Atos Medical Provox Vega XtraSeal Clinician Manual
Voice prosthesis
Hide thumbs
Also See for Provox Vega XtraSeal:
- Manual (92 pages) ,
- Instructions for use clinicians (101 pages)
Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
Quick Links
Advertisement
Chapters
Table of Contents
Related Manuals for Atos Medical Provox Vega XtraSeal
Summary of Contents for Atos Medical Provox Vega XtraSeal
- Page 1 Vega ™ XtraSeal ™ Voice Prosthesis with SmartInserter ™ Clinician’s Manual...
- Page 2 Illustrations 1. Provox® Vega™ XtraSeal™ voice prosthesis a) Size information (shaft diameter and length between flanges) b) Prosthesis Hood c) Esophageal Flange d) Tracheal Flange e) Safety Strap f) Valve Flap g) Prosthesis Shaft h) Radio-opaque fluoroplastic Valve Seat i) Additional enlarged Esophageal Flange 2.
- Page 3 3. Over-shooting...
- Page 4 3. Over-shooting...
- Page 5 3. Over-shooting 3.10...
- Page 6 4. Re-loading...
- Page 8 United States may vary from country to country. Disclaimer Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions.
-
Page 9: Table Of Contents
Contents ENGLISH ..............10 DEUTSCH ..............15 NEDERLANDS ............21 FRANÇAIS ..............27 ITALIANO ..............33 ESPAÑOL ..............39 PORTUGUÊS .............45 SVENSKA ..............51 DANSK ................56 NORSK ................62 SUOMI ................68 ČESKY .................74 MAGYAR ..............80 POLSKI ................85 HRVATSKI ..............91 TÜRKÇE ..............96 РУССКИЙ ............... 102 日本語 ..............109 한국어 .............. -
Page 10: Descriptive Information
Provox Vega XtraSeal package The Provox Vega XtraSeal package contains the following items: • 1 Provox Vega XtraSeal voice prosthesis, pre-loaded in a single- use SmartInserter, sterile (Fig. 2) • 1 Provox Brush of a size corresponding to the voice prosthesis, non-sterile •... -
Page 11: Precautions
2. Instructions for use 2.1 Preparation Choosing the right size of the replacement prosthesis Be sure to use a Provox Vega XtraSeal voice prosthesis of the proper shaft diameter and length. Provox Vega XtraSeal is available in different length/diameter combinations. -
Page 12: Reloading The Provox Smartinserter
(Fig. 3.10). The voice prosthesis is now ready for use. 2.3 Reloading the Provox SmartInserter (Fig. 4.1 – 4.6) If the first attempt to insert the Provox Vega XtraSeal voice prosthesis into the TE-puncture was unsuccessful, it is possible to reload the Provox Vega XtraSeal into the SmartInserter. -
Page 13: Adverse Events/Trouble Shooting Information
Accessories to maintain the device function (for patient’s use) • Provox Brush / Provox Brush XL is used by the patient to clean the inside of the prosthesis. • Provox Flush is an additional cleaning device that allows flushing of the prosthesis. •... -
Page 14: Additional Information
A prosthesis of another diameter (upsizing) can also solve the leakage. It can also occur when the enlarged flange of the Provox Vega XtraSeal has not deployed fully into the esophageal lumen. No part of the enlarged esophageal flange should be visible alongside the shaft of the voice prosthesis and when rotated the voice prosthesis should move freely. -
Page 15: Beschreibung
Die Prothese (Abb. 1) ist in unterschiedlichen Durchmessern und mehreren Längen erhältlich. Provox Vega XtraSeal weist einen zusätzlichen, vergrößerten ösophagealen Flansch auf, der Probleme durch Leckagen rund um die Stimmprothese beheben soll. Das Produkt ist aus medizinischem... -
Page 16: Gegenanzeigen
Setzen Sie eine längere Prothese ein, falls die verwendete Prothese zu eng sitzt. Hinweis: Aufgrund des vergrößerten ösophagealen Flanschs ist der Schaft bei Provox Vega XtraSeal ca. 1 mm kürzer als die angegebene Größe. 2.2 Anterograde Austauschprozedur mit Überschießen (Abb. -
Page 17: Provox Smartinserter Neu Laden
2. Halten Sie die Führung (Guide) zwischen Daumen und Zeigefinger (Abb. 3.2). Schieben Sie sie tiefer in die Ladekanüle hinein (Abb. 3.3). Die Provox Vega XtraSeal Stimmprothese ist jetzt für ein Einsetzen mit bewusstem Überschießen bereit. Einsetzen einer neuen Prothese in die Punktion - Überschießen... -
Page 18: Wichtige Patienteninformationen
6. Befestigen Sie die Ladekanüle oben an der Falthilfe/Führung (Abb. 4.6) und lassen Sie die beiden Teile zusammenschnappen. Die Provox Vega XtraSeal Stimmprothese kann jetzt wie im Abschnitt „Anterograde Austauschprozedur mit Überschießen“ aktiviert und benutzt werden. 3. Wichtige Patienteninformationen 3.1 Allgemeine Informationen Informieren Sie den Patienten darüber, dass er unverzüglich... -
