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Atos Medical Provox Vega Clinician Manual
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Atos Medical Provox Vega Clinician Manual

Voice prosthesis with smartinserter
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Voice Prosthesis with SmartInserter
™
Clinician's Manual
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Summary of Contents for Atos Medical Provox Vega

  • Page 1 Voice Prosthesis with SmartInserter ™ Clinician’s Manual Region 2...
  • Page 2 Illustrations 1) Provox® Vega™ voice prosthesis a) Size information (shaft diameter and length between flanges) b) Prosthesis Hood c) Esophageal Flange d) Tracheal Flange e) Safety Strap f) Valve Flap g) Prosthesis Shaft h) Radio-opaque fluoroplastic Valve Seat (resisting candida growth) 2) SmartInserter™...
  • Page 3 3) Insertion...
  • Page 4 4) Over-shooting...
  • Page 5 5) Re-loading b 1) b 2)
  • Page 6 CONTENTS ENGLISH ..............8 DANSK ...............17 NORSK ...............27 SUOMI ...............37 日本語版 ..................47 ...............56 한국어 繁體中文 ..................65...

  • Page 7: Prescription Information

    United States may vary from country to country. Disclaimer Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions.

  • Page 8: Table Of Contents

    ENGLISH Provox® Vega™ The manual, which accompanies this product, may be revised from time to time and must therefore be reviewed prior to each procedure in which the product is used. Contents 1. Descriptive information ...............9 1.1 Indications for use ............... 9 1.2 Description of the device ............

  • Page 9: Descriptive Information

    1. Descriptive information 1.1 Indications for use The Provox Vega Voice Prosthesis is a sterile single use indwelling voice prosthesis intended for voice rehabilitation after surgical removal of the larynx (laryngectomy). Cleaning of the voice prosthesis is performed by the Patient while it remains in situ.

  • Page 10: Precautions

    2.1 Preparation Choosing the right shaft diameter and length of the replacement prosthesis Be sure to use a Provox Vega voice prosthesis of the proper shaft diameter and length. Provox Vega is available in different shaft diameters and in several lengths.

  • Page 11: Anterograde Replacement Procedure Using Voluntary Overshooting

    Strap on the outer edge of the Tracheal Flange (Figure 3g). The oval end of the Tracheal Flange should point downwards into the trachea. The Provox Vega voice prosthesis is now ready for use. 2.3 Anterograde replacement procedure using voluntary overshooting...

  • Page 12: Reloading The Provox Smartinserter

    (see section 2.4 below). 2.4 Reloading the Provox SmartInserter (Figures 5a-i) If the first attempt to insert the Provox Vega voice prosthesis into the TE-puncture was unsuccessful, it is possible to reload the Provox Vega into the SmartInserter.

  • Page 13: Important Patient Information

    3.2 Prosthesis maintenance Instruct the patient when and how to clean his or her Provox Vega voice prosthesis. Cleaning the prosthesis at least twice a day can help prolong the device life.

  • Page 14: Adverse Events/Trouble Shooting Information

    • Provox Flush is an additional cleaning device that allows flushing of the prosthesis. • Provox Vega Plug is a First Aid tool for patient’s use that temporarily blocks leakage through the prosthesis. Other supplementary products that can be used with Provox voice prostheses.
  • Page 15 Puncture related Aspiration of the prosthesis – Accidental aspiration of the voice prosthesis or other components of the voice rehabilitation system may occur. Immediate symptoms may include gagging, coughing, choking or wheezing. As with any other foreign body, complications from aspiration of a component may cause obstruction or infection. Complications may include pneumonia, atelectasis, bronchitis, lung abscess, bronchopulmonary fistula and asthma.

  • Page 16: Additional Information

    close spontaneously secondary to the removal of the prosthesis. Repuncture may be necessary for insertion of a new prosthesis. Leakage around the prosthesis – Transient leakage around the prosthesis may occur and may improve spontaneously. The most common reason is that the prosthesis is too long, which is solved by inserting a shorter prosthesis.

  • Page 17: Dansk

    DANSK Provox® Vega™ Behandlervejledningen, som følger med Provox Vega-pakken, revideres løbende og skal derfor læses før hver procedure, hvor Provox Vega-stemmeprotesen anvendes. Illustrationer 1) Provox® Vega™ stemmeprotese a) Størrelsesoplysninger (skaftdiameter og længde mellem flangerne) b) Protesekappe c) Esophagealflange d) Trachealflange...
  • Page 18 Indhold 1. Beskrivelse ..................19 1.1 Indikationer for brug ..............19 1.2 Beskrivelse af enheden..............19 1.3 Kontraindikationer ................19 1.4 ADVARSLER ..................19 1.5 FORSIGTIGHEDSREGLER .............20 2. Brugsvejledning ................20 2.1 Klargøring ..................20 2.2 Anterograd udskiftningsprocedure ........20 2.3 Anterograd udskiftningsprocedure med valgfri overindføring ..................21 2.4 Genindføring af Provox SmartInserter ........22 3.

  • Page 19: Beskrivelse

    Provox Vega-stemmeprotese hos patienter, som allerede anvender stemmerehabilitering med protese. 1.4 ADVARSLER Der er risiko for, at Provox Vega-stemmeprotesen kan gå løs eller blive skubbet ud af TE-punkturen med deraf følgende ingestion, aspiration eller vævsskader. For yderligere information om disse situationer, se afsnittet Bivirkninger/fejlfinding nedenfor.

