Orthofix SpinalStim 5212 Instruction Manual
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Orthofix SpinalStim 5212 Instruction Manual

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Darlene
July 3, 2025

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Summary of Contents for Orthofix SpinalStim 5212

  • Page 1 5212 Model Instruction Manual...
  • Page 2 Assembled in the United States of America SpinalStim Device Patent No. U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362 U.S. 6,261,221...

  • Page 3: Table Of Contents

    SpinalStim Device Classifications ............... Compliance Statements ................Warranty ....................Device Box Components 1 – SpinalStim Device 1 – Power Supply 1 – Literature Pack Orthofix Patient Services: 800-535-4492 or 214-937-2718 To learn more about Orthofix, please visit our website at www.orthofix.com.

  • Page 4: Prescription Information

    Prescription Information Indications The SpinalStim device is a noninvasive electromagnetic bone growth stimulator indicated as a spinal fusion adjunct to increase the probability of fusion success and as a nonoperative treatment of salvage of failed spinal fusion, where a minimum of nine months has elapsed since the last surgery. Contraindication Cardiac pacemakers may be adversely affected by exposure to PEMF.

  • Page 5: Device Information

    Device Information Device Description The SpinalStim device is an external unit that generates a Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) as a nonsurgical, prescription treatment to increase the chances of a successful fusion. The device is lightweight, adjustable, and portable, including a rechargeable battery that allows freedom of movement during treatment.

  • Page 6: Device Operation

    Device Operation Turning the Device On and Off The SpinalStim device can be turned on by pressing the On/Off Button on the Control Unit of the device until it beeps. When the device is turned on, a status screen will display the number of days since the first use, the treatment status, and the compliance percentage.

  • Page 7: Treatment Instructions

    The battery pack will provide at least one full treatment before needing to be recharged. A power supply to charge the battery is provided with the device. Use only the Orthofix power supply to charge the battery (Part no. Orthofix 20110412, 20114794, WR9QA1200U23KIT(R6B), or 20123808).
  • Page 8 Follow these steps to recharge the battery: 1. Open the Charging Port Cover. 2. Plug the Charging Connector into the Charging Port located on the Control Unit. 3. Plug the power supply into any standard AC Wall Outlet. Do not plug in the power supply for the SpinalStim device where it will be difficult to unplug.

  • Page 9: Visual And Audio Indicators

    Visual and Audio Indicators The LCD and audible beeps are designed to provide helpful information to the user. The screens, symbols, and beeps are explained below. Compliance Screen – Displays a compliance percentage Compliance Screen which is calculated by the number of full treatments days completed over the number of available treatment days.

  • Page 10: Wearing The Device

    Wearing the Device The SpinalStim device can be worn over bracing and clothing. Proper treatment does not require direct contact with the body. However, the coils must be centered around the fusion site to be effective. Users can gently bend and shape the treatment coils to fit more comfortably around the body.
  • Page 11 The following is the suggested method for placing the SpinalStim device: 1. Rest the Back Coil of the device 2. Sit in the chair. against the back of a chair and the Front Coil against the left arm of the chair. Let the Velcro Strap ®...

  • Page 12: Sizing The Device

    Sizing the Device For minor size adjustments, adjust the placement of the front Velcro Strap. For further adjustments, follow the steps below. 1. Place the SpinalStim device around the body to determine how much adjustment is needed. • Note: when properly adjusted, the coils should be centered on the body.
  • Page 13 4. If more strap length is needed to make the device bigger, slide the Back Clip toward the Strap Lock. Pull the excess strap through the Strap Lock. 5. If less strap length is needed to away from the Strap Lock to make the device smaller, push the tighten the excess strap.

  • Page 14: Device Accessories

    Device Accessories Certain body types may benefit from the use of suspenders with the SpinalStim device. Please contact Patient Services at 800-535-4492 or 214-937-2718 to order suspenders. An accessory available to the patient is a user friendly mobile application which allows the patient to easily monitor their device use.

  • Page 15: Storage

    Storage When moving the SpinalStim device from very cold or very hot storage areas (like your car), wait at least an hour to use or charge the device. The device requires time to return to operating temperature. Unpacked Storage: Temperature Range: •...

  • Page 16: Disposal

    Contact your local authorities to determine the proper method for disposal since this is electronic equipment containing a lithium-ion battery. You may also contact Orthofix Patient Services regarding recycling. The SpinalStim device is a Class III medical device (prescription only) that cannot be sanitized or used by another person.

  • Page 17: Clinical Information

    Clinical Information Adjunct Clinical Trial The SpinalStim device has been tested in a clinical study involving 54 surgeons at 31 centers. This clinical investigation contained a prospective randomized double-masked trial of PEMF efficacy. The SpinalStim device was tested as a surgical adjunct in patients undergoing a first attempt at lumbar fusion.

