1. Manuals
  2. Brands
  3. Orthofix Manuals
  4. Medical Equipment
  5. GALAXY UNYCO SYSTEM
  6. Instruction leaflet

Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM Instruction Leaflet

Hide thumbs Also See for GALAXY UNYCO SYSTEM:
Table of Contents
  • Intended Use
  • Mri Safety Information
  • Uso Previsto
  • Utilisation Prévue
  • Contre-Indications
  • Uso Previsto
  • Mulige Bivirkninger
  • Tiltenkt Bruk
  • Beoogd Gebruik
  • Contra-Indicaties
  • Bezpečnostní Opatření
  • Środki OstrożnośCI
  • Namen Uporabe
  • Previdnostni Ukrepi
  • Предпазни Мерки
  • Atsargumo Priemonės

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
ORTHOFIX® GALAXY UNYCO SYSTEM
2
ORTHOFIX® SISTEMA GALAXY UNYCO
7
ORTHOFIX® SYSTÈME GALAXY UNYCO
12
ORTHOFIX® GALAXY UNYCO-SYSTEM
17
ORTHOFIX® SISTEMA GALAXY UNYCO
22
ORTHOFIX® GALAXY UNYCO SYSTEM
27
ORTHOFIX® GALAXY UNYCO -JÄRJESTELMÄ
32
ORTHOFIX® GALAXY UNYCO SYSTEM
37
ORTHOFIX® GALAXY UNYCO SYSTEEM
42
ORTHOFIX® SISTEMA GALAXY UNYCO
47
ORTHOFIX® GALAXY UNYCO-SYSTEMET
52
ORTHOFIX® ΣΥΣΤΗΜΑ GALAXY UNYCO
57
0123
ORTHOFIX® GALAXY UNYCO システム
62
ORTHOFIX® GALAXY UNYCO 固定系统
67
SYSTÉM ORTHOFIX® GALAXY UNYCO
72
ORTHOFIX® SYSTEM GALAXY UNYCO
77
ORTHOFIX® SISTEM GALAXY UNYCO
82
ORTHOFIX® GALAXY UNYCO
87
ORTHOFIX® ‫ جهاز‬GALAXY SYSTEM
92
ORTHOFIX® СИСТЕМА GALAXY UNYCO
97
SISTEMA „ORTHOFIX® GALAXY UNYCO"
102
ORTHOFIX® SISTEM GALAXY UNYCO
107
SISTEMUL ORTHOFIX® GALAXY UNYCO
112
ORTHOFIX® GALAXY UNYCO SİSTEMİ
117
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy
Telephone +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380
시스템
Orthofix Srl
PQ UNY A 09/15

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the GALAXY UNYCO SYSTEM and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM

Summary of Contents for Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM

  • Page 1 ORTHOFIX® GALAXY UNYCO SYSTEM ORTHOFIX® GALAXY UNYCO システム ORTHOFIX® SISTEMA GALAXY UNYCO ORTHOFIX® GALAXY UNYCO 固定系统 ORTHOFIX® SYSTÈME GALAXY UNYCO SYSTÉM ORTHOFIX® GALAXY UNYCO ORTHOFIX® GALAXY UNYCO-SYSTEM ORTHOFIX® SYSTEM GALAXY UNYCO ORTHOFIX® SISTEMA GALAXY UNYCO ORTHOFIX® SISTEM GALAXY UNYCO ORTHOFIX® GALAXY UNYCO SYSTEM ORTHOFIX®...

  • Page 2: Intended Use

    Radiolucent Foot Unit and specific application tools. External fixation systems are modular, therefore different frame configurations are possible. The Orthofix components in the Galaxy UNYCO System are not intended to replace normal healthy bone or to withstand the stresses of weight bearing. All Orthofix devices are intended for professional use only.
  • Page 3 Power Drill Torque Limiter stops turning, whichever comes first. 11. All equipment in the Galaxy UNYCO System should be carefully examined prior to use to assure proper working condition. If a component or instrument is believed to be faulty, damaged or suspect, it should NOT BE USED.
  • Page 4 DO NOT USE Orthofix Galaxy UNYCO System. Materials The Orthofix Galaxy UNYCO System is comprised of stainless steel, aluminum alloy, titanium alloy and plastic components. Those components which contact the patient are the UNYCO Screws . These are manufactured from implantable grade stainless steel.

  • Page 5: Mri Safety Information

    • The Galaxy UNYCO System components must be entirely outside the MR scanner bore. • No part of the Galaxy UNYCO System components must extend into the MR bore. Therefore MR scanning of body parts where the Galaxy UNYCO System components are located is contraindicated.
  • Page 6 Immediately abort the scan if the patient reports burning sensation or pain. Galaxy UNYCO System can only be guaranteed for MRI when using the following components to build the frames: Tibia frame Ankle spanning –...

  • Page 7: Uso Previsto

    DESCRIZIONE Il sistema Orthofix Galaxy UNYCO è composto da una serie di kit sterili che includono le viti UNYCO per spongiosa, morsetti multivite grandi per viti UNYCO, barre Ø 12mm, un'unità radiotrasparente per piede e strumenti di applicazione specifici. La modularità dei sistemi di fissazione esterna rende possibili diversi tipi di configurazioni di montaggio. I componenti Orthofix nel sistema Galaxy UNYCO non sono progettati per sostituire un osso sano né...
  • Page 8 14. Se si ritiene che il sistema impedisca in qualche modo l'applicazione del trattamento definitivo, rimuovere le parti del sistema dove necessario. 15. È necessario mantenere un'igiene meticolosa della sede di inserimento delle viti. 16. Non utilizzare i componenti del sistema Orthofix Galaxy UNYCO con prodotti di altri fabbricanti, salvo diversa indicazione, poiché l'utilizzo combinato non è coperto dalla necessaria validazione.
  • Page 9 Materiali Il sistema Orthofix Galaxy UNYCO è composto da elementi in acciaio inossidabile, lega di alluminio, lega di titanio e plastica. I componenti che entrano in contatto con il paziente sono le viti UNYCO. Tali componenti sono prodotti in acciaio inossidabile impiantabile.
  • Page 10 30 giorni viene parimenti considerato un dispositivo impiantabile. Dispositivo non impiantabile Il dispositivo non impiantabile "MONOUSO" di Orthofix è identificabile grazie al simbolo riportato sull'etichetta o secondo quanto indicato nelle "Istruzioni per l'uso" fornite con i prodotti.
  • Page 11 INFORMAZIONI PER LO SPOSTAMENTO Il sistema non presenta rischi o pericoli aggiuntivi per il paziente in ambiente RM di 1.5 e 3.0 Tesla, per quanto riguarda movimento, migrazione e torsione. INFORMAZIONI SUL RISCALDAMENTO Con le condizioni di risonanza indicate in precedenza, il sistema Galaxy UNYCO dovrebbe produrre un aumento massimo della temperatura pari a 2°C dopo 15 minuti di risonanza continua.

  • Page 12: Utilisation Prévue

    Ø 12 mm et de l'instrumentation spécifique. Ces systèmes de fixation externes sont modulaires et permettent différentes configurations de montage. Les composants du système Orthofix Galaxy UNYCO ne sont pas destinés à remplacer un segment osseux normal et sain, ni à supporter les contraintes de mises en charge. Tous les dispositifs Orthofix sont exclusivement destinés à...

