Orthofix Cervical-Stim 2505CE Instruction Manual
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Orthofix Cervical-Stim 2505CE Instruction Manual

Spine fusion stimulator
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INSTRUC TION MA NUA L
INTERNATIONAL
EDITION

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  • Page 1 INSTRUC TION MA NUA L INTERNATIONAL EDITION...
  • Page 2 Table of Contents ® Cervical-Stim Instruction Manual...

  • Page 3: Device Description

    Device Description Cervical-Stim Cervical Fusion System - Model 2505CE The Orthofix Approach to Healing...

  • Page 4: Prescription Information

    PEMF Stimulation Prescription Information Indication Contraindications Warnings Precautions...

  • Page 5: Clinical Data Summary

    Adverse Events Adverse Events Reported at 6 Months by Treatment Group Control Group (n=160) Cervical-Stim Group (n=163) # (%) of # (%) # (%) of # (%) Adverse Events Events Patients Events Patients Experiencing Experiencing the Event the Event Clinical Data Summary Study Design...
  • Page 6 Inclusion Criteria Exclusion Criteria Evaluation and Follow-Up Device Usage...

  • Page 7: Demographic Data

    Demographic Data Baseline Demographic Characteristics Number of Control Cervical-Stim Variables Subjects (n = 160) (n = 163) P-value (N = 323) Gender Race Smoking Status Data Analysis and Results Radiographic fusion Radiographic non-fusion...
  • Page 8 Effectiveness Results Primary Effectiveness Endpoint Comparison of Radiographic Fusion Outcomes at Six Months Treatment Group Number of Subjects Number of Subjects Fusion Rate (%) Fused...
  • Page 9 Overall Radiographic Fusion Fusion Outcomes at 12 Months Note: Secondary Effectiveness Endpoints...
  • Page 10 Safety Device Life Treatment Time...

  • Page 11: Charging/Recharging The Battery

    Charging/Recharging the Battery Note: Note:...

  • Page 12: Device Operation

    Device Operation Turning the Device On and Off Timing of Treatment Sessions Note:...

  • Page 13: Wearing The Device

    Wearing the Device...
  • Page 14 Care and Cleaning Travel Storage Disposal...
  • Page 15 Visual and Audio Indicators Cervical-Stim LCD Visual and Audio Indicators Symbol /Alarm Description Meaning — — —...
  • Page 16 Equipment Classification and Device Symbol Descriptions Symbol Meaning Equipment Classifications Note: Service...

  • Page 17: Warranty Information

    Conformance to Standards Warranty Information...
  • Page 18 H A N D L E I D I N G INTERNATIONALE VERSIE...
  • Page 19 Inhoudsopgave ® Cervical-Stim handleiding...
  • Page 20 Beschrijving van het apparaat Cervical-Stim cervicaal fusiesysteem - model 2505CE De Orthofix-methode voor genezing...
  • Page 21 PEMF-stimulatie Informatie voor voorschrift Indicatie Contra-indicaties Waarschuwingen Voorzorgsmaatregelen...
  • Page 22 Bijwerkingen Bijwerkingen gemeld na 6 maanden door behandelingsgroep Controlegroep (n=160) Cervical-Stim groep (n=163) aantal (%) aantal (%) aantal (%) aantal (%) Bijwerkingen gebeurtenissen patiënten die de gebeurtenissen patiënten die de gebeurtenis gebeurtenis ervaren ervaren Overzicht van klinische gegevens Studieopzet...
  • Page 23 Insluitingscriteria Uitsluitingscriteria Evaluatie en nazorg Gebruik van apparaat...
  • Page 24 Demografische gegevens Baseline demografische karakteristieken Aantal patiënten Controle Cervical-Stim Variabelen (N = 323) (n = 160) (n = 163) P-waarde Leeftijd Geslacht Rookstatus Gegevensanalyse en resultaten Radiografische fusie Radiografische gefaalde fusie...
  • Page 25 Doeltreffendheid - resultaten Primair eindpunt voor doeltreffendheid Vergelijking van radiografische fusieresultaten na zes maanden Behandelingsgroep Aantal patiënten Aantal gefuseerde Fusiepercentage (%) patiënten...
  • Page 26 Algemene radiografische fusieresultaten na 12 maanden Secundaire eindpunten voor doeltreffendheid...
  • Page 27 Veiligheid Gebruiksduur van het apparaat Behandelingstijd...
  • Page 28 Laden/opnieuw laden van de batterij Opmerking: Opmerking:...