  • Page 18: Failed Fusion Clinical Trial

    Consistent users (n=64) of the device in this phase had an initial success rate of 92.2% with a success rate of 70% after four years (a 24% reduction). Inconsistent users (n=34) and the entire placebo group (n=97) had an initial success rate of 65% with a success rate of 50% after four years (again, a 24% reduction).

  • Page 19: Equipment Classification

    Equipment Classification Device Symbol Descriptions Symbol Meaning Symbol Location Attention – Refer to Instruction Manual Device and Device Box Type BF Applied Part Device and Device Box Read Instructions for Use On/Off Device Prescription Only Device Storage Temperature Range Device Box Year of Manufacture for Active Device Device and Device Box Manufacturer...

  • Page 20: Spinalstim Device Classifications

    SpinalStim Device Classifications • Product Family Name: Orthofix PEMF Device • Internally powered equipment • The service life of the non-replaceable lithium-ion battery is 2.5 years. • This device generates a non-ionizing pulsed electromagnetic field with an intensity of approximately 2 Gauss and frequency components in the 1Hz-50KHz range. This field is distributed within and near the treatment coil.

  • Page 21: Compliance Statements

    (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. IMPORTANT! Changes or modifications not expressly approved by Orthofix, Inc. could void the user’s authority to operate the equipment. NOTE: This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules.

  • Page 22: Warranty

    God, or by any alteration, tampering, repair, or attempted repair by anyone other than Orthofix Inc. This warranty only applies to the patient for whom the product is prescribed and is not assignable or transferable.
  • Page 23 Modelo 5212 Manual de instrucciones...
  • Page 24 Ensamblado en los Estados Unidos de América SpinalStim, patente de dispositivo n.º U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362 U.S. 6,261,221...
  • Page 25 Garantía ....................Componentes de la caja del dispositivo 1 Dispositivo SpinalStim 1 fuente de alimentación 1 paquete de documentación Atención al paciente de Orthofix: +1 800-535-4492 o +1 214-937-2718 Para obtener más información sobre Orthofix, visite nuestro sitio web en www.orthofix.com.

  • Page 26: Información Sobre La Prescripción

    Información sobre la prescripción Indicaciones El dispositivo SpinalStim es un estimulador electromagnético no invasivo del crecimiento óseo indicado como coadyuvante de la fusión espinal para aumentar las probabilidades de éxito en la fusión y como tratamiento no quirúrgico de rescate de la fusión espinal fallida, cuando ha transcurrido un mínimo de nueve meses desde la última intervención.

  • Page 27: Información Del Dispositivo

    Información del dispositivo Descripción del dispositivo El dispositivo SpinalStim es una unidad externa que genera un campo electromagnético pulsado (CEMP) como tratamiento no quirúrgico que se receta para aumentar las probabilidades de una fusión exitosa. El dispositivo es ligero, ajustable y portátil, e incluye una batería recargable que permite la libertad de movimientos durante el tratamiento.

  • Page 28: Funcionamiento Del Dispositivo

    Funcionamiento del dispositivo Encendido y apagado del dispositivo El dispositivo SpinalStim puede encenderse manteniendo oprimido el botón de Encendido/Apagado de la unidad de control del dispositivo hasta que emita un pitido. Cuando el dispositivo se encienda, se mostrará una pantalla de estado con el número de días desde el primer uso, el estado del tratamiento y el porcentaje de cumplimiento.

  • Page 29: Instrucciones Del Tratamiento

    • El dispositivo está programado para reiniciar el reloj de tratamiento a diario a media noche en el horario estándar del centro de EE. UU., a menos que un médico o un representante de Orthofix lo ajuste para una zona horaria diferente.
  • Page 30 Siga estos pasos para recargar la batería: 1. Abra la cubierta del puerto de carga. 2. Enchufe el conector de carga en el puerto de carga de la unidad de control. 3. Enchufe la fuente de alimentación a cualquier tomacorriente de pared de CA estándar.

  • Page 31: Indicadores Visuales Y Audibles

    Indicadores visuales y audibles La LCD y los pitidos están diseñados para proporcionarle información útil al usuario. A continuación se explican las pantallas, los símbolos y los pitidos. Pantalla de cumplimiento: muestra un porcentaje de Pantalla de cumplimiento cumplimiento que se calcula con el número de días completos de tratamientos finalizados entre la cantidad de días de 170/185 = 91.9% tratamiento disponibles.

  • Page 32: Transporte Del Dispositivo

    Transporte del dispositivo El dispositivo SpinalStim puede llevarse puesto sobre el aparato ortopédico y la ropa. Un tratamiento adecuado no requiere un contacto directo con el cuerpo. Sin embargo, para ser efectivos, los transductores deben centrarse alrededor del lugar de la fusión. Los usuarios pueden doblar y darles forma con cuidado a los transductores de tratamiento para que se ajusten con mayor comodidad alrededor del cuerpo.
  • Page 33 El siguiente es el método sugerido para llevar puesto el dispositivo SpinalStim: 1. Apoye el transductor trasero del 2. Siéntese en la dispositivo contra el respaldo de silla. una silla y el transductor delantero contra el brazo izquierdo de la silla. Deje que la cinta de Velcro cuelgue ®...

