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Summary of Contents for Atos Medical PROVOX NiD
- Page 1 Voice Rehabilitation System...
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Page 7: Prescription Information
United States may vary from country to country. Disclaimer Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions. - Page 8 Contents ENGLISH ..........9 FRANÇAIS ........... 19 PORTUGUÊS ........31 ORDERING INFORMATION ... 43...
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Page 9: Table Of Contents
PRECAUTIONS ................12 Adverse events ................12 Instructions for use ..............13 Inspecting the package and Provox NiD before use 13 Using the Provox NiD to speak ......... 13 General preparation for maintenance ......13 Voice prosthesis removal ............ 14 Voice prosthesis insertion .......... -
Page 10: Part I: General And User Information
The Provox NiD is intended for single patient use. CONTRAINDICATIONS • Provox NiD is NOT intended for immediate insertion at the time of tracheo-esophageal puncture. • Provox NiD may be contraindicated for patients with bleeding disorders or who are undergoing anticoagulant treatment. -
Page 11: Description Of The Device
Inserter: Polypropylene. Accessories for use with Provox NiD Voice Prosthesis The Provox NiD has a full range of accessories for the care and maintenance of the voice prosthesis. These accessories include: a Provox Dilator (Figure 3) for dilatation of the puncture prior to insertion;... -
Page 12: Precautions
• You have bleeding or overgrowth of tissue around the device. • You have persistent pain or discomfort in the region of the Provox NiD. • You experience chronic cough, trouble breathing, or blood in the mucus. These can be signs of a serious health condition that requires medical attention. -
Page 13: Instructions For Use
If the safety medallion and/or thread are damaged, do not use the voice prosthesis. Using the Provox NiD to speak When you close off your tracheostoma, you can direct the air from your lungs through the prosthesis into your esophagus. -
Page 14: Voice Prosthesis Removal
6. Use a piece of tape or Provox Silicone Glue to attach the safety strap and safety medallion (if used) to the skin (Figure 24). 7. Clean the Provox NiD Inserter and let dry (Figure 25). The insertion and/or removal procedures may cause temporary bleeding. Consult with your clinician immediately... -
Page 15: Cleaning The Provox Nid
Candida growth. CAUTION: Only use genuine Provox accessories that are intended for use with Provox NiD when cleaning your prosthesis. Other devices may cause personal injury or damage to the voice prosthesis. - Page 16 problem, discard the device and replace it with a new one immediately. If replacement of the voice prosthesis does not improve symptoms, you may have leakage around the voice prosthesis. Consult with your clinician immediately. Speaking becomes more and more diffi cult. Most common reasons: Valve obstruction, tissue swelling in the throat (e.g.
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Page 17: Ordering Information
Part II: Prescriber information User selection General requirements Potential users of the Provox NiD must have suffi cient cognitive ability, manual dexterity, and visual acuity to understand and follow both the Instructions for Use supplied with this device and the directions furnished by the clinician in the exercise of his or her independent medical judgment. -
Page 18: User Training And Counseling
- Nystatin (Mycostatin®, Bristol-Myers Squibb, NY, USA). - Fluconazole (Difl ucan®, Pfi zer, NY, USA). Compatibility with cleaning detergents The preferred method to clean the Provox NiD is to use drinking water without any detergents, as described in the User Manual, chapter “Cleaning the Provox NiD”. -
Page 19: Français
Mode d’emploi ................23 Inspection de l’emballage et du Provox NiD avant utilisation .................. 23 Utilisation de la prothèse Provox NiD pour parler ..23 Préparation générale pour l’utilisation ......24 Retrait de la prothèse phonatoire ........24 Insertion de la prothèse phonatoire ....... 25 Nettoyage du Provox NiD ........... -
