Download
Share
Print this page
Orthofix Oscar Instruction Leaflet
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Orthofix Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Oscar
  6. Instruction leaflet

Orthofix Oscar Instruction Leaflet

Ultrasonic arthroplasty revision
Hide thumbs

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
OSCAR - ULTRASONIC
ARTHROPLASTY REVISION - 2
OSCAR ARTROPLASTICA DI REVISIONE
A ULTRASUONI - 17
OSCAR REPRISE D'UNE ARTHROPLASTIE
PAR ULTRASONS - 33
OSCAR REVISION VON ENDOPROTHESEN
MIT ULTRASCHALL - 49
OSCAR ARTROPLASTIA DE REVISIÓN
POR ULTRASONIDOS - 65
OSCAR ULTRASONISK
ARTHROPLASTIK REVISION - 81
OSCAR ULTRAÄÄNILAITE TEKONIVELIEN
UUSINTALEIKKAUKSIIN - 96
OSCAR ULTRASONISK
ARTROPLASTIKK REVISJON -
OSCAR REVISIE ULTRASONE
ARTHROPLASTIEK - 127
OSCAR REVISÃO DE ARTROPLASTIA
DE ULTRASSOM - 143
112
ORTHOFIX Srl
Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italy
Telephone +39 045 6719000 - Fax +39 045 6719380
PQ OSC E 09/18 (Part 1/3)
0123

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Oscar and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Orthofix Oscar

Summary of Contents for Orthofix Oscar

  • Page 1 OSCAR - ULTRASONIC ARTHROPLASTY REVISION - 2 OSCAR ARTROPLASTICA DI REVISIONE A ULTRASUONI - 17 OSCAR REPRISE D'UNE ARTHROPLASTIE PAR ULTRASONS - 33 OSCAR REVISION VON ENDOPROTHESEN MIT ULTRASCHALL - 49 OSCAR ARTROPLASTIA DE REVISIÓN POR ULTRASONIDOS - 65 OSCAR ULTRASONISK ARTHROPLASTIK REVISION - 81 OSCAR ULTRAÄÄNILAITE TEKONIVELIEN...
  • Page 2 • Single use probes should not be reprocessed under any circumstances. • As no clinical evaluation is available, Orthofix Srl is unable to confirm the safety of use of the OSCAR where a patient or an operator of the unit has been fitted with a cardiac pacemaker.
  • Page 3 This probe should only be used with an OSCAR Bonecutter system. The probe has a screw thread fitting that couples to the handset in the same manner as all OSCAR probes. This coupling should be tightened using an 8mm spanner/wrench.
  • Page 4 • Do not use an energised probe and the endoscope simultaneously. This may damage the probe and endoscope. • Where possible, avoid allowing probes to become stuck in cement as this may cause the generator thermal trip to operate. However, if this situation occurs, refer to the OSCAR User Manual section - Problems and Solutions - removal of probe stuck in cement.
  • Page 5 Scratches on Probes OSCAR probes are susceptible to damage if forced into contact with metal (e.g. screw, retractor, or part of the prosthesis) when active. The consequence of scratching a probe is to raise the mechanical stress in the region of the scratch (a “stress raiser”) when the probe is vibrating. If the stress is raised sufficiently there is a risk of the probe suffering metal fatigue and cracking.
  • Page 6 These instructions apply to the Oscar reusable devices only. All these reusable system components are provided clean but not sterile. These reprocessing instructions were written in accordance with ISO17664 and have been validated by Orthofix in compliance with international standards. It is the responsibility of the health care facility to ensure that the reprocessing is performed in accordance with instructions and to perform validation and routine monitoring of the process.
  • Page 7 Sterilization: • Steam sterilization is recommended. Gas plasma, dry heat and EtO sterilization must be avoided as they were not validated for Orthofix products; • Sterilization must be at least two hours prior to use to allow the equipment to cool and stabilize;...
  • Page 8 • DO NOT exceed 137°C (278°F); • DO NOT exceed 18 minutes of exposure temperature; • DO NOT exceed 2 bars as maximum autoclave pressure; • DO NOT stack trays during sterilization; • Sterilize by steam autoclaving, utilizing a fractioned pre-vacuum cycle or gravity cycle according to the table below: Steam sterilizer type Pre-vacuum Pre-vacuum (not recommended for use in US)
  • Page 9 Storage of Equipment Between Cases Do not operate OSCAR in the presence of flammable gases. It is recommended that; between cases, the handsets and cables are stored, in a large autoclave tray and again, care should be taken to ensure that the cable is not kinked close to the connector. In this situation it is much easier to coil the cable when the handset is disconnected.
  • Page 10 Power Supply Cable United States OMC300US Cement Removal Handset OH300/2 Osteotome Handset OHB300/2 Cable CH300 Footswitch ORFS300 Markings on the OSCAR Front and Back Panels APPENDIX 1 Description Symbol Model OS3000 Model Number Follow instruction for use Date of Manufacture Manufacturer by Serial Number...
  • Page 11 Fuse Details Supply Power On Supply Power off Handset activation “ON” / “OFF” (push button) Disposal. In accordance with the WEEE 2012/19/UE Directive, the product and all its parts (cable, batteries, accessories, etc.) may not be treated as domestic waste. For further information regarding disposal, contact the appropriate department of your local council or the manufacturer service personnel.
  • Page 12 700hPa to 1060hPa OSCAR has been designed and built in accordance with ISO 13485 Quality Assurance standard for medical devices and Part 820 of the Title 21 of the Code of Federal Regulations of the USA. The equipment complies with BSEN60601-1. The product is covered by worldwide patents covering all international markets.
  • Page 13 Emissions Test Compliance Electromagnetic environment - guidance RF emissions OSCAR uses RF energy only for its internal function. Therefore its RF emissions are very low and are not likely to cause any Group 1 CISPR 11 interference in nearby electronic equipment.
  • Page 14 5 cycles for 5 cycles Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of OSCAR requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that OSCAR be powered 70% U 70% U from an uninterruptible power supply.
  • Page 15 To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the in the location in which OSCAR is used exceed the applicable RF compliance level above, OSCAR should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating OSCAR.
  • Page 16 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and OSCAR OSCAR is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of OSCAR can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment and OSCAR as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
  • Page 17 • Utilizzare solo accessori OSCAR originali per garantire la compatibilità e la conformità ai requisiti della normativa 60601-1-2 in termini di emissioni e immunità. • L'uso di accessori non ufficiali ( manipoli e cavi ), che non sono quindi componenti OSCAR originali, può aumentare le emissioni e ridurre l'immunità del sistema OSCAR.
  • Page 18 Questa sonda deve essere utilizzata esclusivamente con un sistema taglia ossa OSCAR. La sonda è dotata di un raccordo con filettatura a vite che consente l'associazione con il manipolo come avviene per tutte le sonde OSCAR. Questo raccordo deve essere serrato utilizzando una chiave da 8mm.
  • Page 19 Alle sonde monouso potrebbe dover essere aggiunta una barra di riduzione/estensione per poter funzionare in modo efficace. È NECESSARIO seguire quanto riportato nella tabella seguente quando si collegano le sonde a un manipolo OSCAR. Se non si seguono queste istruzioni di raccordo potrebbero verificarsi danni al manipolo.
  • Page 20 Presenza di graffi sulle sonde Le sonde OSCAR in attività potrebbero danneggiarsi in caso di contatto con superfici metalliche (ad es. viti, retrattori o parti di protesi). La presenza di un graffio sulla sonda comporta un aumento della tensione meccanica nell'area interessata dal graffio ("sollecitatore di tensione") quando la sonda vibra. Se la tensione raggiunge livelli molto elevati, vi è...
  • Page 21 Le presenti istruzioni di riutilizzo sono state redatte in conformità con lo standard ISO17664 e sono state convalidate da Orthofix in conformità con gli standard internazionali. La struttura sanitaria è tenuta ad accertarsi che il riutilizzo avvenga in conformità con le istruzioni e a eseguire la validazione e il monitoraggio di routine del processo.
  • Page 22 • Se possibile, smontare i dispositivi (fare riferimento alla figura 1); • Preparare la soluzione detergente. Orthofix raccomanda l'uso di un agente di pulizia enzimatico con pH neutro. Fare riferimento alla scheda tecnica del produttore del detergente per verificare la concentrazione della soluzione, il tempo e la temperatura di applicazione.
  • Page 23 • Si consiglia di eseguire la sterilizzazione a vapore. Evitare la sterilizzazione con gas plasma, a calore secco e ossido di etilene (EtO), in quanto non sono metodi approvati per la sterilizzazione dei prodotti Orthofix; • La sterilizzazione deve avvenire almeno due ore prima dell'uso per consentire allo strumentario di raffreddarsi e stabilizzarsi;...
  • Page 24 Sistema di pulizia OSCAR In alternativa, è possibile utilizzare il sistema di pulizia OSCAR (Figura 2), progettato appositamente per l'utilizzo nel locale di disinfezione e costituito da un generatore a ultrasuoni con circuito di controllo temporizzato e unità di pulizia montato su un carrello.
  • Page 25 Conservazione dell'attrezzatura tra un utilizzo e l'altro Non utilizzare il sistema OSCAR in presenza di gas infiammabili. Tra un utilizzo e l'altro, si raccomanda di riporre i manipoli e i cavi su un grande vassoio da autoclave, assicurandosi che i cavi non presentino pieghe in prossimità del connettore. In questo caso, è più facile avvolgere il cavo quando il manipolo è scollegato.
  • Page 26 Cavo di alimentazione per Stati Uniti OMC300US Manipolo per la rimozione del cemento OH300/2 Manipolo per osteotomia OHB300/2 Cavo CH300 Contrassegni sui pannelli anteriore e posteriore di OSCAR APPENDICE 1 Descrizione Simbolo Modello OS3000 Numero modello Seguire le Istruzioni per l'uso Data di fabbricazione...
  • Page 27 Alimentazione attiva Alimentazione non attiva Attivazione manipolo "ON"/"OFF" (pulsante) Smaltimento: in conformità con la direttiva EEEW 2012/19/UE, il prodotto e tutte le sue parti (cavo, batterie, accessori, ecc.) non devono essere gestiti come rifiuti domestici. Per ulteriori informazioni in merito allo smaltimento, contattare il dipartimento appropriato del proprio consiglio locale o il personale di assistenza del produttore. +50°C Limitazione della temperatura -40°C...
  • Page 28 700hPa a 1060hPa OSCAR è stato progettato e realizzato in conformità con lo standard di qualità ISO 13485 per i dispositivi medici e la Parte 820 del Titolo 21 del Codice dei regolamenti federali degli Stati Uniti d' A merica.
  • Page 29 Conformità Ambiente elettromagnetico - direttive Emissioni RF OSCAR utilizza l'energia RF solo per il suo funzionamento interno. Di conseguenza, le emissioni RF sono estremamente Gruppo 1 CISPR 11 basse e non dovrebbero provocare alcuna interferenza nelle apparecchiature elettroniche situate nelle vicinanze.
  • Page 30 Direttive e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica OSCAR è progettato per essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente di OSCAR è tenuto ad assicurarsi che l'utilizzo avvenga in tale ambiente. Test di IMMUNITÀ Livello di test IEC 60601 Livello di conformità...
  • Page 31 Per valutare l'ambiente elettromagnetico generato da trasmettitori RF fissi, sarebbe opportuno effettuare un rilevamento elettromagnetico in loco. Se l'intensità del campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato OSCAR supera il livello di conformità RF pertinente indicato sopra, è necessario verificare il corretto funzionamento dell'apparecchio. Qualora venisse riscontrato un funzionamento anomalo, potrebbe essere necessario adottare ulteriori provvedimenti, ad esempio modificando l'orientamento o la posizione di OSCAR.
  • Page 32 Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il sistema OSCAR OSCAR è progettato per l'utilizzo in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze dovute a RF irradiata sono controllate. Il cliente o l'utente di OSCAR può prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra l'apparecchiatura di comunicazione RF portatile e mobile e OSCAR, come indicato di seguito, in base alla potenza massima in uscita dell'apparecchiatura di comunicazione.
  • Page 33 • Manipuler les pièces à main, les sondes et les câbles avec précaution sous peine de compromettre la sécurité et la performance de l'équipement. • L'utilisation de pièces à main ou de sondes hors ancillaire de l'équipement OSCAR risque d'endommager le générateur et de constituer un risque pour la sécurité...
  • Page 34 Cette sonde doit être utilisée uniquement en conjonction avec un système de coupe osseuse OSCAR. La sonde est dotée d'un filetage de fiche servant à un couplage avec la pièce à main identique à celui de toutes les sondes OSCAR. Ce couplage doit être serré à l'aide d'une clé...
  • Page 35 Cette sonde doit être utilisée uniquement en conjonction avec un système OSCAR. La sonde est dotée d'un filetage de fiche servant à un couplage avec la pièce à main identique à celui de toutes les sondes OSCAR. Ce couplage doit être serré à l'aide d'une clé...
  • Page 36 Abrasions sur les sondes Les sondes OSCAR activées sont susceptibles de se détériorer si elles sont mises en contact forcé avec du métal (p. ex. vis, écarteur ou partie d'une prothèse). La conséquence de l'abrasion d'une sonde est d'élever la contrainte mécanique qui s'exerce dans la région de l'abrasion (pic de contrainte) lorsque la sonde est en vibration. Si la contrainte est très forte, il existe un risque de fatigue du métal et de cassure de la sonde.
  • Page 37 OSCAR vise spécifiquement un échauffement et une évacuation rapides du ciment ramolli. Un refroidissement pendant un cycle d'énergie retarderait cette action et réduirait l'énergie disponible. Remarques : Dans la mesure du possible, utiliser de la solution saline refroidie. Se référer au matériel vidéo consacré à l'utilisation du système OSCAR. Irrigation au cours d'une reprise d'arthroplastie sans ciment Il est important de maintenir un flux régulier de solution saline autour de la tige prothétique pendant l'insertion de l'ostéotome plat, en particulier si de l'os cortical est...
  • Page 38 • Démontez les dispositifs lorsque cela est possible (veuillez vous référer à l'illustration 1). • Préparez la solution de nettoyage. Orthofix recommande l'utilisation d'un agent de nettoyage enzymatique au pH neutre. Consultez la fiche technique fournie par le fabricant du détergent pour connaître les informations concernant la concentration de la solution, la température et le temps requis.
  • Page 39 • La stérilisation à la vapeur est recommandée. La stérilisation au plasma, à la chaleur sèche et à l'oxyde d'éthylène est à proscrire car ces techniques n'ont pas été validées pour les produits Orthofix. • La stérilisation doit être réalisée au moins deux heures avant toute utilisation pour permettre un refroidissement et une stabilisation de l'équipement.
  • Page 40 Système de nettoyage OSCAR Il est également possible d'utiliser le système de nettoyage OSCAR (Figure 2), conçu pour le local « d'hygiène », qui se compose d'une enceinte montée sur un petit chariot, d'un générateur d'ultrasons avec circuit de commande et d'une capsule de nettoyage.
  • Page 41 Stockage de l'équipement entre les interventions Ne pas faire fonctionner le système OSCAR en présence de gaz inflammables. Entre les interventions, il est recommandé de stocker les pièces à main et leurs câbles dans un grand plateau d'autoclave et de prendre soin d'éviter toute pliure excessive des câbles à proximité du connecteur. Il est ainsi plus facile d'enrouler les câbles lorsque la pièce à...
  • Page 42 Pièce à main pour extraction de ciment OH300/2 Pièce à main pour ostéotomie OHB300/2 Câble CH300 Pédale ORFS300 Symboles sur les faces avant et arrière du système OSCAR ANNEXE 1 Description Symbole Modèle OS3000 Numéro du modèle Respecter les instructions d'utilisation Date de fabrication Fabriqué...
  • Page 43 Sous tension Hors tension Activation de la pièce à main « ON/OFF » (bouton poussoir) Mise au rebut. Conformément à la directive DEEE 2012/19/UE, le produit et toutes ses pièces (câble, batteries, accessoires, etc.) ne doit pas être traité comme un déchet ménager. Pour plus d'informations relatives à...
  • Page 44 Pression atmosphérique : 700 à 1060hPa OSCAR a été conçu et fabriqué conformément à la norme d'assurance qualité ISO 13485 relative aux dispositifs médicaux et à la partie 280 du titre 21 du code des règlements fédéraux des États-Unis. L'équipement est conforme à la norme BSEN60601-1. Le produit est couvert par des brevets mondiaux couvrant l'ensemble des marchés internationaux.
  • Page 45 Déclaration et directives du fabricant - émissions électromagnétiques Le système OSCAR est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-après. Il incombe à l'acquéreur ou à l'utilisateur du système OSCAR de s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test d'émission Conformité...
  • Page 46 Déclaration et directives du fabricant – immunité électromagnétique Le système OSCAR est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-après. Il incombe à l'acquéreur ou à l'utilisateur du système OSCAR de s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test d'immunité...
  • Page 47 être précisément estimée. Pour déterminer le type d'environnement électromagnétique généré par les émetteurs radioélectriques fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l'intensité du champ de l'emplacement où le système OSCAR est utilisé s'avère supérieure au niveau de conformité RF mentionné ci-dessus, il convient d'observer le système pour s'assurer de son fonctionnement normal.
  • Page 48 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication radioélectriques portables et mobiles et le système OSCAR Le système OSCAR est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations radioélectriques rayonnées sont contrôlées. L'acquéreur ou l'utilisateur du système OSCAR contribuera à...
  • Page 49 • Einwegsonden dürfen keinesfalls wieder aufbereitet werden. • Da es keine diesbezüglichen Studien gibt, ist Orthofix Srl nicht in der Lage, die Sicherheit bei der Verwendung des OSCAR-Systems durch oder an Trägern eines Herzschrittmachers zu bestätigen. Der Einsatz von OSCAR in einem solchen Fall liegt in der Entscheidung des Arztes. Es liegen jedoch keine Berichte zu unerwünschten Wirkungen vor.
  • Page 50 • Durch die Verwendung von nicht spezifiziertem Zubehör, Schallköpfen und Kabeln, mit Ausnahme der Produkte von Orthofix Srl als Ersatz für OSCAR-Teile (siehe vollständige Liste in Anhang 0), kann es zu erhöhten Emissionen oder zu einer reduzierten Sicherheit kommen. • Instandhaltungs- und Wartungsarbeiten sind in Abwesenheit von Patienten durchzuführen.
  • Page 51 Für den effizienten Einsatz von Einwegsonden wird möglicherweise zusätzlich ein Erweiterungs- oder Reduzierstück benötigt. Befolgen Sie zum Anschließen von Sonden an ein Oscar-Handstück unbedingt die Angaben in der folgenden Tabelle. Andernfalls kommt es mit großer Wahrscheinlichkeit zu Schäden am Handstück.
  • Page 52 Kratzer auf Sonden OSCAR-Sonden können beschädigt werden, wenn sie mit Energie versorgt sind und in Kontakt mit Metall Kraft auf sie ausgeübt wird (Schrauben, Retraktor, Prothesenteile). Wenn eine Sonde verkratzt ist, erhöht sich die mechanische Belastung im Bereich des Kratzers (Belastungszone), wenn die Sonde vibriert. Bei einer entsprechend starken Erhöhung der Belastung besteht das Risiko einer Materialermüdung und eines Bruchs der Sonde.
  • Page 53 Spülen Sie nicht, während Ultraschallenergie abgegeben wird, da dies die Geschwindigkeit der Entfernung und die Übertragungseffizienz beeinträchtigt. OSCAR- Sonden sind so konzipiert, dass eine rasche Erhitzung und Verschiebung des erweichten Zements erreicht wird. Eine Kühlung während eines Energiezyklus verzögert diese Wirkung und reduziert die verfügbare Energie.
  • Page 54 • Zerlegen Sie die Komponenten, soweit möglich (siehe Abbildung 1). • Bereiten Sie die Reinigungslösung vor. Orthofix empfiehlt die Verwendung eines pH-neutralen enzymatischen Reinigungsmittels. Weitere Informationen zur Konzentration der Lösung, zu Zeitangaben und zur Temperatur entnehmen Sie dem Datenblatt des Reinigungsmittels.
  • Page 55 • Empfohlen wird eine Dampfsterilisation. Gasplasma, trockene Hitze und ETO-Sterilisation dürfen nicht verwendet werden, da diese Sterilisationsarten nicht für Orthofix-Produkte validiert wurden. • Die Sterilisation muss mindestens zwei Stunden vor der Anwendung der Geräte erfolgen, damit diese sich abkühlen und stabilisieren können.
  • Page 56 Lagerung des Geräts nach einem Eingriff Verwenden Sie OSCAR nicht in Gegenwart entflammbarer Gase. Nach einem Eingriff sollten Handstücke und Kabel in einem großen Autoklaveneinsatz aufbewahrt werden. Auch hier ist darauf zu achten, dass das Kabel am Anschluss nicht abgeknickt wird. In diesem Fall ist es wesentlich einfacher, das Kabel aufzurollen, wenn das Handstück nicht angeschlossen ist.
  • Page 57 Handstück und Fußschalter können am Ende ihrer Lebensdauer zur sicheren Entsorgung an den Hersteller zurückgesandt werden. Vorsichtsmaßnahmen während des Eingriffs Die Handstückinstrumente bestehen aus einer speziellen Titanlegierung, und das Profil jedes Instruments wurde sorgsam so konzipiert, dass die Wahrscheinlichkeit einer Materialermüdung möglichst gering ist und es während seiner erwarteten Lebensdauer von bis zu sechs Monaten korrekt funktioniert. Es ist wichtig, dafür zu sorgen, dass die Spitze des Instruments nicht mit Metallkomponenten in Berührung kommt, solange das Handstück angeschlossen ist.
  • Page 58 Stromkabel Großbritannien OMC300UK Stromkabel USA OMC300US Handstück zur Zemententfernung OH300/2 Osteotomie-Handstück OHB300/2 Kabel CH300 Fußschalter ORFS300 Markierungen und Kennzeichen auf der Vorder- und Rückseite von OSCAR ANHANG 1 Artikelbezeichnung Symbol Modell OS3000 Modellnummer Gebrauchsanweisung beachten Herstellungsdatum Hersteller Seriennummer Wechselstrom Spannung 230V...
  • Page 59 Sicherungsangaben Stromversorgung ein Stromversorgung aus Aktivierung des Handstücks mit Druckknopf (EIN/AUS) Entsorgung Gemäß Richtlinie WEEE 2012/19/UE darf dieses Produkt und seine sämtlichen Bestandteile (Kabel, Batterien, Zubehör usw.) nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden. Weitere Informationen hinsichtlich der Entsorgung erfragen Sie bitte bei der zuständigen Stelle oder beim Kundendienst des Herstellers. +50°C Temperaturgrenze -40°C...
  • Page 60 700hPa bis 1060hPa OSCAR wurde gemäß der Qualitätssicherheitsnorm für Medizingeräte ISO 13485 und Teil 820 von Titel 21 des Code of Federal Regulations der USA konzipiert und hergestellt. Die Vorrichtung erfüllt die Anforderungen gemäß BSEN60601-1. Das Produkt ist weltweit durch Patente geschützt, die alle internationalen Märkte abdecken.
  • Page 61 Tabelle 1 Richtlinie und Herstellererklärung – elektromagnetische Aussendungen Das OSCAR-System ist zum Betrieb in der nachfolgend definierten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. der Verwender von OSCAR muss gewährleisten, dass das Gerät in einer solchen Umgebung betrieben wird. Emissionstest Compliance Elektromagnetische Umgebung –...
  • Page 62 Richtlinie und Herstellererklärung – elektromagnetische Immunität Das OSCAR-System ist zum Betrieb in der nachfolgend definierten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. der Verwender von OSCAR muss gewährleisten, dass das Gerät in einer solchen Umgebung betrieben wird. Immunitätstest IEC 60601 Teststufe Compliance-Stufe Elektromagnetische Umgebung –...