  • Page 13: Contre-Indications

    14. Si le système semble constituer un obstacle à l'application du traitement définitif, retirez les éléments du système là où cela est nécessaire. 15. Une hygiène méticuleuse du site d'insertion des fiches est indispensable. 16. Sauf mention contraire, ne pas utiliser de composants du système Galaxy UNYCO d'Orthofix avec des produits d'autres marques, la combinaison n'étant pas couverte par la validation nécessaire.
  • Page 14 éléments importants pour une bonne utilisation des dispositifs de fixation externe Orthofix par le chirurgien. La sélection correcte des patients et la capacité de ces derniers à respecter les consignes du médecin et à...
  • Page 15 30 jours est considéré comme un dispositif implantable. Dispositif non implantable Un dispositif non implantable à « USAGE UNIQUE » d'Orthofix est identifié par le symbole inscrit sur l'étiquette du produit ou l'information est mentionnée dans le « Mode d'emploi » accompagnant le produit.
  • Page 16 • Les composants du système Galaxy UNYCO ne doivent pas entrer dans le tunnel d'IRM, que ce soit en totalité ou en partie. Pour cette raison, l'exploration IRM des parties du corps où se situent les composants du système Galaxy UNYCO est contre-indiquée. INFORMATIONS RELATIVES AU DÉPLACEMENT Le système ne présente pas de risque ou de danger supplémentaire pour un patient dans un environnement d'IRM de 1.5 ou 3.0 Tesla en ce qui concerne la migration ou l'attraction translationnelle et le couple.
  • Page 17 „Operationstechniken“ eine Reihe von Handbüchern und CD-ROMs mit den relevanten Informationen (allgemeine Philosophie, chirurgische Anwendung usw.) erstellt. Diese sind für Chirurgen, die das Orthofix System gewählt haben, als kostenlose Leistung in mehreren Sprachen erhältlich. Wenn Sie eine persönliche Kopie erhalten möchten, wenden Sie sich bitte mit dem Produktnamen an Orthofix oder Ihren zuständigen Außendienstmitarbeiter.
  • Page 18 15. Es ist auf eine sorgfältige Hygiene bei den Knochenschrauben und ihrer Eintrittsstellen zu achten. 16. Die Komponenten des Orthofix Galaxy UNYCO-Systems dürfen nicht in Verbindung mit Produkten anderer Hersteller verwendet werden, sofern nicht speziell angegeben, da eine solche Kombination nicht den erforderlichen Prüfungen unterzogen wurde.
  • Page 19 Fixateur zu entfernen oder zu ersetzen. Die korrekte präoperative Planung sowie der Eingriff selbst, die genaue Kenntnis der anzuwendenden chirurgischen Techniken und die korrekte Auswahl und Positionierung des externen Fixateurs sind die grundlegenden Voraussetzungen für den erfolgreichen Einsatz der Orthofix Fixateure durch den Chirurgen.
  • Page 20 Verfahrens dort mindestens 30 Tage lang verbleiben soll, wird als implantierbares Produkt bezeichnet. NICHT IMPLANTIERBARE PRODUKTE Das nicht implantierbare EINMAL-Produkt* von Orthofix ist durch das Symbol auf dem Produktetikett gekennzeichnet oder in der mit dem Produkt gelieferten Gebrauchsanweisung entsprechend ausgewiesen.
  • Page 21 • Statisches Magnetfeld zwischen 1.5 Tesla und 3.0 Tesla • Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 900 Gauß/cm (90 mT/cm) • Maximale durchschnittliche spezifische Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) ≤4.0 W/kg (kontrollierte Betriebsart der 1. Stufe) • Es dürfen keine lokalen Sende-/Empfangsspulen für das Gerät verwendet werden. •...

  • Page 22: Uso Previsto

    DESCRIPCIÓN El sistema Galaxy UNYCO de Orthofix se compone de una serie de kits estériles que incluyen tornillos para hueso esponjoso UNYCO, cabezales multitornillo grandes para tornillos UNYCO, barras de Ø 12mm, una unidad base radiotransparente y herramientas de aplicación específica. Los sistemas de fijación externa son modulares y, por lo tanto, permiten emplear distintas configuraciones de la estructura.
  • Page 23 15. La higiene de la zona del tornillo debe ser meticulosa. 16. No utilice componentes del sistema Galaxy UNYCO de Orthofix con productos de otros fabricantes salvo que así se especifique, puesto que la combinación no quedaría cubierta por la validación necesaria.
  • Page 24 Orthofix. La selección correcta del paciente y la capacidad de este para seguir las indicaciones del profesional y someterse al tratamiento recomendado influirán, en gran medida, en los resultados.
  • Page 25 30 días a partir de la operación. Dispositivo no implantable El dispositivo de un solo uso no implantable de Orthofix se identifica con el símbolo que aparece en la etiqueta del producto o se indica en las "Instrucciones de uso" que se proporcionan con los productos.
  • Page 26 • no pueden utilizarse bobinas de transmisión o recepción locales en el dispositivo • los componentes del sistema Galaxy UNYCO deben estar completamente fuera del túnel del escáner de RM • ninguna parte de los componentes del sistema Galaxy UNYCO debe prolongarse hasta el túnel del escáner de RM. Por tanto, la exploración de RM está contraindicada en las zonas del cuerpo en las que se encuentren los componentes del sistema Galaxy UNYCO INFORMACIÓN DE DESPLAZAMIENTO El sistema no presenta ningún riesgo o peligro adicional para un paciente en un entorno de RM de 1.5 y 3.0 Tesla en relación con la atracción translacional o la migración y la...
  • Page 27 Disse findes på en lang række sprog som en gratis service til kirurger, der har valgt Orthofix-systemet. Hvis du ønsker et eksemplar, kan du kontakte Orthofix eller den lokale autoriserede forhandler med en beskrivelse af det medicinske udstyr, som du vil bruge.
  • Page 28 14. Hvis det vurderes, at systemet er til gene eller hæmmende for den definitive behandling, skal systemets dele fjernes efter behov. 15. Grundig hygiejne i området omkring skruerne er påkrævet. 16. Komponenterne i UNYCO-systemet fra Orthofix må ikke bruges sammen med produkter fra andre producenter, medmindre andet er angivet, da kombinationen ikke er dækket af den nødvendige godkendelse.

  • Page 29: Mulige Bivirkninger

    Orthofix. Omhyggelig udvælgelse af patienter samt patientens evne til at overholde lægens instruktioner og til at følge den foreskrevne terapi har stor indflydelse på...
  • Page 30 Ikke-implanterbar enhed Den ikke-implanterbare enhed til "ENGANGSBRUG" fra Orthofix identificeres ved hjælp af symbolet på produktetiketten eller i den betjeningsvejledning, der følger med produkterne. Ved genbrug af ikke-implanterbare enheder til "ENGANGSBRUG" kan de oprindelige mekaniske og funktionelle egenskaber ikke garanteres, hvilket indebærer, at produkternes effektivitet påvirkes, og at patienterne udsættes for helbredsrisici.
  • Page 31 OPLYSNINGER OM VARMEPÅVIRKNING Under de ovenfor definerede scanningsforhold forventes Galaxy UNYCO-systemet at forårsage en temperaturstigning på højst 2 ºC efter 15 minutters uafbrudt scanning. PATIENTSIKKERHED Der kan kun foretages MRI i patienter med komponenter til Galaxy UNYCO-systemet under disse parametre. Det er ikke tilladt at scanne komponenterne til Galaxy UNYCO- systemet direkte.
  • Page 32 CD-ROM-levyjä, jotka käsittelevät eri aihealueita (esim. yleisiä toimintaperiaatteita ja kirurgista käyttöä), joita kutsutaan ”leikkaustekniikoiksi”. Oppaista on saatavilla useita eri kieliversioita Orthofix-järjestelmää käyttäville kirurgeille. Mikäli haluat tilata jonkin oppaan, ota yhteyttä Orthofixiin tai sen paikalliseen edustajaan ja kerro, mistä...
  • Page 33 14. Jos tilapäisjärjestelmä haittaa varsinaisen hoitomenetelmän asentamista, poista järjestelmän osia tarpeen mukaan. 15. Ruuvien läpimenokohdat on pidettävä huolellisesti puhtaana. 16. Älä käytä Orthofix Galaxy UNYCO -järjestelmän osia muiden valmistajien tuotteiden kanssa, ellei näin ole erikseen neuvottu, sillä tällaisten yhdistelmien toimivuutta ei ole varmistettu.
  • Page 34 Orthofix Galaxy UNYCO-järjestelmää EI TULE KÄYTTÄÄ. Materiaalit Orthofix Galaxy UNYCO -järjestelmän osat on valmistettu ruostumattomasta teräksestä, alumiiniseoksesta ja muovista. Potilaan kanssa kosketuksissa olevat osat ovat UNYCO- ruuvit. Nämä osat on valmistettu sisäiseen käyttöön tarkoitetusta ruostumattomasta teräksestä.
  • Page 35 Kertakäyttöisen välineen uudelleenkäytöstä aiheutuvat vaarat Mitään kertakäyttöiseksi merkittyä välinettä ei saa käyttää uudelleen. Orthofix vastaa kertakäyttöisten välineiden toimivuudesta ja turvallisuudesta ainoastaan ensimmäisen potilaan yhteydessä. Laitos tai lääkäri on vastuussa kaikesta tämän jälkeen tapahtuvasta käytöstä. Implantoitava väline* Orthofixin ”KERTAKÄYTTÖINEN” implantoitava väline* on merkitty tuotteen etiketissä olevalla symbolilla.
  • Page 36 kiinnitysjärjestelmien kanssa, ota huomioon, ettei yhdistelmää ole testattu magneettikuvausympäristössä ja että lämpenemistä saattaa ilmetä tavallista enemmän, ja potilaalle saattaa aiheutua vammoja. Koska järjestelmän lämpenemistä ei voida poissulkea, potilaan tilaa on seurattava ja potilaan kanssa on keskusteltava kuvauksen aikana. Kuvaus on keskeytettävä...

