Orthofix TrueLok Instruction Leaflet
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Orthofix Manuals
  4. Medical Equipment
  5. TrueLok
  6. Instruction leaflet

Orthofix TrueLok Instruction Leaflet

External fization system
Hide thumbs
Table of Contents
  • Table of Contents
  • External Fixation System

  • Truelok

  • Truelok
    • Sistema DI Fissazione Esterna

  • Truelok
    • Système de Fixation Externe

  • Truelok
    • Externes Fixationssystem
    • Sistema de Fijación Externa
    • Ulkoinen Kiinnitysjärjestelmä
    • System for Ekstern Fiksering
    • Extern Fixatiesysteem
    • Sistema de Fixação Externa
    • Externt Fixeringssystem
    • Zevní Fixační SystéM
    • Zewnętrzny System Mocowania

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
TrueLok
10
TrueLok
19
TrueLok
28
TrueLok
37
TrueLok
EKSTERNT FIKSATIONSSYSTEM
46
55
TrueLok
63
TrueLok
71
TrueLok
80
2
TrueLok
ΣΎΣΤΗΜΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΣΗΣ
TrueLok
創外固定システム
107
TrueLok
外固定系统
115
TrueLok
123
TrueLok
131
SISTEM ZUNANJEGA FIKSATORJA
140
TrueLok
외고정 시스템
148
Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italy
Telephone +39 045 6719000 - Fax +39 045 6719380
0123
89
97
ORTHOFIX Srl
PQ TLK L 12/15

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the TrueLok and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Orthofix TrueLok

Summary of Contents for Orthofix TrueLok

  • Page 1: Table Of Contents

    TrueLok TrueLok EXTERNAL FIXATION SYSTEM EXTERNT FIXERINGSSYSTEM TrueLok TrueLok ΣΎΣΤΗΜΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΣΗΣ SISTEMA DI FISSAZIONE ESTERNA TrueLok TrueLok SYSTÈME DE FIXATION EXTERNE 創外固定システム TrueLok TrueLok EXTERNES FIXATIONSSYSTEM 外固定系统 TrueLok TrueLok SISTEMA DE FIJACIÓN EXTERNA ZEVNÍ FIXAČNÍ SYSTÉM TrueLok TrueLok EKSTERNT FIKSATIONSSYSTEM ZEWNĘTRZNY SYSTEM MOCOWANIA...

  • Page 2: External Fixation System

    Read instructions before use General information The Orthofix TrueLok is a modular circular external fixation system consisting of rings, partial rings, posts, plates, hinges, distraction elements, connection elements, half-pins, wires, and fixation bolts. The rings and partial rings are manufactured from aluminum. The linear distractors are manufactured from aluminum, stainless steel, and nylon.

  • Page 3: Truelok

    • Infected fractures or non unions CONTRAINDICATIONS The Orthofix TrueLOK system is not designed or sold for any use except as indicated. Use of the system is contraindicated in the following situation: • Patients with mental or physiological conditions who are unwilling or incapable of following postoperative care instructions.
  • Page 4 • ORTHOFIX SCREWS Standard Orthofix screws have a conical thread that is tapered from 5.0 to 6.0mm; XCaliber screw threads taper from 5.6mm to 6.0mm. The use of blunt tipped bone screws requires pre-drilling using suitable drill bits and drill guides.
  • Page 5 TrueLok screws are not tapered and have a thread that has the same diameter throughout. TrueLok screws are available in 4, 5, and 6mm diameters, each having a total length of 180mm and a thread length of 55mm. If the screw has to be inserted in areas wider than 50mm, XCaliber bone screws should be used.
  • Page 6 b) They should be inserted by pushing through the soft tissue and drilling through the bone; they should never be drilled through soft tissue. c) Wires should be inserted with awareness of the safe corridors to avoid damaging vital structures. d) Used wire should always be disposed of if removed (since the tip can be blunted, and excessive heating of the bone might occur).
  • Page 7 Certain of the bone screws used in the Orthofix External Fixation are supplied with a thin coating of hydroxyapatite (HA), applied as a spray, over the threaded portion of the shaft.
  • Page 8 Do not or include additional systems or instruments in the sterilization tray. Sterility cannot be guaranteed if the sterilization tray is overloaded. Orthofix is only responsible for the safety and efficacy in the case of first patient’s use of the external fixation devices.

  • Page 9: Truelok

    Note: the physician is fully responsible for the correct selection of the patient, proper training, experience in selecting and applying TrueLok, as well as for the selection of the subsequent post-operative procedures. For complaints or additional information regarding the product and its use, contact Orthofix Srl.

  • Page 10: Sistema Di Fissazione Esterna

    Techron PPS. Tutti gli altri elementi sono prodotti in acciaio inox. Il sistema viene utilizzato con le viti ossee e i fili di Kirschner da 1.8mm prodotti da Orthofix Srl. Il sistema di fissazione esterna è...
  • Page 11 • Fratture o pseudoartrosi infette CONTROINDICAZIONI Il sistema TrueLok Orthofix non è stato progettato né viene venduto per alcun tipo di uso diverso da quelli indicati. L’utilizzo del sistema è controindicato nella seguente situazione: • Pazienti affetti da condizioni mentali o psicologiche tali da non voler o non essere in grado di seguire le istruzioni per la cura nel postoperatorio.
  • Page 12 post operatorio e la pulizia, tenendo presente che la stabilità del fissatore dipende dalla distanza fra lo stesso e l’osso. Per l’applicazione e la rimozione dei dispositivi di fissazione potrebbero essere necessarie attrezzature supplementari quali tagliafili, martelletti e trapani elettrici. Il sistema TL non è...
  • Page 13 • VITI ORTHOFIX Le viti Orthofix standard hanno un tratto filettato conico da 5.0 a 6.0mm; per le viti XCaliber la conicità della filettatura va da 5.6mm a 6.0mm. L’utilizzo di viti ossee a punta smussata richiede la pre-perforazione con apposite punte e guide perforatrici.
  • Page 14 Ovunque si utilizzi un filo di Kirschner o un filo guida per portare in posizione un alesatore cannulato, una punta di perforazione o una vite: a) utilizzare sempre filo di Kirschner o guide filo NUOVI; b) prima dell’inserimento occorre sempre controllare il filo per escludere la presenza di graffi o piegature; c) durante l’inserimento di strumenti o dispositivi lungo il filo, il chirurgo deve tenere sotto costante controllo la punta onde evitare un inserimento eccessivo;...

  • Page 15: Truelok

    MATERIALI Il sistema di fissazione esterna Orthofix TrueLok è costituito da componenti in acciaio inossidabile, lega di alluminio e materiale plastico. I componenti che si trovano a contatto con il corpo del paziente sono le viti percutanee (viti ossee), i fili di Kirschner, i perforatori, le guide utilizzate durante l’inserimento delle viti, i trequarti e misuratori di profondità...
  • Page 16 Prodotto in versione STERILE e NON STERILE Orthofix fornisce alcuni dispositivi di fissazione esterna in versione STERILE e altri in versione NON STERILE. Si consiglia di esaminare l’etichetta del prodotto ai fini di determinare la sterilità di ciascun dispositivo. Sterile I dispositivi o i kit forniti in versione STERILE recano un’etichetta che indica tale stato.
  • Page 17 Non aggiungere ulteriori sistemi o ulteriore strumentario nella cassetta di sterilizzazione. La sterilità non può essere garantita se il vassoio di sterilizzazione è sovraccarico. Orthofix è responsabile soltanto per la sicurezza e l’efficacia in caso di primo utilizzo dei dispositivi di fissazione esterna da parte del paziente.
  • Page 18 30 giorni viene parimenti considerato un dispositivo impiantabile. DISPOSITIVO NON IMPIANTABILE Il dispositivo non impiantabile “MONOUSO” di Orthofix è identificabile grazie al simbolo riportato sull’etichetta o secondo quanto indicato nelle “Istruzioni per l’uso” fornite con i prodotti.

  • Page 19: Système De Fixation Externe

    Techron PPS. Tous les autres éléments sont fabriqués en acier inoxydable. Le système est utilisé avec des broches de 1.8 mm de diamètre et des fiches de fabrication Orthofix Srl. Il s’agit d’un fixateur externe à vocation corrective et stabilisatrice pendant le processus normal de guérison d’une fracture. Les dispositifs de fixation ont pour but de maintenir les segments osseux alignés pendant la guérison ;...
  • Page 20 • Fractures ou pseudarthroses infectées CONTRE-INDICATIONS Le système TrueLok Orthofix n’est pas conçu ni vendu pour un usage autre que celui indiqué. Les contre- indications comprennent : • Patients présentant un état mental ou physiologique de réticence ou d’incapacité à respecter les consignes de soins postopératoires.

  • Page 21: Truelok

    l’expansion de l’œdème postopératoire et le nettoyage, en considérant néanmoins que sa stabilité dépend de la distance qui le sépare de l’os. Des équipements supplémentaires tels que coupe-broches, marteaux et moteurs peuvent être requis pour l’application et le retrait du fixateur. La compatibilité...
  • Page 22 être insérées manuellement ou au moyen d’un moteur à faible vitesse. • FICHES ORTHOFIX Les fiches Orthofix standard sont coniques avec un filetage de 6/5 mm à leur extrémité ; les fiches XCaliber ont un filetage conique de 6/5,6 mm. L’utilisation de fiches non autoperforantes requiert un méchage osseux préalable à...
  • Page 23 Utilisez l’instrumentation Orthofix appropriée pour insérer correctement les fiches et les broches. Lorsqu’une broche ou un guide-broche sont utilisés avec une méche canulée : a) La broche ou le guide-broche doivent être impérativement NEUFS. b) La broche doit être examinée avant l’insertion pour vérifier l’absence d’abrasions ou de déformations.
  • Page 24 Le savoir du chirurgien en matière de procédures préopératoires et opératoires, et de techniques chirurgicales, de sélection et de positionnement appropriés des dispositifs sont des aspects essentiels à la réussite des dispositifs de fixation externe Orthofix. Une sélection correcte du patient, la capacité de ce dernier à respecter les instructions du médecin et à...
  • Page 25 MATÉRIAUX Le système de fixation externe TrueLok Orthofix est constitué de composants en acier inoxydable, en alliage d’aluminium et en matière plastique. Les composants en contact avec le corps du patient sont les fiches, les broches, les mèches, les guides utilisés pendant l’insertion des fiches, les trocarts et les jauges de profondeur osseuse ;...
  • Page 26 Remarque : Le médecin engage sa pleine responsabilité en matière de sélection correcte des patients, de compétences et d’expérience, ainsi que de l’élection du système TrueLok et du choix des procédures postopératoires. Pour toutes réclamations ou informations supplémentaires concernant le produit et son...
  • Page 27 30 jours est également considéré comme un dispositif implantable. DISPOSITIF NON IMPLANTABLE Un dispositif non implantable à « USAGE UNIQUE » d’Orthofix est identifié par le symbole inscrit sur l’étiquette du produit ou mentionné dans le « Mode d’emploi » accompagnant le produit.