  • Page 20: Forsigtighedsregler

    2.1 Klargøring Valg af den korrekte skaftdiameter og længde på den nye protese Det er vigtigt, at der bruges en Provox Vega-stemmeprotese med den korrekte skaftdiameter og længde. Provox Vega fås med forskellige skaftdiametre og i flere længder. • Skaftdiameter Behandleren skal fastlægge den protesediameter, der er passende...

  • Page 21: Anterograd Udskiftningsprocedure Med Valgfri Overindføring

    (figur 4a). 2. Klem styret mellem tommel- og pegefinger (figur 4b). Skub det længere ind i indføringsrøret (figur 4c). Provox Vega- stemmeprotesen er nu klar til isætning med overindføring. Isætning af den nye protese i punkturen - overindføring 1.

  • Page 22: Genindføring Af Provox Smartinserter

    (se afsnit 2.4 nedenfor). 2.4 Genindføring af Provox SmartInserter (Figur 5a-i) Hvis det første forsøg på at sætte Provox Vega stemmeprotesen i TE-punkturen ikke lykkedes, kan Provox Vega sættes i SmartInserter igen. FORSIGTIG: SmartInserter må ikke anvendes mere end 2 gange.

  • Page 23: Vedligeholdelse Af Protesen

    Provox Vega. 3.3 Tilbehør FORSIGTIG: Brug kun originalt Provox-tilbehør, som er beregnet til brug sammen med Provox Vega. Ved brug af andet tilbehør er der risiko for skader på patienten eller funktionssvigt. Tilbehør som letter isætning af protesen (til brug for lægen) •...

  • Page 24: Bivirkninger/Fejlfinding

    Derfor bør anvendelse af antisvampemedicin eller midler direkte i eller i nærheden af stemmeprotesen vurderes omhyggeligt. Laboratorietest viser kun mindre negativ påvirkning af funktionen af Provox Vega-stemmeprotesen og komponenterne ved brug af følgende antisvampepræparater: • Nystatin • Fluconazol •...
  • Page 25 kan passere til maven spontant. Fremmedlegemer, som passerer til maven, kan normalt passere gennem tarmkanalen. Kirurgisk fjernelse af fremmedlegemer i tarmkanalen skal overvejes, hvis der forekommer obstruktion af tarmen, blødning, perforation, eller hvis objektet ikke kan passere gennem tarmkanalen. Blødning i punkturen – Let blødning fra kanten af TE-punkturen kan forekomme under udskiftning af protesen og ophører generelt spontant.

  • Page 26: Yderligere Information

    punkturen samt tracheal- og/eller espohagealvæv. Hos patienter, der får strålebehandling, er der øget risiko for dette. Kontroller regelmæssigt for at undgå alvorlige skader. 5. Yderligere information 5.1 Kompatibilitet med MRI, røntgen og strålebehandling Provox stemmeproteser med undtagelse af Provox ActiValve er testet og fundet kompatible med MRI (testet op til 1,5 Tesla), røntgen og strålebehandling (testet op til 70 Gy).

  • Page 27: Norsk

    NORSK Provox® Vega™ Klinikerens bruksanvisning som følger med Provox Vega kan revideres fra tid til annen, og må derfor gjennomgås før hver prosedyre hvor Provox Vega brukes. Illustrasjoner 1) Provox® Vega™-taleprotese a) Størrelsesinformasjon (skaftdiameter og lengde mellom kantene) b) Protesehette c) Spiserørkant...
  • Page 28 Innhold 1. Beskrivelse ..................29 1.1 Bruksområde ...................29 1.2 Beskrivelse av produktet.............29 1.3 Kontraindikasjoner ...............29 1.4 ADVARSLER ..................29 1.5 FORHOLDSREGLER ................30 2. Instruksjoner for bruk ..............30 2.1 Forberedelse ...................30 2.2 Anterograd utskiftingsprosedyre ..........30 2.3 Anterograd utskiftingsprosedyre med tilsiktet overskyting ................31 2.4 Føre taleprotesen inn i Provox SmartInserter på nytt ..32 3.

  • Page 29: Beskrivelse

    1.2 Beskrivelse av produktet Generelt Provox Vega er en enveisventil (protese) som holder en TE-punksjon åpen for tale og reduserer risikoen for at væske og mat skal komme inn i trakea. Taleprotesen Provox Vega er ikke et permanent implantat og må...

  • Page 30: Forholdsregler

    2. Instruksjoner for bruk 2.1 Forberedelse Velge riktig skaftdiameter og -lengde Påse at du bruker en Provox Vega-taleprotese med riktig skaftdiameter og -lengde. Provox Vega fås med forskjellige diametre og lengder. • Skaftdiameter Klinikeren bør bestemme hvilken protesediameter som er riktig for pasientens protese.

  • Page 31: Anterograd Utskiftingsprosedyre Med Tilsiktet Overskyting

    Når protesen sitter som den skal, klipper du av sikkerhetsbåndet ved den ytre kanten på luftrørkanten (figur 3g) med en saks. Den ovale enden på luftrørkanten skal peke nedover inn i luftrøret. Taleprotesen Provox Vega er nå klar til bruk. 2.3 Anterograd utskiftingsprosedyre med tilsiktet overskyting (Figur 4a-h) Hvis punksjonskanalen er svært kort, hvis slimhinnen overlapper...

