Download Print this page

Bosch Randox Vivalytic VRI Test Instructions For Use Manual

Viral respiratory tract infections
Hide thumbs

Advertisement

Quick Links

VRI Test
Viral Respiratory Tract Infections
Instructions for use

Advertisement

loading

  Related Manuals for Bosch Randox Vivalytic VRI Test

  Summary of Contents for Bosch Randox Vivalytic VRI Test

  • Page 1 VRI Test Viral Respiratory Tract Infections Instructions for use...
  • Page 2 Vivalytic VRI Test – Content Table of contents English ....................2 Deutsch .....................4 Nederlands ..................6 Français .....................8 Italiano .....................10 Norsk ....................12 Svenska ....................14 Suomalainen ..................16 Dansk ....................18 Eestlane ...................20 Lietuvis ....................22 Polskie .....................24 Čeština.....................26 Slovenský ..................28 Magyar .....................30 Română ....................32 Hrvatski....................34 Slovenščina ..................36 Български..................38 Ελληνικά...
  • Page 3 Bosch Vivalytic one Analyser Pipette (1000 µl) Intended Use The Bosch Vivalytic VRI test is a qualitative PCR-based assay for the detection of SARS-CoV-2 from nasopharyngeal and oropharyngeal swabs to aid in the diagnosis of respiratory tract infections. Intended for use with a Vivalytic analyser by healthcare professionals.
  • Page 4 Vivalytic VRI Test – Instructions for use In the printed test report, all pathogens, results and information on user, patient and analyser are listed with a signature field. Controls are not listed in detail. A valid test corresponds to successful extraction, amplification and conjugation.
  • Page 5 Bosch Vivalytic one Analyser Pipette (1000 µl) Verwendungszweck Der Bosch Vivalytic VRI Test ist ein qualitativer PCR-basierter Test zur De- tektion von SARS-CoV-2 aus Nasopharynx- und Oropharynx-Abstrichen, um die Diagnose von Atemwegserkrankungen zu unterstützen. Zur Nutzung mit dem Vivalytic Analyser durch Mitarbeiter mit entsprechendem medizinischen Hintergrund.
  • Page 6 Vivalytic VRI Test – Gebrauchsanweisung über Patient, Nutzer und Gerät sowie ein Unterschriftenfeld aufgeführt. Die Kontrollen sind dabei nicht dargestellt. Bei einem validen Test werden alle Kontrollen erwartungsgemäß detektiert. Im Fall eines invaliden Tests achten Sie auf Benachrichtigungen, die nach dem Lauf angezeigt werden.
  • Page 7 Bosch Vivalytic one analyser pipet (1000 µl) Beoogd gebruik De Bosch Vivalytic VRI-test is een kwalitatieve PCR-gebaseerde analyse voor de detectie van SARS-CoV-2 uit nasofaryngeale en orofaryngeale uitstrijk- jes voor de diagnose van luchtweginfecties. Bedoeld voor gebruik met een Vivalytic analyser door professionele zorgverleners.
  • Page 8 Vivalytic VRI Test – Gebruiksaanwijzing In het afgedrukt testrapport worden alle pathogenen, resultaten en informatie over gebruiker, patiënt en analyser met een handtekeningveld getoond. Controles worden niet in detail vermeld. Een test is geldig als de extractie, amplificatie en conjugatie zijn geslaagd. Controleer bij een ongeldige test of er opmerkingen worden getoond na de uitvoering.
  • Page 9 Pipette (1 000 µl) Usage prévu Le test VRI Bosch Vivalytic est un test basé sur la PCR qualitative permettant la détection du SARS-CoV-2 à partir d'écouvillons nasopharyngés et oropharyn- gés pour aider au diagnostic des infections des voies respiratoires. Il est desti- né...
