Spatial gradient field: 9.37mT/m Please note that temperature changes reported apply to the designated MRI system and characteristics used. If a different MRI system is used, temperature changes may vary. Contact is advised with the supplier of the MRI system and Orthofix. Prefix System is designed as MRI conditional up to 1.5 Tesla.
Page 3
It has been shown by specific MRI tests that the Prefix System may be used for patients undergoing MRI procedures using up to 1.5 Tesla MR systems if certain specific conditions are followed. Four commonly used frames have been tested for MRI use at 1.5 Tesla. The results are as follows: Blue Screw Clip Clamp in Single Bar Configuration •...
MR scientist before the MRI procedure is undertaken to ensure patient safety. Since different frame configurations and frame sizes might lead to higher temperature increases, Orthofix recommends that the SAR settings are minimised as much as possible.
Page 5
Code Description 1x92350 Rod 350mm long 1x92012 Blue Rod Clip Clamp 1x92031 Blue Multi Screw Clamp 2x911560 Self-Drilling XCaliber Screw, L. 150mm, thread length 60mm Pulse Sequence Spin-echo Gradient-echo TR (ms) TE (ms) Slice Thickness (mm) Matrix size 230x288 230x289 Flip Angle 90°...
ASTM F2052, F2182, F2213 e F2119. Tutti i morsetti Prefix sono di colore blu ed RM conditional. Essi riportano il marchio “MR”. Il sistema Prefix può essere garantito per la RM solo utilizzando le viti ossee Orthofix XCaliber e le seguenti barre per costruire un impianto. MORSETTI TIRANTI...
Page 7
Test RM specifici hanno mostrato che il sistema Prefix può essere utilizzato nei pazienti sottoposti a procedure RM che utilizzano fino a 1,5 Tesla, purché ci si attenga a certe condizioni specifiche. Quattro strutture di uso frequente sono state testate per l’uso nella RM a 1,5 Tesla.
Page 8
RM. Dato che differenti configurazioni e dimensioni della struttura possono determinare aumenti maggiori nella temperatura, Orthofix raccomanda di minimizzare per quanto possibile le impostazioni del SAR. Nessuno dei componenti dovrebbe muoversi o migrare negli ambienti RM da 1,5 Tesla. Non sono stati effettuati test non clinici per escludere la possibilità...
Page 9
Codice Descrizione 1x92350 Barra radiotrasparente 350mm 1x92012 Morsetto Clip per Barra 1x92031 Morsetto Clip per Vite 2x911560 Vite XCaliber L. 150/60mm Sequenza impulsi Spin-echo Gradient-echo TR (ms) TE (ms) Spessore strato (mm) Dimensioni matrice 230x288 230x289 Angolo di ribaltamento 90° 30°...
ASTM F2052, F2182, F2213 et F2119. Toutes les mâchoires Prefix sont bleues et compatibles IRM. Elles sont marquées des lettres “RM”. Le système Prefix est garanti compatible IRM uniquement lorsque les fiches XCaliber Orthofix et les barres indiquées ci-dessous sont utilisées pour monter un fixateur. MÂCHOIRES BARRES Référence...
Page 11
Les tests spécifiques IRM effectués ont montré que le système Prefix peut être utilisé chez les patients soumis à une procédure d’IRM réalisée sur une machine RM de 1,5 Tesla si certaines conditions particulières sont respectées. Quatre fixateurs couramment utilisés ont été testés pour leur compatibilité...
Page 12
Les différents montages de fixateur et leurs différentes tailles pouvant conduire à des hausses de température plus élevées, Orthofix recommande de minimiser autant que possible les réglages SAR. Aucun des composants du système ne doit se déplacer ou migrer dans les environnements d’IRM à 1,5 Tesla. Aucun test non clinique n’a été réalisé qui exclurait la possibilité...
Page 13
Référence Description 1x92350 Barre - longueur 350mm 1x92012 Mâchoire clip barre - bleue 1x92031 Mâchoire multi-fiches - bleue 2x911560 Fiche XCaliber auto-perforante, L. 150mm, longueur de filetage 60mm Séquence d’impulsion Echo de spin Echo de gradient TR (ms) TE (ms) Epaisseur de coupe (mm) Taille de matrice 230x288...