Page 19: Nebenwirkungen/Problemlösung
4. Nebenwirkungen/Problemlösung Folgende Risiken können bei der prothetischen Stimmrehabilitation auftreten: Prothesenbezogen Leckage durch das Ventil – Eine Leckage durch die Prothese kann durch Überwucherung der Ventilklappe durch Candida oder ein Verrutschen des strahlenundurchlässigen Rings (Ventilsitz) entstehen. Undichte Stellen können auch dann auftreten, wenn der oesophageale Flansch der Prothese sich nicht im Lumen des Oesophagus ausbreiten kann oder wenn die Prothese zu kurz ist. -
Page 20: Zusätzliche Informationen
Protrusion/Extrusion der Prothese – In einigen Fällen wurde bei einer Infektion der TE-Punktion von einer Protrusion der Prothese und einer subsequenten spontanen Extrusion berichtet. Entfernen Sie in diesem Fall die Prothese, um ein Hineinfallen in die Luftröhre zu verhindern. Die Punktion kann sich nach dem Herausnehmen der Prothese spontan verschließen. -
Page 21: Algemene Informatie
(af beelding 1) is verkrijgbaar in verschillende diameters en diverse lengtes. Met een tweede, extra grote oesofagale flens worden bij de Provox Vega XtraSeal problemen met lekkage rond de stemprothese verholpen. Het hulpmiddel is gemaakt van siliconen rubber en fluorkunststof van medische kwaliteit. -
Page 22: Contra-Indicaties
Indien de prothese te strak zit, moet een langer exemplaar worden gebruikt. Opmerking: De schacht van de Provox Vega XtraSeal is ca. 1 mm korter dan de aangegeven maat vanwege de extra grote oesofagale flens. -
Page 23: De Provox Smartinserter Opnieuw Klaarmaken Voor Plaatsing
(Afbeeldingen 4.1 – 4.6) Als de eerste poging om de Provox Vega XtraSeal-stemprothese in te brengen in de TE-punctie mislukt, kan de Provox Vega XtraSeal opnieuw worden klaargemaakt voor plaatsing de SmartInserter. LET OP: De SmartInserter niet meer dan 2 maal opnieuw klaarmaken voor plaatsing. -
Page 24: Belangrijke Informatie Voor De Patiënt
3.2 Onderhoud van de prothese Instrueer de patiënt wanneer en hoe zijn/haar Provox Vega XtraSeal- stemprothese moet worden gereinigd. De levensduur van de prothese kan worden verlengd door deze minstens tweemaal per dag te reinigen. -
Page 25: Bijwerkingen/Informatie Voor Het Oplossen Van Problemen
4. Bijwerkingen/Informatie voor het oplossen van problemen Onderstaande risico’s kunnen optreden bij spraakrevalidatie met een prothese: Gerelateerd aan de prothese Kleplekkage – Lekkage door de prothese kan plaatsvinden door overwoekering van de klep door candida of het losraken van de radiopake ring (klepzitting). -
Page 26: Extra Informatie
(grotere) diameter. Dit kan tevens voorkomen wanneer de extra grote flens van de Provox Vega XtraSeal niet volledig ontvouwen is in het lumen van de oesofagus. Geen enkel deel van de extra grote oesofagale flens hoort langs de schacht van de stemprothese zichtbaar te zijn en wanneer eraan gedraaid wordt, moet de stemprothese vrij bewegen. -
Page 27: Description
Provox Vega n’est pas un implant permanent et doit être remplacée régulièrement. La prothèse (figure 1) est disponible en différents diamètres et plusieurs longueurs. Provox Vega XtraSeal dispose d’une collerette œsophagienne supplémentaire élargie qui a pour but de résoudre les problèmes de fuite autour de la prothèse phonatoire. -
Page 28: Contre-Indications
3 mm ou plus), choisir une prothèse plus courte. Si l’ajustement est trop serré, choisir une prothèse plus longue. Remarque : Le fût de Provox Vega XtraSeal est environ 1 mm plus court que la taille indiquée en raison de la collerette œsophagienne supplémentaire. -
Page 29: Réarmement Du Provox Smartinserter
3. Retour de la prothèse phonatoire dans la fistule Tirez le tube de chargement hors de la fistule TO (figure 3.5). Ramenez la Provox Vega XtraSeal dans la fistule en tirant sur la collerette au moyen d’une pince hémostatique sans griffes (figure 3.6). -
Page 30: Entretien De La Prothèse
Informez également le patient sur les points suivants : • Après le remplacement d’une prothèse, il peut y avoir du sang dans les crachats. Ce sang peut provenir du tissu de granulation présent sur les bords de la fistule TO. •... - Page 31 être résolue avec une prothèse de diamètre plus grand. Cela peut également se produire lorsque la collerette élargie de la prothèse Provox Vega XtraSeal ne s’est pas totalement déployée dans la lumière de l’œsophage. Aucune partie de la collerette œsophagienne élargie ne doit être visible le long du fût de la prothèse phonatoire et quand...