  • Page 29: Gebruik Van Het Apparaat

    Gebruik van het apparaat In/uitschakelen van het apparaat Opmerking: Timing van behandelingssessies Opmerking:...
  • Page 30 Het apparaat dragen...
  • Page 31 Onderhoud en reiniging Reizen Opslag Afvoer...
  • Page 32 Visuele en geluidsindicators Visuele en geluidsindicators op het Cervical-Stim LCD Symbool/Alarm Beschrijving Betekenis — — —...
  • Page 33 Classificatie apparatuur en beschrijving van symbolen op het apparaat Symbool Betekenis Classificatie van de apparatuur Opmerking: Service...

  • Page 34: Garantie-Informatie

    Naleving van normen Garantie-informatie...
  • Page 35 M A N U E L D ´ U T I L I S AT I O N ÉDITION INTERNATIONALE...
  • Page 36 Table des matières ® Manuel d´utilisation Cervical-Stim...

  • Page 37: Description Du Dispositif

    Description du dispositif Système de fusion cervicale Cervical-Stim - Modèle n° 2505CE Comment Orthofix envisage la guérison...
  • Page 38 Stimulation par CEMP Information concernant la prescription Indication Contre-indications Mises en garde Précautions...
  • Page 39 Événements indésirables : Événements indésirables signalés après 6 mois au sein du groupe de traitement Groupe témoin (n=160) Groupe Cervical-Stim (n=163) Nbre (%) Nbre (%) Nbre (%) Nbre (%) Événements indésirables : d´événements patients d´événements patients ressentant ressentant l´événement l´événement Résumé...
  • Page 40 Critères d´inclusion Critères d´exclusion Évaluation et suivi Usage du dispositif...
  • Page 41 Données démographiques Caractéristiques démographiques de base Nombre de sujets Témoin Cervical-Stim Variables (N = 323) (n = 160) (n = 163) Valeur-P Âge Sexe Race Usage du tabac Analyses des données et résultats La fusion radiographique Le manque de fusion radiographique...
  • Page 42 Résultats en matière d´efficacité Critère d´efficacité primaire Comparaison des résultats des fusions radiographiques à six mois Groupe de traitement Nombre de sujets Nombre de sujets Taux de fusion (%) fusionnés...
  • Page 43 Résultats d´ensemble de la fusion radiographique à 12 mois Remarque : Les critères d´efficacité secondaires...
  • Page 44 Sécurité Durée de vie du dispositif Durée du traitement...
  • Page 45 Charge/recharge de la batterie Remarque : Remarque :...

  • Page 46: Fonctionnement Du Dispositif

    Fonctionnement du dispositif Mise en marche et arrêt Remarque : Minutage des séances de traitement Remarque :...
  • Page 47 Port de l´appareil...
  • Page 48 Entretien et nettoyage Déplacements Rangement Mise au rebut...
  • Page 49 Indicateurs visuels et sonores Indicateurs visuels (LCD) et sonores du Cervical-Stim Symboles/Alarmes Description Signification — — —...
  • Page 50 Classement du matériel et description des symboles du dispositif Symbole Signification Catégories de matériel Remarque : Réparations...
  • Page 51 Conformité aux normes Informations sur la garantie...
  • Page 52 G E B R AU C H S A N L E I T U N G INTERNATIONALE AUSGABE...
  • Page 53 Inhaltsverzeichnis ® Cervical-Stim Gebrauchsanleitung...
  • Page 54 Beschreibung des Gerätes Cervical-Stim Halswirbelbehandlungssystem - Modell 2505CE Der Orthofix-Ansatz zur Heilung...
  • Page 55 PEMF-Stimulation Verordnungsinformationen Verwendungszweck Gegenanzeigen Warnhinweise Vorsichtsmaßnahmen...
  • Page 56 Unerwünschte Ereignisse Von einer Behandlungsgruppe nach 6 Monaten gemeldete unerwünschte Ereignisse Kontrollgruppe (n=160) Cervical-Stim-Gruppe (n=163) Zahl (%) der Zahl (%) Zahl (%) der Zahl (%) Unerwünschte Ereignisse Ereignisse Patienten, die Ereignisse Patienten, die das Ereignis das Ereignis erlebt haben erlebt haben Zusammenfassung der klinischen Daten Studienauslegung...
  • Page 57 Einschlusskriterien Ausschlusskriterien Bewertung und Nachsorge Gerätverwendung...
  • Page 58 Demografische Daten Grundlegende demografische Eigenschaften Zahl der Kontrolle Cervical-Stim Variablen Versuchspersonen (n = 160) (n = 163) P-Wert (N = 323) Alter Geschlecht Rasse Raucherstatus Datenanalyse und Ergebnisse Radiografische Verschmelzung Radiografische Nichtverschmelzung...
  • Page 59 Effektivitätsergebnisse Primärer Effektivitätsendpunkt Vergleich der radiografischen Verschmelzungsergebnisse nach sechs Monaten Zahl der Zahl der Behandlungsgruppe Versuchspersonen Versuchspersonen mit Verschmelzungsrate Verschmelzung...
  • Page 60 Allgemeine radiografische Verschmelzungsergebnisse nach 12 Monaten Hinweis: Sekundäre Effektivitätsendpunkte...
  • Page 61 Sicherheit Lebensdauer des Gerätes Behandlungszeit...