  • Page 37: Tiltenkt Bruk

    (dvs. generell filosofi, kirurgisk anvendelse osv.), omtalt som "Operative teknikker". Disse er tilgjengelige på flere språk, som en gratistjeneste til kirurger som har tatt i bruk Orthofix-systemet. Hvis du ønsker et personlig eksemplar, kan du kontakte Orthofix, eller en lokal autorisert representant, og gi en beskrivelse av den medisinske anordningen som skal brukes.
  • Page 38 14. Hvis systemet hindrer anvendelsen av den endelige behandlingen, fjernes systemdeler der dette er nødvendig. 15. Omhyggelig hygiene ved skruestedet er absolutt nødvendig. 16. Ikke bruk komponenter i Orthofix Galaxy UNYCO-systemet i sammen med produkter fra andre produsenter, med mindre annet er angitt, siden kombinasjonen ikke er tilstrekkelig validert.
  • Page 39 å fjerne eller bytte ut det eksterne fikseringsutstyret. Preoperative og operative prosedyrer, inkludert kjennskap til kirurgiske teknikker og riktig valg og plassering av det eksterne fikseringsutstyret, er viktige forutsetninger for at en kirurg skal kunne lykkes i bruken av Orthofix-utstyret for ekstern fiksering.
  • Page 40 Ikke-implanterbart utstyr «ENGANGS»-utstyr fra Orthofix, som ikke er implanterbart, identifiseres av symbolet på etiketten, eller gjennom angivelse i «Instruksjoner for bruk» som følger med produktene. Ved gjenbruk av «ENGANGS»-utstyr som ikke er implanterbart, kan den organiske mekaniske og funksjonelle ytelsen ikke garanteres, noe som går på bekostning av produktenes effektivitet og kan medføre helsefare for pasientene.
  • Page 41 av andre parametere kan MR resultere i alvorlig skade på pasienten. Vær oppmerksom på at komponentene i Galaxy UNYCO-systemet, i bruk sammen med andre eksterne fikseringssystemer, ikke har blitt testet i MR-miljø, og dermed kan det oppstå høyere temperaturer og alvorlig skade på pasienten. Fordi høyere in vivo-oppvarming ikke kan ekskluderes, kreves nær pasientovervåkning og kommunikasjon med pasienten under skanningen.

  • Page 42: Beoogd Gebruik

    BESCHRIJVING Het Orthofix Galaxy UNYCO systeem bestaat uit een reeks steriele kits met UNYCO Schroeven voor spongieus bot, grote klemmen voor meerdere UNYCO Schroeven, staven van Ø 12 mm, een röntgendoorlaatbaar voetelement en gereedschappen voor specifieke toepassing. Externe fixatiesystemen zijn modulair. Daarom zijn verschillende frameconfiguraties mogelijk.

