Orthofix SPINAL STIM 5212CE Instruction Manual
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Summary of Contents for Orthofix SPINAL STIM 5212CE

  • Page 1 5212CE Model Instruction Manual...
  • Page 2 Assembled in the United States of America SpinalStim Device Patent No. U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362 U.S. 6,261,221...

  • Page 3: Table Of Contents

    Equipment Classification ................SpinalStim Classifications ................Compliance Statements ................Warranty ....................Device Box Components 1 – SpinalStim 1 – Power Supply 1 – Literature Pack Orthofix Patient Services: 800-535-4492 or 214-937-2718 To learn more about Orthofix, please visit our website at www.orthofix.com.

  • Page 4: Prescription Information

    Prescription Information Indications SpinalStim is a noninvasive electromagnetic bone growth stimulator indicated as a spinal fusion adjunct to increase the probability of fusion success and as a nonoperative treatment of salvage of failed spinal fusion, where a minimum of nine months has elapsed since the last surgery. Contraindication Cardiac pacemakers may be adversely affected by exposure to PEMF.

  • Page 5: Device Information

    Device Information Device Description SpinalStim is an external device that generates a Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) as a nonsurgical, prescription treatment to increase the chances of a successful fusion. The device is lightweight, adjustable, and portable, including a rechargeable battery that allows freedom of movement during treatment. A Liquid Crystal Display (LCD) and audible indicators provide important feedback during treatment.

  • Page 6: Device Operation

    Device Operation Turning the Device On and Off SpinalStim can be turned on by pressing and holding the On/Off Button on the Control Unit of the device until it beeps. When the device is turned on, a status screen will display the number of days since the first use, the treatment status, and the compliance percentage.

  • Page 7: Treatment Instructions

    A power supply to charge the battery is provided with the device. Use only the Orthofix power supply to charge the battery (Part no. Orthofix 20110412 or 20114794).
  • Page 8 Follow these steps to recharge the battery: 1. Open the Charging Port Cover. 2. Plug the Charging Connector into the Charging Port located on the Control Unit. 3. Plug the power supply into any standard AC Wall Outlet. Do not plug in the power supply for SpinalStim where it will be difficult to unplug.

  • Page 9: Visual And Audio Indicators

    Visual and Audio Indicators The LCD and audible beeps are designed to provide helpful information to the user. The screens, symbols, and beeps are explained below. Compliance Screen – Displays a compliance percentage Compliance Screen which is calculated by the number of full treatments days completed over the number of available treatment days.

  • Page 10: Wearing The Device

    Wearing the Device SpinalStim can be worn over bracing and clothing. Proper treatment does not require direct contact with the body. However, the coils must be centered around the fusion site to be effective. Users can gently bend and shape the treatment coils to fit more comfortably around the body.
  • Page 11 The following is the suggested method for wearing SpinalStim: 1. Rest the Back Coil of the device 2. Sit in the chair. against the back of a chair and the Front Coil against the left arm of the chair. Let the Velcro Strap ®...

  • Page 12: Sizing The Device

    Sizing the Device For minor size adjustments, adjust the placement of the front Velcro Strap. For further adjustments, follow the steps below. 1. Place SpinalStim around the body to determine how much adjustment is needed. • Note: when properly adjusted, the coils should be centered on the body.
  • Page 13 4. If more strap length is needed to make the device bigger, slide the Back Clip toward the Strap Lock. Pull the excess strap through the Strap Lock. 5. If less strap length is needed to away from the Strap Lock to make the device smaller, push the tighten the excess strap.

  • Page 14: Device Accessories

    Device Accessories Certain body types may benefit from the use of suspenders with SpinalStim. Please contact Patient Services at 800-535-4492 or 214-937-2718 to order suspenders. Device Use and Care • SpinalStim is for a single patient use. • SpinalStim is a technologically advanced electronic device and should be handled with care.

  • Page 15: Storage

    Storage When moving the SpinalStim from very cold or very hot storage areas (like your car), wait at least an hour to use or charge the device. The device requires time to return to operating temperature. Unpacked Storage: Temperature Range: •...

  • Page 16: Disposal

    Contact your local authorities to determine the proper method for disposal since this is electronic equipment containing a lithium-ion battery. You may also contact Orthofix Patient Services regarding recycling. SpinalStim is a medical device (prescription only) that cannot be sanitized or used by another person.

  • Page 17: Clinical Information

    Clinical Information Adjunct Clinical Trial SpinalStim has been tested in a clinical study involving 54 surgeons at 31 centers. This clinical investigation contained a prospective randomized double-masked trial of PEMF efficacy. SpinalStim was tested as a surgical adjunct in patients undergoing a first attempt at lumbar fusion. At one year postoperative, patients using active devices on a consistent daily regimen (an average of at least two hours per day) developed solid fusion in 92.2% of the cases.

