Atos Medical PROVOX Vega XtraSeal Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Atos Medical Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Provox Vega XtraSeal
  6. Manual

Atos Medical PROVOX Vega XtraSeal Manual

Hide thumbs Also See for PROVOX Vega XtraSeal:
Table of Contents
  • Prescription Information
  • Patents and Trademarks
  • Descriptive Information
  • General Information
  • Additional Information
  • Zusätzliche Informationen
  • Algemene Informatie
  • Informations Supplémentaires
  • Informazioni Descrittive
  • Informazioni Generali
  • Informazioni Aggiuntive
  • Información Descriptiva
  • Instrucciones de Uso
  • Información General
  • Información Adicional
  • Instruções de Utilização
  • Informações Adicionais
  • Ytterligare Information
  • Deskriptive Oplysninger
  • Generelle Informationer
  • Yderligere Oplysninger
  • Generell Informasjon
  • Laitteen Käyttöikä
  • Käyttäjätukeen Liittyvät Tiedot
  • Általános InformáCIó
  • Használati Útmutató
  • Informacje Dodatkowe
  • Dodatne Informacije
  • Genel Bilgiler
  • Меры Предосторожности
  • Инструкции По Применению
  • Дополнительная Информация

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Vega
™
XtraSeal
™
IFU
MD
RT

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for Atos Medical PROVOX Vega XtraSeal

Summary of Contents for Atos Medical PROVOX Vega XtraSeal

  • Page 1 Vega ™ XtraSeal ™...
  • Page 2 Figure. 1 Provox Vega XtraSeal™ voice prosthesis © a) Size information (shaft diameter and length between flanges) b) Prosthesis Hood c) Esophageal Flange d) Tracheal Flange e) Safety Strap f) Valve Flap g) Prosthesis Shaft h) Radio-opaque fluoroplastic Valve Seat Figure.
  • Page 3 Figure. 5 2.3.1 Method 1 System Insertion Figure. 6 2.3 Overshoot Insertion Figure. 7...
  • Page 4 Figure. 9 Figure. 10 2.4 Assembly and reloading Figure. 11...
  • Page 5 2.5 Finalization Figure. 12 Figure. 13 Figure. 14...

  • Page 6: Prescription Information

    United States may vary from country to country. Disclaimer Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions.
  • Page 7 Manufacturer; Hersteller; Fabrikant; Fabricant; Produttore; Fabricante; Fab- ricante; Tillverkare; Producent; Produsent; Valmistaja; Framleiðandi; Toot- ja; Ražotājs; Gamintojas; Výrobce; Gyártó; Výrobca; Proizvajalec; Produ- cent; Producător; Proizvođač; Proizvođač; Κατασκευαστής; Производител; Üretici; მწარმოებელი; Արտադրող; İstehsalçı; Производитель; Produsen; Pengilang; 製造業者; 제조사; 製造商; 制造商; ‫;היצרן‬ ‫;היצרן‬...
  • Page 8 Do not re-use; Nur zum Einmalgebrauch; Niet hergebruiken; Ne pas réuti- liser; Non riutilizzare; No reutilizar; Não reutilizar; Återanvänd ej; Må ikke genanvendes; Skal ikke gjenbrukes; Ei uudelleenkäytettävä; Má ekki en- durnýta; Mitte taaskasutada; Neizmantot atkārtoti; Pakartotinai nenaudoti; Nepoužívejte opakovaně; Ne használja fel újra; Nepoužívajte opakovane; Ne uporabljajte ponovno;...
  • Page 9 riparo dalla luce del sole; Mantener seco y alejado de la luz solar; Manter afastado da luz solar e da chuva; Håll borta från solljus och håll torr; Holdes bort fra sollys og holdes tør; Unngå direkte sollys, holdes tørr; Säilytettävä kuivassa paikassa suojassa auringonvalolta;...
  • Page 10 Dočasné odchylky od teplotního rozsahu (max–min) jsou povoleny; Tárolja szobahőmérsékleten. Az átmeneti ingadozás a hőmérséklet-tartományon belül (max.–min.) engedélyezett; Uchovávajte pri izbovej teplote. Dočasné odchýlky v rámci teplotného rozsahu (max – min) sú povolené; Shranjujte pri sobni temperaturi. Dovoljena so začasna odstopanja znotraj temper- aturnega razpona (najv.–najm.);...
  • Page 11 Instructions for use; Gebrauchsanweisung; Gebruiksaanwijzing; Mode d’emploi; Istruzioni per l’uso; Instrucciones de uso; Instruções de utilização; Bruksanvisning; Brugsanvisning; Bruksanvisning; Käyttöohjeet; Notku- narleiðbeiningar; Kasutusjuhend; Lietošanas norādījumi; Naudojimo instruk- cija; Návod k použití; Használati útmutató; Návod na použitie; Navodila za uporabo; Instrukcja użycia; Instrucțiuni de utilizare; Upute za upotrebu; Uputstvo za upotrebu;...
  • Page 12 Contents EN - ENGLISH ............13 DE - DEUTSCH ............16 NL - NEDERLANDS..........20 FR - FRANÇAIS ............24 IT - ITALIANO ............27 ES - ESPAÑOL ............31 PT - PORTUGUÊS ............. 35 SV - SVENSKA ............38 DA - DANSK ...............