  • Page 43: Contra-Indicaties

    14. Als het systeem wordt beschouwd als een belemmering op de toepassing van de definitieve behandeling, verwijdert u de systeemonderdelen waar nodig. 15. De schroeflocatie vereist een uiterst nauwgezette hygiëne. 16. Gebruik geen onderdelen van het Orthofix UNYCO systeem in combinatie met producten van andere fabrikanten, tenzij anders vermeld, omdat een dergelijke combinatie niet gedekt wordt door de noodzakelijke geldigheidsverklaring.
  • Page 44 Orthofix door de chirurg. Een gepaste selectie van patiënten en het vermogen van de patiënt om de instructies van de arts na te leven en de voorgeschreven behandeling te volgen, hebben een grote invloed op de resultaten.
  • Page 45 30 dagen op zijn plaats te blijven, wordt als implanteerbaar hulpmiddel beschouwd. Niet-implanteerbaar hulpmiddel Het niet-implanteerbare hulpmiddel voor EENMALIG GEBRUIK van Orthofix wordt geïdentificeerd door het symbool vermeld op het etiket of wordt aangegeven in de gebruiksaanwijzingen die bij de producten worden geleverd.
  • Page 46 veilig worden gescand: • Statisch magnetisch veld van 1,5 en 3,0 tesla • Maximale ruimtelijke gradiënt magnetisch veld van 900 gauss/cm (90mT/cm) • Maximale gemiddelde SAR (Specific Absorption Rate) voor het gehele lichaam van ≤4,0 W/kg in First Level Controlled Operating Mode. •...
  • Page 47 (ou seja, filosofia geral, aplicação cirúrgica, etc.) denominadas “Técnicas cirúrgicas”. Este material está disponível em diversos idiomas como um serviço gratuito para os cirurgiões que adotarem o sistema Orthofix. Se você quiser receber uma cópia pessoal, entre em contato com a Orthofix ou com seu representante local autorizado, com uma descrição do dispositivo médico a ser usado.
  • Page 48 14. Se o sistema for detectado como impedimento para a aplicação do tratamento definitivo, remova as partes necessárias do sistema. 15. É necessária uma higiene meticulosa da área do parafuso. 16. Não use componentes do Sistema Galaxy UNYCO da Orthofix com produtos de outros fabricantes, a não ser se especificado, pois a combinação não é coberta pela validação necessária.
  • Page 49 Materiais Os componentes do Sistema Galaxy UNYCO da Orthofix são feitos de aço inoxidável, liga de alumínio, liga de titânio e plástico. Os componentes que entram em contato com o paciente são os parafusos UNYCO. Todos são fabricados com aço inoxidável implantável.
  • Page 50 30 dias também é considerado um dispositivo implantável. Dispositivo não implantável O dispositivo não implantável de "USO ÚNICO" da Orthofix é identificado através do símbolo exibido no rótulo do produto ou indicado nas "“Instruções de Uso" fornecidas com os produtos.
  • Page 51 INFORMAÇÕES SOBRE DESLOCAMENTO O sistema não apresenta risco adicional ao paciente no ambiente de ressonância magnética de 1,5 e 3 tesla quanto à atração translacional, migração ou torque. INFORMAÇÕES SOBRE AQUECIMENTO Sob as condições de exame definidas acima, se prevê que o Sistema Galaxy UNYCO produza um aumento de temperatura máximo de 2 ºC após 15 minutos de exames contínuos. SEGURANÇA DO PACIENTE O exame de IRM pode ser realizado em pacientes com os componentes do Sistema Galaxy UNYCO somente de acordo com estes parâmetros.
  • Page 52 För detta ändamål har vi tagit fram bruksanvisningar och cd-skivor med relevant information (t.ex. allmän produktfilosofi och kirurgisk tillämpning), där olika typer av användningsteknik beskrivs. De finns på flera språk och är gratis för kirurger som använder Orthofix-system. Om du vill att ett exemplar ska skickas till dig, ska du kontakta Orthofix eller din lokala Orthofix-representant och tala om vilken medicinsk utrustning du använder.
  • Page 53 15. Noggrann hygien är oerhört viktigt i området runt skruvarna. 16. Komponenterna i Galaxy UNYCO-systemet från Orthofix får endast användas tillsammans med produkter från andra tillverkare om det uttryckligen specificeras. Kombinationer med andra produkter omfattas inte av den nödvändiga valideringen.
  • Page 54 är i riskzonen för kontraindikationer. Material Komponenterna i Galaxy UNYCO-systemet från Orthofix består av rostfritt stål, aluminiumlegering, titanlegering och plast. De komponenter som kommer i kontakt med patientens kropp är UNYCO-skruvarna. De tillverkas av rostfritt stål av implantatkvalitet.
  • Page 55 ICKE-IMPLANTERBAR ENHET Icke-implanterbara enheter för "ENGÅNGSBRUK" från Orthofix identifieras med hjälp av symbolen på produktetiketten, eller genom angivelse i bruksanvisningen som medföljer produkterna. Vid återanvändning av icke-implanterbara enheter för "ENGÅNGSBRUK" garanteras inte de ursprungliga mekaniska och funktionella egenskaperna, vilket innebär att produktens effektivitet komprometteras och att patienten utsätts för en hälsorisk.
  • Page 56 INFORMATION VID VARIERANDE FÖRHÅLLANDEN Vad beträffar dragningskraft vid överföring, migrering och vridmoment utgör systemet inte någon ytterligare risk för patienter i 1.5 eller 3.0 Tesla i MRT-miljö. INFORMATION OM VÄRME Under ovanstående röntgenförhållanden förväntas Galaxy UNYCO-systemet generera en temperaturökning med maximalt 2ºC efter 15 minuters kontinuerlig röntgen. PATIENTSÄKERHET MRT-undersökning av patienter med komponenter i Galaxy UNYCO-systemet kan endast utföras med följande förutsättningar.
  • Page 57 υπάρχει δυνατότητα για διαφορετικές διαμορφώσεις πλαισίου. Τα εξαρτήματα Orthofix του Συστήματος Galaxy UNYCO δεν προορίζονται να αντικαταστήσουν το φυσιολογικό, υγιές οστό ή να αντέξουν την πίεση της φόρτισης του βάρους του σώματος. Όλες οι συσκευές Orthofix προορίζονται αποκλειστικά και μόνο για επαγγελματική χρήση. Οι χειρουργοί...
  • Page 58 14. Αν το σύστημα εκλαμβάνεται ως εμπόδιο για την εφαρμογή της οριστικής θεραπείας, αφαιρέστε τα εξαρτήματα του συστήματος όπου απαιτείται. 15. Απαιτείται σχολαστική τήρηση υγιεινής στη θέση της βίδας. 16. Μη χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα του Συστήματος Orthofix Galaxy UNYCO μαζί με προϊόντα άλλων κατασκευαστών, εκτός εάν προσδιορίζεται διαφορετικά, καθώς ο συνδυασμός δεν καλύπτεται από την απαιτούμενη έγκριση.
  • Page 59 Υλικά Τα εξαρτήματα του Συστήματος Orthofix Galaxy UNYCO είναι κατασκευασμένα από ανοξείδωτο ατσάλι, κράμα αλουμινίου, κράμα τιτανίου και πλαστικό. Τα εξαρτήματα που έρχονται σε επαφή με τον ασθενή είναι οι Βίδες UNYCO. Τα εξαρτήματα αυτά είναι κατασκευασμένα από εμφυτεύσιμο ανοξείδωτο ατσάλι.
  • Page 60 πρόκειται να παραμείνει στη θέση της μετά την επέμβαση για 30 ημέρες τουλάχιστον. Μη εμφυτεύσιμη συσκευή Η μη εμφυτεύσιμη συσκευή της Orthofix προορίζεται μόνο για «ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ», γεγονός που υποδεικνύεται με σύμβολο στην ετικέτα ή στις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται με τα προϊόντα.
  • Page 61 τις ακόλουθες προϋποθέσεις: • Στατικό μαγνητικό πεδίο ισχύος 1,5 Tesla και 3 Tesla • Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής διαβάθμισης ίσης με 900-Gauss/cm (90mT/cm) • Μέγιστη μέση SAR ≤4,0 W/kg ολόκληρου του σώματος (Πρώτου επιπέδου ελεγχόμενη βαθμίδα λειτουργίας). • Στη συσκευή δεν επιτρέπεται η χρήση τοπικών πηνίων εκπομπής/λήψης. •...
  • Page 62 取扱説明書 － 使用前にお読み下さい ORTHOFIX ® GALAXY UNYCO システム Orthofix Srl Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy Telephone +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380 0123 説明 オーソフィ ックス Galaxy UNYCO システムは、 UNYCO キャンセラススクリュー、 UNYCO スクリュー用ラージマルチスクリュークラ...
  • Page 63 禁忌 オーソフィックス Galaxy UNYCO システムは、 適応症例以外の使用のために設計および販売されていません。 このシステムの適応禁忌を以下に示します。 • 術後管理の指示に従う意思または能力がない精神的または生理的な疾患を持つ患者 • 重度の骨粗しょ う症の患者 • 骨折部位に悪性腫瘍がある患者 • 異物過敏の患者過敏症が疑われる場合は、 インプラントを挿入する前にテストを実施して下さい。 使用上の注意 1. 骨折部の整復を正しく行った後、 骨折部を固定して下さい。 2. UNYCO キャンセラススクリュー用ラージマルチスクリュークランプのアームは、 分解して最適な形状 （M 字型または U 字型） に変更できます。 その他のコンポーネントは分解できません。 3. 固定器を装着する前に、 UNYCO スクリュー用ラージマルチスクリュークランプが完全に緩んでいることを確認して下さい。 4. UNYCO キャンセラススクリューは骨表面に対して垂直に押し当てて一定の力でゆっく りと回転させながら挿入し、 適切に骨と 固定するようにして下さい。...
  • Page 64 2. 有害事象や予期できない事象が生じた場合には、 必ず担当医に報告するように患者を指導して下さい。 3. 器具の抜去: 創外固定器を抜去して最終的な固定器と置き換える時期についての最終決定は、 医師が行う必要があります。 4. 分節骨折の場合は、 UNYCO スクリュー用ラージマルチスクリュークランプを使用して最近位の骨と最遠位の骨を固定します。 2 つのUNYCO スクリュー用ラージマルチスクリュークランプを接続するロッ ドに、 UNYCO キャンセラススクリューを挿入した中 間部の骨片を、 Galaxy ラージクランプで接続して固定します。 5. 頸椎、 胸椎、 または腰椎などの後方要素 (椎弓根) の固定のために本品を適用することは認可されていません。 予想される有害事象 1. スクリューの挿入による神経損傷または血管損傷 2. スクリュー挿入部の表層感染あるいは深部感染、 スクリュー抜去後のスクリュー挿入部位からの慢性的な排濃を含む骨髄炎、 敗血症性関節炎 3. 浮腫または腫脹、 コンパートメント症候群の可能性 4. インプラントの緩みまたは折損 5. 不適切なインプラントの選択または装着法による骨の損傷 6.
  • Page 65 「ディスポーザブル」 デバイスを再使用する場合のリスク 「単回使用 （SINGLE USE ONLY） 」 と記載された器具は再使用しないで下さい。 オーソフ ィ ックス社は、 単回使用の器具について、 患 者への初回使用時のみ、 その安全性および有効性に責任を負います。 2 回目以降の使用に関しては、 これらの器具を購入した施設も しく は使用者が一切の責任を負います。 インプラント製品* オーソフィックスの 「単回使用」 インプラント* は、 製品ラベルのシンボルにより識別されています。 患者から抜去したインプラント* は、 廃棄する必要があります。 インプラント* を再使用すると、 使用者および患者に汚染のリスクが発生します。 再使用のインプラント* は、 製品本来の機械的および機能的性能の保証ができないとともに、 製品の有効性を損ない、 患者に健 康上のリスクが発生します。 (*):インプラントデバイス: 外科的処置により患者に埋め込まれ、 その後少なく とも 30 日間そのまま固定されることを意図するす べての器具は、...
  • Page 66 す。 Galaxy UNYCO システムのコンポーネントを直接スキャンしないで下さい。 他のパラメータを使用すると、 患者への重篤な健 康被害につながるおそれがあります。 Galaxy UNYCO システムのコンポーネントと他の創外固定器を併用する場合、 MR 環境でこ の組み合わせでの試験が実施されていないため、 システムの温度上昇や患者への重篤な健康被害が発生するおそれがあります。 体内温度が上昇する危険性を完全に排除できないため、 スキャン中は患者を注意深く観察し、 患者とコミュニケーションを取るこ とが必要です。 患者が熱さや痛みを訴えた場合は、 ただちにスキャンを中止して下さい。 Galaxy UNYCO システムの以下のコンポーネントでフレームを構築した場合のみ、 MRI での使用が保証されます。 足関節固定 - ユニラテラル型フレーム 脛骨フレーム 1 x UNYCO スクリュー用ラージマルチスクリュー 2 x UNYCO スクリュー用ラージマルチスクリュー クランプ クランプ 1 x ラジオルーセントフッ トユニッ ト 2 x ロッ...
  • Page 67 Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy 电话 +39 045 671 9000 - 传真 +39 045 671 9380 0123 说明 Orthofix Galaxy UNYCO 固定系统包括一系列无菌套件，内含 UNYCO 松质骨螺钉、适用于 UNYCO 螺钉的大号多螺钉 调节夹、直形杆（Ø 12mm）、可透射线的足部矫形器和专用工具等。外固定支架系统采用模块化设计，因此可配 置成不同的支架结构。Galaxy UNYCO 固定系统组件并非用于替代正常的健康骨骼，也不可用于承受负重压力。所有 Orthofix 装置仅限专业人员使用。使用 Orthofix 装置的外科医师必须全面了解整骨科固定手术的流程并且熟练掌握 Orthofix 模块化系统的基本原理。为了促进固定支架系统的正确使用并建立行之有效的宣传和培训工具，Orthofix 编写了多套包含相关信息（即基本原理、外科应用等）的手册或...
  • Page 68 11. 使用前应仔细检查 Galaxy UNYCO 固定系统中的所有器械，确保其处于正常工作状态。如果某个配件或器械确认 已出现故障、损坏或疑似损坏，则不得使用。 12. 固定支架应与皮肤保持足够距离，为术后肿胀留出空间，也便于清理。但请谨记，该系统的稳定性也取决于骨 骼与固定支架的距离。使用 UNYCO 螺钉调节夹时，建议与皮肤保持 4 cm 的距离。 13. 如需要跨膝关节，则必须使用双皮质螺钉配合 Galaxy 固定支架系统对股骨进行固定。 14. 如果认为该系统会妨碍患者的最终治疗，则应除去相关系统部件。 15. 必须严格保持螺钉部位的卫生。 16. 除非另有说明，否则请勿将 Orthofix Galaxy UNYCO 固定系统的组件与其他厂商的产品混合使用，因为相关认证 并不包含此类组合。 17. 不得切割 UNYCO 松质骨螺钉。不得在螺钉轴上连接其他调节夹。 18. 如果肢体中已存在假体植入或内固定器械，插入螺钉时须倍加小心。 19. 可透射线的足部矫形器必须使用三枚 UNYCO 松质骨螺钉。 20. 大号多螺钉调节夹必须使用四枚 UNYCO 松质骨螺钉。 警告...
  • Page 69 11. 手术大出血。 12. 与麻醉相关的固有风险。 13. 顽固性疼痛。 14. 血管疾病，包括血栓性静脉炎、肺栓塞、伤口血肿、缺血性坏死。 重要事项 不是每次外科手术都能取得满意结果。任何时候都可能因不当使用、医疗因素或产品故障造成其他并发症，需要进 一步手术来取出或更换外固定装置。术前准备和手术步骤（包括了解手术技术以及正确选择与放置外固定装置）均 是外科医师成功使用 Orthofix 外固定装置的重要考虑因素。合理的患者选择，以及患者能否遵从医师指导和预先制 定的治疗方案，都会极大地影响疗效。筛选患者并根据其生理和/或心理活动要求和/或限制选择最佳治疗方案。如 果等候手术的患者呈现任何禁忌症或任何禁忌症倾向，切勿使用 Orthofix Galaxy UNYCO 固定系统。 材料 Orthofix Galaxy UNYCO 固定系统由不锈钢、铝合金、钛合金以及塑料组件组成。接触患者的组件为 UNYCO 螺钉。 这些组件均采用植入级不锈钢制成。 无菌产品 无菌包装的产品或套件的标签中均包含此字样。 包装内容物均为无菌状态，除非包装已打开或损坏。如果包装已打开或损坏则不得使用。 重要提示：电钻扭力限制器和扭力限制扳手 99-93567 的包装若已被打开或损坏，则必须停止使用。 清洁 警告：碱性（pH>7）清洁剂和溶剂会损坏含铝的器械。含游离卤素原子或氢氧化钠的清洁剂会损坏氧化物涂层。切 勿使用含氟化物、氯化物、溴化物、碘化物或氢氧离子的清洁剂和消毒剂，为准备中转手术（目的是最终固定） 而进行的 UNYCO 支架消毒作业除外。...
  • Page 70 重复使用“一次性”器械的风险 任何标有“一次性使用”的设备都不得重复使用。ORTHOFIX 仅对第一个使用一次性器械的患者的安全和效果负 责。医院和医生对重复使用这些器械的后果承担全部责任。 植入式器械* Orthofix 制造的“一次性”植入式器械可通过产品标签上的符号识别。 植入式器械*从患者身上取出后，必须进行拆解处理。 重复使用植入式器械*会给用户和患者带来污染风险。 重复使用植入式器械*无法保证最初的机械性能和功能性能，产品的有效性也会减弱，同时还会给患者带来健康 风险。 (*):植入式器械：任何可通过外科手术部分植入患者体内并在手术后仍保留在原位置至少 30 天的器械均可视为植 入式器械。 非植入式器械 Orthofix 制造的“一次性”非植入式器械可通过产品标签上的符号识别，或通过产品随附的“使用说明书”加以 识别。 重复使用“一次性”非植入式器械无法保证器械最初的机械性能和功能性能，产品的有效性也会减弱，同时还会 给患者带来健康风险。 警告:美国联邦法律限制医师销售或订购这些器械。 磁共振安全信息 Galaxy UNYCO 固定系统贴有“MR” （可在特定磁共振环境下安全使用）标签，符合 ASTM F2503 磁共振环境下 医疗装置和其他元件的安全标记的标准规范。 非临床试验表明，Galaxy UNYCO 固定系统可在磁共振环境下安全使用。可在下列条件下可进行安全扫描： Non-clinical testing has demonstrated that the Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit components are MR Conditional.可在下列条...
  • Page 71 患者安全性 使用 Galaxy UNYCO 固定系统的患者仅可在以下参数下接受 MRI 扫描。但不得直接扫描 Galaxy UNYCO 固定系统组 件。如果使用其他参数，MRI 可能对患者造成严重伤害。Galaxy UNYCO 固定系统与其他外部支架一同使用时，请 谨记此类组合未经 MR 环境测试，因此可能出现升温过高或对患者造成严重伤害等情形。由于无法排除患者体内 升温过高的可能，因此在扫描过程中必须密切观察患者情况并与患者保持交流。如果患者反映有烧灼或疼痛感， 则立刻中止扫描。 仅当使用下列组件制作框架时，方可保证 Galaxy UNYCO 固定系统安全用于 MRI。 胫骨支架 2 x UNYCO 大号多螺钉调节夹 1 x 直形杆，直径 12 mm 长度 350 mm 支架套件最多提供 8 枚螺钉： 8 x UNYCO 螺钉快速连接杆...
  • Page 72 POPIS Systém Orthofix Galaxy UNYCO je tvořen řadou sterilních souprav, ke kterým patří spongiózní šrouby UNYCO, velké svorky pro více šroubů UNYCO, tyče o průměru 12 mm, radiopropustná jednotka pro chodidlo a nástroje určené pro aplikaci. Systémy pro externí fixaci jsou modulární, takže umožňují různé konfigurace rámů. Součásti systému Orthofix Galaxy UNYCO nejsou určeny k tomu, aby nahrazovaly normální...