  • Page 10 Vivalytic VRI Test – Manuel d'utilisateur Dans le rapport de test imprimé, tous les agents pathogènes, résultats et informations sur l'utilisateur, le patient et l'analyseur sont énumérés avec un champ signature. Les contrôles ne sont pas énumérés en détail. Un test valide correspond à...
  • Page 11 Pipetta (1000 µl) Utilizzo previsto Il test Bosch Vivalytic VRI è un test qualitativo basato su PCR per il rilevamento di SARS-CoV-2 da tamponi nasofaringei e orofaringei per aiutare nella diagnosi delle infezioni del tratto respiratorio. Concepito per l’utilizzo con un analizzatore Viva- lytic da parte di operatori sanitari.
  • Page 12 Vivalytic VRI Test – Instruzioni d'uso Nel rapporto del test stampato, tutti gli agenti patogeni, i risultati e le informazioni relative a utente, paziente e analizzatore sono elencati con un campo firma. I con- trolli non sono elencati in dettaglio. Un test valido corrisponde a un’estrazione, un’amplificazione e una coniugazione riuscite.
  • Page 13 Bosch Vivalytic one analysator pipette (1000 µl) Riktig bruk Bosch Vivalytic VRI-test er en kvalitativ PCR-basert analyse for deteksjon av SARS-CoV-2 fra nasofaryngeal eller orofayngeal vattpinne. Den kan bistå i diagnostiseringen av luftveisinfeksjoner. Skal brukes av helsepersonell, og i forbindelse med en Vivalytic analysator.
  • Page 14 Vivalytic VRI Test – Bruksanvisning På utskriften av testrapporten er alle patogener, resultater og opplysninger om bruker, pasient og analysator oppført med et underskriftsfelt. Kontrollene er ikke oppført i detalj. En valid test innebærer vellykket ekstraksjon, amplifi- kasjon og konjugasjon. Dersom testen er invalid, sjekk om det dukker opp noen varsler etter kjøringen.
  • Page 15 Bosch Vivalytic one analysator Pipett (1000 µl) Avsedd användning Bosch Vivalytic VRI-test är ett kvalitativt PCR-baserat test för detektering av SARS-CoV-2 från näs-svalg- och svalgtopsprover för att främja diagnostisering av luftvägsinfektioner. Avsedd för användning med en Vivalytic-analysator av hälso- och sjukvårdspersonal.
  • Page 16 Vivalytic VRI Test – Instruktioner för användning I den utskrivna testrapporten listas alla patogener, resultat och information om användaren, patient och analysator med ett signaturfält. Kontroller listas inte i detalj. Ett giltigt test innebär lyckad extraktion, utvidgning och konjugation. Om testet är ogiltigt kontrollerar du om några anmärkningar visas efter att testet har utförts.
  • Page 17 Lisävarusteet, jotka vaaditaan, mutta eivät sisälly toimitukseen Bosch Vivalytic one -analysaattoripipetti (1000 μl) Käyttötarkoitus Bosch Vivalytic VRI -testi on laadullinen PCR-pohjainen määritys SARS-CoV- 2-viruksen havaitsemiseen nenän ja nielun pyyhkäisynäytteistä, jolla voidaan tukea hengitystieinfektioiden diagnosointia. Tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käytettäväksi Vivalytic-analysaattorin kanssa.
  • Page 18 Vivalytic VRI Test – Käyttöohjeen Tulostetussa testiraportissa kaikki patogeenit, tulokset ja tiedot käyttäjästä, potilaasta ja analysaattorista on lueteltu allekirjoituskentällä varustettuna. Kontrolleja ei luetella yksityiskohtaisesti. Kelvollista testiä vastaa onnistunut uuttaminen, amplifikaatio ja konjugaatio. Jos testi on kelpaamaton, tarkasta, näkyykö ajon jälkeen ilmoituksia. Mah- dollisia kelpaamattoman ajon syitä...
  • Page 19 Bosch Vivalytic one analyseapparat Pipette (1000 µl) Korrekt brug Bosch Vivalytic VRI-testen er en kvalitativ PCR-baseret analyse til detektion af SARS-CoV-2 fra næse- og svælgpodninger som hjælp ved diagnose af luftvejs- infektioner. Den er beregnet til brug sammen med et Vivalytic-analyseapparat af uddannet sundhedspersonale.