  • Page 13: Descriptive Information

    The prosthesis (Fig. 1) is available in different diameters and several lengths. Provox Vega XtraSeal has an additional enlarged esophageal flange that is intended to solve problems with leakage around the voice prosthesis.
  • Page 14 2. Instructions for use 2.1 Choose size of the Voice prosthesis Be sure to use a Provox Vega XtraSeal voice prosthesis of the proper shaft diameter and length. Provox Vega XtraSeal is available in different length/diameter combinations. • Selecting shaft diameter The Clinician should determine the proper diameter of the prosthesis appropriate for the patient.

  • Page 15: General Information

    2.4 Assembly and reloading Provox Insertion System If the first attempt to insert Provox Vega XtraSeal into the TE-puncture was unsuccessful, it is possible to reload the voice prosthesis into Provox Insertion System. Position voice prosthesis Mount the voice prosthesis with the tracheal side facing down on top of the Insertion Pin.

  • Page 16: Additional Information

    4. Additional information 4.1 Compatibility with MRI, X-ray and radiation therapy Provox Vega XtraSeal voice prostheses have been tested and found to be compatible, with Magnetic Resonance Imaging (tested up to 3 Tesla), x-ray and radiation therapy (tested up to 70 Gy). The prosthesis can be left within the TE-puncture during the examination/therapy session.
  • Page 17 Tracheal-Flansch der alten Prothese und der Schleimhaut besteht, sollte eine kürzere Prothese verwendet werden. Wenn die Prothese zu eng sitzt, ist auf eine längere Prothese zurückzugreifen. Hinweis: Der Schaft der Provox Vega XtraSeal ist aufgrund des vergrößerten ösophagealen Flansches etwa 1 mm kürzer als angegeben. 2.2 Vorbereitung (Abb.
  • Page 18 Schließen Sie den Eingriff nach dem Einsetzen wie in Abschnitt 2.5 beschrieben ab. 2.4 Zusammenbau und erneutes Laden des Provox Insertion System Wenn die Provox Vega XtraSeal sich nicht beim ersten Mal in die tracheo-ösophageale Punktion einsetzen ließ, kann die Stimmprothese noch einmal in das Provox Insertion System geladen werden.

  • Page 19: Zusätzliche Informationen

    Klang der Stimme, eine flüssige Sprache und eine optimale Sprachverständlichkeit zu erzielen. 3.2 Pflege der Prothese Weisen Sie den Patienten an, wann und wie die Provox Vega XtraSeal Stimmprothese zu reinigen ist. Eine Reinigung der Prothese mindestens zweimal täglich kann dazu beitragen, die Nutzungsdauer des Produktes zu verlängern.

  • Page 20: Algemene Informatie

    De prothese (af beelding 1) is verkrijgbaar in verschillende diameters en diverse lengtes. Met een tweede, extra grote oesofageale flens worden bij de Provox Vega XtraSeal problemen met lekkage rondom de stemprothese verholpen. Het hulpmiddel is gemaakt van siliconenrubber van medische kwaliteit en fluorkunststof.
  • Page 21 (3 mm/~0,12 inch of meer), moet een kortere prothese worden gebruikt. Als de prothese te strak zit, moet een langere prothese worden gebruikt. Opmerking: De schacht van de Provox Vega XtraSeal is ca. 1 mm korter dan de aangegeven maat vanwege de extra grote oesofageale flens.
  • Page 22 Het Provox Insertion System is nu klaar voor voorbereiding. Ga verder met de voorbereiding zoals hierboven beschreven in paragraaf 2.2. LET OP: Laad niet meer dan twee keer opnieuw. Als de Provox Vega XtraSeal stemprothese tekenen van beschadiging vertoont, mag deze niet worden gebruikt.
  • Page 23 3.2 Onderhoud van de prothese Instrueer de patiënt wanneer en hoe de Provox Vega XtraSeal stemprothese moet worden gereinigd. De prothese minstens tweemaal daags reinigen kan de levensduur van het hulpmiddel helpen verlengen.
  • Page 24 Emballage Provox Vega XtraSeal L’emballage Provox Vega XtraSeal contient les éléments suivants : • 1 prothèse phonatoire Provox Vega XtraSeal pré-assemblée dans un Insertion System stérile à usage unique (Fig. 2) • 1 brosse Provox Brush de taille correspondant à la prothèse phonatoire, non stérile •...
  • Page 25 2. Mode d’emploi 2.1 Sélection de la taille de la prothèse phonatoire Veillez à utiliser une prothèse phonatoire Provox Vega XtraSeal du diamètre et de la longueur de fût corrects. La prothèse Provox Vega XtraSeal est disponible en différentes combinaisons de longueurs/diamètres.
  • Page 26 Après l’insertion, finalisez la procédure comme décrit ci-dessous dans la section 2.5. 2.4 Assemblage et rechargement du Provox Insertion System Si la première tentative d’insertion de la prothèse phonatoire Provox Vega XtraSeal dans la ponction trachéo-œsophagienne a échoué, il est possible de la recharger dans le Provox Insertion System.

  • Page 27: Informations Supplémentaires

    4.1 Compatibilité avec un examen IRM, la radiographie et la radiothérapie Les prothèses phonatoires Provox Vega XtraSeal ont été testées et jugées compatibles avec l’imagerie par résonance magnétique (testées jusqu’à 3 tesla), la radiographie et la radiothérapie (testées jusqu’à 70 Gy). Les prothèses peuvent rester dans la ponction trachéo-œsophagienne pendant l’examen/la séance de thérapie.
  • Page 28 è necessario utilizzare una protesi più corta. Se l’assetto della protesi risulta troppo stretto, usare una protesi più lunga. Nota: il corpo di Provox Vega XtraSeal è circa 1 mm più corto rispetto alla misura indicata a causa della flangia esofagea allargata.
  • Page 29 Dopo l’inserimento, finalizzare la procedura come descritto sotto nella sezione 2.5 2.4 Assemblare e ricaricare il Provox Insertion System Se il primo tentativo di inserire la Provox Vega XtraSeal nella fistola TE non è riuscito, è possibile ricaricare la protesi vocale nel Provox Insertion System.