  • Page 63 Um die elektromagnetische Umgebung durch feste HF-Sender zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Prüfung der Einrichtung in Erwägung gezogen werden. Wenn die ermittelte Feldstärke am Standort von OSCAR den oben angegebenen Übereinstimmungspegel überschreitet, muss das Gerät auf seine normale Funktionsfähigkeit überprüft werden. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, wie z.
  • Page 64 Empfohlener Abstand zu tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten OSCAR ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Anwender von OSCAR kann helfen, elektromagnetische Störungen dadurch zu verhindern, dass er Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationseinrichtungen und OSCAR, wie unten entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationseinrichtung empfohlen, einhält.
  • Page 65 • Las sondas de un solo uso no deben reciclarse bajo ningún concepto. • Dado que no hay evaluaciones clínicas disponibles, Orthofix Srl no puede confirmar la seguridad de uso de OSCAR si el paciente o la persona que está utilizando la unidad llevan un marcapasos cardíaco.
  • Page 66 Esta sonda sólo puede utilizarse con un sistema para el corte de huesos OSCAR. La sonda tiene un adaptador de rosca de tornillo que se acopla al terminal de la misma manera que todas las sondas OSCAR. Este acoplamiento debe apretarse utilizando una llave/llave Allen de 8mm.
  • Page 67 Esta sonda sólo puede utilizarse con un sistema para el corte de huesos OSCAR. La sonda tiene un adaptador de rosca de tornillo que se acopla al terminal de la misma manera que todas las sondas OSCAR. Este acoplamiento debe apretarse utilizando una llave/llave Allen de 7mm.
  • Page 68 Arañazos en las sondas Las sondas OSCAR pueden dañarse si se presionan en contacto con metal (ej. con un tornillo, un separador o una parte de la prótesis) cuando están en funcionamiento. La consecuencia de que una sonda presente arañazos es que se incrementa la tensión mecánica en la zona del arañazo (un “elevador de tensión”) mientras la sonda vibra.
  • Page 69 3. Casos de corticales femorales especialmente finas No irrigue durante la aplicación de energía ultrasónica, ya que afectaría a la velocidad de extracción y a la eficacia de la transmisión. El diseño de las sondas OSCAR está especialmente pensado para conseguir un rápido calentamiento y transferencia del cemento blando. El enfriamiento durante un ciclo de energía retrasará está...
  • Page 70 • Desmonte los dispositivos cuando sea necesario (véase figura 1); • Prepare la solución de limpieza. Orthofix recomienda utilizar un producto de limpieza enzimático con pH neutro. Consulte la ficha técnica del fabricante del detergente para saber la concentración de la solución, y el tiempo y la temperatura necesarios.
  • Page 71 • Se recomienda realizar una esterilización con vapor. La esterilización por óxido de etileno (EtO) o plasma gaseoso o calor seco deben evitarse, ya que son métodos no aprobados para los productos Orthofix; • La esterilización debe realizarse al menos dos horas antes del uso para permitir que el equipo se enfríe y se estabilice;...
  • Page 72 Sistema de limpieza OSCAR Alternativamente, el sistema de limpieza OSCAR (Figura 2) está diseñado para su uso en un “lavachatas” y consiste en un pequeño cubículo montado en un carro que contiene un generador de ultrasonidos con un circuito de control temporizado y una celda de limpieza.
  • Page 73 Almacenamiento del equipo entre usos No utilice OSCAR en presencia de gases o líquidos inflamables. Se recomienda que, entre usos, los terminales y cables se almacenen en una bandeja de autoclave grande y debe tener cuidado y asegurarse de que el cable no está retorcido cerca del conector. En esta situación es mucho más fácil enrollar el cable cuando el terminal está...
  • Page 74 Terminal de extracción de cemento OH300/2 Terminal osteotomo OHB300/2 Cable CH300 Conmutador de pie ORFS300 Marcas en los paneles delanteros y traseros OSCAR ANEXO 1 Descripción Símbolos Modelo OS3000 Número de modelo Véanse las instrucciones de uso Fecha de fabricación Fabricado por Número de serie...
  • Page 75 Fuente de alimentación activada Fuente de alimentación desactivada Activación terminal “ON”/“OFF” (pulsador) Eliminación. Según la Directiva WEEE 2012/19/UE, el producto y todos sus componentes (cable, baterías, accesorios, etc.) no deberán ser tratados como residuos domésticos. Para más información relacionada con la eliminación, póngase en contacto con el correspondiente departamento de su ayuntamiento o con el personal de servicio del fabricante.
  • Page 76 700hPa a 1060hPa OSCAR ha sido diseñado y fabricado de acuerdo con la norma ISO 13485 que define los requisitos de calidad de los dispositivos médicos y con la Sección 820 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales de los Estados Unidos.
  • Page 77 Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético - guía Emisiones RF OSCAR sólo utiliza energía RF para su funcionamiento interno. Por tanto, las emisiones RF son muy bajas y no es probable Grupo 1 CISPR 11 que causen interferencias en equipos electrónicos cercanos.
  • Page 78 Guía y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética OSCAR está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de OSCAR deberá asegurarse de que este se está utilizando en ese entorno. Prueba de INMUNIDAD...
  • Page 79 TV, no pueden predecirse con precisión de manera teórica. Para valorar el entorno electromagnético producido por transmisores RF fijos, debe tenerse en cuenta un estudio electromagnético. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en que se está utilizando OSCAR sobrepasa el nivel de cumplimiento aplicable para RF indicado, OSCAR deberá observarse para comprobar que funciona con normalidad.
  • Page 80 Distancias de separación recomendadas entre el equipo de comunicaciones RF portátil y móvil y OSCAR OSCAR está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones RF emitidas estén controladas. El cliente o usuario de OSCAR puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre el equipo de comunicaciones RF portátil y móvil y OSCAR, tal como se recomienda a continuación, en función de la potencia de salida máxima del...
  • Page 81 • Proberne må ikke strammes for meget på håndsættene. • Brug af tilbehør, transducere og kabler udover de angivne – med undtagelse af de produkter, som er solgt af Orthofix Srl som reservedele til OSCAR (der findes en samlet liste i bilag 0) – kan medføre forøget emission eller formindsket immunitet.
  • Page 82 Denne probe bør kun bruges sammen med et OSCAR Bonecutter-system. Proben har en fitting med skruegevind, så den kan spændes sammen med håndsættet ligesom alle andre OSCAR-prober. Samlingen skal spændes med en 8mm skruenøgle. Denne probe er designet udelukkende til engangsbrug. Den er ikke designet til at blive genanvendt på nogen måde.
  • Page 83 Prober til engangsbrug kræver evt. en forkorter-/forlængerstang for at kunne fungere effektivt. Nedenstående tabel SKAL følges, når prober sluttes til et OSCAR-håndset. Håndsættet bliver sandsynligvis beskadiget, hvis disse anvisninger for sammenkobling ikke følges. Brug med forlænger-/forkorterstænger. OHRE2000SU OHRE2001SU OHR2000 Brug uden forlænger-/...
  • Page 84 Ridser på prober OSCAR-prober kan blive beskadiget, hvis de kommer i kontakt med metal (f.eks. skruer, sårhager eller en del af protesen), når de er aktive. Konsekvensen af at ridse en probe er en forøgelse af den mekaniske stress i området omkring ridsen (en "stressforøger"), når proben vibrerer. Ved forøget stress kan der opstå en risiko for, at proben lider af metaltræthed og revnedannelse.
  • Page 85 Denne vejledning gælder kun for Oscar-flergangsudstyr. Alle flergangssystemkomponenter leveres rene men ikke sterile. Denne vejledning i genbehandling er skrevet i overensstemmelse med ISO17664 og er blevet valideret af Orthofix i overensstemmelse med internationale standarder. Det er hospitalets ansvar at sikre, at genbehandlingen udføres ifølge vejledningen, samt at validere og rutineovervåge processen. Ansvaret for enhver afvigelse fra denne vejledning pålægges hospitalet, som foretager genbehandlingen.
  • Page 86 Sterilisering: • Det anbefales at anvende dampsterilisering. Gasplasma-, tør varme- og EtO-sterilisering skal undgås, da disse metoder ikke er godkendt til Orthofix-produkter. • Efter steriliseringen skal der mindst gå to timer, inden udstyres tages i brug, så det kan nå at stabilisere og køle af.
  • Page 87 • Generatoren og skærmen må IKKE steriliseres. • Brug en godkendt, korrekt vedligeholdt og kalibreret dampsterilisator. • Dampkvaliteten skal tilpasses, så processen er effektiv. • Temperaturen må IKKE overskride 137°C (278°F). • Udstyret må IKKE udsættes for eksponeringstemperaturen i mere end 18 minutter. •...
  • Page 88 Opbevaring af udstyr mellem patienter OSCAR må ikke benyttes ved tilstedeværelse af brændbare gasser. Det anbefales, at håndsæt og kabler opbevares i en stor autoklavebakke mellem brug, og at det med stor omhu sikres, at kablet ikke er bøjet tæt ved stikforbindelsen. På den måde er det meget lettere at sammenrulle kablet, når håndsættet ikke er tilsluttet.
  • Page 89 Strømledning (USA) OMC300US Håndsæt til fjernelse af cement OH300/2 Håndsæt til osteotomi OHB300/2 Kabel CH300 Fodkontakt ORFS300 Mærkninger på for- og bagpanelet på OSCAR BILAG 1 Beskrivelse Symbol Model OS3000 Modelnummer Følg anvisningerne for brug Produktionsdato Fremstillet af Serienummer Vekselstrøm Spænding 230V...
  • Page 90 Strømforsyning tændt Strømforsyning slukket Aktivering af håndsæt "TIL"/"FRA" (trykknap) Bortskaffelse. I henhold til direktivet WEEE 2012/19/UE må produktet og dets dele (kabel, batterier, tilbehør osv.) ikke behandles som husholdningsaffald. Du kan få flere oplysninger om bortskaffelse af produktet, hvis du kontakter de lokale miljømyndigheder eller producentens servicemedarbejdere. +50°C Temperaturbegrænsning -40°C...
  • Page 91 700hPa til 1060hPa OSCAR er designet og bygget i overensstemmelse med kvalitetssikringsstandarden ISO 13485 for medicinsk udstyr og Part 820 af Title 21 i Code of Federal Regulations (USA). Udstyret overholder BSEN60601-1. Produktet er dækket af verdensomspændende patenter, der dækker alle internationale markeder.
  • Page 92 RF-emissioner Klasse A CISPR 11 Harmoniske emissioner OSCAR er egnet til brug alle steder bortset fra i private husholdninger og steder, der er direkte tilsluttet det offentlige elnet, Klasse A IEC 61000-3-2 som forsyner bygninger, der anvendes til husholdning. Spændingsudslag...
  • Page 93 Rådgivning og fabrikantens erklæring – elektromagnetisk immunitet OSCAR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er angivet herunder. En kunde eller bruger af OSCAR bør sikre sig, at den benyttes i et sådant miljø. IMMUNITETStest IEC 60601 testniveau Overholdelsesniveau Elektromagnetisk miljø...
  • Page 94 Feltstyrker fra faste transmittere som basestationer til radio (mobil/trådløse) telefoner og landmobilradio, amatørradio, AM- og FM-radioudsendelser og TV-udsendelser kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. For at få adgang til det elektromagnetiske miljø der passer til faste RF-transmittere, bør en elektromagnetisk undersøgelse af stedet overvejes. Hvis den målte feltstyrke på stedet, hvor OSCAR bruges, overstiger det ovenfor nævnte gældende RF-overholdelsesniveau, bør OSCAR blive observeret for at bekræfte normal drift.
  • Page 95 Anbefalet separationsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og OSCAR OSCAR er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor RF-forstyrrelser kontrolleres. Kunden eller brugeren af OSCAR kan hjælpe med at forebygge elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimums afstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og OSCAR som anbefalet herunder, i overensstemmelse med kommunikationsudstyrets maksimale effekt.
  • Page 96 0) käyttö voi suurentaa päästöjä tai heikentää häiriönsietoa. • Huolto- ja kunnossapitotoiminnat täytyy suorittaa ilman potilasta. • OSCAR-laitetta ei tule käyttää muiden laitteiden vieressä tai päällekkäin muiden laitteiden kanssa. Jos käyttö vieressä tai päällekkäin on kuitenkin välttämätöntä, OSCAR-laitetta tulee tarkkailla ja varmistaa, että se toimii käyttötilanteessa normaalisti.
  • Page 97 Tätä kärkeä tulee käyttää vain OSCAR Bonecutter -luunleikkausjärjestelmän kanssa. Kärjessä on ruuvikierresovite, joka kytkeytyy käsiosaan samalla tavalla kuin kaikki OSCAR-kärjet. Tämä kytkentä tulee kiristää käyttäen 8mm:n kiintoavainta/jakoavainta. Tämä kärki on suunniteltu ainoastaan kertakäyttöön. Sitä ei ole suunniteltu käytettäväksi uudelleen millään tavalla.
  • Page 98 • Älä käytä päälle kytkettyä kärkeä ja endoskooppia samanaikaisesti. Tämä voi vahingoittaa kärkeä ja endoskooppia. • Vältä kärkien kiinni jäämistä sementtiin aina kun mahdollista, sillä se voi aiheuttaa generaattorin lämpösulakkeen laukeamisen. Jos tämä kuitenkin tapahtuu, katso OSCAR käyttöohjeen lukua Ongelmat ja ratkaisut ja kohtaa Sementtiin kiinni jääneen kärjen poistaminen.
  • Page 99 Kärkien naarmuuntuminen OSCAR-kärjet ovat alttiita vaurioille, jos ne pakotetaan kosketuksiin metallin kanssa (esim. ruuvi, kelauslaite tai proteesin osa) kärjen ollessa aktiivisena. Kärjen naarmuuntuminen nostaa mekaanista rasitusta naarmun alueella (”rasituksen kohottaja”) silloin, kun kärki värähtelee. Rasituksen merkittävä kasvu muodostaa kärjen metallin väsymis- ja halkeamisriskin.
  • Page 100 Tämä auttaa pitämään metalli metallia vasten olevan liittymän viileänä ja voideltuna osteotomin aktiivisten reunojen leikatessa luuta. PUHDISTUS JA DESINFIOINTITOIMENPITEET (ENNEN KÄYTTÖÄ JA SEN JÄLKEEN) Nämä ohjeet koskevat ainoastaan Oscar -laitteita, jotka ovat uudelleen käytettäviä. Kaikki uudelleenkäytettävät järjestelmän osat toimitetaan puhtaina mutta ei steriileinä.
  • Page 101 • Älä aseta sterilointitarjottimelle lisäjärjestelmiä tai instrumentteja. Sterilointia ei voida taata, jos sterilointitarjotin on liian täynnä; • Käärityn sterilointitarjottimen kokonaispaino ei saa olla yli 10 kg. Sterilointi: • Suosittelemme höyrysterilointia. Kaasuplasma-, kuivalämpö- ja EtO-sterilointia tulee välttää, koska niitä ei ole vahvistettu Orthofix-tuotteille soveltuviksi;...
  • Page 102 • Sterilointi on suoritettava vähintään kaksi tuntia ennen käyttöä, jotta välineet ehtivät jäähtyä ja stabiloitua; • Käsiosia EI saa upottaa veteen jäähtymisen nopeuttamiseksi; • ÄLÄ steriloi generaattoria tai näyttöä; • Käytä vahvistettua, asianmukaisesti huollettua ja kalibroitua höyrysterilisaattoria; • Höyryn laadun tulee vastata toimenpidettä, jotta prosessi on tehokas; •...
  • Page 103 Laitteiston säilytys käyttökertojen välillä Älä käytä OSCAR-laitetta ympäristössä, jossa on syttyviä kaasuja. On suositeltavaa, että käsiosat ja kaapelit säilytetään suuressa autoklaavitarjottimessa käyttökertojen välillä ja edelleen on huolehdittava, ettei kaapeli joudu mutkalle liittimen lähellä. Tässä tilanteessa kaapelin kelaaminen on paljon helpompaa, kun käsiosa on irrotettuna.
  • Page 104 Kirurgisten toimenpiteiden aikaiset varotoimet Käsiosainstrumentit on koneistettu erityisesti titaaniseoksesta ja jokaisen instrumentin profiili on huolellisesti testattu metallinväsymisen mahdollisuuden minimoimiseksi ja sen toimintojen varmistamiseksi koko odotetun enintään kuuden kuukauden mittaisen elinkaaren ajan. On tärkeää varmistaa, ettei instrumentin kärki ei kosketa metalliosia käsiosaa käytettäessä.
  • Page 105 OSCAR-laitteen etu- ja takapaneelien merkinnät LIITE 1 Kuvaus Symboli Malli OS3000 Mallinumero Toimi käyttöohjeen mukaan Valmistuspäivämäärä Valmistaja Sarjanumero Vaihtovirta Jännite 230V Vaihtovirtasyöttö 50 - 60 Hz Vaihtovirtasyötön taajuus TEHO 175W Syöttöteho 150W Lähtöteho Sulakkeen tiedot Virtalähde päällä Virtalähde pois päältä...
  • Page 106 Huomautus Tyyppi B sovellettu osa AJOITTAINEN KÄYTTÖ Kanava I & II PÄÄLLÄ/POIS PÄÄLTÄ 10/20s Jalkakytkimen liitäntä Lähtöliitin Potentiaalintasausliitäntä Tilavuus MIN MAKS STERILOIMATON Toimi käyttöohjeen mukaan Käytettävä ennen (vuosi-kuukausi) Sisältöä ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut Kertakäyttöinen. Älä käytä uudelleen STERIILI.
  • Page 107 700hPa - 1060hPa OSCAR on suunniteltu ja rakennettu ISO 13485 lääketieteellisiä laitteita koskevien laadunvarmistusstandardin ja vastaavien amerikkalaisten määräysten (Part 820 of the Title 21 of the Code of Federal Regulations of the USA) mukaisesti. Laitteisto täyttää BSEN60601-1 vaatimukset. Tuote on suojattu kansainvälisillä patenteilla, jotka kattavat kaikki kansainväliset markkinat.
  • Page 108 Asiakkaan tai OSCAR-laitteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään tällaisessa ympäristössä. Päästötesti Määräystenmukaisuus Sähkömagneettinen ympäristö – Ohjeet Radiotaajuuspäästöt OSCAR käyttää radiotaajuusenergiaa ainoastaan sisäiseen toimintaansa. Siksi sen radiotaajuuspäästöt ovat hyvin alhaiset, Ryhmä 1 CISPR 11 eivätkä ne todennäköisesti aiheuta häiriöitä lähellä oleviin sähkölaitteisiin. Radiotaajuuspäästöt...
  • Page 109 Taulukko 2 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto OSCAR on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai OSCAR-laitteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään tällaisessa ympäristössä. Vaatimustenmukai- HÄIRIÖNSIETOTESTI IEC 60601 -testitaso Sähkömagneettinen ympäristö – Ohjeet suustaso Sähköstaattinen purkaus (ESD) ±6kV kosketus...
  • Page 110 Kiinteiden lähettimien, kuten puhelinradioasemien (matkapuhelin/langaton) ja kannettavien radioiden, radioamatööriliikenteen, AM- ja FM-radiolähetysten ja TV-lähetysten, aiheuttamia kentänvoimakkuuksia ei ole mahdollista ennustaa tarkasti teoreettisesti. Kiinteiden RF-lähettimien sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi tulee harkita sähkömagneettisen kartoitustutkimuksen suorittamista. Jos OSCAR-laitteen käyttöympäristön kenttävoimakkuus ylittää sovellettavan yhdenmukaisuustason, OSCAR-laitetta tulee tarkkailla sen normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos toiminnassa havaitaan poikkeavuuksia, lisätoimenpiteet ovat tarpeen, kuten OSCAR-laitteen uudelleen suuntaus tai sijoitus.
  • Page 111 Suositeltava etäisyys kannettavien ja langattomien radiotaajuuslähettimien ja OSCAR-laitteen välillä OSCAR on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteilevät radiotaajuushäiriöt ovat hallittuja. Asiakas tai OSCAR-laitteen käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettisia häiriöitä säilyttämällä vähimmäisvälimatkan kannettavan ja siirrettävän radiotaajuuslaitteen (lähettimet) ja OSCAR-laitteen välillä alla olevan suosituksen mukaisesti viestintälaitteen enimmäistehon mukaan.
  • Page 112 • Engangsprober bør ikke under noen omstendigheter gjenvinnes. • Ettersom en klinisk vurdering ikke er tilgjengelig, kan ikke Orthofix Srl bekrefte at det er trygt å bruke OSCAR når en pasient eller en enhetsoperatør har blitt utstyrt med en pacemaker. Det er derfor opp til klinikerens eget skjønn hvordan man bruker OSCAR i denne situasjonen. Det har derimot ikke blitt rapportert om noen negative bivirkninger.
  • Page 113 Denne proben bør kun brukes med et OSCAR Bonecutter-system. Proben har en gjengepasning for skrue som kobles til håndsettet på samme måte som alle OSCAR-prober. Denne koblingen bør strammes med en 8mm skrunøkkel. Denne proben er kun designet for engangsbruk. Det er ikke designet for å gjenbrukes på noen som helst måte.
  • Page 114 Skraper på prober OSCAR-prober kan bli skadet hvis de kommer i kontakt med metall (f.eks. skrue, retraktor eller deler av protesen) når den er aktiv. Konsekvensen av å skrape en probe er å øke det mekaniske stresset i skrapeområdet (en "stresshever") når proben vibrerer. Hvis stresset heves tilstrekkelig, er det en fare for at proben vil lide av metalltretthet...
  • Page 115 3. Tilfeller der er femoralkortikser er spesielt tynne Ikke irriger under ultrasonisk energianvendelse, dette vil gå utover hastigheten på fjerning og effektiviteten til overføringen. Designet til OSCAR-probene er spesifikt rettet mot å oppnå hurtig oppvarming og overføring av den avherdede sementen. Avkjøling under en energisyklus vil forsinke denne handlingen og redusere den tilgjengelige energien.
  • Page 116 Disse instruksjonene gjelder bare for gjenbrukbart Oscar -utstyr. Alle disse gjenbrukbare systemkomponentene leveres rene, men ikke sterile. Disse ombehandlingsinstruksjonene ble skrevet i samsvar med ISO17664 og har blitt validert av Orthofix i samsvar med internasjonale standarder. Det er helseomsorgsstedets ansvar å sørge for at ombehandlingen utføres i samsvar med instruksjonene, samt utføre validering og rutineovervåkning av prosessen.
  • Page 117 • Totalvekten til et innpakket instrumentbrett bør ikke overskride 10 kg. Sterilisering: • Dampsterilisering anbefales. Gassplasma, tørr varme og EtO-sterilisering skal unngås ettersom de ikke er validerte for Orthofix-produkter; • Sterilisering må skje minst to timer før bruk slik at utstyret kjøles ned og stabiliserer seg;...
  • Page 118 • IKKE overskrid 2 bar som maksimalt autoklavtrykk; • IKKE stable brett under sterilisering; • Steriliser med dampautoklavering i en delt før-vakuumsyklus eller gravitasjonssyklus i henhold til tabellen nedenfor: Dampsteriliseringstype Før-vakuum Før-vakuum (ikke anbefalt for bruk i USA) Minimum behandlingstemperatur 132 °C 134 °C Minimum behandlingstid...
  • Page 119 Oppbevaring av kasser mellom utstyr Bruk ikke OSCAR i nærheten av brennbare gasser. Det anbefales at; håndsettet og kablene oppbevares mellom kasser på et stort autoklaveringsbrett og igjen, man bør passe på at kabelen ikke floker seg nær kontakten. I denne situasjonen er det mye enklere å kveile kabelen når håndsettet er koblet fra.