-
Page 32: Informations Complémentaires
à déplier totalement la collerette élargie. En cas d’incertitude, utilisez une endoscopie flexible pour vérifier la bonne position de la prothèse à l’intérieur de l’œsophage. Si la fuite ne disparaît pas (souvent, elle s’améliore spontanément), vous pouvez utiliser une Provox XtraFlange. D’autres méthodes pour résoudre la fuite autour de la prothèse phonatoire consistent à... -
Page 33: Informazioni Descrittive
ITALIANO Illustrazioni 1. Protesi fonatoria Provox® Vega™ XtraSeal™ a) Informazioni sulle dimensioni (diametro e lunghezza del corpo fra le flange) b) Cappuccio della protesi c) Flangia esofagea d) Flangia tracheale e) Linguetta di sicurezza f ) Flap della valvola g) Corpo della protesi h) Alloggiamento della valvola di fluoroplastica radiopaco i) Flangia esofagea aggiuntiva ampliata 2. -
Page 34: Controindicazioni
Se l’assetto della protesi è eccessivamente stretto, usare una protesi più lunga. Nota: il corpo della Provox Vega XtraSeal è circa 1 mm più corto rispetto alla misura indicata a causa della flangia esofagea ampliata. -
Page 35: Ricarica Dell'introduttore Provox Smartinserter
Vega XtraSeal nella fistola TE non è riuscito, è possibile ricaricare la Provox Vega XtraSeal nello SmartInserter. ATTENZIONE: non ricaricare lo SmartInserter più di 2 volte. Se la protesi fonatoria Provox Vega XtraSeal mostra segni di danni, non utilizzarla. 1. Verificare che la protesi sia ancora saldamente fissata al perno dell’introduttore. -
Page 36: Informazioni Importanti Per Il Paziente
3. Informazioni importanti per il paziente 3.1 Informazioni generali Verificare che il paziente comprenda che deve contattare il medico curante nei seguenti casi. • C’è una perdita attraverso la protesi o intorno ad essa (tosse e/o variazione di colore della mucosa) •... - Page 37 perfettamente dispiegata nel lume dell’esofago, o se la protesi è troppo corta. Effettuare l’esame endoscopico per stabilire se si è verificato uno di questi fenomeni. Se la protesi è correttamente posizionata e della giusta lunghezza, e se la pulizia della protesi non risolve la perdita attraverso di essa, è...
-
Page 38: Informazioni Supplementari
(superiore a quello precedente) può risolvere la perdita. La perdita si può verificare anche quando la flangia ampliata della protesi Provox Vega XtraSeal non è stata dispiegata completamente all’interno del lume dell’esofago. Nessuna porzione della flangia esofagea ampliata dovrebbe essere visibile lungo il corpo della protesi fonatoria e, quando ruotata, la protesi fonatoria dovrebbe muoversi senza alcuna resistenza. -
Page 39: Información General
La prótesis (fig. 1) se encuentra disponible en diferentes diámetros y en varias longitudes. Provox Vega XtraSeal presenta un reborde esofágico agrandado adicional diseñado para solucionar problemas de fugas alrededor de la prótesis de voz. El dispositivo está hecho de silicona... -
Page 40: Contraindicaciones
Envase de Provox Vega XtraSeal El envase de Provox Vega XtraSeal contiene los siguientes elementos: • 1 prótesis de voz Provox Vega XtraSeal estéril, precargada en un sistema SmartInserter de un solo uso (fig. 2) • 1 Provox Brush del tamaño correspondiente a la prótesis de voz y no estéril... -
Page 41: Recarga Del Provox Smartinserter
2.3 Recarga del Provox SmartInserter (Figs. 4.1 – 4.6) Si el primer intento de insertar la prótesis de voz Provox Vega XtraSeal en el orificio de punción TE no tiene éxito, se puede volver a cargar la Provox Vega XtraSeal en el SmartInserter. -
Page 42: Información Importante Para El Paciente
3. Información importante para el paciente 3.1 Información general Asegúrese de que el paciente comprende que debe ponerse en contacto con el facultativo si: • Nota alguna fuga a través o alrededor de la prótesis (tos y/o cambio en el color del moco). •... -
Page 43: Acontecimientos Adversos/Información Sobre El Manejo De Los Problemas
4. Acontecimientos adversos/ información sobre el manejo de los problemas A continuación se exponen los posibles riesgos asociados a la rehabilitación vocal con prótesis: Asociados a la prótesis Fuga a través de la válvula – Se puede producir fuga a través de la válvula en asociación con el sobrecrecimiento de Candida en la hoja de la válvula o el desplazamiento del anillo radiopaco (asiento de la válvula). -
Page 44: Información Adicional
Una prótesis de otro diámetro (mayor) también podría resolver la fuga. Esto también puede ocurrir cuando el reborde agrandado del Provox Vega XtraSeal no se haya desplegado por completo en el esófago. Ninguna parte del reborde esofágico agrandado podrá... -
Page 45: Descrição
PORTUGUÊS Ilustrações 1. Prótese fonatória Provox® Vega™ XtraSeal™ a) Informação sobre os tamanhos (diâmetro e compri- mento da haste entre flanges) b) Cobertura da prótese c) Flange esofágica d) Flange traqueal e) Fita de segurança f ) Aba da válvula g) Haste da prótese h) Encaixe da válvula fluoroplástico radiopaco i) Flange esofágica alargada adicional... -
Page 46: Contra-Indicações