  • Page 73: Bezpečnostní Opatření

    Produkt je indikován k použití, kdy není zatěžován plnou vahou. KONTRAINDIKACE Systém Orthofix Galaxy UNYCO není určen k jinému účelu, než je uvedeno v indikacích, ani se k žádnému jinému účelu nesmí prodávat. Použití systému je kontraindikováno v následujících případech: •...
  • Page 74 Pokud pacient vykazuje jakékoli kontraindikace nebo má-li k některým kontraindikacím predispozice, systém Orthofix Galaxy UNYCO NEPOUŽÍVEJTE. Materiály Systém Orthofix Galaxy UNYCO je tvořen součástmi z nerezavějící oceli, slitiny hliníku, slitiny titanu a plastu. V kontaktu s pacientem jsou šrouby UNYCO. Ty jsou vyrobeny z nerezavějící oceli vhodné pro implantabilní zdravotnické prostředky. Sterilita Prostředky a soupravy dodávané...
  • Page 75 30 dní od ukončení zákroku. Neimplantabilní prostředek Neimplantabilní prostředek společnosti Orthofix určený k JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ je na štítku označen příslušným symbolem nebo je tato skutečnost uvedena v návodu k použití dodávaném s produktem.
  • Page 76 BEZPEČNOST PACIENTŮ Vyšetření magnetickou rezonancí lze u pacientů se součástmi systému Galaxy UNYCO provádět pouze v případě dodržení těchto parametrů. Součásti systému Galaxy UNYCO nesmí být vystaveny přímému skenování. V případě použití jiných parametrů může při vyšetření magnetickou rezonancí dojít k vážnému poškození zdraví pacienta. Použití kombinace součástí...
  • Page 77 OPIS System Orthofix Galaxy UNYCO składa się z serii jałowych zestawów, które zawierają Śruby gąbczaste UNYCO, Duże zaciski wielośrubowe do Śrub UNYCO, Pręty Ø 12 mm, Element stopy przezierny dla promieni RTG i odpowiednie narzędzia do mocowania. Zewnętrzne systemy stabilizacji są modułowe, dzięki czemu istnieje możliwość stosowania różnych konfiguracji ramki.