  • Page 120 Strømforsyningskabel Storbritannia OMC300UK Strømforsyningskabel USA OMC300US Sementfjerning håndsett OH300/2 Osteotomehåndsett OHB300/2 Kabel CH300 Fotbryter ORFS300 Markeringer på OSCAR Front- og bakpaneler VEDLEGG 1 Beskrivelse Symbol Modell OS3000 Modellnummer Følg instruksjoner for bruk Produksjonsdato Produsert av Serienummer Vekselstrøm Spenning 230V Matespenning vekselstrøm 50 - 60 Hz Frekvens vekselstrøm...
  • Page 121 Strømforsyning på Strømforsyning av Håndsettaktivering "PÅ"/"AV" (pushknapp) Avhending. I samsvar med WEEE 2012/19/UE-direktivet, kan ikke produktet og alle dets deler (kabel, batterier, tilbehør, osv.) behandles som husholdningsavfall. For mer informasjon om avhending, kontakt passende avdeling i din lokale kommune eller produsentens servicepersonnel. +50°C Temperaturbegrensning -40°C...
  • Page 122 700hPa til 1060hPa OSCAR har blitt designet og bygget i samsvar med kvalitetssikringsstandarden 13485 for medisinsk utstyr og del 820 av tittel 21 av Code of Federal Regulations (CFR). Dette utstyret samsvarer med BSEN60601-1. Produktet er dekket av verdensomspennende patenter som dekker alle internasjonale markeder.
  • Page 123 RF-utslipp Klasse A CISPR 11 Harmoniske utslipp OSCAR er egnet for bruk i alle virksomheter annet enn hjemlige og de direkte tilkoblet til det offentlige lavspennings Klasse A IEC 61000-3-2 strømforsyningsnettverket som forsyner bygninger brukt til hjemlige formål. Spenningssvingninger...
  • Page 124 Tabell 2 Veiledning og produsentens deklarasjon – elektromagnetisk immunitet OSCAR er ment å brukes i det elektromagnetiske miljøet spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av OSCAR bør sikre at den brukes i et slikt miljø. IMMUNITETS-test IEC 60601 testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – veiledning Elektrostatisk utladning (ESD) ±6kV kontakt...
  • Page 125 For å vurdere det elektromagnetiske miljøet grunnet faste RF-transmittere, bør en elektromagnetisk stedsundersøkelse vurderes. Hvis den målte feltstyrken på stedet der OSCAR brukes overskrider det gjeldende RF-samsvarsnivået ovenfor, bør OSCAR observeres for å verifisere normal drift. Hvis uvanlig ytelse observeres, kan det være nødvendig med tilleggstiltak, som reorientering eller omplassering av OSCAR.
  • Page 126 Anbefalte separasjonsavstander mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og OSCAR OSCAR er ment å brukes i det elektromagnetiske miljøet der utstrålte RF-forstyrrelser er kontrollert. Kunden eller brukeren av OSCAR kan bidra til å forhindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og OSCAR som anbefalt nedenfor, ifølge den maksimale utgangseffekten til kommunikasjonsutstyret.
  • Page 127 • Aangezien er geen klinische evaluatie beschikbaar is, kan Orthofix Srl de veiligheid van het gebruik van de OSCAR niet bevestigen in situaties waarin een patiënt of gebruiker van het element een pacemaker heeft. Het is dus aan de arts om te beslissen of de OSCAR in een dergelijke situatie gebruikt kan worden. Er zijn echter geen nadelige gevolgen gerapporteerd.
  • Page 128 OSCAR-botsnijprobe voor eenmalig gebruik Deze probe mag alleen worden gebruikt met een OSCAR-botsnijsysteem. De probe heeft een schroefdraad die op dezelfde manier op het handstuk wordt bevestigd als alle OSCAR-probes. Deze bevestiging moet worden vastgezet met een moersleutel van 8mm.
  • Page 129 Krassen op probes OSCAR-probes zijn vatbaar voor schade als ze in aanraking komen met metaal (zoals een schroef, terugtrekmechanisme of deel van de prothese), wanneer ze geactiveerd zijn. Het gevolg van een dusdanig beschadigde probe is dat de mechanische spanning in het gebied van de kras wordt verhoogd (een 'stress-verhoger')
  • Page 130 Niet spoelen tijdens toepassing van ultrasone energie. Dit belemmert de snelheid van de verwijdering en werkzaamheid van de transmissie. Het ontwerp van de OSCAR-probes is specifiek gericht op het bereiken van een snelle verwarming en overdracht van het zachtgemaakte cement. Door koeling tijdens een energiecyclus wordt deze actie uitgesteld en is er minder energie beschikbaar.
  • Page 131 • Wanneer van toepassing de onderdelen demonteren (zie afb. 1); • Bereid de reinigende oplossing voor. Orthofix raadt het gebruik van een enzymatische, reinigende oplossing die pH-neutraal is aan. Raadpleeg het gegevensblad van de detergentproducent voor de concentratie van de oplossing en de vereiste duur en temperatuur.
  • Page 132 • Indien mogelijk moeten alle onderdelen van het gedemonteerde frame in één houder worden bijeengehouden. • Plaats de instrumenten in de door de wasmachineproducent aanbevolen richting in de geautomatiseerde wasmachine. Orthofix raadt aan dat alle cyclusstappen ten minste bestaan uit: • Voorwas op lage temperatuur;...
  • Page 133 • Sterilisatie in stoomautoclaaf wordt aangeraden. Sterilisatietechnieken met gasplasma, droge hitte en ethyleenoxide dienen te worden vermeden aangezien deze niet zijn gevalideerd voor Orthofix-producten; • Sterilisatie moet ten minste twee uur vóór gebruik plaatsvinden om de apparatuur te laten afkoelen en stabiliseren;...
  • Page 134 Opslag van apparatuur tussen operaties OSCAR niet gebruiken in de buurt van ontvlambare gassen. Het wordt aanbevolen dat de handstukken en kabels tussen operaties worden opgeslagen in een grote autoclaafschaal. Ook hierbij moet erop worden gelet dat er geen knik in de kabel dicht bij de connector zit. In deze situatie is het veel gemakkelijker de kabel op te rollen wanneer het handstuk ontkoppeld is.
  • Page 135 Wegwerpen Alle probes voor EENMALIG GEBRUIK moeten na gebruik worden weggeworpen volgens standaard operatiekamerprocedures, bij voorkeur in een afvalbak voor scherpe voorwerpen van het juiste formaat. De generator, het handstuk en het voetpedaal kunnen aan het einde van de levensduur aan de fabrikant worden geretourneerd voor veilige verwerking.
  • Page 136 Voedingskabel Verenigd Koninkrijk OMC300UK Voedingskabel Verenigde Staten OMC300US Handstuk voor cementverwijdering OH300/2 Osteotoomhandstuk OHB300/2 Kabel CH300 Markeringen op de voor- en achterpanelen van de OSCAR BIJLAGE 1 Beschrijving Symbool Model OS3000 Modelnummer Volg instructie voor gebruik Fabricagedatum Geproduceerd door Serienummer...
  • Page 137 Voedingsvermogen uit Handstukactivering "AAN" / "UIT" (drukknop) Wegwerpen. In overeenstemming met richtlijn WEEE 2012/19/UE mogen het product en alle onderdelen (kabel, batterijen, accessoires, enz.) niet worden behandeld als huishoudelijk afval. Voor verdere informatie met betrekking tot wegwerpen neemt u contact op met de toepasselijke afdeling van uw gemeente of servicepersoneel van de fabrikant. +50°C Bereik temperatuur -40°C...
  • Page 138 700hPa tot 1060hPa OSCAR is ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de ISO 13485: -kwaliteitsstandaard voor medische apparatuur en deel 820 van titel 21 van de Code of Federal Regulations van de Verenigde Staten. De apparatuur voldoet aan BSEN60601-1. Het product valt onder wereldwijde patenten voor alle internationale markten.
  • Page 139 Tabel 1 Leidraad en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissies OSCAR is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker moet ervoor zorgen dat OSCAR wordt gebruikt in een dergelijke omgeving. Emissietest Conformiteit Elektromagnetische omgeving - leidraad RF-emissie OSCAR gebruikt RF-energie alleen voor de interne functie.
  • Page 140 Tabel 2 Leidraad en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit OSCAR is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker moet ervoor zorgen dat OSCAR wordt gebruikt in een dergelijke omgeving. Immuniteitstest Testniveau IEC 60601...
  • Page 141 De elektromagnetische omgeving zoals deze door vaste RF-zenders ontstaat, kan worden beoordeeld door middel van een elektromagnetisch locatieonderzoek. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar OSCAR wordt gebruikt, groter is dan het bovengenoemde geldende RF-conformiteitsniveau, moet gecontroleerd worden of OSCAR normaal werkt. Als er een abnormale werking wordt waargenomen, kunnen aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn.
  • Page 142 Aanbevolen afstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en OSCAR OSCAR is bedoeld voor gebruik in elektromagnetische omgevingen waar gestraalde RF-verstoringen onder controle worden gehouden. De klant of gebruiker van OSCAR kan helpen elektromagnetische interferentie te voorkomen door een minimale afstand aan te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en OSCAR, zoals hieronder aanbevolen en in overeenstemming met het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
  • Page 143 • As sondas descartáveis não devem ser reprocessadas sob nenhuma circunstância. • Como não há avaliação clínica, a Orthofix Srl não pode confirmar a segurança do uso do OSCAR quando um paciente ou um operador da unidade está usando um marca-passo cardíaco.
  • Page 144 Esta sonda só deve ser usada com um sistema cortador de osso OSCAR. A sonda tem uma rosca de parafuso que se acopla ao manípulo da mesma forma que todas as sondas OSCAR. O acoplamento deve ser apertado usando uma chave de fenda/Allen de 8mm.
  • Page 145 • Quando possível, não permita que as sondas fiquem presas no cimento, pois isso poderá fazer com que a ponta térmica do gerador se solte. No entanto, se essa situação ocorrer, consulte a seção Problemas e Soluções do manual de usuário OSCAR - remoção de sonda presa em cimento.
  • Page 146 Arranhões nas sondas As sondas OSCAR são suscetíveis a danos se forçosamente entrarem em contato com metal (por exemplo, parafusos, retratores ou peça da prótese) quando ativas. A consequência de arranhar uma sonda é aumentar a tensão mecânica na região do arranhão (um "aumentador de tensão") quando a sonda estiver vibrando.
  • Page 147 Não irrigue durante a aplicação de energia ultrassônica; isso vai comprometer a velocidade de remoção e a eficácia de transmissão. O desenho das sondas OSCAR visam especificamente a obtenção de um rápido aquecimento e transferência do cimento amaciado. O arrefecimento durante um ciclo de energia vai atrasar esta ação e reduzir a energia disponível.
  • Page 148 • Desmonte os dispositivos quando possível (consulte a figura 1); • Prepare a solução de limpeza. A Orthofix recomenda o uso de um agente de limpeza enzimático com pH neutro. Consulte a ficha técnica do fabricante do detergente para obter a concentração da solução e o tempo e a temperatura necessários.
  • Page 149 Esterilização: • É recomendada esterilização a vapor. Deve ser evitada esterilização por gás plasma e EtO pois esses tipos de esterilização não foram validados para produtos Orthofix; • A esterilização deve ser realizada no mínimo com duas horas de antecedência do uso para permitir que o equipamento se resfrie e se estabilize;...
  • Page 150 Armazenamento de equipamento entre casos Não opere o OSCAR na presença de gases inflamáveis. Recomenda-se que, entre os casos, os manípulos e os cabos sejam armazenados, em uma grande bandeja de autoclave. Novamente, deve-se tomar cuidado para garantir que o cabo não seja dobrado perto do conector. Nesta situação, é muito mais fácil enrolar o cabo quando o manípulo for desconectado.
  • Page 151 Para substituir os fusíveis traseiros, primeiro desconecte o gerador da rede elétrica. Pode-se extrair a gaveta de fusíveis inserindo-se uma pequena chave de fenda comum no slot adjacente à chave Liga/Desliga. Garanta que o fusível de substituição seja do tipo correto (consulte o Apêndice 1). Descarte Todas as sondas DE USO ÚNICO devem ser descartadas de acordo com os procedimentos padrão do local, de preferência em um recipiente para "objetos pontiagudos"...
  • Page 152 Manípulo removedor de cimento OH300/2 Manípulo osteótomo OHB300/2 Cabo CH300 Pedal de controle ORFS300 Marcações nos painéis frontal e traseiro do OSCAR APÊNDICE 1 Descrição Símbolo Modelo OS3000 Número do modelo Siga as instruções de uso Data de fabricação Fabricado por Número de série...
  • Page 153 Alimentação ativada Alimentação desativada A ativação do manípulo "ON" / "OFF" (botão) Descarte. De acordo com a diretivaWEEE 2012/19/UE, o produto e todas as suas partes (cabos, baterias, acessórios, etc.) não podem ser considerados lixo doméstico. Para obter mais informações sobre descarte, entre em contato com o departamento local correto ou atendimento ao consumidor do fabricante. +50°C Limitação de temperatura -40°C...
  • Page 154 700hPa a 1060hPa O OSCAR foi projetado e desenvolvido de acordo com a norma de Garantia de Qualidade ISO 13485 para dispositivos médicos e com a Parte 820 do Título 21 do Código de Normas Federais dos EUA. O equipamen- to respeita a norma BSEN60601-1.
  • Page 155 Conformidade Ambiente eletromagnético - orientação Emissões de RF O OSCAR usa energia de RF apenas para sua função interna. Portanto, suas emissões de RF são muito Grupo 1 CISPR 11 baixas e provavelmente não causam interferência nos equipamentos eletrônicos próximos.
  • Page 156 Orientação e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas O OSCAR foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do OSCAR devem garantir que ele seja usado em tal ambiente. Teste de IMUNIDADE Nível de teste IEC 60601 Nível de conformidade...
  • Page 157 Para avaliar o ambiente eletromagnético devido aos transmissores fixos de RF, deve-se considerar um levantamento no local eletromagnético. Se a força do campo medida no local em que o OSCAR é utilizado exceder o nível de conformidade de RF aplicável, deve-se observar o OSCAR para verificar a operação normal. Se for observado desempenho anormal, podem ser necessárias medidas adicionais, tais como reorientação ou realocação do OSCAR.
  • Page 158 O OSCAR foi projetado para uso no ambiente eletromagnético em que são controladas as perturbações de RF irradiada. O cliente ou o usuário do OSCAR pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre os equipamentos portáteis e móveis de comunicação de RF e o OSCAR, como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.
  • Page 160 ORTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italy Telephone +39 045 6719000 - Fax +39 045 6719380 PQ OSC E 09/18 (Part 1/3) 0123...
  • Page 161 ARTROPLASTYKI REWIZYJNEJ - 84 OSCAR ULTRAZVOČNA REVIZIJSKA AR- TROPLASTIKA - 100 OSCAR 초음파 인공 관절 수술 - 116 OSCAR ‫تاجوملاب لصفملا بأر تايلمع ةداعإ‬ ‫231 - ةيتوصلا قوف‬ OSCAR РЕВИЗИЯ НА УЛТРАЗВУКОВА АРТРОПЛАСТИКА - 148 ORTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italy...
  • Page 162 • Engångssonder ska inte återanvändas under några som helst omständigheter. • Orthofix Srl kan inte bekräfta säkerheten vid användning av OSCAR när en patient eller en operatör av enheten är utrustad med en pacemaker, eftersom ingen klinisk utvärdering finns tillgänglig. Det överlåts därför till läkaren att bedöma om OSCAR ska användas i denna situation. Inga negativa effekter har dock rapporterats.
  • Page 163 • OSCAR bör inte användas i närheten av eller staplad med annan utrustning. Om närliggande eller staplad användning är nödvändig bör OSCAR observeras för att säkerställa normal funktion i den konfiguration där den ska användas. • För att undvika risken för elektriska stötar får denna utrustning endast anslutas till en jordad strömkälla.
  • Page 164 Repor på sonder OSCAR-sonder är känsliga för skador om de tvingas i kontakt med metall (dvs. skruv, upprullningsdon, eller en del av protesen) när den är aktiv. Konsekvensen av att repa en sond är högre mekanisk spänning i det skrapade området (en ”spänningshöjare”) när sonden vibrerar. Om spänningen höjs tillräckligt finns det en risk för...
  • Page 165 3. Fall där femorala cortex är särskilt tunn Skölj inte när ultraljudsenergi tillämpas, detta kommer att sänka borttagningshastigheten och överföringseffektiviteten. Utformningen av OSCAR-sonderna är särskilt lämpad för att uppnå snabb uppvärmning och överföring av den uppmjukade cementen. Kylning under en energicykel kommer att fördröja denna åtgärd och minska den tillgängliga energin.
  • Page 166 Dessa instruktioner gäller för Oscar-återanvändbara anordningar endast. Alla dessa återanvändbara systemkomponenter förses rena men ej sterila. Dessa upparbetningsinstruktioner är skrivna i enlighet med ISO 17664 och har godkänts av Orthofix i enlighet med internationella standarder. Det åligger vårdinrättningen att säkerställa att upparbetningen sker i enlighet med instruktioner och att utföra validering och rutinövervakning av processen. All avvikelse från dessa instruktioner är på...
  • Page 167 • Den totala vikten av en lindad instrumentbricka bör inte överstiga 10 kg. Sterilisering: • Ångsterilisering rekommenderas. Gasplasma, torr värme och ETO-sterilisering måste undvikas eftersom dessa inte har validerats för produkter från Orthofix; • Sterilisering måste göras minst två timmar innan användning så att utrustningen svalnar och stabiliseras;...
  • Page 168 • Använd en validerad, ordentligt underhållen och kalibrerad ångsteriliserare; • Ångkvaliteten måste vara ändamålsenlig för att processen ska vara effektiv; • Överskrid inte 137 °C (278°F); • ÖVERSKRID INTE 18 minuter med exponeringstemperatur; • ÖVERSKRID INTE 2 taktstreck för maximalt autoklavtryck; •...
  • Page 169 Underhåll Det finns inga reparerbara delar i OSCAR. Eventuella skador på handstycken eller kablar ska rapporteras och komponenterna ska skickas tillbaka till Orthofix Srl för reparation eller utbyte så snart som möjligt. Byte av säkring För att byta bakre säkringar, koppla först bort generatorn från elnätet. Säkringslådan kan extraheras genom att sätta in en liten platt skruvmejsel i springan intill On/Off-knappen.
  • Page 170 OMC300EU Nätkabel Storbritannien OMC300UK Nätkabel USA OMC300US Cementborttagningshandstycke OH300/2 Osteotomihandstycke OHB300/2 Kabel CH300 Fotpedal ORFS300 Markeringar på OSCAR fram- och bakpaneler BILAGA 1 Beskrivning Symbol Modell OS3000 Modellnummer Följ bruksanvisning Tillverkningsdatum Tillverkad av Serienummer Växelström Spänning 230V Strömförsörjningens AC-spänning 50 - 60 Hz Strömförsörjningens AC-frekvens...
  • Page 171 Strömförsörjning på Strömförsörjning av Handstyckesaktivering ”PÅ”/”AV” (tryckknapp) Kassering. I enlighet med direktivet WEEE 2012/19/UE får inte produkten och alla dess delar (kabel, batterier, tillbehör, osv.) betraktas som hushållssopor. För ytterligare information gällande kassering ska du kontakta lämplig avdelning i din kommun eller tillverkarens servicepersonal. +50°C Temperaturbegränsning -40°C...
  • Page 172 700hPa till 1 060hPa OSCAR har konstruerats och byggts i enlighet med ISO 13485 kvalitetssäkringsstandard för medicintekniska produkter och del 820 i avdelningen 21 i Code of Federal Regulations i USA. Utrustningen uppfyller BSEN60601-1. Produkten omfattas av världsomfattande patent som täcker alla internationella marknader.
  • Page 173 är inte sannolikt att orsaka störningar på närliggande elektronisk utrustning. RF-emissioner Klass A CISPR 11 Harmoniska emissioner OSCAR lämpar sig för användning i alla anläggningar förutom hemanläggningar och de som är direkt anslutna Klass A IEC 61000-3-2 till det allmänna lågspänningselnätet som försörjer byggnader som används för bostadsändamål. Spänningsfluktuationer/...
  • Page 174 Tabell 2 Riktlinjer och tillverkardeklaration - elektromagnetisk immunitet OSCAR är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljön som anges nedan. Kunden eller användaren av OSCAR bör se till att den används i en sådan miljö. IMMUNITETSTEST IEC 60601 testnivå Efterlevnadsnivå...
  • Page 175 Fältstyrka från fasta sändare, såsom basstationer för radio (mobil/trådlös), telefoner och landmobilradio, amatörradio, AM- och FM-radiosändningar och TV-sändningar kan inte förutsägas teoretiskt med exakthet. För att bedöma den elektromagnetiska miljön på grund av fasta RF-sändare, bör en elektromagnetisk platsundersökning övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där OSCAR används överstiger den tillämpliga RF-nivån, bör OSCAR observeras för att säkerställa normal drift.
  • Page 176 Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och OSCAR OSCAR är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RF-störningar kontrolleras. Kunden eller användaren av OSCAR kan hjälpa till att förhindra elektromagnetisk interferens genom att hålla ett minimiavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och OSCAR som rekommenderas nedan, enligt den maximala uteffekten för kommunikationsutrustningen.
  • Page 177 • Συνιστάται να φροντίζετε τις συσκευές χειρός, τα ξέστρα και τα καλώδια, καθώς μη προσεκτική χρήση ενδέχεται να επηρεάσει την ασφάλεια και την απόδοση της μονάδας. • Η χρήση συσκευών χειρός ή ξέστρων που δεν παρέχονται ως τμήμα του συστήματος OSCAR ενδέχεται να καταστρέψει τη γεννήτρια και να οδηγήσει σε κίνδυνο ασφαλείας για το χειριστή και τον ασθενή.
  • Page 178 • Οι εργασίες τεχνικής υποστήριξης και συντήρησης θα πρέπει να γίνονται απουσία του ασθενούς. • Το OSCAR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται δίπλα σε ή πάνω από άλλο εξοπλισμό. Αν είναι απαραίτητο να τοποθετηθεί δίπλα ή πάνω σε άλλο εξοπλισμό, το OSCAR πρέπει...
  • Page 179 Αυτό το ξέστρο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με OSCAR. Το ξέστρο διαθέτει ένα βιδωτό εξάρτημα με σπείρωμα που συνδέεται με τη συσκευή χειρός όπως ακριβώς ισχύει με όλα τα ξέστρα OSCAR. Αυτή η σύνδεση πρέπει να σφίγγεται με ένα κλειδί 7mm.
  • Page 180 Χαράξεις στα ξέστρα Τα ξέστρα OSCAR είναι ευαίσθητα και είναι πιθανό να υποστούν ζημιά, αν έρθουν σε επαφή με μέταλλο (π.χ. βίδα, διαστολέα ή τμήμα πρόσθεσης) όταν είναι ενεργά. Σε περίπτωση χάραξης ενός ξέστρου, θα προκληθεί μηχανική καταπόνηση στην περιοχή της χάραξης («παράγοντας αύξησης καταπόνησης»), όταν το ξέστρο δονείται.
  • Page 181 Η πλύση δεν πρέπει να λαμβάνει χώρα κατά την εφαρμογή υπερηχητικής ενέργειας, καθώς αυτό θα επηρεάσει την ταχύτητα της αφαίρεσης και την αποτελεσματικότητα της εκπομπής. Τα ξέστρα OSCAR έχουν σχεδιαστεί ειδικά για την επίτευξη ταχείας θερμότητας και μεταφοράς του τσιμέντου που έχει μαλακώσει. Η ψύξη κατά...