Se a prótese ficar muito apertada, deve usar-se uma prótese mais curta. Nota: A haste da Provox Vega XtraSeal é cerca de 1 mm mais pequena do que o tamanho indicado devido à flange esofágica alargada. -
Page 47: Recarga Do Provox Smartinserter
3. Puxar a prótese para trás Puxe o Tubo de Carga para fora do orifício de punção (Fig. 3.5). Puxe a prótese fonatória Provox Vega XtraSeal para trás, para dentro do orifício de punção, agarrando e puxando a flange traqueal da prótese com uma pinça hemostática não dentada (Fig. -
Page 48: Informações Importantes Para O Doente
3.2 Manutenção da prótese Informe o doente sobre quando e como limpar a prótese fonatória Provox Vega XtraSeal. A limpeza da prótese pelo menos duas vezes por dia pode ajudar a prolongar a vida útil do dispositivo. ATENÇÃO: Utilize apenas acessórios genuínos Provox destinados a serem utilizados com a Provox Vega quando limpar a prótese. -
Page 49: Eventos Adversos/Informações Sobre A Resolução De
4. Eventos adversos/Informações sobre a resolução de problemas O que se segue são riscos possíveis associados à reabilitação de voz com prótese: Relacionados com a prótese Fuga através da válvula – A fuga através da prótese pode ocorrer associada ao crescimento excessivo de Candida na aba da válvula ou desalojamento do anel radiopaco (sede da válvula). -
Page 50: Outras Informações
Uma prótese com outro diâmetro (maior) pode também resolver a fuga. Poderão também ocorrer fugas quando a flange alargada da Provox Vega XtraSeal não foi totalmente colocada dentro do lúmen esofágico. Nenhuma parte da flange alargada deverá... -
Page 51: Beskrivning
Provox Vega röstventil är inte ett permanent implantat utan måste bytas med regelbundna intervall. Röstventilen (figur 1) finns i olika diametrar och längder. Provox Vega XtraSeal har en extra, förstorad esofagusfläns som är avsedd att avhjälpa problem med läckage runt röstventilen. Ventilen är tillverkad av silikon och fluorplast av medicinsk kvalitet. -
Page 52: Kontraindikationer
är för stort (t ex mer än 3 mm) rekommenderas en kortare ventil. Om ventilen inte har något spelrum alls ska en längre ventil användas. OBS! Skaftet på Provox Vega XtraSeal är ca 1 mm kortare än storleken indikerar, på grund av den förstorade esofagusflänsen. 2.2 Byte med anterograd insättning med överskjutning... -
Page 53: Ladda Om Provox Smartinserter
2.3 Ladda om Provox SmartInserter (Figur 4.1–4.6) Om det första försöket att föra in Provox Vega XtraSeal röstventil i TE-fisteln misslyckas är det möjligt att ladda om Provox Vega XtraSeal i SmartInsertern. OBSERVERA: Ladda inte om SmartInsertern mer än 2 gånger. -
Page 54: Tillbehör
3.3 Tillbehör OBSERVERA: Använd endast Provox originaltillbehör avsedda för användning med Provox Vega. Andra tillbehör kan skada patienten eller göra att produkten inte fungerar. Tillbehör för att underlätta införandet av ventilen (används av läkare) • Provox Dilator: Används vid byte från en ventil med mindre diameter till en Provox röstventil med större diameter. -
Page 55: Ytterligare Information
Infektion och/eller svullnad i TE-fisteln – Infektion, ärrbildning och/eller svullnad runt ventilen (t ex under strålningsbehandling) kan öka fistellängden. Detta kan leda till att röstventilen dras in under slemhinnan i trakea eller esofagus. Alternativt kan en inflammation eller en överväxt av slemhinnan i esofagus leda till att röstventilen trycks ut ur fisteln. -
Page 56: Beskrivelse
DANSK Illustrationer 1. Provox® Vega™ XtraSeal™ stemmeprotese a) Størrelsesoplysninger (skaftdiameter og længde mel- lem flangerne) b) Protesekappe c) Esophagealflange d) Trachealflange e) Sikkerhedsstreng f ) Ventilklap g) Proteseskaft h) Røntgenfast ventilsæde i fluoroplast i) Yderligere ekstra forstørret esophagealflange 2. SmartInserter™ System a) Styr b) Forbindelsesside c) Foldeanordning... -
Page 57: Kontraindikationer
2. Brugsvejledning 2.1 Klargøring Valg af den korrekte størrelse på den nye protese Det er vigtigt, at der bruges en Provox Vega XtraSeal-stemmeprotese med den korrekte skaftdiameter og længde. Provox Vega XtraSeal fås i forskellige i kombinationer med forskellig længde/diameter. -
Page 58: Genindføring Af Provox Smartinserter
2.3 Genindføring af Provox SmartInserter (Figur 4.1 – 4.6) Hvis det første forsøg på at sætte Provox Vega XtraSeal stemmeprotesen i TE-punkturen ikke lykkedes, kan Provox Vega XtraSeal sættes i SmartInserter igen. FORSIGTIG: SmartInserter må ikke anvendes mere end 2 gange. -
Page 59: Vedligeholdelse Af Protesen
• Taletræning med en uddannet behandler anbefales for at opnå optimal stemmelyd, flydende tale og forståelighed. 3.2 Vedligeholdelse af protesen Instruér patient i, hvornår og hvordan Provox Vega XtraSeal- stemmeprotesen skal rengøres. Rengøring af protesen mindst to gange dagligt forlænger protesens levetid. - Page 60 En protese med en anden diameter (større) kan også løse lækageproblemet. Det kan også forekomme, når den forstørrede flange til Provox Vega XtraSeal ikke er fuldstændig isat i esophageallumenet. Ingen del af den forstørrede esophagealflange må være synlig ved siden af stemmeprotesens skaft, og når stemmeprotesen roteres, skal...