  • Page 20 Vivalytic VRI Test – Brugsanvisning I den udskrevne testrapport anføres alle patogener, resultater og information om bruger, patient og analyseapparat med et underskriftsfelt. Kontroller anfø- res ikke detaljeret. En gyldig test svarer til vellykket ekstraktion, amplifikation og konjugation. Kontrollér i tilfælde af en ugyldig test, om der vises beskeder efter kørslen. Mu- lige årsager til en ugyldig kørsel kan være dårlig prøvekvalitet eller manglende RNA/DNA.
  • Page 21 Vajalikud lisavahendid, mida ei tarnita Ettevõtte Bosch analüsaator Vivalytic one Pipett (1000 µl) Kasutusotstarve Ettevõtte Bosch Vivalyticu VRI test on kvalitatiivne PCR-põhine analüüs SARS- CoV-2 tuvastamiseks nasofarüngeaalsetest ja orofarüngeaalsetest tampoo- niproovidest, et hõlbustada hingamisteede infektsioonide diagnoosimist. Mõeldud kasutamiseks tervishoiutöötajatele koos Vivalyticu analüsaatoriga.
  • Page 22 Vivalytic VRI Test – Kasutusjuhendi Prinditud testi aruandes on toodud kõik patogeenid, tulemused ning kasutaja, patsiendi ja analüsaatori teave koos allkirja väljaga. Juhtelemente ei ole üksik- asjalikult välja toodud. Kehtiv test tähendab edukat eraldust, võimendust ja konjugatsiooni. Kehtetu testi korral kontrollige, kas pärast testi kuvatakse mistahes märkusi. Kehtetu testi võimalikud põhjused on kehv proovi kvaliteet või RNA/DNA puu- dumine.
  • Page 23 „Bosch Vivalytic one“ analizatoriumi pipetė (1000 µl) Numatytoji paskirtis „Bosch Vivalytic VRI" tyrimas yra pagal PCR vykdoma analizė aptinkant SARS-CoV-2 iš nosiaryklės bei burnos ertmės ir ryklės tepinėlių, padedanti diagnozuoti kvėpavimo takų infekcijas. „Vivalytic“ analizatorius skirtas naudoti sveikatos apsaugos specialistams.
  • Page 24 Vivalytic VRI Test – Naudojimo instrukcijos Spausdintoje tyrimo ataskaitoje visi išvardinti patogenai, rezultatai ir informacija apie naudotoją, pacientą ar tyrėją pateikiama su prierašu „nepavyko“. Kontro- lės išsamiai nenurodomos. Galiojantis tyrimas atitinka sėkmingą ekstrahavimą, ampflikavimą ir konjugavimą. Jei tyrimas negalioja, patikrinkite, ar ekrane rodomi kokie nors pranešimai. Ga- limos negaliojančio tyrimo eigos priežastys gali būti prasta mėginio kokybė...
  • Page 25 Analizatora Bosch Vivalytic one Pipeta (1000 µl) Przeznaczenie Test Bosch Vivalytic VRI jest jakościowym testem opartym na technice PCR, służącym do wykrywania SARS-CoV-2 z wymazów z nosogardzieli i z gardła w celu ułatwienia rozpoznania zakażeń dróg oddechowych. Jest przeznaczony do stosowania z analizatorem Vivalytic przez pracowników służby zdrowia.
  • Page 26 Vivalytic VRI Test – Instrukcja obsługi W drukowanym raporcie z badania wszystkie patogeny, wyniki i informacje o użytkowniku, pacjencie i analizatorze są wymienione w polu sygnatury. Kon- trole nie są szczegółowo wymieniane. Ważne badanie odpowiada skutecznej ekstrakcji, amplifikacji i koniugacji. W przypadku badania niepoprawnego należy sprawdzić, czy po badaniu nie pojawiły się...
  • Page 27 Pipeta pro analyzátor Bosch Vivalytic one (1000 µl) Určené použití Test Bosch Vivalytic VRI je kvalitativní test na bázi PCR k detekci SARS-CoV-2 z nasofaryngeálních a orofaryngeálních stěrů sloužící jako pomůcka při diagnos- tice infekcí dýchacích cest. Určeno k použití s analyzátorem Vivalytic zdravot- nickými pracovníky.