  • Page 18: Failed Fusion Clinical Trial

    Consistent users (n=64) of the device in this phase had an initial success rate of 92.2% with a success rate of 70% after four years (a 24% reduction). Inconsistent users (n=34) and the entire placebo group (n=97) had an initial success rate of 65% with a success rate of 50% after four years (again, a 24% reduction).

  • Page 19: Equipment Classification

    Equipment Classification Device Symbol Descriptions Symbol Meaning Symbol Location Attention – Refer to Instruction Manual Device and Device Box Type BF Applied Part Device and Device Box Read Instructions for Use On/Off Device Prescription Only Device Storage Temperature Range Device Box Year of Manufacture for Active Device Device and Device Box Manufacturer...

  • Page 20: Spinalstim Classifications

    Output Voltage: 5VDC, 1.3A Output Voltage: 5VDC, 2.4A Compliance Statements Hereby, Orthofix declares that SpinalStim Model 5212CE is in compliance with Directive 2014/53/EU. The full text of the EU declaration of conformity is available at the following internet address: www.Orthofix.com IMPORTANT! Changes or modifications not expressly approved by Orthofix, Inc.
  • Page 21 If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures: •...

  • Page 22: Warranty

    God, or by any alteration, tampering, repair, or attempted repair by anyone other than Orthofix Inc. This warranty only applies to the patient for whom the product is prescribed and is not assignable or transferable.
  • Page 23 Modèle 5212CE Manuel d’instructions...
  • Page 24 Assemblé aux États-Unis N° de brevet du dispositif SpinalStim : U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362 U.S. 6,261,221...
  • Page 25 Déclarations de conformité ............... Garantie ....................Contenu de l’emballage : 1 dispositif SpinalStim 1 bloc d’alimentation 1 ensemble de documentation Services patient Orthofix : +1 800-535-4492 ou +1 214-937-2718 Pour plus d’informations sur Orthofix, veuillez consulter notre site Web à www.orthofix.com.

  • Page 26: Informations De Prescription

    Informations de prescription Indications Le dispositif SpinalStim est un stimulateur électromagnétique de croissance osseuse, non invasif, indiqué comme traitement complémentaire pour l’arthrodèse du rachis pour augmenter les chances de réussite de l’arthrodèse, et comme traitement non opératoire de rattrapage des échecs d’arthrodèse du rachis, lorsque neuf mois au moins se sont écoulés depuis la dernière opération.

  • Page 27: Informations Relatives Au Dispositif

    Informations relatives au dispositif Description du dispositif Le SpinalStim est un dispositif externe qui génère un champ électromagnétique pulsé (CEMP) pour augmenter les chances de réussite de l’arthrodèse ; il s’agit d’un traitement non chirurgical prescrit par un médecin. Le dispositif est léger, ajustable et portable, et comprend une batterie rechargeable qui permet une liberté...

  • Page 28: Fonctionnement Du Dispositif

    Fonctionnement du dispositif Mise en marche et arrêt du dispositif Le dispositif SpinalStim est mis en marche en appuyant et en maintenant le bouton marche/arrêt de l’unité de commande jusqu’à ce qu’un bip soit entendu. Quand le dispositif est mis en marche, un écran d’état affiche le nombre de jours écoulés depuis la première utilisation, l’état de traitement et le pourcentage d’observance.

  • Page 29: Directives De Traitement

    être rechargé. Un bloc d’alimentation est fourni avec le dispositif pour charger la batterie. Utiliser uniquement le bloc d’alimentation fourni par Orthofix pour charger la batterie (n° de réf. Orthofix 20110412 ou 20114794). Pour s’assurer que le dispositif fonctionne correctement, le dispositif SpinalStim surveille en permanence la tension de la batterie et le signal électrique.
  • Page 30 Suivre les étapes ci-dessous pour recharger la batterie : 1. Ouvrir le couvercle du port de charge. 2. Brancher le connecteur de charge sur le port de charge situé sur l’unité de commande. 3. Brancher le bloc d’alimentation sur une prise secteur murale standard. Ne pas brancher le bloc d’alimentation pour SpinalStim dans un emplacement où...

  • Page 31: Indicateurs Visuels Et Sonores

    Indicateurs visuels et sonores L’écran LCD et les bips sonores sont conçus pour fournir à l’utilisateur des informations utiles. Les écrans, symboles et bips sont expliqués ci-dessous. Écran d’observance – Affiche un pourcentage Écran d’observance d’observance qui est calculé par le nombre de jours de traitement complets accomplis sur le nombre de jours de 170/185 = 91.9% traitement disponibles.