  • Page 28: Externes Fixationssystem

    Anweisungen vor der Verwendung lesen Allgemeine Informationen Das Orthofix TrueLok-System ist ein modulares, externes Ringfixationssystem, das aus Ringen, Teilringen, Profilen, Platten, Gelenken, Distraktionselementen, Verbindungselementen, Schrauben, Drähten und Einzelschrauben- haltern besteht. Die Ringe und Teilringe sind aus Aluminium. Die linearen Distraktoren sind aus Aluminium, Edelstahl und Nylon.
  • Page 29 • Gelenk-Arthrodese • Infizierte Frakturen oder Non-Unions KONTRAINDIKATIONEN Das Orthofix TrueLok-System darf nur für die von Orthofix genannten Indikationen eingesetzt werden. Kontraindikationen bestehen in folgenden Fällen: • Patienten mit psychischen oder physiologischen Erkrankungen, die unwillig oder unfähig sind, postoperative Pflegeanweisungen zu befolgen.
  • Page 30 Der Fixateur muss in einem Abstand von der Haut angebracht werden, der ein Anschwellen und eine Reinigung nach dem Eingriff gestattet. Dabei muss beachtet werden, dass die Stabilität der Fixation von ihrem Abstand zum Knochen abhängt. Für die Anbringung und Entfernung des Fixateurs sind möglicherweise zusätzliche Geräte erforderlich, wie z.
  • Page 31 TrueLok-Schrauben sind nicht verjüngt und haben ein Gewinde mit einheitlichem Durchmesser. TrueLok-Schrauben sind in Durchmessern von 4, 5 und 6mm erhältlich. Sie haben jeweils eine Gesamtlänge von 180mm und eine Gewindelänge von 55mm. Wenn die Schrauben in Bereiche eingebracht werden müssen, die breiter als 50mm sind, sollten XCaliber-Knochenschrauben verwendet werden.
  • Page 32 Nach dem Kürzen der TrueLok-Schrauben müssen Schutzkappen verwendet werden, um das Schnittende zu schützen. Gekürzte TrueLok-Schrauben können manuell mit dem universellen Bohrfutter mit T-Handgriff (17955) oder mit einer Bohrmaschine entfernt werden. Während der Einführung der Schraube bzw. des Drahtes muss darauf geachtet werden, die Weichteile nicht zu verletzen.
  • Page 33 MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN Lockerung, Biegung, Riss oder Bruch des Fixateurs oder Verlust der Fixation oder Migration, die zur Beschädigung von Nerven, Weichgewebe oder Organen, einschließlich Perforation der Haut, oder anderen Blutungen führen kann. Verlust der anatomischen Position und daraus folgende Nichtheilung oder Fehlstellungen mit Rotation oder Winkelung.
  • Page 34 Edelstahl. Bestimmte, bei den Orthofix Fixateuren verwendete Knochenschrauben werden mit einer dünnen Hydroxylapatit-Beschichtung (HA) geliefert, die auf den Gewindeteil aufgesprüht wird. STERILE und UNSTERILE Produkte Orthofix liefert bestimmte Fixateure STERIL und andere UNSTERIL. Es wird empfohlen, das Produktetikett zu prüfen, um die Sterilität der einzelnen Teile zu ermitteln. Steril Die STERIL gelieferten Teile oder Kits sind mit einem Etikett versehen, auf dem der sterile Zustand angegeben ist.
  • Page 35 Fügen Sie keine zusätzlichen Systeme oder Instrumente in den Sterilisationseinsatz hinzu. Die Sterilität ist nicht gewährleistet, wenn der Sterilisierungseinsatz überladen ist. Orthofix ist nur für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Fixateure bei ihrer ersten Anwendung am Patienten verantwortlich. Die Verantwortung für jede nachfolgende Verwendung liegt in vollem Umfang bei der Einrichtung...
  • Page 36 Hinweis: Der Arzt ist in vollem Umfang für die korrekte Wahl des Patienten, eine geeignete Schulung, Erfahrung bei der Wahl und Anwendung von TrueLok sowie für die Wahl der nachfolgenden postoperativen Verfahren verantwortlich. Bei Beschwerden oder falls zusätzliche Informationen über das Produkt und seine Verwendung gewünscht werden, Orthofix Srl kontaktieren.

  • Page 37: Sistema De Fijación Externa

    Leer las instrucciones antes de su uso Información general Orthofix TrueLok es un sistema de fijación externa circular y modular formado por anillos, semi-anillos, postes, placas, bisagras, elementos de distracción, elementos de conexión, tornillos para fijador externo, agujas y pernos de fijación. Los anillos y semi-anillos están hechos de aluminio. Los distractores lineales están hechos de aluminio, acero inoxidable y nailon.
  • Page 38 • Pseudoartrosis o fracturas infectadas CONTRAINDICACIONES El sistema de fijación TrueLOK de Orthofix no ha sido diseñado ni se comercializa para ningún otro uso distinto al indicado. El uso de este sistema está contraindicado en las siguientes situaciones: • Pacientes con afecciones mentales o fisiológicas que no deseen o no sean capaces de seguir las instrucciones de los cuidados postoperatorios.
  • Page 39 El sistema de fijación deberá colocarse a una distancia de la piel que permita la hinchazón postoperatoria y la limpieza, recordando que la estabilidad del fijador depende de la distancia entre el mismo y el hueso. Podría necesitarse un equipo adicional para la colocación y la extracción de los dispositivos de fijación, como corta- agujas, martillos y taladros eléctricos.
  • Page 40 5. A continuación, se ancla firmemente el cabezal para la fijación de tornillos al anillo mediante una tuerca. Si se recorta la longitud de los tornillos TrueLok, deben utilizarse cubiertas de tornillo para proteger los extremos cortados. Los tornillos TrueLok que se hayan recortado podrán extraerse de forma manual con un...
  • Page 41 Kirschner más de una vez, ya que la punta puede quedar roma y puede provocar un exceso de calentamiento del hueso. Utilizar las herramientas Orthofix adecuadas para insertar correctamente los tornillos óseos y las agujas Kirschner. Siempre que se utilice una aguja Kirschner o una aguja guía para guiar un escariador de cánula, una broca o un tornillo hasta su posición:...
  • Page 42 Para que el uso de los dispositivos de fijación externa Orthofix por parte del cirujano sea exitoso, éste deberá conocer perfectamente los procedimientos preoperatorios y operatorios, incluidas las técnicas quirúrgicas y de selección y colocación correcta de los dispositivos de fijación externa.
  • Page 43 MATERIALES El sistema de fijación externa True/Lok de Orthofix está formado por piezas de acero inoxidable, aleación de aluminio y plástico. Los componentes que entran en contacto con el cuerpo del paciente son los tornillos percutáneos (tornillos óseos), las agujas Kirschner, las brocas, las guías utilizadas durante la inserción de los tornillos, los trocares y los medidores de profundidad ósea;...
  • Page 44 Si la bandeja de esterilización está demasiado cargada, no se podrá garantizar la esterilidad de los utensilios. Orthofix sólo se hace responsable de la seguridad y la eficacia en el caso del primer uso de los dispositivos de fijación externa por parte del paciente.
  • Page 45 30 días a partir de la operación. DISPOSITIVO NO IMPLANTABLE El dispositivo desechable no implantable de Orthofix se identifica con el símbolo que aparece en la etiqueta del producto o se indica en las “Instrucciones de uso” que se proporcionan con los productos.
  • Page 46 Læs instruktionerne før brug Generelle oplysninger Orthofix TrueLok er et modulopbygget, cirkulært eksternt fikseringssystem, der består af ringe, ringstykker, forbindelsesstænger, skinner, hængsler, distraktionselementer, konnektorer, halvsplitter, wirer og fikseringsbolte. Ringene og ringstykkerne er fremstillet af aluminium. De lineære distraktorer er fremstillet af aluminium, rustfrit stål og nylon.
  • Page 47 • Inficerede frakturer eller manglende heling KONTRAINDIKATIONER TrueLoK-systemet fra Orthofix er udelukkende fremstillet til og må kun sælges med henblik på de heri nævnte formål. Brug af systemet er kontraindiceret i følgende situation: • Patienter, der har mentale eller fysiologiske lidelser og ikke vil eller kan overholde lægens instruktioner efter operationen.
  • Page 48 Fiksatoren skal påsættes med en sådan afstand fra huden, at der er plads til hævelser efter operationen og til rengøring, idet man samtidig bør huske, at fiksatorens stabilitet afhænger af afstanden mellem den og knoglen. Ekstra udstyr kan være nødvendigt til påsætning og fjernelse af fikseringsudstyr, f.eks. trådskærere, hammere og el-boremaskiner.
  • Page 49 TrueLok-skruerne er ikke spidse og har et gevind, der har den samme diameter hele vejen igennem. TrueLok-skruerne fås i diametre på 4, 5 og 6mm, og de har hver især en samlet længde på 180mm og en gevindlængde på 55mm. Hvis skruen skal indsættes på steder, der er bredere end 50mm, skal der anvendes XCaliber-knogleskruer.
  • Page 50 d) Ved hver håndtering af et instrument eller en anordning skal kirurgen kontrollere, at knoglerester eller andre rester ikke har hobet sig op på tråden eller i instrumentet eller anordningen, hvilket kan tvinge tråden fremad. • INDFØRINGAF K-TRÅD Når der bruges en ring, uanset om der opereres på et hybridsystem eller et cirkulært system: a) K-trådene skal indføres fra siden af de mest udsatte zoner for bløddelene.
  • Page 51 Orthofix-fikseringsudstyr leveres med en tynd belægning af hydroxyapatit (HA), som er sprøjtet på skaftets gevinddel. STERILE og USTERILE produkter Orthofix leverer visse eksterne fikseringsanordninger i en STERIL version og andre i en USTERIL version. Læs produktetiketten for at se hver enkelt anordnings sterilitetsstatus.
  • Page 52 Komponenterne til det eksterne Orthofix-fikseringsudstyr leveres i USTERIL tilstand, medmindre andet er angivet. Orthofix anbefaler, at alle usterile komponenter renses og steriliseres korrekt, idet man følger de særlige anbefalede rengørings- og steriliseringsprocedurer. Det kan kun garanteres, at produktet er intakt og fungerer efter hensigten, hvis pakken ikke er beskadiget.
  • Page 53 Steriliser ikke flere systemer eller instrumenter i steriliseringsbakken. Steriliteten kan ikke garanteres, hvis steriliseringsbakken er overfyldt. Orthofix er kun ansvarlig for sikkerheden og virkningen, når der er tale om patientens første brug af det eksterne fikseringsudstyr. Ansvaret for eventuel efterfølgende anvendelse påhviler udelukkende institutionen eller den ansvarlige læge.
  • Page 54 IKKEIMPLANTERBAR ENHED Ikkeimplanterbare enheder til “ENGANGSBRUG” fra Orthofix identificeres ved hjælp af symbolet på produktetiketten eller i den betjeningsvejledning, der følger med produkterne. Ved genbrug af ikkeimplanterbare enheder til “ENGANGSBRUG” kan de oprindelige mekaniske og funktionelle egenskaber ikke garanteres, hvilket indebærer, at produkternes effektivitet påvirkes, og at...