  • Page 28 Vivalytic VRI Test – Návodu k použití V tištěném protokolu o testu budou uvedeny všechny patogeny, výsledky a informace o uživateli, pacientovi a analyzátoru, včetně pole podpisu. Nejsou uváděny podrobnosti o kontrole. Platný test odpovídá úspěšné extrakci, ampli- fikaci a konjugaci. V případě neplatného testu zkontrolujte, zda po dokončení běhu nebyly zobra- zeny nějaké...
  • Page 29 Analyzátor Bosch Vivalytic one Pipeta (1 000 µl) Účel použitia Test Bosch Vivalytic VRI je kvalitatívny test na báze polymerázovej reťazovej reakcie, ktorý slúži na detekciu SARS-CoV-2 z nazofaryngálnych a orofaryngál- nych výterov na vatových tyčinkách s cieľom pomôcť pri diagnostike infekcií...
  • Page 30 Vivalytic VRI Test – Návod na použitie Vo vytlačenej správe o teste sú uvedené všetky patogény, výsledky, informácie o používateľovi, pacientovi a zariadení a políčko pre podpis. Kontroly nie sú uvedené. Platný test zodpovedá úspešnej extrakcii, amplifikácii a konjugácii. V prípade neplatného testu skontrolujte upozornenia, ktoré sa zobrazujú po teste.
  • Page 31 Bosch Vivalytic one analizátor pipetta (1000 µl) Rendeltetésszerű használat A Bosch Vivalytic VRI teszt egy kvalitatív PCR-alapú vizsgálat a SARS-CoV-2 orr- és szájüregi kenetből történő kimutatására, amely elősegíti a légzőszervi úton terjedő fertőzések diagnózisát. A teszt Vivalytic analizátorral való, egészség- ügyi szakemberek általi használatára szolgál.
  • Page 32 Vivalytic VRI Test – Használati utasítások A kinyomtatott tesztjelentésen egy aláírási mezővel ellátva látható az összes patogén és eredmény, valamint a felhasználóval, pácienssel és analizátorral kapcsolatos információk. Az ellenőrzések nem kerülnek részletesen listázásra. Az érvényes teszt sikeres mintakivonást, -erősítést és -összevonást jelent. Érvénytelen teszt esetén ellenőrizze, hogy a művelet után megjelentek-e érte- sítések.
  • Page 33 Analizator Bosch Vivalytic one Pipetă (1000 µl) Utilizare conform destinației Testul Bosch Vivalytic VRI este un test calitativ bazat pe PCR pentru detectarea virusului SARS-CoV-2 din tampoane nazofaringiene și orofaringiene, pentru a ajuta la diagnosticarea infecțiilor tractului respirator. Destinat utilizării cu un analizator Vivalytic de către profesioniștii din domeniul medical.
  • Page 34 Vivalytic VRI Test – Instrucțiuni de utilizare În raportul de test tipărit, toți agenții patogeni, rezultatele și informațiile des- pre utilizator, pacient și analizator sunt listate cu un câmp semnat. Controalele nu sunt listate în detaliu. Un test valid corespunde extragerii, amplificării și conjugării reușite.
  • Page 35 Vivalytic VRI Test – Uputa za uporabu Sadržaj paketa 15 Vivalytic VRI ispitnih uložaka za otkrivanje SARS-CoV-2 Sigurnosne informacije U ovim se uputama za uporabu isključivo nalaze informacije povezane s te- stovima. Dodatna upozorenja i upute nalaze se u uputama za uporabu koje su isporučene s vašim analizatorom Vivalytic (poglavlje Informacije o sigurnosti uređaja).
  • Page 36 Vivalytic VRI Test – Uputa za uporabu Na ispisanu izvješću o testu nalaze se svi se patogeni, rezultati i podaci o kori- sniku, pacijentu i analizatoru te polje za potpis. Kontrole nisu detaljno navede- ne. Uspješna ekstrakcija, amplifikacija i konjugacija označava valjan test. U slučaju nevaljana testa provjerite prikazuju li se ikakve obavijesti nakon provedbe testiranja.
  • Page 37 Analizator Bosch Vivalytic one Pipeta (1000 µl) Predvidena uporaba Test Bosch Vivalytic VRI je kvalitativna analiza na osnovi PCR za zaznavanje SARS-CoV-2 v nazofaringealnih in orofaringealnih brisih, ki pomaga pri diagno- sticiranju okužb respiratornega trakta. Namenjen je za uporabo z analizator- jem Vivalytic s strani zdravstvenih delavcev.
