Orthofix Physio-Stim Instruction Manual
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Summary of Contents for Orthofix Physio-Stim

  • Page 1 INSTRU CTION MA NUA L...
  • Page 2 Inside Front Cover English version is blank...

  • Page 3: Table Of Contents

    Table of Contents Physio-Stim ® Instruction Manual Prescription Information ................Orthofix PEMF Stimulation ................Clinical Success of the Physio-Stim ..............Device Description ..................Treatment Instructions .................. Device Operation ..................Turning the Device On and Off ..............Timing of Treatment Sessions ..............

  • Page 4: Physio-Stim

    • Demand type pacemaker operation may be adversely affected by exposure to pulsed electromagnetic fields. Physicians should not prescribe a Physio-Stim for application which may place the treatment transducer in close proximity to the pacemaker. Further screening by the attending cardiologist is recommended (such as with an electrocardiogram).

  • Page 5: Orthofix Pemf Stimulation

    Clinical Success of the Physio-Stim The Physio-Stim has been proven safe and effective in clinical studies. In a prospective, multicenter, controlled clinical study for nonunion fractures, an overall success rate of 80% was demonstrated among 126 patients (135 nonunion fractures) who averaged 3 or greater hours of daily treatment.

  • Page 6: Device Description

    Device Description The Physio-Stim is an external, low-level, PEMF device and has been designed with patient comfort and convenience in mind. It is a single-piece device that is lightweight, flexible and portable, allowing freedom of movement during treatment. A Liquid Crystal Display (LCD) and audible alarm provide important feedback during treatment such as the operational status, treatment time remaining, battery capacity, etc.

  • Page 7: Treatment Instructions

    At the end of the daily treatment the device will turn itself off. The Physio-Stim may be used at any time of day that is most convenient and comfortable for the patient. It is lightweight and adjustable.

  • Page 8: Timing Of Treatment Sessions

    A fully discharged battery may require up to 4 hours to charge completely. The Physio-Stim battery can be recharged at any time the device is not in use. It is strongly recommended that the device be recharged after completing daily treatment.

  • Page 9: Visual And Audio Indicators

    The LCD and audible alarms are designed to provide helpful information to the user. The chart below shows the various displays and alarms and their meaning. Physio-Stim LCD Visual and Audio Indicators Symbol /Alarm Description Meaning All LCD symbols visible and...

  • Page 10: Device Application

    Device Application Models 3202 and 3303 Physio-Stim Models that are “U-shaped” are specifically designed for placement on a limb (e.g., tibia, femur, radius). These models may be worn over clothing, or over a cast or external fixation device if present.

  • Page 11: Model 3313

    1. Fasten one end of the elastic strap to the end opposite the control unit. 2. Place the Physio-Stim so that it is centered over the treatment site (either left or right collarbone). The control unit should be in front and visible.

  • Page 12: Models 3314L And 3314R

    1. Fasten one end of the elastic strap to the end opposite the control unit. 2. Place the Physio-Stim so that it is centered over the treatment site (left or right shoulder). The control unit should be in front and visible.

  • Page 13: Model 3315

    1. Fasten one end of the elastic strap to the device. 2. Place the Physio-Stim so that it is centered over the affected hip (left or right). 3. Bring the elastic strap around the body and fasten on the opposite end of the device.

  • Page 14: Equipment Classification And Device Symbol Descriptions

    Equipment Classification and Device Symbol Descriptions Symbol Meaning Attention - Refer to Instructions for Use Type BF Applied Part On/Off Backlight Button Storage Temperature Range Year of Manufacture for Active Device Charger Port Equipment Classifications • Internally powered equipment • Type BF applied part •...

  • Page 15: Care And Cleaning

    Clean the device by wiping with a soft, damp cloth. Travel When traveling by air, it is best to check the Physio-Stim with the luggage. If the device is taken on board the airplane, it should not be worn when passing through passenger screening devices.

  • Page 16: Warranty Policy

    Warranty Policy Orthofix Inc. warrants the Physio-Stim to be free from defects in materials and workmanship for one year from the date of first use. Provided that all terms and conditions of this Limited Warranty are complied with, Orthofix Inc. will replace defective components.
  • Page 17 MANUAL D E INSTRU CCIO NES Estimulador del crecimiento óseo EDICIÓN PARA LOS EE.UU.
  • Page 18 Inside Front Cover Spanish version...
  • Page 19 Manual de instrucciones de Physio-Stim ® Información de prescripción ................1 Estimulación CEMP de Orthofix ................. 2 Éxito clínico de Physio-Stim ................2 Descripción del dispositivo ................3 Instrucciones para el tratamiento ............... 4 Funcionamiento del dispositivo ................4 Cómo encender y apagar el dispositivo ............4 Cronometraje de las sesiones de tratamiento ..........

  • Page 20: Información De Prescripción

    • La operación de implantación de un tipo de marcapasos a demanda puede verse afectada por la exposición a campos electromagnéticos pulsados (CEMP). Los médicos no deberán prescribir la aplicación de un Physio-Stim que requiera situar el transductor del tratamiento cerca del marcapasos. Se recomienda que el cardiólogo que atiende al paciente le haga exámenes más...