  • Page 55: Ulkoinen Kiinnitysjärjestelmä

    Tärkeitä tietoja leikkauksen suorittavalle kirurgille Lue ohjeet ennen käyttöä Yleistä Orthofix TrueLok on modulaarinen, pyöreä ja ulkoinen kiinnitysjärjestelmä, joka koostuu renkaista, osittaisrenkaista, pystytuista, levyistä, saranoista, distraktioelementeistä, liitoselementeistä, puolipiikeistä, piikeistä ja kiinnityspulteista. Renkaat ja osittaisrenkaat on valmistettu alumiinista. Lineaariset distraktorit on valmistettu alumiinista, ruostumattomasta teräksestä...
  • Page 56 • infektoituneet murtumat tai luutumishäiriöt VASTA-AIHEET Orthofix TrueLOK -kiinnitysjärjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi tai myytäväksi mihinkään muuhun kuin ilmoitettuun käyttötarkoitukseen. Järjestelmää ei saa käyttää seuraavassa tapauksessa: • Potilas ei henkisen tai fyysisen tilansa vuoksi ole halukas tai kykenevä noudattamaan leikkauksen jälkeistä...
  • Page 57 stabiilius riippuu kiinnityksen ja luun välisestä etäisyydestä. Kiinnityslaitteiden asentamiseen ja poistamiseen saatetaan tarvita lisälaitteita, kuten piikinkatkaisimia, vasaroita ja sähköporia. TL-järjestelmän turvallisuutta ja sopivuutta magneettikuvausympäristössä ei ole testattu, kuten ei myöskään sen mahdollista kuumenemista tai irtoamista magneettikuvausympäristössä. Tarkista ruuvien ja kiinnityksen tila säännöllisin väliajoin. Varmista, että...
  • Page 58 TrueLok-ruuvit eivät ole kartion muotoisia, ja niiden kierteen halkaisija on kauttaaltaan yhdenmukainen. TrueLok-ruuveja on saatavissa 4, 5 ja 6 mm:n halkaisijoilla; kunkin ruuvin kokonaispituus on 180 mm ja kierteen pituus 55 mm. Jos ruuvi on asetettava yli 50 mm:n levyiselle alueelle, on syytä käyttää XCaliber- luuruuveja.
  • Page 59 • K-PIIKKIEN ASENNUS Käytettäessä rengasta riippumatta siitä, käytetäänkö hybridi- tai kehikkojärjestelmän kanssa: a) K-piikit on vietävä puolelta, jolla on suurin pehmytkudosvaara. b) K-piikit työnnetään pehmytkudoksen läpi ja porataan luun läpi. Niitä ei koskaan pidä porata pehmytkudoksen läpi. c) Piikit on asennettava välttäen tärkeiden rakenteiden vahingoittuminen. d) Käytetty piikki on aina hävitettävä, jos se poistetaan (koska kärki voi olla tylsynyt ja luu voi kuumentua liikaa).
  • Page 60 ÄLÄ KÄYTÄ ulkoista Orthofix-kiinnityslaitetta. MATERIAALIT Ulkoinen Orthofix TrueLok -kiinnitysjärjestelmä sisältää osia, jotka on tehty ruostumattomasta teräksestä, alumiiniseoksesta ja muovista. Potilaan elimistön kanssa kosketuksiin joutuvat osat ovat ihonalaiset ruuvit (luuruuvit), K-piikit, poranterät, ruuvien asetuksessa käytettävät ohjaimet, troakaarit ja luun syvyyden mittauslaitteet.
  • Page 61 Renkaan lukitusruuveja ja tukien lukituspultteja ei saa kiristää, vaan ne on jätettävä löyhälle puhdistuksen ja steriloinnin ajaksi. LAITTEITA, JOISSA ON MERKINTÄ ”VAIN KERTAKÄYTTÖINEN”, EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. ORTHOFIX ON VASTUUSSA KERTAKÄYTTÖISTEN OSIEN TURVALLISUUDESTA JA TEHOSTA VAIN ENSIMMÄISEN POTILAAN KOHDALLA.
  • Page 62 Huomaa: Lääkäri on täysin vastuussa oikeasta potilasvalinnasta, asianmukaisesta koulutuksesta, kokemuksesta True/Lok-laitteen valitsemisessa ja asettamisessa sekä leikkauksen jälkeisten toimenpiteiden valitsemisesta. Jos haluat valittaa tuotteesta tai haluat lisätietoa tuotteesta ja sen käytöstä, ota yhteyttä Orthofix Srl:ään. Tilaustiedot Ota yhteyttä paikalliseen Orthofixin myyntiedustajaan.

  • Page 63: System For Ekstern Fiksering

    Les instruksjonene før bruk Generell informasjon Orthofix TrueLok er et modulært, sirkulært system for ekstern fiksering som består av ringer, deler av ringer, stenger, plater, hengsler, distraksjonselementer, tilkoblingselementer, halvpinner, kabler og fikseringsbolter. Ringene og delene av ringene er laget i aluminium. De lineære distraktorene er laget i aluminium, rustfritt stål og nylon.
  • Page 64 • Infiserte brudd eller sammenvoksninger KONTRAINDIKASJONER Orthofix TrueLOK-systemet er ikke konstruert for og selges ikke for noen annen bruk enn angitt her. Bruk av systemet er kontraindikert i følgende situasjon: • Pasienter med mentale eller fysiologiske tilstander som ikke er villige til eller i stand til å følge instruksjoner for postoperativ pleie.
  • Page 65 ORTHOFIX-SKRUER Standard Orthofix-skruer har koniske gjenger fra 5,0 til 6,0 mm, og XCaliber-skruegjenger fra 5,6 mm til 6,00 mm. Bruk av beinskruer med butt tupp krever forhåndsboring med egnede drillbor og drillføringer. De samsvarende sporene på...
  • Page 66 5. Festebolten med halv pinne festes så til den eksterne støtten med en mutter. Hvis TrueLok-skruer kuttes til riktig lengde, må det brukes skruedeksler for å beskytte den avkuttede enden. TrueLok-skruer som er kuttet til riktig lengde, kan fjernes manuelt med Universal Chuck med T-håndtak (17955) eller med en elektrisk drill.
  • Page 67 c) Vaierne må settes inn med kjennskap til de sikre korridorene for å unngå å skade viktige strukturer. d) Brukte vaiere må alltid kastes etter fjerning (fordi spissen kan være butt, og da kan omfattende varmeutvikling oppstå i benet). e) For å unngå skader må endene av vaierne beskyttes med spesielle deksler eller bøyes i endene så snart de er strammet til.
  • Page 68 De nevnte komponentene er laget av rustfritt stål til kirurgisk bruk. Enkelte av beinskruene som brukes i Orthofix-systemet for ekstern fiksering har et tynt lag av hydroxyapatite (HA) som er sprayet på, over den gjengede delen av skaftet.
  • Page 69 Låseskruene i ringen og låsebolten på fjærbeinene bør ikke være trukne til for rengjøring og sterilisering. ALT UTSTYR SOM ER MERKET “BARE TIL ENGANGSBRUK” , MÅ ALDRI BRUKES OM IGJEN. ORTHOFIX ER BARE ANSVARLIG FOR SIKKERHET OG EFFEKTIVITET FOR ENGANGSKOMPONENTER PÅ DEN FØRSTE PASIENTEN.
  • Page 70 Orthofix er bare ansvarlig for sikkerhet og funksjon ved pasientens første gangs bruk av de eksterne fikseringsanordningene. Ansvaret for eventuelt påfølgende bruk påhviler institusjonen eller legen i sin helhet. Fjerning av implantat De eksterne fikseringsanordningene er laget for å stabilisere bruddstedet under rehabiliteringen og/eller forlengelsesprosessen.

  • Page 71: Extern Fixatiesysteem

    Lees de instructies voor gebruik Algemene informatie Orthofix TrueLok is een modulair systeem voor externe fixatie dat bestaat uit hele of gedeeltelijke ringen, staven, platen, scharnierpunten, onderdelen voor distractie, koppelingen, schroefpennen, K-draden en fixatiebouten. De hele en gedeeltelijke ringen zijn vervaardigd uit aluminium. De lineaire distractors zijn vervaardigd uit aluminium, roestvast staal en nylon.
  • Page 72 INDICATIES Het TrueLok-systeem is bedoeld voor de verlenging van ledematen met behulp van metafysaire of epifysaire distracties, voor de fixatie van open en gesloten fracturen, behandeling van onvolgroeide of pseudoartroses van pijpbeenderen en correctie van defecten of misvormingen van botweefsel of weke delen.
  • Page 73 Voor gebruik moet alle apparatuur zorgvuldig worden nagekeken, om een correcte werking ervan te garanderen. Als een onderdeel of instrument defectief, beschadigd of verdacht lijkt, GEBRUIK HET DAN NIET. Raamwerken voor hybride fixatie, gebruikt tijdens progressieve correctie van vergroeiingen, dienen in elkaar gezet en getest te worden voordat zij worden aangebracht, om zeker te zijn dat zij de gewenste correctie bezorgen en de scharnieren zich op de juiste hoogte bevinden.
  • Page 74 TrueLok-schroeven zijn niet taps toelopend en hebben een schroefdraad met dezelfde diameter over de gehele schroef. TrueLok-schroeven zijn beschikbaar in diameters van 4, 5 en 6 mm met elk een totale lengte van 180 mm en schroefdraadlengte van 55 mm. Als de schroef ingebracht moet worden in gebieden breder dan 50 mm, dan moeten XCaliber-botschroeven worden gebruikt.
  • Page 75 T-sleutel van Orthofix. 5. De fixatiebout voor de schroefpen wordt vervolgens stevig gefixeerd met een moer. Als TrueLok-schroeven op de juiste lengte zijn afgeknipt, moeten de afgesneden uiteinden voorzien worden van beschermdopjes. TrueLok-schroeven die zijn afgeknipt kunnen handmatig worden verwijderd met behulp van de universele zelfspannende jacobsklauw (17955) of met een boormachine.
  • Page 76 MOGELIJKE ONGEWENSTE EFFECTEN Het losraken, verbuigen, scheuren of breken van de fixateur(s), fixatieverlies of migratie, wat kan leiden tot beschadiging van zenuwen, weke delen of organen, met inbegrip van huidperforatie of andere bloedingen. Verlies van de anatomische positie bij een gebrek aan consolidatie of een geringe consolidatie met rotatie of hoekvorming.
  • Page 77 Een succesvol gebruik van de Orthofix externe fixateurs hangt in grote mate af van pre-operatieve en operatieve procedures, die zowel kennis van chirurgische technieken vereisen als kennis van de juiste keuze en plaatsing van een externe fixateur. Een correcte selectie van de patiënt en het vermogen om de door de arts voorgeschreven aanwijzingen en behandelingsschema na te leven, zijn van grote invloed op de resultaten.
  • Page 78 Plaats geen andere implantaten of instrumenten op het sterilisatieblad. Steriliteit kan niet worden gegarandeerd bij een te vol geladen sterilisatieblad. Orthofix is enkel verantwoordelijk voor de veiligheid en efficiëntie van de externe fixateurs tijdens het gebruik bij een eerste patiënt.
  • Page 79 Opmerking: de arts is volledig aansprakelijk voor de juiste keuze van de patiënt, de nodige training, ervaring in de selectie en toepassing van het TrueLok-systeem, evenals voor de selectie van de erop volgende postoperatieve procedures. Neem contact op met Orthofix Srl voor klachten of verdere informatie omtrent het product en zijn gebruik.

