Related Manuals for Atos Medical PROVOX Vega XtraSeal
Summary of Contents for Atos Medical PROVOX Vega XtraSeal
- Page 1 Vega ™ XtraSeal ™ Voice Prosthesis with Insertion System Instructions for Use Clinicians...
- Page 2 Figure. 1 Provox Vega™ XtraSeal™ voice prosthesis © a) Size information (shaft diameter and length between flanges) b) Prosthesis Hood c) Esophageal Flange d) Tracheal Flange e) Safety Strap f) Valve Flap g) Prosthesis Shaft h) Radio-opaque fluoroplastic Valve Seat Figure.
- Page 3 Figure. 5 Figure. 6 2.3 Overshoot Insertion Figure. 7 Figure. 8...
- Page 4 Figure. 9 Figure. 10 2.4 Assembly and reloading Figure. 11...
- Page 5 2.5 Finalization Figure. 12 Figure. 13 Figure. 14...
-
Page 6: Prescription Information
United States may vary from country to country. Disclaimer Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions. - Page 7 Contents EN - ENGLISH ...............8 FR - FRANÇAIS ............11 ES - ESPAÑOL ............15 PT - PORTUGUÊS ............. 18 IS - ÍSLENSKA ............22 ET - EESTI ..............25 LT - LIETUVIŲ K............28 CS - ČESKY ..............32 HU - MAGYAR ............
-
Page 8: Descriptive Information
2. Instructions for use 2.1 Choose size of the Voice prosthesis Be sure to use a Provox Vega XtraSeal voice prosthesis of the proper shaft diameter and length. Provox Vega XtraSeal is available in different length/diameter combinations. • Selecting shaft diameter The Clinician should determine the proper diameter of the prosthesis appropriate for the patient. - Page 9 Flange of the old prosthesis and the mucosal wall, a shorter prosthesis should be used. If the prosthesis sits too tight, a longer prosthesis should be used. Note: The shaft of Provox Vega XtraSeal is ca 1 mm shorter than the size indicated due to the enlarged esophageal flange. 2.2 Preparation (Fig.
-
Page 10: General Information
3.2 Prosthesis maintenance Instruct the patient when and how to clean the Provox Vega XtraSeal voice prosthesis. Cleaning the prosthesis at least twice a day can help prolong the device life. CAUTION: Only use genuine Provox accessories that are intended for use with Provox Vega when cleaning the prosthesis. -
Page 11: Contre-Indications
Emballage Provox Vega XtraSeal L’emballage Provox Vega XtraSeal contient les éléments suivants : • 1 prothèse phonatoire Provox Vega XtraSeal pré-assemblée dans un système d’insertion stérile à usage unique (Fig. 2) • 1 brosse Provox Brush de taille correspondant à la prothèse phonatoire, non stérile •... - Page 12 2. Mode d’emploi 2.1 Sélection de la taille de la prothèse phonatoire Veillez à utiliser une prothèse phonatoire Provox Vega XtraSeal du diamètre et de la longueur de fût corrects. La prothèse Provox Vega XtraSeal est disponible en différentes combinaisons de longueurs/diamètres.
- Page 13 2.3 Insertion, procédure de remplacement antérograde (Fig. 7-10) MISE EN GARDE : la Provox Vega XtraSeal avec collerette œsophagienne élargie doit être mise en place par dépassement pour garantir le déploiement de la collerette œsophagienne supplémentaire élargie et de la collerette œsophagienne dans la lumière de l’œsophage.
-
Page 14: Informations Supplémentaires
4.1 Compatibilité avec un examen IRM, la radiographie et la radiothérapie Les prothèses phonatoires Provox Vega XtraSeal ont été testées et jugées compatibles avec l’imagerie par résonance magnétique (testées jusqu’à 3 tesla), la radiographie et la radiothérapie (testées jusqu’à 70 Gy). Les prothèses peuvent rester dans la ponction trachéo-œsophagienne pendant l’examen/la séance de thérapie. -
Page 15: Información Descriptiva
Paquete Provox Vega XtraSeal El paquete Provox Vega XtraSeal contiene los siguientes elementos: • 1 Prótesis de voz Provox Vega XtraSeal premontada en un sistema de inserción de un solo uso, estéril (fig. 2) • 1 Provox Brush (cepillo) del tamaño correspondiente a la prótesis de voz, no estéril •... -
Page 16: Instrucciones De Uso
Si la colocación de la prótesis es demasiado justa, deberá usarse una prótesis mayor. Nota: El eje de Provox Vega XtraSeal es aproximadamente 1 mm más corto que el tamaño indicado debido a la pestaña esofágica agrandada. 2.2 Preparación (Fig. -
Page 17: Información General
2.5. 2.4 Montaje y recarga del Provox Insertion System Si el primer intento de inserción de la prótesis Provox Vega XtraSeal en la punción traqueoesofágica (TE) no fue correcto, es posible recargar la prótesis de voz en el Provox Insertion System. -
Page 18: Información Adicional
4. Información adicional 4.1 Compatibilidad con IRM, rayos X y radioterapia Las prótesis de voz Provox Vega XtraSeal han sido probadas y se ha determinado que son compatibles con la imagen por resonancia magnética (probadas hasta 3 teslas), rayos X y terapia de radiación (hasta 70 Gy). La prótesis puede dejarse dentro de la punción TE durante la sesión de exploración/terapia. -
Page 19: Instruções De Utilização
Se o encaixe da prótese for demasiado justo, deve ser utilizada uma prótese mais comprida. Nota: A haste da Provox Vega XtraSeal é cerca de 1 mm mais curta do que o tamanho indicado resultante da flange esofágica alargada. 2.2 Preparação (Figura 3-6) Posicione a prótese fonatória... - Page 20 Após a inserção, finalize o procedimento como descrito abaixo, na secção 2.5. 2.4 Montagem e recarregamento do Provox Insertion System Se a primeira tentativa de inserção da Provox Vega XtraSeal na punção TE não for bem sucedida, é possível recarregar a prótese fonatória no Provox Insertion System.
