Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
Quick Links
ORTHOFIX®
GALAXY UNYCO DIAPHYSEAL TIBIA KIT
ORTHOFIX®
KIT PER TIBIA DIAFISARIA GALAXY UNYCO
ORTHOFIX®
KIT UNYCO GALAXY POUR TIBIA DIAPHYSAIRE
ORTHOFIX®
GALAXY UNYCO DIAPHYSEN-TIBIA-KIT
ORTHOFIX®
KIT PARA FRACTURA DIAFISARIA DE TIBIA GALAXY UNYCO
ORTHOFIX®
GALAXY UNYCO-SÆT TIL TIBIADIAFYSER
ORTHOFIX®
GALAXY UNYCO SÄÄRILUUN VARSIOSAN KIINNITYSPAKKAUS
ORTHOFIX®
GALAXY UNYCO DIAPHYSEAL TIBIA KIT
ORTHOFIX®
GALAXY UNYCO DIAFYSAIRE TIBIA KIT
0123
2
9
15
22
28
35
41
47
53
ORTHOFIX®
KIT PARA TÍBIA DIAFISÁRIA GALAXY UNYCO
ORTHOFIX®
GALAXYS UNYCO-KIT FÖR DIAFYSÄRA TIBIAFRAKTURER
ORTHOFIX®
ΚΙΤ ΔΙΆΦΥΣΗΣ ΚΝΗΜΗΣ GALAXY UNYCO
オーソフ ィ ッ クス
GALAXY UNYCO
ORTHOFIX®
GALAXY UNYCO
SOUPRAVA PRO DIAFYZÁRNÍ ZLOMENINY
HOLENNÍ KOSTI ORTHOFIX® GALAXY UNYCO
ORTHOFIX®
ZESTAW TRZONU KOŚCI PISZCZELOWEJ GALAXY UNYCO
ORTHOFIX®
KOMPLET GALAXY UNYCO ZA DIAFIZNI DEL GOLENICE
ORTHOFIX®
GALAXY UNYCO
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy
Telephone +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380
60
67
73
®
脛骨骨幹部用キッ ト
80
骨干胫骨支架
87
93
99
106
경골 간부 키트
112
Orthofix Srl
PQ MCS B 01/15
Advertisement
Table of Contents
Subscribe to Our Youtube Channel
Related Manuals for Orthofix GALAXY UNYCO
Summary of Contents for Orthofix GALAXY UNYCO
- Page 1 オーソフ ィ ッ クス ORTHOFIX® ® 脛骨骨幹部用キッ ト GALAXY UNYCO DIAPHYSEN-TIBIA-KIT GALAXY UNYCO ORTHOFIX® ORTHOFIX® KIT PARA FRACTURA DIAFISARIA DE TIBIA GALAXY UNYCO GALAXY UNYCO 骨干胫骨支架 ORTHOFIX® SOUPRAVA PRO DIAFYZÁRNÍ ZLOMENINY GALAXY UNYCO-SÆT TIL TIBIADIAFYSER HOLENNÍ KOSTI ORTHOFIX® GALAXY UNYCO ORTHOFIX®...
-
Page 3: Intended Use
L 350 mm and specific application tools. External fixation systems are modular, therefore different frame configurations are possible. The Orthofix components in the Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit are not intended to replace normal healthy bone or to withstand the stresses of weight bearing. The System may be used in conjunction with the Orthofix Galaxy Fixation system for crossing the knee and the ankle during temporary fixation. -
Page 4: Warnings And Precautions
4. UNYCO Screws must be inserted at right angles to the bone surface using a steady force to ensure optimal bone purchase. 5. Once the first screw has been inserted freehand and its correct position on the bone has been checked, apply the Galaxy UNYCO Tibia Clamp (93566) on the first screw and tighten the metal ring on the arm clockwise. - Page 5 26. Removal of the device: the surgeon should make the final decision when to remove the device and replace it with definitive fixation. 27. Do not use components of the Orthofix Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit in conjunction with products of other manufacturers, unless otherwise specified, as the combination is not covered by the necessary validation.
-
Page 6: Cleaning And Sterilization
• A new product means any device taken out of its original Orthofix packaging. Recommended decontamination process The following sequence of processes is recommended for rendering Orthofix UNYCO devices which are supplied non-sterile safe for their first clinical use: 1. CLEANING 2. - Page 7 The pack should be large enough to contain the instruments without stressing the seals. • STERILIZATION CONTAINERS: Instruments may be loaded into a dedicated (Orthofix) instrument tray, or general-purpose sterilization tray. Cutting edges should be protected and the recommended content or maximum weight not exceeded as indicated by manufacturer.
-
Page 8: Mri Safety Information
• The Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit components must be entirely outside the MR scanner bore. • No part of the Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit components must extend into the MR bore. Therefore MR scanning of body parts where the Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit components are located is contraindicated. -
Page 9: Uso Previsto
DESCRIZIONE Il kit per tibia diafisaria Orthofix Galaxy UNYCO è composto da una serie di viti UNYCO per corticale, viti UNYCO per spongiosa, morsetti multivite grandi per viti UNYCO, barra Ø 12 mm L 350 mm e strumenti di applicazione specifici. La modularità dei componenti di fissazione esterna rende possibili diversi tipi di configurazioni del montaggio. I componenti Orthofix nel kit Galaxy UNYCO per tibia diafisaria non intendono sostituire un osso sano né... - Page 10 (99-93567) è disponibile su richiesta. NON applicare viti UNYCO per corticale in osso spongioso, utilizzare sempre le viti UNYCO per spongiosa in prossimità dell'articolazione. 17. Controllare con attenzione tutto il kit per tibia diafisaria Galaxy UNYCO (99-93506) prima dell'uso per garantire le corrette condizioni di lavoro. NON UTILIZZARE un componente...
- Page 11 Materiali Il kit per tibia diafisaria Orthofix Galaxy UNYCO è composto da elementi in acciaio inossidabile, lega di alluminio, lega di titanio e plastica. I componenti che entrano in contatto con il paziente sono le viti percutanee (viti UNYCO per corticale, viti UNYCO per spongiosa). Tali componenti sono prodotti in acciaio inossidabile per uso chirurgico.
- Page 12 • Per prodotto nuovo si intende qualsiasi dispositivo estratto dalla confezione Orthofix originale. Trattamenti di decontaminazione raccomandati Per rendere sicuri i dispositivi del sistema Orthofix UNYCO forniti in versione non sterile per il primo uso clinico, si consiglia di eseguire i seguenti trattamenti nella sequenza indicata: 1. PULIZIA 2.
- Page 13 L'imballaggio deve essere di dimensioni sufficienti in modo tale da contenere gli strumenti senza sottoporre a sforzi i punti di chiusura. • CONTENITORI DI STERILIZZAZIONE: è possibile posizionare gli strumenti su un vassoio per strumenti dedicato (Orthofix) o su un vassoio di sterilizzazione universale. Si raccomanda di proteggere i bordi taglienti e di non superare il volume e il peso massimo indicati dal produttore.
- Page 14 Il sistema non presenta rischi o pericoli aggiuntivi per il paziente in ambiente RM di 1.5 e 3.0 Tesla, per quanto riguarda movimento, migrazione e torsione. INFORMAZIONI SUL RISCALDAMENTO Con le condizioni di risonanza indicate in precedenza, il Kit per tibia diafisaria Galaxy UNYCO dovrebbe produrre un aumento massimo della temperatura pari a 2ºC dopo 15 minuti di risonanza continua.