  • Page 32: Føre Taleprotesen Inn I Provox Smartinserter På Nytt

    3. Trekk protesen tilbake Trekk innføringsrøret ut fra punksjonen (figur 4e). Trekk Provox Vega-taleprotesen inn i punksjonen igjen ved å ta tak og trekke i luftrørkanten på protesen med en arterieklemme uten tenner (figur 4f). 4. Kontroller riktig plassering Kontroller at protesen er i riktig posisjon ved å rotere og dra litt i luftrørkanten (figur 4g).

  • Page 33: Viktig Pasientinformasjon

    • Provox Dilator: Kan være til hjelp ved utskifting til en Provox- taleprotese med større skaftdiameter enn den nåværende protesen. • Provox Guidewire: Brukes til plassering av en taleprotese av typen Provox, Provox2 eller Provox Vega i en nylig foretatt TE-punksjon, eller til retrograd utskifting av en implantert Provox-taleprotese.

  • Page 34: Bivirkninger/Feilsøkingsinformasjon

    å rengjøre protesen innvendig. • Provox Flush er et annet rengjøringshjelpemiddel som muliggjør skylling av protesen. • Provox Vega Plug er et førstehjelpsmiddel som pasienten kan bruke til å midlertidig blokkere lekkasjer gjennom protesen. Tilleggsutstyr som kan brukes sammen med Provox- taleproteser •...
  • Page 35 Punksjonrelaterte Aspirasjon av protesen – Utilsiktet aspirasjon av taleprotesen eller andre komponenter i talerehabiliteringssystemet kan forekomme. Umiddelbare symptomer kan omfatte brekninger, hosting, kvelning eller tungpustethet. Som ved et hvilket som helst annet fremmedlegeme, kan det oppstå komplikasjoner ved aspirasjon av en komponent som fører til obstruksjon eller infeksjon.

  • Page 36: Tilleggsinformasjon

    Fremspring/utstøting av protesen – Fremspring av protesen og etterfølgende spontan utstøting observeres noen ganger ved infeksjon i TE-punksjonen. Protesen må da fjernes for å unngå forskyvning inn i luftrøret. Punksjonen kan lukkes av seg selv etter at protesen er fjernet. Repunksjon for innsetting av en ny protese kan da være nødvendig.

  • Page 37: Suomi

    SUOMI Provox® Vega™ Provox Vegan liitteenä olevaa kliinikon opaskirjaa voidaan tarkistaa ajoittain, ja siksi opaskirja on luettava ennen kaikkia toimenpiteitä, joissa Provox Vegaa käytetään. Kuvat 1) Provox® Vega™ -ääniproteesi a) Kokotiedot (varren halkaisija ja pituus laippojen välillä) b) Proteesin huppu c) Esofageaalinen laippa d) Trakeaalilaippa e) Varmistusnauha...
  • Page 38 Sisältö 1. Yleistiedot ...................39 1.1 Käyttöaiheet ..................39 1.2 Laitteen kuvaus ................39 1.3 Vasta-aiheet ..................39 1.4 VAROITUKSET ..................39 1.5 VAROTOIMET ...................40 2. Käyttöohjeet ..................40 2.1 Valmistelu ..................40 2.2 Anterogradinen vaihtomenettely ...........40 2.3 Anterogradinen vaihtomenetelmä käyttäen tahallista yliasetusta ....................41 2.4 Provox SmartInserter -asettimen lataaminen uudelleen ....................42 3.

  • Page 39: Yleistiedot

    Provox Vega -pakkaus Provox Vega -pakkaus sisältää seuraavat tuotteet: • 1 steriili Provox Vega -ääniproteesi valmiiksi ladattuna ker- takäyttöiseen SmartInserter-asettimeen (kuva 2) • 1 Provox Brush -harja, ääniproteesin koon mukainen, epästeriili • 1 Provox Vega Ohjeet lääkärille •...

  • Page 40: Varotoimet

    2. Käyttöohjeet 2.1 Valmistelu Proteesin varren halkaisijan ja pituuden valitseminen Varmista, että käytät Provox Vega -ääniproteesia, jonka varsi on oikean paksuinen ja pituinen. Provox Vegasta on saatavana eri halkaisija- ja pituusmitoilla varustettuja malleja. • Varren halkaisija Lääkärin tulee määritellä potilaalle sopiva proteesin halkaisija.

  • Page 41: Anterogradinen Vaihtomenetelmä Käyttäen Tahallista Yliasetusta

    (kuva 4a). 2. Purista ohjainta peukalolla ja etusormella (kuva 4b). Työnnä se syvemmälle latausputkeen (kuva 4c). Provox Vega -ääniproteesi on nyt valmis yliasetettavaksi. Uuden proteesin asettaminen punktiokohtaan –...

  • Page 42: Provox Smartinserter -Asettimen Lataaminen Uudelleen

    VAROITUS: Älä lataa SmartInserter-asetinta uudelleen enempää kuin kaksi kertaa. Jos Provox Vega -ääniproteesissa näkyy vaurioita, älä käytä sitä vaan korvaa se uudella proteesilla. 1. Varmista, että proteesi on edelleen luotettavasti kiinni asetustapissa (kuva 5b1-5b2). Ellei näin ole, kiinnitä varmistusnauha asetustappiin pujottamalla varmistusnauha asetustapin reiän...

