Advertisement
Available languages
Available languages
Vivalytic VRI Test
I den udskrevne testrapport anføres alle patogener, resultater og information
om bruger, patient og analyseapparat med et underskriftsfelt. Kontroller anfø-
res ikke detaljeret. En gyldig test svarer til vellykket ekstraktion, amplifikation
og konjugation.
Kontrollér i tilfælde af en ugyldig test, om der vises beskeder efter kørslen. Mu-
lige årsager til en ugyldig kørsel kan være dårlig prøvekvalitet eller manglende
RNA/DNA. Gentag om nødvendigt analysen med en ny delprøve af prøven.
Sørg for at bruge den rigtige prøvetype, den rigtige prøveindsamling og op-
bevaring af prøven og rørene inden testkørslen. Testen vises som ugyldig,
hvis der ikke findes tilstrækkeligt menneskelige celler i prøven (ekstraktions-/
amplifikationskontrol). Detekterede patogener vises for en ugyldig test.
Kontrollér i tilfælde af en mislykket test først for korrekte driftsbetingelser for
analyseapparatet (se brugsanvisningen til analyseapparatet, kapitlerne Infor-
mation om enhedens sikkerhed og Tekniske data). Genstart analyseapparatet.
Kontakt kundeservice, hvis problemet fortsat findes.
Kvalitetskontrol
Hvis det kræves af dine lokale standarder eller laboratoriestandarder, skal der
gennemføres kvalitetskontroltests. Du kan enten bruge forkarakteriserede pa-
tientprøver, som blev undersøgt med en referencetestmetode, eller købe kvali-
tetskontrolmaterialer. Gentag i tilfælde af uventede resultater analysen med en
anden prøve. Hvis resultatet af en negativ kvalitetskontrolprøve forbliver posi-
tiv, kan analyseapparatet eller dets omgivelser være kontaminerede. Stop med
at bruge analyseapparatet, og ring til kundeservice. Ring også til kundeservice
i tilfælde af gentagne negative resultater for positive kvalitetskontrolprøver.
Begrænsninger
Resultaterne af Vivalytic VRI-testen bør fortolkes af uddannet sundhedsper-
sonale. Resultaterne af Vivalytic VRI-testen bør ikke bruges som den eneste
parameter til diagnose.
• Et negativt resultat udelukker ikke, at der findes VRI-patogener i prøven på
et niveau under analysefølsomheden eller et patogen, som ikke er dækket
af denne analyse.
• Der er en risiko for falske negative værdier, der skyldes prøver, der er
indsamlet, transporteret eller håndteret ukorrekt.
Analytisk følsomhed (detektionsgrænse, 95 % detektionsrate)
Der blev bestemt en detektionsgrænse på 95 % (LoD) (tabel 1).
Inklusivitet og eksklusivitet
Specificiteten blev sikret ved valget af primere og prøver og in-silico-analysen
af disse med henblik på mulige krydsreaktioner baseret på offentligt tilgænge-
lige nukleinsyresekvenser, der stammer fra NCBI-databasen.
Til evaluering af inklusiviteten blev SARS-CoV-2 RNA-referencematerialet
(tabel 2) tilsat transportmediet og behandlet i en arbejdsgang ved anvendelse
af væskekomponenter.
For at udelukke krydsreaktivitet (eksklusivitet) blev forskellige typer af mi-
kroorganismer, der repræsenterer almindelige luftvejspatogener eller nært
beslægtede arter, testet ved 10
(virusser) (tabel 3) i en arbejdsgang ved anvendelse af væskekomponenter.
Der blev ikke konstateret mikrobiel interferens.
Interferenser
Interferenser blev evalueret for endogene og eksogene substanser (tabel 4),
som eventuelt findes i patientprøven. Der blev ikke detekteret interferenser.
Følsomhed og specificitet
Resultaterne, der blev afledt af patientprøver (positive og negative prøver i
virustransportmedium) og indsamlet i kliniske omgivelser, blev sammenlignet
med dem fra en referencemetode (tabel 5). Derudover blev negative patient-
prøver, der var tilsat positivt referencemateriale, testet. I alt blev 51 prøver
analyseret.
– Brugsanvisning
CFU/mL (bakterier) og ved 10
6
19
GEq/mL
5
Advertisement