-
Page 21: Informações Adicionais
4. Informações adicionais 4.1 Compatibilidade com RM, raios X e radioterapia As próteses fonatórias Provox Vega XtraSeal foram testadas e determinou-se que são compatíveis com exames de ressonância magnética (testadas até 3 Tesla), raios X e radioterapia (testadas até 70 Gy). As próteses podem permanecer na punção TE durante o exame/sessão de terapia. - Page 22 út skiptingar. Ventillinn (mynd 1) er fáanlegur með mismunandi þvermáli og í nokkrum lengdum. Provox Vega XtraSeal hefur þessu til viðbótar annan stóran vélindakraga sem ætlað er að leysa vandamál vegna leka umhverfis talventilinn. Tækið er gert úr læknisfræðilegu sílíkongúmmíi og flúorplasti.
- Page 23 Ef of mikið bil (þ.e. 3 mm/~0,12 tommur, eða meira) er á milli barkakraga gamla ventilsins og slímhúðarinnar skal nota styttri ventil. Ef ventillinn situr of þétt, skal nota lengri ventil. Athugið: Leggur Provox Vega XtraSeal er um það bil 1 mm styttri en tilgreint er vegna hins stóra vélindakraga. 2.2 Undirbúningur (myndir 3-6) Staðsetning talventils...
- Page 24 Eftir ísetningu þarf að ljúka ferlinu eins og lýst er í kafla 2.5 hér fyrir neðan. 2.4 Samsetning og endurhleðsla á Provox Insertion System Ef fyrsta tilraunin til að setja Provox Vega XtraSeal inn í TE-opið mistókst er mögulegt að endurhlaða talventilinn inn í Provox Insertion System. Staðsetning talventils Festu talventilinn þannig að...
- Page 25 Hääleprotees Provox Vega pole püsiv implantaat ja seda tuleb aeg-ajalt vahetada. Protees (joonis 1) on saadaval erineva läbimõõdu ja pikkusega. Hääleproteesil Provox Vega XtraSeal on täiendav laiendatud söögitoru äärik, mis on mõeldud lekkeprobleemide lahendamiseks hääleproteesi ümber. Valmistatud meditsiinis kasutamiseks lubatud silikoonkummist ja fluorplastist.
- Page 26 • Nakkusohu vältimiseks kasutage proteesi käsitsemisel alati aseptilisi meetodeid. 2. Kasutusjuhend 2.1 Hääleproteesi suuruse valimine Veenduge, et kasutate õige läbimõõdu ja pikkusega hääleproteesi Provox Vega XtraSeal. Provox Vega XtraSeal on saadaval erinevates pikkuse/läbimõõdu kombinatsioonides. • Hääleproteesi läbimõõdu valimine Raviarst peab määrama patsiendi jaoks õige läbimõõduga proteesi.
- Page 27 2.3 Sisestamine, anterograadne vahetamine (joonised 7-10) ETTEVAATUST! Laiendatud söögitoru äärikuga Provox Vega XtraSeal tuleb sisestada üleulatuse meetodiga, et laiendatud söögitoru äärik ja söögitoru äärik on mõlemad paigaldatud söögitoru luumeni sisse. Üleulatus tähendab, et kogu hääleprotees lükatakse söögitorru ja seejärel tõmmatakse tagasi ettenähtud asendisse.
- Page 28 Lisateabe saamiseks Provox Vega puhastamise kohta lugege iga tarviku kasutusjuhendit. 4. Lisateave 4.1 MRT-nõuetele vastavus, röntgen- ja kiiritusravi Hääleproteesi Provox Vega XtraSeal on testitud ja leitud, et see ühildub magnetresonantskujutisega (testimine kuni 3 teslat), röntgen- ja kiiritusraviga (testimine kuni 70 Gy). Proteesi võib uuringu-/raviseansside ajal jätta TE-punktsioonikohale.
-
Page 29: Atsargumo Priemonės
2. Naudojimo instrukcija 2.1. Kalbėjimo protezo dydžio parinkimas Naudokite tik tinkamo koto skersmens ir ilgio kalbėjimo protezą „Provox Vega XtraSeal“. „Provox Vega XtraSeal“ tiekiami keleto skersmenų ir ilgių. • Koto skersmens parinkimas Klinicistas turi nustatyti pacientui tinkamą protezo skersmenį. - Page 30 Įdėję protezą užbaikite procedūrą, kaip aprašyta 2.5 skyriuje. 2.4. „Provox Insertion System“ surinkimas ir pakartotinis dėjimas Jeigu nepavyko iš pirmojo karto įdėti „Provox Vega XtraSeal“ į TE kanalą, kalbėjimo protezą galima pakartotinai įdėti į „Provox Insertion System“. Kalbėjimo protezo padėties nustatymas Ant įvedimo kaiščio pritvirtinkite kalbėjimo protezą...