  • Page 43: Proteesin Hoito

    • Provox Brush / Provox Brush XL -harjalla potilas puhdistaa proteesin sisäpuolen. • Provox Flush on puhdistuslaite, jolla proteesi voidaan huuhdella. • Provox Vega Plug on potilaan ensiaputyökalu, joka sulkee väliaikaisesti vuodon proteesin läpi. Muita tuotteita, joita voidaan käyttää Provox- ääniproteesien kanssa.

  • Page 44: Haittatapahtuma/Vianmääritystiedot

    Siksi sienilääkkeiden tai muiden lääkkeiden levittämistä suoraan ääniproteesiin tai sen läheisyyteen tulee harkita huolella. Laboratoriotesteissä on ilmennyt vain vähäisiä haittavaikutuksia Provox Vega -ääniproteesin tai sen osien toimintaan käytettäessä seuraavia sienilääkkeitä: • nystatiini • flukonatsoli •...
  • Page 45 TE-punktiokohdan infektio ja/tai ödeema – Punktiokohdan infektio, granulaatio ja/tai ödeema (esim. sädehoidon aikana) voi pidentää punktiokanavaa. Tämä voi aiheuttaa sen, että proteesi vetäytyy sisäänpäin henki- tai ruokatorven limakalvon alle. Ruokatorven limakalvon tulehdus tai liikakasvu voi aiheuttaa sen, että proteesi irtoaa punktiokohdasta. Tällöin suositellaan proteesin tilapäistä...