  • Page 30: Informazioni Generali

    4. Informazioni aggiuntive 4.1 Compatibilità con MRI, raggi X e radioterapia Le protesi vocali Provox Vega XtraSeal sono state testate e sono risultate compatibili con l’imaging tramite risonanza magnetica (testate fino a 3 Tesla), i raggi X e la radioterapia (testate fino a 70 Gy). La protesi può essere lasciata nella fistola TE durate l’esame/ il ciclo di terapia.

  • Page 31: Información Descriptiva

    Paquete de la Provox Vega XtraSeal El paquete de la Provox Vega XtraSeal contiene los siguientes elementos: • 1 Prótesis de voz Provox Vega XtraSeal premontada en un sistema de inserción de un solo uso, estéril (fig. 2) • 1 Provox Brush (cepillo) del tamaño correspondiente a la prótesis de voz, no estéril •...

  • Page 32: Instrucciones De Uso

    Si la colocación de la prótesis es demasiado justa, deberá usarse una prótesis mayor. Nota: El eje de la Provox Vega XtraSeal es aproximadamente 1 mm más corto que el tamaño indicado debido a la pestaña esofágica agrandada. 2.2 Preparación (Fig.
  • Page 33 2.5. 2.4 Montaje y recarga del Provox Insertion System Si el primer intento de inserción de la prótesis Provox Vega XtraSeal en la punción traqueoesofágica (TE) no fue correcto, es posible recargar la prótesis de voz en el Provox Insertion System.

  • Page 34: Información General

    4. Información adicional 4.1 Compatibilidad con IRM, rayos X y radioterapia Las prótesis de voz Provox Vega XtraSeal han sido probadas y se ha determinado que son compatibles con la imagen por resonancia magnética (probadas hasta 3 teslas), rayos X y terapia de radiación (probadas hasta 70 Gy). La prótesis puede dejarse dentro de la punción TE durante la sesión de exploración/terapia.
  • Page 35 Embalagem da Provox Vega XtraSeal A embalagem da Provox Vega XtraSeal inclui o seguinte: • 1 prótese fonatória Provox Vega XtraSeal pré-montada num sistema de inserção para uma única utilização, estéril (fig. 2) • 1 Provox Brush (escova) de tamanho correspondente à prótese fonatória, não estéril •...

  • Page 36: Instruções De Utilização

    Se o encaixe da prótese for demasiado justo, deve ser utilizada uma prótese mais comprida. Nota: A haste da Provox Vega XtraSeal é cerca de 1 mm mais curta do que o tamanho indicado resultante da flange esofágica alargada. 2.2 Preparação (Figura 3-6) Posicione a prótese fonatória...
  • Page 37 Após a inserção, finalize o procedimento como descrito abaixo, na secção 2.5. 2.4 Montagem e recarregamento do Provox Insertion System Se a primeira tentativa de inserção da Provox Vega XtraSeal na punção TE não for bem sucedida, é possível recarregar a prótese fonatória no Provox Insertion System.

  • Page 38: Informações Adicionais

    4. Informações adicionais 4.1 Compatibilidade com RM, raios X e radioterapia As próteses fonatórias Provox Vega XtraSeal foram testadas e determinou-se que são compatíveis com exames de ressonância magnética (testadas até 3 Tesla), raios X e radioterapia (testadas até 70 Gy). As próteses podem permanecer na punção TE durante o exame/sessão de terapia.
  • Page 39 än 3 mm ska en kortare ventil användas. Om röstventilen sitter för trångt ska en längre ventil användas. Observera! Skaftet på Provox Vega XtraSeal är ca 1 mm kortare än den angivna längden p.g.a. den större esofagealflänsen. 2.2 Förberedelser (Fig.
  • Page 40 Avsluta ingreppet efter införing så som beskrivs i avsnitt 2.5 nedan. 2.4 Sammansättning och omladdning av Provox Insertion System Om det första försöket att föra in Provox Vega XtraSeal i TE-fisteln inte lyckas går det att ladda om röstventilen i Provox Insertion System. Placera röstventilen i rätt läge Montera röstventilen med trakealsidan vänd nedåt längst upp på...

  • Page 41: Ytterligare Information

    3.2 Underhåll av röstventilen Förklara för patienten när och hur röstventilen Provox Vega XtraSeal ska rengöras. Rengöring av röstventilen minst två gånger per dag hjälper till att öka enhetens livslängd. FÖRSIKTIGHET: Använd endast original Provox-tillbehör som är avsedda att användas med Provox Vega vid rengöring.

  • Page 42: Deskriptive Oplysninger

    Provox Vega stemmeprotese er ikke et permanent implantat og skal udskiftes jævnligt. Protesen (Fig. 1) fås med forskellig diameter og længde. Provox Vega XtraSeal har en ekstra forstørret esophagusflange, der er beregnet til at løse problemer med lækage rundt om stemmeprotesen.
  • Page 43 2. Brugsanvisning 2.1 Vælg stemmeprotesens størrelse Sørg for at bruge en Provox Vega XtraSeal stemmeprotese med korrekt skaftdiameter og -længde. Provox Vega XtraSeal fås i forskellig længde-/diameterkombinationer. • Valg af skaftdiameter Klinikeren skal bestemme den rette protesediameter til patienten. Hvis den valgte diameter er større end den tidligere protese, skal hullet udvides ved hjælp af Provox Dilator, så...