-
Page 61: Yderligere Information
5. Yderligere information 5.1 Kompatibilitet med MRI, røntgen og strålebehandling Provox stemmeproteser med undtagelse af Provox ActiValve er testet og fundet kompatible med MRI (testet op til 3,0 Tesla), røntgen og strålebehandling (testet op til 70 Gy). Protesen kan efterlades i TE-punkturen under undersøgelses/behandlingsforløb. -
Page 62: Beskrivelse
Taleprotesen Provox Vega er ikke et permanent implantat og må skiftes ut jevnlig. Protesen (figur 1) fås i forskjellige diametre og flere lengder. Provox Vega XtraSeal har en forstørret ekstra spiserørkant som er beregnet på å løse problemer med lekkasje rundt taleprotesen. -
Page 63: Kontraindikasjoner
Hvis protesen sitter for stramt, bruk en lengre protese. Merknad: Skaftet på Provox Vega XtraSeal er ca. 1 mm kortere enn størrelsen angitt pga. den forstørrede spiserørkanten. 2.2 Anterograd utskiftingsprosedyre med overskyting (figur 3.1–3.10) -
Page 64: Føre Taleprotesen Inn I Provox Smartinserter På Nytt
6. Monter innføringsrøret på toppen av foldeenheten/føringen (figur 4.6) og la de to delene smekke sammen. Provox Vega XtraSeal-taleprotesen er nå klar til å bli aktivert og kan brukes som beskrevet i avsnitt “Anterograd utskiftingsprosedyre med overskyting”. -
Page 65: Vedlikehold Av Protesen
• det innimellom kan forekomme lett lekkasje gjennom eller rundt protesen i de første ukene etter innsetting av en ny protese. Dette løser seg ofte av seg selv og krever ikke umiddelbar utskifting av protesen. • en lekkasje gjennom protesen kan blokkeres midlertidig med en Provox Vega Plug. - Page 66 å sette inn en kortere protese. En protese med en større diameter kan også stanse lekkasjen. Det kan også skje når den forstørrede kanten på Provox Vega XtraSeal ikke har blitt fullstendig anlagt i spiserørets lumen. Ingen del av den forstørrede spiserørkanten skal være synlig langs taleprotesens skaft og når den...
-
Page 67: Tilleggsinformasjon
5. Tilleggsinformasjon 5.1 Kompatibilitet med MR, røntgen og strålebehandling Provox-taleproteser med unntak av Provox ActiValve, er kompatible med magnetresonanstomografi (testet med opptil 3,0 tesla), røntgen og strålebehandling (testet med opptil 70 Gy). Protesen kan sitte i TE-punksjonen under undersøkelsen/behandlingen. Protesen kan sitte i TE-punksjonen under undersøkelsen/behandlingen. -
Page 68: Yleistiedot
-ääniproteesi ei ole pysyvä implantti ja se pitää vaihtaa säännöllisin väliajoin. Proteeseja (kuva 1) on saatavilla eri läpimittaisina ja eripituisina. Provox Vega XtraSeal -laitteessa on suurennettu esofageaalinen lisälaippa, jonka tarkoitus on ratkaista ääniproteesin ympärillä ilmenevät vuotamiseen liittyvät ongelmat. Laite on... -
Page 69: Vasta-Aiheet
Provox Vega XtraSeal -pakkaus Provox Vega XtraSeal -pakkaus sisältää seuraavat esineet: • 1 steriilin Provox Vega XtraSeal -ääniproteesin, joka on esiladattu kertakäyttöiseen SmartInserter-asettimeen (kuva 2) • 1 Provox Brush -harja, ääniproteesin koon mukainen, epästeriili • 1 Provox Vega XtraSeal Ohjeet lääkärille •... -
Page 70: Provox Smartinserter -Asettimen Lataaminen Uudelleen
ääniproteesia. 6. Aseta latausputki taitto-osan/ohjaimen päälle (kuva 4.6) ja naksauta osat yhteen. Provox Vega XtraSeal -ääniproteesi voidaan nyt aktivoida ja sitä voidaan käyttää kohdassa ”Anterogradinen vaihtomenetelmä käyttäen yliasettamista” kuvatulla tavalla. 3. Tärkeää potilastietoa 3.1 Yleistä... -
Page 71: Proteesin Hoito
Kerro potilaalle myös seuraavat asiat: • Proteesin vaihdon jälkeen ysköksissä voi olla pieniä määriä verta. Se voi tulla granulaatiokudoksesta TE-punktiokohdan reunoilta. • Joskus saattaa esiintyä pientä vuotoa proteesin läpi tai ympärillä ensimmäisten viikkojen ajan uuden proteesin asetuksen jälkeen. Tämä loppuu usein itsestään eikä vaadi proteesin välitöntä vaihtamista. - Page 72 Yleisin syy vuotoon on, että proteesi on liian pitkä, ja tämän voi korjata vaihtamalla proteesin lyhyempään. Suuremmalla halkaisijalla varustettu kun Provox Vega XtraSeal -proteesin suurennettu laippa ei ole vapautunut kokonaan ruokatorveen. Mitään osaa suurennetusta esofageaalisesta laipasta ei saa olla näkyvillä ääniproteesin varren vieressä, ja kun ääniproteesia pyöritetään, sen tulee liikkua vapaasti.