  • Page 46: Lisätietoa

    5. Lisätietoa 5.1 Yhteensopivuus magneetti- ja röntgenku- vauksen sekä sädehoidon kanssa Provox-ääniproteesi on testattu ja havaittu Provox ActiValvea lukuun ottamatta yhteensopivaksi magneettikuvauksen (testattu 1,5 teslaan saakka), röntgenkuvauksen ja sädehoidon kanssa (testattu 70 Gy:n annokseen saakka). Proteesi voidaan jättää TE-punktiokohtaan sädetutkimuksen/-hoidon ajaksi. Huomaa, että...
  • Page 47 日本語版 Provox® Vega™ Provox Vegaに同梱されている医師用使用説明書は時折改訂 されることがありますので、 製品ご使用時には、 各手順を行う 前にご 一読ください。 説明図 1) Provox® Vega™ voice prosthesis （プロヴォ ッ クス ・ ヴェガ ・ 人工喉頭） サイズ （フランジ間のシャフト径および長さ） フード 食道側フランジ 気管側フランジ 安全ストラップ 弁 シャフト 放射線不透過性弁座 （抗カンジダ性） 2) SmartInserter™ System （スマート ・ インサーター ・ システム）...
  • Page 48 目次 ..............49 記載情報 ............... 49 使用適応症 ..............49 製品説明 ................49 禁忌 ................49 警告 ............50 使用上の注意 ..............50 使用説明書 ................50 準備 ............50 前方交換方法 ... 51 意図的にオーバーシューティ ングさせる前方交換法 2.4 Provox SmartInserter ......... 52 の再装填 ............52 重要な患者情報...
  • Page 49 1. 記載情報 1.1 使用適応症 Provox Vega （ プロヴォ ックス ・ ヴェガ） は、 喉頭を外科的切除 した後、 音声リハビリテーションで使用する滅菌済で使い捨て の留置型人工喉頭です。 ヴェガの手入れは、 装着したまま患者 が行います。 Provox SmartInserter （プロヴォックス ・ スマートインサータ ー） は、 ヴェガの前方交換に用いる、 滅菌済み使い捨て器材で す。 この交換処置は、 医師または訓練を受けた医療従事者が 国および地域のガイ ドラインに従って実施します。 スマートインサーターは、 形成したばかりのシャントにヴェガ を挿入するために使用すべきではありません。 1.2 製品説明 一般的な説明 ヴェガは一方弁がついた、 発声のためのシャント孔を維持す...
  • Page 50 扱ってください。 • 気管孔の内部や外部に器材 （例えば アドヒーシブ、 気 管切開チューブや気管ボタン） を装着している場合、 ヴェガ を押し付けたり、 フランジを引っ掛けたりしていないことを 確かめてください。 そのような場合、 重度の組織損傷およ び／あるいはヴェガの飲み込みをまねく恐れがあります。 2. 使用説明書 2.1 準備 Provox Vega シャフトの径および長さが正しい （ プロヴォ ッ ク ス ・ ヴェガ） を選んで交換する シャフトの径および長さで、 多種あるヴェガの中から適切なサ イズのヴェガを使用してく ださい。 • シャフト径 患者に適したシャフト径のヴェガを選んでください。 • 選択した径が前回より大きい場合、 挿入するヴェガの径...
  • Page 51 ーターに完全に挿入されるまで、 も う片方の手の親指で押し 込みます （図 ） 。 ヴェガの留置 シャ ントからインサーターをそのまま引き抜きます （図 ） 。 シャ ントにヴェガが残ります。 このとき、 ヴェガはなお挿入ピ ンに固定されたままです （図 ） 。 留置状態の適正確認 気管側フランジを回転したり、 軽く引っ張ったりして、 プロ テーゼが適切に位置しているか確認して下さい （図 ） 。 気管側フランジが楕円形であるため、 ヴェガが理想的な位 置 （下向き） に収まるようになっています （図 ） 。 適切に機能するかを確認 患者に話をしてもらい、 ついで水を飲んでいるときのヴェガを 観察して、...
  • Page 52 候が認められる （痛み、 発赤、 発熱、 腫れ、 ブラッシング後 のブラシの血痕） 。 また、 患者に以下のこ とを伝えて下さい。 • ヴェガの交換後、 痰に血痕が認められることがあります。 こ れはシャ ント縁の肉芽組織からの出血です。 • 時折、 ヴェガを新たに挿入して数週間は、 ヴェガの内筒や周 囲からわずかに漏れが生じることがあります。 通常、 自然に 解決するので、 ヴェガを直ぐに交換する必要はありません。 • Provox Vega ヴェガの内筒から自然に漏れが生じた場合、 Plug （プロヴォックス ・ ヴェガ ・ プラグ） を用いて 一時的に止 めることができます。 • 最適な声音、 流暢な会話、 また最適な明瞭度を得るために、 訓練を受けた臨床医による会話訓練をお勧めします。...
  • Page 53 • Provox Brush / Provox Brush XL 、 ヴェガの内筒をきれ いにするのに使用します。 • Provox Flush ュは、 ヴェガの内筒の汚れを洗い落とすため の補助的器材です。 • Provox Vega Plug （プロヴォックス ・ ヴェガ ・ プラグ） は、 ヴ ェガの内筒からの漏れを患者が一時的に止めるのに使う製 品です。 ヴェガに使用するこ とができるその他の関連製品 • Provox HME: Heat and Moisture Exchanger （ 人工鼻）...
  • Page 54 内で十分に開いていない場合、 またはヴェガが短すぎる場合 にも起こ ります。 いずれかの現象が認められるかどうかを確認 するためには、 内視鏡検査を行ってください。 ヴェガが正しい 位置にあり、 長さも正しく、 また手入れをしてもヴェガの内筒か らの漏れが直らない場合は、 交換の必要があります。 カンジダ菌の過剰増殖 ： ヴェガのカンジダ菌の過剰増殖はほ とんどすべての患者に生じます。 シリコーンに影響を及ぼすカ ンジダ菌の増殖速度は、 放射線治療、 唾液成分、 および食生 活に左右されることがあります。 ヴェガの内筒からの漏れ、 ま たはその他の弁の機能不全を引き起こすカンジダ菌の過剰 増殖の予防策として、 抗真菌薬による治療が考えられます。 抗真菌薬の適用 様々な未知の化学物質によって、 ヴェガの材質特性に即座に 影響が現れることがあります。 また、 そうした物質が材質に吸 収され、 後になって放出されることもあります。 したがって、 抗 真菌薬をヴェガへ直接的にまたはその近接領域に導入する 際は、 慎重に判断する必要があります。 臨床検査では、...
  • Page 55 塞する場合、 新しいヴェガを挿入するためのシャントを再形成 する必要があります。 シャント孔周辺の肉芽組織 ： シャント孔周辺の肉芽組織形成の発現 率は であると報告されています。 電気メス、 化学物質、 またはレー ザーによる肉芽組織領域の焼灼を検討してく ださい。 シャント孔周辺の肥厚性瘢痕 ヴェガが比較的短い場合、 気 管粘膜の膨隆が気管フランジよりも広がって生じるこ とがあり NdYAG ます。 この過剰組織はレーザー （ 、 または ） で除去 できるこ とがあります。 あるいは、 長いシャフトが付いたヴェガ を用いるこ ともできます。 ヴェガの突出／押出 シャント孔が感染すると、 ヴェガの突出 と、 その結果自然に発生した押し出しが時折認められます。 気 管へのずれ込みを防ぐためには、 ヴェガの除去が必要です。 ヴ ェガの除去後には、...
  • Page 56 한국어 Provox® Vega™ Provox Vega와 함께 제공되는 임상의 설명서는 때때로 개정될 수 있으며 따라서 Provox Vega가 사용되는 각 시술 전에 반드시 검토해야 합니다. 그림 1) Provox® Vega™ 인공성대 a) 크기 정보(샤프트 직경 및 플랜지 사이의 길이) b) 인공성대 후드 c) 식도 플랜지...
  • Page 57 목차 1. 기술 정보 ............58 1.1 적응증 ............58 1.2 기구 설명 ..........58 1.3 금기 사항 ..........58 1.4 경고 ............58 1.5 주의사항 ...........58 2. 사용 지침 ............59 2.1 준비 ............59 2.2 하행성 교체 시술 ........59 2.3 자발적 오버슈팅을 사용한 하행성 교체 시술 ..60 2.4 Provox SmartInserter 재장착...

  • Page 58: 기술 정보

    지역 또는 국가 지침에 의거하여 의사 또는 전문 의료인이 실시합니다. Provox SmartInserter는 오래되지 않은 천공에 인공성대를 삽입할 때 사용할 수 없습니다. 1.2 기구 설명 일반 사항 Provox Vega는 말할 때 TE 천공을 열린 상태로 유지하고 음식이 기관으로 들어갈 위험을 줄이는...

  • Page 59: 사용 지침

    손상 또는 인공성대의 흡입 사고가 발생할 수 있습니다. 2. 사용 지침 2.1 준비 적합한 샤프트 직경과 길이의 교체 인공성대 선택 적합한 샤프트 직경과 길이의 Provox Vega 인공성대를 사용하십시오. Provox Vega는 샤프트 직경과 길이가 다른 여러 가지 제품이 있습니다. • 샤프트 직경...