Standards F2052, F2182, F2213 und F2119 getestet. Alle für MRT geeigneten Prefix-Backen sind blau und mit „MR“ gekennzeichnet. Die Eignung des Prefix Systems für MRT kann nur garantiert werden, wenn Orthofix XCaliber-Knochenschrauben und folgende Stangen zur Erstellung eines Rahmens verwendet werden.
Page 15
Spezifische MRT-Tests haben gezeigt, dass das Prefix System für die Verwendung bei Patienten geeignet ist, die Verfahren mit MRT-Systemen bis zu 1.5 Tesla unterzogen werden, wenn spezifische Bedingungen erfüllt sind. Es wurden vier häufig verwendete Rahmen für die MRT- Verwendung bei 1.5 Tesla getestet. Dabei wurden folgende Ergebnisse erzielt: Blaue Schraubenclips in Konfiguration mit einer einzelnen Stange •...
Page 16
Sicherheit des Patienten sicherzustellen. Da verschiedene Rahmenkonfigurationen und Rahmengrößen zu stärkeren Temperatursteigerungen führen können, empfiehlt Orthofix die SAR-Einstellungen so niedrig wie möglich zu halten. Keine der Komponenten darf sich im 1.5 Tesla MRT-Bereich bewegen. Es wurden keine nichtklinischen Tests durchgeführt, die die Möglichkeit der Bewegung bei einer höheren statischen Magnetfeldstärke als 1.5 Tesla oder bei einem höheren maximalen räumlichen Gradientenfeld als 9.37 mT/m...
Page 17
Art.-Nr. Bezeichnung 1x92350 Stange 350mm lang 1x92012 Blaue Stangenclips 1x92031 Blaue Mehrschraubenclips 2x911560 XCaliber selbstbohrende Schraube, Länge 150mm, Gewindelänge 60mm Pulssequenz Spinecho Gradientenecho TR (ms) TE (ms) Schichtdicke (mm) Matrixgröße 230x288 230x289 Anregungswinkel 90° 30° Bildebene senkrecht zum statischen Feld senkrecht zum statischen Feld Artefaktgröße (mm)
Las abrazaderas son azules y la RM es condicional. Están marcados con las iniciales “RM”. Prefix El sistema sólo se puede utilizar para las RM si se utilizan tornillos óseos XCaliber de Orthofix y los bastones que se indican a continuación para construir el marco.
Page 19
Las pruebas específicas de RM realizadas hasta ahora demuestran que el sistema Prefix puede ser utilizado por pacientes que se sometan a procedimientos de RM en sistemas de hasta 1,5 Tesla si se cumplen unas condiciones determinadas. Se han realizado pruebas con cuatro marcos de uso habitual con sistemas de RM de 1,5 Tesla.
Page 20
RM evalúe cada uno de los marcos antes de llevar a cabo el procedimiento de RM para garantizar la seguridad del paciente. Puesto que las diferentes configuraciones y tamaños de los marcos pueden comportar aumentos superiores de la temperatura, Orthofix recomienda minimizar al máximo los valores del índice de absorción específica (SAR).
Page 21
Código Descripción del código 1x92350 Bastón de 350mm de longitud 1x92012 Abrazadera del bastón azul 1x92031 Abrazadera de múltiples tornillos azules 2x911560 Tornillos XCaliber autoperforantes, L. 150mm, longitud de rosca de 60mm Secuencia de pulso Eco de espín Eco de gradiente TR (ms) TE (ms) Anchura del corte (mm)
F2052, F2182, F2213 og F2119. Alle Prefix Klemmerne er blå og MRI-godkendte. De er mærket med “MR”. Prefix Systemets MRI-sik- kerhed kan kun garanteres, hvis benskruer af typen Orthofix XCaliber og følgende stænger anvendes til at bygge en ramme. KLEMMER STÆNGER...
Page 23
Det er påvist ved specifikke MRI-test, at Prefix -systemet kan anvendes til patienter, der gennemgår MRI-procedurer med MR-systemer på op til 1,5 Tesla, hvis visse specifikke betingelser følges. Fire almindelige rammer er blevet testet til MRI-brug ved 1,5 Tesla. Resultaterne er som følger: Blå...