-
Page 31: Papildoma Informacija
3.2. Protezo priežiūra Paaiškinkite pacientui, kada ir kaip valyti kalbėjimo protezą „Provox Vega XtraSeal“. Valant bent du kartus per parą gali pailgėti priemonės naudojimo trukmė. DĖMESIO: protezui valyti naudokite tik originalius „Provox“ priedus, skirtus naudoti su „Provox Vega“. -
Page 32: Bezpečnostní Opatření
Je vyrobena z lékařské silikonové pryže a fluoroplastu. Balení Provox Vega XtraSeal Balení Provox Vega XtraSeal obsahuje tyto položky: • 1 předem smontovaná hlasová protéza Provox Vega XtraSeal v zaváděcím systému na jednorázové použití, sterilní (obr. 2) • 1 kartáček Provox Brush velikostně odpovídající hlasové protéze, nesterilní... -
Page 33: Návod K Použití
(tj. 3 mm/~0,12 palce), je nutné použít kratší protézu. Pokud je protéza příliš těsná, je nutné použít delší protézu. Poznámka: Vnější plášť protézy Provox Vega XtraSeal je asi o 1 mm kratší než indikovaná velikost kvůli zvětšené jícnové manžetě. 2.2 Příprava (Obr. - Page 34 řeči se školeným lékařem. 3.2 Údržba protézy Pacienta poučte, jak a kdy si má čistit hlasovou protézu Provox Vega XtraSeal. Čištění protézy alespoň dvakrát denně může pomoci prodloužit její životnost. UPOZORNĚNÍ: Při čištění protézy používejte pouze originální příslušenství...
-
Page 35: Általános Információ
4. Další informace 4.1 Kompatibilita s MRI, rentgenem a radioterapií Hlasové protézy Provox Vega XtraSeal byly testovány na kompatibilitu s magnetickou rezonancí (testováno až do 3 Tesla), rentgenem a radioterapií (testováno až do 70 Gy) a bylo zjištěno, že jsou kompatibilní. Během vyšetření/terapie může být protéza ponechána na svém místě... -
Page 36: Használati Útmutató
Ha túl nagy (vagyis 3 mm/~0,12 hüvelyk vagy nagyobb) rés van a régi protézis tracheapereme és a nyálkahártya fala között, rövidebb protézist kell használni. Ha a protézis túl szorosan ül, hosszabb protézist kell használni. Megjegyzés: A Provox Vega XtraSeal szára körülbelül 1 mm-rel rövidebb a jelzett méretnél a szélesített oesophagusperem miatt. 2.2. Előkészítés (3-6. - Page 37 A behelyezés után véglegesítse az eljárást az alábbi 2.5. részben ismertetett módon. 2.4. A Provox Insertion System összeszerelése és újratöltése Ha a Provox Vega XtraSeal hangprotézis TE-nyílásba való behelyezésének első kísérlete sikertelen volt, újra betöltheti a hangprotézist a Provox Insertion System rendszerbe.
- Page 38 3.2. A protézis karbantartása Lássa el instrukcióval a beteget arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan tisztítsa a Provox Vega XtraSeal hangprotézist. A protézis napi legalább kétszeri tisztítása elősegítheti az eszköz élettartamának meghosszabbítását. FIGYELEM: A protézis tisztításakor csak eredeti Provox tartozékokat használjon, amelyeket a Provox Vega protézissel való...
-
Page 39: Preventívne Opatrenia
2. Návod na použitie 2.1 Voľba veľkosti hlasovej protézy Dbajte na to, aby ste použili hlasovú protézu Provox Vega XtraSeal so správnym priemerom a správnou dĺžkou drieku. Provox Vega XtraSeal je k dispozícii v rôznych kombináciách dĺžky a priemeru. • Výber priemeru drieku Lekár musí... - Page 40 Po zavedení dokončite postup podľa popisu v časti 2.5. 2.4 Zostavenie a opätovné naplnenie zavádzacieho systému Provox Insertion System Ak bol prvý pokus zaviesť hlasovú protézu Provox Vega XtraSeal do TE punkcie neúspešný, možno ju znova zasunúť do zavádzacieho systému Provox Insertion System. Umiestnenie hlasovej protézy Hlasovú...
-
Page 41: Ďalšie Informácie
3.2 Údržba protézy Pacienta poučte, ako a kedy má čistiť hlasovú protézu Provox Vega XtraSeal. Čistenie protézy aspoň dvakrát denne môže pomôcť predĺžiť jej životnosť. UPOZORNENIE: Používajte len originálne príslušenstvo Provox, ktoré je určené... - Page 42 Paket Provox Vega XtraSeal Paket Provox Vega XtraSeal vsebuje naslednje: • 1 govorna proteza Provox Vega XtraSeal, predhodno sestavljena v sistemu za vstavljanje za enkratno uporabo Insertion System, sterilna (sl. 2) • 1 ščetka Provox z velikostjo, ki se ujema z govorno protezo, nesterilna •...
-
Page 43: Navodila Za Uporabo
2. Navodila za uporabo 2.1 Izbira velikosti govorne proteze Pri uporabi bodite pozorni, da uporabljate govorno protezo Provox Vega XtraSeal z ustreznim premerom in dolžino. Proteza Provox Vega XtraSeal je na voljo v različnih kombinacijah dolžine/premera. • Izbira premera govorne proteze Ustrezen premer govorne proteze za bolnika določi zdravnik. -
Page 44: Odstranjevanje Med Odpadke
2.4 Sestavljanje in ponovna vstavitev sistema za vstavljanje Provox Insertion System Če je bil prvi poskus vstavljanja proteze Provox Vega XtraSeal v traheoezofagealno punkcijo neuspešen, lahko govorno protezo znova namestite na sistem Provox Insertion System. Položaj govorne proteze Govorno protezo namestite na konico zatiča za vstavljanje, tako da bo trahealna stran obrnjena navzdol. - Page 45 4.1 Združljivost z magnetno resonanco, rentgenom in obsevanjem Na podlagi preizkusov je bilo ugotovljeno, da so proteze Provox Vega XtraSeal združljive z magnetno resonanco (preizkušeno do 3 Tesla), rentgenom in obsevanjem (preizkušeno do 70 Gy). Protezo je med pregledom/zdravljenjem mogoče pustiti v traheoezofagealni punkciji.