  • Page 21: Estimulación Cemp De Orthofix

    2.6 años, con un promedio de dos años antes de los procedimientos quirúrgicos por fractura. La tasa de éxito del tratamiento con Physio-Stim para la repara- ción de un defecto de consolidación demostró que no hay un cambio significa- tivo desde el punto de vista estadístico a través del seguimiento a largo plazo...

  • Page 22: Descripción Del Dispositivo

    Para obtener más información, consulte “Indicadores visuales y de audio”. Physio-Stim incluye una unidad de control y un transductor de tratamiento. La unidad de control contiene un microprocesador que genera la señal eléctrica de Physio-Stim.

  • Page 23: Instrucciones Para El Tratamiento

    Instrucciones para el tratamiento Physio-Stim debe usarse durante tres horas al día. Sobre la base de los datos clínicos de defectos de consolidación, la duración general del tratamiento oscila entre 90 y 180 días, según las condiciones específicas del paciente. Al final del tratamiento diario, el dispositivo se apagará...

  • Page 24: Cronometraje De Las Sesiones De Tratamiento

    CA común de pared. Una batería totalmente descargada puede tardar hasta 4 horas en cargarse por completo. La batería de Physio-Stim se puede recargar en cualquier momento en que no se esté usando el dispositivo. Se recomienda categóricamente recargar el dispositivo después de completar el tratamiento diario.

  • Page 25: Indicadores Visuales Y De Audio

    La LCD y las alarmas audibles están diseñadas para proporcionar información útil al usuario. El cuadro que figura a continuación muestra los diversos símbolos y las alarmas, y su significado. Indicadores visuales de la LCD e indicadores de audio de Physio-Stim Símbolo/Alarma Descripción Significado Todos los símbolos de la LCD...

  • Page 26: Aplicación Del Dispositivo

    Aplicación del dispositivo Modelos 3202 y 3303 Los modelos de Physio-Stim que tienen forma de “U” están diseñados específicamente para colocarse en una extremidad (por ejemplo, la tibia, el fémur, el radio). Estos modelos se pueden usar sobre la ropa, o sobre un yeso o dispositivo de fijación externo, si lo hay.

  • Page 27: Modelo 3313

    Modelo 3313 El modelo 3313 de Physio-Stim se puede colocar en la clavícula o en un hueso largo de una extremidad tal como el muslo (fémur). El modelo 3313 se puede usar sobre la ropa, o sobre un yeso o un dispositivo de fijación externa, si lo hay.

  • Page 28: Modelos 3314L Y 3314R

    1. Abroche un extremo de la correa elástica al extremo opuesto de la unidad de control. 2. Coloque el Physio-Stim centrado sobre el lugar del tratamiento (en el hombro izquierdo o en el derecho). La unidad de control deberá estar hacia delante y visible.

  • Page 29: Modelo 3315

    Modelo 3315 El modelo 3315 de Physio-Stim está diseñado para colocárselo en la cadera (fémur proximal). Aplicación 1. Abroche un extremo de la correa elástica al dispositivo. 2. Coloque el Physio-Stim centrado sobre la cadera afectada (izquierda o derecha). 3. Coloque la correa elástica alrededor del cuerpo y abróchesela en el extremo opuesto del dispositivo.

  • Page 30: Clasificación Del Equipo Y Descripciones De Los Símbolos Del Dispositivo

    Clasificación del equipo y descripciones de los símbolos del dispositivo Símbolo Significado Atención – Consulte las instrucciones de uso Pieza aplicada tipo BF On/Off Botón de luz de fondo Rango de temperaturas de almacenamiento Año de fabricación del dispositivo activo Puerto para cargador Clasificaciones del equipo •...

  • Page 31: Cuidado Y Limpieza

    Viajes Cuando se viaje en avión, lo mejor es registrar el Physio-Stim con el equipaje. Si el dispositivo se lleva a bordo del avión, no debe llevarse puesto cuando se pase por los controles de inspección de seguridad. El Physio-Stim se podría dañar. Se debe llevar también el manual de instrucciones del Physio-Stim a fin de identificar...

  • Page 32: Política De Garantía

    Orthofix Inc. Esta garantía se aplica únicamente al paciente al que se le recete el producto, y no se puede ceder ni transferir. Los productos defectuosos cubiertos por esta Garantía limitada deben ser devueltos a Orthofix Inc.
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  • Page 34 Fabricado por: Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, TX 75056-9453 214-937-2000 Servicio al cliente 800-535-4492 (línea gratuita) www.orthofix.com Orthofix Inc. Edición para los EE.UU. N.º de Ref. 20119435 Rev. AA 2014-11-06 Impreso en los EE.UU. PS-1422 PL-US © Orthofix Holdings, Inc.
  • Page 35 Inside Back Cover is blank...
  • Page 36 Lewisville, TX 75056 USA Tel (214) 937-2000 Orthofix Patient Services 800-535-4492 www.orthofix.com www.bonestimulation.com Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Orthofix Inc. P/N 20119435 Rev. AA 2014-11-06 PS-1422 PL-US © Orthofix Holdings, Inc.

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