  • Page 44: Generelle Informationer

    2.4 Montering og genindsætning af Provox Insertion System Hvis det første forsøg på at indføre Provox Vega XtraSeal i TE-punktur ikke lykkedes, kan stemmeprotesen genindsættes i Provox Insertion System. Placering af stemmeprotesen Monter stemmeprotesen oven på indføringsnålen med trachealsiden nedad.

  • Page 45: Yderligere Oplysninger

    Vega-taleprotesen er ikke et permanent implantat og må skiftes ut regelmessig. Protesen (fig. 1) er tilgjengelig i forskjellige diametere og flere lengder. Provox Vega XtraSeal har en ekstra forstørret øsofagealflens som er beregnet på å løse problemer med lekkasje rundt taleprotesen.
  • Page 46 Hvis protesen sitter for stramt, skal du bruke en lengre protese. Merk: Skaftet på Provox Vega XtraSeal er ca. 1 mm kortere enn den angitte størrelsen på grunn av den forstørrede øsofagealflensen.
  • Page 47 Etter innsetting fullfører du prosedyren som beskrevet nedenfor i avsnitt 2.5. 2.4 Montere og sette inn Provox Insertion System på nytt Hvis det første forsøket på å sette inn Provox Vega XtraSeal i TE-punksjonen mislyktes, er det mulig å sette taleprotesen inn i Provox Insertion System på nytt.

  • Page 48: Generell Informasjon

    4.1. Kompatibilitet med MR-, røntgen- og strålebehandling Provox Vega XtraSeal-taleproteser er testet og funnet å være kompatible med magnetisk resonanstomografi (testet med opptil 3 tesla), røntgen og strålebehandling (testet med opptil 70 Gy). Protesen kan bli stående inne i TE-punksjonen under undersøkelses-/ behandlingsøkten.
  • Page 49 Laitteen runko on valmistettu lääketieteellisen laadun silikonikumista ja fluoromuovista. Provox Vega XtraSeal -pakkaus Provox Vega XtraSeal -pakkaus sisältää seuraavat osat: • 1 Provox Vega XtraSeal -ääniproteesi, jossa on valmiiksi koottu kertakäyttöinen Insertion System -sisäänviejäjärjestelmä, steriili (kuva 2) • 1 Provox Brush -harja, ääniproteesin kokoa vastaava, steriloimaton •...
  • Page 50 2. Käyttöohjeet 2.1 Ääniproteesin koon valitseminen Varmistu, että valitset Provox Vega XtraSeal -ääniproteesin, jonka varren läpimitta ja pituus ovat oikean kokoisia. Provox Vega XtraSeal on saatavana eri varren läpimitoilla ja useilla eri pituuksilla. • Varren läpimitan valinta Lääkärin tulisi määrittää potilaskohtaisesti oikea proteesin läpimitta.
  • Page 51 • Puheterapeutin palveluja suositellaan parhaan mahdollisen puheäänen, sujuvan puheen ja parhaan ymmärrettävyyden varmistamiseksi. 3.2 Proteesin huolto Kerro potilaalle, milloin ja miten Provox Vega XtraSeal -ääniproteesi on puhdistettava. Proteesin puhdistaminen vähintään kahdesti päivässä voi auttaa pidentämään laitteen käyttöikää. HUOM.: Käytä proteesin puhdistuksessa vain alkuperäisiä Provox-lisävarusteita, jotka on tarkoitettu käytettäviksi Provox Vega -proteesin kanssa.

  • Page 52: Laitteen Käyttöikä

    Je vyrobena z lékařské silikonové pryže a fluoroplastu. Balení Provox Vega XtraSeal Balení Provox Vega XtraSeal obsahuje tyto položky: • 1 předem smontovaná hlasová protéza Provox Vega XtraSeal v zaváděcím systému na jednorázové použití, sterilní (obr. 2) • 1 kartáček Provox Brush velikostně odpovídající hlasové protéze, nesterilní...
  • Page 53 (tj. 3 mm/~0,12 palce), je nutné použít kratší protézu. Pokud je protéza příliš těsná, je nutné použít delší protézu. Poznámka: Vnější plášť protézy Provox Vega XtraSeal je asi o 1 mm kratší než indikovaná velikost kvůli zvětšené jícnové manžetě. 2.2 Příprava (Obr.
  • Page 54 Po zavedení proceduru dokončete podle popisu v oddílu 2.5. 2.4 Montáž a opětovné naplnění zaváděcího systému Provox Insertion System Pokud byl první pokus zavést hlasovou protézu Provox Vega XtraSeal do TE punkce neúspěšný, je možné ji znovu zasunout do zaváděcího systému Provox Insertion System. Umístěte hlasovou protézu Hlasovou protézu namontujte na konec zavaděče, a to tracheální...

  • Page 55: Általános Információ

    řeči se školeným lékařem. 3.2 Údržba protézy Pacienta poučte, jak a kdy si má čistit hlasovou protézu Provox Vega XtraSeal. Čištění protézy alespoň dvakrát denně může pomoci prodloužit její životnost. UPOZORNĚNÍ: Při čištění protézy používejte pouze originální příslušenství...

