
C
D
Sondes autoclavables
A. Postérieur(e)
B. Antérieur(e)
C. Lingual(e) de précision
Labial(e) de précision
MISE EN GARDE : Uniquement sur ordonnance
Bouton de réglage
du stimulus
Affichage numérique
Pince labiale
Spécifications
• Protection contre les chocs électriques : classe 1,
composant appliqué de type BF
• Équipement non prévu pour l'utilisation en présence
de gaz inflammables ou explosifs. L'utilisation
d'analgésiques à base de protoxyde d'azote ou
d'oxygène à usage dentaire est acceptable.
• Protection du testeur pulpaire contre la pénétration
de liquides : IPX0 (ordinaire)
• Mode de fonctionnement de l'équipement : en
continu.
• Conditions d'utilisation : 15 à 40 °C (59 à 95 °F),
10 à 80 % HR (sans condensation)
• Conditions de transport et d'entreposage : 10 à 40
°C (50 à 104 °F), 10 à 80 % HR (sans condensation)
Conformité aux normes
Le système d'assurance qualité de Parkell est certifié
conforme aux normes ISO 13485 et cet appareil est
conforme aux normes CEI 60601-1, UL 60601-1,
CEI 60601-1-2, CAN/CSA-C22.2 n° 60601-1, ainsi
qu'à la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux.
Contenu du conditionnement du kit
Digitest II (figure 1)
(1) Testeur de vitalité de pulpe dentaire Digitest II
(1) pile alcaline (9 volts) à haut rendement, déjà
installée dans le testeur
(2) sondes dentaires (antérieure et postérieure) auto-
clavables en acier inoxydable
(2) sondes dentaires autoclavables en acier inoxy-
dable pour les tests pratiqués sur des surfaces
vestibulaires ou linguales réduites ou difficiles
d'accès, ou sur des bords de couronnes acces-
sibles.
(1) pince labiale avec système de câblage
(1) Instructions d'utilisation
Système de câblage
Testeur de vitalité de pulpe
(hD640)
FR