  • Page 62: Aufladen Des Akku

    Aufladen des Akku Hinweis: Hinweis:...

  • Page 63: Bedienung Des Gerätes

    Bedienung des Gerätes Ein- und Ausschalten des Gerätes Hinweis: Zeitsteuerung der Behandlungssitzungen Hinweis:...
  • Page 64 Tragen des Gerätes...
  • Page 65 Reinigung und Pflege Reisen Lagerung Entsorgung...
  • Page 66 Sicht- und Tonanzeigen LCD-Symbole und Tonsignale des Cervical-Stim Symbol/Alarm Beschreibung Bedeutung — — —...
  • Page 67 Geräteklasse und Erklärung der Symbole am Gerät Symbol Bedeutung Geräteklasse Hinweis: Kundendienst...
  • Page 68 Konformität mit Normen Garantieinformationen...
  • Page 69 M A N UA L E D I I S T R U Z I O N I EDIZIONE INTERNAZIONALE...
  • Page 70 Indice ® Manuale di istruzioni Cervical-Stim...
  • Page 71 Descrizione del dispositivo Sistema per fusione cervicale Cervical-Stim - Modello 2505CE L'approccio Orthofix alla guarigione...
  • Page 72 Stimolazione PEMF Informazioni per la prescrizione Indicazioni Controindicazioni Avvertenze Precauzioni...
  • Page 73 Eventi avversi Eventi avversi riferiti dopo 6 mesi dal gruppo sottoposto a trattamento Gruppo di controllo (n=160) Gruppo Cervical-Stim (n=163) n. (%) n. (%) di eventi n. (%) n. (%) di eventi Eventi avversi pazienti in cui si pazienti in cui si è...
  • Page 74 Criteri di inclusione Criteri di esclusione Valutazione e follow-up Uso del dispositivo...
  • Page 75 Dati demografici Caratteristiche demografiche di partenza Numero di soggetti Controllo Cervical-Stim Variabili (n = 323) (n = 160) (n = 163) Valore P Età Sesso Razza Fumatore/nonfumatore Analisi dei dati e risultati Radiograficamente, la fusione La mancata fusione in radiografie...
  • Page 76 Risultati riguardanti l'efficacia Punto finale primario per l'efficacia Confronto degli esiti radiografici di fusione a sei mesi Gruppo di Numero di soggetti Numero di soggetti Percentuale trattamento sottoposti a fusione di fusione (%)
  • Page 77 Confronto degli esiti radiografici di fusione a 12 mesi N.B.: Punti finali secondari per l'efficacia...
  • Page 78 Sicurezza Durata del dispositivo Tempo di trattamento...
  • Page 79 Carica/ricarica della batteria N.B.: N.B.:...

  • Page 80: Funzionamento Del Dispositivo

    Funzionamento del dispositivo Accensione e spegnimento N.B.: Programmazione delle sedute terapeutiche N.B.:...
  • Page 81 Come indossare il dispositivo...
  • Page 82 Manutenzione e pulizia In viaggio Conservazione Smaltimento...
  • Page 83 Indicatori visivi e acustici Indicatori visivi del display e segnali acustici del Cervical-Stim Simbolo/segnale Descrizione Significato — — —...
  • Page 84 Classificazione dell'apparecchio e descrizione dei simboli Simbolo Significato Classificazioni dell'apparecchio N.B.: Assistenza...
  • Page 85 Conformità alle norme Informazioni sulla garanzia...
  • Page 86 M A N UA L D E I N S T R U C C I O N E S EDICIÓN INTERNACIONAL...
  • Page 87 Índice Manual de instrucciones de ® Cervical-Stim...
  • Page 88 Descripción del dispositivo Sistema de fusión cervical Cervical-Stim – Modelo 2505CE El enfoque de Orthofix para la consolidación de dispositivos médicos...

  • Page 89: Información De Prescripción

    Estimulación mediante CEMP Información de prescripción Indicación Contraindicaciones Advertencias Precauciones...