  • Page 56: Használati Útmutató

    Ha túl nagy (vagyis 3 mm/~0,12 hüvelyk vagy nagyobb) rés van a régi protézis tracheapereme és a nyálkahártya fala között, rövidebb protézist kell használni. Ha a protézis túl szorosan ül, hosszabb protézist kell használni. Megjegyzés: A Provox Vega XtraSeal szára körülbelül 1 mm-rel rövidebb a jelzett méretnél a szélesített oesophagusperem miatt.
  • Page 57 A behelyezés után véglegesítse az eljárást az alábbi 2.5. részben ismertetett módon. 2.4. A Provox Insertion System összeszerelése és újratöltése Ha a Provox Vega XtraSeal hangprotézis TE-nyílásba való behelyezésének első kísérlete sikertelen volt, újra betöltheti a hangprotézist a Provox Insertion System rendszerbe.
  • Page 58 3.2. A protézis karbantartása Lássa el instrukcióval a beteget arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan tisztítsa a Provox Vega XtraSeal hangprotézist. A protézis napi legalább kétszeri tisztítása elősegítheti az eszköz élettartamának meghosszabbítását. FIGYELEM: A protézis tisztításakor csak eredeti Provox tartozékokat használjon, amelyeket a Provox Vega protézissel való...
  • Page 59 Opakowanie Provox Vega XtraSeal Opakowanie Provox Vega XtraSeal zawiera następujące elementy: • 1 protezę głosową Provox Vega XtraSeal, fabrycznie umieszczoną w podajniku Insertion System, jednorazowego użytku, jałową (rys. 2) • 1 szczoteczkę Provox Brush w rozmiarze odpowiednim dla danej protezy głosowej, niejałową...
  • Page 60 (np. 3 mm/~0,12 cala lub więcej), należy użyć krótszej protezy. Jeśli proteza jest osadzona zbyt ciasno, należy użyć dłuższej protezy. Uwaga: Korpus protezy Provox Vega XtraSeal jest ok. 1 mm krótszy od podanego rozmiaru, ze względu na obecność powiększonego kołnierza przełykowego.
  • Page 61 Po włożeniu protezy zakończyć procedurę zgodnie z poniższym opisem w punkcie 2.5. 2.4 Montaż i ponowne załadowanie podajnika Provox Insertion System Jeśli nie powiodła się pierwsza próba wprowadzenia protezy Provox Vega XtraSeal do przetoki tchawiczo-przełykowej, można ponownie załadować protezę głosową do podajnika Provox Insertion System.

  • Page 62: Informacje Dodatkowe

    4.1 Zgodność z badaniami obrazowymi metodą RM i RTG oraz radioterapią Protezy głosowe Provox Vega XtraSeal zostały przetestowane pod kątem możliwości wykonywania u pacjentów z protezami badań rezonansem magnetycznym (o indukcji do 3 T), promieniowaniem rentgenowskim oraz radioterapii (zbadano dawki do 70 Gy).
  • Page 63 Pakiranje proteze Provox Vega XtraSeal Pakiranje proteze Provox Vega XtraSeal sadrži sljedeće: • 1 prethodno sastavljenu govornu protezu Provox Vega XtraSeal unutar jednokratnog uređaja Insertion System, sterilnu (sl. 2) • 1 četkicu Provox Brush veličine koja odgovara govornoj protezi, nesterilnu •...
  • Page 64 Ako ima previše (tj. 3 mm / ~0,12 inča ili više) prostora između trahealne prirubnice stare proteze i stijenke sluznice, treba se upotrijebiti kraća proteza. Ako proteza sjeda pretijesno, treba se upotrijebiti duža proteza. Napomena: Osovina proteze Provox Vega XtraSeal otprilike je 1 mm kraća od naznačene veličine zbog povećane ezofagealne prirubnice. 2.2 Priprema (Sl.
  • Page 65 Namještanje govorne proteze Namjestite govornu protezu tako da trahealna strana bude okrenuta prema dolje na vrhu igle uvođača. Pričvrstite sigurnosnu vrpcu tako da je provedete kroz pričvrsni utor s obje strane. Provjerite je li govorna proteza ispravno postavljena na iglu uvođača i čvrsto pričvršćena, a vrh igle uveden sve do plavog prstena govorne proteze (sl.

  • Page 66: Dodatne Informacije

    4.1 Kompatibilnost s MR-om, rendgenom i liječenjem zračenjem Govorne proteze Provox Vega XtraSeal ispitane su i utvrđeno je da su kompatibilne sa snimanjem magnetskom rezonancijom (testirano do 3 tesle) i rendgenom te liječenjem zračenjem (testirano do 70 Gy). Proteza se može ostaviti unutar TE-punkcije tijekom pregleda / terapijskog tretmana.
  • Page 67 2. Kullanım talimatı 2.1 Ses protezinin boyutunu seçin Uygun şaft çapına ve boya sahip bir Provox Vega XtraSeal ses protezi kullandığınızdan emin olun. Provox Vega XtraSeal farklı boy/çap kombinasyonlarında temin edilebilmektedir. • Şaft çapının seçilmesi Klinisyenin hastaya uygun protez için doğru protez çapını belirlemesi gerekir.