  • Page 78: Środki Ostrożności

    14. Jeżeli system uzna się za wadliwy do zastosowania do ostatecznego zabiegu, należy usunąć jego wadliwe części. 15. Należy dbać o prawidłową higienę w okolicach śruby. 16. Nie należy używać elementów Systemu Orthofix Galaxy UNYCO wraz z urządzeniami innych producentów, o ile nie zaznaczono inaczej, ponieważ takie połączenie nie posiada odpowiedniego zatwierdzenia.
  • Page 79 Jeżeli u pacjenta kwalifikowanego do leczenia operacyjnego występuje jedno z przeciwwskazań lub predyspozycja do ich wystąpienia, NIE NALEŻY STOSOWAĆ Systemu Orthofix Galaxy UNYCO. Materiały Elementy Systemu Orthofix Galaxy UNYCO są wykonane ze stali nierdzewnej, aluminium, tytanu i tworzyw sztucznych. W kontakt z ciałem pacjenta wchodzą Śruby UNYCO. Te elementy są produkowane z wszczepialnej stali nierdzewnej. Jałowe Przyrządy lub zestawy dostarczane w stanie JAŁOWYM są...
  • Page 80 30 dni jest także uznawane za urządzenie wszczepiane. Urządzenie niewszczepiane Niewszczepiane urządzenie „DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU” firmy Orthofix jest oznaczone symbolem na etykiecie lub w „Instrukcji użycia” dostarczonej z produktami. Ponowne wykorzystywanie urządzenia niewszczepianego „DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU” nie może gwarantować pierwotnej wydajności mechanicznej i funkcjonalnej, może pogorszyć...
  • Page 81 • Żaden element Systemu Galaxy UNYCO nie może znaleźć się w otworze skanera MR. W związku z tym przeciwwskazane jest skanowanie części ciała, na które założono System Galaxy UNYCO. INFORMACJE DOT. PRZEMIESZCZENIA System stabilizacji nie stwarza dodatkowego ryzyka lub zagrożenia dla pacjenta podczas obrazowania MR w polu o indukcji 1,5 i 3,0 Tesla w zakresie sił translacyjnych, przesunięć i momentu obrotowego.

  • Page 82: Namen Uporabe

    Orthofix izdalo nekaj priročnikov in medijev CD-ROM z naslovom »Operativne tehnike«, ki vsebujejo vse potrebne informacije in navodila (npr. splošna filozofija sistema, uporaba v kirurgiji itd.). Priročniki so izdani v več jezikih, namenjeni pa so kirurgom, ki pri svojemu delu uporabljajo sistem Orthofix. Če želite priročnik, vas prosimo, da se z opisom medicinskega pripomočka, ki ga nameravate uporabljati, obrnete neposredno na podjetje Orthofix ali lokalnega zastopnika podjetja Orthofix.

  • Page 83: Previdnostni Ukrepi

    15. Na mestih, kjer so vstavljeni vijaki, je potrebna visoka higiena. 16. Ne uporabljajte komponent sistema Orthofix Galaxy UNYCO skupaj z izdelki drugih proizvajalcev, razen če to ni izrecno dovoljeno, saj bi to lahko vplivalo na pričakovane in opisane rezultate.
  • Page 84 UPORABLJATI pripomočkov za sistema Orthofix Galaxy UNYCO. Materiali Sistem Orthofix Galaxy UNYCO je izdelan iz nerjavnega jekla, aluminijske zlitine, zlitine titana in plastičnih delov. Sestavni deli, ki pridejo v stik z bolnikom, so vijaki UNYCO. Izdelani so iz nerjavnega jekla kakovosti izdelkov, primernih za vsaditev.
  • Page 85 Tveganje pri ponovni uporabi pripomočka za »enkratno uporabo« Pripomočkov z oznako »samo za enkratno uporabo« ne smete znova uporabiti. Podjetje Orthofix odgovarja za varnost in učinkovitost pripomočkov za enkratno uporabo samo pri prvem bolniku. Ustanova oziroma zdravnik sta v celoti odgovorna za vsako naknadno uporabo teh pripomočkov.
  • Page 86 INFORMACIJE O SEGREVANJU Pod zgoraj navedenimi pogoji slikanja se temperatura okvirjev sistema Galaxy UNYCO predvidoma zviša za največ 2 °C po 15 minutah neprekinjenega slikanja. VARNOST BOLNIKOV Pri bolnikih s sestavnimi deli sistema Galaxy UNYCO se lahko MRS izvaja samo pod temi parametri. Neposredno slikanje sestavnih delov sistema Galaxy UNYCO ni dovoljeno. Pri uporabi drugih parametrov lahko MRS povzroči resne poškodbe bolnika.
  • Page 87 관한 내용을 충분히 알고 있어야 합니다. 이 고정 시스템의 올바른 사용을 촉구하고 효율적으로 사용법을 교육하기 위해 Orthofix에서는 "수술 기법"이라고 하는 관련 정보(예: 일반 개념, 수술 적용 등)가 수록된 CD-ROM 또는 여러 설명서를 개발했습니다. 이 설명서와 CD-ROM은 Orthofix 시스템을 채택한 외과 의사에게 제공되는 무료 서비스로, 다양한...
  • Page 88 14. 이 시스템이 확정된 치료의 적용에 방해가 된다고 생각되는 경우 필요한 시스템 부품을 제거합니다. 15. 나사 부위는 매우 깨끗해야 합니다. 16. 별도로 명시되지 않는 한 Orthofix Galaxy UNYCO 시스템의 구성품을 다른 제조업체의 제품과 함께 사용하지 마십시오. 함께 사용할 경우의 유효성은 검증되지 않았습니다.
  • Page 89 발생할 수 있습니다. 수술 기법에 대한 지식 및 외고정 장치의 올바른 선택과 배치를 포함하여 수술 이전 절차 및 수술 절차는 성공적인 Orthofix 외고정 장치 활용에 매우 중요한 고려 사항들입니다. 올바른 환자 선택, 환자가 의사의 지침을 충실히 이행했는지 여부, 그리고 미리 정해진 치료 계획의 준수 여부에 따라 결과가 상당히 달라집니다. 주어진...
  • Page 90 절대로 사용하면 안 됩니다. "1회용" 장치의 재사용으로 인한 위험 "1회용"이라고 표시된 모든 기기를 절대로 재사용해서는 안 됩니다. Orthofix는 1회용 장치를 환자에 처음 사용하는 경우에 대해서만 안전성 및 유효성을 보장합니다. 이런 기기의 후속 사용에 대한 전적인 책임은 해당 기관이나 담당자에게 있습니다.
  • Page 91 • 900가우스/cm(90mT/cm)의 최대 공간 자기장 기울기 • 첫 번째 단계 제어 작동 모드에서 최대 전신 평균 SAR(전자파 흡수율)가 4.0W/kg 이하 • 장치에서 로컬 전송/수신 코일 캔을 사용하면 안 됨 • Galaxy UNYCO 시스템 구성품이 완전히 MR 스캐너 구멍 외부에 있어야 함 •...
  • Page 92 ‫نومدختسي نيذلا نيحارجلل ةيناجم ةمدخك تاغللا نم ديدعلاب رفوتتو ."ةيحارجلا تاينقتلا" ىم س ُت )كلذ ىلإ امو يحارجلا قيبطتلاو ةماعلا ةفسلفلا‬ ‫ زاهج‬Orthofix. ‫ ـب لاصتالا ًءاجرف ،ةيصخش ةخسن ىلع لوصحلا ديرت تنك اذإ‬Orthofix ‫.همادختسا يونت يذلا يبطلا زاهجلا هل فصو دمتعملا يلحملا لثمملا وأ‬...
  • Page 93 15. ‫.قيقدلا يبلوللا رامسملا عضوم فيظنت مزلي‬ 16. ‫ زاهج تانوكم مدختست ال‬Galaxy UNYCO ‫ نم مدقملا‬Orthofix ‫نأل كلذو ،كلذ فالخ ددحي مل ام ،ىرخأ ةعنصم تاكرشل ةعبات تاجتنم عم بنج ىلإ ا ًبنج‬ ‫.بيكرتلا يطغي ال مزاللا ةمالسلا نم ققحتلا‬...
  • Page 94 ‫ زاهج مدختست الف‬Galaxy UNYCO ‫ نم مدقملا‬Orthofix. ‫داوملا‬ ‫ زاهج نوكتي‬Galaxy UNYCO ‫ نم مدقملا‬Orthofix ‫سمالت يتلا تانوكملاو .ةيكيتسالب تانوكمو موينايتلاو موينمولألا كئابسو أدصلل مواقملا بلصلا نم‬ ‫ ريماسم يه ضيرملا‬UNYCO ‫.عرزلل ةلباق نوكتو أدصلل لباقلا ريغ بلصلا نم عن ص ُت يهو .ةيبلوللا‬...
  • Page 95 ‫.عرزلل الباق ا ًزاهج ربت ع ُي‬ ‫عرزلل ةلباقلا ريغ ةزهجألا‬ ‫ ةكرش نم "طقف ةدحاو ةرم مادختسالل صصخملا" عرزلل لباقلا ريغ زاهجلا دد ح ُي‬Orthofix ‫تاميلعت" يف حضوملا وأ جتنملا ةقاطب يف دراولا زمرلا ربع‬ ‫.تاجتنملا عم ةقفرملا "مادختسالا‬...
  • Page 96 ‫نيخستلا تامولعم‬ ‫ زاهج تاراطإ نع جتني نأ عقوتملا نم ،هالعأ ةددحملا حسملا تالاحل ا ًقفو‬Galaxy UNYCO ‫51 دعب ىصقأ دحك ةيوئم ةجرد 2 ىلإ لصت ةرارحلا ةجرد يف عافترا‬ ‫.لصاوتملا حسملا نم ةقيقد‬ ‫ضيرملا ةمالس‬ ‫ زاهجب ىضرملل يسيطانغملا نينرلاب ريوصت ءارجإ نكمي‬Galaxy UNYCO ‫ زاهج تانوكم حسمب حمسي الو .طقف ريياعملا هذهل ا ًقفو‬Galaxy UNYCO ‫.ةرشابم‬ ‫...
  • Page 97 които контролират употребата на устройствата на Orthofix, трябва да са осведомени за процедурите по ортопедична фиксация, както и да имат адекватно разбиране за философията на модулната система на Orthofix. За да популяризират правилната употреба на своите системи за фиксация и да създадат ефективен инструмент за...

