Bosch Randox Vivalytic VRI Test Instructions For Use Manual page 5

Inhalt
15 Vivalytic VRI-Testkartuschen zum Nachweis von SARS-CoV-2
Sicherheitsinformationen
Diese Bedienungsanleitung enthält ausschließlich testspezifische Informati-
onen. Für generelle Warnungen und Hinweise zum Vivalytic System ist die Be-
dienungsanleitung des Analysers zurate zu ziehen (Kapitel Gerätesicherheit).
Nur Vivalytic Kartuschen und für den Analyser zugelassene Zubehörteile für
die Nutzung verwenden.
Proben müssen korrekt eingegeben werden. Verschüttetes Probenmaterial ist
mit einem Tuch zu entfernen, das vorab mit einem geeigneten Lösungsmittel
getränkt wurde. Nutzen Sie dafür 70 % Ethanol. Wenn die Kartusche nach
gröberer Verschmutzung durch Besprühen desinfiziert werden muss, darf sie
aufgrund potenzieller Beschädigung nicht mehr verwendet werden.
WARNUNG
• Bei sichtbarer Beschädigung der Kartusche oder der versiegelten
Umverpackung bitte die Kartusche nicht benutzen.
• Den Detektionsbereich der Kartusche nicht berühren oder verkratzen.
• Die Kartusche nicht wiederverwenden.
• Keine abgelaufenen Kartuschen benutzen. Das Ablaufdatum befindet sich auf
der Verpackung.
• Den Test innerhalb von 15 min nach Öffnen der Umverpackung starten.
Dies beugt Verunreinigungen vor und verhindert einen Performanceverlust
aufgrund von Feuchteeinwirkung. Längere Verarbeitungszeiten im geöffneten
Zustand können die Testperformance beeinträchtigen.
• Nur zugelassene Probentypen, -medien und Probenvolumina nutzen.
• Die mit einer Probe befüllte Kartusche nicht schütteln.
• Drehen Sie die Kartusche nicht kopfüber.
• Potenziell infektiöses Probenmaterial ist gemäß entsprechender Laborpraxis
zu handhaben. Geeignete persönliche Schutzausrüstung tragen. Proben sind
gemäß regionaler und laborspezifischer Standards zu entsorgen.
• Die Kartusche nur auf saubere Oberflächen legen.
• Halten Sie sich an nationale Sicherheitsvorschriften und -praktiken.
Zusätzlich benötigte Ausrüstung (nicht mitgeliefert)
Bosch Vivalytic one Analyser
Verwendungszweck
Der Bosch Vivalytic VRI Test ist ein qualitativer PCR-basierter Test zur De-
tektion von SARS-CoV-2 aus Nasopharynx- und Oropharynx-Abstrichen, um
die Diagnose von Atemwegserkrankungen zu unterstützen. Zur Nutzung mit
dem Vivalytic Analyser durch Mitarbeiter mit entsprechendem medizinischen
Hintergrund.
Probentyp/-medium
Der Test ist zur Verwendung mit Nasopharynx- und Oropharynx-Abstrichpro-
ben in eNAT™ Medium (COPAN Italia S.P.A.) vorgesehen. Die Proben sind
gemäß Herstelleranleitung zu entnehmen und zu lagern.
Probenvorbereitung
Das Probenröhrchen mit der Abstrichprobe und dem Flüssigmedium zur
Homogenisierung kurz schütteln und 300 μl der homogenisierten Probe in die
Probeneingabe pipettieren. Nutzen Sie keine viskosen Proben, die schwierig
zu pipettieren sind.
Testergebnis
Das Testergebnis (Liste an positiv und negativ detektierten Erregern) wird
auf dem Bildschirm angezeigt. Für weitergehende Informationen führt die
Software durch verschiede ne Detailebenen. Auf Microarray-Datenebene ist
eine Software-modifizierte und normalisierte Abbildung des Microarrays mit
den immobilisierten spezifischen DNA-Sonden dargestellt.
Im Falle eines validen Tests werden interne Kontrollen für eine erfolgreiche
Extraktion, Amplifikation und Konjugation im Reiter Kontrollen dargestellt. Bei
fehlender Extraktions-/Amplifikationskontrolle wird der Test automatisch als
invalide gewertet. Bei fehlender Konjugationskontrolle kann der Microarray
nicht ausgewertet werden und der Test wird als fehlgeschlagen gewertet.
Im gedruckten Testreport sind Pathogene, Ergebnisse und Informationen
Vivalytic VRI Test
Pipette (1000 µl)
4
– Gebrauchsanweisung