  • Page 80: Sistema De Fixação Externa

    à necessidade de remoção antecipada do dispositivo. Enquanto o sistema TrueLok estiver em uso para a fixação óssea, o cirurgião deve ter em mente o seguinte: •...
  • Page 81 • Fraturas infectadas ou não-união CONTRA-INDICAÇÕES O sistema Orthofix TrueLOK não foi criado nem é vendido para nenhum outro tipo de utilização exceto o indicado. O uso do sistema é contra-indicado nas seguintes situações: • Pacientes com condições mentais ou fisiológicas que não estejam dispostos ou sejam incapazes de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios.
  • Page 82 correção necessária e que as dobradiças estejam no nível correto. A fixação deve ser aplicada a uma distância da pele que dê espaço para o edema pós-cirúrgico e a limpeza, tendo em mente que a estabilidade da fixação depende da distância do osso. Equipamentos adicionais podem ser necessários para aplicação e remoção dos dispositivos de fixação, tais como cortadores de fios, martelos e perfuradores.
  • Page 83 Pinos TrueLok não são cônicos e têm uma rosca com o mesmo diâmetro em toda a parte. Pinos TrueLok estão disponíveis em 4, 5 e 6mm de diâmetros, cada um tendo um comprimento total de 180mm e comprimento da rosca de 55mm. Se o pino tem que ser inserido em áreas maiores que 50mm, devem ser usados pinos para ossos XCaliber.
  • Page 84 Use ferramentas Orthofix adequadas para inserir os pinos para ossos e os fios K corretamente. Sempre que um fio K ou fio guia for usado para orientar uma fresa canulada, uma broca ou um parafuso para a posição: a) Utilize sempre um fio K ou fios guias NOVOS.
  • Page 85 Caso um candidato à cirurgia apresente qualquer contra-indicação, ou seja, predisposto a qualquer contra-indicação, NÃO UTILIZE qualquer dispositivo de fixação externa Orthofix.
  • Page 86 MATERIAIS Os componentes do Sistema de Fixação Externa Orthofix TrueLok são feitos de aço inoxidável, liga de alumínio e plástico. Os componentes que entram em contato com o corpo do paciente são pinos percutâneos (pinos ósseos), os fios K, as brocas, os guias usados durante a inserção dos pinos, os trocartes e dispositivos de medição da profundidade óssea;...
  • Page 87 Não inclua sistemas adicionais ou instrumentos na bandeja de esterilização. A esterilidade não pode ser garantida se a bandeja de esterilização estiver sobrecarregada. A Orthofix só é responsável pela segurança e eficácia no caso da primeira utilização dos dispositivos de fixação externa.
  • Page 88 30 dias também é considerado um dispositivo implantável. DISPOSITIVO NÃO IMPLANTÁVEL O dispositivo não implantável de “USO ÚNICO” da Orthofix é identificado através do símbolo , exibido no rótulo do produto ou indicado nas “Instruções de Uso”, fornecidas com os produtos.