Page 24
Visse faktorer kan påvirke disse resultater (f.eks. antallet af skruer, der anvendes). Det anbefales derfor, at hver ramme undersøges af en radiolog eller en MR-specialist, før MRI-proceduren foretages for at sikre patientsikkerheden. Da de forskellige rammekonfigurationer og -størrelser kan føre til højere temperaturstigninger, anbefaler Orthofix, at minimere SAR-indstillingerne så meget, det er muligt.
Page 25
Kode Kodebeskrivelse 1x92350 stang 350mm lang 1x92012 blå stangholderklemme 1x92031 blå multiskrueklemme 2x911560 selvborende XCaliber-skrue, længde 150mm, gevindlængde 60mm Pulssekvens Spin-ekko Gradient-ekko TR (ms) TE (ms) Skivetykkelse (mm) Matrixstørrelse 230x288 230x289 Flipvinkel 90° 30° Billedplan vinkelret på statisk felt vinkelret på statisk felt Artefaktstørrelse (mm)
-järjestelmä on suunniteltu MRI-yhteensopivaksi 1,5 teslaan asti. MRI-komponentit on testattu ASTM-standardien F2052, F2182, F2213 ja F2119 mukaisesti. Kaikki Prefix -ruuvinpidikket ovat sinisiä ja ehdollisesti MRI-yhteensopivia. Niissä on ”MR”-merkintä. Prefix -järjestelmä voidaan taata MRI-käyttöä varten ainoastaan, kun kehikon rakentamiseen käytetään Orthofix XCaliber -luuruuveja ja seuraavia varsia. RUUVINPIDIKKEET VARRET...
Page 27
MRI-testeissä on osoitettu, että Prefix -järjestelmää voidaan käyttää potilailla, joille suoritetaan MRI-toimenpiteitä käyttämällä enintään 1,5 teslan MR-järjestelmää, jos noudatetaan tiettyjä erityisedellytyksiä. Neljä yleisesti käytettyä kehikkoa on testattu MRI-käyttöä varten 1,5 teslan voimakkuudella. Tulokset ovat seuraavat: Sininen klipsiruuvinpidike yhden tangon kokoonpanossa •...
Page 28
Näihin tuloksiin vaikuttavat monet eri tekijät (kuten käytettyjen ruuvien määrä). Tämän vuoksi suositellaan, että radiolo- gi tai MR-asiantuntija arvioi jokaisen kehikon ennen MRI-toimenpidettä potilaan turvallisuuden varmistamiseksi. Koska erilaiset kehikkokokoonpanot ja kehikkojen koot saattavat johtaa suurempiin lämpötilan nousuihin, Orthofix suosittelee mahdollisimman pienten SAR-asetusten käyttöä.
Page 29
Koodi Koodi Kuvaus 1x92350 Varsi 350mm pitkä 1x92012 Sininen varsiklipsiruuvinpidike 1x92031 Sininen moniruuvinpidike 2x911560 Itseporautuva XCaliber-ruuvi, pituus 150mm, kierteen pituus 60mm Pulssisekvenssi Spinkaiku Gradienttikaiku TR (ms) TE (ms) Leikkeen paksuus (mm) Matriisin koko 230x288 230x289 Poikkeutuskulma 90° 30° Kuvantamistaso kohtisuorassa staattiseen kenttään kohtisuorassa staattiseen kenttään Artefaktien koko (mm)
Page 30
Gradientfelt: 9,37 mT/m Vær oppmerksom på at rapporterte temperaturendringer gjelder det aktuelle MR-systemene og dets egenskaper. Hvis et annet MR-system brukes, kan temperaturendringene variere. Det anbefales å kontakte leverandøren av MR-systemet og Orthofix. Prefix -systemet er konstruert for MRI opptil 1,5 tesla. MRI-komponentene er testet i henhold til ASTM-standardene F2052, F2182, F2213 og F2119.
Page 31
Spesifikke MRI-tester har vist at Prefix -systemet kan brukes til pasienter som gjennomgår MRI-undersøkelser på MR-systemer for opptil 1,5 tesla hvis bestemte vilkår er oppfylt. Fire vanlige rammer er testet for MRI-bruk ved 1,5 tesla. Resultatene er som følger: Blå skrueklipsklemme i enkeltstangkonfigurasjon. •...