  • Page 182 • Αποσυναρμολογήστε τις συσκευές εάν ενδείκνυται (βλ. εικόνα 1). • Προετοιμάστε το καθαριστικό διάλυμα. Η Orthofix συνιστά τη χρήση ενζυματικού καθαριστικού παράγοντα ουδέτερου pH. Ανατρέξτε στο φύλλο δεδομένων του κατασκευαστή του απορρυπαντικού για τη συγκέντρωση του διαλύματος, τον απαιτούμενο χρόνο και τη θερμοκρασία.
  • Page 183 • Συνιστάται η αποστείρωση με ατμό. Η αποστείρωση αέριου πλάσματος, η αποστείρωση με ξηρή θερμότητα και η αποστείρωση με αιθυλενοξείδιο (EtO) πρέπει να αποφεύγονται, καθώς δεν έχουν εγκριθεί για προϊόντα Orthofix. • Η αποστείρωση πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον δύο ώρες πριν από τη χρήση, ώστε να υπάρχει επαρκής χρόνος για την ψύξη και τη σταθεροποίηση του...
  • Page 184 στεγνές και επανασυναρμολογήστε τα καλώδια, τα καλύμματα και όλα τα μολυσμένα ξέστρα στη συσκευή χειρός. Εισαγάγετε νέο κελί καθαρισμού στον εξοπλισμό καθαρισμού OSCAR. Κάθε συσκευή χειρός με το μολυσμένο ξέστρο του συνδέεται μέσω του καλωδίου συσκευής χειρός στην υποδοχή στο πίσω μέρος του περιβλήματος. Όσον αφορά τη γεννήτρια, η κόκκινη κουκκίδα στο καλώδιο...
  • Page 185 το καλώδιο όταν η συσκευή χειρός είναι αποσυνδεδεμένη. Συντήρηση Δεν υπάρχουν εξαρτήματα προς συντήρηση από το χρήστη στο OSCAR. Πρέπει να δηλώσετε τυχόν ζημιά στις συσκευές χειρός ή τα καλώδια και να επιστρέψετε τα εξαρτήματα στην Orthofix Srl για επισκευή ή αντικατάσταση το συντομότερο δυνατό. Αντικατάσταση ασφάλειας...
  • Page 186 OMC300US Συσκευή χειρός αφαίρεσης τσιμέντου OH300/2 Συσκευή χειρός οστεοτομίας OHB300/2 Καλώδιο CH300 Ποδοδιακόπτης ORFS300 Σημάνσεις στον μπροστινό και πίσω πίνακα του OSCAR ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 Περιγραφή Σύμβολο Μοντέλο OS3000 Αριθμός μοντέλου Τηρείτε τις Οδηγίες χρήσης Ημερομηνία κατασκευής Κατασκευάζεται από την ΣΑ...
  • Page 187 Ισχύς παροχής ανενεργή Ενεργοποίηση συσκευής χειρός «ON» / «OFF» (κουμπί) Απόρριψη. Σύμφωνα με την Οδηγία ΑΗΗΕ 2012/19/ΕΕ, το προϊόν και όλα τα εξαρτήματά του (καλώδιο, μπαταρίες, βοηθητικά εξαρτήματα, κ.λπ.) δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν ως οικιακά απόβλητα. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την απόρριψη, επικοινωνήστε με το κατάλληλο τμήμα του τοπικού συμβουλίου σας ή το προσωπικό τεχνικής υποστήριξης του κατασκευαστή. +50°C Περιορισμοί...
  • Page 188 700hPa έως 1060hPa Το OSCAR έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί σύμφωνα με το Πρότυπο διασφάλισης ποιότητας ISO 13485 για ιατρικές συσκευές και το Μέρος 820 του Τίτλου 21 του Κώδικα Ομοσπονδιακής Νομοθεσίας των ΗΠΑ. Ο εξοπλισμός συμμορφώνεται με το πρότυπο BSEN60601-1. Το προϊόν καλύπτεται από ευρεσιτεχνίες που καλύπτουν όλες τις διεθνείς αγορές παγκοσμίως.
  • Page 189 Πίνακας 1 Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το OSCAR προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που ορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του OSCAR πρέπει να βεβαιώνει τη χρήση του στο εν λόγω περιβάλλον. Δοκιμή εκπομπών Συμμόρφωση...
  • Page 190 Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητική ασφάλεια Το OSCAR προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που ορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του OSCAR πρέπει να βεβαιώνει τη χρήση του στο εν λόγω περιβάλλον. Δοκιμή ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ Επίπεδο δοκιμής IEC 60601 Επίπεδο...
  • Page 191 AM και FM και τηλεοπτικές εκπομπές δεν μπορεί να προβλεφθεί θεωρητικά με ακρίβεια. Για να αποκτήσετε πρόσβαση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον με σταθερούς πομπούς με ραδιοσυχνότητες, εξετάστε το ενδεχόμενο επιθεώρησης του ηλεκτρομαγνητικού χώρου. Αν η μετρούμενη ισχύς πεδίου στο χώρο στον οποίο χρησιμοποιείται το OSCAR υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης με τις ραδιοσυχνότητες...
  • Page 192 Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ του φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες και του OSCAR Το OSCAR προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον με έλεγχο των ακτινοβολούμενων διαταραχών ραδιοσυχνοτήτων. Ο πελάτης ή ο χρήστης του OSCAR μπορεί να συμβάλει στην αποτροπή...
  • Page 193 適用 OSCAR は、整形外科手術における骨および骨セメン トの切除を目的として使用されます。 警告と注意 ハンドセッ トやプローブなどの器具は慎重に取り扱って ください。器具は改造しないでください。器具の損傷 や改造により、本来の効果が得られず有効性が損なわれる可能性があります。万一、破損が疑われる場合 は使用しないで下さい。 • プローブの使用中にプローブが金属に触れると、火花が発生することがあります。可燃性ガスまたは可燃 性液体のある場所で本装置を使用しないでください。 • エミ ッションとイミュニティに関する 60601-1-2 の要件に準拠するため、OSCAR 専用の付属品以外は使用 しないでください。 • OSCAR 専用ではない付属品（専用コンポーネントではない ハンドセットとケーブル ）を使用すると、 OSCAR システムのエミ ッションの増加やイミュニティの低下につながる可能性があります。 • 本装置の使用は、 （1）関節形成手術に熟練した医師、 （2）関節形成手術で使用する超音波外科器具に 熟練した医師に限定されています。 • 他の機器の近く や他の機器と上下に積み重ねた状態で OSCAR システムを使用しないでください。 • プローブは、使用中に熱くなることがあります。プローブの使用後は、プローブが組織に触れないように...
  • Page 194 • 印加されたプローブが皮膚または筋肉に触れないようにしてください。擦過傷の原因になります。乾いた スワブで皮膚を保護して ください。 • プローブをハンドセッ トに締め付けすぎないようにして ください。 • 本装置専用ではない付属品、 変換器、 ケーブル (ただし、 Orthofix Srl が OSCAR の交換部品として販売する 製品を除く。 詳細は別表 0 を参照) を使用すると、 エミ ッションの増加やイミュニティの低下につながる場合 があります。 • 本装置のメンテナンス作業は、患者がいない場所で行って ください。 • 他の機器の近く や他の機器と上下に積み重ねた状態で OSCAR を使用しないで く ださい。このような状態で 使用せざるを得ない場合は、OSCAR が使用時の設定で通常どおり作動することを確認する必要があります。 • 感電のリスクを回避するため、本装置は必ず接地した電源に接続して ください。 • 背面パネルにあるスイッチで電源を切ることができます。 • 本装置の改造は許可されていません。 • OSCAR を、レーザー装置や高周波外科手術装置と併用しないでください。 安全上の注意と装置の手入れ...
  • Page 195 OSCAR 単回使用ボーンカッタープローブ このプローブは、 OSCAR Bonecutter システムでのみ使用されます。 このプローブには、すべての OSCAR プローブと同じ方法でハン ドセッ トに接続できるねじ山が付属しています。 接続には、8mm のレンチ（スパナ）が必要です。 このプローブは、単回使用品です。そのため、いかなる方法でも、再使用することはできません。 このプローブは、滅菌品です。 ： 放射線滅菌。パッケージラベルで滅菌方法を確認して ください。 • 包装が破損している場合は、プローブを使用しないでください。 • 使用中にプローブが金属に触れると、 プローブが破損する可能性があります。その場合は、 使用中のプロー ブを取り外して新しいプローブに交換して ください。 • 印加されたプローブと内視鏡を同時に使用しないでください。同時に使用すると、プローブと内視鏡が破 損する可能性があります。 • 印加されたプローブが皮膚または筋肉に触れないようにしてください。擦過傷の原因になります。乾いた スワブで皮膚を保護して ください。 • プローブをハンドセッ トに締め付けすぎないようにして ください。 • 手術中にプローブが破損したために交換する必要がある場合は、タルカムパウダーや血液などの汚染物 質が接合面に付着しないようにしてください。汚染物質が付着すると接合面が腐食し、その結果、導波 管の超音波伝導率が低下して、プローブの効率性が下がります。...
  • Page 196 単回使用プローブを効果的に使用するには、短縮バーまたは延長バーを追加しなければならないことがあ ります。プローブを OSCAR のハンドセッ トに接続する場合は、必ず以下の表の記載に従って ください。以下 の表の記載に従わなかった場合、ハンドセッ トが損傷する可能性があります。 延長バー / 短縮バーの使用 OHRE2000SU OHRE2001SU OHE2000 OHR2000 延長バー / OHRE2002SU OHRE2003SU 標準の 短縮バーの プロープ型番 プローブ名 短縮バーの 短い延長バーの 長い延長バーの 延長バーの 使用 使用なし 使用 使用 使用 OHP218FSU 平型穿孔器（8mm） はい いいえ いいえ いいえ いいえ OHP2080SU 穿孔器（8mm）...
  • Page 197 • プローブをハンドセッ トに締め付けすぎないようにして ください。 • 手術中にプローブが破損したために交換する必要がある場合は、タルカムパウダーや血液などの汚染物 質がプローブとハンドセッ トの接合面に付着しないようにしてください。汚染物質が付着すると接合面が 腐食し、その結果、導波管の超音波伝導率が低下して、プローブの効率性が下がります。 • プローブの再使用はプローブの摩耗につながり、その結果、プローブの性能が低下したり、プローブが破 損したりする場合があります。 • 使用済みのプローブは、適切な方法で廃棄してください。ハンドセッ トについては、本書に記載されてい る手順に従って洗浄と滅菌を行って ください。 プローブ表面の傷 OSCAR のプローブは、 使用時の金属（ネジ、 開創器、 インプラン トなど）との接触により容易に損傷します。 プローブに傷がついた場合、プローブの振動時に傷周辺の機械的応力が上昇します。応力が過度に上昇す ることにより、プローブに金属疲労や亀裂が生じる危険性があります。振動するプローブにおいて、機械的 応力が最大となる点と応力集中部が近い場合、疲労破損が起こりやすくなります。 以下に示した位置に傷があり、その傷の上を指でなぞって検知できるほど傷が深い場合、プローブを交換し て ください。 • ロングプローブ （6mm、8mm、10mm の穿孔器、6mm、8mm のスクレーパーなど） シャフ トの最も薄い 2 つの直線部の中間点にある傷 • ショートプローブ （グルーバーや 10mm のスクレーパーなど）...
  • Page 198 • フランジの穴が 1 つ以上なくなった穿孔器プローブは交換して ください。 ケーブルの損傷と摩耗 使用前にケーブルを点検して、確実に絶縁されていることを確認してください。損傷により絶縁性を保てな くなっている場合、ケーブルを交換してからシステムを使用して ください。 セメント除去中の洗浄 セメン ト除去後の骨内の洗浄は、2 つの目的から重要です。最初の目的は、骨内に残ったセメン トの破片を 洗い流すこと、もう 1 つの目的は、手術時の最適温度を維持することです。スクレーパープローブまたはグ ル―バープローブの使用後は、パルス洗浄または手動洗浄を間欠的に行い、穿孔器プローブを使用する際は、 さらに洗浄頻度を上げることお勧めします。 以下に示す場合は、さらに洗浄頻度を上げることをお勧めします。 1. 上肢のセメン トを除去する場合 2. 膝の再置換を行う場合 3. 極めて薄い大腿部の皮質骨を施術する場合 超音波エネルギーの使用時は洗浄しないでください。 除去速度と伝達効率が低下します。 OSCARプローブは、 急速に加熱することで軟化したセメントを取り除く ことを目的として設計されています。エネルギー循環中の 冷却はこの作用を遅らせ、利用可能なエネルギーの量を減少させます。 注意：可能な場合は冷却した食塩水を使用してください。詳し くは、OSCAR の使用方法に関するビデオを ご覧ください。 セメントレス再置換術中の洗浄 平らなオステオ トームを挿入する場合（特に皮質骨の骨切り時） 、人工ステム周辺に食塩水を流し続けるこ とが重要です。食塩水を流し続けることにより、骨切り時にオステオトームの接触面の温度が低く保たれ、 潤滑状態も保たれます。...
  • Page 199 洗浄および滅菌手順（使用前と使用後） 本書に記載されている手順は、Oscar の再使用可能な器具にのみ適用されます。これらすべての再使用可 能なシステムコンポーネン トは、清潔な状態で提供されますが、滅菌処理は施されていません。 再使用に関する手順は、ISO17664 に準拠した内容です。また、国際的な基準に準拠して Orthofix 社による 検証が行われています。医療機関は手順に従って再使用が行われていることの確認、検証、処理作業の日 常的な監視を行う責任があります。これらの手順からの逸脱は、いかなる場合においても再処理を行う医療 機関の責任です。 警告 • 汚染された医療器具を取り扱う職員は、医療施設により定められた手順に従って ください。 • 中性の洗浄液を推奨します。 • 超音波洗浄は行わないでください。 • OSCAR ジェネレーターや画面は滅菌しないでください。 • すべての再使用可能な器具は、機械による洗浄を行う前に用手洗浄を行い、奥に溜まった汚れを取り除 いて ください。 再処理に関する制限事項 • 製品の寿命は、通常、使用による摩耗や損傷によ って判断して ください。 • 器具を使用していないときは注意深く点検し、正し く機能することを確認します。 • 破損している器具は修理または交換を行い、患者に傷害が発生するのを防ぎ、手術室に金属の破片が残 らないようにします。 • 器具に傷やへこみがあると、破損や誤動作につながる恐れがあります。 • 単回使用の記載がある製品は、いかなる再処理を行った場合でも再使用しないでください。 使用時の注意事項 • 再使用可能な器具は、使用後すぐに再処理することを推奨します。...
  • Page 200 汚染除去の準備 • 単体のコンポーネン トを最低 5 分間洗浄液に浸します。 • 洗浄する際は、器具を完全に洗浄液に浸して ください。 • 洗浄液中で柔らかいブラシを使用し、コンポーネン トを 1 つずつ目に見える汚れが除去されるまでこすって ください。金属製ブラシは使用しないでください。器具の内部に完全に届く ような適切なブラシを使用して、 中空部と穴部を洗浄します。 • 最低 2 分間、水道水を流しながら単体のコンポーネン トの汚れをすすぎます。中空部には通水し、穴部に は水を繰り返し出し入れするようにして ください。 • 吸水性の高い布、 不織布や工業用ドライヤーを使用して、 最低 5 分間丁寧に乾燥させます。140° C (285° F) を超えないようにして ください。 洗浄 : 用手洗浄 • 単体のコンポーネン トを最低 5 分間洗浄液に浸します。 • 洗浄する際は、器具を完全に洗浄液に浸して ください。 • 洗浄液中で柔らかいブラシを使用し、コンポーネン トを 1 つずつ目に見える汚れが除去されるまでこすって ください。金属製ブラシは使用しないでください。器具の内部に完全に届く ような適切なブラシを使用して、 中空部と穴部を洗浄します。...
  • Page 201 • プローブの刃先は欠けや破損がなく、シャープであることを確認します。 包装 : • 滅菌後の汚染を防ぐため、滅菌前のトレイを滅菌用コンテナに入れるか、あるいは検査済みの滅菌包装 材 ( 米国内では FDA 認証の滅菌包装 ) で滅菌前のトレイを覆って ください。 • 滅菌トレイに他のシステムや器具を入れないでください。滅菌トレイに器具が過積載されている場合、滅 菌効果は保証されません。 • 包装済みの器具トレイの総重量が 10kg を超えないようにして ください。 滅菌 : • 蒸気滅菌を推奨します。Orthofix 製品では、ガスプラズマ滅菌、乾熱滅菌、EtO 滅菌による影響が検証さ れていないため、これらの方法による滅菌は行わないでください。 • 器具の冷却と固定を行うことができるように、器具を使用する 2 時間前までには滅菌を行う必要がありま す。 • 早く冷却させるためにハンドセッ トを水に浸けることはしないでください。 • ジェネレーターや画面は滅菌しないでください。 • 適切に保守および調整された検査済みの蒸気滅菌器を使用して ください。 • 処理を効果的なものにするため、適切な品質の蒸気を使用して ください。 • 137° C (278° F) を超えないようにして ください。...
  • Page 202 • オートクレーブの最大圧力は 2 バールを超えないようにして ください。 • 滅菌中はトレイを重ねないでください。 • プレバキューム式または重力置換式の高圧蒸気滅菌器では、以下の条件に従って滅菌して ください。 プレバキューム式 ( 米国内での使用は 高圧蒸気滅菌器のタイプ プレバキューム式 推奨されません ) 最低曝露温度 132 ° C (270 ° F) 134 ° C (273 ° F) 最低曝露時間 4 分 3 分 乾燥時間 30 分 30 分 保管 : 滅菌された器具は、滅菌バッグに入れて乾燥したほこりのない清潔な環境で室温にて保管して ください。プ ローブが取り付けられた状態でハンドセッ トを保管したり、運搬したりしないでください。 A: スイッチ B: 角 C: コ ネクタエンド キャ ップ D: シュラウド...
  • Page 203 始されます。洗浄サイクルが完了するまで、 プローブを挿入したままにして ください。ショートサイクル （15 秒） とロングサイクル（30 秒）から最適な洗浄条件を選択することができます。セルから除去した後にまだセメ ン トが残っている場合、セメン ト除去ヘッ ドのセメン トが目視で確認できなくなるまでこの操作を繰り返して く ださい。 また、洗浄セッションが終了するごとに洗浄セルを廃棄して ください。これにより汚染の蓄積を防止します。 交換用セルは端が密封された状態となっており、最初の器具を挿入すると密封状態が解かれます。 手術非実施時の器具の保管 可燃性ガスのある場所で OSCAR を使用しないでください。手術を実施していないとき、ハンドセッ トおよび ケーブルは大きなオートクレーブ トレイに保管することをお勧めします。また、ケーブルがコネクタ付近でね じれないよう十分に注意して ください。手術実施時以外は、ハンドセッ トを分解し、ケーブルをコイルのよう に巻き取っておく ことをお勧めします。 メンテナンス OSCAR には使用者が修理可能な部品はありません。 ハン ドセッ トまたはケーブルの損傷はすべて報告するとともに、できるだけ早く コンポーネン トを Orthofix Srl に 返却し、修理または交換をして く ださい。...
  • Page 204 ヒューズの交換 背面のヒューズを交換するには、最初に主電源を切って ください。小さめのマイナスドライバーを On/Off ス イッチ付近のスロッ トに挿入すると、ヒューズケースを取り出すことができます。交換用のヒューズのタイプ が正しいことを確認して ください（別表 1 を参照） 。 廃棄方法 単回使用プローブはすべて、手術室の既定の手順に従って廃棄してください。使用後は、専用のゴミ箱に 入れて廃棄してください。ジェネレーター、ハンドセッ ト、フッ トスイッチが寿命に達した場合は、製造業者 に返品することで安全に廃棄することができます。 手術時における使用上の注意 ハンドセッ トは特殊チタン合金製です。各器具は金属疲労を起こす可能性を最小限に抑制し、6 カ月の想定 寿命の間正常に機能するよう入念に調整されています。ハンドセッ トを使用する際には、器具の先端部分が 金属に触れないように注意してください。ネジ、開創器、インプラントの一部にわずかに触れただけでも大 きく損傷してしまい、器具の性能が損なわれてしまう場合があります。プローブの先端が金属に触れると、 火花が発生することがあります。湾曲しているスクレーパーで硬い皮膚骨に触れると、スクレーパー先端の 鋭利さが失われます。穿孔器に亀裂が生じている場合、切削は可能ですが、切削効率は低下します。手術 中にプローブが損傷した場合、9mm スパナを使用して角の先端部分のネジを緩めることで交換することが できます。この方法でプローブを交換する際、接合面にタルカムパウダーや血液の他、何も汚染物質がない ように細心の注意を払って ください。汚染物質が残っていると接合面が腐食し、その結果、導波管の超音波 伝導率が低下し、 プローブの効率が下がります。ケーブルコンポーネン トに亀裂が生じる可能性があるため、 セメン ト除去中はケーブルを圧迫しないでください。 プローブまたはケーブルの損傷はすべて報告し、できるだけ早く コンポーネン トを最寄りの代理店に返却して ください。...
  • Page 205 OMC300UK 電源ケーブル（英国） OMC300US 電源ケーブル（米国） OH300/2 セメン ト除去ハンドセッ ト OHB300/2 オステオ トームハンドセッ ト CH300 ケーブル ORFS300 フ ッ トスイッチ 別表 1 OSCAR の前面パネルと背面パネルにある記号やアイコン 記号 説明 Model OS3000 モデル番号 使用方法については取扱説明書を参照 製造年月日 製造業者 シリアル番号 交流 Voltage 230V 供給交流電圧 50 - 60 Hz 供給交流周波数...
  • Page 206 供給電源オフ ハンドセッ トの起動、オン / オフ（押しボタン） 廃棄方法。WEEE 2012/19/UE 指令に従い、本装置とそれに付属するすべての部品 （ケーブル、バッテリー、付属品など）は、一般廃棄物として処理することはできません。 詳しい廃棄方法については、行政当局の担当部署または製造元のサービス担当者にお問い合わせください。 温度制限 +50°C -40°C 湿度制限 100% 1060hPa 大気圧制限 500hPa 注意 B 形装着部 INTERMITTENT USE チャンネル I と II ON/OFF 10/20s フ ッ トスイッチ接続 出力コネクタ 等電位接続 ボリューム 最小 最大 未滅菌品 使用方法については取扱説明書を参照 使用期限（年 - 月） 包装が破損している場合は使用しないこと。...
  • Page 207 10% ～ 100% 大気圧 ： 500hPa ～ 1060hPa 温度 ： 0ºC ～ +30ºC 使用環境 湿度 ： 30% ～ 75% 大気圧 ： 700hPa ～ 1060hPa OSCAR は、ISO 13485 の医療器具に関する品質保証基準、および米国連邦規則集 Title 21 の Part 820 に準拠して設計および製造されてい ます。本装置は BSEN60601-1 に準拠しています。本装置は、全世界で特許により保護されています。 ご要望に応じて、 回路図、 部品リ ス ト、 およびこれらの説明書を提供いたします。ただし、 装置のすべてにおいて使用者自身によ る修理はできません。...
  • Page 208 1. 装置の電源のオン、オフを実施し、干渉源を確認する。 2. 本装置と他の機器との間隔を広げる。 3. 他の機器が接続されているコンセン トとは別のコンセン トに本装置を接続する。 4. 専門家に相談する。 医用電気機器を使用する際は、電磁両立性（EMC）に特に注意する必要があります。また、本マニュアル に記載されている EMC 情報に従って取り付けて使用する必要があります。 携帯型および移動型 RF 通信機器は、医用電気機器に影響を及ぼすことがあります。 表 1 電磁放射に関するガイダンスおよび製造業者による宣言 OSCAR は、以下に示した電磁環境での使用が意図されています。 OSCAR を使用する際は、必ず以下の電磁環境で使用して ください。 エミッション試験 適合性 電磁環境に関するガイダンス OSCAR は、内部機能に対してのみ高周波エネルギーを使用します。 RF エミ ッション グループ 1 OSCAR の高周波の放射は極めて少量であるため、本装置付近にあ CISPR 11 る電気機器に干渉することはほとんどありません。 RF エミ ッション...