-
Page 15: Utilisation Prévue
Ø 12 mm L 350 mm et de l'instrumentation spécifique. Ces systèmes de fixation externes sont modulaires et permettent différentes configurations de montage. Les composants du kit UNYCO Galaxy pour tibia diaphysaire Orthofix ne sont pas destinés à remplacer un segment osseux normal et sain, ni à supporter les contraintes de mises en charge. -
Page 16: Contre-Indications
12 mm fixée à la barre de 12 mm reliant les deux mâchoires multifiches UNYCO. CONTRE-INDICATIONS Le kit UNYCO Galaxy pour tibia diaphysaire Orthofix n'est pas conçu ni vendu pour une utilisation autre que celles indiquées. L'utilisation du système est contre-indiquée dans les situations suivantes : •... - Page 17 éléments importants pour une bonne utilisation des dispositifs de fixation externe Orthofix par le chirurgien. La sélection correcte des patients et la capacité de ces derniers à respecter les consignes du médecin et à...
-
Page 18: Nettoyage Et Stérilisation
Matériels Le kit UNYCO Galaxy pour tibia diaphysaire Orthofix est constitué de composants en acier inoxydable, alliage d'aluminium, alliage de titane et plastique. Les composants en contact avec le patient sont des fiches percutanées (fiches corticales et spongieuses UNYCO). Ils sont fabriqués en acier inoxydable de qualité chirurgicale. - Page 19 • CONTENEURS DE STÉRILISATION : Les instruments peuvent être placés sur un plateau dédié (Orthofix) ou sur un plateau de stérilisation à usage général. Les bords coupants doivent être protégés, et le volume ou le poids maximum conseillé par le fabricant ne doit pas être dépassé.
- Page 20 30 jours est considéré comme un dispositif implantable. DISPOSITIF NON IMPLANTABLE Un dispositif non implantable à « USAGE UNIQUE » d'Orthofix est identifié par le symbole inscrit sur l'étiquette du produit ou l'information est mentionnée dans le « Mode d'emploi » accompagnant le produit.
- Page 21 INFORMATIONS DE SÉCURITÉ RELATIVES À L'IRM Le kit UNYCO Galaxy pour tibia diaphysaire est libellé MR CONDITIONAL (Compatibles IRM sous conditions) conformément à la norme ASTM F2503 (Méthodes standard pour le marquage de dispositifs médicaux et autres éléments de sécurité dans l'environnement de la résonance magnétique). Des essais non cliniques ont démontré...
- Page 22 „Operationstechniken“. Diese sind für Chirurgen, die das Orthofix System gewählt haben, als kostenlose Leistung in mehreren Sprachen erhältlich. Wenn Sie eine persönliche Kopie erhalten möchten, wenden Sie sich bitte mit dem Produktnamen an Orthofix oder einen örtlichen Vertreter. Diese sind auch auf der Website und der Anwendung für mobile Geräte von Orthofix verfügbar.
- Page 23 4. UNYCO-Schrauben müssen durch gleichmäßige Kraftanwendung im richtigen Winkel zur Knochenoberfläche eingesetzt werden, um eine optimale Knochenverankerung zu erreichen. 5. Sobald die erste Schraube freihand eingesetzt und deren richtige Position am Knochen überprüft wurde, bringen Sie die Galaxy UNYCO-Tibiabacke (93566) an der ersten Schraube an und arretieren Sie den Metallring an dem Arm im Uhrzeigersinn.
- Page 24 26. Entfernung der Vorrichtung: Der Operateur muss die abschließende Entscheidung darüber treffen, ob die Vorrichtung entfernt werden und durch eine definitive Fixation ersetzt werden kann. 27. Die Komponenten des Orthofix Galaxy UNYCO Diaphysen-Tibia-Kits dürfen nicht in Verbindung mit Produkten anderer Hersteller verwendet werden, sofern nicht speziell angegeben, da eine solche Kombination nicht den erforderlichen Prüfungen unterzogen wurde.
- Page 25 • Unter einem neuen Produkt wird jedes Produkt verstanden, das aus seiner Originalverpackung entnommen wird. Empfohlener Dekontaminierungsprozess Die folgende Prozessabfolge wird empfohlen, um die Komponenten der Orthofix UNYCO-Geräte, die nicht-steril geliefert werden, für ihre erste klinische Verwendung vorzubereiten: 1. REINIGUNG 2.
- Page 26 HINWEIS: ALLE MEDIZINPRODUKTE, DIE ALS „NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH BESTIMMT“ GEKENNZEICHNET SIND, DÜRFEN NUR EINMAL EINGESETZT WERDEN. ORTHOFIX HAFTET NUR IN BEZUG AUF DEN ERSTMALIGEN EINSATZ BEIM PATIENTEN FÜR DIE SICHERHEIT UND DIE FUNKTIONSTÜCHTIGKEIT DES SYSTEMS. Hinsichtlich aller nachfolgenden Anwendungen trägt das Krankenhaus bzw. der behandelnde Arzt die Verantwortung.
- Page 27 Das System stellt kein zusätzliches Risiko und keine zusätzliche Gefahr für Patienten in einer MRT-Umgebung mit 1.5 bis 3.0 Tesla in Bezug auf translatorische Anziehung oder Verlagerung und Drehmoment dar. ERWÄRMUNGSINFORMATIONEN Unter den oben definierten Untersuchungsbedingungen ist davon auszugehen, dass sich die Temperatur des Galaxy UNYCO Kits für die Tibia-Diaphyse nach einer 15-minütigen Untersuchung um maximal 2°C erhöht. PATIENTENSICHERHEIT BEI MRT MRT-Untersuchungen sind an Patienten mit Komponenten des Galaxy UNYCO Diaphysen-Tibia-Kits nur unter den folgenden Bedingungen möglich.
-
Page 28: Uso Previsto
Los componentes Orthofix del kit para fractura diafisaria de tibia Galaxy UNYCO no han sido diseñados para sustituir un hueso sano normal ni para resistir el estrés producido por soportar peso. Puede utilizarse junto con el sistema de fijación Orthofix Galaxy para cruzar la rodilla y el tobillo durante la fijación temporal. Todos los dispositivos Orthofix están diseñados para un uso exclusivamente profesional. -
Page 29: Advertencias Y Precauciones
4. Los tornillos UNYCO deben insertarse en los ángulos correctos en la superficie del hueso utilizando una fuerza constante para garantizar un anclaje óseo óptimo. 5. Una vez insertado el primer tornillo a pulso y comprobada su posición correcta en el hueso, coloque el cabezal para tibia Galaxy UNYCO (93566) en el primer tornillo y apriete el anillo metálico en el brazo en sentido horario. - Page 30 26. Extracción del dispositivo: el cirujano tomará la decisión final sobre el momento de la extracción del dispositivo y su sustitución por la fijación definitiva. 27. No utilice componentes del kit para fractura diafisaria de tibia Orthofix Galaxy UNYCO con productos de otros fabricantes, salvo que así se especifique, puesto que la combina- ción no quedaría cubierta por la validación necesaria.