  • Page 60: 자발적 오버슈팅을 사용한 하행성 교체 시술

    다른 손을 사용하여 SmartInserter에 인서터 핀이 완전히 삽입될 때까지 그 핀을 전진시킵십시오(그림 4d). 가이드가 장입 튜브 속으로 더 밀려 들어가기 때문에 인서터 핀이 더 전진하고 식도 속에서 완전히 Provox Vega 인공성대가 분리됩니다. 3. 인공성대를 뒤로 당김 천공에서 장착 튜브를 꺼내십시오(그림4e). 이가 없는 지혈...

  • Page 61: Provox Smartinserter 재장착

    장치와 가이드가 올바로 조립되었는지 확인하십시오(아래 2.4 단원 참조). 2.4 Provox SmartInserter 재장착 (그림 5a-i) 첫 시도에 Provox Vega 인공성대를 TE 천공에 삽입하지 못한 경우 Provox Vega를 SmartInserter에 재장착할 수 있습니다. 주의: 2회를 초과하여 SmartInserter를 재장착하지 마십시오. Provox Vega 인공성대가 손상된 흔적이 있을 경우 인공성대를...

  • Page 62: 부속품

    • 유산균이 함유된 요구르트 또는 버터 우유를 매일 섭취하는 등의 식사 습관은 칸디다의 과도한 증식을 방지하는데 유용하다고 알려져 있습니다. Provox Vega 세정 방법에 대한 자세한 설명은 각 부속품에 대한 지침을 참조하십시오. 3.3 부속품 주의: Provox Vega용으로 제작된 Provox 정품인 부속품만...
  • Page 63 수많은 화학 물질이 기구의 재료 특성에 즉시 영향을 미치거나 재료에 의해 흡수되었다가 나중에 방출될 수 있습니다. 따라서 인공성대에 직접적 또는 가까운 거리에 항균제의 처방은 신중하게 판단해야 합니다. 실험실 실험 결과, 다음 항균제를 사용할 경우 Provox Vega 인공성대와 부품의 기능에 미미한 부정적 영향이 있습니다. • Nystatin • Fluconazole •...

  • Page 64: 기타 정보

    천공 주위의 비대 흉터형성 – 인공성대가 비교적 짧을 경우 기관 플랜지 위의 기관 점막의 돌출이 발생할 수 있습니다. 또는 NdYAG)를 사용하여 이 과도한 조직은 레이저(CO 제거할 수 있습니다. 또는 샤프트가 긴 인공성대를 사용할 수 있습니다. 인공성대의 돌출/분출 – 인공성대의 돌출과 그 후 자연적...
  • Page 65 繁體中文 Provox® Vega™ Provox Vega隨附的醫生手冊可能不時修改，因此，每次手術使用 Provox Vega前應再查閱手冊內容。 插圖 1) Provox® Vega™ 人工聲瓣 a) 尺寸資訊(固定邊之間的骨幹直徑與長度) b) 人工聲瓣罩 c) 食道固定邊 d) 氣管固定邊 e) 安全帶 f) 閥瓣 g) 人工聲瓣骨幹 h) 不透X光氟塑料閥座(抑制念珠菌生長) 2) SmartInserter™系統 a) 導引裝置 b) 連接面 c) 折口裝置 d) 末端 e) Inserter Pin f) 人工聲瓣...
  • Page 66 目錄 1. 說明資訊..................67 1.1 使用指示...................67 1.2 裝置說明...................67 1.3 禁忌症..................67 1.4 警告.....................67 1.5 注意.....................67 2. 使用說明..................68 2.1 準備.....................68 2.2 順向更換程序................68 2.3 使用自發性的過度插入之順向更換程序.....69 2.4 重新裝置Provox SmartInserter.........69 3. 病患者重要資訊...............70 3.1 一般資訊...................70 3.2 人工聲瓣保養................70 3.3 配件.....................70 4. 醫療裝置不良事件/檢修資訊..........71 5. 附加資訊..................72 5.1 與核磁共振造影(MRI)、X光及放射線治療的相容.

  • Page 67: 說明資訊

    1. 說明資訊 1.1 使用指示 Provox Vega人工聲瓣是單次使用的無菌留置人工聲瓣，適用 於喉頭切除術後的聲音復健。清潔人工聲瓣是由病患者在裝 置保持原來位置時進行。 Provox SmartInserter是單次使用的無菌裝置，適合在Provox Vega人工聲瓣的順向更換程序中使用，且必須由醫生或受過 培訓的醫療專業人員，按本地或國家指引為病患者使用。 Provox SmartInserter並不適合用於剛完成穿刺部位之人工聲 瓣的插入。 1.2 裝置說明 一般資訊 Provox Vega是一單向閥(人工聲瓣)，讓氣管食道穿刺部位的 開口保持開啟而能說話，同時降低食物和液體進入氣管的風 險。Provox Vega人工聲瓣並非永久性植入裝置，因此需要定 期更換。人工聲瓣(圖1)有不同直徑與長度尺寸。它是由醫療 級的矽膠及氟塑料製成。 Provox Vega包裝 Provox Vega包裝含下列物品： • 1件Provox Vega人工聲瓣預置於單次使用的SmartInserter 中，無菌(圖2) • 1件尺寸符合人工聲瓣設計的Provox Brush， 非無菌 • 1本Provox Vega醫師操作指南 • 1本Provox Vega病患者操作指南 • 1本Provox Brush使用說明 1.3 禁忌症 在已使用人工聲瓣復健的病患者中，使用或更換Provox Vega 人工聲瓣並無任何已知的禁忌症。 1.4 警告 從氣管食道穿刺中移位或擠壓Provox Vega人工聲瓣，可能 引發隨後的吞嚥、呼吸或組織傷害。有關這些問題的更多詳 情，請參考下方內文：醫療裝置不良事件/檢修資訊。...