  • Page 209 表 2 電磁耐性に関するガイダンスおよび製造業者による宣言 OSCAR は、以下に示した電磁環境での使用が意図されています。 OSCAR を使用する際は、必ず以下の電磁環境で使用して ください。 イミュニティテスト IEC 60601 試験レベル 適合レベル 電磁環境に関するガイダンス 静電気放電（ESD） ± 6kV（接触） ± 6kV（接触） 床材は、木、コンクリート、またはセラミ ック タイルであること。床の材質が合成材料である IEC 61000-4-2 ± 8kV（気中） ± 8kV（気中） 場合、相対湿度は 30% 以上であること。 電気的ファースト ± 2kV（電源ライン） ± 2kV（電源ライン） トランジェン ト / バースト 使用する主電源の品質は、商業環境または病...
  • Page 210 80MHz ～ 2.5GHz 注意 1：80MHz および 800MHz では、高い周波数範囲が適用されます。 注意 2：これらのガイドラインは、すべての場合に当てはまるとは限りません。建造物、障害物、人による吸収および反射は、 電磁波の伝播に影響を与えます。 a たとえば、 無線（セルラー方式 / コードレス方式）電話および陸上移動無線用基地局、 アマチュア無線、 AM/FM ラジオ放送、 TV 放送など、 固定送信機からの電界強度を正確に予測することはできません。固定 RF 送信機に起因する電磁環境を評価するには、電磁界調査の実 施を検討する必要があります。 OSCAR を使用している場所において測定した電界強度が上記の適用される RF 適合レベルを超える場合は、 OSCAR が正常に作動することを確認して ください。異常な動作が確認される場合、OSCAR の再配置又は再設置を行うなどの手段をとる 必要があります。 b 150kHz ～ 80MHz を超える周波数範囲の場合、電界強度は 3V/m 未満でなければなりません。...
  • Page 211 表 4 携帯型および移動型 RF 通信機器と OSCAR との間の推奨分離距離 OSCAR は、放射 RF 妨害が管理されている電磁環境での使用が意図されています。OSCAR を使用する場合は、通信機器の最大出力に基づく 以下に示した携帯型および移動型 RF 通信機器と OSCAR との間の推奨最小分離距離を維持することで、電磁干渉を防止することができます。 送信機の周波数に基づく分離距離 （単位はメートル） 送信機の 最大定格出力 150kHz ～ 80MHz 80MHz ～ 800MHz 800MHz ～ 2.5GHz d = 1.2 √ P d = 1.2 √ P d = 2.3 √...
  • Page 212 说明手册 - 使用前请认真阅读。 OSCAR 超声关节翻修术 使用适应症 OSCAR 适用于各类矫形应用中的骨切除和骨水泥移除手术。 警告及注意事项 • 操作超声系统（手柄和探头）时务必小心谨慎。切勿对超声系统进行任何改造。任何损坏或变更都可 能会影响设备共振性能、降低治疗效果。请勿使用疑为受损的设备。 • 探头激活后在触碰金属物体时可能会产生火花，因此，切勿在有易燃气体或液体的环境下使用本设备。 • 只使用 OSCAR 原装配件，确保设备兼容性并符合 60601-1-2 标准有关辐射和抗扰度的要求。 • 使用非 OSCAR 原装的配件（手柄和线缆）可能会导致 OSCAR 系统辐射增大或抗干扰力下降。 • 操作本设备的合格外科医师应符合以下条件 ： （1）熟悉将要进行的关节翻修手术， （2）熟练掌握关节 翻修手术过程中的超声器械操作方法。 • OSCAR 系统在使用时不得靠近其他设备或与其他设备堆叠在一起。 • 探头在使用过程中可能会发热，因此，使用后的探头不得接触人体组织。 • 停用后的探头不得接触人体组织，以防意外激活。 • 在神经附近操作时应加倍小心。 • 为避免触电风险，本设备的电源必须妥善接地。 警告 - 使用过程中 • 切勿在有易燃气体或液体和富氧环境下操作 OSCAR。 • 一次性探头切勿重复使用。 • 由于未进行临床验证， Orthofix Srl 公司无法确认装有心脏起搏器的患者或操作人员是否可以安全使用...
  • Page 213 • OSCAR 在使用时不得靠近其他设备或与其他设备堆叠在一起。如需与其他设备一起或堆叠使用，则应 对 OSCAR 严密监控，确保其配置正确，工作正常。 • 为避免触电风险，本设备的电源必须妥善接地。 • 可使用后面板上的双极开关切断电源。 • 不得对设备进行任何改造。 • 切勿将 OSCAR 与激光设备或高频手术设备同时使用。 安全防护措施与设备保养 OSCAR 骨水泥移除手柄 高强度使用骨水泥移除手柄可能会导致手柄发热。在这种情况下，建议用户增加冷却时间，或者换用另 一把手柄。在高强度使用时，手柄可达到的升温幅度为 ： • 骨水泥移除手柄（正常情况） : 55℃ • 骨刀手柄（正常情况） ： 47℃ • 骨水泥移除手柄（单故障情况） ： 64℃ OSCAR 切骨器一次性探头 本探头应仅与 OSCAR 切骨器系统一起使用。 探头采用螺纹接头与手柄结合，方法与所有 OSCAR 探头相同。结合部应使用 8mm 扳手拧紧。 本探头设计为一次性使用，不得以任何方式重复使用。 本探头出厂时已经过灭菌处理。 无菌 - 放射灭菌，具体以包装盒标注信息为准。...
  • Page 214 • 探头在激活后若与任何金属表面接触，可能会造成探头损坏。如果发生这种情况，请卸下探头并更换 新探头。 • 切勿同时使用通电探头和内窥镜，否则可能会损坏探头和内窥镜。 • 通电探头不得直接接触皮肤或肌肉，否则会造成擦伤 / 灼伤。应使用干棉签对皮肤进行保护。 • 探头与手柄切勿连接过紧。 • 如果探头在手术期间损坏并需要更换，务必确保啮合面上不会沾到滑石粉、血渍或任何其他污染物， 否则啮合面会被侵蚀并大大降低波导部位的超声传导效率。 • 如果探头被重复使用，则可能发生磨损而导致性能下降，甚至导致探头因疲劳而断裂。 探头在使用后应弃置处理。手柄应按照本文档中的说明进行清洁和灭菌。 OSCAR 一 次性探头 本探头应仅与 OSCAR 系统一起使用。 探头采用螺纹接头与手柄结合，方法与所有 OSCAR 探头相同。结合部应使用 7mm 扳手拧紧。 一次性探头在使用时可能需要加装变径杆 / 加长杆以提高探测效果。将探头与 OSCAR 手柄连接时必须严 格遵循下表中的要求。如不遵守这些连接说明可能会导致手柄损坏。 使用加长杆 / 变径杆。 OHRE2000SU OHRE2001SU OHR2000 不使用加长杆 / OHE2000 探头 ID 探头名称 OHRE2002SU OHRE2003SU 变径杆...
  • Page 215 本探头设计为一次性使用。不得以任何方式重复使用。 本探头出厂时已经过灭菌处理。 无菌 - 放射灭菌，具体以包装盒标注信息为准。 切勿使用已打开包装或包装已破损的产品。 • 切勿将通电探头接触任何金属表面。 • 切勿同时使用通电探头和内窥镜，否则可能会损坏探头和内窥镜。 • 尽可能避免将探头卡在骨水泥中，因为这可能触发信号发生器的热断路装置。但如果发生这种情况， 请参阅“OSCAR 用户手册部分 - 问题与解决方案 - 移除卡在骨水泥中的探头” 。 • 通电探头不得直接接触皮肤或肌肉，否则会造成擦伤 / 灼伤。应使用干棉签对皮肤进行保护。 • 探头与手柄切勿连接过紧。 • 如果探头在手术期间损坏并需要更换，务必确保探头与手柄啮合面上不会沾到滑石粉、血渍或任何其 他污染物，否则啮合面会被侵蚀并大大降低波导部位的超声传导效率。 • 如果探头被重复使用，则可能发生磨损而导致性能下降，甚至导致探头因疲劳而断裂。 • 探头在使用后应弃置处理。手柄应按照本文档中的说明进行清洁和灭菌。 探头上的划痕 激活后的 OSCAR 探头如与金属（例如螺钉、拉钩或假体部件）接触，极易发生损坏。探头一旦划伤，则在 探头振动时，划痕区的机械应力会升高（应力升高因素） 。应力升到一定程度，探头会存在金属疲劳和开 裂的风险。如果应力升高因素靠近振动探头上的最大机械应力固定点，则探头极可能发生疲劳断裂。 如果探头以下区域出现划伤，且划痕深到滑动手指可以察觉的程度，则立即更换探头。 • 长探头 （例如，6、8、10mm 穿孔器，6、8mm 刮刀） 划痕位于轴干最薄弱直边段的中点 • 短探头 （例如，10mm 的刮刀、挖槽器）...
  • Page 216 大部分探头切割头的弯曲边缘最后都会变钝，其寿命主要取决于使用次数。大约经过 30 次翻修手术后， 其骨水泥切割效率一般会大幅降低。此外，如果边缘部分已磨损，可能会发生折断，尤其是边缘有孔的 穿孔探头。 • 更换任何后向刀刃已明显变钝的探头 • 更换任何边缘周边缺损超过 25% 的探头 • 更换任何边缘上“丢”孔的穿孔探头 线缆的损坏或磨损 使用前，建议先检查线缆的绝缘层是否有磨损。应先更换损坏的线缆，然后再使用系统。 骨水泥移除手术中的冲洗 在骨水泥取出后的一段时间内必须冲洗骨管，主要有以下两个理由 ： 首先，可清除骨管中的骨水泥碎屑 ； 其次，可保持安全的操作温度。建议在使用刮刀或挖槽探头手术后 进行间断性冲洗（脉冲式灌洗或是人工冲洗） ，在使用穿孔探头时还应该提高冲洗频率。 在以下实例中，建议提高冲洗的频率 ： 1. 取出上肢假体中的骨水泥 2. 膝关节翻修 3. 股骨皮质极薄的病例 请勿在使用超声设备期间进行冲洗，否则会影响取出速度以及传递能效。OSCAR 探头专门设计用于骨水 泥的快速加热软化和移除。在能量循环期间进行冷却会延迟这一操作并减少可用能源。 注意 ： 应尽可能使用冷却生理盐水冲洗，具体参见有关 OSCAR 使用方法的视频材料 非骨水泥翻修手术中的冲洗 在插入平头骨刀期间，尤其是在切割皮质骨时，务必在假体柄周围保持稳定的生理盐水流动。这有助于 在使用骨刀缘切割骨头期间，保持金属对接面上的金属冷却和润滑。 清洁与灭菌消毒方法（使用前后） 以下说明仅适用于 Oscar 可重复使用设备。所有这些可重复使用的系统组件是清洁的，但不是无菌的。 再处理操作标准根据 ISO17664 标准编写，并且经过 Orthofix 认证，符合相关国际标准。医疗机构应当负...
  • Page 217 责保证按照这些标准进行器械再处理，并对处理流程进行认真验证和例行监测。任何偏离标准的行为均 由负责再处理的医疗机构承担相应责任 警告 • 处理污染医疗设备的工作人员必须按照规定采取安全防护措施 ； • 推荐使用 pH 值中性的清洁溶液 ； • 切勿使用超声波清洗 ； • 切勿对 OSCAR 发生器或屏幕进行消毒 ； • 所有可重复使用设备在自动清洗前必须先手动进行彻底清洗，确保除掉沉积在深处的污物 ； 再处理限制与约束 • 通常根据使用造成的磨损和损坏程度来决定产品是否报废 ； • 在使用期间，仔细检查器械以确保正常使用 ； • 修理或更换损坏的器械，防止对患者造成伤害以及金属碎片进入手术部位 ； • 划痕或凹痕可能导致损坏或故障 ； • 切勿重复使用贴有“一次性使用”标签的产品，无论经过何种再处理 ； 使用点 • 建议尽快对使用后的可重复使用设备进行再处理 ； • 擦拭所有组件（包括发生器）并清除所有污渍 ； • 确保探头、线缆、端盖和护罩与手柄断开（请参阅图 1 拆装图） ； • 切勿使用容易使残留物凝固的清洁剂或热水，否则会影响再处理流程的效果 管制和运输 • 处理污染物和生物危害性材料时应遵循医院规定。使用过的器械应有效覆盖以减少交叉污染的风险 ； • 所有使用过的手术器械均应视为已被污染。对这些器械的搬运、收集和运输应予严格控制，最大程度 地减少对患者、人员以及任何医疗设施区域可能带来的风险 消毒准备工作 • 若有可能，拆散器械（请参阅图 1） ；...
  • Page 218 适的刷子清洗细管和盲孔，确保冲洗到各个死角 ； • 在流动的自来水中刷洗单个组件至少 2 分钟。确保用流动的水冲洗细管内部，反复冲刷盲孔 ； • 使用吸水的无绒布或工业烘干机进行手动烘干，时长至少 5 分钟。不得超过 140° C (285° F) 清洁 ： 手动 • 待清洁设备带有管腔或者本体较为复杂时，可能需要进行人工初洗 ； • 使用经过验证、正确维护并经过校准的清洗消毒器 ； • 将所有器械放入清洗机篮筐内 • 较重的器械放在清洗机篮筐底部。 • 将细管连接到合适注射器头。 • 尽可能将拆散的所有设备部件置于一个容器内。 • 按照清洗机制造商的建议，将器械放置到自动清洗机的托架上。 Orthofix 建议循环步骤至少如下 ： • 在低温下预洗 ； • 主要清洗时温度为 40-60° C，时间至少 5 分钟 ； • 用软化水冲洗 ； • 加热消毒时温度为 90-95° C，时间至少 1 分钟 ； • 在无菌或新鲜纯净水中冲洗组件 ； • 使用吸水的无绒布或工业烘干机进行手动烘干。不得超过 140° C (285° F)。 保养、检查和测试 • 所有器械和产品组件均应在光线充足的条件下目视检查其清洁度。无法目视检查的区域，可用 3% 的 双氧水溶剂检测是否存在有机残留物。若有血液残留，双氧水就会起泡 ； • 消毒之前，应检查所有器械和产品组件有无可能导致使用故障的任何迹象（例如裂痕或表面损坏）并...
  • Page 219 • 包装好的器械托盘总重量不应超过 10 kg 灭菌 ： • 建议采用蒸汽灭菌。应避免采用气体等离子体、干燥加热和环氧乙烷方式进行消毒，因为尚未验证上 述方式是否对 Orthofix 产品有效 ； • 必须在使用前至少两小时灭菌，以确保设备冷却并稳定 ； • 手柄不得浸入水中以加速冷却 ； • 切勿对发生器或屏幕进行消毒 ； • 使用经过验证、正确维护并经过校准的蒸汽灭菌器 ； • 蒸汽质量应当符合流程要求，确保有效 ； • 不得超过 137° C (278° F) ； • 切勿保持暴露温度超过 18 分钟 ； • 高压灭菌器最高压力不得超过 2 巴 ； • 灭菌时请勿将托盘堆叠在一起 ； • 使用高压蒸汽灭菌法，按照下表中的分馏预真空循环或重力循环进行消毒 ： 蒸汽灭菌器类型 预真空 预真空（不推荐在美国使用） 最低暴露温度 132° C (270° F) 134° C (273° F) 最短持续时间 4 分钟 3 分钟 干燥时间 30 分钟 30 分钟...
  • Page 220 发生器和脚踏开关 信号发生器和脚踏开关在使用后，可用清洁布浸透异丙醇进行清洁。 使用后 请关闭设备，从电源插座（网络）上拔下电源线插头，然后断开手柄和发生器的手柄线缆。处理带探头 的手柄时应加倍小心，有些探头边缘有锋利的锯齿。使用两个扳手拆下手柄上的所有探头。如果是一次 性探头，丢弃到“锐器”盒内统一处置。 探头清洁（使用后） （仅限消耗类骨水泥移除探头） 手术后，必须手动清洁（擦洗）每个可重复使用型器械头上的 PMMA 残迹，然后再进行灭菌消毒。 OSCAR 清洗系统 或者，也可采用洗涤室专用的 OSCAR 清洗系统（见图 2） 。该清洗系统由机壳（固定在手推车上） 、超声 波发生器、定时控制电路和清洗槽组成。 注意 ： 手柄末端的所有引脚和插口以及手柄线缆都必须保持干燥，然后再将线缆、护罩和各个污染探头 重新组装到手柄上。 在 OSCAR 清洗系统中插入一个新的清洗槽。将污染探头及手柄通过线缆连接到机壳背面的插座中。连接 发生器时，手柄线缆上的红点须与清洗系统背面连接处的红点对正，然后将探头插入清洗槽，此时设备 中的专用电路会对清洗槽自动供电，保持探头插入状态，直至清洗循环结束。本设备设有短循环（15 秒） 和长循环（30 秒）两种选项，方便用户视情选择最佳方案。如果从清洗槽取出后发现探头上仍有骨水泥残 留，可重复上述操作直至目视检查确定已清洗干净为止。 在清洗环节结束后，用过的清洗槽应予丢弃，以防污染累积。 备用清洗槽开口处经过密封处理，翻修器械首次插入时会破坏该密封。 手术后的设备存放 切勿在有易燃气体的环境下操作 OSCAR。在两次手术期间，建议将手柄和线缆存放在大号高压灭菌器的 托盘中，而且还应小心理顺线缆，防止接头扭结。此时，将线缆与手柄断开，会便于线缆盘绕。 维护...
  • Page 221 抽出保险丝座。确保替换的保险丝型号正确无误（参见附录 1） 。 处置 一次性探头必须按照手术室标准规范进行处置， 最好是在使用后放入相应的“锐器”盒内。发生器、 手柄和脚踏开关在使用寿命到期后都可以返还给制造商进行安全处置。 手术期间的注意事项 手柄器械由专用的钛合金加工而成，器械外形经严格打磨，可最大限度减少金属疲劳几率，确保手柄在 长达六个月的预计使用寿命期间正常工作。手柄通电后，务必确保其尖端不接触任何金属部件。 即使与螺钉、拉钩或假体部件的短暂接触都可能严重损坏器械并影响其性能。如果探头尖端碰触到金属， 有时还会冒出火花。 反向刮刀如果接触到坚硬皮质骨，其刀刃会变钝。穿孔器头部如有裂纹，虽然仍可使用，但其切割效率 会大打折扣。 如果探头在手术期间损坏，可能需要用 9mm 扳手将其从手柄远端上拆下。在上述更换探头过程中，务必 确保啮合面上不会沾到滑石粉、血渍或任何其他污染物，否则啮合面会被侵蚀并大大降低波导部位的超 声传导效率。在骨水泥移除过程中不得挤压线缆，否则可能会导致线缆破裂。 手柄或线缆如有任何损坏应及时报告， 并尽快将组件返还给当地分销商。...
  • Page 222 描述 OMC300EU 电源线（欧式） OMC300UK 电源线（英式） OMC300US 电源线（美式） 骨水泥移除手柄 OH300/2 骨刀手柄 OHB300/2 线缆 CH300 脚踏开关 ORFS300 附录 1 OSCAR 前后面板上的标记 符号 描述 Model OS3000 型号 请遵循使用说明书 生产日期 制造商 序列号 交流电 Voltage 230V 交流电源电压 50 - 60 Hz 交流电源频率 POWER 175W 输入功率...
  • Page 223 电源开启 电源关闭 手柄激活开关“ON/OFF” （按钮） 处置。根据 WEEE 2012/19/UE 指令规定，本产品及其所有部件（线缆、电池、配件等）不得作为生活垃圾处理。 有关处置的更多信息，请与当地市政府的相关部门或制造商服务人员联系。 温度限制 +50°C -40°C 湿度限制 100% 1060hPa 气压限制 500hPa 小心 B 型接触部件 间断使用 通道 I 和 II ON/OFF 10/20s 脚踏开关连接 输出接头 等电位连接 音量 最小值 最大值 非灭菌产品 请查阅使用说明书 到期日期（年 - 月） 切勿使用已打开包装或包装已破损的产品 一次性使用。不得重复使用 无菌 - 放射灭菌 无菌...
  • Page 224 温度 ： -40ºC~+50ºC 运输和存放环境 湿度 ： 10%~100% 气压 ： 500hPa~1060hPa 温度 ： 0ºC~+30ºC 湿度 ： 30%~75% 使用环境 气压 ： 700hPa~1060hPa OSCAR 的设计和制造均符合 ISO 13485 医疗设备质量保证标准和美国联邦法规第 21 卷第 820 部分的规定。 设备符合 BSEN60601-1 的规定。 该产品已在全球各地申请专利保护。 Orthofix Srl 公司提供各种电路图、部件清单和说明书备索。但是，Orthofix Srl 公司不主张用户自行维修设备任何部分。...
  • Page 225 3. 本设备所连接的电源插座应独立于其他设备的插座。 4. 咨询医学物理部门。 医用电气设备在 EMC 方面需更加谨慎，因此在设备安装和使用时应严格遵守本手册中的 EMC 信息。 便携式和移动射频通信设备可能会影响医用电气设备的性能。 表 1 电磁辐射相关指南及制造商声明 OSCAR 旨在用于以下指定的电磁环境。 OSCAR 客户或用户应确保该设备在此类环境中使用。 辐射测试 合规标准 电磁环境 - 指南 射频辐射 OSCAR 的射频能量仅用于其内部功能，因此，其射频辐射量极低， 1 组 CISPR 11 应不会对附近电子设备造成干扰。 射频辐射 A 类 CISPR 11 谐波辐射 OSCAR 适合用于所有场所，但不包括家庭环境以及与公共低压电网 A 类 IEC 61000-3-2 （用于民用建筑）直接连接的场所。...
  • Page 226 持续 0.5 周波 40% U 40% U 电源线缆的电压 （60% U 骤降） （60% U 骤降） 骤降、短时中断和电 持续 5 周波 持续 5 周波 系统供电质量应符合典型的商用或医用环境供电要求。 压变化 如果用户需要在断电期间仍需继续使用 OSCAR 设备， 70% U 70% U 建议采用不间断电源对 OSCAR 供电。 IEC 61000-4-11 （30% U 骤降） （30% U 骤降） 持续 25 周波 持续 25 周波 <5% U <5% U （>95% U...
  • Page 227 其中，P 是制造商提供的发射器额定输出功率（W） ， d 为推荐间距（m） 。 固定射频发射器的场强（现场勘测确定） 辐射射频 3V/m 3V/m 应小于各频率范围中的规定级别。 IEC 61000-4-3 80MHz~2.5GHz 在标有以下符号的设备附近使用时可能会出现干扰。 注 1 ： 在 80MHz 和 800MHz 时，取较高的频率范围值 注 2 ： 这些指南可能不适用于所有情况。电磁传播受建筑、物体和人体的吸收与反射影响。 a 理论上，无法精确预测固定发射器的场强，例如无线 / 无绳电话和陆地移动无线电台、业余无线电、调幅和调频广播及电视广播等 各类基站。若要评估固定射频发射器对电磁环境的影响，应进行现场电磁勘测。如果在 OSCAR 使用位置测得的场强超出允许的射 频级别，则应严密监控 OSCAR，确保其正常工作。如果发现异常情况，可能需要采取额外措施，例如调整 OSCAR 的方向或位置。 b 超过 150kHz~80MHz 的频率范围时，场强应低于 3V/m...