-
Page 73: Lisätietoa
Kudosvaurio – Jos proteesi on liian lyhyt, liian pitkä tai jos sitä työnnetään toistuvasti ruokatorven seinämää vasten trakeaalikanyylillä, stoomatulpalla tai potilaan sormella, punktiokohdan, henkitorven ja/ tai ruokatorven kudokset saattavat vaurioitua. Sädehoitoa saavilla potilailla tämä voi tapahtua herkemmin. Tarkista kudosten tila säännöllisesti vakavien vaurioiden välttämiseksi. -
Page 74: Informace O Výrobku
Protéza (obr. 1) je dostupná v různých průměrech a v několika délkách. Protéza Provox Vega XtraSeal má další zvětšenou jícnovou manžetu, která je určena k řešení problémů s prosakováním kolem hlasové protézy. Prostředek je vyroben ze silikonové pryže a fluoroplastu vhodných... -
Page 75: Kontraindikace
(tj. 3 mm/~0,12 palce nebo více), je nutné použít kratší protézu. Pokud je protéza usazena příliš těsně, použijte delší protézu. Poznámka: Tělo protézy Provox Vega XtraSeal je asi o 1 mm kratší, než je indikovaná velikost, kvůli zvětšené jícnové manžetě. -
Page 76: Opakované Vložení Do Zavaděče Provox Smartinserter
SmartInserter (obr. 3.4). Tím, jak se vodič zasouvá hlouběji od zaváděcí trubičky, zasune se zaváděcí násada dále a hlasová protéza Provox Vega XtraSeal se tak zcela uvolní do jícnu. 3. Vytažení protézy zpět Vytáhněte zaváděcí trubičku z píštěle (obr. 3.5). Vytáhněte hlasovou protézu Provox Vega XtraSeal zpět do píštěle tak, že... -
Page 77: Údržba Protézy
• Příležitostně může v prvních týdnech po zavedení nové protézy docházet k mírnému prosakování protézou nebo kolem protézy. Obvykle se toto prosakování vyřeší samo a nevyžaduje okamžitou výměnu protézy. • Pokud dojde k samovolnému prosakování protézou, lze ji dočasně uzavřít uzávěrem Provox Vega Plug. •... - Page 78 Kompatibilita s antimykotickými léčivy – Neznámý druh chemických látek může mít okamžitý vliv na vlastnosti materiálu prostředku nebo může být materiálem absorbován a později uvolňován. Proto je nutné pečlivě zvážit použití antimykotických léčiv nebo léků přímo na hlasovou protézu nebo v její blízkosti. Laboratorní...
-
Page 79: Doplňkové Informace
Poškození tkáně – Je-li protéza příliš krátká, příliš dlouhá nebo pokud je často přitlačena na stěnu jícnu tracheální kanylou, tracheostomickým „knoflíkem“ nebo prstem pacienta, může dojít k poškození píštěle, tkáně průdušnice nebo jícnu. U pacientů postupujících radioterapii může k tomuto jevu dojít mnohem snadněji. Kontrolujte pravidelně stav protézy, předejdete tak poškození... -
Page 80: Leíró Jellegű Információ
Az eszköz orvosi minősítésű szilikongumiból és fluoroplasztikból készült. A Provox Vega XtraSeal csomag A Provox Vega XtraSeal csomag a következő tételeket tartalmazza: • 1 darab Provox Vega XtraSeal hangprotézis, egyszer használatos SmartInserter behelyezőeszközbe előre töltve, steril (2. ábra) •... -
Page 81: Óvintézkedések
át nem halad a betöltőcső lépésjelzőjén (3.1. ábra). 2. Fogja a Guide vezetőt a hüvelyk- és mutatóujja közé (3.2. ábra). Tolja tovább előre a betöltőcsőbe (3.3 ábra). A Provox Vega XtraSeal hangprotézis így készen áll a túllövéssel végzett behelyezésre. -
Page 82: A Provox Smartinserter Újratöltése
Ha nem, rögzítse a biztonsági fület a behelyezőtüskén úgy, hogy átvezeti azt a behelyezőtüskén lévő rögzítőlyukon (4.1. ábra). 2. Helyezze a Provox Vega XtraSeal hangprotézist a trachea felőli oldalával lefelé a behelyezőtüske tetejére (4.2. ábra). Hüvelykujjával ellenőrizze, hogy a hangprotézis megfelelően helyezkedik-e el. -
Page 83: Nemkívánatos Események / Hibaelhárítási Információk
A protézis behelyezését elősegítő tartozékok (az orvos használatára) • Provox Dilator tágító: Kisebb szárátmérőjű protézisről segít nagyobb átmérőjű Provox hangprotézisre váltani. • Provox GuideWire vezetődrót: Provox, Provox2 vagy Provox Vega hangprotézis frissen készített TE-punkcióba történő helyezé- sére, vagy Provox állandó hangprotézis retrográd cseréjére. Tartozékok az eszköz működésének fenntartására (a beteg használatára) •... -
Page 84: További Információ
A szivárgás megoldható más átmérőjű (nagyobb) protézissel is. Akkor is előfordulhat, ha a Provox Vega XtraSeal szélesített pereme nem teljesen a nyelőcső lumenében kerül elhelyezésre. A szélesített oesophagusperem egy része sem lehet látható a hangprotézis szára mentén, és forgatáskor a hangprotézisnek szabadon kell mozognia. -
Page 85: Opis
POLSKI Illustrations 1. Proteza głosowa Provox® Vega™ XtraSeal™ a) Informacje o rozmiarze (średnica korpusu i odległość pomiędzy kołnierzami) b) Daszek ochronny protezy c) Kołnierz przełykowy d) Kołnierz tchawiczy e) Pasek zabezpieczający f ) Klapka zastawki g) Korpus protezy h) Pierścień zastawki z tworzywa fluorowego widoczny w RTG i) Dodatkowy, powiększony kołnierz przełykowy 2. -
Page 86: Przeciwwskazania
średnicach i kilku długościach. Proteza Provox Vega XtraSeal jest wyposażona w dodatkowy, powiększony kołnierz przełykowy, który ma na celu rozwiązanie problemów z przeciekaniem wokół protezy głosowej. Wyrób jest wykonany z silikonu i polimeru fluorowego klasy medycznej. Opakowanie Provox Vega XtraSeal Opakowanie Provox Vega XtraSeal zawiera następujące elementy:... -
Page 87: Ponowne Załadowanie Inteligentnego Podajnika