-
Page 46: Środki Ostrożności
(np. 3 mm/~0,12 cala lub więcej), należy użyć krótszej protezy. Jeśli proteza jest osadzona zbyt ciasno, należy użyć dłuższej protezy. Uwaga: Korpus protezy Provox Vega XtraSeal jest ok. 1 mm krótszy od podanego rozmiaru, ze względu na obecność powiększonego kołnierza przełykowego. - Page 47 Po włożeniu protezy zakończyć procedurę zgodnie z poniższym opisem w punkcie 2.5. 2.4 Montaż i ponowne załadowanie podajnika Provox Insertion System Jeśli nie powiodła się pierwsza próba wprowadzenia protezy Provox Vega XtraSeal do przetoki tchawiczo-przełykowej, można ponownie załadować protezę głosową do podajnika Provox Insertion System.
-
Page 48: Informacje Dodatkowe
4.1 Zgodność z badaniami obrazowymi metodą RM i RTG oraz radioterapią Protezy głosowe Provox Vega XtraSeal zostały przetestowane pod kątem możliwości wykonywania u pacjentów z protezami badań rezonansem magnetycznym (o indukcji do 3 T), promieniowaniem rentgenowskim oraz radioterapii (zbadano dawki do 70 Gy). - Page 49 Pachetul Provox Vega XtraSeal Pachetul Provox Vega XtraSeal conține următoarele elemente: • 1 proteză vocală Provox Vega XtraSeal, pre-asamblată într-un dispozitiv de unică folosință Provox Insertion System, în stare sterilă (Fig. 2); • 1 Provox Brush (perie) de dimensiune corespunzătoare cu cea a protezei vocale, în stare nesterilă;...
-
Page 50: Instrucțiuni De Utilizare
2. Instrucțiuni de utilizare 2.1 Alegerea dimensiunii protezei vocale Asigurați-vă că utilizați o proteză vocală Provox Vega XtraSeal cu un cilindru de diametru și lungime corespunzătoare. Dispozitivul Provox Vega XtraSeal este disponibil în diverse combinații de lungime și diametru. - Page 51 După inserție, finalizați procedura în modul prezentat în secțiunea 2.5 de mai jos. 2.4 Asamblarea și reîncărcarea dispozitivului Provox Insertion System Dacă prima încercare de inserție a dispozitivului Provox Vega XtraSeal în puncția TE nu a reușit, proteza vocală poate fi încărcată din nou în dispozitivul Provox Insertion System. Poziționarea protezei vocale Montați proteza vocală...
- Page 52 4.1 Compatibilitatea cu rezonanța magnetică, radiografia și radioterapia Protezele vocale Provox Vega XtraSeal au fost testate și găsite a fi compatibile cu imagistica prin rezonanță magnetică (testate până la 3 Tesla), cu radiografia și radioterapia (testate până la 70 Gy). Proteza poate fi menținută în puncția TE în timpul sesiunii de examinare/terapie.
-
Page 53: Mjere Opreza
Ako ima previše (tj. 3 mm / ~0,12 inča ili više) prostora između trahealne prirubnice stare proteze i stijenke sluznice, treba se upotrijebiti kraća proteza. Ako proteza sjeda pretijesno, treba se upotrijebiti duža proteza. Napomena: Osovina proteze Provox Vega XtraSeal otprilike je 1 mm kraća od naznačene veličine zbog povećane ezofagealne prirubnice. 2.2 Priprema (Sl. - Page 54 Nakon umetanja, postupak dovršite na način opisan u nastavku u odjeljku 2.5. 2.4 Sastavljanje i ponovno postavljanje uređaja Provox Insertion System Ako prvi pokušaj umetanja proteze Provox Vega XtraSeal u TE-punkciju ne uspije, govorna proteza može se ponovno postaviti u uređaj Provox Insertion System. Namještanje govorne proteze Namjestite govornu protezu tako da trahealna strana bude okrenuta prema dolje na vrhu igle uvođača.
-
Page 55: Dodatne Informacije
4.1 Kompatibilnost s MR-om, rendgenom i liječenjem zračenjem Govorne proteze Provox Vega XtraSeal ispitane su i utvrđeno je da su kompatibilne sa snimanjem magnetskom rezonancijom (testirano do 3 tesle) i rendgenom te liječenjem zračenjem (testirano do 70 Gy). Proteza se može ostaviti u TE-punkciji tijekom pregleda / terapijskog tretmana. -
Page 56: Mere Predostrožnosti
Medicinsko sredstvo je izrađeno od medicinske silikonske gume i fluoroplastike. Pakovanje proizvoda Provox Vega XtraSeal Pakovanje proizvoda Provox Vega XtraSeal sadrži: • 1 sterilnu govornu protezu Provox Vega XtraSeal ubačenu u proizvod Insertion System (slika 2), • 1 nesterilnu Provox četkicu u veličini koja odgovara govornoj protezi, •... -
Page 57: Uputstvo Za Upotrebu
2. Uputstvo za upotrebu 2.1 Odaberite odgovarajuću veličinu govorne proteze Proverite da li koristite govornu protezu Provox Vega XtraSeal odgovarajućeg prečnika i dužine osovine. Govorna proteza Provox Vega XtraSeal dostupna je u različitim kombinacijama dužine, odnosno prečnika. • Odabir prečnika osovine Lekar treba da odredi prečnik proteze koji odgovara pacijentu. - Page 58 2.4. Nameštanje i ponovno ubacivanje proteze u Provox Insertion System Ako niste uspeli da ubacite govornu Provox Vega XtraSeal u TE otvor prilikom prvog pokušaja, možete je ponovo ubaciti u proizvod Provox Insertion System. Namestite govornu protezu na uvodnik Postavite govornu protezu sa trahealnom stranom okrenutom nadole na vrh uvodnika.