  • Page 228 表 4 便携式和移动射频通信设备与 OSCAR 间的推荐间距 在使用 OSCAR 的电磁环境中，应对辐射射频干扰进行控制。OSCAR 的客户或用户可在便携式和移动射频通信设备与 OSCAR 之间保持下 方推荐的最小间距，从而防止电磁干扰，这些间距是根据通信设备的最大输出功率计算得出。 根据发射器频率计算得出的间距 发射器的最大额定 输出功率 150kHz~80MHz 80MHz~800MHz 800MHz~2.5GHz d = 1.2 √ P d = 1.2 √ P d = 2.3 √ P 0.01 0.12 0.12 0.23 0.38 0.38 0.73 对于列表中未列出其最大额定输出功率的发射器，推荐间距...
  • Page 229 • Používejte pouze originální příslušenství OSCAR, aby byla zajištěna kompatibilita a shoda s požadavky normy 60601-1-2 z hlediska emisí a odolnosti. • Použití neoficiálního příslušenství ( rukojetí a kabelů ), které nejsou originálními součástmi OSCAR, může mít za následek zvýšení emisí nebo snížení odolnosti systému OSCAR.
  • Page 230 • Systém OSCAR nesmí při použití těsně přiléhat k jinému zařízení ani být položen na něm či pod ním. Pokud musí být zařízení položena na sobě nebo těsně vedle sebe, je nutné systém OSCAR sledovat a kontrolovat, zda v takové konfiguraci funguje normálně.
  • Page 231 Poškrábání sond Sondy systému OSCAR, které v době, kdy jsou aktivní, přijdou do styku s kovem (například se šroubovákem, retraktorem nebo součástí protézy), se snadno poškodí. Následkem poškrábání sondy je zvýšeno mechanické napětí v oblasti poškrábání (vznikne tam tzv. „koncentrátor napětí“) při vibraci sondy. Při určitém zvýšení napětí...
  • Page 232 3. Zákroky v případě mimořádně tenkých femorálních kortexů Proplachování neprovádějte během aplikace ultrazvukové energie. Snížila by se tím rychlost odstraňování a účinnost přenosu. Sondy systému OSCAR jsou navrženy speciálně tak, aby došlo k rychlému zahřátí a přenosu změklého cementu. Chlazením během cyklu aplikace energie se tento proces protáhne a sníží se množství...
  • Page 233 Tyto pokyny k ošetření za účelem opakovaného použití byly vytvořeny podle normy ISO17664 a byly validovány společností Orthofix ve shodě s mezinárodními normami. Za to, že bude ošetření za účelem opakovaného použití provedeno podle pokynů a že bude příslušný proces validován a pravidelně kontrolován, odpovídá...
  • Page 234 • Celková hmotnost zabaleného síta s nástroji nesmí překročit 10 kg. Sterilizace: • Doporučuje se sterilizace parou. Sterilizaci plynnou plazmou, suchým teplem nebo etylenoxidem nepoužívejte, protože nebyla pro produkty společnosti Orthofix validována. • Sterilizaci je nutné provést nejméně dvě hodiny před použitím, aby zdravotnický prostředek vychladl a stabilizoval se.
  • Page 235 • Proces bude účinný pouze v případě, že bude zajištěna dostatečná kvalita páry. • Nepřekračujte teplotu 137°C (278°F). • Nepřekračujte dobu 18 minut teploty expozice. • Nepřekračujte maximální tlak autoklávu 2 bary. • Síta při sterilizaci neskládejte na sebe. • Sterilizujte v parním autoklávu a využijte rozfázovaného prevakuového cyklu nebo gravitačního cyklu podle následující tabulky: S prevakuem (V USA se jeho použití...
  • Page 236 Čisticí systém OSCAR Lze také použít čisticí systém OSCAR (obrázek 2) určený k použití v čisticí místnosti. Je tvořen malou skříní připevněnou na pojízdném vozíku, která obsahuje ultrazvukový generátor s časovacím regulačním obvodem a čisticí komoru. Poznámka – Zkontrolujte, zda jsou všechny kolíky a zásuvky na koncovkách rukojetí a kabely rukojetí suché. Potom kabely znovu zapojte, nasaďte krytky a připojte k rukojetím znečištěné...
  • Page 237 Napájecí kabel – USA OMC300US Rukojeť pro odstranění cementu OH300/2 Rukojeť osteotomu OHB300/2 Kabel CH300 Nožní spínač ORFS300 Označení na předním a zadním panelu systému OSCAR DODATEK 1 Popis Symbol Model OS3000 Číslo modelu Viz návod k použití Datum výroby Výrobce Sériové číslo Střídavý...
  • Page 238 Podrobnosti o pojistkách Napájení zapnuto Napájení vypnuto Aktivace rukojeti ZAP/VYP (tlačítko) Likvidace. V souladu se směrnicí OEEZ 2012/19/EU nelze s produktem a všemi jeho součástmi (kabel, baterie, příslušenství atd.) nakládat jako s domovním odpadem. Chcete-li získat další informace týkající se likvidace, obraťte se na příslušné oddělení místního úřadu nebo na pracovníky služeb výrobce. +50°C Omezení...
  • Page 239 Atmosférický tlak: 700hPa až 1060hPa Systém OSCAR byl navržen a sestaven v souladu s požadavky normy ISO 13485 zabývající se zajištěním kvality lékařských přístrojů a příslušné normy USA (část 820, hlava 21) obsažené ve Sbírce federálních předpisů. Zařízení splňuje požadavky normy BS EN 60601-1. Produkt je chráněn celosvětovými patenty vztahujícími se na všechny mezinárodní trhy.
  • Page 240 Shoda Elektromagnetické prostředí – pokyny VF emise Systém OSCAR používá VF energii pouze pro svou vnitřní funkci. VF emise jsou proto velmi nízké a není pravděpodobné, Skupina 1 CISPR 11 že by způsobovaly jakékoli rušení elektronických zařízení nacházejících se v blízkosti systému.
  • Page 241 Tabulka 2 Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Systém OSCAR je určen k použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel systému OSCAR by měl zajistit, aby byl tento systém v takovém prostředí používán. Zkušební úroveň podle Zkouška ODOLNOSTI Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – pokyny normy IEC 60601...
  • Page 242 AM a FM a televizní vysílače, nelze teoreticky přesně stanovit. Za účelem posouzení elektromagnetického prostředí, kde působí pole generované pevnými VF vysílači, je vhodné provést elektromagnetický průzkum pracoviště. Pokud intenzita pole naměřená v místě, kde se systém OSCAR používá, překročí příslušnou úroveň shody pro VF energii uvedenou výše, je třeba kontrolovat, zda systém OSCAR funguje normálně.
  • Page 243 Doporučené separační vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními VF komunikačními zařízeními a systémem OSCAR Systém OSCAR je určen k použití v elektromagnetickém prostředí s regulovanou úrovní vyzařovaného VF rušení. Zákazník nebo uživatel systému OSCAR může elektromagnetickému rušení předcházet dodržováním minimální vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními VF komunikačními zařízeními a systémem OSCAR. Tato doporučená vzdálenost je pro jednotlivé maximální výstupní výkony komunikačních zařízení uvedena níže.
  • Page 244 • Końcówek jednorazowego użytku nie wolno w żadnym wypadku przygotowywać do ponownego użycia. • Ponieważ oceny kliniczne nie są dostępne, firma Orthofix Srl nie jest w stanie potwierdzić bezpieczeństwa stosowania urządzenia OSCAR w sytuacji, gdy operator lub pacjent mają wszczepiony sztuczny stymulator serca. Używanie urządzenia OSCAR jest w takich sytuacjach zależne od decyzji lekarza. Do tej pory nie zgłoszono jednak żadnych działań...
  • Page 245 • Czynności serwisowe lub konserwacyjne należy wykonywać przy braku obecności pacjenta. • Urządzenia OSCAR nie należy używać w pobliżu innych urządzeń ani go na nich ustawiać. Jeżeli konieczne jest ustawienie urządzenia OSCAR w pobliżu lub na innych urządzeniach, należy obserwować pracę urządzenia OSCAR, aby upewnić się, że działa ono prawidłowo w zastosowanej konfiguracji.
  • Page 246 Końcówka ma złączkę z gwintem śruby, która umożliwia podłączenie do rękojeści w taki sam sposób jak wszystkie końcówki OSCAR. Złączkę należy dokręcić za pomocą klucza 7mm. Końcówki jednorazowego użytku do prawidłowego działania mogą wymagać zastosowania redukcji/łącznika. Przy podłączaniu końcówek do rękojeści OSCAR WYMAGANE jest przestrzeganie danych przedstawionych w poniższej tabeli.
  • Page 247 Zarysowania na końcówkach Końcówki urządzenia OSCAR są podatne na uszkodzenia w przypadku kontaktu z metalem (śrubami, retraktorami lub elementami protezy) podczas pracy. Skutkiem zarysowania końcówki jest zwiększenie naprężeń mechanicznych w obrębie zarysowania („czynnik zwiększający naprężenia”) przy obracającej się końcówce. W przypadku osiągnięcia określonego poziomu naprężeń...
  • Page 248 Nie wolno przeprowadzać płukania podczas stosowania ultradźwięków; wpłynie to negatywnie na prędkość usuwania i skuteczność przewodzenia. Końcówki urządzenia OSCAR są zbudowane tak, aby szybko nagrzewały i przemieszczały zmiękczony cement. Chłodzenie podczas cyklu pracy opóźni to działanie i zmniejszy ilość dostępnej energii.
  • Page 249 Przygotowanie do dezynfekcji • O ile to możliwe, należy rozmontować urządzenia (patrz rys. 1); • Należy przygotować roztwór czyszczący. Firma Orthofix zaleca użycie roztworu enzymatycznego o neutralnym pH. Informacje dotyczące stężenia roztworu, wymaganego czasu i temperatury podano w specyfikacji producenta detergentów.
  • Page 250 • Całkowita masa zawiniętej kasety z narzędziami nie powinna przekraczać 10 kg. Sterylizacja: • Zalecana jest sterylizacja parowa. Należy unikać sterylizacji gazowej, plazmowej i EtO, ponieważ nie zostały one poddane walidacji dla wyrobów firmy Orthofix; • Sterylizację należy wykonać przynajmniej dwie godziny przed użyciem, by sprzęt mógł ostygnąć i ustabilizować się;...
  • Page 251 Przechowywanie urządzenia pomiędzy zabiegami Urządzenia OSCAR nie wolno używać w pobliżu łatwopalnych gazów. Zaleca się, aby pomiędzy zabiegami przechowywać rękojeści i końcówki na dużej tacy do sterylizacji w autoklawie; należy się upewnić, że przewody w pobliżu złącza nie są zagięte. W takim przypadku wygodniej jest zwinąć przewód po odłączeniu rękojeści.
  • Page 252 Środki ostrożności podczas zabiegu chirurgicznego Narzędzia mocowane w rękojeści są wykonane ze specjalnego stopu tytanu, a ich charakterystyka jest starannie kontrolowana, aby zmniejszyć ryzyko zmęczenia metalu oraz zapewnić prawidłowe działanie przez spodziewany czas przydatności wynoszący maksymalnie sześć miesięcy. Końcówka narzędzia zamocowana we włączonej rękojeści nie może dotykać...
  • Page 253 Przewód zasilania Stany Zjednoczone OMC300US Rękojeść do usuwania cementu OH300/2 Rękojeść do osteotomii OHB300/2 Przewód CH300 Przełącznik nożny ORFS300 Oznaczenia na przednim i tylnym panelu urządzenia OSCAR ZAŁĄCZNIK 1 Opis Symbol Model OS3000 Numer modelu Postępować zgodnie z instrukcją obsługi Data produkcji Producent Numer seryjny Prąd przemienny...
  • Page 254 Charakterystyka bezpiecznika Zasilanie włączone Zasilanie wyłączone Aktywacja rękojeści („Wł. ” / „Wył. ” ) (przycisk) Utylizacja. Zgodnie z dyrektywą WEEE 2012/19/UE wyrób i wszystkie jego części (przewód, baterie, akcesoria itd.) nie mogą być traktowane jako odpad komunalny. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących utylizacji należy skontaktować się z odpowiednim działem administracji lokalnej lub personelem serwisowym producenta. +50°C Limity temperatur -40°C...
  • Page 255 700hPa do 1060hPa Urządzenie OSCAR zaprojektowano i wykonano zgodnie z normą zapewnienia jakości wyrobów medycznych ISO 13485 oraz Częścią 820 Tytułu 21 Kodeksu Przepisów Federalnych USA. Urządzenie spełnia wymogi normy BSEN60601-1. Produkt jest objęty światową ochroną patentową na wszystkich rynkach międzynarodowych.
  • Page 256 Emisje fal radiowych Klasa A CISPR 11 Emisje harmoniczne Urządzenie OSCAR może być stosowane we wszelkiego rodzaju placówkach innych niż budynki mieszkalne i placówki podłączone Klasa A IEC 61000-3-2 bezpośrednio do publicznej sieci zasilania niskim napięciem, zasilającej budynki mieszkalne. Wahania napięcia /emisje migotania Spełnia wymagania...
  • Page 257 Tabela 2 Wytyczne i deklaracja producenta — odporność na zakłócenia elektromagnetyczne Urządzenie OSCAR jest przeznaczone do stosowania w opisanym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik urządzenia OSCAR powinien się upewnić, że jest ono używane w takim środowisku. Poziom testu wg Test ODPORNOŚCI Poziom zgodności...
  • Page 258 AM i FM oraz programy TV. Aby ocenić środowisko elektromagnetyczne wzbudzane przez stacjonarne nadajniki fal o częstotliwości radiowej, należy rozważyć przeprowadzenie badania elektromagnetycznego. Jeżeli zmierzone natężenie pola w miejscu, w którym używane jest urządzenie OSCAR przekracza powyższy poziom zgodności RF, należy obserwować urządzenie OSCAR pod kątem prawidłowego działania.
  • Page 259 Zalecane odległości oddzielające przenośny i ruchomy sprzęt telekomunikacyjny wykorzystujący fale o częstotliwości radiowej od urządzenia OSCAR Urządzenie OSCAR jest przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym, w którym zakłócenia radioelektryczne są kontrolowane. Nabywca lub użytkownik urządzenia OSCAR może zapobiegać występowaniu zakłóceń elektromagnetycznych przez zachowywanie minimalnej odległości między przenośnymi i mobilnymi urządzeniami telekomunikacyjnymi wykorzystującymi fale o częstotliwości radiowej a urządzeniem OSCAR zgodnie z maksymalną...
  • Page 260 • Servisiranje in vzdrževanje je treba izvesti takrat, ko bolnik ni prisoten. • Naprave OSCAR ne smete uporabljati v bližini druge opreme ali jo postavljati na drugo opremo. Če je tovrstna uporaba nujna, napravo OSCAR nadzirajte in se tako prepričajte, da v takšni postavitvi brezhibno deluje.
  • Page 261 Ta sonda je namenjena za uporabo samo s sistemom za rezanje kosti OSCAR. Sonda ima navojni nastavek, ki se spoji z ročnikom na enak način kot vse druge sonde OSCAR. To spojko je treba priviti z 8mm ključem. Ta sonda je namenjena samo za enkratno uporabo. Ni primerna za ponovno uporabo na kakršen koli način.
  • Page 262 Sonde za enkratno uporabo bodo za učinkovito delovanje morda potrebovale redukcijsko/podaljševalno palico. Pri priključitvi sond na ročnik OSCAR JE TREBA upoštevati spodnjo tabelo. Če teh navodil za spajanje ne upoštevate, se ročnik lahko okvari. Uporaba z redukcijskimi/podaljševalnimi palicami. OHRE2000SU OHRE2001SU...
  • Page 263 Praske na sondi Sonde OSCAR se lahko poškodujejo v stiku s kovino (npr. z vijaki, retraktorji ali deli protez), medtem ko delujejo. Posledica opraskanja sonde je večja mehanska obremenitev opraskanega dela („večja obremenitev”), ko sonda vibrira. Če je obremenitev dovolj velika, obstaja nevarnost utrujenosti in nastanka razpok na obremenjeni kovini sonde.
  • Page 264 POSTOPKI ČIŠČENJA IN STERILIZACIJE (PRED UPORABO IN PO NJEJ) Ta navodila veljajo samo za pripomočke za večkratno uporabo Oscar. Vse te komponente sistema za večkratno uporabo so dobavljene čiste, vendar ne sterilne. Ta navodila za ponovno obdelavo so bila pripravljena skladno s standardom ISO17664 in jih je potrdilo podjetje Orthofix v skladu z mednarodnimi standardi. Zdravstvena ustanova je odgovorna za izvedbo ponovne obdelave v skladu z navodili ter za izvedbo vrednotenja in rutinskega spremljanja postopka.
  • Page 265 • Skupna teža ovitega pladnja z instrumentom ne sme presegati 10 kg. Sterilizacija: • Priporočamo sterilizacijo s paro. Sterilizacija s plinsko plazmo, suho toploto ali etilenoksidom ni priporočljiva, saj za izdelke Orthofix ni bila preizkušena. • Sterilizacijo morate izvesti vsaj dve uri pred uporabo, da se oprema lahko ohladi in stabilizira.
  • Page 266 • Upravljalnikov NE smete potapljati v vodo, da bi pospešili hlajenje. • NE sterilizirajte generatorja ali zaslona. • Uporabite validiran parni sterilizator, ki je ustrezno vzdrževan in umerjen. • Za učinkovito sterilizacijo mora biti kakovost pare primerna za postopek. • NE presezite temperature 137 °C (278 °F). •...
  • Page 267 Shranjevanje opreme med postopki Naprave OSCAR ni dovoljeno uporabljati v bližini vnetljivih plinov. Priporočljivo je, da so med posameznimi primeri ročniki in kabli shranjeni na velikem pladnju avtoklava; paziti je treba, da kabel ni prepognjen v bližini priključka. V tem primeru je kabel veliko lažje zviti, ko je ročnik izključen.
  • Page 268 učinkovitosti. Kabli med odstranjevanjem cementa ne smejo biti stisnjeni, saj lahko to povzroči zlom sestavnih delov kabla. Vse poškodbe sond ali kablov je treba priglasiti in komponente v najkrajšem možnem času vrniti localnemu distributerju.
  • Page 269 OMC300US Ročnik za odstranjevanje cementa OH300/2 Ročnik za osteotomijo OHB300/2 Kabel CH300 Nožno stikalo ORFS300 Označbe na prednjih in zadnjih ploščah naprave OSCAR DODATEK 1 Opis Simbol Model OS3000 Številka modela Glejte navodila za uporabo Datum izdelave Proizvajalec Serijska številka Izmenični tok...
  • Page 270 Napajanje izključeno Aktivacija ročnika „VKLOP”/„IZKLOP” (potisni gumb) Odstranjevanje. V skladu z direktivo o odpadni električni in elektronski opremi (OEEO) 2012/19/UE izdelka in njegovih sestavnih delov (kabla, baterij, dodatkov itd.) ne smete zavreči med gospodinjske odpadke. Za več informacij o odlaganju med odpadke se obrnite na ustrezen lokalni komunalni urad ali na serviserje pri proizvajalcu. +50°C Temperaturna omejitev -40°C...
  • Page 271 Oprema je v skladu s standardom BSEN60601-1. Izdelek je patentiran po vsem svetu in pokriva vse mednarodne trge. Družba Orthofix Srl na zahtevo zagotavlja stikalne sheme ter sezname in opise sestavnih delov. Družba Orthofix Srl ne jamči za noben del opreme, ki ga je popravil uporabnik.
  • Page 272 Radiofrekvenčne emisije Razred A CISPR 11 Harmonske emisije Napravo OSCAR je mogoče uporabljati v vseh okoljih, razen domačega okolja in okolij, ki so neposredno povezana z javnim Razred A IEC 61000-3-2 nizkonapetostnim električnim omrežjem, prek katerega se oskrbujejo domača okolja.
  • Page 273 Če uporabnik naprave OSCAR potrebuje nemoteno delovanje tudi med prekinitvami dobave 70% U 70% U električne energije, je priporočljivo, da se naprava OSCAR napaja iz sistema za neprekinjeno napajanje. (30% padca pri U (30% padca pri U za 25 ciklov za 25 ciklov <5% U...
  • Page 274 Za ocenitev elektromagnetnega sevanja, ki ga povzročajo fiksni radiofrekvenčni oddajniki, je treba izvesti pregled elektromagnetnih vplivov v zadevnem okolju. Če na mestu uporabe naprave OSCAR izmerjena moč polja presega zgoraj navedeno raven skladnosti radiofrekvenčnega sevanja, za zagotovitev nemotenega delovanja napravo OSCAR opazujte med obratovanjem. Če opazite motnje v delovanju, bodo morda potrebni dodatni ukrepi, kot je preusmeritev ali sprememba mesta postavitve naprave OSCAR.
  • Page 275 Priporočeni razmiki med prenosno in mobilno komunikacijsko opremo s sevanjem RF ter napravo OSCAR Naprava OSCAR je namenjena uporabi v okoljih z elektromagnetnim sevanjem in nadzorom sevanih radiofrekvenčnih motenj. Kupec ali uporabnik naprave OSCAR lahko prispeva k preprečevanju elektromagnetnih motenj z vzdrževanjem najmanjšega razmika med prenosno in mobilno komunikacijsko opremo, ki oddaja radiofrekvenčno sevanje, ter napravo OSCAR. Spodaj navedeni razmiki upoštevajo največjo izhodno moč...
  • Page 276 • 일회용 프로브는 어떠한 경우에도 재처리할 수 없습니다. • 환자 또는 장치 운영자가 심박 조정기를 장착한 경우 사용 가능한 임상 평가가 없으므로 Orthofix Srl에서 OSCAR의 안전한 사용을 확인해 줄 수 없습니다. 따라서 이러한 상황에서의 OSCAR 사용은 임상의의 재량에 달려 있습니다. 단, 지금까지...
  • Page 277 부록 0 참조)으로 사용하면 배출량이 늘거나 내성이 떨어질 수 있습니다. • 서비스 및 유지 보수 작업은 환자가 없을 때 수행하십시오. • OSCAR를 다른 장비 가까이서 또는 다른 장비를 쌓은 채로 사용하지 마십시오. 인접하거나 쌓아둔 상태로 사용해야 하는 경우 OSCAR를 관찰하여 사용할 구성에서 정상적으로 작동하는지 확인하십시오.
  • Page 278 OSCAR 일회용 프로브 이 프로브는 OSCAR 시스템 전용입니다. 프로브에는 모든 OSCAR 프로브와 동일한 방식으로 핸드셋에 연결되는 나사산 고정부가 있습니다. 7mm 스패너/렌치를 사용하여 이 연결부를 조여야 합니다. 일회용 프로브가 효과적으로 작동하려면 감속/연장 바를 추가해야 할 수 있습니다. 프로브를 OSCAR 핸드셋에 연결할 때는 아래 표를 따라야 합니다. 아래의 연결 지침을 따르지 않으면 핸드셋이 손상될 수 있습니다.
  • Page 279 • 사용 후에는 프로브를 폐기하십시오. 핸드셋은 본 문서의 지침에 따라 세척 및 멸균하십시오. 프로브 긁힘 OSCAR 프로브를 활성 상태에서 금속(예: 나사, 견인기 또는 보철부)과 강제로 접촉하면 프로브가 손상될 수 있습니다. 프로브가 긁히면 진동 시 긁힘 부분("응력 집중원(stress raiser)")에 기계적 응력이 높아집니다. 응력이 충분히 높아지면...
  • Page 280 2. 무릎 수술 3. 특히 얇은 대퇴부 피질 사례 초음파 에너지를 적용하는 동안 세척하지 마십시오. 제거 속도 및 전달 효율성이 저하됩니다. OSCAR 프로브는 특히 연화된 접합제를 신속하게 가열하고 도포할 수 있도록 설계되었습니다. 에너지가 순환하는 동안 냉각되면 이러한 작업이 지연되고 사용 가능한 에너지가 줄어듭니다.
