Advertisement
Available languages
Available languages
Vivalytic VRI Test
I den utskrivna testrapporten listas alla patogener, resultat och information om
användaren, patient och analysator med ett signaturfält. Kontroller listas inte i
detalj. Ett giltigt test innebär lyckad extraktion, utvidgning och konjugation.
Om testet är ogiltigt kontrollerar du om några anmärkningar visas efter att
testet har utförts. Möjliga orsaker till en ogiltig testkörning kan vara låg prov-
kvalitet eller inget RNA/DNA. Upprepa analysen med en ny alikvot av samma
prov om så krävs.
Se till att använda rätt provtyp och rätt provsamling samt att tillämpa rätt lag-
ring av provet och patroner innan testet utförs. Testet visas som ogiltigt om det
inte finns tillräckligt med mänskliga celler i provet (extraktions-/utvidgnings-
kontroll). Detekterade patogener visas för ett ogiltigt test.
Om ett test misslyckas kontrollerar du först att analysatorn har korrekt driftför-
hållanden (se analysatorns instruktioner för användning, kapitlet Säkerhets-
information för enheten och Tekniska data). Starta om analysatorn. Kontakta
kundtjänst om problemet kvarstår.
Kvalitetskontroll
Om det krävs enligt lokala eller laboratorierelaterade föreskrifter måste även
en kvalitetskontroll genomföras. Du kan använda antingen förkarakteriserade
patientprover som har undersökts med en referenstestmetod eller köpa mate-
rial för kvalitetskontroll. Vid oväntade resultat upprepar du analysen med ett
annat prov. Om resultatet av en negativkontroll av ett prov är positivt kan ana-
lysatorn eller dess omgivning vara kontaminerad. Sluta använda analysatorn
och ring kundtjänst. Ring även kundtjänst vid upprepade negativa resultat för
positivkontroller av prover.
Begränsningar
Resultaten från Vivalytic VRI-testet ska utvärderas av utbildad sjukvårdsperso-
nal. Resultaten från Vivalytic VRI-testet ska inte användas som enskild parame-
ter för diagnos.
• Ett negativt resultat utesluter inte att det finns VRI-patogener i provet på
en nivå under detekteringsgränsen eller en patogen som inte omfattas av
detta test.
• Det finns risk för felaktiga negativa värden till följd av prover som samlats in,
transporterats eller hanterats på fel sätt.
Analytisk känslighet (detektionsgräns, 95 % detekteringsgrad)
Koncentrationen vid en detekteringsgrad på 95 % (LoD) fastställdes (tabell 1).
Inklusivitet och exklusivitet
Specificitet säkerställdes genom urval av primrar och sonder och deras in sili-
co-analys för möjliga korsreaktioner på grundval av allmänt tillgängliga nuklein-
syresekvenser härrörande från NCBI-databasen.
För att bedöma inklusivitet spetsades transportmedium med referensmaterial
för SARS-CoV-2 RNA (tabell 2) och detta bearbetades av ett arbetsflöde med
flytande komponenter.
För att utesluta korsreaktivitet-(exklusivitet), testades olika stammar av mik-
roorganismer som representerar vanliga luftvägspatogener eller nära besläkta-
de arter på 10
CFU/ml (bakterier) och på 10
6
arbetsflöde med flytande komponenter. Det förelåg inga bevis för mikrobiell
interferens.
Interferenser
Interferenser utvärderades med avseende på endogena och exogena substan-
ser (tabell 4) som kan finnas i patientprovet. Inga interferenser detekterades.
Känslighet och specificitet
Resultaten från patientprover (positiva och negativa prover i virustransport-
medier) som samlats in i en klinisk miljö jämfördes med dem från en referens-
metod (tabell 5). Dessutom testades negativa patientprover som spetsats
med positivt referensmaterial. Totalt 51 prover analyserades.
– Instruktioner för användning
GEq/ml (virus) (tabell 3) av ett
5
15
Advertisement