- Page 59 4.1 Kompatibilnost sa aparatima za magnetnu rezonancu, rendgen i terapiju zračenjem Govorna proteza Provox Vega XtraSeal ispitana je i dokazano kompatibilna sa aparatima za snimanje magnetnom rezonancom (ispitana za jačinu do 3 Tesle), rendgen ili terapiju zračenjem (ispitana za jačinu do 70 Gy). Proteza se može ostaviti u TE otvoru tokom pregleda/terapije.
- Page 60 2. Οδηγίες χρήσης 2.1 Επιλογή μεγέθους φωνητικής πρόθεσης Φροντίστε να χρησιμοποιήσετε μια φωνητική πρόθεση Provox Vega XtraSeal με κατάλληλη διάμετρο και μήκος στελέχους. Το Provox Vega XtraSeal διατίθεται σε διαφόρους συνδυασμούς μήκους/διαμέτρου. • Επιλογή διαμέτρου στελέχους Ο κλινικός ιατρός πρέπει να καθορίσει τη σωστή διάμετρο της πρόθεσης που είναι...
- Page 61 στην ενότητα 2.5. 2.4 Συναρμολόγηση και επανατοποθέτηση του Provox Insertion System Εάν η πρώτη απόπειρα εισαγωγής του Provox Vega XtraSeal στην τραχειοοισοφαγική παρακέντηση ήταν ανεπιτυχής, είναι δυνατή η επανατοποθέτηση της φωνητικής πρόθεσης στο σύστημα εισαγωγής Provox Insertion System. Τοποθέτηση φωνητικής πρόθεσης...
- Page 62 4.1 Συμβατότητα με μαγνητική τομογραφία, ακτινογραφία και ακτινοθεραπεία Οι φωνητικές προθέσεις Provox Vega XtraSeal έχουν υποβληθεί σε δοκιμές και έχει διαπιστωθεί ότι είναι συμβατές για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (έχουν δοκιμαστεί για έως 3 Tesla), καθώς και για χρήση κατά τη διάρκεια ακτινογραφίας και...
- Page 63 Provox Vega XtraSeal paketi Provox Vega XtraSeal paketi içinde aşağıdakiler yer alır: • 1 adet Provox Vega XtraSeal ses protezi, tek kullanımlık Yerleştirme Sistemi içinde önceden birleştirilmiş olarak, steril (Şekil 2) • Ses protezinin boyutuna karşılık gelen 1 adet Provox Brush, steril olmayan •...
-
Page 64: Kullanım Talimatı
• Enfeksiyon riskini azaltmak için protez ile çalışma sırasında mutlaka aseptik tekniği kullanılmalıdır. 2. Kullanım talimatı 2.1 Ses protezinin boyutunun seçilmesi Uygun şaft çapına ve boya sahip bir Provox Vega XtraSeal ses protezi kullandığınızdan emin olun. Provox Vega XtraSeal farklı boy/çap kombinasyonlarında temin edilebilmektedir. • Şaft çapının seçilmesi Hasta için uygun olan doğru protez çapı... -
Page 65: Genel Bilgiler
Yerleştirme işleminin ardından, prosedürü aşağıda bölüm 2.5’te açıklandığı şekilde sonlandırın. 2.4 Provox Insertion System’in montajı ve yeniden yüklenmesi Provox Vega XtraSeal ürününü TE ponksiyonuna yerleştirmeye yönelik ilk girişimin başarısız olması durumunda, ses protezinin Provox Insertion System’e yeniden yüklenmesi mümkündür. Ses protezinin konumlandırılması... - Page 66 • Optimum ses renginin, akıcı konuşmanın ve optimum anlaşılırlığın sağlanması için eğitimli bir klinisyenle Konuşma Eğitimi Seansları gerçekleştirilmesi önerilir. 3.2 Protez bakımı Hastaya Provox Vega XtraSeal ses protezinin ne zaman ve nasıl temizlenmesi gerektiğini anlatın. Protezin günde en az iki kez temizlenmesi, cihazın ömrünü uzatmaya yardımcı olabilir.
- Page 67 Սարքը պատրաստված է բժշկական սիլիկոնից և ֆտորոպլաստից: Provox Vega XtraSeal փաթեթ Provox Vega XtraSeal փաթեթը ներառում է հետևյալ բաղադրիչները՝ • 1 Provox Vega XtraSeal ձայնային պրոթեզ՝ նախապես հավաքված մեկանգամյա օգտագործման Insertion System տեղադրման համակարգի մեջ, մանրէազերծ (Նկար 2) • 1 Provox Brush խոզանակ, որը չափերով համապատասխանում է ձայնային...
- Page 68 ավելի), ապա պետք է ընտրել ավելի կարճ պրոթեզ։ Եթե նախկին պրոթեզը շատ կիպ էր նստում, ապա պետք է ընտրել ավելի երկար պրոթեզ: Նշում՝ Provox Vega XtraSeal-ի առանցքը մոտավորապես 1 մմ-ով ավելի կարճ է, քան նշված չափսը ընդլայնված էզոֆագիալ կափույրի պատճառով։ 2.2 ՆԱԽԱՊԱՏՐԱՍՏՈՒՄ...