-
Page 31: Limpieza Y Esterilización
Materiales Los componentes del kit para fractura diafisaria de tibia Orthofix Galaxy UNYCO son de acero inoxidable, aleación de aluminio, aleación de titanio y plástico. Los componentes que entran en contacto con el paciente son los clavos percutáneos (tornillos UNYCO y tornillos para hueso esponjoso UNYCO). Estos están realizados en acero inoxidable de calidad quirúrgica. - Page 32 • CONTENEDORES DE ESTERILIZACIÓN: los instrumentos se pueden colocar en una bandeja de instrumentos (Orthofix) específica o en una bandeja de esterilización de uso general. Además, se deben proteger los extremos y no se debe superar el contenido recomendado o el peso máximo que indique el fabricante.
- Page 33 30 días a partir de la operación. DISPOSITIVO NO IMPLANTABLE Es dispositivo desechable no implantable de Orthofix se identifica con el símbolo que aparece en la etiqueta del producto o se indica en las "Instrucciones de uso" que se proporcionan con los productos.
- Page 34 • Los componentes del kit para fractura diafisaria de tibia Galaxy UNYCO deben estar completamente fuera del túnel del escáner de RM. • Ninguna parte de los componentes del kit para fractura diafisaria de tibia Galaxy UNYCO debe prolongarse hasta el túnel del escáner de RM. Por tanto, la exploración de RM está...
- Page 35 Disse findes på en lang række sprog som en gratis service til kirurger, der har valgt Orthofix-systemet. Hvis du ønsker et eksemplar, kan du kontakte Orthofix eller den lokale autoriserede forhandler med en beskrivelse af det medicinske udstyr, som du vil bruge.
-
Page 36: Advarsler Og Forholdsregler
4. UNYCO-skruerne skal isættes vinkelret på knoglefladen med et fast tryk for at sikre optimalt knoglefæste. 5. Når den første skrue er blevet isat ved frihånd og det er blevet kontrolleret, at den sidder korrekt på knoglen, skal Galaxy UNYCO-tibiaklampen (93566) sættes på den første skrue, hvorefter metalringen på... -
Page 37: Mulige Bivirkninger
Orthofix. Omhyggelig udvælgelse af patienter samt patientens evne til at overholde lægens instruktioner og til at følge den foreskrevne terapi har stor indflydelse på... - Page 38 • Nye produkter forstås som alt udstyr, der er taget ud af den originale Orthofix-emballage. Anbefalet dekontamineringsproces Det anbefales, at følgende række af procedurer udføres med henblik på sikring af Orthofix' UNYCO-udstyr – som leveres ikke-sterilt – inden dets første kliniske anvendelse: 1. RENGØRING 2.
- Page 39 Pakken skal være stor nok til at indeholde instrumenterne, uden at forseglingen belastes. • STERILISERINGSBEHOLDERE: Instrumenterne kan lægges i særlige instrumentbakker (fra Orthofix) eller i almindelige steriliseringsbakker. Skæreflader skal beskyttes, og det anbefalede indhold eller den maksimale vægt, som angivet af producenten, må...
- Page 40 MR-PATIENTSIKKERHED Der kan kun foretages MRI i patienter med komponenter til Galaxy UNYCO-sættet til tibiadiafyser under disse parametre. Det er ikke tilladt at scanne komponenterne til Galaxy UNYCO-sættet til tibiadiafyser direkte. Ved brug af andre parametre, kan MRI resultere i alvorlige patientskader. Når komponenterne til Galaxy UNYCO-sættet til tibiadiafyser bruges sammen med andre eksterne fixationssystemer, skal det bemærkes, at der ikke er udført forsøg med disse kombinationer i MR-miljøet, og at der derfor kan forekomme større...
- Page 41 Tätä tarkoitusta varten saatavilla on leikkaustekniikoita käsitteleviä oppaita ja CD-ROM-levyjä, jotka käsittelevät eri aihealueita (esim. yleisiä toimintaperiaatteita ja kirurgista käyttöä). Oppaista on saatavilla useita eri kieliversioita Orthofix-järjestelmää käyttäville kirurgeille. Mikäli haluat tilata jonkin oppaan, ota yhteyttä Orthofixiin tai sen paikalliseen edustajaan ja kerro, mistä...
-
Page 42: Varoitukset Ja Varotoimet
4. ONYCO-luuruuvit on asetettava tasaisella voimalla ja oikeassa kulmassa luun pintaan nähden, jotta ruuvi kiinnittyy luuhun mahdollisimman tiukasti. 5. Kiinnitä ensimmäinen ruuvi vapaalla kädellä ja tarkista sen oikea asento luuhun nähden. Kiinnitä sitten ensimmäiseen ruuviin Galaxy UNYCO Sääriluun ruuvinpidike (93566) ja kiristä... - Page 43 26. Laitteen poistaminen: kirurgi tekee lopullisen päätöksen siitä, milloin tilapäinen kiinnityslaite poistetaan ja korvataan varsinaisella kiinnitysjärjestelmällä. 27. Älä käytä Orthofixin Galaxy UNYCO Sääriluun varsiosan kiinnityspakkauksen osia muiden valmistajien tuotteiden kanssa, ellei näin ole erikseen neuvottu, sillä tällaisten yhdistelmien toimivuutta ei ole varmistettu.
- Page 44 TÄRKEÄÄ: Porakoneen momentin rajoitin ja rajoittava momenttiavain (99-93567) on hävitettävä, jos pakkaus on avattu tai se on vahingoittunut. Steriloimaton Ellei toisin mainita, ulkoisen Orthofix-kiinnitysjärjestelmän osat toimitetaan STERILOIMATTOMINA. Valmistaja suosittelee, että kaikki STERILOIMATTOMAT osat puhdistetaan ja steriloidaan noudattamalla suositeltuja puhdistus- ja sterilointimenetelmiä. Tuotteen kunto ja toimivuus voidaan taata vain, jos pakkaus on vahingoittumaton.
- Page 45 VAIHE 5: Säilytys Säilytä steriloidut instrumentit kuivassa, puhtaassa ja pölyttömässä tilassa huoneenlämmössä. Huomaa: MITÄÄN KERTAKÄYTTÖISEKSI MERKITTYÄ VÄLINETTÄ EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. ORTHOFIX VASTAA KERTAKÄYTTÖISTEN VÄLINEIDEN TOIMIVUUDESTA JA TURVALLISUUDESTA AINOASTAAN ENSIMMÄISEN POTILAAN YHTEYDESSÄ. Laitos tai lääkäri on vastuussa kaikesta tämän jälkeen tapahtuvasta käytöstä.
- Page 46 Järjestelmä ei aiheuta potilaalle vetovoimaan tai siirtymiseen ja vääntymiseen liittyviä lisäriskejä tai -vaaroja 1,5:n tai 3,0:n teslan magneettikuvausympäristössä. LÄMPENEMISTÄ KOSKEVIA TIETOJA Edellä mainittujen kuvausehtojen täyttyessä Galaxy UNYCO Sääriluun varsiosan kiinnityspakkauksen voi odottaa nostavan lämpötilaa enimmillään 2ºC, kun kuvaus jatkuu 15 minuuttia.