  • Page 89: Externt Fixeringssystem

    Läs instruktionerna för användning Allmän information Orthofix TrueLok är en modulär ringfixator som består av ringar, partiella ringar, stavar, plattor, gångjärn, distraktionselement, kopplingselement, halvstift, trådar och fixeringsskruvar. Ringarna och de partiella ringarna är tillverkade av aluminium. De linjära distraktorerna är tillverkade av aluminium, rostfritt stål och nylon.
  • Page 90 • Infekterade frakturer eller uteblivna benläkningar KONTRAINDIKATIONER Orthofix TrueLOK-systemet har inte utformats för och säljs inte för någon annan användning än den som indikeras. Kontraindikationer för systemet: • Patienter med mentala eller fysiologiska tillstånd som gör att de är ovilliga eller oförmögna att följa skötselanvisningarna efter operation.
  • Page 91 Det kan behövas ytterligare utrustning för att tillämpa och avlägsna fixeringskomponenterna, t.ex. trådavbitare, hammare och elektriska borrmaskiner. TL-systemet har inte utvärderats beträffande säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö eller testats avseende uppvärmning och migration i MR-miljön. Kontrollera skruvarnas och fixeringens status regelbundet. Var noga med att hålla områdena med skruvar och tråd minutiöst rena.
  • Page 92 TrueLok-skruvar är inte konformade och har samma gängdiameter över hela skruven. TrueLok-skruvarna finns i diametrarna 4, 5 och 6 mm, var och en av dessa har en total längd på 180 mm och en gängningslängd på 55 mm. Om skruven måste föras in i områden som är bredare än 50 mm ska XCaliber- benskruvar användas.
  • Page 93 d) Varje gång ett verktyg eller en komponent hanteras måste kirurgen kontrollera att inget ben eller andra rester har ansamlats på tråden eller på verktyget eller komponenten. Det kan göra det svårare att föra tråden framåt. • FÖRA IN K-TRÅD Vid användning av en ring, oavsett om det är en hybrid eller ett runt system: a) K-trådarna ska föras in från sidan med störst risk för mjukvävnad.
  • Page 94 Dessa komponenter är tillverkade av rostfritt stål av medicinsk kvalitet. En del av benskruvarna som används i Orthofix externt fixeringssystem levereras med en tunn beläggning hydroxiapatit (HA), som är sprejad på den gängade delen av skaftet.
  • Page 95 Icke-sterila komponenter Om komponenterna i Orthofix externa fixeringssystem inte bär en särskild etikett som anger sterilitet innebär det att de är ICKE-STERILA. Orthofix rekommenderar att alla icke-sterila komponenter rengörs noggrant och steriliseras i enlighet med rekommenderade metoder för rengöring och sterilisering. Produktens integritet och prestanda garanteras endast om förpackningen är oskadd.
  • Page 96 Obs! Läkaren bär det fulla ansvaret för att rätt val av patient görs samt för att själv ha erforderlig utbildning och erfarenhet av att välja ut och använda TrueLok-komponenter samt för valet av efterföljande postoperativa ingrepp. Om du vill framföra klagomål eller vill ha ytterligare information om produkten och dess användning ber vi dig kontakta Orthofix Srl.
  • Page 97 θραύση ή κάμψη πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας επούλωσης, γεγονός που ενδέχεται να οδηγήσει σε περαιτέρω τραυματισμό ή να καταστήσει αναγκαία την πρόωρη αφαίρεση της συσκευής. Κατά τη χρησιμοποίηση του συστήματος TrueLok για τη σταθεροποίηση των οστών, ο χειρουργός θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα: •...
  • Page 98 • Μολυσμένα κατάγματα ή ψευδαρθρώσεις ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το σύστημα Orthofix TrueLok δεν έχει σχεδιαστεί ή δεν διατίθεται για οποιαδήποτε άλλη χρήση πέραν των ενδεικνυόμενων. Η χρήση του συστήματος αντενδείκνυται στην παρακάτω περίπτωση: • Ασθενείς με ψυχικές ή σωματικές παθήσεις που δεν προτίθενται ή δεν είναι σε θέση να ακολουθήσουν τις...
  • Page 99 Για την εφαρμογή των συσκευών οστεοσύνθεσης είναι απαραίτητη η χρήση ειδικών εργαλείων. Τα εργαλεία τα οποία υπόκεινται σε παρατεταμένη χρήση ή σε υπερβολικές δυνάμεις παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο θραύσης και θα πρέπει να ελέγχονται πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για...
  • Page 100 να εισάγονται είτε με το χέρι είτε με ηλεκτρικό δράπανο σε χαμηλές στροφές. • ΒΙΔΕΣ ORTHOFIX Οι τυπικές βίδες Orthofix έχουν κωνικού σχήματος σπείρωμα το οποίο λεπταίνει από τα 6.0 στα 5.0mm, ενώ τα σπειρώματα των βιδών XCaliber λεπταίνουν από τα 6.0mm στα 5.6mm. Η χρήση βιδών οστεοσύνθεσης με...
  • Page 101 ΟΙ ΒΕΛΟΝΕΣ ΣΥΓΚΡΑΤΗΣΗΣ TrueLok ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΜΕ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ TrueLok Οι βίδες TrueLok δεν είναι κωνικές και έχουν σπείρωμα με σταθερή διάμετρο σε όλο το μήκος τους. Βίδες TrueLok διατίθενται με διάμετρο 4, 5 και 6mm, κάθε φορά με συνολικό μήκος 180mm και μήκος...
  • Page 102 • ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΣΥΡΜΑΤΟΣ KIRSCHNER Όταν τα σύρματα Kirschner χρησιμοποιούνται με δακτύλιο, ανεξάρτητα από το εάν πρόκειται για υβριδικό ή κυκλικό σύστημα: a) Θα πρέπει να εισάγονται από την πλευρά στην οποία βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο οι μαλακοί ιστοί. b) Κατά την εισαγωγή τους, θα πρέπει να εκτοπίζονται οι μαλακοί ιστοί και να διατρυπάται το οστό. Σε καμία περίπτωση...
  • Page 103 σημαντικό να διεξάγετε προσυμπτωματικό έλεγχο για τους ασθενείς σας και να επιλέγετε τη βέλτιστη θεραπεία, έχοντας στο μυαλό τις απαιτήσεις και/ή τους περιορισμούς αναφορικά με τη σωματική και/ή τη νοητική δραστηριότητα. Εάν κάποιος υποψήφιος για χειρουργική επέμβαση έχει κάποια αντένδειξη ή έχει προδιάθεση για κάποια αντένδειξη, ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ τη συσκευή εξωτερικής οστεοσύνθεσης Orthofix.
  • Page 104 Μη αποστειρωμένα Τα περιεχόμενα των συσκευών εξωτερικής οστεοσύνθεσης Orthofix παρέχονται ως ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, εκτός εάν υπάρχει ένδειξη για το αντίθετο. Η Orthofix συνιστά να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται σωστά όλα τα μη αποστειρωμένα προϊόντα, ακολουθώντας τις ειδικές, συνιστώμενες διαδικασίες καθαρισμού...
  • Page 105 Μην συμπεριλαμβάνετε επιπρόσθετα συστήματα ή εργαλεία στο δίσκο αποστείρωσης. Η στειρότητα δεν μπορεί να εγγυηθεί εάν υπερφορτωθεί ο δίσκος αποστείρωσης. Η Orthofix ευθύνεται αποκλειστικά για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην περίπτωση της πρώτης χρήσης των συσκευών εξωτερικής σταθεροποίησης από τον ασθενή.
  • Page 106 Σημείωση: Ο ιατρός είναι ο αποκλειστικά υπεύθυνος για την ορθή επιλογή του ασθενούς, την κατάλληλη εκπαίδευση, την εμπειρία στην επιλογή και την εφαρμογή του TrueLok, όπως επίσης και για την επιλογή των μετέπειτα μετεγχειρητικών διαδικασιών. Για παράπονα ή για επιπρόσθετες πληροφορίες αναφορικά με το...
  • Page 107 ングはアルミニウム製です。リニアディストラクターは、アルミニウム、ステンレスおよびナイロン製です。 アンギュラーディストラクターは、アルミニウム、ステンレスおよびテクトロン 製です。その他の材質は、 ステンレス製です。システムには、オーソフィックス製の の ワイヤーとスクリューが使用されていま 1.8 mm す。本創外固定システムは、骨の矯正や安定に向けた標準的な治療過程に使用される金属製の骨固定器具です。 固定器は治療過程において骨片を固定するためのものであり、全荷重の応力をサポートするようには設計されて いません。この器具は、システムとそれに関連する機械的限界に関する知識を十分に理解した医師のみが取り扱 うようにしてください。各患者に対して正しいフレームとインプラントサイズを選択することが、治療の成功の ために重要です。金属製スクリューとワイヤーには、固定中に繰り返し応力がかかります。その抵抗力は、使用 される患者の骨のサイズや形状による影響も考慮する必要があります。適切な患者の選択、フレームヒンジ、 ワイヤーとスクリューの正確な設置、フレームへの応力を最小限に抑える慎重な術後管理が行われない場合、 治癒過程が完了する前に応力による金属疲労や変形、破損が発生するとともに、結果として、さらなる損傷の発 生や早期に固定具の取り外しが必要になる恐れがあります。 骨折を固定するために TrueLok システムを使用する場合、医師は次の事項に注意する必要があります。 患者の体重： 肥満患者の場合は、器具の破損や変形の原因となる荷重が器具にかかる可能性があります。 • 患者の職業や活動： 持ち上げ動作や激しい筋肉活動などは器具の破損に繋がる恐れがあります。患者の活動 • にそのような動作が含まれる場合は、術後のリハビリ時における内固定具または創外固定器具の破損や変形 のリスクが増加します。 患者の精神状態： 固定器具の破損のリスクは、年配の患者、知的障害、アルコール依存症もしくは薬物依存症 • の患者、またはその他の理由で器具使用中に必要な制限や予防措置を怠る患者において増加傾向にあります。 特定の材質に敏感な患者： 患者が使用される器具の材質にアレルギー反応を示す恐れがある場合、もしくは • 疑われる場合は、器具を選択、使用する前に適切なテストを実施する必要があります。 衰弱している患者： 体重サポート器具の使用が困難である衰弱した患者への適用は、手術後のリハビリ時の • リスクを考慮する必要があります。...
  • Page 108 • 関節拘縮または可動域制限を引き起こす可能性の高い骨折と疾病、および牽引が必要な骨折 • 開放骨折部および閉鎖骨折部の固定 • 長管骨の偽関節 • 骨端部または骨幹端の延長 • 骨や軟部組織の変形の矯正 • 骨や軟部組織の欠損の矯正 • 関節固定 • 感染性の骨折または偽関節 • 禁忌 オーソフィックス TrueLok システムは、適応症例以外の使用のために設計および販売されていません。このシス テムの適応禁忌を以下に示します。 術後管理の指示に従う意思または能力がない精神的または生理的な疾患を持つ患者。 • 警告 各器具は使い捨てです。器具の再使用は、破損などの問題の原因となるため、使用後は破棄する必要があります。 応力に対する抵抗力の減少、および変形や損傷のリスクの増大に繋がるため、固定器には変形、切断、傷がないよ うにする必要があります。 固定器の使用には専用器具が必要です。長期間使用している器具や過度な力にさらされた器具は破損している 可能性があるため、手術前に点検する必要があります。患者には、固定システムを取り外す手術が必要である ことを伝える必要があります。 ストラットを選択する場合は、体重による負荷をブロックするために TL Rapid 各フレームに 本以上のストラットを使用する必要があります。 使用する前に、すべての器具が正しく作動する状態にあることを慎重に確認してください。部品や器具に不良 や破損がある、あるいはそれが疑われる場合は使用しないでください。漸次的変形矯正で使用するハイブリッ ド固定フレームは、適切な矯正が行われるようにするため、また、ヒンジが適切な位置にあることを確認する ため、事前に組み立てたうえで確認する必要があります。固定器は、術後の腫れや清拭を考慮して、皮膚から...
  • Page 109 治療中、骨折部位のギャップを定期的に確認し、必要に応じて固定器を調整する必要があります。骨折部位の ギャップが大きすぎる場合や常にギャップが発生する場合は、骨癒合の遅延に繋がる可能性があります。 骨延長術を行う患者の場合 (延長速度は通常 日、すなわち、 時間ごとに 回転) は、レントゲン写真で 1 mm / 骨化の状態を確認しながら調整する必要があります。 器具の抜去： 固定器を抜去するかどうかの最終判断は医師が行う必要があります。治癒した骨折部、骨切り部、 骨延長した部位の強度を確認するため、最終的な抜去の前に、一時的にフレームの一部を取り外すことをお勧 めします。 四肢の正常な感覚が阻害された結果、患者が正常な自己受容感覚のフィードバックを得られない状態では、創 外固定システムへの負荷が正常な範囲を超えてしまう場合があります。 そのため、医師は固定器へ過剰な負荷が加わるリスクについて患者に説明するとともに、過剰な負荷によって生 じる部品の緩み、曲がり、または破損などの問題について監視を行う必要があります。そのような状況下では、 通常必要とされる固定器システムよりも強固な固定器システムの使用をお勧めします。 • スクリューおよびワイヤーの使用 スクリューが小児患者の関節や成長軟骨に貫通しないように、十分に注意を払ってください。骨や軟部組織の 解剖学的な形状を考慮して、スクリューの全長およびネジ部の長さを選択してください。 プレドリリングの有無にかかわらず、スクリューは常にドライバーまたは T レンチを使用して挿入してください。 手前側の皮質骨にスクリューを挿入する際は、過度な力をかけないでください。骨との固定力を維持するために、 骨幹部に挿入するスクリューは、常に骨軸の中心に挿入してください。執刀医は、常にスクリューの挿入に必要な トルクに注意を払ってください。スクリューの挿入が通常よりも困難に感じた場合には、スクリューを抜去して 洗浄、また、あらかじめドリリングを実施した場合でも再度のドリリングの実施をお勧めします。 軟部組織の損傷を最小限に抑えるために、スクリューの先端が、対側の皮質骨から過度に突出しないように注 意してください。骨の損傷のリスクを防ぐため、スクリューの滑らかなシャフト部を手前側の皮質骨に挿入し ないように注意してください。 スクリューの直径は、骨の直径に基づいて選択する必要があります。 を超える直径の骨の場合には、 20 mm 、 または...