- Page 69 • Խորհուրդ է տրվում հիվանդի հետ անցկացնել պրոթեզով խոսելու ունակությունները զարգացնող դասընթացներ, խորհուրդներ տալ խոսքը ավելի հստակ ու հասկանալի դարձնելու համար: 3.2 Պրոթեզի սպասարկումը Հիվանդին բացատրեք, թե ինչպես և երբ պետք է մաքրել Provox Vega XtraSeal ձայնային պրոթեզը: Օրական առնվազն երկու անգամ մաքրելը կերկարացնի պրոթեզի օգտագործման ժամկետը:...
- Page 70 4.1 Համատեղելիություն մագնիսա-ռեզոնանսային տոմոգրաֆիայի (MRI), ռենտգենյան ճառագայթման (X-ray) և ճառագայթային բուժման հետ Provox Vega XtraSeal ձայնային պրոթեզը փորձարկվել և ճանաչվել է համատեղելի ՄՌՏ (մինչև 3 Tesla) ռենտգենյան և ճառագայթային թերապիայի հետ (մինչև 70 Գր): Այս հետազոտությունների ընթացքում պրոթեզը կարելի է թողնել...
-
Page 71: Меры Предосторожности
2. Инструкции по применению 2.1 Выбор размера голосового протеза Обязательно используйте голосовые протезы Provox Vega XtraSeal с правильным диаметром стержня и нужной длины. Протез Provox Vega XtraSeal поставляется в различных комбинациях длины/диаметра. • Выбор диаметра стержня Врач должен определить правильный диаметр протеза, который подходит для... - Page 72 слишком большое пространство (то есть 3 мм/~0,12 дюйма или более), необходимо использовать более короткий протез. Если протез сидит слишком туго, необходимо использовать более длинный протез. Примечание. Стержень Provox Vega XtraSeal приблизительно на 1 мм короче указанного размера из-за увеличенного пищеводного фланца. 2.2 Подготовка...
- Page 73 2.4 Сборка и повторная установка системы Provox Insertion System Если при первой попытке не удалось установит протез Provox Vega XtraSeal в трахеопищеводную фистулу, можно повторно загрузить голосовой протез в систему Provox Insertion System. Расположение голосового протеза Установите голосовой протез на верхушку стержня для введения трахеальной...
-
Page 74: Дополнительная Информация
4. Дополнительная информация 4.1 Совместимость с процедурами МРТ, рентгенотерапии и лучевой терапии Голосовые протезы Provox Vega XtraSeal прошли проверку и признаны совместимыми с процедурами магнитно-резонансной томографии (выполнялась проверка до 3 Тл), рентгенотерапии и лучевой терапии (выполнялась проверка до 70 Гр). Этот протез можно оставлять в трахеопищеводной фистуле во время... -
Page 75: Arahan Penggunaan
Berbibir Trakea prostesis yang lama dan dinding mukosa, prostesis yang lebih pendek harus digunakan. Jika letakan prostesis terlalu ketat, prostesis yang lebih panjang harus digunakan. Nota: Syaf Provox Vega XtraSeal adalah 1 mm lebih pendek daripada saiz yang dinyatakan disebabkan oleh berbibir esofagus dibesarkan. 2.2 Penyediaan... - Page 76 Selepas selitan, akhiri prosedur seperti yang diterangkan di bawah dalam bahagian 2.5. 2.4 Pemasangan dan pemuatan semula Provox Insertion System Jika percubaan pertama untuk memasukkan Provox Vega XtraSeal ke dalam tebukan TE tidak berjaya, anda boleh memuatkan semula prostesis suara ke dalam Provox Insertion System. Kedudukan prostesis suara Lekatkan prostesis suara dengan tepi trakea menghadap ke bawah di atas Pin Selitan.
-
Page 77: Maklumat Tambahan
4. Maklumat tambahan 4.1 Keserasian dengan rawatan MRI, sinaran X- dan sinaran Prostesis suara Provox Vega XtraSeal telah diuji dan didapati serasi dengan rawatan pengimejan resonan magnet (MRI) (diuji sehingga 3 Tesla), x-ray dan sinaran (diuji sehingga 70 Gy). Prostesis boleh diletakkan pada tebukan TE semasa sesi pemeriksaan/ rawatan. - Page 78 4.3 Keserasian dengan ubat antikulat Ujian makmal menunjukkan hanya sedikit pengaruh negatif pada fungsi prostesis suara Provox Vega dan komponennya semasa menggunakan ubat antikulat yang berikut: Nystatin, Fluconazole, Mikonazol. 5. Pelaporan Sila ambil perhatian bahawa sebarang kejadian serius yang berlaku berkaitan dengan peranti itu hendaklah dilaporkan kepada pengilang dan pihak berkuasa kebangsaan bagi negara tempat pengguna dan/atau pesakit itu berada.
- Page 79 • メンテナンス以外の処理を行わなくてすむよう、メンテナンスには、サイ ズの合った純正のプロヴォックス付属品（ブラシ、フラッシュ、プラグ） のみを使用するよう患者に指示してください。 • 再使用や再処理は二次汚染および製品の破損を招くおそれがあり、患者に 害の及ぶことがあります。 1.5 使用上の注意 • 出血性疾患を有する患者や抗凝固薬投与中の患者については、プロステーゼ の留置や交換を行う前に、出血の危険性について慎重に検討してください。 • 使用前にパッケージを点検してください。パッケージが損傷していたり開 いていたりする場合は、使用しないでください。 • 感染の危険性を低減するため、プロテーゼを扱う際はかならず無菌法を使 用してください。 2.使用方法 2.1 ボイスプロテーゼのサイズの選択 シャフトの直径と長さが適切なプロヴォックスヴェガエクストラシールボイスプロ テーゼをかならず使用してください。 プロヴォックスヴェガエクストラシールは、 さ まざまな長さと直径の組み合せを取り揃えています。 • シャフト直径の選択 患者に適したプロテーゼの直径は臨床医が判断してください。 選択した直径が以前のプロテーゼより大きい場合、挿入するプロテーゼの 直径に合わせ、Provox Dilator（プロヴォックスダイレーター）を使用し路 を適宜拡張する必要があります。 シャフトの直径が小さいプロテーゼを挿入する場合は、シャント孔が適切 な直径まで縮小するかを観察し確認します。 • シャフトの長さの選択 正しい長さを選択するため、現在のプロテーゼを測定道具として利用して もかまいません。 古いプロテーゼの気管側フランジと粘膜壁間の距離が長すぎる（3mmまた は約0.12インチ以上）場合、短いプロテーゼを使用する必要があります。...