-
Page 47: Tiltenkt Bruk
BESKRIVELSE Orthofix Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit består av en rekke UNYCO-skruer, UNYCO-skruer for porøst bein, stor flerskrueklemme for UNYCO-skruer, stag d 12 mm L 350 mm, samt verktøy for anvendelse. Eksterne fikseringssystemer er modulære, derfor er det mulig med ulike rammekonfigurasjoner. Orthofix-komponentene i Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit er ikke beregnet på... - Page 48 4. UNYCO-skruer må settes inn i beinoverflaten ved riktig vinkel, ved bruk av jevn kraft, for å sikre optimalt grep på beinet. 5. Når den første skruen er satt inn for frihånd, og riktig posisjon på beinet er bekreftet, bruker du Galaxy UNYCO-tibiaklemme (93566) på den første skruen og strammer metallringen på...
- Page 49 26. Fjerning av anordningen: Kirurgen tar den endelige avgjørelsen om når en anordning skal fjernes og erstattes med en endelig fiksering. 27. Ikke bruk komponenter i Orthofix Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit sammen med produkter fra andre produsenter med mindre annet er angitt. Kombinasjonen er ikke tilstrekkelig validert.
- Page 50 Ikke-sterilt Med minde annet er angitt, er de eksterne fikseringskomponentene som leveres av Orthofix, IKKE-STERILE. Orthofix anbefaler at alle IKKE-STERILE deler rengjøres og steriliseres riktig i overensstemmelse med de anbefalte rengjørings- og steriliseringsprosedyrene. Produktets helhet og funksjon garanteres bare hvis innpakningen er uskadet.
- Page 51 Oppbevar de steriliserte instrumentene i et tørt, rent og støvfritt miljø ved romtemperatur. Merk: ANORDNINGER SOM ER MERKET "KUN ENGANGSBRUK", MÅ ALDRI BRUKES OM IGJEN. ORTHOFIX ER KUN ANSVARLIG FOR SIKKERHET OG EFFEKTIVITET NÅR EN ANORDNING BEREGNET PÅ ENGANGSBRUK BRUKES PÅ DEN FØRSTE PASIENTEN. Institusjonen eller legen påtar seg alt ansvar for etterfølgende bruk av disse anordningene.
- Page 52 MR-PASIENTSIKKERHET MRI kan bare utføres under disse parametere hos pasienter med Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit. Det er ikke tillatt å direkte skanne Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit. Ved bruk av andre parametere, kan MRI resultere i alvorlig skade på pasienten. Vær oppmerksom på at komponentene i Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit i bruk sammen med andre eksterne fikseringssystemer ikke har blitt testet i MR-miljø, og dermed kan det oppstå...
-
Page 53: Beoogd Gebruik
Ø 12 mm L 350 mm en gereedschappen voor specifieke toepassing. Externe fixatiesystemen zijn modulair. Daarom zijn verschillende frameconfiguraties mogelijk. De onderdelen van de Galaxy UNYCO Diafysaire Tibia Kit zijn niet bedoeld om normaal gezond bot volledig te vervangen of de druk van volledige belasting te weerstaan. Het systeem kan bij tijdelijke fixatie over de knie en enkel worden gebruikt in combinatie met het Orthofix Galaxy Fixatiesysteem. -
Page 54: Contra-Indicaties
4. Voor optimale grip op het bot moeten UNYCO Schroeven haaks op het botoppervlak en met constante druk worden ingebracht. 5. Wanneer de eerste schroef uit de vrije hand is ingebracht en de juiste positie op het bot is gecontroleerd, plaatst u de Galaxy UNYCO Tibia Klem (93566) op de eerste schroef en fixeert u de metalen ring op de arm door deze met de klok mee vast te draaien. - Page 55 Orthofix door de chirurg. Een gepaste selectie van patiënten en het vermogen van de patiënt om de instructies van de arts na te leven en de voorgeschreven...
-
Page 56: Reiniging En Sterilisatie
• Een nieuw product is elk onderdeel dat uit zijn oorspronkelijke Orthofix-verpakking wordt genomen. Aanbevolen ontsmettingsproces De volgende volgorde van procedures is aanbevolen voor de behandeling van onderdelen van Orthofix UNYCO die in niet-steriele vorm zijn geleverd, zodat ze veilig zijn voor het eerste klinische gebruik: 1. - Page 57 • STERILISATIECONTAINERS: de instrumenten kunnen worden geplaatst in een speciaal hiervoor voorziene instrumentencontainer (Orthofix) of een sterilisatiemand (DIN-mand) voor algemeen gebruik. Scherpe randen moeten beschermd worden en de aanbevolen inhoud of maximumgewicht, vermeld door de fabrikant, mogen niet overschreden worden.
- Page 58 30 dagen op zijn plaats te blijven, wordt als implanteerbaar hulpmiddel beschouwd. NIET-IMPLANTEERBAAR HULPMIDDEL Het niet-implanteerbare hulpmiddel voor EENMALIG GEBRUIK van Orthofix wordt geïdentificeerd door het symbool vermeld op het etiket of wordt aangegeven in de gebruiksaanwijzingen die bij de producten worden geleverd.
- Page 59 VEILIGHEID PATIËNT TIJDENS MRI MRI bij patiënten met een Galaxy UNYCO Diafysaire Tibia Kit kan alleen worden uitgevoerd onder deze omstandigheden. Het is niet toegestaan de onderdelen van de Galaxy UNYCO Diafysaire Tibia Kit rechtstreeks te scannen. Onder andere omstandigheden zou MRI kunnen resulteren in ernstig letstel bij de patiënt. Wij wijzen u erop dat wanneer onderdelen van de Galaxy UNYCO Diafysaire Tibia Kit wordt gebruikt in combinatie met andere externe fixatiesystemen, deze combinatie niet is getest in de MRI-omgeving en er zich grotere temperatuurstijgingen kunnen voordoen die de patiënt ernstig letsel toe kunnen brengen.
- Page 60 Os componentes do kit para tíbia diafisária Galaxy UNYCO da Orthofix não se destinam a substituir um osso saudável normal ou a resistir às tensões do peso corporal. O sistema pode ser usado em conjunto com o sistema de fixação Galaxy da Orthofix para cruzar o joelho e a articulação durante a fixação temporária.
-
Page 61: Advertências E Precauções
4. Os parafusos UNYCO devem ser inseridos em ângulo reto em relação à superfície do osso usando uma força estabilizadora para garantir uma ótima fixação no osso. 5. Após inserir o primeiro parafuso a mão e comprovar a posição correta no osso, aplique o cabeçal para tíbia Galaxy UNYCO (93566) no primeiro parafuso e aperte o anel de metal do braço no sentido horário. - Page 62 26. Remoção do dispositivo: o cirurgião deve tomar a decisão sobre quando remover o dispositivo e substituí-lo pela fixação definitiva. 27. Não use componentes do kit para tíbia diafisária Galaxy UNYCO da Orthofix com produtos de outros fabricantes, a não ser se especificado, caso contrário, a combinação não é...
- Page 63 Materiais Os componentes do kit para tíbia diafisária Galaxy UNYCO da Orthofix são feitos de aço inoxidável, liga de alumínio, liga de titânio e plástico. Os componentes que entram em contato com o paciente são os pinos percutâneos (parafusos UNYCO e parafusos esponjoso UNYCO). Todos são fabricados com aço inoxidável cirúrgico.
- Page 64 O pacote deve ser suficientemente grande para conter os instrumentos sem forçar as vedações. • RECIPIENTES PARA ESTERILIZAÇÃO: Os instrumentos podem ser carregados em uma bandeja de instrumentos especial (Orthofix), ou numa bandeja de esterilização de uso geral.