Page 32
Det finnes faktorer som kan påvirke disse resultatene (for eksempel antallet skruer som brukes). Det anbefales derfor at hver ramme vurderes av en radiolog eller MR-ekspert før MRI-undersøkelsen gjennomføres, for å sikre pasientens sikkerhet. Fordi ulike rammekonfigurasjoner og rammestørrelser kan føre til større temperaturøkninger, anbefaler Orthofix å minimere SAR-innstillingene så mye som mulig.
Page 33
Kode Kodebeskrivelse 1x92350 Stang 350mm lang 1x92012 Blå stangklipsklemme 1x92031 Blå flerskrueklemme 2x911560 Selvborende XCaliber-skrue, L. 150mm, gjengelengde 60mm Pulssekvens Spinnekko Gradientekko TR (ms) TE (ms) Skivetykkelse (mm) Matrisestørrelse 230x288 230x289 Vippevinkel 90° 30° Bildeplan vinkelrett på statisk felt vinkelrett på statisk felt Avsetningsstørrelse (mm) 1...
F2182, F2213 en F2119. Alle Prefix klemmen zijn blauw en MRI-compatibel. Ze zijn gemerkt met “MR”. Prefix System kan alleen voor MRI gegarandeerd worden wanneer Orthofix XCaliber botschroeven en de volgende stangen om een frame te construeren worden gebruikt. KLEMMEN STANGEN...
Page 35
Het is aangetoond door specifieke MRI-tests dat het Prefix Systeem gebruikt mag worden voor patiënten die MRI-procedures ondergaan met MR-systemen tot max. 1,5 Tesla als aan bepaalde specifieke voorwaarden wordt voldaan. Vier vaak gebruikte frames zijn voor MRI-gebruik bij 1,5 Tesla getest. De resultaten zijn als volgt: Blauwe schroefbevestigingsklem in “enkele-stang”-configuratie •...
Page 36
Aangezien andere frameconfiguraties en framegroottes tot hogere temperatuursti- jgingen zouden kunnen leiden, beveelt Orthofix aan om de SAR-instellingen zo veel mogelijk te minimaliseren. Geen van de componenten mag in de 1,5 Tesla MRI-omgevingen bewegen of migreren. Er zijn geen niet-klinische tests verricht om de mogelijkheid uit te sluiten van het bewegen of migreren van componenten bij statische magnetische veldsterkten groter dan 1,5 Tesla of maximum ruimtelijke gradiënten...
Page 37
Code Codebeschrijving 1x92350 Stang 350mm lang 1x92012 Blauwe stangbevestigingsklem 1x92031 Blauwe multi-schroefklem 2x911560 Zelfborende XCaliber schroef, L. 150mm, draadlengte 60mm Pulssequentie Spin-echo Gradient-echo TR (ms) TE (ms) Plakdikte (mm) Matrixgrootte 230x288 230x289 Fliphoek 90° 30° Beeldvlak loodrecht op statisch veld loodrecht op statisch veld Artefactgrootte (mm)
Observe que as mudanças de temperatura informadas aplicam-se ao sistema de ressonância magnético designado e às características usadas. Se um sistema de ressonância magnética diferente for usado, as mudanças de temperatura podem variar. Entre em contato com o fornecedor do sistema de ressonância magnética e com a Orthofix. Prefix O sistema foi projetado para condições de ressonância magnética de até...
Page 39
Testes específicos de ressonância magnéticas demonstraram que o Sistema O Prefix pode ser usado para pacientes submetidos a proced- imentos de ressonância magnética em sistemas de até 1,5 Tesla se determinadas condições específicas forem seguidas. Quatro estruturas comumente usadas foram testadas para uso em ressonância magnética em até 1,5 Tesla. Os resultados são os seguintes: Cabeçal para Parafuso Azul em configuração de barra única •...
Page 40
Como as diferentes configurações e tamanhos das estruturas podem levar a aumentos maiores da temperatura, a Orthofix recomenda minimizar as configurações SAR tanto quanto possível.