  • Page 281 • 가능하면 분해한 기기의 모든 부품을 용기 하나에 보관하는 것이 좋습니다. • 세척기 제조업체에서 권장한 대로 방향을 맞춰 자동 세척기 안에 기구를 넣습니다. Orthofix는 최소한 다음과 같은 세척 절차를 권장합니다. • 저온에서 사전 세척합니다. • 40-60°C에서 5분 이상 본격적으로 세척합니다.
  • Page 282 않을 수 있습니다. • 포장된 기구 트레이의 총 무게는 10kg 이하여야 합니다. 멸균: • 증기 멸균을 권장합니다. 가스 플라스마, 건열, EtO 멸균은 Orthofix 제품에 대해 인증되지 않았으므로 사용하지 마십시오. • 장비는 냉각 및 안정화될 수 있도록 사용 전에 2시간 이상 멸균해야 합니다.
  • Page 283 참고 - 핸드셋 및 핸드셋 케이블 끝의 모든 핀과 소켓이 말랐는지 확인한 다음 케이블, 보호판, 오염된 각 프로브를 핸드셋에 다시 조립합니다. Oscar 세척 장비에 새 세척 셀을 삽입합니다. 오염된 프로브가 있는 각 핸드셋은 핸드셋 케이블을 통해 케이스 뒷면에 있는 소켓에 연결됩니다. 생성기에 연결할 때 핸드셋 케이블의...
  • Page 284 감으면 훨씬 용이합니다. 유지 보수 OSCAR에는 사용자가 직접 수리할 수 있는 부품이 없습니다. 핸드셋 또는 케이블에 손상된 부분이 있는 경우 Orthofix Srl에 알리고 가능한 빨리 수리나 교체를 위해 부품을 반송해야 합니다. 퓨즈 교체 후면 퓨즈를 교체하려면 먼저 생성기를 공급 전원에서 분리합니다. 작고 평평한 일자 드라이버를 On/Off 스위치 옆에 있는...
  • Page 285 OMC300UK 전원 공급 케이블(미국) OMC300US 접합제 제거 핸드셋 OH300/2 골절단기 핸드셋 OHB300/2 케이블 CH300 풋 스위치 ORFS300 OSCAR 전면 및 후면에 있는 표시 부록 1 설명 기호 Model OS3000 모델 번호 사용 지침을 따르십시오. 제조일자 제조업체 일련 번호 교류 Voltage 230V 공급...
  • Page 286 전원 켜기 전원 끄기 핸드셋 활성화 "켜기"/"끄기"(푸시 버튼) 폐기. WEEE 2012/19/UE 지침에 따라 제품 및 제품의 모든 부품(케이블, 배터리, 부속품 등)이 생활 폐기물로 취급되 지 않을 수 있습니다. 폐기와 관련된 자세한 내용은 해당 지역 자치 단체의 담당 부서 또는 제조업체 서비스 담당자에게 문의하십시오. 온도...
  • Page 287 습도: 30% - 75% 기압: 700hPa - 1060hPa OSCAR는 의료용 기기에 대한 ISO 13485 품질 보증 기준 및 미 연방법규(Title 21, Part 820)에 따라 설계 및 구축되었습니다. 이 장비는 BSEN60601-1을 준수합니다. 해당 제품은 모든 해외 시장을 포함하여 전 세계에서 특허가 적용됩니다.
  • Page 288 OSCAR 고객 또는 사용자는 해당 장비를 이러한 환경에서 사용해야 합니다. 방출 테스트 규정 준수 전자파 환경 - 지침 RF 방출 OSCAR에서는 RF 에너지를 내부 기능에만 사용합니다. 따라서 RF 방출 수준이 매우 그룹 1 CISPR 11 낮고 주변에 있는 전자 장비에 간섭을 일으킬 가능성이 없습니다. RF 방출...
  • Page 289 표 2 지침 및 제조업체 신고서 - 전자파 내성 OSCAR는 아래 지정된 전자파 환경에서 사용하기 위한 장비입니다. OSCAR 고객 또는 사용자는 해당 장비를 이러한 환경에서 사용해야 합니다. IEC 60601 테스 내성 테스트 준수 수준 전자파 환경 - 지침 트 수준...
  • Page 290 고정 전송기(예: 무선(휴대폰 / 무선) 전화 및 무전통신용 기지국, 아마추어 무선, AM 및 FM 라디오 방송, TV 방송 등)의 필드 강도는 이론적으로 정확하게 예측할 수 없습니다. 고정 RF 전송기로 인한 전자파 환경을 평가하려면 전자파 현장 조사를 고려해야 합니다. OSCAR를 사용하는 위...
  • Page 291 휴대용 및 모바일 RF 통신 장비와 OSCAR의 권장 이격 거리 OSCAR는 방사성 RF 방해를 제어하는 전자파 환경에서 사용하기 위한 장비입니다. OSCAR 고객 또는 사용자는 아래 권장 사항대로 통신 장비의 최 대 출력에 따라 휴대용 및 모바일 RF 통신 장비와 OSCAR 간 최소 거리를 유지함으로써 전자파 간섭을 방지할 수 있습니다.
  • Page 292 .OSCAR Bonecutter ‫يجب أل َّ ي ُ ستخدم هذا المسبار إل مع الجهاز‬ .8mm ‫. ويجب إحكام هذا الربط باستخدام مفتاح ربط/مفتاح إنجل� ي ف ي مقاس‬OSCAR ‫يوجد بالمسبار جز ء ً ا ملولب ً ا لربطه بالمقبض كما هو الحال � ف ي جميع مساب� ي الجهاز‬...
  • Page 293 .‫يجب إج ر اء أعمال الخدمة والصيانة � ف ي غياب المريض‬ ‫ وهو عىل مقربة من أجهزة أخرى أو موضوع عليها. وإذا كان ذلك � ف ور ي ً ا، فإنه يجب م ر اقبة الجهاز للتحقق من أنه يعمل بشكل طبيعي‬OSCAR ‫يجب أل َّ ي ُ ستخدم الجهاز‬...
  • Page 294 ‫الحالت ال� ت ي تكون فيها قرس ش ة عظم الفخذ رقيقة للغاية‬ ‫ -عىل وجه التحديد- إىل‬OSCAR ‫ي ُ حذر ال إ رواء � ف ي أثناء استخدام طاقة الموجات فوق الصوتية؛ فهذا يؤثر عىل �عة ال إ ز الة وفعالية انتقال الموجات. ويهدف تصميم مساب� ي الجهاز‬...
  • Page 295 .OSCAR ‫قد تحتاج المساب� ي ال� ت ي تستخدم لمرة واحدة إىل إضافة وصلة تصغ� ي /قضيب تمديد؛ لتعمل بكفاءة. ويجب اتباع الجدول الم ُ ب� ي َّ ف أدناه عند ربط المساب� ي بمقبض‬ .‫من المحتمل أن ينتج عن عدم اتباع تعليمات الربط المبي َّ نة أدناه تلف المقبض‬...
  • Page 296 .‫وج ِّ ه ال أ دوات إىل حامالت الغسالت ال أ وتوماتيكية وف ق ًا لما تو� ي به الرس ش كة المصنعة للغسالة‬ :‫ بأن تكون خطوات الدورة كما يىل ي عىل ال أ قل‬Orthofix ‫تو� ي � ش كة‬...
  • Page 297 )‫عمليات التنظيف والتعقيم (قبل االستخدام وبعده‬ .‫ الم ُ عاد استخدامها فقط. ت ُ ز َ و َّ د كل قطع ال أ نظمةالقابلة ل إ عادة الستخدامنظيفة ولكن غ� ي مع ق َّمة‬Oscar ‫تنطبق هذه التعليمات عىل أجهزة‬ ‫ وف ق ًا للمعاي� ي الدولية. يقع عىل عاتق منشأة الرعاية الصحية مسؤولية ضمان‬Orthofix ‫، وتم التحقق منها من ق ِ بل‬ISO17664 ‫تمت كتابة تعليمات إعادة المعالجة هذه بموجب‬...
  • Page 298 .‫ عىل أج ز اء ي ُ مكن للم ُ ستخدم صيانتها بنفسه‬OSCAR ‫ل يشتمل الجهاز‬ .‫ لتصليحها أو استبدالها � ف ي أقرب فرصة‬Orthofix Ltd ‫ويجب ال إ بالغ عن أي تلف يلحق بالمقابض أو الكابالت، كما يجب أن ت ُ رد ال أ ج ز اء التالفة إىل � ش كة‬...
  • Page 299 :‫التعقيم‬ ‫؛‬Orthofix ‫يو� بالتعقيم بالبخار. تجنب التعقيم بالتسخ� ي ف الجاف وغاز البالزما وأوكسيد ال إ يثل� ي ف ل أ نهم غ� ي مناسب� ي ف لمنتجات � ش كة‬ ‫يجب أن يكون التعقيم ساعت� ي ف عىل ال أ قل قبل الستخدام للسماح للمعدات بالت� ب يد والستق ر ار؛‬...
  • Page 300 OH300/2 ‫مقبض مسبار م ِ ب ْ ض َ ع‬ OHB300/2 ‫كابل‬ CH300 ‫مفتاح قدمي‬ ORFS300 OSCAR ‫العالمات الموجودة عىل اللوحت� ي ف اال أ مامية والخلفية للجهاز‬ 1 ‫الملحق‬ ‫الوصف‬ ‫الرمز‬ Model OS3000 ‫رقم الموديل‬ ‫اتبع تعليمات الستخدام‬ ‫الرس ش كة المصنعة‬...
  • Page 301 ‫التداب� ي االح� ت ازية � ف ي أثناء العمليات الج ر احية‬ ‫تمتاز المقابض بأنها م ُ ص َ ن َّ عة من سبيكة تيتانيوم ذات مواصفات خاصة، كما تم ضبط محيط كل أداة بعناية؛ للحد من احتمالية تعرضها للكالل المعد� ف ي ، ولضمان عملها بشكل‬ ‫صحيح...
  • Page 302 .‫المنتج بحماية ب ر اءات اخ� ت اع عالمية، تغطي جميع ال أ سواق الدولية‬ .‫ -عند الطلب- مخططات للدوائر الكهربائية، وقوائم بمكونات الجهاز ومواصفاتها؛ علم ً ا بأن الرس ش كة لم تحدد أن أي جزء الم ُ ع َ د َّ ات يمكن للم ُ ستخدم تصليحه‬Orthofix Srl ‫وستوفر � ش كة‬...
  • Page 303 ‫تشغيل التيار الكهربا� أ‬ ‫ي‬ ‫إيقاف التيار الكهربا� أ‬ ‫ي‬ )‫تشغيل المقبض "تشغيل"/"إيقاف" (زر ضغط‬ ،)WEEE( ‫ المتعلق بنفايات ال أ جهزة الكهربائية وال إ لك� ت ونية‬EU/19/2012 ‫التخلص من ال أ دوات الم ُ ستعملة. طب ق ًا للتوجيه ال أ ورو� ب ي‬ .‫فإنه...
  • Page 304 ‫لـخمس دو ر ات‬ ‫والتباينات الفولتيه � ف ي خطوط‬ ‫ الحصول عىل تشغيل متواصل � ف ي أثناء ف� ت ات انقطاع التيار الكهربا� أ ي من المأخذ‬OSCAR ‫إذا أ ر اد م ُ ستخدم الجهاز‬ ‫مصدر الطاقة‬ .‫ من مصدر طاقة غ� ي قابل لالنقطاع‬OSCAR ‫الكهربا� أ ي ال ر ئيس ي ، يو� بأن يتم تشغيل جهاز‬...
  • Page 305 ‫انبعاثات ال� ت ددات الالسلكية‬ ‫الفئة أ‬ CISPR 11 ‫ مناسب ً ا لالستخدام � ف ي جميع المنشآت بخالف المنشآت السكنية، وتلك المتصلة اتصا ل ً مبا� ش ً ا بالشبكة‬OSCAR ‫ي ُ ع َ د الجهاز‬ ‫النبعاثات التوافقية‬ ‫الفئة أ‬...
  • Page 306 .‫، عىل النحو المو� به أدناه، طبق ا ً للحد ال أ قىص للقدرة الخارجة ل أ جهزة التصالت‬OSCAR ‫عن طريق الحفاظ عىل حد أد� ف من المسافة ب� ي ف أجهزة التصالت المنقولة والمحمولة ذات ال� ت ددات الالسلكية والجهاز‬...
  • Page 307 ‫ مستوى المطابقة‬OSCAR ‫ولتقييم البيئة الكهرومغناطيسية بسبب وجود أجهزة إرسال ترددات لسلكية، ينبغي إج ر اء مسح كهرومغناطيس ي للموقع. وإذا تجاوزت قوة المجال ال� ت ي ق ِ س َ ت � ف ي الموقع الذي ي ُ ستخدم فيه...
  • Page 308 • Използвайте само оригинални аксесоари OSCAR, за да се гарантира съвместимостта и съответствието с изискванията на 60601-1-2 по отношение на емисиите и имунитета. • Използването на неоригинални аксесоари ( Слушалки и кабели ), които не са оригинални OSCAR компоненти може да увеличи емисиите или да намали имунитета на системата OSCAR.
  • Page 309 • Дейностите по обслужването и поддръжката трябва да се извършват в отсъствието на пациент. • OSCAR не трябва да се използва в близост или съвместно с друго оборудване. Ако е необходима съвместна употреба с друго оборудване или такава в близост...
  • Page 310 Сонда за еднократна употреба OSCAR Тази сонда трябва да се използва само със системата OSCAR. Сондата има резбован винтов фитинг, който се съединява със слушалките по същия начин както всички OSCAR сонди. Това съединение трябва да бъде затегнато като се използва 7мм гаечен ключ.
  • Page 311 Драскотини върху сондите Сондите на OSCAR са податливи на повреди, ако бъдат насилени в контакт с метал (например винтове, ретрактори или части от протези), докато са активни. Последиците от надраскването на сондата водят до повишаване на механичния стрес в региона на надраскването („повишаване на стрес“), докато сондата...
  • Page 312 когато се реже кортикална кост. Това помага металната взаимовръзка да се държи охладена и смазана, докато активните ръбове на остеотома режат костта. ПРОЦЕДУРИ ЗА ПОЧИСТВАНЕ И СТЕРИЛИЗИРАНЕ (ПРЕДИ И СЛЕД УПОТРЕБА) Тези инструкции се отнасят само за устройства за многократна употреба Oscar. Всички тези компоненти на системата за многократна употреба се предоставят чисти, но не са стрилни.
  • Page 313 Подготовка за обеззаразяване • Разглобете устройствата, където е възможно (вижте фигура 1); • Пригответе почистващия разтвор. Orthofix препоръчва използването на ензимен препарат с неутрално pH. Вижте етикета с данните от производителя на почистващия препарат за концентрацията на разтвора, необходимото време и температурата.
  • Page 314 • Препоръчва се стерилизацията с пара. Стерилизацията с газова плазма, суха топлина и етилен оксид трябва да бъде избягвана, тъй като не са одобрени за продуктите на Orthofix; • Стерилизацията трябва да се извърши поне два часа преди употреба с цел да се гарантира, че оборудването е изстинало и е стабилизирано;...
  • Page 315 многократна употреба чрез ръчно почистване (търкане) преди стерилизацията. Система за почистване OSCAR Системата за почистване OSCAR (фигура 2) е предназначена за използване в „шлюзовото“ помещение и се състои от малка количка с монтиран корпус, който съдържа ултразвуков генератор с времева контролна мрежа и клетка за...
  • Page 316 Системата OSCAR не съдържа части, които да подлежат на обслужване от потребителя. Всички повреди по слушалките или кабелите трябва да се отчитат и компонентите да се връщат на Orthofix Srl за ремонт или замяна при първа възможност. Смяна на предпазител...
  • Page 317 Захранващ кабел САЩ Слушалки за отстраняване на цимент OH300/2 Остеотомни слушалки OHB300/2 Кабел CH300 Педал ORFS300 Обозначения върху предните и задни панели на OSCAR ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Описание Символ Модел OS3000 Номер на модела Вижте инструкциите за употреба Дата на производство Произведено от...
  • Page 318 Включено електрозахранване Изключено електрозахранване Активиране на слушалките „Вкл.“/„Изкл.“ (бутон) Изхвърляне. В съответствие с Директива ОЕЕО 2012/19 / UE, продукта и всички негови части (кабели, батерии, аксесоари, и т.н.) не могат да се третират като битови отпадъци. За допълнителна информация по отношение на изхвърлянето, свържете се със съответния отдел на местната община или обслужващия персонал на производителя. +50°C Температурни...
  • Page 319 700hPa до 1060hPa OSCAR е проектирана и изработена в съответствие със стандарта за гарантиране на качество ISO 13485 за медицински устройства и част 820 от Заглавие 21 от Кодекса на федералните разпоредби на САЩ. Това оборудване отговаря на BSEN60601-1. Продуктът е предмет на световни патенти, които покриват всички международни пазари.
  • Page 320 Таблица 1 Насоки и декларация от производителя – електромагнитни излъчвания OSCAR е предназначена за използване в посочената по-долу електромагнитна среда. Клиентът или потребителят на OSCAR трябва да гарантира, че системата се използва в такава среда. Тест за излъчвания Съответствие Електромагнитна среда – насоки...
  • Page 321 Насоки и декларация от производителя – електромагнитен имунитет OSCAR е предназначена за използване в посочената по-долу електромагнитна среда. Клиентът или потребителят на OSCAR трябва да гарантира, че системата се използва в такава среда. Тест за ИМУНИТЕТ IEC 60601 ниво на тест...
  • Page 322 предаватели, трябва да се изпълни електромагнитно проучване на мястото. Ако измерената сила на полето на мястото, в което се използва OSCAR, надвишава приложимото ниво за радиочестотно отговаряне по-горе, системата OSCAR трябва да бъде поставена под наблюдение, за да се гарантира нормалната й работа. Ако се наблюдава анормална работа, може да е необходимо да се вземат...
  • Page 323 Препоръчителни разстояния между преносимото и мобилно радиочестотно комуникационно оборудване и OSCAR Системата OSCAR е предназначена за използване в електромагнитна среда, в която излъчваните радиочестотни смущения са поставени под контрол. Клиентът или потребителят на OSCAR може да помогне за предотвратяването на електромагнитните смущения, като поддържа минимално разстояние между преносимото и мобилно радиочестотно комуникационно оборудване и OSCAR съгласно...
  • Page 324 ORTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italy Telephone +39 045 6719000 - Fax +39 045 6719380 PQ OSC E 09/18 (Part 2/3) 0123...
  • Page 325 OSCAR ULTRAGARSINĖ REVIZINĖ ARTROPLASTIKA - 3 OSCAR KAJIAN SEMULA ARTROPLASTI ULTRASONIK - 18 OSCAR REVIZIE ULTRASONICĂ A ARTROPLASTIILOR - 34 OSCAR ULTRASONIK ARTROPLASTI REVIZYONU - 50 ORTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italy Telephone +39 045 6719000 - Fax +39 045 6719380...
  • Page 327 • Tvarkymo ir techninės priežiūros darbai turi būti atliekami, kai šalia nėra paciento. • OSCAR negalima naudoti šalia kitų įrenginių arba uždėjus įrenginius vieną ant kito. Jeigu tenka naudoti šalia kitų įrenginių arba uždėjus įrenginius vieną ant kito, reikia stebėti, ar OSCAR tinkamai veikia toje konfigūracijoje, kurioje turi būti naudojamas.
  • Page 328 Šį zondą galima naudoti tik su „OSCAR Bonecutter“ sistema. Zondas yra su varžto sriegio tvirtinimo dalimi, jungiama prie rankenėlės tokiu pat būdu, kaip ir visi kiti OSCAR zondai. Šią jungtį būtina priveržti naudojant 8mm veržliaraktį. Šis zondas skirtas naudoti tik vieną kartą. Jo jokiu būdu negalima naudoti pakartotinai.
  • Page 329 Įbrėžimai ant zondų OSCAR zondai gali būti pažeisti prispaudus juos prie metalo (pvz., varžto, retraktoriaus ar protezo dalies), kai jie yra aktyvūs. Jeigu zondas subraižytas, padidėja mechaninė apkrova įbrėžimo srityje („apkrovos šaltinis“), kai zondas vibruoja. Jeigu apkrova žymiai padidėja, atsiranda zondo metalo nuovargio ir įskilimų pavojus.
  • Page 330 3. Jeigu šlaunikaulio žievė yra itin plona Nedrėkinkite, kai tiekiama ultragarso energija; tai pablogina šalinimo spartą ir perdavimo efektyvumą. OSCAR zondų konstrukcija yra specialiai sukurta, kad būtų užtikrintas greitas kaitinimas ir cemento suminkštinimas. Aušinimas energijos tiekimo ciklo metu sulėtins šį veiksmą ir sumažins tiekiamą energiją.
  • Page 331 Šios instrukcijos taikomos „G-Beam™“ daugkartinio naudojimo įrenginiams. Visi šie daugkartinio naudojimo sistemos komponentai pateikiami švarūs, bet nesterilūs. Šie pakartotinio apdorojimo nurodymai buvo parašyti pagal ISO17664 ir „Orthofix“ patvirtino , kad jie atitinka tarptautinius standartus. Sveikatos priežiūros įstaiga turi užtikrinti, kad pakartotinis apdorojimas būtų atliekamas laikantis instrukcijų , ir turi atitikti šio proceso patvirtinimą bei užtikrinti jo reguliarų stebėjimą. Atsakomybę dėl bet kokių...
  • Page 332 • Visas suvynioto instrumentų padėklo svoris neturi viršyti 10 kg Sterilizavimas: • Rekomenduojama sterilizuoti garais. Nesterilizuokite dujų plazma, sausu karščiu ir EtO (etileno oksidu), nes šie būdai nepatvirtinti „Orthofix“ gaminiams sterilizuoti. • Sterilizuoti reikia mažiausiai dvi valandas prieš naudojant, kad ti įranga galėtų atvėsti ir stabilizuotis.
  • Page 333 • NEVIRŠYKITE 18 minučių poveikio temperatūros. • NEVIRŠYKITE 2 barų maksimalaus autoklavo slėgio. • Sterilizuodami NEKRAUKITE padėklų vieno ant kito. • Sterilizuokite gariniu autoklavu, taikydami frakcionuotą priešvakuuminį ciklą arba sunkio ciklą pagal toliau pateiktą lentelę: Garinio sterilizatoriaus tipas Priešvakuuminis Priešvakuuminis (nerekomenduojama naudoti JAV) Minimali poveikio temperatūra 132 °C (270 °F) 134 °C (273 °F)
  • Page 334 Įrangos laikymas tarp procedūrų Nenaudokite OSCAR, jeigu netoliese yra degių dujų. Rekomenduojama tarp naudojimų rankenėles ir laidus laikyti dideliame autoklavo dėkle; dar kartą primename, jog reikia saugoti, kad laidas nebūtų smarkiai užlenktas prie jungties. Tokiu atveju laidą žymiai lengviau susukti, kai rankenėlė atjungta.
  • Page 335 Maitinimo tiekimo laidas, Jungtinės Amerikos Valstijos OMC300US Cemento šalinimo rankenėlė OH300/2 Osteotomo rankenėlė OHB300/2 Laidas CH300 Kojinis jungiklis ORFS300 Ženklinimas ant OSCAR priekinio ir galinio skydelių 1 PRIEDAS Aprašymas Simbolis Modelis OS3000 Modelio numeris Žr. naudojimo instrukciją Pagaminimo data Gamintojas Serijos numeris Kintamoji srovė...
  • Page 336 Maitinimas išjungtas Rankenėlės aktyvinimas ON / OFF (įjungti / išjungti) (mygtukas) Utilizavimas. Pagal EEĮ direktyvą 2012/19/ES gaminys ir visos jo dalys (laidai, akumuliatoriai, priedai ir t. t.) negali būti laikomi buitinėmis atliekomis. Jei reikia daugiau informacijos apie utilizavimą, kreipkitės į atitinkamą vietinės tarybos skyrių arba gamintojo techninės priežiūros skyriaus darbuotojus. +50°C Temperatūros apribojimas -40°C...