- Page 65 30 dias também é considerado um dispositivo implantável. DISPOSITIVO NÃO IMPLANTÁVEL O dispositivo não implantável de "USO ÚNICO"* da Orthofix é identificado através do símbolo , exibido no rótulo do produto ou indicado nas “Instruções de Uso”, fornecidas com os produtos.
- Page 66 • Os componentes do kit para tíbia diafisária Galaxy UNYCO devem estar totalmente fora do tubo do scanner de RM (ressonância magnética). • Nenhuma parte dos componentes do kit para tíbia diafisária Galaxy UNYCO deve ir para dentro do tubo de RM. Portanto, é contraindicado realizar o exame de RM em partes do corpo com componentes do kit para tíbia diafisária Galaxy UNYCO.
- Page 67 (t.ex. allmän produktfilosofi och kirurgisk tillämpning), där olika typer av användningsteknik beskrivs. De finns på flera språk och är gratis för kirurger som använder Orthofix-system. Om du vill ha ett exemplar ska du kontakta Orthofix eller din lokala Orthofix-representant och tala om vilken medicinsk utrustning du använder.
- Page 68 4. UNYCO-skruvar måste föras in vinkelrätt mot benets yta med ett jämnt tryck för att fästa så bra som möjligt i benet. 5. När den första skruven har förts in med handen och rätt läge på benet är säkerställt så anbringas Galaxy UNYCO-tibiaklämman (93566) på den första skruven och metallringen på...
- Page 69 26. Borttagning: kirurgen avgör när det är dags att ta bort enheten och ersätta den med en definitiv fixering. 27. Komponenterna i Orthofix Galaxy UNYCO-kit för diafysära tibiafrakturer får endast användas tillsammans med produkter från andra tillverkare om det uttryckligen specificeras.
- Page 70 • Med en ny produkt avses en komponent som tagits ur sin ursprungliga Orthofix-förpackning. Rekommenderad desinficeringsprocess Vi rekommenderar att du förbereder icke-sterila produkter i Orthofix UNYCO på följande sätt, när de ska användas kliniskt för första gången: 1. RENGÖRING 2. STERILISERING Förberedelser för rengöring av nya produkter...
- Page 71 • STERILISERINGSBEHÅLLARE: Instrumenten kan läggas på avsedd instrumentbricka (Orthofix) eller på en vanlig steriliseringsbricka. Skydda vassa kanter och se till att inte överskrida tillverkarens rekommenderade volym eller vikt.
- Page 72 MRT-SÄKERHETSINFORMATION Galaxys UNYCO-kit för diafysära tibiafrakturer har märkningen MR CONDITIONAL (MRT-säker med särskilda förbehåll) enligt den terminologi som fastställts i normen ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Enviroment. Icke-klinisk testning har visat att komponenter ur Galaxys UNYCO-kit för diafysära tibiafrakturer är MRT-säkra. De kan tryggt röntgas under följande förhållanden: •...
- Page 73 διαμορφώσεις πλαισίου. Τα εξαρτήματα Orthofix του κιτ διάφυσης κνήμης Galaxy UNYCO δεν προορίζονται να αντικαταστήσουν το φυσιολογικό, υγιές οστό ή να αντέξουν την πίεση της φόρτισης του βάρους του σώματος. Είναι δυνατή η χρήση του Συστήματος σε συνδυασμό με το Σύστημα σταθεροποίησης Orthofix Galaxy για τη διέλευση από το γόνατο και τον...
- Page 74 4. Οι βίδες UNYCO πρέπει να τοποθετηθούν σε ορθή γωνία με την επιφάνεια του οστού, με τη άσκηση σταθερής πίεσης προκειμένου να επιτευχθεί βέλτιστη πρόσδεση οστού. 5. Μόλις εισαχθεί η πρώτη βίδα με ελεύθερο χέρι και ελεγχθεί η σωστή θέση της πάνω στο οστό, εφαρμόστε το Σφιγκτήρα κνήμης Galaxy UNYCO (93566) στην πρώτη βίδα και...
- Page 75 χρησιμοποιείτε πάντα τις σπογγώδεις Βίδες UNYCO κοντά στην άρθρωση. 17. Όλος ο εξοπλισμός στο κιτ διάφυσης κνήμης Galaxy UNYCO (99-93506) θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά πριν από τη χρήση, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι λειτουργεί σωστά. Εάν για ένα εξάρτημα ή εργαλείο θεωρείται ή υπάρχει υποψία ότι είναι ελαττωματικό ή ότι έχει υποστεί βλάβη, ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ.
- Page 76 Υλικά Το κιτ διάφυσης κνήμης Orthofix Galaxy UNYCO αποτελείται από εξαρτήματα από ανοξείδωτο ατσάλι, κράμα αλουμινίου, κράμα τιτανίου και πλαστικό. Τα εξαρτήματα που έρχονται σε επαφή με τον ασθενή είναι οι διαδερμικά εφαρμοζόμενες βελόνες (Βίδες UNYCO και σπογγώδεις Βίδες UNYCO). Τα εξαρτήματα αυτά είναι κατασκευασμένα από ανοξείδωτο...
- Page 77 χωράει τα εργαλεία χωρίς να ασκείται πίεση στα εξωτερικά περιβλήματα. • ΚΟΥΤΙΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ: Τα εργαλεία μπορούν να τοποθετηθούν σε ειδικό (Orthofix) δίσκο εργαλείων ή δίσκο αποστείρωσης γενικής χρήσης. Τα αιχμηρά άκρα πρέπει να καλύπτονται και το συνιστώμενο περιεχόμενο ή το μέγιστο βάρος δεν πρέπει να υπερβαίνει τους περιορισμούς του κατασκευαστή.
- Page 78 θέση της μετά την επέμβαση για 30 ημέρες τουλάχιστον. ΜΗ ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΗ ΣΥΣΚΕΥΗ Η μη εμφυτεύσιμη συσκευή της Orthofix προορίζεται μόνο για «ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ», γεγονός που υποδεικνύεται με το σύμβολο στην ετικέτα ή υποδεικνύεται στις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται με το προϊόν.
- Page 79 ΆΣΦΆΛΗΣ ΕΚΘΕΣΗ ΤΟΥ ΆΣΘΕΝΟΥΣ ΣΕ ΜΆΓΝΗΤΙΚΗ ΆΚΤΙΝΟΒΟΛΙΆ Η διενέργεια μαγνητικής τομογραφίας σε ασθενείς με εξαρτήματα του κιτ διάφυσης κνήμης Galaxy UNYCO είναι ασφαλής μόνο υπό αυτές τις παραμέτρους. Δεν επιτρέπεται η απευθείας σάρωση των εξαρτημάτων του κιτ διάφυσης κνήμης Galaxy UNYCO. Αν χρησιμοποιηθούν άλλοι παράμετροι, η διενέργεια μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να προκαλέσει...
- Page 80 取扱説明書 － 使用前にお読み下さい オーソフ ィ ックス ® GALAXY UNYCO 脛骨骨幹部用キッ ト Orthofix Srl Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy Telephone +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380 0123 説明 Galaxy UNYCO 脛骨骨幹部用 、 UNYCO 、...
- Page 81 に して に して に と するようにして さい 4. UNYCO 5. 最初 用手的 挿入 、 正 骨 位置 挿入 確認 、 Galaxy UNYCO 脛骨用 のスクリューを に し しい の に されていることを したら クランプ （93566） 最初 装着 、 上 金属製 時計回...