Page 41
Descrição do código Haste 1x92350, 350mm de comprimento Cabeçal para Haste Azul 1x92012 Cabeçal Multiparafuso Azul 1x92031 Parafuso XCaliber Autoperfurante 2x911560, L. 150mm, comprimento da rosca de 60mm Sequência de Pulso Spin eco Gradiente eco TR (ms) TE (ms) Espessura da fatia (mm) Tamanho da matriz 230x288 230x289...
F2052, F2182, F2213 och F2119. Alla Prefix Klämmorna är blåa och MR-godkända Det är märkta med “MR” Prefix Systemets MRT-säkerhet kan endast garanteras om skruvar av typen Orthofix XCaliber Bone Screws och följande stavar används för att bygga en ram. KLÄMMOR STAVAR...
Page 43
Det har visats i specifika MRT-tester att Prefix -systemet kan användas för patienter som genomgår MRT-undersökningar med upp till 1,5 Tesla om vissa specifika villkor uppfylls. Fyra vanliga ramar har testats för MRT-undersökningar på 1,5 Tesla. Resultaten är som följer: Blå...
Page 44
Eftersom olika ramkonfigurationer och olika ramstorlekar kan leda till större temperaturökningar rekommenderar Orthofix att SAR-inställningarna minimeras så mycket som möjligt. Inga av dessa komponenter får röra sig eller migrera i 1,5 Tesla MRT-miljöer. Icke-kliniska tester har inte utförts för att utesluta möjligheten för att kompo- nenter flyttas eller migreras vid statiska magnetfältstyrkor högre än 1,5 Tesla eller maximala spatiala gradienter högre än 9,37 mT/m.
Page 45
Kodbeskrivning 1 x 92350 stav 350mm lång 1 x 92012 blå stavhållarklämma 1 x 92031 blå multiskruvklämma 1 x 911560 självborrande XCaliber-skruv, L. 150mm, gänglängd 60mm Pulssekvens Spinneko Gradienteko TR (ms) TE (ms) Snittjocklek (mm) Matrisstorlek 230x288 230x289 Tippningsvinkel 90° 30°...
Page 58
Systém je designovaný jako vhodný pro MRI až do 1,5 Tesla. MRI součásti byly testovány v souladu s ASTM Standardy F2052, F2182, F2213 a F2119. Všechny Prefix svorky jsou modré a vhodné pro MRI. Jsou opatřeny značkou “MR”. Záruka Prefix systému platí pro MRI pouze za použití Orthofix X-kaliber kostních šroubů a odpovídajících tyčí k vytvoření rámu.
Page 59
Specifické MRI testy prokázaly, že Prefix2 System může být použit u pacientů podstupujících vyšetření MRI s aplikací až 1,5 Tesla MR systému, pokud jsou dodrženy určité specifické podmínky. Pro použití při MRI za 1,5 Tesla byly testovány čtyři běžně používané rámy. Výsledky jsou tyto: Modrá...
Page 60
MR dříve, než se provede MRI vyšetření, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta. Jelikož rozdílné konfigurace rámů a velikosti rámů mohou vést k většímu vzestupu teploty, společnost Orthofix doporučuje minimalizovat nastavení SAR na nejnižší možné hodnoty. V 1,5 Tesla MRI zařízeních by se neměla pohybovat nebo přesouvat žádná ze součástek. Preklinické testování ke zjištění případného pohybu součástek nebo jejich migraci ve statickém magnetickém poli o síle vyšší...
Page 61
Kód Popis 1x92350 tyč 350mm dlouhý 1x92012 modrá svorka tyč-tyč 1x92031 modrá svorka pro více šroubů 2x911560 Samovrtný X-kaliber šroub, d 150mm, délka závitu 60mm Pulzní sekvence Spin-echo Gradient-echo TR (ms) TE (ms) Tloušťka řezu (mm) Velikost matrice 230x288 230x289 Precesní...
Page 62
F2213 i F2119. Wszystkie urządzenia Prefix Zaciski są niebieskie i warunkowo dopuszczone do MRI. Są one oznaczone jako „MR”. Prefix Współpraca systemu z MRI może być gwarantowana jedynie w przypadku stosowania do budowania ramki śrub do kości Orthofix XCaliber oraz następujących prętów. ZACISKI PRĘTY...