  • Page 68: Genel Bilgiler

    (Şekil 7-10) DİKKAT: Ekstra genişletilmiş özofagus flanşı ve özofagus flanşının birlikte özofagus lümeni içinde açılabilmesi için, genişletilmiş özofagus flanşlı Provox Vega XtraSeal, aşırı itiş tekniği kullanılarak yerleştirilmelidir. Aşırı itiş, protezin tamamının özofagus içine konumlandırılması ve ardından istenen konuma geri çekilmesi anlamına gelir.
  • Page 69 önerilir. 3.2 Protez bakımı Hastaya Provox Vega XtraSeal ses protezinin ne zaman ve nasıl temizlenmesi gerektiğini anlatın. Protezi günde en az iki defa temizlemek cihazın ömrünü uzatmaya yardımcı olur. DİKKAT: Protezi temizlerken sadece Provox Vega ile kullanıma yönelik orijinal Provox aksesuarları...

  • Page 70: Меры Предосторожности

    в системе Insertion System для одноразового использования, стерильный (рис. 2) • 1 щетка Provox Brush, соответствующая по размеру голосовому протезу, нестерильная • 1 руководство по использованию голосового протеза Provox Vega XtraSeal для врачей • 1 руководство по использованию голосового протеза Provox Vega для пациентов...
  • Page 71 слишком большое пространство (то есть 3 мм/~0,12 дюйма или более), необходимо использовать более короткий протез. Если протез сидит слишком туго, необходимо использовать более длинный протез. Примечание. Стержень Provox Vega XtraSeal приблизительно на 1 мм короче указанного размера из-за увеличенного пищеводного фланца. 2.2 Подготовка...
  • Page 72 2.4 Сборка и повторная установка системы Provox Insertion System Если при первой попытке не удалось установит протез Provox Vega XtraSeal в трахеопищеводную фистулу, можно повторно загрузить голосовой протез в систему Provox Insertion System. Расположение голосового протеза Установите голосовой протез на верхушку стержня для введения трахеальной...

