Advertisement
Available languages
Available languages
Vivalytic VRI Test
På utskriften av testrapporten er alle patogener, resultater og opplysninger
om bruker, pasient og analysator oppført med et underskriftsfelt. Kontrollene
er ikke oppført i detalj. En valid test innebærer vellykket ekstraksjon, amplifi-
kasjon og konjugasjon.
Dersom testen er invalid, sjekk om det dukker opp noen varsler etter kjøringen.
Mulige årsaker til en invalid kjøring kan være dårlig prøvekvalitet eller ingen
RNA/DNA. Gjenta analysen med en ny alikvot av den samme prøven om nød-
vendig.
Sørg for å bruke riktig prøvetype samt samle inn prøver og lagre prøver og
patroner på riktig måte før testkjøringen. Testen vises som invalid dersom det
ikke er nok humane celler i prøven (ekstraksjons-/amplifikasjonskontroll). Pa-
togener som detekteres vil vises, også ved invalide tester.
Dersom testen mislykkes, gå gjennom analysatorens driftsbetingelser (se
analysatorens bruksanvisning, kapitlene informasjon om enhetssikkerhet og
tekniske data). Start analysatoren på nytt. Ta kontakt med kundeservice hvis
problemet vedvarer.
Kvalitetskontroll
Dersom lokale eller laboratorietekniske standarder krever kvalitetskontroller,
må dette gjennomføres. Du kan enten bruke pre-karakteriserte pasientprøver
som er undersøkt ved hjelp av en referansetestmetode eller kjøpe kvalitetskon-
trollmaterialer. Ved uventede resultater, gjenta analysen med en annen prøve.
Hvis en negativ kvalitetskontrollprøve kommer ut som positiv, kan analysatoren
eller omgivelsene være kontaminert. Ikke bruk analysatoren mer, og ta kontakt
med kundeservice. Ta også kontakt med kundeservice ved gjentatt negativt
resultat for positive kvalitetskontrollprøver.
Begrensninger
Resultatene fra Vivalytic VRI-tester skal bare tolkes av helsepersonell som
har fått opplæring. Resultatene fra Vivalytic VRI-test kan ikke anvendes som
eneste parameter for diagnostisering.
• Et negativt testresultat utelukker ikke tilstedeværelse av VRI-patogener
under analysens sensitivitetsnivå eller tilstedeværelse av patogener som
ikke dekkes av denne analysen.
• Det er en risiko for falske negative verdier forårsaket av prøver som er
samlet inn, transportert eller håndtert på feil måte.
Analytisk sensitivitet (Limit of Detection, 95 % deteksjonsrate)
Konsentrasjonen ved en deteksjonsrate på 95 % (LoD) ble fastsatt (tabell 1).
Inklusivitet og eksklusivitet
Spesifisiteten ble sikret gjennom valg av primere og prober og deres analyse in
silico for mulige kryssreaksjoner, basert på offentlig tilgjengelige nukleinsyre-
sekvenser hentet fra NCBI-databasen.
Inklusiviteten ble evaluert ved at SARS-CoV-2-RNA referansemateriale (tabell 2)
ble spiket i transportmedium og prosessert i en arbeidsflyt med flytende kom-
ponenter.
For å ekskludere kryss-reaksjoner (eksklusivitet) ble ulike stammer av mikro-
organismer som representerer vanlige luftveispatogener eller nært beslektede
arter, testet ved 10
i en arbeidsflyt med flytende komponenter. Det var ingen tegn på mikrobiell
interferens.
Interferens
Det ble evaluert interferens for endogene og eksogene substanser (tabell 4),
som potensielt kan være til stede i pasientprøven. Det ble ikke detektert noen
interferens.
Sensitivitet og spesifisitet
Resultatene innhentet fra de klinisk innsamlede pasientprøvene (positive og
negative prøver i viralt transportmedium) ble sammenlignet med prøvene
fra en referansemetode (tabell 5). I tillegg ble det foretatt tester av negative
pasientprøver spiket med positivt referansemateriale. Totalt ble 51 prøver
analysert.
– Bruksanvisning
CFU/mL (bakterier) og ved 10
6
GEq/mL (virus) (tabell 3)
5
13
Advertisement