  • Page 34: Ajuste Del Tamaño Del Dispositivo

    Ajuste del tamaño del dispositivo Para ajustes menores de tamaño, ajuste la colocación de la cinta de Velcro delantera. Para otros ajustes, siga los pasos que se indican a continuación. 1. Colóquese el dispositivo SpinalStim alrededor del cuerpo para determinar el ajuste necesario. •...
  • Page 35 4. Si necesita una mayor longitud de cinta para aumentar el tamaño del dispositivo, deslice el clip trasero hacia el cierre de la cinta. Jale el exceso de cinta a través del cierre de la cinta. 5. Si necesita una menor longitud Deslice el clip trasero en dirección de cinta para reducir el tamaño contraria al cierre de la cinta para...

  • Page 36: Accesorios Del Dispositivo

    Accesorios del dispositivo Algunos tipos de cuerpos pueden beneficiarse del uso de tirantes con el dispositivo SpinalStim. Comuníquese con Atención a pacientes al +1 800-535-4492 o al +1 214-937-2718 para solicitar tirantes. El paciente dispone de un accesorio que es una aplicación móvil fácil de usar y que le permite controlar fácilmente el uso del dispositivo.

  • Page 37: Almacenamiento

    Almacenamiento Cuando mueva el dispositivo SpinalStim de un área de almacenamiento muy fría a una muy caliente (como el coche), espere al menos una hora para usar o cargar el dispositivo. El dispositivo necesita tiempo para volver a la temperatura de funcionamiento. Almacenamiento desempacado: Intervalo de temperatura: •...

  • Page 38: Mantenimiento

    Mantenimiento Si tiene preguntas sobre el dispositivo o necesita ayuda, llame al +1 800-535-4492 (solo EE. UU.) o al +1 214-937-2718. No contiene piezas que el usuario pueda reparar. Notifique a Orthofix sobre cualquier necesidad de mantenimiento. Información clínica Ensayo clínico complementario El dispositivo SpinalStim se probó...

  • Page 39: Ensayo Clínico De Fusiones Fallidas

    Ensayo clínico complementario: Tasa total de éxito 92 % 68 % Activo Placebo Los usuarios del dispositivo que siguieron las indicaciones (n = 64) en esta fase presentaron una tasa inicial de éxito del 92.2 %, con una tasa de éxito del 70 % después de cuatro años (una reducción del 24 %).
  • Page 40 Las tasas de éxito a los cuatro años de estos pacientes en la fase de recuperación no quirúrgica del ensayo abierto para todos los sujetos (usuarios combinados que siguieron las indicaciones y que no lo hicieron) fue del 39 % (n = 119) en comparación con el 57 % en esta fase del ensayo clínico original (es decir, un año después de la intervención).

  • Page 41: Clasificación Del Equipo

    Clasificación del equipo Descripciones de los símbolos del dispositivo Ubicación del Símbolo Significado símbolo Atención: consulte el manual de Dispositivo y caja del instrucciones dispositivo Dispositivo y caja del Read Instructions for Use Parte aplicada tipo BF dispositivo Encendido/Apagado Dispositivo Solo con receta médica Dispositivo Intervalo de temperatura de...

  • Page 42: Clasificaciones Del Dispositivo Spinalstim

    Clasificaciones del dispositivo SpinalStim • Nombre de la familia de productos: Dispositivo de CEMP Orthofix • Equipo alimentado internamente • La vida útil de la batería de ion de litio no reemplazable es de 2.5 años. • Este dispositivo genera un campo electromagnético pulsado no ionizante con una intensidad de aproximadamente 2 gauss y componentes de frecuencia en el intervalo 1 Hz-50 KHz.

  • Page 43: Declaraciones De Cumplimiento

    ¡IMPORTANTE! Los cambios o las modificaciones no aprobadas expresamente por Orthofix, Inc. podrían anular la autoridad del usuario para utilizar el equipo. NOTA: Este equipo fue probado y se declaró que cumple con los límites de los dispositivos digitales de clase B, de conformidad con la sección 15 de las normas de la FCC.

  • Page 44: Garantía

    Orthofix Inc. Esta garantía solo se aplica al paciente para el que se recetó el producto y no puede asignarse ni transferirse.
  • Page 48 Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056 Tel 214-937-2718 Patient Services 800-535-4492 toll free orthofix.com BoneGrowthTherapy.com P/N 20115189 Rev.AE 2018-09-05 SS-1804-US © Orthofix Holdings, Inc.

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