2. Ścisnąć tuleję prowadzącą popychacz między kciukiem a palcem wskazującym (Rys. 3.2). Wepchnąć ją głębiej do koszulki (Rys. 3.3). Proteza głosowa Provox Vega XtraSeal jest teraz gotowa do założenia z zastosowaniem przepchnięcia przez przetokę. Wkładanie nowej protezy do przetoki - przepchnięcie przez przetokę... -
Page 88: Ważne Informacje Dla Pacjenta
(Rys. 4.6), tak by oba elementy zaskoczyły na siebie. Proteza głosowa Provox Vega XtraSeal jest teraz gotowa do założenia i może zostać użyta zgodnie z opisem w rozdziale „Procedura wymiany protezy przez tracheostomę z przepchnięciem przez przetokę”. -
Page 89: Działania Niepożądane I Ich Rozwiązywanie
4. Działania niepożądane i ich rozwiązywanie Możliwe są następujące czynniki ryzyka związane z rehabilitacją głosu z użyciem protez głosowych: Związane z protezą Przeciek przez zastawkę – Przeciek przez protezę może wystąpić w związku z nadmiernym namnażaniem się grzybów z rodzaju Candida na klapce zastawki lub przemieszczeniem pierścienia nieprzepuszczającego promieniowania rentgenowskiego (pierścień... -
Page 90: Dodatkowe Informacje
Przerostowe bliznowacenie wokół przetoki – Jeśli proteza jest zbyt krótka, może dojść do narośnięcia śluzówki tchawicy na kołnierz tchawiczy protezy. Ten nadmiar tkanki można usunąć za pomocą lasera lub NdYAG). Alternatywnie można zastosować dłuższą protezę. Wystawanie/wypchnięcie protezy – Wystawanie protezy, a następnie jej samoistne wypchnięcie występuje czasem podczas infekcji przetoki tchawiczo-przełykowej. -
Page 91: Opisne Informacije
Govorna proteza Provox Vega nije trajni umetak te ju povremeno treba zamijeniti. Proteza (Slika 1) dostupna je s različitim promjerima i u nekoliko duljina. Provox Vega XtraSeal ima dodatnu povećanu ezofagealnu prirubnicu koja je namijenjena rješavanju problema s propuštanjem oko govorne proteze. -
Page 92: Kontraindikacije
Provox Vega XtraSeal pakiranje Paket Provox Vega XtraSeal sadrži sljedeće stavke: • 1 Provox Vega XtraSeal govorna proteza, prethodno umetnuta u sustav SmartInserter za jednokratnu uporabu, sterilna (Slika 2) • 1 nesterilna četkica Provox koja veličinom odgovara govornoj protezi • 1 Provox Vega XtraSeal Priručnik za zdravstvene stručnjake •... -
Page 93: Ponovno Punjenje Sustava Provox Smartinserter
TE otvor bio neuspješan, proteza se može ponovno umetnuti u SmartInserter. OPREZ: Nemojte puniti SmartInserter više od 2 puta. Ako je Provox Vega XtraSeal govorna proteza na bilo koji način oštećena, ne koristite protezu. 1. Provjerite je li proteza još uvijek sigurno pričvršćena na iglu za umetanje. -
Page 94: Pomagala
• Ispiranje proteze Provox pomagalom za ispiranje također pomaže u čišćenju otpadaka i sluzi iz proteze, što produljuje vijek trajanja proteze. Napomena: Provox pomagalo za ispiranje namijenjeno je samo pacijentima koji su usvojili upute za uporabu te ih dosljedno prate bez nadzora stručnjaka, što procjenjuje zdravstveni stručnjak koji je propisao uporabu proizvoda. -
Page 95: Dodatne Informacije
(povećanje veličine) također može riješiti problem propuštanja. Do propuštanja može doći i kada povećana prirubnica proteze Provox Vega XtraSeal nije potpuno postavljena u ezofagealni lumen. Nijedan dio povećane ezofagealne prirubnice ne smije se vidjeti pokraj osovine govorne proteze, a kada se okrene govorna se proteza mora slobodno pomicati. -
Page 96: Açıklayıcı Bilgiler
önler. Provox Vega ses protezi sabit bir protez değildir ve düzenli değiştirilmesi gerekir. Protez (şekil 1) farklı çaplarda ve birçok uzunlukta temin edilebilmektedir. Provox Vega XtraSeal, ses protezi etrafında sızıntı sorunlarını çözmek amacıyla tasarlanan ek bir özefagus flanşına sahiptir. Medikal cins silikon lastik ve... -
Page 97: Uygun Olmayan Tedaviler
2. Kullanma talimatları 2.1 Hazırlık Değiştirme protezi için uygun boyutun seçilmesi Uygun şaft çapına ve boya sahip bir Provox Vega XtraSeal ses protezi kullandığınızdan emin olun. Provox Vega XtraSeal farklı boy/çap kombinasyonlarında temin edilebilmektedir. • Şaft çapının seçilmesi Klinisyen, hasta için en uygun protez çapını... -
Page 98: Provox Smartinserter Yükleme
Yerleştirici Pimi içindeki Bağlantı Deliği içinden geçirilerek Yerleştirici Pimi üzerine tespit edilir (şekil 4.1). 2. Provox Vega XtraSeal ses protezi trake tarafı aşağı gelecek şekilde Yerleştirme Pimi üzerine konur (şekil 4.2). Ses protezinin doğru pozisyonlandığından emin olmak için başparmağınızı kullanın. -
Page 99: Protez Bakımı
3.2 Protez bakımı Hastaya Provox Vega XtraSeal ses protezinin ne zaman ve nasıl temizlenmesi gerektiğini anlatın. Protezin günde en az iki kez temizlenmesi, cihaz ömrünün uzamasına katkı sağlayacaktır. DİKKAT: Protezinizin temizlenmesi amacıyla, sadece Pro- vox Vega için kullanmak üzere temin edilen hakiki Provox aksesuarlarını... - Page 100 çok uzun olmasıdır ki, bunun için daha kısa protez takılması gerekebilir. Bir başka çapta protez (daha büyük ebatlı) sızıntının önüne geçebilir. Sızıntı ayrıca Provox Vega XtraSeal genişletilmiş flanşı özefagusun lümenindeki konumuna tam olarak yerleşmediğinde de meydana gelebilir. Genişletilmiş özefagus flanşının hiçbir kısmı...