  • Page 110 つ標準的な接続部を持つため、手術室で容易に使用できます。 スクリューの挿入方法および固定方法は、次の手順をお勧めします。 ハーフピン固定ボルトをリングの適切なホールに挿入します。 ハーフピン固定ボルトは、ハーフピンを挿入する際のガイドの役目をします。 固定ボルトのホールに ワイヤーを通します。その際、ハーフピンと同じ方向に挿入します。この段階で皮 膚を切開します。 はさみまたは止血鉗子を使用し、骨に達するまで軟部組織を切開します。 ハーフピンを固定ボルトに挿入し、軟部組織を介して手前側の 皮質骨に挿入します。対側の皮質骨への挿入 は、専用のオーソフィックス製 T レンチ を使用して用手的に実施して下さい。 ナットを使用して、ハーフピン固定ボルトをリングにしっかりと固定します。 TrueLok スクリューを切断して長さを調節する場合、スクリュー断端部に、スクリューカバーを使用してください。 切断した TrueLok スクリューを抜去する際は、パワードリル、あるいは、ユニバーサルチャック T レンチ で (17955) 用手的に実施してください。 スクリューやワイヤーを挿入する際は、軟部組織に注意を払ってください。K ワイヤーを 回以上挿入しないで ください。先端部が鈍化し、骨に過度な発熱を起こす恐れがあります。 ボーンスクリューおよび K ワイヤーを正確に挿入するためには、適切なオーソフィックス手術器具を使用する 必要があります。 中空リーマー、ドリルビット、スクリューの誘導に K ワイヤーまたはガイドワイヤーを使用する場合は、以下 の注意が必要です。 ワイヤーまたはガイドワイヤーは必ず新しいものを使用してください。 a) K ワイヤーに傷や曲がりがないか、挿入前に必ず点検してください。...
  • Page 111 ワイヤーの挿入 • ワイヤーをリングと併用する場合 (ハイブリッドシステムかフルリングシステムかに係わらず)、以下に従って 使用してください。 ワイヤーは、軟部組織損傷のリスクが高い箇所から挿入する必要があります。 a) K ワイヤーは、軟部組織には押しながら、骨にはドリリングで挿入します。軟部組織へのドリリングによる b) K 挿入は絶対に行わないでください。 生体組織の損傷を防ぐため、ワイヤーは安全な挿入経路を確認しながら挿入する必要があります。 抜去された使用済みのワイヤーは、廃棄する必要があります (先端部が鈍化し、骨に過度な発熱を起こす恐 れがあります)。 損傷を予防するために、テンションを加えたらすぐにワイヤーの両端を専用カバーで保護するか、折り曲げ る必要があります。 ワイヤーにテンションを加えるためには、ワイヤーテンショナー のハンドルを最大限に開いた状態 (54-1139) でワイヤーを中に通し、ワイヤーロックカーソルに当たるまで進める必要があります。その際、ワイヤーが少 なくとも ワイヤーテンショナーの外に出ていることを確認してください。リングに接続されたワイヤーに 6 cm は最低でも のテンションを加える必要があります。骨片を固定する目的でセントラルオリーブ付きのワ 1200 N イヤーを使用する場合は、テンションを に抑える必要があります。溝付きワッシャーは、リング上 800/1000 N やリングから離してさまざまな位置で使用できます。テンションをかける位置により異なりますが、最大 1000 N までテンションをかけることが可能です。ワッシャーをリングに直接装着している場合、ワイヤーのねじれや破 損に注意して、テンションが保持されるようにしてください。 予想される不具合 ・ 有害事象 固定器の緩み、変形、破損、折損、神経や軟部組織の損傷の原因となる固定や矯正の損失、皮膚の貫通やその...
  • Page 112 警告: 頚椎、 胸椎、 および腰椎の椎弓根へ使用されるスク リ ューとの組み合わせ使用に対する承認を、 本器具は取得し ていません。 重要 すべての症例において良好な結果がもたらされるとは限りません。不適切な使用、医学上の理由、あるいは器 具の不具合による新たな合併症が発生した場合は、随時、創外固定器を除去したり交換したりするための外科 的処置が必要となります。 術前の準備、術中の手技 (正しい創外固定器具の選択と装着、手術手技に関する知識を含む) を外科医が十分に 理解することが、オーソフィックス創外固定器の使用を成功させるために非常に重要です。 適切な患者の選択と、患者が医師の指示を遵守し、治療方針に従う能力を有しているかどうかが治療結果に大き く影響します。肉体的、精神的な活動条件、制限事項を考慮して患者を審査し、最適な治療方法を選択すること が重要です。手術対象患者が禁忌事項に該当する場合や、禁忌事項に該当することが疑われる場合は、オーソフ ィックス創外固定器を使用しないでください。 材質 オーソフィックス TrueLok 創外固定システムは、ステンレス、アルミ合金およびプラスチックで構成されていま す。患者に直接接触するものは、経皮的に挿入するスクリュー (ボーンスクリュー)、K ワイヤー、ドリルビット、 スクリュー挿入時に使用するガイド、トロッカーおよびデプスゲージです。これらは医療用ステンレスで製造され ています。オーソフィックス創外固定システムで使用されるスクリューは、ネジ部にハイドロキシアパタイト (HA) コーティングが実施されています。 滅菌済品と未滅菌品 オーソフィックス創外固定器には滅菌品と未滅菌品があります。各機器の滅菌の有無は製品ラベルで確認して ください。 滅菌品 滅菌品 (器具またはキット品) には次のラベルが貼られています。 包装が開封されていたり、破損したりしていない限り、包装内容物は無菌状態にあります。包装が開封されて いたり破損している場合は使用しないでください。...
  • Page 113 未滅菌品 他に特別な記載がない限り、オーソフィックス創外固定器のコンポーネントは未滅菌品です。オーソフィック ス社では、すべての未滅菌品を以下の手順で洗浄、滅菌することをお勧めします。オーソフィックス社は、製 品の包装が破損していない場合にのみ製品保証を致します。 洗浄とメンテナンス すべての未滅菌品は、ご使用になる前に医療用アルコール 70% と蒸留水 30% の混合液を使用して洗浄する必要が あります。アルミニウム製の器具は、アルカリ (pH>7) 洗剤により腐食が発生します。陽極酸化コーティングは、 遊離したハロゲンイオン (フッ素イオン、塩素イオン、臭素イオン、ヨウ素イオン) や水酸化ナトリウムが含まれて いる洗剤により腐食が発生します。フッ素、塩素、臭素、ヨウ素、または水酸化物イオンを含む洗剤や消毒剤は使 用しないでください。洗浄後、器具やシステムは滅菌蒸留水で十分にすすぎ、清潔な不織布で拭いてください。 滅菌の前に、すべての部品を点検してください。金属製部品の表面の損傷により、疲労強度や構造安定性が低下 する可能性があり、また、腐食が発生することもあります。部品が損傷している場合は、直ちに新しい部品と交 換してください。すべての部品が揃っていることを確認するため、固定器を組み立てることをお勧めします。 ストラットとリングを洗浄のために分解しないでください。リングのロッキングスクリューとストラットのロッ キングボルトは、洗浄や滅菌時には 緩めたままにしておいてください。 「 」 と記載された器具は再使用しないで下さい。 オーソフ ィ ックス社は単回使用品を患者に使用す SINGLE-USE ONLY る際、 初回時のみ、 その安全性および有効性に責任を負います. 回目以降の使用に関しては、 固定器を購入した施設もしくは使用者が一切の責任を負うものとします。 滅菌 オーソフィックス社が推奨する有効な滅菌サイクルは以下の通りです。 高圧蒸気滅菌器のタイプ 重力置換式...
  • Page 114 オーソフ ィ ックス社は創外固定器を患者に使用する際、 初回時のみ、 その安全性および有効性に責任を負います。 2 回目以降の使用に関しては、 固定器を購入した施設もしく は担当医が一切の責任を負うものと します。 インプラント抜去 創外固定器は、リハビリ時や四肢延長過程時に骨折部を安定させるように設計されています。四肢のリハビリや 延長が完了したら、器具をはずす必要があります。腐食や抗原抗体反応、限局痛、インプラント破損、変形、折 損、緩み、骨量減少などの徴候が見られる場合も器具をはずすことをお勧めします。 注意: 米国連邦法により、本器具を購入することができるのは医師または病院のみに制限されています。 注意: 正しい患者の選択、適切なトレーニング、TrueLok の選択および装着の経験、術後管理の選択について、 あらゆる責任は医師にあります。製品およびその使用に関する苦情や詳細情報は、オーソフィックス社までご 連絡ください。 注文情報 最寄のオーソフィックス販売担当者までご連絡ください。 「ディスポーザブル」デバイスを再使用する場合のリスク インプラントデバイス* オーソフィックスの「ディスポーザブル」インプラントデバイス* には、製品ラベルに が付いています。 患者から抜去したインプラントデバイス* は、廃棄する必要があります。 インプラントデバイス* を再使用すると、関係者および患者に汚染のリスクが発生します。 再使用のインプラントデバイス*は、製品本来の機械的および機能的性能の保証ができないとともに、製品の有 効性を損ない、患者に健康上のリスクが発生します。 (*): インプラントデバイス 以下の内容を意図したすべてのデバイスを指します。 外科的手法により体内に完全または部分的に埋め込まれることを目的とし、術後 30 日以上にわたり体内に設置...
  • Page 115 在使用之前，请仔细阅读使用说明书 TrueLok 外固定系统 仅 RX 与外科医师手术有关的重要信息 使用前请阅读说明 一般信息 Orthofix TrueLok 外固定系统是由闭合环、开放环、柱、板、铰链、牵引器件、连接器件、螺钉、钢针以 及固定螺栓等组成的模块化环形系统。闭合环和开放环为铝合金材质。直型撑开器采用铝合金、不锈钢和 尼龙制成。角度撑开器采用铝合金、不锈钢和 Techron PPS 制成。其他器件则全部为不锈钢材质。此系统 与 Orthofix Srl 生产的 1.8 毫米克氏针和骨螺钉配合使用。外固定系统是在正常愈合过程中用于固定和矫 正骨骼的金属固定器。该固定器旨在保持骨段在愈合过程中对齐，而不是支撑重负。只有掌握充足系统外 科手术知识及其相应机械限制的医师才可使用此设备。为每个患者选用合适的框架和植入物尺寸是手术成 功的根本。使用过程中金属螺钉和克氏针遭受交替应力，其阻抗力受制于接受治疗的骨骼大小和形状。 唯有谨慎选择患者，妥善安装框架铰链、克氏针和螺钉，术后悉心照料以最小化对框架的压力，才能避免 金属疲劳，及其导致在愈合过程结束前断裂或弯曲，从而造成进一步损伤或需要提前拆除固定器。 使用 TrueLok 系统固定骨骼时，外科医师应牢记以下几点： 患者体重：肥胖或超重的患者使设备承受重荷，可能导致断裂或弯曲。 • 患者职业或活动：如果患者在术后恢复期提举重物或进行强烈的肌肉活动，内部或外部骨骼固定器断 • 裂或弯曲的风险则会增高，因为这些活动使固定器承受可能导致断裂的作用力。 患者的精神状态：对于老年患者，或有精神缺陷的患者，酗酒或吸毒成瘾者，或由于其它原因在使用 • 设备过程中可能忽略必要限制和防范措施的患者，固定器发生断裂的风险更大。 患者对特定物质过敏：如怀疑病人对所用材料过敏，在进行选择或植入材料前，必须进行适当的测试。 •...
  • Page 116 假关节、矫正骨骼或软组织缺损或畸形。 对于成人及儿童患者（新生儿除外），其适应症包括： • 创伤后的关节痉挛导致不能活动 • 通常会导致关节痉挛或不能活动、需要牵引治疗的骨折和疾病 • 开放性和闭合性骨折固定术 • 长骨假关节 • 延长肢体（通过牵引干骺端或骨骺） • 矫正骨骼或软组织畸形 • 矫正骨骼或软组织缺损 • 关节融合 • 感染性骨折或骨不连 禁忌症 除所示用途外，Orthofix TrueLOK 外固定系统不得用于任何其他用途。该系统禁止用于下列情况： • 精神病患者以及不愿意或者没有能力进行术后管理的患者。 警告 各种植入物都是一次性设备。使用后必须丢弃，因为它可能已损坏，重复使用会引发问题。禁止折弯、 切割或刮花固定器，因为这些行为都有可能降低固定框架的抗压能力，并增大其弯曲或断裂的风险。 安装固定器需要使用专用器具。器械由于长期使用或用力过度，容易导致破裂，应在手术前检查。必须 告知患者，拆除固定器需要进行第二次小手术。如果选用 TL Rapid 支撑杆且需要支架承重时，则支架上 的每个框架块均应至少使用三个支撑杆。 为了保证操作顺利进行，在使用前仔细检查所有器械。禁止使用有缺陷、损坏或疑似损坏的组件或工具。 为了确保获得所需的逐步矫正效果，且使铰链处于正确位置，必须在应用前预先装配并检查混合固定框架 是否正确工作。安装支架时，必须与皮肤间保持一段距离，以应对术后肿胀并便于清洁。请牢记支架的稳 定性取决于它与骨骼间的距离。安装和拆除支架可能用到的额外的器械，如剪线钳、锤子和电钻。 TL 系统尚未进行核磁共振环境中的安全性和兼容性评估测试，也未进行核磁共振环境中的发热和迁移...
  • Page 117 毫米直径的螺钉；对于在 15 到 20 毫米之间的骨直径，则应使用 5.0 毫米直径的螺钉；对于在 10 到 15 毫米之间的骨直径，则推荐使用 4.0 毫米直径的螺钉。 不得使用电动工具插入螺纹直径为 5.0 毫米或以上的自钻型螺钉，必须手动或使用手摇钻将其插入。 对于螺纹直径较小的自钻型螺钉，则可手动或使用低速电钻将其插入。 • ORTHOFIX 螺钉 标准 Orthofix 螺钉采用锥形螺纹，螺纹从 5.0 到 6.0 毫米渐狭，而 XCaliber 螺钉的螺纹则是从 5.6 到 6.0 毫米渐狭。使用钝头骨螺钉需要合适的钻头和导钻来进行预钻孔。螺钉上的凹槽与钻头上的凹槽相匹配 有助于外科医师选择合适的钻头。钝钻头可引起骨骼热损伤，应禁止使用。 XCaliber 骨螺钉的长度可以剪切，可以在插入前，或插入后，安装钉夹并把钉夹锁定螺钉拧紧后进行。 不得在插入后，但在安装钉夹前剪切螺钉，因为一部分切割应力会传递到骨骼。 XCaliber 骨螺钉是自钻螺钉。在松质骨中，建议使用手摇钻或 T 型扳手直接插入；在骨干中，建议执行...
  • Page 118 下列步骤概述了螺钉插入和固定的推荐方法： 1. 将半骨针固定螺栓插入到环相应的孔中。 半骨针固定螺栓起着引导半骨针插入的作用 2. 沿着半骨针插入的预定方向将克氏针穿过固定螺栓孔。在此处皮肤上刺个切口标记 3. 使用剪刀或止血钳经过软组织直至骨头进行钝性剥离，得出一条通道。 4. 通过固定螺栓和软组织通道插入所需的半骨针，然后将其钻入第一层骨皮质。使用 Orthofix 专用 T型 扳手，将螺钉钻穿对侧皮质骨。 5. 然后使用螺母将半骨针固定螺栓牢牢固定到外部支架上。 如果 TrueLok 螺钉被修剪到适当长度，则必须使用螺钉帽保护切割端。对于被修剪过的 TrueLok 螺钉， 可使用带 T 型手柄的通用夹头 (17955) 手动或使用电钻将其取出。 插入螺钉或克氏针过程中，必须谨慎处理软组织。不能插入克氏针超过一次，否则其尖端会变钝，并可 能引起骨骼过热。 使用合适的 Orthofix 工具正确插入骨螺钉和克氏针。 无论何处都可以用克氏针或导丝来引导空心扩髓钻，钻头或螺钉到合适的位置： a) 确保使用新的克氏针或导丝。 b) 在插入前，检查克氏针以确保其没有刮痕或弯曲。 c) 在穿入其他工具或设备到克氏针上时，外科医师必须随时注意克氏针的尖端，从而避免在无意中过度 插入。 d) 每次操作工具或设备时，外科医师必须确定无骨骼或其它残余物积聚在克氏针、工具或设备中，这可...
  • Page 119 8. 拆除支架后，新生骨骨折或骨螺钉孔处骨折。 9. 骨螺钉松动或断裂。 10. 骨螺钉选择不当导致骨损伤。 11. 骨畸形或马蹄内翻足。 12. 初始状态的持久性或重复性取决于治疗情况。 13. 再次手术替换组件或整个固定框架。 14. 骨骼发育未成熟患者的软骨生长异常。 15. 对骨螺钉或固定框架组件的异物排斥反应。 16. 骨螺钉的插入引起组织继发性坏死。 17. 空间不足时，外部配件对皮肤的压迫。 18. 肢体不等长。 19. 手术出血过多。 20. 与麻醉相关的固有风险。 21. 难以控制的疼痛。 22. 由于骨皮质快速穿孔积累热量和造成骨坏死而导致继发性死骨。 23. 血管疾病，包括血栓性静脉炎、肺栓塞、伤口出血、缺血坏死。 警告：本产品不得用于颈椎、胸椎或腰椎后部结构（椎弓根）的螺钉连接或固定。 重要事项 并非所有外科手术都收效良好。随时都可能因使用不当、医疗原因或设备故障而引发额外并发症，需要 手术来拆除或更换外固定器。 术前准备和外科手术方法，包括手术技巧以及外固定器的正确选择及定位方面的知识，对于外科医师成 功应用 Orthofix 外固定器至关重要。...
  • Page 120 选择适当的患者以及其能否谨遵医嘱并积极服从治疗方案极大地影响着治疗效果。请务必引导病人影像 检查和选择最佳疗法，同时牢记治疗对体力和/或脑力活动的要求和/或限制。若手术患者已有或易患禁忌 症，切勿使用任何 Orthofix 外固定器。 材料 Orthofix TrueLok 外固定系统由不锈钢、铝合金和塑料材质的组件组成。与患者身体接触的组件有经皮螺 钉（骨螺钉）、克氏针、钻头、在插入螺钉过程中使用的导钻、套管针和骨插入深度测量设备；上述组 件均由手术器械级不锈钢制成。Orthofix 外固定器所用的某些特定骨螺钉的螺纹部分喷有羟磷灰石薄涂 层 (HA)。 无菌和非无菌产品 Orthofix 提供的某些外固定器属无菌产品，另一些则为非无菌产品。建议检查产品标签，确定各设备是 否属于无菌产品。 无菌产品 无菌设备或套件会附带一个标明上述状态的标签。 包装内容物均为无菌状态，除非包装已打开或损坏。如包装已打开或损坏，请不要使用此设备。 非无菌产品 除非另外说明，Orthofix 外固定器为未灭菌产品。Orthofix 建议谨遵生产商推荐的特定清洗和灭菌程序正 确清洗和消毒所有未灭菌组件。只有包装完好无损才能确保产品的完整性和性能。 清洁与维护 使用前，未灭菌产品必须用 70% 的医用酒精和 30% 的蒸馏水混合液来清洗。碱性（pH>7）清洁剂和溶 剂会损坏含铝的器械。含游离卤素原子或氢氧化钠的清洁剂会损坏氧化物涂层。切勿使用含氟化物、氯 化物、溴化物、碘化物或氢氧离子的清洁剂和消毒剂。清洗后，设备和/或系统应用无菌蒸馏水冲洗并用 干净无纺布擦干。 建议在灭菌前检查所有组件，因为金属表面损伤可降低其坚固性和抗疲劳强度，并可能导致锈蚀。组件 如有任何程度的损坏，请立即更换新组件。建议组装固定器，以确保所有组件齐全。支撑杆和圆环不得 拆解清洁。圆环上的锁定螺钉和支撑杆上的锁定螺栓不可拧得过紧，否则会导致螺纹滑扣。 所有标有“一次性使用”的设备均不得重复使用。ORTHOFIX 仅对首位使用该一次性设备的患者的安全...
  • Page 121 预处理脉冲 无 4 次脉冲 暴露温度 132°-135°C (270°-275°F) 132°-135°C (270°-275°F) 最少保持时间 15 分钟 10 分钟 无菌屏障系统 包装 包装或刚性容器 * 美国以外。 进行消毒之前将托盘插入认可的无菌屏障系统中，防止消毒之后造成污染。 禁止在灭菌盘中加入其它系统或器械。 如果灭菌托盘超载，灭菌效果将无法得到保证。 Orthofix 仅对首位使用该外固定器的患者的安全和功效负责。 医院和主治医师须对重复使用这些设备的后果承担全部责任。 取出植入物 外固定器专为康复期和/或肢体延长过程中固定骨折部位而设计。一旦肢体康复和/或延长完成，必须拆除 固定器。建议拆除的其它情况有：锈蚀迹象、局部反应或局部疼痛；植入物破裂、弯曲、断裂或松动； 或骨质流失。 注意：美国联邦法律限制此类设备只对医师或医院发售。 注意：医师负责正确选择患者、对患者适当培训、具备选择和应用 TrueLok 及后续术后治疗的经验。 投诉或有关产品及其用途的其它详情，请联系 Orthofix Srl。 订购信息 请与您当地的 Orthofix 销售代表联系。...
  • Page 122 重复使用“一次性”器械的风险 植入式器械* Orthofix 制造的“一次性”植入式器械*可通过产品标签上的符号 进行识别。 植入式器械*从患者身上取出后，必须进行拆解处理。 重复使用植入式器械*会给用户和患者带来污染风险。 重复使用植入式器械*无法保证最初的机械性能和功能性能，产品的有效性也会减弱，同时还会给患者带 来健康风险。 (*):植入式器械 任何用于如下目的器械： 任何可通过外科手术全部/部分植入患者体内的器械，以及手术后仍保留在原位置至少 30 天的器械均可 认为是植入式器械。 非植入式器械 Orthofix 制造的“一次性”非植入式器械可通过产品标签上的符号 识别，或通过产品随附的“使用 说明书”加以识别。 重复使用“一次性”非植入式器械*无法保证器械最初的机械性能和功能性能，产品的有效性也会减弱， 同时还会给患者带来健康风险。...