  • Page 90: Eventos Adversos

    Eventos adversos Eventos adversos reportados a los 6 meses por el grupo del tratamiento Grupo de control (n = 160) Grupo Cervical-Stim (n = 163) N.º (%) de N.º (%) N.º (%) de N.º (%) Eventos adversos eventos pacientes que eventos pacientes que experimentaron...
  • Page 91 Criterios de inclusión Criterios de exclusión Evaluación y seguimiento Uso del dispositivo...
  • Page 92 Datos demográficos Características demográficas de base Número Control Cervical-Stim Variables de sujetos (n = 160) (n = 163) valor-P (N = 323) Edad Género Raza Estadodeconsumodetabaco Análisis de los datos y resultados La fusión radiográfica La no fusión radiográfica...
  • Page 93 Resultados sobre la efectividad Criterio de valoración primario de la efectividad Comparación de los resultados de la fusión radiográfica a los seis meses Grupo de tratamiento Número de sujetos Número de sujetos que Tasa de fusión (%) lograron la fusión...
  • Page 94 Resultados totales de la fusión radiográfica a los 12 meses Nota: Criterios secundarios de valoración de la efectividad...
  • Page 95 Seguridad Vida útil del dispositivo Tiempo de tratamiento...
  • Page 96 Cómo cargar/recargar la batería Nota: Nota:...
  • Page 97 Funcionamiento del dispositivo Cómo encender y apagar el dispositivo Nota: Cronometraje de las sesiones de tratamiento Nota:...

  • Page 98: Cómo Usar El Dispositivo

    Cómo usar el dispositivo...
  • Page 99 Cuidado y limpieza Viajes Almacenamiento Eliminación...

  • Page 100: Indicadores Visuales Y De Audio

    Indicadores visuales y de audio Indicadores visuales de la LCD e indicadores de audio de Cervical-Stim Símbolo/Alarma Descripción Significado — — —...

  • Page 101: Servicio Técnico

    Clasificación del equipo y descripciones de los símbolos del dispositivo Símbolo Significado Clasificaciones del equipo Nota: Servicio técnico...
  • Page 102 Conformidad con las normas Información de la garantía...
  • Page 103 B R U K S A N V I S N I N G INTERNATIONELL VERSION...
  • Page 104 Innehåll ® Bruksanvisning för Cervical-Stim...
  • Page 105 Enhetsbeskrivning Cervical-Stim-system för cervikal fusion - modell 2505CE Orthofix inställning till läkning...
  • Page 106 PEMF-stimulering Ordinationsinformation Avsedd användning Kontraindikationer Varningar Försiktighetsåtgärder...
  • Page 107 Negativa händelser Negativa händelser som rapporterades vid sex månader av behandlingsgruppen Kontrollgrupp (n=160) Cervical-Stim-grupp (n=163) Antal(%-andel) Antal(%-andel) Antal (%-andel) Antal(%-andel) Negativa händelser händelser händelser Sammanfattning av kliniska uppgifter Studieplan...
  • Page 108 Kvalificeringskriterier Uteslutningskriterier Utvärdering och uppföljning Använda enheten...
  • Page 109 Demografiska uppgifter Demografiska kännetecken, baslinje Antal personer Kontroll Cervical-Stim Variabler (N = 323) (n = 160) (n = 163) P-värde Ålder Kön Rökningsstatus Dataanalys och -resultat Radiografisk fusion Radiografiskt utebliven fusion...
  • Page 110 Effektivitetsresultat Primär effektivitetsändpunkt Jämförelse av radiografiska tecken på fusion vid sex månader Behandlingsgrupp Antal personer Antal personer med Fusionsfrekvens (%) fusion...
  • Page 111 Totala radiografiska fusionsresultat vid 12 månader OBS! Sekundära effektivitetsändpunkter...
  • Page 112 Säkerhet Enhetens livslängd Behandlingstid...

  • Page 113: Ladda Batteriet

    Ladda batteriet OBS! OBS!

  • Page 114: Använda Enheten

    Använda enheten Slå av och på enheten OBS! Tidsberäkning för behandlingssessioner OBS!
  • Page 115 Bära enheten...
  • Page 116 Skötsel och rengöring På resan Förvaring Avyttring...
  • Page 117 Visuella och hörbara indikatorer Cervical-Stim-displayens visuella och hörbara indikatorer Symbol/larm Beskrivning Betydelse —...
  • Page 118 Klassificering av utrustningen och beskrivning av enhetens symboler Symbol Betydelse Utrustningsklassificeringar OBS! Service...
  • Page 119 Överensstämmelse med standarder Garantiinformation...
  • Page 137 Orthofix Inc. Orthofix Srl. 3451 Plano Parkway Via delle Nazioni 9 Lewisville, TX 75056 US 37012 Bussolengo (VR) Italia Tel (214) 937-2000 Tel 39-045-671-9000 Fax 39-045-671-9380 0086 Bone Growth Stimulation www.orthofix.com P/N 571357-0002 Rev.BB 3/2012 CS-1105-PL-EO © Orthofix Holdings Inc. 3/2012...

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