  • Page 73: Дополнительная Информация

    4. Дополнительная информация 4.1 Совместимость с процедурами МРТ, рентгенотерапии и лучевой терапии Голосовые протезы Provox Vega XtraSeal прошли проверку и признаны совместимыми с процедурами магнитно-резонансной томографии (выполнялась проверка до 3 Тл), рентгенотерапии и лучевой терапии (выполнялась проверка до 70 Гр). Этот протез можно оставлять в трахеопищеводной фистуле во время...
  • Page 74 1.2 製品説明 一般事項 プロヴォックスヴェガは一方弁（プロテーゼ）であり、 発話のためにシャント孔を 開いた状態に保つ一方で、 液体や食物が気管に入るリスクを低減します。 プロヴォ ックスヴェガボイスプロテーゼはインプラントではないため、 定期的に交換する必 要があります。 プロテーゼ（図1）は、 さまざまな直径と長さを取り揃えています。 プロヴォックスヴェガエクストラシールには、 ボイスプロテーゼ周囲の漏れを解決 するための拡大食道フランジが追加されています。 このデバイスは、 医療グレードのシリコーンゴムおよびフッ素樹脂で作られています。 プロヴォックスヴェガエクストラシールのパッケージ プロヴォックスヴェガエクストラシールのパッケージには下記の品が同梱されて います。 • 単回使用の滅菌済インサーションシステムに組込み済みのプロヴォックス ヴェガエクストラシールボイスプロテーゼ1個（図2） • ボイスプロテーゼに適したサイズの未滅菌Provox Brush（プロヴォックス ブラシ）1本 • プロヴォックスヴェガエクストラシール臨床医向け取扱説明書1冊 • プロヴォックスヴェガ患者向け取扱説明書1冊 • プロヴォックスブラシ取扱説明書1冊 1.3 禁忌 プロヴォックスヴェガボイスプロテーゼの使用や交換に関し、 すでにシャント発声 を行っている患者の間で既知の禁忌はありません。 1.4 警告 •...
  • Page 75 2.2 準備 （図3-6） ボイスプロテーゼの取付け ボイスプロテーゼが挿入ピン上の正しい位置にしっかりと取り付けられ、 ピン の先端がボイスプロテーゼの青い輪の一番奥まで入っていることを確認しま す（図3）。 食道フランジの折り曲げ 挿入ピンと折り曲げ道具の位置関係が正しいことを確認します（ピンが折り曲 げ道具にパチンとはまった状態）。 2本の指で折り曲げ道具を締め付けます（図4）。 折り曲げ道具を閉じたまま装填チューブを取り付け、 所定の位置にロックされ るまで挿入器をねじります（図5）。 装填 ボイスプロテーゼの位置が、 装填チューブにある目印の輪の位置と一致するま で、 挿入ピンを押し進めます（図6）。 古いボイスプロテーゼの取出し 無鉤把持鉗子を用いて、 現在の（古い ）プロテーゼをシャント孔から引き出し て取り出します。 または、 臨床医の自由裁量で、 プロテーゼの気管側フランジ を鉗子でつかみ、 切り離してもかまいません。 残りのプロテーゼは、 腸管を通 過するよう食道に押し込みます。 この方法を行うには、 患者の腸の病歴を考 慮する必要があります。 シャント孔の準備（オプション ） ボイスプロテーゼを挿入する準備として、 シャント孔を拡張してもかまいませ ん。...
  • Page 76 2.5 手技の完了 挿入後： 適切な装着を確認 挿入ピンを回転しゆっくり引いて、 ボイスプロテーゼの位置が適切であること を確認します（図12）。 セー フティストラップが下側にあれば、 プロテーゼの位 置は完璧です。 注意：両方の食道フランジ全体が、 食道管腔内で広がったことを確認します。 拡大食道フランジのどの部分も、 ボイスプロテーゼのシャフト上に見えてはな りません。 また、 ボイスプロテーゼを回転させると、 ボイスプロテーゼが自由 に動く必要があります。 ボイスプロテーゼを回転させると同時に食道方向に 軽く押すと、 拡大食道フランジを完全に広げることができます。 確信がない 場合、 食道内に適切に留置されたことを軟性内視鏡で確認してください。 適切に機能するかのテスト プロヴォックスブラシでプロヴォックスヴェガにブラシをかけます。 患者に発話 を促し、 患者が水を飲んでもプロテーゼから漏れないことを観察し、 プロテー ゼが適切に機能するかをテストします（図13.2）。 セー フティストラップの切断 ボイスプロテーゼが正しく留置されたことを確認後、 気管側フランジと同じ高 さの位置でセー フティストラップを切り離します（図14）。 これでボイスプロテ ーゼを使い始めることができます。...
  • Page 77 이 장치는 의료용 실리콘 고무와 불소수지 성분으로 제작됩니다. Provox Vega XtraSeal 패키지 Provox Vega XtraSeal 패키지에 포함된 항목은 다음과 같습니다. • Provox Vega XtraSeal 인공성대 1개, 일회용 Insertion System에 사전 장착됨, 무균(그림 2) • 인공성대에 해당하는 크기의 Provox Brush(솔) 1개, 무균 아님...
  • Page 78 • 감염 위험을 줄이기 위해 인공성대 취급 시 무균 기법을 항상 이용하십시오. 2. 사용 안내 2.1 인공성대 크기 선택 반드시 샤프트 직경 및 길이가 적합한 Provox Vega XtraSeal 인공성대를 사용해야 합니다. Provox Vega XtraSeal은 다양한 길이/직경의 조합으로 제공됩니다. • 샤프트 직경 선택...
  • Page 79 2.4 Provox Insertion System 조립 및 재장착 첫 번째 시도에서 Provox Vega XtraSeal을 TE 천공에 삽입하는 데 실패하더라도 인공성대를 Provox Insertion System에 재장착할 수 있습니다. 인공성대 배치 기관 쪽이 아래의 삽입 핀 상단을 향하도록 하여 인공성대를 장착합니다. 한쪽에서 연결 슬롯을 통과시켜 안전 끈을 연결합니다.
  • Page 80 聲瓣（圖 1）。 Provox Vega XtraSeal 具備額外的擴大型食道固定邊， 可用於解決人工發聲 瓣周圍出現漏氣問題。 裝置由醫用級矽膠和氟塑膠製成。 Provox Vega XtraSeal 套裝 Provox Vega XtraSeal 套裝包含下列項目 ： 1 個 Provox Vega XtraSeal 人工發聲瓣（已於一次性 Insertion System • 中預先組裝）；滅菌式（圖 2） 1 個相應人工發聲瓣尺寸的 Provox Brush；非滅菌式 • 1 本 《Provox Vega XtraSeal 醫生手冊》...
  • Page 81 • 造成傷害。 1.5 注意事項 在置入或更換人工發聲瓣之前，請對患有出血性疾病或正在接受抗凝劑 • 治療的患者進行審慎評估，確認是否有滲血或出血風險。 使用前請檢查套裝內容。如果套裝損壞或曾遭到開啟，請勿使用本產 • 品。 處理人工發聲瓣時一律使用無菌技術，以降低感染風險。 • 2. 使用說明 2.1 選擇人工發聲瓣的尺寸 確認使用正確軸桿直徑和長度的 Provox Vega XtraSeal 人工發聲瓣。 Provox Vega XtraSeal 提供不同長度/直徑組合。 選擇軸桿直徑 • 醫生應判斷適合患者的正確人工發聲瓣直徑。 如果所選擇的直徑大於先前的人工發聲瓣，則必須使用適合插入之人工 發聲瓣直徑的 Provox Dilator 來擴大穿刺口。 如果插入較小軸桿直徑的人工發聲瓣，請觀察並確保將穿刺口縮小至合 適直徑。 選擇軸桿長度 • 若要選擇正確的長度，您可能需要使用當前的人工發聲瓣作為其本身的 度量裝置。 如果舊人工發聲瓣的氣管固定邊和黏膜壁之間存在過大（即　3 毫米/約...