  • Page 98: Предпазни Мерки

    Продуктът е предназначен за употреба без натоварване. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Системата Orthofix Galaxy UNYCO не е предназначена и не се продава за всякаква употреба с изключение на посочената. Употребата на системата е противопоказна при следните случаи: • пациенти с ментални или психологически проблеми, които не желаят или не са способни да следват предписаните инструкции за грижи след операцията...
  • Page 99 16. Не използвайте компоненти на системата Orthofix Galaxy UNYCO заедно с продукти на други производители, освен ако не е посочено друго, тъй като комбинирането им не се покрива от необходимата проверка. 17. Не е позволено срязването на компенсиращите винтове UNYCO. Не свързвайте допълнителни скоби към осите на винтовете.
  • Page 100 на място след процедурата за най-малко 30 дни, се смята за имплантируемо устройство. Неимплантируемо устройство Неимплантируемото устройство за ЕДН КРАТНА УП ТРЕБА* на Orthofix се обозначава със символ на етикета или е показано в „Инструкциите за употреба“, предоставени с продуктите.
  • Page 101 • Максимален пространствен градиент на магнитно поле от 900-Gauss/cm (90 mT/cm) • Максимална специфична скорост на абсорбция, осреднена за цялото тяло (SAR) от ≤4.0 W/kg (оперативен режим, контролиран на първо ниво) • Никакви локални намотки за предаване/приемане не трябва да бъдат използвани с това устройство. •...
  • Page 102 APRAŠYMAS Sistema „Orthofix Galaxy UNYCO“ susideda iš kelių sterilių rinkinių, tokių kaip akytieji sraigtai UNYCO, dideli daugiasraigčiai gnybtai, skirti sraigtams UNYCO, Ø 12 mm strypai, rentgeno spinduliuotei skaidrus pėdos elementas ir specialaus naudojimo įrankiai. Išorinio fiksavimo sistemos yra modulinės, todėl įmanomos skirtingos rėmo konfigūracijos.