- Page 80 シャント孔に入れる プロヴォックスインサーションシステムを装填チューブで保持します。 装填チューブの先端をシャント孔に入れます。抵抗を感じる場合、慎重 に前に進めます。抵抗を感じる場合、拡張したり潤滑を施したりすると 楽に挿入できます。 ボイスプロテーゼの挿入 片手で装填チューブをしっかり持ち、近位グリップの表面より奥に、も う片方の手で挿入ピンを押し進めます（図8）。この時点で、ボイスプロ テーゼは完全に食道で広がります（図9）。 折り曲げ道具を組み込んだ状態でオーバーシュート挿入を行う場合、遠 位グリップの表面より奥に挿入ピンを押し進めます（図10）。この時点 で、ボイスプロテーゼは完全に食道で広がります（図9）。 ボイスプロテーゼの開放 シャント孔からまっすぐに、装填チューブを引き抜きます。プロテーゼ は、挿入ピンに依然としてしっかりと取り付けられた状態で食道に残り ます。無鉤把持鉗子で気管側フランジをつかみ、ボイスプロテーゼを所 定の位置まで引くか回転させます。 手技の完了 挿入後、下記のセクション2.5に従い手技を完了します。 2.4 組立ておよびプロヴォックスインサーションシステム の再装填 プロヴォックスヴェガエクストラシールをシャント孔に挿入するのに一度失敗して も、 プロヴォックスインサーションシステムにボイスプロテーゼを再装填可能です。 ボイスプロテーゼの取付け 気管側を下に向けボイスプロテーゼを挿入ピンの先端に載せます。 取付けスロットにセー フティストラップを片側から通して、 セー フティストラッ プを取り付けます。 ボイスプロテーゼが挿入ピン上の正しい位置にしっかりと取り付けられ、 ピン の先端がボイスプロテーゼの青い輪の一番奥まで入っていることを確認しま す（図3）。 折り曲げ道具を接続します。 折り曲げ道具の開口部に挿入ピンを通し、 所定の位置でカチッと音がするま で動かします。 ピンが折り曲げ道具にパチンとはまるまでピンを引きます（図 11）。...
- Page 81 TE 천공을 열린 상태로 유지하는 단방향 밸브(인공성대)입니다. Provox Vega 인공성대는 영구적인 이식물이 아니며 정기적인 교체가 필요합니다. 이 인공성대 (그림 1)는 다양한 직경과 길이로 제공됩니다. Provox Vega XtraSeal에는 인공성대 주변의 누출 문제를 해결하기 위해 추가 확장 식도 플랜지가 있습니다. 이 장치는 의료용 실리콘 고무와 불소수지 성분으로 제작됩니다.
- Page 82 Provox Vega XtraSeal 패키지 Provox Vega XtraSeal 패키지에 포함된 항목은 다음과 같습니다. • Provox Vega XtraSeal 인공성대 1개, 일회용 Insertion System에 사전 장착됨, 무균(그림 2) • 인공성대에 해당하는 크기의 Provox Brush(솔) 1개, 무균 아님 • Provox Vega XtraSeal 임상 설명서 1개...
- Page 83 시술 끝내기 삽입이 끝났으면 아래 2.5절에 설명된 대로 시술을 끝냅니다. 2.4 Provox Insertion System 조립 및 재장착 첫 번째 시도에서 Provox Vega XtraSeal을 TE 천공에 삽입하는 데 실패하더라도 인공성대를 Provox Insertion System에 재장착할 수 있습니다. 인공성대 배치 기관 쪽이 아래의 삽입 핀 상단을 향하도록 하여 인공성대를 장착합니다.
- Page 84 임상의가 진행하는 발성 훈련 세션에 참가하는 것이 좋습니다. 3.2 인공성대 유지 관리 Provox Vega XtraSeal 인공성대의 세정 시기 및 방법을 환자에게 설명해 주십시오. 하루에 2회 이상 인공성대를 세정하면 장치 수명을 늘릴 수 있습니다. 주의: 인공성대 세정 시 Provox Vega용으로 제작된 정품 Provox 부속품만...
- Page 85 Provox Vega XtraSeal 具備額外的擴大型食道固定邊， 可用於解決人工發聲 瓣周圍出現漏氣問題。 裝置由醫用級矽膠和氟塑膠製成。 Provox Vega XtraSeal 套裝 Provox Vega XtraSeal 套裝包含下列項目 ： 1 個 Provox Vega XtraSeal 人工發聲瓣（已於一次性 Insertion System • 中預先組裝）；滅菌式（圖 2） 1 個相應人工發聲瓣尺寸的 Provox Brush；非滅菌式 • 1 本 《Provox Vega XtraSeal 醫生手冊》 • 1 本 《Provox Vega 患者手冊》...