  • Page 68: 使用說明

    • 確認所使用的任何外部或內部的造口附加裝置， 並未施加壓 力或勾住人工聲瓣的固定邊(例如HME底盤、喉頭切除術專 用管或造口按鈕)而導致嚴重的組織傷害和/或人工聲瓣的意 外吞嚥。 2. 使用說明 2.1 準備 更換人工聲瓣時，選擇正確的骨幹直徑和長度。 確認使用合適的Provox Vega人工聲瓣骨幹直徑和長度。 Provox Vega有不同骨幹直徑與長度的尺寸。 • 骨幹直徑 醫生應為病患者決定人工聲瓣的適用直徑。 • 若所選用的人工聲瓣的骨幹直徑比之前使用的人工聲瓣 大， 則可使用Provox Dilator按要插入的人工聲瓣直徑擴大 穿刺道。 • 若打算插入較小骨幹直徑的人工聲瓣，觀察並確認穿刺 部位的直徑是否縮到適當的大小，這一點頗重要。 • 骨幹長度 請選擇正確的長度，您可使用目前的人工聲瓣作為其本身 的測量裝置。若舊人工聲瓣的氣管固定邊和黏膜壁之間有 太多空間(例如3毫米/約0.12吋或以上)，則應使用較短的人 工聲瓣。若人工聲瓣卡得過緊， 則應使用較長的人工聲瓣。 2.2 順向更換程序 (圖3a-g) 啟用Provox SmartInserter作為更換之用 Pin部分推入裝置管 一手拿著裝置管，另外一手將Inserter 內，直至人工聲瓣的藍色圓環已過了裝置管的刻度記號 (圖3a)。現在已準備好插入Provox Vega人工聲瓣。 準備穿刺(選擇性程序) 也許需要將穿刺部位擴大，以便插入人工聲瓣。通常這不是 必須進行的程序，但對穿刺部位有角度或較緊，以致容易萎 陷的病患者，可能會有幫助。 插入新的人工聲瓣至穿刺部位...

  • Page 69: 使用自發性的過度插入之順向更換程序

    2.3 使用自發性的過度插入之順向更換程序 (圖4a-h) 穿刺道過短、黏膜在人工聲瓣後部形成皺摺，或是食道固 定邊在食道內難以擴張時，過度插入方式有助於完全擴 張人工聲瓣的食道固定邊。過度插入方式是指在插入程序 中，Provox Vega人工聲瓣通過穿刺部位被完全推進食道。人 工聲瓣的安全帶因此保持附著到Inserter Pin。 使用自發性的過度插入方式，晵用系統供更換之用 1. 一手拿著裝置管，另一手將Inserter Pin部分推入裝置管 內， 直至人工聲瓣的藍色圓環已過了裝置管的刻度記號 (圖4a)。 2. 在拇指與食指間擠壓導引裝置(圖4b)。將其進一步推入裝置 管中(圖4c)。現在已準備好插入Provox Vega人工聲瓣。 插入新的人工聲瓣至穿刺部位━過度插入 1. 檢查氣管食道穿刺部位 握住Provox SmartInserter的裝置管部分。輕輕插入裝置管的 尖端部位 。將裝置管插入和/或穿刺部位時若遇任何阻力 ，請 小心處理(圖3b)。在此情況下 ，擴大及/或潤滑穿刺部位可能 會幫助插入程序。 2. 「插入」 人工聲瓣 一手拿著裝置管的這個位置，另一手進一步插入Inserter Pin 直至它完全插進SmartInserter為止(圖4d)。 將導引裝置進一步推入裝置管時，Inserter Pin亦會更深入裝 置管內， 並在食道中完全鬆開Provox Vega人工聲瓣。 3. 將人工聲瓣拉回 自穿刺部位將裝置管拉出(圖4e)。 以非鋸齒狀的止血鉗 ， 夾緊 並拉住人工聲瓣的氣管固定邊，將Provox Vega人工聲瓣拉回...

  • Page 70: 病患者重要資訊

    5. 將裝置管附著至折口裝置/導引裝置頂部(圖5i)並讓兩部分扣 合。 現在已經準備好啟用Provox Vega人工聲瓣，請按 「順向更 換程序」或「包括自發性的過度插入之順向更換程序」的內 文使用。 3. 病患者重要資訊 3.1 一般資訊 確保病患者了解若發生下列情形，需與醫生連絡： • 人工聲瓣本身或人工聲瓣周圍漏氣(咳嗽和/或黏液色澤改 變) • 說話困難(更為費力和/或聲音聽來較為緊繃) • 在穿刺區或造口部位出現發炎或組織變化的跡象(疼痛、熾 熱、發熱、腫脹、刷洗後刷子留有血跡) 亦應告知病患者會有機會發生下列情況： • 更換人工聲瓣後， 可能在唾沫中發現血跡。這可能是來自於 氣管食道穿刺部位邊緣的肉芽組織。 • 在插入新人工聲瓣後的第一週， 人工聲瓣本身及其周圍有時 可能會發生輕微的漏氣現象。這種情形通常會自然消除，無 需立即更換人工聲瓣。 • 若人工聲瓣自然發生漏氣， 則可以Provox Vega Plug進行暫 時的阻隔。 • 建議參加有受過培訓的醫生指導的語言訓練課程 ， 以取得最 佳說話聲音、 流暢說話和最佳語言理解度 。 3.2 人工聲瓣保養...