- Page 82 スクリューは で しないこと そのため の での は に 使用 推奨 。 キャンセラススクリューを することを します UNYCO 17. 使用前 、 Galaxy UNYCO 脛骨骨幹部用 （99-93506） 内 製品 使用可能 状態 確認 下 に キット のすべての が な であることを して さ 。 器具 欠陥、 破損、...
- Page 83 禁忌 条件 当 を し な を することが です の が または の に てはまる 可能性 場合 、 Galaxy UNYCO 脛骨骨幹部用 使用 下 。 がある は オーソフィックス キットを しないで さい 材質 Galaxy UNYCO 脛骨骨幹部用 、 、 合金、 合金 部品 構...
- Page 84 洗浄および滅菌 警告 製 器具 、 性 （pH>7） 洗剤 腐食 発生 。 陽極酸化 、 アルミニウム の は アルカリ により が します コーティングは ハロゲンフ 水酸化 含 洗剤 腐食 発生 。 素、 塩素、 臭素、 素、 水 リーのイオンや ナトリウムが まれている により が します フッ ヨウ...
- Page 85 手順 4: 滅菌 • 包装: 滅菌後 滅菌性 維持、 使用前 器具 損傷 防 製品 包装 場合 、 適切 医療用包 の の および の の を ぐために を する は な 装材 使用 下 。 包装 、 部 、 器具 対 十分 大...
- Page 86 基準） 規定 キットには における の のための で された 「MR CONDITIONAL」 （ 特定 条件下 MR 対応） 。 の で がラベリングされています 非臨床試験 、 Galaxy UNYCO 脛骨骨幹部用 「MR Conditional」 確認 。 において キットのコンポーネントは であることが されています 以下 条件 満 場合 、 実施 安全性 保...
- Page 87 GALAXY UNYCO 骨干胫骨支架 Orthofix Srl Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy +39 045 671 9000 - +39 045 671 9380 电话 传真 0123 说明 Orthofix Galaxy UNYCO UNYCO UNYCO UNYCO 12 mm 骨干胫骨支架内含一系列 螺钉、 松质骨螺钉、适用于 螺钉的大号多螺钉调节夹、直形杆（直径 长...
- Page 88 扳手 (99-93567) 来钻入螺钉。 使用扭力限制扳手时，用力要稳定，这样才能在整个过程中保持方向一致。 插入 UNYCO 螺钉时，如果电钻扭力限制器停止旋转并发出咯咯声，请停止钻入。 插入 UNYCO 松质骨螺钉时，如果其软 组织参照线到达皮肤或电钻扭力限制器停止旋转（无论哪种情况先发生），请停止钻入。 电钻必须以最低速 度运行。 电钻扭力限制器 (99-93568) 采用无菌包装，扭力限制扳手 (99-93567) 可应要求提供。 严禁将 UNYCO 螺钉用 于松质骨，因此，建议对靠近关节的部位始终使用 UNYCO 松质骨螺钉。 使用前应仔细检查 Galaxy UNYCO 骨干胫骨支架 (99-93506) 中的所有设备，确保其处于正常工作状态。 如果某个配件 或器械确认已出现故障、损坏或疑似损坏，则不得使用。 固定支架应与皮肤保持足够距离，为术后肿胀留出空间，也便于清理。但要记住，该系统的稳定性也取决于 骨骼与固定支架的距离。 使用 UNYCO 大号多螺钉调节夹时，建议与骨骼保持 4 cm 的距离。 固定及拆除支架时可能需要使用其他器械。...
- Page 89 顽固性疼痛。 血管疾病，包括血栓性静脉炎、肺栓塞、伤口血肿、缺血性坏死。 警告： 本产品不得用于颈椎、胸椎或腰椎后部结构（椎弓根）的螺钉连接或固定。 重要事项 不是每次外科手术都能取得满意结果。 任何时候都可能因不当使用、医疗因素或产品故障造成其他并发症，需要 进一步手术来取出或更换外固定装置。 术前准备和手术步骤（包括了解手术技术以及正确选择与放置外固定装 置）都是外科医师成功使用 Orthofix 外固定装置的重要考虑因素。 合理选择患者，以及患者能否遵从医师指导和预 先制定的治疗方案，都会极大地影响疗效。 为患者拍片并根据其生理和/或心理活动要求和/或限制选择最佳治疗方 案。 如果等候手术的患者呈现任何禁忌症或任何禁忌症倾向，切勿使用 Orthofix Galaxy UNYCO 骨干胫骨支架。 材料 Orthofix Galaxy UNYCO 骨干胫骨支架由不锈钢、铝合金、钛合金以及塑料组件组成。 接触患者的组件为经皮穿针 （UNYCO 螺钉和 UNYCO 松质骨螺钉）。 这些组件均采用医用外科级不锈钢制成。 无菌产品 无菌包装的产品或套件的标签中包含此字样。 包装内容物均为无菌状态，除非包装已打开或损坏。 如果包装已打开或损坏则不得使用。 重要信息: 电钻扭力限制器和扭力限制扳手 99-93567 的包装若已被打开或损坏，则必须停止使用。...
- Page 90 • 去除产品原包装。 使用前应仔细检查所有设备，确保处于正常工作状态。 • 用70%的医用酒精兑30%的蒸馏水配置成的溶剂，或使用其他适用清洁剂，将无妨纱布浸透进行彻底清洁。 切勿使 用含氟化物、氯化物、溴化物、碘化物或氢氧离子的清洁剂。 • 用无菌蒸馏水冲洗 第二步： 烘干 • 使用吸水性强、不易掉屑的清洁布仔细擦干或用工业热风机吹干，或置于 110° C 的干燥箱内 20 分钟 第三步： 初步检查 • 应检查所有器械和产品组件外观是否清洁、有无可能导致使用故障的任何痕迹（例如裂痕或表面损坏）并在消 毒前测试其功能。 目视检查是否有脏物/异物残留。如发现残留，须重复清洁流程，直至看不到脏物/异物为止。 • 如果某个配件或器械确认已出现故障、损坏或疑似损坏，则不得使用。 • 当器械是某个部件的组成部分时，请检查两者的匹配情况。 第四步： 灭菌 • 包装： 如果产品在消毒后需要包装起来以保持无菌状态并避免器械使用前损坏，应使用合适的医用包装材料。 包装物尺寸应足够容纳器械，避免挤压封带。 • 消毒容器： 器械可以装入 (Orthofix) 专用器械托盘或通用消毒托盘内。 刃口应加以保护，不要超过制造商标明的建 议容量或最大重量。...
- Page 91 4 次脉冲 暴露温度 132°C (270°F) 132°C (270°F) 最少保持时间 15 分钟 4 分钟 干燥时间 30 分钟 30 分钟 第五步： 存放 将已消毒器械存放在干燥、清洁、无尘的室温环境中。 请注意： 任何标有“一次性使用”的设备都不得重复使用。 ORTHOFIX 仅对第一个使用一次性器械的患者的安全和效 果负责。 医院和医生对重复使用这些器械的后果承担全部责任。 警告: 美国联邦法律限制医师销售或订购这些器械。 重复使用“一次性”器械的风险 植入式器械* Orthofix 制造的“一次性”植入式器械可通过产品标签上的符号 进行识别。 植入式器械*从患者身上取出后，必须进行拆解处理。 重复使用植入式器械*会给用户和患者带来污染风险。 重复使用植入式器械*无法保证最初的机械性能和功能性能，产品的有效性也会减弱，同时还会给患者带来健康 风险。 (*): 植入式器械 任何可通过外科手术部分植入患者体内并在手术后仍保留在原位置至少 30 天的器械均可视为植入式器械。...