  • Page 123: Zevní Fixační Systém

    Před použitím čtěte instrukce Všeobecné informace Orthofix TrueLok je kruhový modulární systém pro zevní fixaci, který se skládá z kruhů, neúplných kruhů, tyčí, destiček, závěsů, distrakčních prvků, spojovacích prvků, hřebů, drátů a fixačních šroubů. Kruhy a neúplné kruhy jsou vyrobeny z hliníku. Lineární distraktory jsou vyrobeny z hliníku, nerezavějící oceli a nylonu. Úhlové...
  • Page 124 • infikované zlomeniny a paklouby. KONTRAINDIKACE Systém Orthofix TrueLOK se nesmí používat ani prodávat za jiným účelem, než který je uveden výrobcem. Systém se nedoporučuje používat u následujících zdravotních komplikací: • pacienti s mentálními či fyziologickými potížemi, kteří buď nechtějí, nebo nejsou schopni dodržovat pokyny pooperační...
  • Page 125 • ŠROUBY ORTHOFIX Standardní šrouby Orthofix mají kónický závit s kuželovitostí od 5,0 mm do 6,0 mm; závity šroubu XCaliber mají kuželovitost od 5,6 mm do 6,0 mm. Při použití kostních šroubů s tupým hrotem je nutné předvrtání...
  • Page 126 Šrouby TrueLok nejsou kónické a průměr závitu je stejný v celé délce šroubu. Šrouby TrueLok se dodávají s průměry 4, 5 a 6 mm, každý z nich s celkovou délkou 180 mm a délkou závitu 55 mm. Pokud má být šroub umístěn do oblastí širších než 50 mm, měly by se použít kostní šrouby XCaliber.
  • Page 127 • ZAVÁDĚNÍ K-DRÁTU V případě použití s kruhem bez ohledu na to, zda se jedná o hybridní nebo kruhový systém: a) K-dráty je nutné zavádět ze strany s největším rizikem pro měkkou tkáň. b) Je třeba je zavádět zatlačením přes měkkou tkáň a provrtáním kosti. Do měkké tkáně c) Dráty je nutné...
  • Page 128 Orthofix pro tohoto pacienta NEPOUŽÍVEJTE. MATERIÁLY Zevní fixační systém Orthofix TrueLok je tvořen komponenty z nerezavějící oceli, hliníkové slitiny a plastu. Prvky, které přicházejí do kontaktu s tělem pacienta, jsou perkutánní (kostní) šrouby, K-dráty, vrtáky, vodítka používaná během zavádění šroubů, trokary a zařízení na měření hloubky kostí. Tyto komponenty jsou vyrobeny z nerezavějící...
  • Page 129 čištění rozmontovány. Pojistné šrouby v kruhu a pojistný šroub s maticí v podpěrách nesmí být při čištění a sterilizaci utaženy. SPOLEČNOST ORTHOFIX NESE ODPOVĚDNOST ZA BEZPEČNOST A ÚČINNOST KOMPONENTŮ NA JEDNO POUŽITÍ POUZE V PŘÍPADĚ POUŽITÍ PRO PRVNÍHO PACIENTA. Za případná další použití těchto prostředků nese odpovědnost zdravotnická instituce nebo uživatel.
  • Page 130 Poznámka: Lékař nese plnou odpovědnost za správnou volbu pacienta pro zákrok, za odbornou přípravu, zkušenosti s výběrem a aplikací prostředku TrueLok a za volbu následných pooperačních postupů. V případě stížností nebo požadavků na další informace týkající se výrobku a jeho použití kontaktujte společnost Orthofix Srl.