  • Page 71: 醫療裝置不良事件/檢修資訊

    用於Provox人工聲瓣的其他附加裝置。 • Provox HME: 熱與溼交換器， 可恢復部分已喪失的鼻部功 能(加溫 、保濕、呼吸阻力)。 • Provox FreeHands HME: 結合自動氣管造口閥的熱與濕 交換器， 旨在供免持裝置的說話使用。 • Provox LaryTube: 矽膠氣管套管， 用以支援萎縮的造口 ， 同時保留Provox System其他的復健裝置 • Provox LaryButton: 自留式軟矽膠氣管套管， 用以支援萎 縮的造口 ，同時保留Provox System其他的復健裝置。 4. 醫療裝置不良事件/檢修資訊 下列情況為人工聲瓣復健相關的可能風險： 人工聲瓣的相關風險 閥漏氣─發生人工聲瓣漏氣可能與閥瓣念珠菌過度生長或不 透X線環(閥座)移位有關。它的成因可能也是位於人工聲瓣 的食道固定邊並未在食道腔內完全擴張，或人工聲瓣太短所 導致。此時應進行內視鏡檢查，以確定是否發生這些現象。 若人工聲瓣置於正確位置並為正確長度，且若清潔人工聲瓣 並未解決人工聲瓣的漏氣問題，則表示應該更換人工聲瓣。 念珠菌過度生長─幾乎所有的病患者人工聲瓣都會出現念珠 菌過度生長的情形。放射線治療、唾液含量與飲食習慣可能 影響珠菌感染矽膠材質的速度。若念珠菌過度生長導致人工 聲瓣漏氣或閥的其他功能不全，則可考慮使用抗真菌藥物， 作為預防措施。 抗真菌藥物的相容性 化學物質的未知變化可能立即影響裝置的材質特性，或可能 經由材質吸收並於隨後釋放。因此，應謹慎評估是否採用抗 真菌藥物或藥劑直接或緊密接觸人工聲瓣的情形。 實驗測試顯示，使用下列抗真菌藥物對Provox Vega人工聲 瓣和組件功能僅有輕微的負面影響：...

  • Page 72: 附加資訊

    瓣。可以考慮以含或不含皮質類固醇的廣效性抗生素治療 處理感染問題。若這些治療方法並未解決目前人工聲瓣的 感染問題，則應移除人工聲瓣。在一些情況下，可以考慮 以導管進行穿刺部位的支架置放術。若移除人工聲瓣後， 穿刺部位隨即自然閉合，則可能需要重新穿刺以插入新的 人工聲瓣。 穿刺部位周圍的肉芽–氣管食道穿刺部位周圍肉芽組織的 形成經報告顯示發生率為5%。可考慮進行肉芽部位的電 氣、化學或雷射燒灼治療。 穿刺部位周圍疤痕增生–若人工聲瓣相對過短，可能發生 氣管固定邊外的氣管黏膜突出。這些增生組織可使用雷射 ，或NdYAG)移除。或者改用較長骨幹的人工聲瓣。 人工聲瓣突出/擠壓─人工聲瓣突出和隨後的自然擠壓情 形，有時會在氣道食道穿刺部位感染時觀察到。此時必須 移除人工聲瓣以免位移至氣管。移除人工聲瓣後穿刺部位 可能會隨即自然閉合。插入新的人工聲瓣時可能需要重新 穿刺。 人工聲瓣周圍漏氣–人工聲瓣周圍可能發生短暫的漏氣情 形，並可能自然改善。最常見原因為人工聲瓣過長，可插 入較短的人工聲瓣解決。其它直徑(增大)的人工聲瓣亦可解 決漏氣問題。若漏氣問題並未改善(經常會自然改善)，則 可考慮暫時移除人工聲瓣和插入氣囊型氣管套管和/或鼻胃 管，讓穿刺部位萎縮。或者在移除人工聲瓣後，改在氣管 食道穿刺部位周圍的黏膜下層進行含3x0吸收材質的錢袋式 縫合。新的人工聲瓣應該插入，而縫合部分則應略緊，以 閉合人工聲瓣周圍的穿刺壁。若人工聲瓣周圍的漏氣問題 難以處理，則可能需要採取更保守的措施、穿刺閉合外科 手術以及隨後的重新穿刺。 組織傷害–若人工聲瓣過短、過長，或常被氣管套管、造 口按鈕或病患者手指壓到食道壁，則可能發生穿刺部位、 氣管和/或食道組織傷害。這種情形在病患者接受放射性治 療時更容易發生。定期檢測使用狀況以避免嚴重傷害。 5. 附加資訊 5.1 與核磁共振造影(MRI)、X光及放射線治療 的相容性 Provox人工聲瓣經過測試並發現除了與Provox ActiValve之 外，與1.5 Tesla的核磁共振造影、最高至70 Gy的X光及放 射線治療相容。人工聲瓣可於進行檢驗/治療期間，留在氣...

  • Page 76: Ordering Information

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