Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Instructions For Use Manual page 12

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6. La mesure de la force de contact peut devenir imprécise si le capteur (situé
entre la première et la deuxième électrode annulaire) se trouve trop près
d'un métal ferreux, comme la tige tressée d'un autre cathéter. Si des
fluctuations extrêmes de la force sont observées, s'assurer que le capteur
ne se trouve pas trop près de la tige d'un autre cathéter, remettre la mesure
à zéro et, si nécessaire, retirer et inspecter le cathéter.
7. Pour garantir le bon fonctionnement du capteur de force de contact, les
quatre électrodes annulaires de l'embout du cathéter doivent dépasser de la
pointe distale de la gaine guide.
8. Lors de l'application d'une force latérale élevée pendant la cartographie et
l'application de RF, l'utilisateur doit contrôler le tableau de bord de force et
l'écran d'affichage vectoriel au moniteur C
mesures de la force de contact sont comprises dans la plage donnée. Se
reporter au paragraphe Messages d'erreur et alertes du mode d'emploi du
Système C
ARTO
indications relatives aux lectures imprécises de force.
9. Ne pas utiliser le capteur thermométrique pour surveiller la température du
tissu. Le capteur thermométrique situé dans l'embout du cathéter
n'indiquera pas les températures d'interface de l'électrode/du tissu, ni la
température du tissu en raison des effets de refroidissement dus à
l'irrigation du sérum physiologique sur l'électrode. La température affichée
sur le générateur RF correspond à la température de l'électrode refroidie, et
non pas à la température du tissu. Le capteur thermométrique sert à vérifier
le flux d'irrigation. Avant l'application du courant RF, une baisse de la
température de l'électrode confirme le début de l'irrigation de l'électrode
d'ablation par le sérum physiologique. La surveillance de la température
dans l'électrode pendant l'application de courant RF garantit le maintien du
flux d'irrigation.
10. Ne pas se fier à l'augmentation de la température de l'électrode afin de
déterminer si le tissu chauffe pendant l'application de l'énergie RF, car les
études en laboratoire et sur les animaux n'ont montré aucune augmentation
significative de la température de l'électrode pendant l'ablation RF.
11. Il est important de suivre scrupuleusement les procédures de titrage de
puissance, comme indiqué dans la notice. Une augmentation trop rapide de
la puissance durant l'ablation peut entraîner une perforation due à une petite
explosion d'un point de vapeur (dite aussi « steam-pop »).
12. Ce cathéter peut endommager la valve tricuspide prothétique d'un patient
s'il progresse accidentellement dans la valve.
13. Les patients ayant antérieurement subi une procédure d'ablation du flutter
auriculaire peuvent présenter un risque accru de perforation et/ou
d'épanchement péricardique lié à l'utilisation de ce système de cathéter.
14. Conformément au protocole de votre hôpital, surveiller l'équilibre du liquide
du patient tout au long de la procédure pour éviter une surcharge de volume
de liquide. Certains patients peuvent présenter des facteurs réduisant leurs
capacités à gérer la surcharge de volume, ce qui les rend susceptibles de
développer un oedème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque durant ou
après la procédure. Les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque
congestive ou d'une insuffisance rénale, ainsi que les personnes âgées,
sont particulièrement à risque. Avant toute procédure, toujours identifier le
risque de surcharge de volume du patient.
15. La sécurité de l'interruption d'une thérapie anti-coagulation à la suite d'une
ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire n'a pas été établie ; la
thérapie d'anti-coagulation chez de tels patients doit être administrée
conformément aux recommandations ACC/AHA/ESC pour la gestion des
patients ayant eu une fibrillation auriculaire.
16. Pour éviter une thromboembolie, utiliser de l'héparine en intraveineuse au
moment de l'accès dans le cœur gauche pendant la procédure d'ablation.
Suivre les directives cliniques et la pratique courante pour la prescription
d'anticoagulants en post-opératoire.
17. La sécurité et l'efficacité de l'ablation par radiofréquences n'ont pas été
établies pour le traitement de la fibrillation auriculaire chez les patients avec
un niveau significatif de dysfonctionnement du ventricule gauche, une
insuffisance cardiaque prononcée, un élargissement substantiel de
l'oreillette gauche et une pathologie cardiaque structurelle.