- Page 92 位移信息 在 1.5 或 3.0 T 的核磁共振成像环境中，该系统的吸引力或平移力以及扭力不会对患者带来额外风险或危害。 升温信息 在上述扫描条件下，Galaxy UNYCO 骨干胫骨支架在连续扫描 15 分钟后预计温度最多会升高 2ºC。 MR 患者安全性 使用 Galaxy UNYCO 骨干胫骨支架的患者仅可在以下参数下接受 MRI 扫描。 但不得直接扫描 Galaxy UNYCO 骨干胫骨支架组 件。 如果使用其他参数，MRI 可能对患者造成严重伤害。 Galaxy UNYCO 骨干胫骨支架与其他外部支架一同使用时，请谨 记此类组合未经 MR 环境测试，因此可能出现升温过高或对患者造成严重伤害等情形。 由于无法排除患者体内升温 过高的可能，因此在扫描过程中必须密切观察患者情况并与患者保持交流。 如果患者反映有烧灼或疼痛感， 则立刻中止扫描。 仅当使用下列组件制作框架时，方可保证 Orthofix UNYCO 骨干胫骨支架安全用于 MRI。...
- Page 93 12 mm a délce 350 mm a nástrojů určených pro aplikaci. Externí fixační systémy jsou modulární a umožňují různé konfigurace konstrukce. Komponenty Orthofix v soupravě pro diafyzární zlomeniny holenní kosti Galaxy UNYCO v žádném případě nenahradí normální zdravou kost a ani nezvládnou nošení zátěže. Lze jej také použít ve spojení...
- Page 94 4. Šrouby UNYCO je nutné zavést do povrchu kosti pod správným úhlem a rovnoměrnou silou a zajistit tak optimální fixaci kosti. 5. Po ručním zasunutí a kontrole správné pozice prvního šroubu v kosti přiložte na šroub svorku na holenní kost Galaxy UNYCO (93566) a utáhněte kovovou matku na rameni ve směru hodinových ručiček.
-
Page 95: Důležité Upozornění
Pro správné využití externího fixačního systému Orthofix je nutné, aby byl chirurg důkladně obeznámen s pracovním postupem v předoperační a operační fázi, a to včetně znalosti chirurgických postupů... - Page 96 • Nový produkt je jakýkoli prostředek, který jste vyjmuli z originálního obalu Orthofix. Doporučený postup dekontaminace U fixačních pomůcek Orthofix UNYCO, jež byly dodány jako nesterilní, doporučujeme zajistit bezpečnost jejich první klinické aplikace pomocí následujícího sledu kroků: 1. ČIŠTĚNÍ 2. STERILIZACE Příprava čištění...
- Page 97 Obal by měl být dostatečně velký, aby dokázal pojmout nástroje bez namáhání ve spojích. • STERILIZAČNÍ NÁDOBY Nástroje můžete vložit do originálního kontejneru na nástroje (od společnosti Orthofix) nebo na standardní sterilizační síto. Je třeba vhodně chránit čepele a doporučený...
- Page 98 Žádná komponenta soupravy pro diafyzární zlomeniny holenní kosti Galaxy UNYCO nesmí být umístěna uvnitř otvoru skeneru. Snímání pomocí magnetické rezonance těch částí těla, na nichž jsou umístěny komponenty soupravy pro diafyzární zlomeniny holenní kosti Galaxy UNYCO, je tudíž vyloučeno. INFORMACE O POSUNU Systém nepředstavuje žádné...
- Page 99 OPIS Zestaw trzonu kości piszczelowej Orthofix Galaxy UNYCO składa się z serii Śrub UNYCO, Śrub gąbczastych UNYCO, Dużego zacisku wielośrubowego do Śrub UNYCO, Prętu Ø 12 mm dł. 350 mm i odpowiednich narzędzi do mocowania. Zewnętrzne systemy stabilizacji są modułowe, dzięki czemu istnieje możliwość stosowania różnych konfiguracji ramki.
-
Page 100: Ostrzeżenia I Środki Ostrożności
4. Śruby UNYCO należy umieszczać pod odpowiednim kątem do powierzchni kości przy stałym nacisku, aby zapewnić optymalny zaczep w kości. 5. Po odręcznym umieszczeniu pierwszej śruby i sprawdzeniu poprawności pozycji w kości, zastosuj Zacisk kości piszczelowej Galaxy UNYCO (93566) na pierwszej śrubie i dociągnij metalowy pierścień... - Page 101 26. Usunięcie urządzenia: chirurg powinien podjąć ostateczną decyzję, kiedy należy usunąć urządzenie i zastąpić je ostatecznym stabilizatorem. 27. Nie należy używać elementów Zestawu trzonu kości piszczelowej Orthofix Galaxy UNYCO wraz z urządzeniami innych producentów, o ile nie zaznaczono inaczej, ponieważ...
-
Page 102: Czyszczenie I Sterylizacja
Materiały Elementy Zestawu trzonu kości piszczelowej Orthofix Galaxy UNYCO są wykonane ze stali nierdzewnej, aluminium, tytanu i tworzyw sztucznych. W kontakt z ciałem pacjenta wchodzą gwoździe przezskórne (Śruby UNYCO i Śruby gąbczaste UNYCO). Te elementy są produkowane z chirurgicznej stali nierdzewnej. - Page 103 Opakowanie powinno mieć wielkość wystarczającą do pomieszczenia wszystkich narzędzi bez naprężania uszczelnień. • POJEMNIKI DO STERYLIZACJI: Narzędzia można umieścić w odpowiedniej kasecie do sterylizacji (Orthofix) lub w kasecie do sterylizacji do zastosowań ogólnych. Należy zabezpieczyć ostre krawędzie oraz nie przekraczać zalecanej pojemności lub obciążenia kasety wskazanych przez producenta.
- Page 104 ZAGROŻENIA ZWIĄZANE Z PONOWNYM WYKORZYSTYWANIEM URZĄDZEŃ „DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU” URZĄDZENIE WSZCZEPIANE* Wszczepiane urządzenie „DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU” firmy Orthofix jest oznaczone symbolem na etykiecie produktu. Po wyjęciu z ciała pacjenta urządzenie wszczepiane* należy rozmontować. Ponowne wykorzystywanie urządzenia wszczepianego* powoduje zagrożenie skażenia użytkowników i pacjentów.
- Page 105 BEZPIECZEŃSTWO PACJENTÓW PODCZAS BADANIA MR Pacjenci, którzy korzystają z Zestawu trzonu kości piszczelowej Galaxy UNYCO, mogą zostać poddani obrazowaniu MRI wyłącznie z zastosowaniem tych parametrów. Nie można wykonywać obrazowania bezpośrednio na Zestawie trzonu kości piszczelowej Galaxy UNYCO. Przeprowadzenie obrazowania MRI z zastosowaniem innych parametrów może spowodować...