Page 63
Określone testy MRI wykazały, że system Prefix może być stosowany u pacjentów poddawanych procedurom MRI wykorzystującym systemy o natężeniu pola magnetycznego do 1,5 T w przypadku spełnienia pewnych określonych warunków. Cztery często stosowane ramki przetestowano pod kątem stosowania przy natężeniu pola magnetycznego 1,5 T.
Page 64
MR. Ponieważ różne konfiguracje i rozmiary ramek mogą powodować większe wzrosty temperatury, firma Orthofix zaleca maksymalne możliwe ograniczenie SAR. Żaden z elementów nie powinien przemieszczać się lub migrować w środowisku o natężeniu pola magnetycznego ponad 1,5 T. Nie prowadzono badań nieklinicznych, które wykluczałyby możliwość...
Page 65
Kodu Opis kodu 1x92350 Pręt długości 350mm 1x92012 Niebieski zacisk pręta 1x92031 Niebieski zacisk wielośrubowy 2x911560 Śruba samowiercąca XCaliber, dł. 150mm, długość gwintu 60mm Sekwencja impulsu Echo spinowe Echo gradientowe TR (ms) TE (ms) Grubość skrawka (mm) Rozmiar matrycy 230x288 230x289 Kąt przerzucenia 90°...
Page 66
F2182, F2213 i F2119 All Prefix Sponke so modre in pogojene z MRI. Označene so z “MR”. Prefix Sistem ima garancijo samo za MRI, če se za izdelavo okvirja uporabljajo kostni vijaki Orthofix X kaliber in naslednje palice. SPONKE PALICE Šifre...
Page 67
S specifičnimi testi MRI je dokazano, da se lahko sistem Prefix uporablja pri pacientih, pri katerih so uporabljeni MRI postopki z 1.5 Tesla MR sistema in ob upoštevanju posebnih pogojev. Za uporabo MRI pri 1,5 Tesla se najpogosteje uporabljajo štirje preverjeni okvirji. Rezultati so naslednji: Modre sponke z vijaki v konfiguraciji ene palice •...
Page 68
Na te rezultate lahko vplivajo nekateri dejavniki (npr. število uporabljenih vijakov). Zaradi tega priporočamo, da pred začetkom MRI postopka radiolog ali strokovnjak MR oceni okvir, s čimer se zagotavlja varnost pacienta. Glede na to, da se lahko zaradi različnih konfiguracij in velikosti okvirjev poviša temperatura, Orthofix priporoča, da se SAR okvirji čimbolj zmanjšajo.
Page 69
Šifre Opis šifre 1x92350 Palica, dolga 350mm 1x92012 Modre sponke za palico 1x92031 Modre sponke z več vijaki 2x911560 Samoprivijajoči vijak X kaliber , dolg 150mm, dolžina navoja 60mm Sekvenca utripa eha valovne gostote in nagiba TR (ms) TE (ms) Debelina izseka (mm) Velikost matrice 230x288...
Page 74
IT Tutti i prodotti Orthofix di fissazione esterna ed interna devono essere utilizzati insieme ai relativi ES Todos los productos de fijación Orthofix, tanto internos como externos, se deben utilizar junto con los impiantabili, componenti e accessori Orthofix. La loro applicazione deve essere effettuata con il relativo implantes, componentes y accesorios correspondientes de la misma marca.
Page 75
FI Orthofixin sisäisiä ja ulkoisia kiinnitysvälineitä on käytettävä vain soveltuvien Orthofix-implanttien, PT Todos os produtos Orthofix de fixação interna ou externa devem ser utilizados em conjunto com seus - komponenttien ja -lisävarusteiden kanssa. Kiinnityksen saa suorittaa vain asianomaisilla Orthofix- implantes, componentes e acessórios Orthofix correspondentes. Sua aplicação deve ser realizada com välineillä...
Page 76
オーソフィ ックス社の器具を使用して適用してください。 SL Vse vsadne naprave Orthofix za notranjo in unanjo uporabo moramo obvezno uporabljati z ustreznimi 所有 Orthofix 的内固定和外固定产品必须搭配使用相应的 Orthofix 植入物、 Orthofixovimi implantanti, komponentami in dodatki. Vsadne naprave lahko vstavljamo izključno s 组件以及配件。产品应用须通过...
Need help?
Do you have a question about the PREFIX 2 and is the answer not in the manual?
Questions and answers