  • Page 131: Zewnętrzny System Mocowania

    Należy przeczytać instrukcję przed użyciem Informacje ogólne Zewnętrzny system mocowania Orthofix TrueLok to system modułowy o konstrukcji okrężnej składający się z obręczy, półobręczy, podkładek, płytek, zawiasów, elementów dystrakcyjnych, elementów łączących, półgwoździ, drutów oraz śrub mocujących. Obręcze i półobręcze wytwarzane są z aluminium. Dystraktory liniowe wytwarzane są...
  • Page 132 • zapalenia złamań lub braku zrostów. PRZECIWWSKAZANIA Zabrania się sprzedaży lub stosowania systemu Orthofix TrueLOK w celach innych niż wskazane. Użycie systemu jest przeciwwskazane w sytuacji, gdy: • pacjenci z powodów psychicznych lub fizycznych nie są w stanie lub nie są skłonni do stosowania się do zaleceń...
  • Page 133 Przed użyciem należy skontrolować, czy wszystkie używane przyrządy są sprawne i nieuszkodzone. Jeśli podejrzewa się uszkodzenie, wadę lub niesprawność elementu bądź narzędzia, NIE NALEŻY UŻYWAĆ tego przyrządu. Hybrydowe ramy stabilizacyjne używane do korekcji deformacji powinno się zmontować i przetestować przed założeniem w celu uzyskania pewności, że urządzenie jest w stanie zapewnić wymaganą korekcję, i że wszystkie zawiasy znajdują...
  • Page 134 Śruby TrueLok nie są stożkowane i mają gwint o stałej średnicy na całej długości. Śruby TrueLok są dostępne z gwintami o średnicy 4, 5 i 6 mm, o całkowitej długości równej 180 mm i długości gwintu 55 mm. Jeżeli śruby mają być umieszczone w obszarach szerszych niż 50 mm, należy użyć śrub do kości XCaliber.
  • Page 135 Próba ponownego wprowadzenia grozi niepożądanym wzrostem temperatury kości. Do poprawnego wprowadzenia śrub kostnych i drutów Kirschnera należy używać odpowiednich narzędzi firmy Orthofix. Jeżeli drut Kirschnera lub prowadnica są wykorzystywane do prowadzenia wiertła kanałowego, wiertła lub śruby, należy przestrzegać następujących wskazówek: a) Zawsze stosować...
  • Page 136 Istotne znaczenie dla prawidłowego funkcjonowania zewnętrznych stabilizatorów Orthofix mają właściwe procedury przed- i pooperacyjne, w tym znajomość technik chirurgicznych i właściwy wybór miejsca założenia stabilizatora przez ortopedę.
  • Page 137 Produkty JAŁOWE i NIEJAŁOWE Firma Orthofix dostarcza niektóre elementy do stabilizacji zewnętrznej w stanie JAŁOWYM, podczas gdy inne są dostarczane jako NIEJAŁOWE. W celu określenia ich jałowości lub niejałowości należy zapoznać się z oznaczeniem na każdym urządzeniu.
  • Page 138 Nie należy dołączać dodatkowych systemów lub instrumentów do kasety sterylizacyjnej. W przypadku przepełnienia szuflady sterylizatora nie ma pewności, że zostanie uzyskana jałowość. Firma Orthofix ponosi odpowiedzialność za bezpieczeństwo i skuteczność działania tylko u pierwszego pacjenta, u którego użyto tych elementów do stabilizacji zewnętrznej.
  • Page 139 Uwaga: Za odpowiedni wybór pacjenta, właściwe wyszkolenie, doświadczenie w wyborze i stosowaniu systemu TrueLok oraz dobór późniejszych procedur pooperacyjnych pełną odpowiedzialność ponosi lekarz. W celu złożenia reklamacji lub uzyskania dodatkowych informacji na temat produktu należy skontaktować się z firmą Orthofix Srl. Informacje o zamawianiu Należy skontaktować...
  • Page 140 Pred uporabo obvezno preberite navodila Splošne informacije Orthofix TrueLok je modularni krožni zunanji sistem za fiksacijo, sestavljen iz obročev, delnih obročev, palic, ploščic, tečajev, distraktorjev, spojnih elementov, polovičnih zatičev, žic in vijakov za fiksacijo. Obroči in delni obroči so izdelani iz aluminija. Linearni distraktorji so izdelani iz aluminija, nerjavnega jekla in najlona. Kotni distraktorji so izdelani iz aluminija, nerjavnega jekla in materiala Techron PPS.
  • Page 141 • okuženi zlomi ali odsotnost spojitve. KONTRAINDIKACIJE Sistem Orthofix TrueLok ni namenjen niti se ne prodaja za druge namene razen tistih, ki so navedeni tukaj. Uporaba tega sistema je kontraindicirana v naslednjih primerih: • bolniki z duševnimi ali psihološkimi motnjami, ki ne želijo ali niso sposobni upoštevati navodil po operaciji.
  • Page 142 • VIJAKI ORTHOFIX Standardni vijaki Orthofix imajo konični navoj, ki se s 5,0 mm razširi na 6,0 mm; navoji vijakov XCaliber pa s 5,6 mm na 6,0 mm. Uporaba vijakov za kosti s topo konico zahteva predhodno vrtanje z ustreznimi vrtalnimi...
  • Page 143 Vijaki TrueLok imajo enak premer navoja po svoji celotni dolžini. Vijaki TrueLok so na voljo s premerom 4, 5 in 6 mm in v dolžini 180 mm, navoj na vijaku pa je dolg 55 mm. Če moramo vijak namestiti na območje, širše od 50 mm, moramo uporabiti vijake za kosti XCaliber. Vijaki TrueLok pri privijanju sami vrezujejo navoj, so torej samorezni vijaki s standardnim hitrim priključkom na koncu...
  • Page 144 • VSTAVLJANJE K-ŽICE Pri uporabi z obročkom ne glede na to, ali gre za operacijo na hibridnem ali krožnem sistemu: a) K-žice je treba vstaviti s strani največjega tveganja za mehko tkivo. b) Vstaviti jih je treba s potiskanjem skozi mehko tkivo in vrtanjem skozi kost; skozi mehko tkivo jih s pomočjo vrtanja ni dovoljeno vstavljati.
  • Page 145 Orthofix NE UPORABLJAJTE. MATERIALI Sistem za zunanjo fiksacijo Orthofix TrueLok je sestavljen iz delov iz nerjavnega jekla, aluminija in plastike. Sestavni deli, ki so v stiku s telesom bolnika, so perkutani vijaki (kostni vijaki), K-žice, vrtalne krone, vodila, ki se uporabljajo pri vstavljanju vijakov, trokarji in naprave za merjenje globine kosti;...
  • Page 146 Nesterilno Razen če je navedeno drugače, so sestavni deli zunanjih fiksacijskih pripomočkov Orthofix dobavljeni v NESTERILNI obliki. Podjetje Orthofix priporoča, da vse nesterilne sestavne dele ob upoštevanju specifičnih priporočenih postopkov čiščenja in sterilizacije ustrezno očistite ter sterilizirate. Neoporečnost in učinkovitost izdelka sta zajamčeni zgolj v primeru nepoškodovanega paketa.
  • Page 147 Opomba: zdravnik je v celoti odgovoren za ustrezno izbiro bolnika, ustrezno izobraževanje, ustrezne izkušnje pri izbiri in uporabi pripomočka TrueLok ter za izbiro naknadnih pooperacijskih postopkov. V primeru pritožb in dodatnih vprašanj glede izdelka in njegove uporabe vzpostavite stik s podjetjem Orthofix Srl.
  • Page 148 사용 전 지침 숙지 일반 정보 Orthofix TrueLok 은 링, 부분 링, 기둥, 판, 힌지, 신연 요소, 연결 요소, 하프핀, 와이어 및 고정 볼트로 구성된 모듈식 원형 외고정 시스템입니다. 링과 부분 링은 알루미늄으로 제조되었습니다. 선형 디스트랙터는 알루미늄, 스테인리스강, 나일론으로 제조되었습니다. 각진 디스트랙터는 알루미늄, 스테인리스강, 테크론...
  • Page 149 사용지침 TrueLok 시스템은 골단간 또는 골단 신연을 통한 사지 연장술, 개방 및 폐쇄 골절의 고정, 장골의 불유합이나 가관절 치료, 뼈 또는 연조직 결함이나 기형의 보정을 위한 것입니다. 신생아를 제외한 성인 및 모든 소아 환자에 대한 사용지침으로 다음과 같은 사항이 있습니다.
  • Page 150 나사 (self drilling screw) 의 경우 손으로 삽입하거나 저속 전동 드릴로 삽입할 수 있습니다. • Orthofix 나사 표준 Orthofix 나사는 6.0mm 에서 5.0mm 로 가늘어지는 원뿔형 나사산을 가지고 있으며, XCaliber 의 나사산은 6.0mm 에서 5.6mm 로 가늘어지는 형태입니다. 끝이 무딘 골접합용 나사를 사용하려면 적합한...
  • Page 151 TrueLok 나사는 끝이 가늘어지는 형태가 아니라 나사산 지름이 전체적으로 일정합니다. TrueLok 나사는 지름 4mm, 5mm 및 6mm 짜리가 있으며, 각 나사의 전체 길이는 180mm 이고 나사산 길이는 55mm입니다. 너비가 50mm 이상인 부위에 나사를 삽입해야 하는 경우 XCaliber 골접합용 나사를 사용해야...
  • Page 152 • K 와이어 삽입 링과 함께 사용할 경우 하이브리드 시스템인지 원형 시스템인지에 관계 없이 다음에 주의하십시오. a) K 와이어는 연조직 손상 위험이 가장 큰 부위에 삽입해야 합니다. b) 연조직을 통과하도록 밀어넣고 뼈를 통과하여 드릴링하는 방법으로 삽입해야 하며, 절대로 연조직을 통과하여 드릴링해서는 안 됩니다. c) 중요...
  • Page 153 스테인리스 강으로 제작되었습니다. Orthofix 외고정 장치에 사용되는 일부 골접합용 나사는 샤프트의 나사산 부분에 수산화인회석 (HA) 이 얇게 스프레이 코팅된 상태로 제공됩니다. 멸균 및 비멸균 제품 Orthofix 의 외고정 장치는 멸균된 것도 있고 멸균되지 않은 것도 있습니다. 각 장치의 멸균에 관한 내용은 각 제품의 레이블을 참조하십시오. 멸균...
  • Page 154 비멸균 별도의 표시가 없는 한 Orthofix 외고정 장치의 구성품은 멸균되지 않은 상태로 제공됩니다. Orthofix 는 권장된 세부 세척 및 멸균 절차에 따라 모든 비멸균 구성품을 올바르게 세척 및 멸균할 것을 권장합니다. 포장이 손상되지 않은 경우에만 제품의 완결성 및 성능이 보장됩니다.
  • Page 155 주의: 미국 연방 법률에 따라 이 장치는 의사 또는 병원의 주문이 있는 경우에 의사에게만 판매해야 합니다. 참고: 올바른 환자 선별, 적절한 교육의 이수, TrueLok 선택 및 시술 경험의 축적, 수술 후 후속 조치의 선택에 대한 책임은 전적으로 의사에게 있습니다. 제품 및 그 사용과 관련한 불만 사항이나 추가 정보는 Orthofix Srl 로...
  • Page 156 IT Tutti i prodotti Orthofix di fissazione esterna ed interna devono essere utilizzati insieme ai relativi ES Todos los productos de fijación Orthofix, tanto internos como externos, se deben utilizar junto con los impiantabili, componenti e accessori Orthofix. La loro applicazione deve essere effettuata con il relativo implantes, componentes y accesorios correspondientes de la misma marca.
  • Page 157 EN - IT - FR - DE - ES - DA Symbol - Simboli Symboles - Symbole Description - Descrizione - Description - Bedeutung - Descripción - Beskrivelse Símbolos - Symboler Consult instructions for Use - Consultare le istruzioni per l’uso Consulter les instructions d’utilisation - Gebrauchsanweisung beachten Consulte las instrucciones de uso - Se brugsanvisning Single use.
  • Page 158 FI - NO - NL - PT - SV - EL Symbolit - Symboler Simbolen - Símbolos Kavaus - Forklaring - Omschrijving - Descrição - Beskrivning - ΙΙεριγραφη Symboler - ΣΎΜΒΟΛΟ Katso käyttöohjeita - Se bruksanvisningen Raadpleeg de gebrulksaanwijzing - Consult as instruções de utilização Se handhavandebeskrivningen - Βλέπε...
  • Page 159 JP - CN - CS - PL - SL - KR 記号 符号 説明 - 描述 Symbol - Symbol - Popis - Opis - Opis - 설명 Simbol - 기호 取扱説明書参照 - 参阅使用说明 Viz návod k použití - Sprawdź w instrukcji obsługi Glej navodila za uporabo - 사용...
  • Page 160 Orthofix Srl Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy Telephone +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380 0123 PQ TLK L 12/15...

Table of Contents