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Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
TDX™ Posterior Dynamic Stabilization System
AW-16-9901 Rev.BF
TX-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022
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Device System Name:
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Sydney, NSW 2000
Australia
1
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Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
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Summary of Contents for Orthofix TDX Posterior Dynamic Stabilization System
- Page 1 Sydney, NSW 2000 www.orthofix.com +49 511 6262 8630 Australia www.mdss.com Device System Name: TDX™ Posterior Dynamic Stabilization System Click directory below for desired language English Español Italiano Deutsch 8-10 Français 11-12 Português 13-14 AW-16-9901 Rev.BF TX-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022...
- Page 2 All implants are intended for SINGLE USE ONLY. Any used implant should be discarded. The TDX Posterior Dynamic Stabilization System is to be installed in pairs with the single motion Even though the device may appear undamaged, it may have small defects and internal segment at the same level and within a longer construct.
- Page 3 Note: Certain cleaning solutions such as those containing caustic soda, formalin, glutaraldehyde, bleach, and/or other alkaline cleaners may damage instruments. These solutions Caution: The TDX Posterior Dynamic Stabilization System has not been cleared by the US Food should not be used.
-
Page 4: Instrucciones De Uso
Indicaciones de uso: (seudoartrosis). Se desconocen la seguridad y eficacia de estos dispositivos para cualquier Cuando se utiliza con la familia del sistema de fijación de la columna Orthofix Firebird™ de otra afección. sistemas de tornillos pediculares posteriores o con el sistema de tornillos pediculares posteriores 2. - Page 5 Las instrucciones del para determinar si han alcanzado el final de su vida útil. Los instrumentos reutilizables Orthofix fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deberán seguirse estrictamente.
-
Page 6: Istruzioni Per L'uso
STERILE ed esclusivamente monouso, che viene utilizzato assieme fusione con strumentazione. Queste patologie sono: instabilità meccaniche o deformità a un sistema posteriore con viti peduncolari Orthofix per permettere al chirurgo di strutturare un significative del rachide toracico, lombare e sacrale secondarie a spondilolistesi costrutto implantare rachideo. - Page 7 Non riutilizzare gli strumenti monouso. Ispezionare visivamente gli strumenti riutilizzabili Preparativi per la pulizia per determinare se hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gli strumenti Orthofix 1. Tutti gli strumenti che presentano parti mobili (es. manopole, inneschi, cerniere) devono...
- Page 8 Gebrauch bestimmte, bewegungserhaltende, dynamische Stabkomponente, die zusammen Hinweis: Potenzielle Risiken, die für den Gebrauch des Implantatsystems identifiziert wurden, mit einem posterioren Pedikelschraubensystem von Orthofix verwendet wird und die dem können weitere Operationen erforderlich machen. Chirurgen die Zusammenstellung eines Wirbelsäulen-Implantatkonstrukts ermöglicht. Der Stab des dynamischen Systems wird mit Schrauben und Haken, die am Wirbelkörper ansetzen, an der...
- Page 9 Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts nicht zufrieden sind, sollten sich an die folgende 4. Die Instrumente wie vom Waschgerät-Hersteller empfohlen in den Trägern des Adresse wenden: Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon: Waschgeräts ausrichten. +1-214-937-3199 oder +1-888-298-5700, E-Mail: complaints@orthofix.com.
- Page 10 US Food and Drug Administration zugelassen und daher in den USA nicht erhältlich. CAPA Symbols Chart revised2 - TDX - DE Siehe Gebrauchsanweisung Verfallsdatum Orthofix.com/IFU Hersteller Nur zum einmaligen Gebrauch Bevollmächtigter Nicht wiederverwenden Katalognummer Nicht resterilisieren Sterilisiert mittels Seriennummer Ethylenoxid Chargennummer AW-16-9901 Rev.BF TX-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022...
- Page 11 STÉRILE à usage unique permettant de préserver la mobilité, utilisé en association avec les difformité nécessitant une arthrodèse avec montage. Ces pathologies sont les suivants : systèmes à vis pédiculaire postérieurs Orthofix qui permettent au chirurgien de construire un instabilité mécanique importante ou difformité de la colonne thoracique, lombaire assemblage d’implant rachidien.
- Page 12 être préparés en respectant la dilution d’usage et en fin de vie conformément à la procédure de l’hôpital ou les renvoyer à Orthofix pour la température recommandées par le fabricant. De l’eau du robinet adoucie peut être élimination.
-
Page 13: Instruções De Utilização
ESTÉRIL, exclusivamente para uma única utilização, usado em fratura, luxação, escoliose, cifose, tumor espinal e fusão prévia mal sucedida conjunto com um sistema de parafusos pediculares posteriores Orthofix, que permite que o (pseudartrose). Desconhecem-se a segurança e a eficácia destes dispositivos para cirurgião crie uma estrutura de implante espinal. - Page 14 4. Não utilize instrumentos que atingiram o fim de vida útil. Elimine os instrumentos em fim recomendadas pelo fabricante. Pode utilizar-se água da torneira macia para preparar os de vida útil de acordo com o seu procedimento hospitalar ou devolva à Orthofix para a detergentes enzimáticos. A utilização das temperaturas recomendadas é importante para sua eliminação.
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