Page 20: Partie I : Informations Générales Et Pour L'utilisateur
à comprendre et à suivre fi dèlement le mode d’emploi sans la supervision du praticien prescripteur. Le Provox NiD est destiné à une utilisation sur un seul patient. CONTRE-INDICATIONS • Provox NiD n’est PAS destiné à une insertion immédiate au moment de la ponction trachéo-œsophagienne. -
Page 21: Description Du Dispositif
Description du dispositif Prothèse phonatoire et inserteur Provox NiD La prothèse phonatoire Provox NiD est disponible en deux diamètres extérieurs de tige (17 et 20 French) et plusieurs longueurs. Chaque prothèse phonatoire est condition née individuellement avec un inserteur NiD réutilisable non stérile. -
Page 22: Précautions
prothèse phonatoire dans votre fi stule. Vous pouvez retirer le médaillon de sécurité vous-même lors des remplacements ultérieurs de la prothèse phonatoire. Votre praticien doit toutefois vérifi er régulièrement la rétention de la prothèse phonatoire dans la fi stule et décider de l’intervalle de ces vérifi... -
Page 23: Mode D'emploi
fi l est fi xé à la prothèse phonatoire et au médaillon. N’utilisez pas la prothèse phonatoire si le médaillon de sécurité et/ou le fi l sont endommagés. Utilisation de la prothèse Provox NiD pour parler Lorsque vous fermez votre trachéostome, vous pouvez diriger l’air provenant de vos poumons vers votre œsophage... -
Page 24: Préparation Générale Pour L'utilisation
Silicone Glue — colle) et un lubrifiant hydrosoluble. Assurez-vous également de disposer d’un miroir grossissant et d’un éclairage suffi sant pour éclairer le trachéostome. 1. Fixez un Provox NiD propre et intact sur l’inserteur Provox NiD. 2. Maintenez fermement la prothèse phonatoire. Fixez la tige de sécurité... -
Page 25: Insertion De La Prothèse Phonatoire
Si la fistule n’est pas située exactement en face du trachéostome, vous pouvez plier légèrement l’inserteur Provox NiD (Figure 16). Après avoir plié la tige, veillez à éviter tout mouvement de rotation de l’inserteur lorsque vous mettez en place la prothèse phonatoire. -
Page 26: Durée De Vie Du Dispositif
Avant de procéder au nettoyage de la prothèse phonatoire, assurez-vous que la tige de sécurité de la prothèse phonatoire est bien fi xée sur la peau. En plus, lors du nettoyage de la prothèse phonatoire à l’intérieur de la fi stule, maintenez bien la tige de sécurité... - Page 27 L’insertion de la prothèse phonatoire dans la fi stule est diffi cile. Causes possibles : rétrécissement de la fi stule. Gonfl ement des tissus, tissus en excès ou déformation de la fi stule. Quantité insuffi sante de lubrifi ant sur la prothèse phonatoire. Action : cessez l’insertion immédiatement et insérez doucement un Provox Dilator (dilatateur) de taille appropriée.
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Page 28: Informations De Commande
Sélection des utilisateurs Conditions générales Les utilisateurs potentiels de la prothèse Provox NiD devront présenter une capacité cognitive, une dextérité manuelle et une acuité visuelle suffi santes pour comprendre et respecter le mode d’emploi accompagnant le dispositif et les instructions fournies par le praticien, dans l’application... -
Page 29: Retrait Du Médaillon De Sécurité
Pour pouvoir passer de 17 Fr à 20 Fr, commencez par dilater la fi stule en utilisant le Provox NiD 20 Dilator. Remarque : les dilatateurs Provox Dilator dilateront la fi stule jusqu’à un diamètre légèrement supérieur à la taille de prothèse phonatoire correspondante, c’est-à-dire que le... - Page 30 Compatibilité avec les détergents nettoyants La méthode privilégiée de nettoyage de la prothèse Provox NiD consiste à utiliser de l’eau potable sans aucun détergent, comme décrit dans le chapitre du manuel d’utilisation relatif au nettoyage du Provox NiD. Toutefois, les tests conduits en laboratoire ne mettent en évidence qu’une infl...