  • Page 103: Atsargumo Priemonės

    15. Būtina užtikrinti nepriekaištingą higieną sraigtų vietoje. 16. Jei nenurodyta kitaip, sistemos „Orthofix Galaxy UNYCO“ komponentų nenaudokite kartu su kitų gamintojų gaminiais, nes tokiam deriniui nėra suteiktas būtinas patvirtinimas. 17. Negalima pjaustyti akytųjų sraigtų UNYCO. Neprijunkite papildomų gnybtų prie sraigtų kotelių.
  • Page 104 Ne kiekvienu operacijos atveju pasiekiamas sėkmingas rezultatas. Papildomos komplikacijos, dėl kurių gali reikėti tolesnės chirurginės intervencijos siekiant pašalinti arba pakeisti išorinį fiksavimo įtaisą, gali atsirasti bet kuriuo metu dėl netinkamo naudojimo, medicininių priežasčių arba įtaiso gedimo. Kad chirurgas sėkmingai naudotų „Orthofix“ išorinio fiksavimo įtaisus, svarbu prieš...
  • Page 105 Pavojai, susiję su pakartotiniu vienkartinio įtaiso naudojimu Joks įtaisas, pažymėtas, kaip skirtas tik vienkartiniam naudojimui, negali būti naudojamas pakartotinai. „Orthofix“ atsako už saugumą ir efektyvumą tik naudojant pacientui vienkartinius įtaisus pirmą kartą. Naudojant šiuos įtaisus toliau, už tai visiškai atsako institucija arba medikas.
  • Page 106 PACIENTO SAUGA MRT pacientams su sistemos „Galaxy UNYCO“ komponentais galima atlikti tik taikant šiuos parametrus. Draudžiama tiesiogiai skenuoti sistemos „Galaxy UNYCO“ komponentus. Naudojant kitus parametrus, atliekant MRT galima sunkiai sužaloti pacientą. Kai sistemos „Galaxy UNYCO“ komponentai naudojami kartu su kitomis išorinėmis fiksavimo sistemomis, atminkite, kad šio derinio naudojimas MR aplinkoje nepatikrintas, todėl sistema gali labiau įkaisti ir galima sunkiai sužaloti pacientą.
  • Page 107 HURAIAN Sistem Galaxy UNYCO Orthofix terdiri daripada satu siri kit steril yang termasuk Skru Kanselus UNYCO, Pengapit Berbilang Skru Besar untuk Skru UNYCO, Rod Ø 12mm, satu Unit Kaki Radiolusen dan alat aplikasi khusus. Sistem fiksasi luar adalah modular, oleh itu konfigurasi kerangka yang berbeza adalah mungkin. Komponen-komponen Orthofix di dalam Sistem Galaxy UNYCO bukan bertujuan untuk menggantikan tulang sihat yang normal atau menahan tekanan galas berat penuh.
  • Page 108 14. Jika sistem dianggap sebagai halangan bagi aplikasi rawatan definitif, tanggalkan bahagian sistem apabila diperlukan. 15. Kebersihan tapak skru yang teliti diperlukan. 16. Jangan gunakan komponen Sistem Galaxy UNYCO Orthofix bersama dengan produk daripada pengeluar lain, melainkan jika dinyatakan, kerana kombinasi tersebut tidak dilindungi oleh pengesahan yang perlu.
  • Page 109 Orthofix yang berjaya oleh pakar bedah. Pemilihan pesakit yang betul dan kebolehan pesakit untuk mematuhi arahan pakar perubatan dan mengikuti regimen rawatan yang ditentukan akan memberi kesan yang besar terhadap keputusan.
  • Page 110 30 hari juga dianggap sebagai peranti boleh diimplan. Peranti tidak boleh diimplan Peranti Orthofix “KEGUNAAN TUNGGAL” tidak boleh diimplan adalah dikenal pasti melalui simbol yang dilaporkan pada label atau dinyatakan dalam “Panduan Untuk Kegunaan” yang dibekalkan bersama produk.
  • Page 111 MAKLUMAT SESARAN Sistem tidak akan mengemukakan risiko atau bahaya tambahan kepada pesakit dalam persekitaran 1.5 dan 3.0 Tesla persekitaran MR berhubung dengan tarikan atau pindahan translasi dan tork. MAKLUMAT PEMANASAN Di bawah syarat imbasan yang dinyatakan di atas, Sistem Galaxy UNYCO dijangka menghasilkan peningkatan suhu maksimum 2ºC selepas 15 minit pengimbasan berterusan. KESELAMATAN PESAKIT MRI dalam pesakit dengan Sistem Galaxy UNYCO hanya boleh dilaksanakan di bawah parameter-parameter berikut.
  • Page 112 și o înțelegere corespunzătoare a filozofiei sistemului modular Orthofix. Pentru a promova utilizarea adecvată a sistemului său de fixare și a crea un instrument promoțional și de instruire eficient, Orthofix a elaborat mai multe manuale sau CD-ROM-uri care conțin informațiile relevante (respectiv filozofia generală, aplicarea chirurgicală...
  • Page 113 15. Este necesară o igienă meticuloasă a locului în care sunt amplasate șuruburi. 16. Nu utilizați componente ale Sistemului Orthofix Galaxy UNYCO împreună cu produse ale altor producători, cu excepția cazului în care se specifică altfel, deoarece asemenea asociere nu este acoperită de validarea necesară.
  • Page 114 și selectarea și amplasarea adecvată a dispozitivelor de fixare externă reprezintă considerente importante în utilizarea cu succes a dispozitivelor de fixare externă Orthofix de către chirurg. Selecția adecvată a pacienților și abilitatea acestora de a respecta instrucțiunile medicului și de a urma regimul de tratament prescris vor influența în mare măsură...
  • Page 115 30 de zile este, de asemenea, considerat dispozitiv implantabil. Dispozitiv neimplantabil Dispozitivul neimplantabil „DE UNICĂ FOLOSINȚĂ” de la Orthofix este identificat cu ajutorul simbolului semnalat pe etichetă sau este indicat în „Instrucțiunile de utilizare” furnizate împreună cu produsele.
  • Page 116 INFORMAȚII PRIVIND DEPLASAREA Sistemul nu va prezenta un risc sau pericol suplimentar pentru un pacient in mediul RM de 1,5 și 3,0 Tesla în ceea ce privește atracția sau migrația de translație și cuplul de torsiune. INFORMAȚII PRIVIND ÎNCĂLZIREA În condițiile de scanare definite mai sus, se anticipează că Sistemul Galaxy UNYCO va determina o creștere maximă a temperaturii de 2°C după 15 minute de scanare continuă. SIGURANȚA PACIENȚILOR RMN-ul în cazul pacienților cu componente ale Sistemului Galaxy UNYCO poate fi realizat numai în acești parametri.
  • Page 117 TANIM Orthofix Galaxy UNYCO Sistemi UNYCO Gözenekli Vidalar, UNYCO Vidaları için Büyük Çok Vidalı Kelepçeler, Ø 12mm Çubuklar, bir Radyolusent Ayak Ünitesi ve belirli uygulama araçları içeren bir dizi steril kitten oluşur. Eksternal fiksasyon sistemleri modüler olduğundan farklı çerçeve konfigürasyonları mümkündür. Galaxy UNYCO Sistemindeki Orthofix parçaları, normal sağlıklı...
  • Page 118 14. Sistemin kalıcı tedavi için engel oluşturduğu düşünülüyorsa, gereken yerlerde sistemin parçalarını çıkarın. 15. Vida alanlarının hijyenine özen göstermek gerekmektedir. 16. Kombinasyon gerekli validasyonun kapsamına girmediğinden, Orthofix Galaxy UNYCO Sistemlerinin parçalarını başka şekilde belirtilmediği takdirde diğer imalatçıların ürünleriyle birlikte kullanmayın.
  • Page 119 çıkarılması ya da değiştirilmesi için yeniden cerrahi müdahale gerektiren ek komplikasyonlar gelişebilir. Cerrahi tekniklere ilişkin bilgi, eksternal fiksasyon cihazlarının uygun şekilde seçimi ve yerleştirilmesi de dâhil olmak üzere, preoperatif ve postoperatif prosedürler cerrahın Orthofix eksternal fiksasyon cihazlarını başarıyla uygulaması için göz önünde bulundurulması...
  • Page 120 İmplante edilemeyen cihaz Orthofix "TEK KULLANIMLIK" implante edilemeyen cihazlar, ürün etiketinde gösterilen sembolle veya ürünle birlikte verilen "Kullanım Talimatları" belgesinde belirtilir. "TEK KULLANIMLIK" implante edilemeyen cihazların tekrar kullanımında orijinal mekanik ve işlevsel performans garanti edilemez, ürünlerin etkililiğinden ödün verilebilir ve hastalar için sağlık riskleri doğar.
  • Page 121 lerin kullanılması MRG'nin hastada ciddi yaralanmalara yol açmasına neden olabilir. Galaxy UNYCO Sistemi parçaları diğer Eksternal Fiksasyon Sistemleriyle birlikte kullanılırken, bu kombinasyonun MR ortamı için test edilmediğini ve bu yüzden daha yüksek ısınmanın ve hastada ciddi yaralanmaların meydana gelebileceğini lütfen unutmayın. Daha yüksek in vivo ısınmanın da hesaba katılması...
  • Page 122 IT Tutti i prodotti Orthofix di fissazione esterna ed interna devono essere utilizzati insieme ai relativi ES Todos los productos de fijación Orthofix, tanto internos como externos, se deben utilizar junto con los impiantabili, componenti e accessori Orthofix. La loro applicazione deve essere effettuata con il relativo implantes, componentes y accesorios correspondientes de la misma marca.
  • Page 123 BG Всички вътрешни и външни продукти за фиксиране на Orthofix трябва да се използват със RO Toate produsele Orthofix de fixare internă și externă se recomandă a fi utilizate împreună cu съответните им импланти, компоненти и принадлежности на Orthofix. Тяхното прилагане...
  • Page 124 EN - IT - FR - DE - ES - DA Symbol - Simboli Symboles - Symbole Description - Descrizione - Description - Bedeutung - Descripción - Beskrivelse Símbolos - Symboler Consult instructions for Use - Consultare le istruzioni per l’uso Consulter les instructions d’utilisation - Gebrauchsanweisung beachten Consulte las instrucciones de uso - Se brugsanvisning Single use.
  • Page 125 FI - NO - NL - PT - SV - EL Symbolit - Symboler Simbolen - Símbolos Kavaus - Forklaring - Omschrijving - Descrição - Beskrivning - ΙΙεριγραφη Symboler - ΣΥΜΒΟΛΟ Katso käyttöohjeita - Se bruksanvisningen Raadpleeg de gebrulksaanwijzing - Consult as instruções de utilização Se handhavandebeskrivningen - Βλέπε...
  • Page 126 JP - CN - CS - PL - SL - KR 記号 符号 説明 - 描述 - Popis - Opis - Opis - Symbol - Symbol 설명 Simbol - 기호 取扱説明書参照 - 参阅使用说明 Viz návod k použití - Sprawdź w instrukcji obsługi Glej navodila za uporabo - 사용...
  • Page 127 AR - BG - LT - MS - RO - TR Символ Simbolis ‫زمر‬ ‫ - فصولا‬Описание - Aprašymas - Huraian - Descriere - Açıklaması Simbol Simbol - Sembol ‫ - مادختسالا تاميلعت عجار‬Консултирайте се с инструкциите за употреба - Žr. naudojimo instrukcijas - Rujuk arahan untuk Kegunaan - Consultați instrucțiunile de utilizare - Kullanım Talimatlarına başvurun ‫...
  • Page 128 Orthofix Srl Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy Telephone +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380 0123 PQ UNY A 09/15...

Table of Contents