- Page 86 圖 9）。 釋放人工發聲瓣 直接將置入管拉出穿刺口。人工發聲瓣會留在食道中，且與置入桿穩 固連接。使用無鋸齒止血鉗夾住氣管固定邊，並拉動/轉動人工發聲瓣 使其卡至定位。 完成手術 完成插入後，請依照以下第 2.5 節之說明完成手術。 2.4 組裝及重新置入 Provox Insertion System 如果首次嘗試將 Provox Vega XtraSeal 插入氣管食道穿刺口失敗， 可以將人 工發聲瓣重新置入 Provox Insertion System。 定位人工發聲瓣 安裝人工發聲瓣 ，將氣管側朝下面對置入桿頂端。 2. 將安全帶穿入兩側連接槽進行連接。 3. 確認人工發聲瓣正確定位於置入桿上並穩固連接，且置入桿尖端完全定 位於人工發聲瓣的藍色環中（圖 3）。 連接摺疊工具。 將置入桿導入摺疊工具的開口直到其卡至定位。 拉動置入桿直到其卡扣至 摺疊工具中。 （圖 11）。 Provox Insertion System 目前已準備就緒。 依照...
- Page 87 更換人工發聲瓣後，痰液中可能會出現血跡。這可能是因為氣管食道穿 • 刺口邊緣出現顆粒化組織所引起。 Provox Vega Plug 可用於暫時阻擋人工發聲瓣出現漏氣問題。 • 建議患者接受經訓練之醫生的「說話訓練課程」，使其能夠發出理想聲 • 音、順暢說話，並建立理想的言語辨識度。 3.2 人工發聲瓣保養 指示患者清潔 Provox Vega XtraSeal 人工發聲瓣的時間與方式。 每天至少清 潔人工發聲瓣兩次， 可幫助延長裝置壽命。 注意：清潔人工發聲瓣時 ，只限使用適合與 Provox Vega 搭配使用的 Provox 原廠配件。 每天使用 Provox Brush 清潔人工發聲瓣兩次，可幫助去除該裝置上的 • 黏液和食物殘渣。 使用 Provox Flush 沖洗人工發聲瓣也可幫助清潔該裝置上的碎屑和黏 • 液，並延長其壽命。...
- Page 88 .שוטף ומובנות אופטימלית 2.3 תחזוקת התותב שלו/ה. ניקוי התותבProvox Vega XtraSeal-הורה למטופל מתי ואיך לנקות את תותב ה .לפחות פעמיים ביום יכול לעזור להאריך את חיי המכשיר מקוריים שמיועדיםProvox זהירות: בעת ניקוי התותב יש להשתמש אך ורק באביזרי...
- Page 89 3.2 הכנסה, הליך החלפה אנטרוגרדי )7-10 (איורים עם אוגן וושט מוגדל על ידי טכניקת הכנסתProvox Vega XtraSeal זהירות: יש למקם את .היתר על מנת לאבטח את אוגן הוושט המוגדל הנוסף ואוגן הוושט שניהם נפרסים בתוך חלל הוושט. הכנסת יתר משמעה שכל התותב נפרס בתוך הוושט ואז...
- Page 90 פתוח לדיבור, תוך הפחתת הסיכון לכניסת נוזלים או מזון לקנה הנשימה. תותב הדיבור של אינו שתל קבוע, ויש להחליפו באופן תקופתי. התותב (איור 1) זמין בקטריםProvox Vega .שונים ובמספר אורכים יש אוגן וושטי נוסף מוגדל המיועד לפתור בעיות של דליפה מסביבProvox Vega XtraSeal-ל .לתותב הדיבור .המכשיר עשוי מסיליקון רפואי ופלואורופלסטיק...
- Page 91 .• ي ُ نصح بجلسات تدريب عىل املحادثة مع الطبيب املد ر ّ ب للحصول عىل أفضل صوت، وأتقن حديث، وأمثل فهم 2.3 صيانة الجهاز االصطناعي . ميكن لتنظيف العضو االصطناعي مرتني عىلProvox Vega XtraSeal علم املريض متى وكيف ينظف جهاز الصوت االصطناعي .األقل يوم ي ًّ ا أن يساعد يف إطالة عمر الجهاز...
- Page 92 .2.5 بعد اإلدخال قم بتنفيذ الخطوات النهائية لإلج ر اء عىل النحو املبني أدناه يف القسم وإعادة تحميلهProvox Insertion System 4.2 تجميع نظام اإلدخال يف الفغرة الرغامية بالفشل، فمن املمكن إعادة تحميل األعضاء الصوتيةProvox Vega XtraSeal إذا باءت املحاولة األوىل إلدخال .Provox Insertion System االصطناعية يف نظام اإلدخال...
- Page 93 : املواد التاليةProvox Vega XtraSeal تضم عبوة )2 مع ق ّمة ومج م ّ عة مسب ق ًا يف نظام إدخال مصمم لالستخدام ملرة واحدة (شكلProvox Vega XtraSeal • أعضاء صوتية اصطناعية واحدة ذات مقاس متوافق مع األعضاء الصوتية االصطناعية، وتكون غري معقمةProvox Brush • فرشاة...
- Page 94 This page is deliberately left empty...
- Page 95 This page is deliberately left empty...
- Page 96 This page is deliberately left empty...
- Page 97 This page is deliberately left empty...
- Page 98 This page is deliberately left empty...
- Page 99 This page is deliberately left empty...
- Page 100 Atos Medical AB Kraftgatan 8, P.O. Box 183, SE-242 22 Hörby, Sweden Tel: +46 (0)415 198 00 www.atosmedical.com • info@atosmedical.com © Atos Medical AB, Sweden.