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Page 31: Português
ADVERTÊNCIAS ................33 PRECAUÇÕES ................34 Eventos adversos ............... 34 Instruções de utilização ............35 Inspecionar a embalagem e o Provox NiD antes de utilizar .................. 35 Utilizar o Provox NiD para falar ......... 35 Preparação geral para manutenção ....... 35 Remoção da prótese fonatória ......... -
Page 32: Parte I: Informações Gerais E Do Utilizador
O Provox NiD destina-se à utilização exclusiva num único doente. CONTRAINDICAÇÕES • O Provox NiD NÃO se destina à inserção imediata no momento da punção traqueoesofágica. • O Provox NiD pode ser contraindicado para doentes com coagulopatias ou submetidos a tratamento anticoagulante. -
Page 33: Descrição Do Dispositivo
Insersor: Polipropileno. Acessórios para utilização com a prótese fonatória Provox NiD O Provox NiD tem uma gama completa de acessórios para o cuidado e manutenção da prótese fonatória. Estes acessórios incluem: um Provox Dilator (dilatador) (fi gura 3) para a dilatação da punção antes da inserção;... -
Page 34: Precauções
• Tiver hemorragia ou um crescimento excessivo do tecido em volta do dispositivo. • Tiver dores persistentes ou desconforto na região do Provox NiD. • Verifi car tosse crónica, problemas em respirar ou sangue no muco. Estes podem ser sinais de uma doença grave... -
Page 35: Instruções De Utilização
Se a extremidade de segurança e/ou o fi o estiverem danifi cados, não utilize a prótese fonatória. Utilizar o Provox NiD para falar Quando fecha o traqueostoma, pode direcionar o ar dos seus pulmões para o esófago, através da prótese. Essa corrente de ar causa a vibração dos tecidos no esófago, produzindo... -
Page 36: Remoção Da Prótese Fonatória
Assegure-se também de que tem um espelho de aumento e luz sufi ciente para iluminar o traqueostoma. 1. Fixe um Provox NiD limpo e intacto ao insersor Provox NiD. 2. Segure a prótese fonatória. Fixe a fi ta de segurança ao insersor colocando-a ao longo da haste do insersor para dentro da área de retenção da fi... -
Page 37: Limpar O Provox Nid
(cola de silicone) para fi xar a fi ta de segurança e a extremidade de segurança (se utilizada) à pele (fi gura 24). 7. Limpe o insersor Provox NiD e deixe-o secar (fi gura 25). Os procedimentos de inserção/remoção podem causar uma hemorragia temporária. -
Page 38: Vida Útil Do Dispositivo
Vida útil do dispositivo Se a prótese fonatória funcionar devidamente e não tiver danos estruturais, esta pode ser utilizada durante um período máximo de seis meses. Se a prótese fonatória não funcionar devidamente e se a limpeza não resolver o problema, descarte o dispositivo e substitua-o de imediato por um novo. -
Page 39: Informações De Encomenda
Se a punção estiver mais larga, poderá também notar uma fuga, mesmo se a prótese fonatória estiver limpa e intacta. Isto pode ser observado como uma fuga em volta da prótese fonatória e não uma fuga através da prótese fonatória. Se for este o caso, consulte imediatamente o seu profi... -
Page 40: Parte Ii: Informações Para Prescrição
Parte II: Informações para prescrição Seleção do utilizador Requisitos gerais Os potenciais utilizadores do Provox NiD têm de ter capacidade cognitiva, destreza manual e acuidade visual sufi cientes para compreender e seguir as instruções de utilização fornecidas com este dispositivo e as orienta- ções dadas pelo profi... -
Page 41: Informações Adicionais
Para permitir um aumento de 17 Fr para 20 Fr, dilate primeiro a punção utilizando o dilatador Provox NiD 20. Nota: Os Provox Dilators (dilatadores) dilatam o trato da punção um pouco mais do que o tamanho da prótese fonatória correspondente, isto é, o Provox Dilator (dilatador) 17 tem... -
Page 43: Ordering Information
Ordering information Provox NiD 17 Provox NiD 17, 6 mm, 1 piece. 7101 Inserter of corresponding size included Provox NiD 17, 8 mm, 1 piece. 7102 Inserter of corresponding size included Provox NiD 17, 10 mm, 1 piece. 7103 Inserter of corresponding size included Provox NiD 17, 12 mm, 1 piece. - Page 44 Atos Medical AB Kraftgatan 8, P.O. Box 183, SE-242 22 Hörby, Sweden Tel: +46 (0)415 198 00 • Fax: +46 (0)415 198 98 www.atosmedical.com • info@atosmedical.com © Atos Medical AB, Sweden. No. 90792, Edition 201412A...
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