  • Page 337 700hPa iki 1060hPa OSCAR sukurtas ir pagamintas laikantis ISO 13485 medicinos prietaisų kokybės užtikrinimo standarto ir JAV federalinių teisės aktų kodekso 21 straipsnio 820 dalies reikalavimų. Įranga atitinka BSEN60601-1. Gaminys apsaugotas visame pasaulyje galiojančiais patentais, apimančiais visas tarptautines rinkas.
  • Page 338 Klientas arba OSCAR naudotojas turi užtikrinti, kad jis būtų naudojamas tokioje aplinkoje. Emisijos patikra Atitiktis Elektromagnetinė aplinka – nurodymai RD emisija OSCAR naudoja RD energiją tik vidinėms funkcijoms. Todėl jo RD emisija yra labai maža ir greičiausiai nekelia jokių 1 grupė CISPR 11 trukdžių aplinkinei elektroninei įrangai. RD emisija A klasė...
  • Page 339 IEC 61000-4-11 (60% U kritimas) (60% U kritimas) Elektros tinklo energijos kokybė turi atitikti tipinę komercinę arba ligoninės aplinkos. Jeigu OSCAR naudotojas 5 ciklams 5 ciklams nori nepertraukiamai dirbti nutrūkus energijos tiekimui, rekomenduojama, kad OSCAR energija būtų tiekiama 70% U 70% U iš...
  • Page 340 Norint įvertinti fiksuotųjų RD siųstuvų sukeltą elektromagnetinę aplinką, turi būti apsvarstyta elektromagnetinio lauko tyrimo galimybė. Jeigu lauko stipris, išmatuotas aplinkoje, kurioje naudojamas OSCAR, viršija pirmiau nurodytą taikytiną RD atitikties lygį, reikia stebėti, ar OSCAR tinkamai veikia. Pastebėjus neįprastą veikimą, gali prireikti imtis papildomų...
  • Page 341 Rekomenduojamas atstumas tarp kilnojamųjų ir mobiliųjų RD ryšio priemonių ir OSCAR OSCAR yra skirtas naudoti elektromagnetinėje aplinkoje, kurioje skleidžiami RD trukdžiai yra kontroliuojami. Klientas arba OSCAR naudotojas gali padėti išvengti elektromagnetinių trukdžių užtikrindamas minimalų atstumą tarp nešiojamųjų ir mobiliųjų RD ryšio įrenginių bei OSCAR, kaip rekomenduojama toliau, atsižvelgiant į maksimalią ryšio įrangos išvesties galią.
  • Page 342 • Hanya gunakan aksesori OSCAR untuk memastikan keserasian dan pematuhan syarat-syarat 60601-1-2 daripada segi emisi dan imuniti. • Penggunaan aksesori tidak rasmi ( Set tangan dan kabel ), yang bukan komponen asal OSCAR mungkin meningkatkan emisi atau mengurangkan imuniti Sistem OSCAR.
  • Page 343 7mm. Prob sekali guna mungkin memerlukan penambahan bar pengecil/penyambung untuk berfungsi dengan berkesan. Jadual di bawah HENDAKLAH dipatuhi apabila menyambungkan prob dengan set tangan OSCAR. Kegagalan untuk mengikuti arahan padanan ini mungkin menyebabkan kerosakan pada set tangan.
  • Page 344 • Jika boleh, elak daripada prob tersekat di dalam simen kerana ini boleh menyebabkan trip terma generator tercetus. Namun, jika situasi ini berlaku, rujuk bahagian Masalah dan Penyelesaian - Manual Pengguna OSCAR - bagi mengeluarkan prob yang tersekat dalam simen.
  • Page 345 Calar pada Prob Prob OSCAR akan menjadi mudah rosak jika bersentuhan dengan besi (cth. skru, retraktor atau sebahagian daripada sebuah protesis) apabila aktif. Akibat pencalaran prob ialah meningkatkan tekanan mekanikal dalam bahagian kesan calar ("peningkat tekanan") apabila prob sedang bergetar. Jika tekanan semakin meningkat, terdapat risiko yang prob akan mengalami kehausan dan keretakan.
  • Page 346 Ini membantu permukaan besi atas besi kekal sejuk dan berpelincir ketika sisi aktif osteotom sedang memotong tulang. PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN PENSTERILAN (SEBELUM DAN SELEPAS PENGGUNAAN) Arahan-arahan ini diguna pakai untuk peranti boleh guna semula Oscar sahaja. Semua komponen sistem boleh guna semula ini disediakan dalam keadaan bersih tetapi tidak disteril.
  • Page 347 Penyediaan untuk dekontaminasi • Buka peranti jika perlu (sila rujuk rajah 1); • Sediakan larutan pembersih. Orthofix menyarankan penggunaan agen pembersih enzim pH-neutral. Sila rujuk helaian data pengeluar detergen untuk kepekatan larutan, masa dan suhu yang diperlukan. Pembersihan: Panduan • Rendam komponen tunggal dalam larutan pembersih selama sekurang-kurangnya 5 minit;...
  • Page 348 • Jumlah berat dulang instrumen yang dibalut tidak boleh melebihi 10kg. Pensterilan: • Pensterilan stim adalah disyorkan. Pensterilan plasma gas, haba kering dan EtO perlu dielakkan kerana ia tidak disahkan selamat untuk produk-produk Orthofix. • Pensterilan perlu dilakukan sekurang-kurangnya dua jam sebelum penggunaan untuk membolehkan suhu peralatan sejuk dan stabil;...
  • Page 349 Penyimpanan Peralatan Antara Penggunaan Jangan kendalikan OSCAR jika terdapat gas mudah terbakar. Anda disarankan bahawa; set tangan dan kabel harus disimpan dalam dulang autoklaf yang besar di antara penggunaan dan langkah berjaga-jaga harus diambil supaya kabel tidak terpintal berdekatan dengan penyambung. Dalam situasi ini, melingkarkan kabel adalah lebih senang apabila set tangan tidak disambungkan.
  • Page 350 Pelupusan Semua prob SEKALI GUNA mesti dilupuskan mengikut prosedur Bilik Pembedahan, sebaik-baiknya dalam bekas berlabel 'tajam' yang bersaiz tepat selepas penggunaan. Generator, set tangan dan suis kaki boleh dikembalikan kepada pengeluar untuk pelupusan selamat pada penghujung hayatnya. Langkah Berjaga-jaga Semasa Prosedur Pembedahan Instrumen set tangan dibuat daripada aloi titanium khas dan profil bagi setiap instrumen dikawal dengan teliti untuk meminimumkan kemungkinan kehausan besi dan untuk memastikan ia berfungsi dengan betul sepanjang hayat jangkannya sehingga enam bulan.
  • Page 351 OMC300US Set Tangan Penanggal Simen OH300/2 Set Tangan Osteotom OHB300/2 Kabel CH300 Suis kaki ORFS300 Tanda pada Panel Hadapan dan Belakang OSCAR APENDIKS 1 Huraian Simbol Model OS3000 Nombor Model Ikut arahan untuk penggunaan Tarikh Pengilangan Dikeluarkan oleh Nombor Siri...
  • Page 352 Kuasa Bekalan Hidup Kuasa Bekalan Mati Pengaktifan set tangan "HIDUP" / "MATI" (butang tekan) Pelupusan. Menurut Arahan WEEE 2012/19/UE, produk dan semua bahagiannya (kabel, bateri, aksesori, dsb.) mungkin tidak dianggap sebagai sisa domestik. Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang pelupusan, hubungi bahagian majlis tempatan anda atau kakitangan perkhidmatan pengilang anda yang sewajarnya. +50°C Batasan suhu -40°C...
  • Page 353 700hPa hingga 1060hPa OSCAR direka dan dibina mengikut piawai ISO 13485 Jaminan Mutu untuk peranti perubatan dan Bahagian 820 dalam Tajuk 21 daripada Kod Peraturan Persekutuan AS. Peralatan ini mematuhi BSEN60601-1. Produk ini dilindungi oleh paten seluruh dunia yang meliputi semua pasaran antarabangsa.
  • Page 354 Ujian Emisi Pematuhan Persekitaran elektromagnetik - panduan Emisi RF OSCAR menggunakan tenaga RF untuk fungsi dalamannya sahaja. Oleh itu, emisi RFnya adalah sangat rendah Kumpulan 1 CISPR 11 dan tidak berkemungkinan berlaku apa-apa gangguan kepada peralatan elektronik yang berdekatan. Emisi RF...
  • Page 355 Jadual 2 Panduan dan pengisytiharan pengeluar - imuniti elektromagnetik OSCAR bertujuan untuk digunakan dalam persekitaran elektronik yang dinyatakan di bawah. Pelanggan atau pengguna OSCAR perlu memastikan bahawa ia digunakan dalam persekitaran tersebut. Ujian IMUNITI Tahap ujian IEC 60601 Tahap pematuhan...
  • Page 356 Untuk menilai persekitaran elektromagnetik di bawah pengaruh pemancar RF tetap, kajian tapak elektromagnetik harus dipertimbangkan. Jika kekuatan medan yang diukur dalam lokasi tempat OSCAR digunakan melebihi tahap pematuhan RF yang terpakai, OSCAR haruslah dipantau untuk mengesahkan pengendalian normal. Jika didapati prestasi tidak normal, kaedah tambahan mungkin diperlukan, seperti menghalakan semula atau menempatkan semula OSCAR.
  • Page 357 OSCAR adalah bertujuan untuk digunakan dalam persekitaran elektromagnetik yang gangguan RF tersinar dapat dikawal. Pelanggan atau pengguna OSCAR boleh membantu mengelakkan gangguan elektromagnetik dengan mengekalkan jarak minimum di antara peralatan komunikasi RF yang boleh bergerak dan mudah alih dengan OSCAR seperti yang disarankan di bawah, menurut kuasa output maksimum peralatan komunikasi.
  • Page 358 • Sondele de unică folosință nu trebuie reprocesate în nicio situație. • Deoarece nu este disponibilă nicio evaluare clinică, Orthofix Srl nu poate confirma siguranța utilizării dispozitivului OSCAR în cazul în care un pacient sau un operator al unității are implantat un stimulator cardiac. Prin urmare, utilizarea dispozitivului OSCAR este la latitudinea clinicianului în această situație. Cu toate acestea, nu au fost semnalate efecte adverse.
  • Page 359 Această sondă trebuie folosită numai împreună cu un sistem pentru frezat oase OSCAR. Sonda are un cuplaj filetat pentru șurub care se cuplează la receptor în același mod precum toate sondele OSCAR. Acest cuplaj trebuie strâns cu ajutorul unei chei de piulițe/chei de 8mm.
  • Page 360 • Atunci când este posibil, nu lăsați sondele să se prindă în ciment, deoarece aceasta poate acționa declanșatorul termic al generatorului. Totuși, dacă se produce această situație, consultați secțiunea Probleme și soluții din Manualul de utilizare OSCAR, Îndepărtarea sondei prinse în ciment.
  • Page 361 Zgârieturi pe sonde Sondele OSCAR sunt predispuse la deteriorări dacă sunt forțate în contact cu metal (de ex., șurub, retractor sau o parte a protezei) în timp ce sunt active. Consecința zgârierii unei sonde este creșterea solicitării mecanice în zona zgârieturii atunci când sonda vibrează. Dacă solicitarea mecanică crește suficient de mult, există riscul ca sonda să...
  • Page 362 Aceste instrucțiuni sunt valabile exclusiv pentru dispozitivele Oscar reutilizabile. Toate aceste componente reutilizabile ale sistemului sunt furnizate curate, dar nesterile. Aceste instrucțiuni de reprocesare au fost scrise în conformitate cu ISO17664 și au fost validate de Orthofix în conformitate cu standardele internaționale. Este răspunderea unității medicale să...
  • Page 363 • Ori de câte ori este posibil, toate componentele dispozitivelor dezasamblate trebuie ținute împreună într-un singur recipient. • Orientați instrumentele în interiorul consolei mașinii de spălat automate, conform recomandărilor producătorului acesteia. Orthofix recomandă ca pașii ciclului să fie cel puțin după cum urmează: • Prespălare la temperaturi reduse;...
  • Page 364 • Sterilizarea trebuie efectuată cu cel puțin două ore înainte de utilizare, pentru a permite răcirea și stabilizarea echipamentului; • Receptoarele NU trebuie scufundate în apă pentru a grăbi răcirea; • NU sterilizați generatorul sau ecranul; • Folosiți un sterilizator cu aburi validat, întreținut și calibrat corespunzător; •...
  • Page 365 Depozitarea echipamentelor între cazuri Nu utilizați OSCAR în prezența gazelor inflamabile. Se recomandă ca, între cazuri, receptoarele și cablurile să fie depozitate într-o tavă mare de autoclavă și, din nou, trebuie să aveți grijă să nu îndoiți cablul în apropierea conectorului. În acest caz, este mult mai ușor să înfășurați cablul atunci când receptorul este decuplat.
  • Page 366 o parte a protezei poate duce la deteriorări grave și poate afecta performanța instrumentului. Uneori pot fi observate scântei dacă vârful sondei intră în contact cu metal. Răzuitorul dorsal își va pierde tăișul dacă intră în contact cu stratul cortical, dur, al osului. Crăpăturile din capul perforatorului îi vor reduce eficiența de frezare, deși acesta va funcționa în continuare.
  • Page 367 Receptor pentru îndepărtarea cimentului OH300/2 Receptor pentru osteotoame OHB300/2 Cablu CH300 Întrerupător-pedală ORFS300 Marcajele de pe panourile din față și din spate ale OSCAR ANEXA 1 Descriere Simbol Model OS3000 Număr model Urmați instrucțiunile de utilizare Data fabricației Fabricat de Număr de serie...
  • Page 368 Alimentare cu energie pornită Alimentare cu energie oprită Activare receptor „ON” (Pornit)/„OFF” (Oprit) (buton) Eliminare În conformitate cu Directiva WEEE 2012/19/UE, produsul și toate componentele sale (cablu, baterii, accesorii etc.) nu pot fi tratate ca gunoi menajer. Pentru mai multe informații privind eliminarea, contactați departamentul adecvat al consiliului dvs. local sau personalul de service al producătorului. +50°C Limite de temperatură...
  • Page 369 între 700hPa și 1060hPa OSCAR 3 a fost proiectat și construit în conformitate cu Standardul de asigurare a calității pentru dispozitive medicale ISO 13485 și Partea 820 din Titlul 21 al Codului de reglementări federale al SUA. Echipamentul este conform cu BSEN60601-1. Produsul este protejat de brevete internaționale care acoperă toate piețele internaționale.
  • Page 370 Clasa A CISPR 11 Emisii armonice OSCAR este adecvat pentru utilizare în toate unitățile cu excepția clădirilor rezidențiale și a celor conectate direct la rețeaua Clasa A IEC 61000-3-2 publică de alimentare electrică de joasă tensiune care alimentează clădirile cu destinație locativă.
  • Page 371 Tabelul 2 Îndrumări și declarația producătorului privind imunitatea electromagnetică OSCAR este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul OSCAR trebuie să se asigure că acesta este folosit într-un asemenea mediu. Test de IMUNITATE Nivel test IEC 60601 Nivel de conformitate Mediu electromagnetic –...
  • Page 372 TV, nu poate fi estimată teoretic cu precizie. Pentru a evalua mediul electromagnetic generat de transmițătorii RF ficși, trebuie luat în considerare un studiu electromagnetic de teren. Dacă intensitatea măsurată a câmpurilor din locația în care este utilizat OSCAR depășește nivelul de conformitate RF aplicabil de mai sus, OSCAR trebuie ținut sub observație pentru a verifica dacă funcționează normal. Dacă se observă...
  • Page 373 OSCAR este destinat utilizării într-un mediu electromagnetic în care interferențele de RF radiată sunt controlate. Clientul sau utilizatorul OSCAR poate contribui la prevenirea interferențelor electromagnetice prin menținerea unei distanțe minime între echipamentele de comunicație RF portabile și mobile și OSCAR, așa cum se recomandă mai jos, conform puterii de ieșire maxime a echipamentelor de comunicație.
  • Page 374 • Probları el takımlarına takarken aşırı sıkmayın. • Orthofix Srl tarafından OSCAR için yedek parça olarak satılan ürünler haricinde (tam liste için Ek 0 'a bakın) belirtilenler dışındaki aksesuarların, transdüserlerin ve kabloların kullanılması emisyonların artmasına veya bağışıklığın azalmasına neden olabilir.
  • Page 375 Bu prob yalnızca bir OSCAR Bonecutter sistemiyle birlikte kullanılmalıdır. Probda, tüm OSCAR problarında olduğu gibi el takımına uygun bir vida dişi bağlantısı bulunur. Bu kaplin 8mm’lik bir anahtarla sıkılmalıdır. Bu prob tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Hiçbir durumda yeniden kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
  • Page 376 • Enerji yüklü prob ile endoskopu aynı anda kullanmayın. Prob ve endoskop zarar görebilir. • Mümkünse probların alçı içinde sıkışmasını önleyin. Aksi durumda, jeneratörün termal devre kesicisi çalışabilir. Bununla birlikte bu durumda OSCAR Kullanıcı kılavuzunun Sorunlar ve Çözümleri başlığı altındaki Alçıya Saplanan Probun Çıkarılması bölümüne başvurun.
  • Page 377 Problarda Çizik OSCAR probları, aktif durumdayken metal nesnelerle (vida, retraktör veya protez parçası) temas etmesi halinde kolaylıkla hasar görebilir. Bir probun çizilmesi sonucunda prob titreşim halindeyken çizik (bir “stres artırıcı”) bölgesindeki mekanik gerilim artar. Gerilim yeteri derecede arttığında prob, metal yorgunluğundan etkilenerek çatlayabilir.
  • Page 378 TEMİZLEME VE STERİLİZASYON PROSEDÜRLERİ (KULLANIMDAN ÖNCE VE SONRA) Bu talimatlar sadece Oscar yeniden kullanılabilir cihazlar için geçerlidir. Tüm bu yeniden kullanılabilir sistem bileşenleri temiz ancak steril değildir. Bu yeniden işleme talimatları, ISO17664 standardına uygun olarak hazırlanmıştır ve uluslararası standartlara göre Orthofix tarafından onaylanmıştır. Yeniden işlemenin talimatlara uygun olarak yapılmasından, işlemin geçerliliğinden ve rutin olarak izlenmesinden sağlık kuruluşu sorumludur.
  • Page 379 • Sarılmış alet tepsisinin toplam ağırlığı 10 kg'yi aşmamalıdır. Sterilizasyon: • Buharlı sterilizasyon önerilir. Orthofix ürünleri için valide edilmediğinden dolayı gaz plazması, kuru ısı ve EtO sterilizasyonu kullanılmamalıdır; • Sterilizasyon, ekipmanın soğumasını ve stabilize olmasını sağlamak için kullanımdan en az iki saat önce yapılmalıdır;...
  • Page 380 • Soğutmayı hızlandırmak için suya batırılmamalıdır; • Jeneratörü veya ekranı sterilize ETMEYİN; • Valide edilmiş, uygun şekilde kalibre edilmiş ve bakımı yapılmış bir buharlı sterilizatör kullanın; • Prosesin etkili olması için buhar kalitesi ayarlanmış olmalıdır; • 137°C (278°F) sıcaklığı AŞMAYIN; •...
  • Page 381 Bakım OSCAR’ d a kullanıcının bakım yapabileceği parça bulunmamaktadır. El takımları veya kablolarda görülen tüm hasarlar bildirilmeli, bileşenler onarılmak veya değiştirilmek üzere en kısa sürede Orthofix Srl’ye iade edilmelidir. Sigorta Değiştirme Arka sigortaları değiştirmek için önce jeneratör ile elektrik şebekesi arasındaki bağlantı kesilmelidir. Sigorta bölmesi, Açma/Kapama düğmesinin yanındaki yuvaya düz başlı...
  • Page 382 maddenin temas etmemesine dikkat etmek önemlidir. Aksi durumda, yüzeylerde aşınma olabilir ve dalga kılavuzunun ultrasonik iletimi etkilenerek verimliliğini yitirir. Alçının çıkarılması sırasında kablolar sıkışmamalıdır. Aksi durumda, kablonun bileşenlerinde çatlak oluşabilir. Problarda veya kablolarda görülen tüm hasarlar bildirilmeli, bileşenler en kısa sürede Yerel Dağıtıcıya iade edilmelidir. Yedek parçalar EK 0 Tanım...
  • Page 383 OSCAR Ön ve Arka Panellerinde Bulunan İşaretler EK 1 Tanım Sembol Model OS3000 Model Numarası Kullanım talimatlarına bakın Üretim Tarihi Üretici Seri Numarası Alternatif Akım Voltaj 230V Besleme AC Voltajı 50 - 60 Hz Besleme AC Frekansı GÜÇ 175W Giriş Gücü...
  • Page 384 B Tipi Uygulamalı Parça ARALIKLI KULLANIM Kanal I & II AÇIK/KAPALI 10/20sn Ayak Pedalı Bağlantısı Çıkış Konektörü Eşpotansiyel Bağlantı Hacim STERİL DEĞİL Kullanım Talimatlarına başvurun Son kullanma tarihi (yıl-ay) Ambalaj açılmış ya da zarar görmüş ise kullanmayın Tek kullanımlık. Yeniden kullanmayın STERİL.
  • Page 385 700hPa - 1060hPa OSCAR, tıbbi cihazlar için ISO 13485 Kalite Güvence standardı ve ABD Federal Düzenlemeler Kanunu Bölüm 820, Madde 21’ e uygun şekilde tasarlanmış ve üretilmiştir. Ekipman, BSEN60601-1’ e uygundur. Ürün, tüm uluslararası pazarları kapsayan, dünya çapında geçerli patentlerle korunmaktadır.
  • Page 386 RF emisyonları Sınıf A CISPR 11 Harmonik emisyonlar OSCAR, konut olarak kullanılan ve konut amaçlı olarak kullanılan binalara elektrik sağlayan düşük voltajlı güç kaynağı Sınıf A IEC 61000-3-2 ağına doğrudan bağlı olan binalar dışında tüm ortamlarda kullanım için uygundur. Voltaj dalgalanmaları...
  • Page 387 Tablo 2 Rehber ve üretici deklarasyonu - elektromanyetik bağışıklık OSCAR, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılacak şekilde tasarlanmıştır. Müşteri veya OSCAR kullanıcısı cihazın bu tip bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. BAĞIŞIKLIK testi IEC 60601 test düzeyi Uyumluluk düzeyi Elektromanyetik ortam - rehber Elektrostatik boşalma (ESD)
  • Page 388 Sabit RF vericilerden kaynaklanan elektromanyetik ortamı değerlendirmek için elektromanyetik saha incelemesi yapılmalıdır. OSCAR’ın kullanıldığı yerde ölçülen alan mukavemetinin yukarıda belirtilen geçerli RF uyumluluk düzeyini aşması halinde OSCAR’ın normal şekilde çalışıp çalışmadığı gözlemlenmelidir. Anormal bir performans gözlemlendiği takdirde OSCAR’ın yerinin veya yönünün değiştirilmesi gibi başka tedbirler alınması...
  • Page 389 Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı ile OSCAR arasında önerilen ayrım mesafeleri OSCAR, ışınan RF bozunumlarının denetim altında tutulduğu elektromanyetik alanlarda kullanılacak şekilde tasarlanmıştır. Müşteri veya OSCAR’ın kullanıcısı, iletişim ekipmanının maksimum çıkış gücüne göre taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı ile OSCAR arasında yukarıda önerilen minimum mesafeyi koruyarak elektromanyetik girişim oluşmasını önleyebilir.
  • Page 392 ORTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italy Telephone +39 045 6719000 - Fax +39 045 6719380 PQ OSC E 09/18 (Part 3/3) 0123...