18. L'innocuité du cathéter n'a pas été démontrée à des températures
d'électrodes supérieures à 40 °C. Vérifier que le BOUTON DE SÉLECTION
DU CATHÉTER sur le générateur RF compatible est sur « TCool SF » ou
sur une option Thermocool SF similaire et s'assurer que la température
maximale est de 40 °C.
19. Le fonctionnement des stimulateurs implantables et des dispositifs de
cardioversion/défibrillateurs implantables peut être affecté défavorablement
par le courant RF. Utiliser des sources externes provisoires de stimulation et
de défibrillation pendant l'ablation ; reprogrammer temporairement le
système de stimulation à la configuration minimum ou en mode
DÉSACTIVÉ pour réduire le risque de stimulation incorrecte. Faire preuve
d'une très grande prudence pendant une procédure d'ablation à proximité
immédiate des sondes atriale ou ventriculaire permanentes ; programmer le
défibrillateur cardiaque interne (ICD) en mode DÉSACTIVÉ pendant la
procédure d'ablation ; et effectuer une analyse complète du dispositif
implanté sur tous les patients après l'ablation.
20. Les patients ayant subi une ablation des voies accessoires septales
présentent un risque de bloc auriculo-ventriculaire complet nécessitant
l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent. Les patients qui
présentent un bloc auriculo-ventriculaire complet causé par inadvertance
lors d'une procédure d'ablation RF peuvent également avoir besoin d'un
stimulateur cardiaque permanent.
21. Durant une approche trans-aortique, un contrôle radioscopique adéquat est
nécessaire pour éviter d'introduire le cathéter dans la vascularisation
coronaire. Le positionnement intracoronnaire du cathéter d'ablation,
l'application d'énergie RF, ou les deux, ont été associés à un infarctus du
myocarde.
22. Limiter l'exposition aux rayons X durant la procédure. Les procédures
d'ablation par cathéter sont susceptibles d'entraîner une exposition
importante aux rayons X, ce qui peut provoquer une irradiation aiguë ainsi
qu'un risque accru d'effets somatiques et génétiques, à la fois pour les
patients et pour le personnel du laboratoire, cela en raison de l'intensité du
faisceau des rayons X et de la durée de l'imagerie radioscopique. L'ablation
par cathéter doit être effectuée uniquement après avoir correctement étudié
la possibilité d'exposition aux irradiations liées à la procédure et pris la
meilleure démarche permettant de minimiser cette exposition. L'utilisation de
ce dispositif doit être envisagée avec prudence chez la femme enceinte.
23. Ne pas exposer ce cathéter à des solvants organiques comme de l'alcool.
24. Ne pas passer le cathéter à l'autoclave.
25. Ne pas plonger la poignée proximale ou le connecteur du câble dans un
liquide ; le fonctionnement électrique pourrait en être altéré.
26. Ne pas frotter ni tordre l'électrode distale lors du nettoyage.
27. Avant d'utiliser le sérum physiologique d'irrigation dans cette procédure,
inspecter pour détecter la présence de bulles d'air. La présence de bulles
d'air dans le sérum physiologique d'irrigation peut entraîner une embolie.
28. Purger le cathéter et les tubulures d'irrigation à l'aide d'un sérum
physiologique.
29. Les cathéters et systèmes d'électrophysiologie sont conçus pour être
utilisés uniquement dans les salles de radiographie blindées en raison des
conditions de compatibilité électromagnétique et autres consignes de
sécurité de l'hôpital.
30. Ne pas essayer d'utiliser le cathéter de navigation unidirectionnelle
T C
HERMO OOL
avant d'en avoir lu intégralement et compris les modes d'emploi.
31. Les procédures d'ablation cardiaque doivent être effectuées par un
personnel qualifié dans un laboratoire d'électrophysiologie parfaitement
équipé. Lire intégralement les instructions cliniques appropriées sur
12
®
3 pour les messages d'alerte relatifs au système et les
®
S T SF de Biosense Webster ou le générateur RF
MART OUCH
®
3 afin de s'assurer que les
ARTO
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