  • Page 38 Vivalytic VRI Test – Navodila za uporabo V natisnjenem poročilu o testu so vsi patogeni, rezultati in podatki o uporabni- ku, bolniku ter analizatorju navedeni s poljem podpisa. Kontrole niso podrobno navedene. Veljaven test ustreza uspešni ekstrakciji, ojačanju in konjugaciji. Če test ni veljaven, preverite, ali se po izvedbi prikažejo obvestila.
  • Page 39 Анализатор Bosch Vivalytic one Пипета (1000 µl) Предназначена употреба Тестът за VRI Bosch Vivalytic е качествен анализ, базиран на PCR, за детек- ция на SARS-CoV-2 от назофарингеални и орофарингеални тампони с цел подпомагане диагнозата на инфекции на дихателните пътища. Предназна- чено за употреба с анализатор Vivalytic от медицински специалисти.
  • Page 40 Vivalytic VRI Test – Инструкции за употреба В отпечатания доклад от теста се изброяват всички патогени, резултати и информация за потребител, пациент и анализатор с поле за сигнатура. Кон- тролите не се изброяват подробно. Валиден тест съответства на успешна екстракция, амплификация и конюгация. В...
  • Page 41 Αναλυτής Bosch Vivalytic one Πιπέτα (1000 µl) Προοριζόμενη χρήση Η εξέταση ιογενών λοιμώξεων αναπνευστικού στο Bosch Vivalytic είναι ένας πο- σοτικοποιημένος προσδιορισμός βάσει PCR για την ανίχνευση του SARS-CoV-2 από ρινοφαρυγγικά και στοματοφαρυγγικά δείγματα που έχουν ληφθεί με στυλεό για τη διάγνωση λοιμώξεων του αναπνευστικού. Προορίζονται για χρήση με τον...
  • Page 42 Vivalytic VRI Test – Οδηγίες χρήσης ξης, ο μικροπροσδιορισμός δεν μπορεί να αξιολογηθεί και η εξέταση θεωρείται αποτυχημένη. Στην εκτυπωμένη αναφορά της εξέτασης παρατίθενται σε λίστα όλα τα παθογόνα, τα αποτελέσματα και οι πληροφορίες για το χρήστη, τον ασθενή και τον αναλυτή μαζί...
  • Page 43 Pipeta (1 000 µl) Uso previsto La prueba de VRI Bosch Vivalytic es un ensayo basado en la reacción en cade- na de la polimerasa cualitativa para detectar SARS-CoV-2 a partir de muestras nasofaríngeas u orofaríngeas obtenidas con hisopo para ayudar al diagnóstico de infecciones respiratorias.
  • Page 44 Vivalytic VRI Test – Instrucciones de uso En el informe de prueba impreso se enumeran todos los patógenos y resulta- dos, así como la información sobre el usuario, el paciente y el analizador con un campo de firma. Los controles no se enumeran en detalle. Una prueba es válida si la extracción, amplificación y conjugación son correctas.
  • Page 45 Pipeta (1000 µl) Uso previsto O teste Bosch Vivalytic VRI é um ensaio qualitativo baseado na PCR para a de- teção do vírus SARS-CoV-2, a partir de esfregaços nasofaríngeos e orofaríngi- cos, para ajudar no diagnóstico de infeções do trato respiratório. Previsto para a utilização com um analisador Vivalytic por profissionais de saúde.
  • Page 46 Vivalytic VRI Test – Instruções de utilização No relatório do teste impresso, todos os patógenos, resultados e informações acerca do utilizador, do paciente e do analisador estão listados com um cam- po de assinatura. Os controlos não estão listados em pormenor. Um teste váli- do corresponde à...
  • Page 47: Performance Data

    Vivalytic VRI Test – Annex Performance Data Table 1 – Limit of Detection (per Test) SARS-CoV-2 6 000 RNA copies Table 2 – Inclusivity SARS-CoV-2: BetaCoV/Germany/BavPatI/2020 (EVAg) SARS-CoV-2: Culture from 2nd positive sample received in the UK (PHE) SARS-CoV-2: 2019-nCoV E gene stabilized RNA (encapsulated RNA for SARS-CoV-2 / 2019-nCoV;...
  • Page 48 For more information see www.bosch-vivalytic.com Bosch Healthcare Solutions GmbH Stuttgarter Straße 130 71332 Waiblingen, Germany F09G300547_01 F09G 300 530...