  • Page 82 2.3 插入、順行性更換手術 （圖 7-10） 注意：置入具有擴大型食道固定邊的 Provox Vega XtraSeal 時必須使用 「過度 超出」 技術 ，以確保額外擴大型食道固定邊和一般食道固定邊可同時在食道腔 內展開。 「過度超出」 是指人工發聲瓣在食道內完全展開，並回縮至預定位置。 移除摺疊工具（選擇性） 將人工發聲瓣推入置入管後，透過鬆開和拔除方式將摺疊工具從置入 管移除（圖 7）。 進入氣管食道穿刺口 握住 Provox Insertion System 的置入管。使用置入管尖端進入穿刺 口。如果遇到阻力，請謹慎推進。如發生阻力問題，請擴大穿刺口和/ 或塗抹潤滑劑，即可輕鬆插入。 插入人工發聲瓣 一手牢固地握住置入管，另一手將置入桿推出近側握把面（圖 8）。 至此人工發聲瓣即可在食道內完全展開（圖 9）。 如果您使用保持組裝的摺疊工具進行「過度超出」插入，請將置入桿 推出遠側握把面（圖 10）。至此人工發聲瓣即可在食道內完全展開 （圖 9）。 釋放人工發聲瓣 直接將置入管拉出穿刺口。人工發聲瓣會留在食道中，且與置入桿穩...
  • Page 83 建議患者接受經訓練之醫生的「說話訓練課程」，使其能夠發出理想聲 • 音、順暢說話，並建立理想的言語辨識度。 3.2 人工發聲瓣保養 指示患者清潔 Provox Vega XtraSeal 人工發聲瓣的時間與方式。 每天至少清 潔人工發聲瓣兩次， 可幫助延長裝置壽命。 注意：清潔人工發聲瓣時 ，只限使用適合與 Provox Vega 搭配使用的 Provox 原廠配件。 每天使用 Provox Brush 清潔人工發聲瓣兩次，可幫助去除該裝置上的 • 黏液和食物殘渣。 使用 Provox Flush 沖洗人工發聲瓣也可幫助清潔該裝置上的碎屑和黏 • 液，並延長其壽命。 備註：Provox Flush 只限用於在無醫生監督下表達瞭解且能持續遵循使 用說明的患者（需曾接受開立裝置處方的醫生評估）。 部分飲食方式（例如每日攝取含有乳酸桿菌的優格或乳酪）被認為可有 • 效防止念珠菌屬過度增生。 有關如何清潔 Provox Vega 的詳細資訊，請參閱各配件的說明。...
  • Page 84 ‫), צילומי רנטגן‬MRI( ‫1.4 תאימות לדימות בתהודה מגנטית‬ ‫) וטיפול קרינתי‬X-ray( ‫ נבדקו ונמצאו מתאימים להדמיית תהודה מגנטית‬Provox Vega XtraSeal ‫תותבי הדיבור‬ ‫(נבחן עד 3 טסלה), רנטגן והקרנות (נבחנו עד 07 גריי). ניתן להשאיר את התותב בתוך החתך‬ ‫בין קנה הנשימה לוושט בזמן הבדיקה/הטיפול. שים לב שתושב השסתום האטום לקרינה‬...
  • Page 85 Provox Insertion System ‫4.2 הרכבה וטעינה מחדש של‬ ‫ לתוך החתך בין קנה הנשימה לוושט‬Provox Vega XtraSeal ‫אם ניסיון ההכנסה הראשון של‬ .Provox Insertion System ‫לא הצליח, ניתן לטעון מחדש את תותב הדיבור לתוך‬ ‫מיקום תותב הדיבור‬ .‫הרכב את תותב הדיבור עם הצד של קנה הנשימה כלפיי מטה על גבי פין ההכנסה‬...
  • Page 86 ‫3.2 הכנסה, הליך החלפה אנטרוגרדי‬ )7-10 ‫(איורים‬ ‫ עם עוגן וושט מוגדל על ידי טכניקת הכנסת‬Provox Vega XtraSeal ‫זהירות: יש למקם את‬ ‫היתר על מנת לאבטח את עוגן הוושט המוגדל הנוסף ועוגן הוושט. שניהם נפרסים בתוך חלל‬ .‫הוושט. הכנסת יתר משמעה שכל התותב נפרס בתוך הוושט ואז מוחזר למיקום המיועד‬...
  • Page 87 ‫פתוח לדיבור, ומקטין את הסיכון לכניסת נוזלים או מזון לקנה הנשימה. תותב הדיבור של‬ ‫ אינו שתל קבוע, ויש להחליפו באופן תקופתי. התותב (איור 1) זמין בקטרים‬Provox Vega .‫שונים ובמספר אורכים‬ ‫ יש עוגן וושטי נוסף מוגדל המיועד לפתור בעיות של דליפה מסביב‬Provox Vega XtraSeal-‫ל‬ .‫לתותב הדיבור‬ .‫המכשיר עשוי מסיליקון רפואי ופלואורופלסטיק‬...
  • Page 88 ‫والعالج باإلشعاع‬ ‫ لالختبار و و ُ جد أنها متوافقة مع التصوير بالرنني املغناطييس (خضعت لالختبار‬Provox Vega XtraSeal ‫خضعت األعضاء الصوتية االصطناعية‬ ‫حتى 3 تسال)، واألشعة السينية والعالج باإلشعاع (خضعت لالختبار حتى 07 غ ر اي). ميكن ترك العضو االصطناعي داخل الفغرة الرغامية أثناء‬...
  • Page 89 )7-10 ‫(الشكل‬ ‫ ذات الشفة املريئية املكربة باستخدام أسلوب اإلف ر اط لضامن دخول الشفة املريئية اإلضافية‬Provox Vega XtraSeal ‫تنبيه: يجب وضع‬ .‫املكربة والشفة املريئية داخل التجويف املريئي. يعني التجاوز أن جهاز الصوت يتم تركيبة داخل املرئ ثم يسحب إىل الوضع املطلوب‬...
  • Page 90 :‫ املواد التالية‬Provox Vega XtraSeal ‫تضم عبوة‬ )2 ‫ مع ق ّمة ومج م ّ عة مسب ق ًا يف نظام إدخال مصمم لالستخدام ملرة واحدة (شكل‬Provox Vega XtraSeal ‫• أعضاء صوتية اصطناعية‬ ‫ واحدة ذات مقاس متوافق مع األعضاء الصوتية االصطناعية، وتكون غري معقمة‬Provox Brush ‫• فرشاة‬...
  • Page 92 Atos Medical AB Kraftgatan 8, P.O. Box 183, SE-242 22 Hörby, Sweden Tel: +46 (0)415 198 00 • info@atosmedical.com © Atos Medical AB, Sweden.

Table of Contents