  • Page 32: Application Du Dispositif

    Application du dispositif Le dispositif SpinalStim peut être porté par-dessus les attelles et les vêtements. Un traitement correct ne nécessite pas de contact direct avec le corps. Pour être efficaces, les transducteurs doivent cependant être centrés autour du site de l’arthrodèse. L’utilisateur peut légèrement fléchir et mettre en forme les transducteurs de traitement afin d’obtenir une meilleure adaptation autour du corps.
  • Page 33 Méthode suggérée pour l’application du dispositif SpinalStim : 1. Placer le transducteur arrière 2. S’asseoir dans du dispositif contre le dos d’un le fauteuil. fauteuil, et le transducteur avant contre le bras gauche du fauteuil. Laisser pendre la sangle Velcro par- ®...

  • Page 34: Ajustement Du Dispositif

    Ajustement du dispositif Pour ajuster légèrement la taille, changer l’emplacement de la sangle Velcro avant. Pour ajuster d’avantage, suivre les étapes ci-dessous. 1. Placer le dispositif SpinalStim autour du corps afin d e déterminer l’ajustement requis. • Remarque : Quand le dispositif est correctement ajusté, les transducteurs doivent être centrés sur le corps.
  • Page 35 4. Si une longueur de sangle plus grande est requise pour agrandir la taille du dispositif, faire glisser le clip arrière en direction du blocage de sangle. Tirer l’excès de sangle à travers le blocage de sangle. 5. Si une longueur de sangle plus serrer l’excès de sangle, éloigner le petite est requise pour réduire clip arrière du blocage de sangle en...

  • Page 36: Accessoires Du Dispositif

    Accessoires du dispositif Certains types corporels peuvent bénéficier de l’utilisation de bretelles avec le dispositif SpinalStim. Contacter les Services patient au +1 800-535-4492 ou au +1 214-937-2718 pour commander les bretelles. Utilisation et entretien du dispositif • Le dispositif SpinalStim est réservé à l’utilisation sur un seul patient. •...

  • Page 37: Stockage

    Stockage Lors du déplacement du dispositif SpinalStim d’un lieu de stockage très froid ou très chaud (comme votre voiture), attendre au moins une heure avant de l’utiliser ou de le recharger. Le dispositif prend un certain temps pour retourner à la température de fonctionnement. Stockage hors de l’emballage : Plage de température : •...

  • Page 38: Élimination

    En cas de questions concernant le dispositif ou pour obtenir de l’assistance, appeler le +1 800-535-4492 (uniquement aux États-Unis) ou le +1 214-937-2718. Aucune pièce n’est réparable par l’utilisateur. Contacter Orthofix pour tout besoin en matière d’entretien ou de réparation.

  • Page 39: Informations Cliniques

    Informations cliniques Essai clinique de traitement complémentaire Le dispositif SpinalStim a été testé dans le cadre d’une étude clinique comprenant 54 chirurgiens dans 31 centres. Cette investigation clinique comprenait un essai prospectif randomisé, à double insu, portant sur l’efficacité des CEMP. Le dispositif SpinalStim a été testé comme complément à...

  • Page 40: Essai Clinique Avec Échec D'arthrodèse

    Les utilisateurs réguliers (n=64) du dispositif dans cette phase ont présenté un taux de réussite initial de 92,2 % avec un taux de réussite de 70 % après quatre ans (soit une réduction de 24 %). Les utilisateurs non réguliers (n=34) et l’ensemble du groupe placebo (n=97) ont présenté...

  • Page 41: Classification Du Matériel

    Classification du matériel Description des symboles du dispositif Emplacement du Symbole Signification symbole Dispositif et boîte du Attention – Consulter le mode d’emploi dispositif Read Instructions for Use Dispositif et boîte du Pièce appliquée de type BF dispositif Marche/arrêt Dispositif Uniquement sur ordonnance Dispositif Plage de température de stockage...

  • Page 42: Classifications Du Dispositif Spinalstim

    Tension de sortie : 5 V CC, 2,4 A Tension de sortie : 5 V CC, 1,3 A Déclarations de conformité Orthofix déclare que le dispositif SpinalStim modèle 5212CE est conforme à la Directive 2014/53/UE. Le texte complet de cette déclaration de conformité est disponible à l’adresse Internet suivante : www.Orthofix.com...
  • Page 43 Si ce matériel créé des interférences nuisibles avec la réception radio ou télévision, ce qui peut être déterminé en éteignant et en allumant le matériel, il est recommandé que l’utilisateur tente d’en corriger la cause en prenant l’une ou plusieurs des mesures suivantes : •...
  • Page 44 Patient Services United States 800-535-4492 or 214-937-2718 Australia 1 800 870 395 Australian Sponsor Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia orthofix.com bonestimulation.com P/N 20122315 Rev. AC 2017-08-22 SS-1702 © Orthofix Holdings, Inc.

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