-
Page 106: Namen Uporabe
OPIS Komplet Orthofix Galaxy UNYCO za diafizni del golenice je sestavljen iz vrste vijakov UNYCO, vijakov UNYCO za porozne kosti, velike sponke za več vijakov UNYCO, palice s premerom 12 mm in dolžino 350 mm ter posebnih orodij za namestitev. Zunanji sistemi za fiksiranje so modularni in jih lahko uporabljamo za različne oblike okvirjev. Komponente Orthofix v kompletu Galaxy UNYCO za diafizni del golenice niso zasnovane, da bi nadomestile normalno zdravo kost ali zdržale obremenitev polne telesne teže. - Page 107 4. Vijake UNYCO morate vstaviti pod pravim kotom na površino kosti z enakomerno silo, da bi zagotovili optimalen zajem kosti. 5. Ko z roko vstavite prvi vijak in preverite, ali je njegov položaj pravilen, na prvi vijak namestite sponko Galaxy UNYCO za golenico (93566) in pritegnite kovinski obroč na roki z obračanjem v desno.
- Page 108 26. Odstranitev medicinskega pripomočka: o času odstranitve pripomočka in njegovi zamenjavi s trajnim pritrdilnim sistemom naj odloči kirurg. 27. Ne uporabljajte komponent kompleta Orthofix Galaxy UNYCO za diafizni del golenice skupaj z izdelki drugih proizvajalcev, razen če to ni izrecno dovoljeno, saj bi to lahko vplivalo na pričakovane in opisane rezultate.
- Page 109 Ovojnina mora biti dovolj velika za instrumente, da mesta zapiranja ovojnine ne bodo pod napetostjo. • POSODE ZA STERILIZACIJO: Instrumente je treba položiti na poseben pladenj za instrumente (Orthofix) ali v običajno plitvo posodo za sterilizacijo. Ostre robove je treba zaščititi...
- Page 110 Sterilizirane instrumente hranite v suhem, čistem okolju, brez prisotnosti prahu in pri sobni temperaturi. Opomba: PRIPOMOČKOV Z OZNAKO »SAMO ZA ENKRATNO UPORABO« NE SMETE PONOVNO UPORABITI. ORTHOFIX ODGOVARJA ZA VARNOST IN UČINKOVITOST PRIPOMOČKOV SAMO ZA ENKRATNO UPORABO SAMO PRI PRVEM PACIENTU. Ustanova oziroma zdravnik sta v celoti odgovorna za vsako naknadno uporabo teh pripomočkov.
- Page 111 VARNOST BOLNIKOV PRI MR Pri bolnikih s sestavnimi deli kompleta Galaxy UNYCO za diafizni del golenice se lahko MRS izvaja samo pod temi parametri. Neposredno slikanje sestavnih delov kompleta Galaxy UNYCO za diafizni del golenice ni dovoljeno. Pri uporabi drugih parametrov lahko MRS povzroči resne poškodbe bolnika. Uporaba sestavnih delov kompleta Galaxy UNYCO za diafizni del golenice z drugimi zunanjimi pritrdilnimi sistemi ni bila preizkušena v okolju MR, zato lahko pride do večjega segrevanja in resnih poškodb bolnika.
- Page 112 Via delle Nazioni Bussolengo (VR) Italy 37012 전화 39 045 671 9000 팩스 39 045 671 9380 0123 구조 Orthofix Galaxy UNYCO UNYCO , UNYCO , UNYCO , Ø mm L 경골 간부 키트는 일련의 나사 해면 나사 나사용 대형 다축 클램프...
- Page 113 금기 사항 Orthofix Galaxy UNYCO 경골 간부 키트는 지정된 용도 이외로 사용하거나 판매할 수 없습니다 이 기구는 다음의 경우 사용해서는 안 됩니다 • 다음과 같은 수술 후 관리 지침을 따르지 않거나 수행할 수 없는 정신적 또는 생리학적 상태의 환자 •...
- Page 114 환자에게는 부작용이나 예상하지 못한 결과는 일체 담당 외과 의사에게 알려야 한다는 점을 주지시켜야 합니다 기기 제거 의사는 기기를 제거하고 확정 고정으로 교체해야 할 시기에 대한 최종 결정을 내려야 합니다 Orthofix Galaxy UNYCO 별도로 명시되지 않는 한 경골 간부 키트의 구성품을 다른 제조업체의 제품과 함께 사용하지 마십시오...
- Page 115 93567은 포장이 개봉되었거나 손상된 경우 해당 장비를 폐기해야 합 중요사항 니다 멸균되지 않음 Orthofix . Orthofix 별도의 표시가 없는 한 외고정 구성품은 멸균되지 않은 상태로 제공됩니다 는 다음과 같은 권장 세척 및 멸균 절 차에 따라 모든 비멸균 구성품을 올바르게 세척 및 멸균할 것을 권장합니다...
- Page 116 보관 멸균된 기구를 건조하고 청결하고 먼지가 없는 실온 환경에 보관합니다 : " " . ORTHOFIX 1회용 는 1회용 기기를 환자에 처음 사용하는 참고 이라고 표시된 모든 기기를 절대로 재사용해서는 안 됩니다 경우에 대해서만 안전성 및 유효성을 보장합니다 이런 기기의 후속 사용에 대한 전적인 책임은 해당 기관이나 담당자에게...
- Page 117 첫 번째 단계 제어 작동 모드에서 최대 전신 평균 전자파 흡수율 이하 • 장치에서 로컬 전송 수신 코일 캔을 사용할 수 없습니다 • Galaxy UNYCO 경골 간부 키트 구성품이 왼전히 스캐너 보어 외부에 있어야 합니다 • Galaxy UNYCO Galaxy UNYCO 경골 간부 키트 구성품의 어느 부분도...
- Page 118 IT Tutti i prodotti Orthofix di fissazione esterna ed interna devono essere utilizzati insieme ai relativi ES Todos los productos de fijación Orthofix, tanto internos como externos, se deben utilizar junto con los impiantabili, componenti e accessori Orthofix. La loro applicazione deve essere effettuata con il relativo implantes, componentes y accesorios correspondientes de la misma marca.
- Page 119 EN - IT - FR - DE - ES - DA Symbol - Simboli Symboles - Symbole Description - Descrizione - Description - Bedeutung - Descripción - Beskrivelse Símbolos - Symboler Consult instructions for Use - Consultare le istruzioni per l’uso Consulter les instructions d’utilisation - Gebrauchsanweisung beachten Consulte las instrucciones de uso - Se brugsanvisning Single use.
- Page 120 FI - NO - NL - PT - SV - EL Symbolit - Symboler Simbolen - Símbolos Kavaus - Forklaring - Omschrijving - Descrição - Beskrivning - ΙΙεριγραφη Symboler - ΣΥΜΒΟΛΟ Katso käyttöohjeita - Se bruksanvisningen Raadpleeg de gebrulksaanwijzing - Consult as instruções de utilização Se handhavandebeskrivningen - Βλέπε...
- Page 121 JP - CN - CS - PL - SL - KR 記号 符号 説明 - 描述 - Popis - Opis - Opis - Symbol - Symbol 설명 Simbol - 기호 取扱説明書参照 - 参阅使用说明 Viz návod k použití - Sprawdź w instrukcji obsługi Glej navodila za uporabo - 사용...
- Page 124 Orthofix Srl Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy Telephone +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380 0123 PQ MCS B 01/15...
Need help?
Do you have a question about the GALAXY UNYCO and is the answer not in the manual?
Questions and answers