-
Page 101: İlave Bilgiler
5. İlave bilgiler 5.1 MRI, Röntgen ve ışın tedavisi uyumluluğu Provox ses protezinin, Provox ActiValve hariç olmak üzere, Manyetik Rezonans Görüntüleme (3,0 Tesla’ya kadar), röntgen muayenesi ve radyasyon sağaltımına (70 Gy seviyesine kadar) dayanabilir olduğu belirlenmiştir. Muayene/tedavi seansı sırasında, protez TE deliğinde bırakılabilir. -
Page 102: Пояснительная Информация
РУССКИЙ Иллюстрации 1. Голосовой протез Provox® Vega™ XtraSeal™ а) Данные о размерах (диаметр тела и расстояние между фланцами) b) Колпак протеза c) Пищеводный фланец d) Трахеальный фланец e) Предохранительная лента f ) Заслонка клапана g) Тело протеза h) Рентгеноконтрастное фторопластовое ложе клапана i) Дополнительный... -
Page 103: Противопоказания
периодически заменять. Протез (рис.1) доступен с различными диаметрами и несколькими длинами. Provox Vega XtraSeal имеет дополнительный увеличенный пищеводный фланец, который предназначен для решения проблем, связанных с протеканием места вокруг голосового протеза. Устройство изготовлено из медицинского силикона и фторопласта. Комплект поставки голосового протеза Provox Vega XtraSeal Набор... -
Page 104: Процедура Антероградной Замены Протеза Путем Его Полного Погружения
2.3 Повторная сборка Provox SmartInserter (рис. 4.1 – 4.6) Если первая попытка вставить голосовой протез Provox Vega XtraSeal в трахеопищеводный шунт завершилась неудачно, можно еще раз ввести протез Provox Vega XtraSeal в систему SmartInserter. ВНИМАНИЕ: Не перезаряжайте систему SmartInserter более 2 раз. -
Page 105: Важная Информация Для Пациента
6. Подсоедините трубку для введения к верхней части складчатого устройства / Стержня (рис. 4.6) так, чтобы обе эти детали защелкнулись. Голосовой протез Provox Vega XtraSeal теперь готов к активации и может быть использован согласно описанию, приведенному в разделе «Процедура антероградной замены протеза путем... -
Page 106: Нежелательные Явления / Устранение Неисправностей
• Заглушка Provox Vega Plug является инструментом первой помощи, с помощью которого пациент может временно остановить протекание жидкости через протез. Другие вспомогательные приспособления, которые могут использоваться вместе с голосовым протезом Provox • Тепло-влагообменник Provox HME: Тепло-влагообменник Provox частично восстанавливает утраченные функции носа (согревание... - Page 107 установить краткосрочное наблюдение. Проглоченный предмет может попасть в желудок; инородные тела, попадающие в желудок, как правило, проходят через кишечник. Необходимо провести хирургическое удаление инородных тел из кишечника в случае его непроходимости, наличия кровотечения, перфорации стенки, или если предмет не может самостоятельно пройти через...
-
Page 108: Дополнительная Информация
5. Дополнительная информация 5.1 Совместимость с магнитно- резонансной томографией, рентгенографией и лучевой терапией Голосовые протезы Provox прошли специальные испытания и было установлено, что они, за исключением устройства Provox ActiValve, совместимы с магнитно-резонансной томографией (испытания проводились с индукцией до 3,0 Тс) и... -
Page 109: 記載情報
日本語 説明図 1. Provox® Vega™ XtraSeal™ voice prosthesis （プロヴォックスVegaボイスプロテー ゼ） a) サイズ（フランジ間のシャフト径および長さ ） b) フード c) 食道側フランジ d) 気管側フランジ e) 安全ストラップ f) 弁 g) シャフト h) 放射線不透過フッ素樹脂製弁座 i) 拡張食道側フランジ 2. SmartInserter™ System （スマート・インサーター・システム） a) ガイド b) 接続側 c) 折りたたみ器具 d) 遠位先端 e) 挿入ピン f) 人工喉頭 g) 装填チューブ... -
Page 110: 禁忌
• プロヴォックスVegaエクストラシールボイスプロテーゼ1 個（滅菌済みで単回使用のスマートインサーターに装填済 み）（図2） • プロヴォックスブラシ（1本 プロテーゼに対応したサイ ズ、未滅菌） • プロヴォックスVega臨床医用マニュアル（1冊） • プロヴォックスVega患者用マニュアル（1冊） • プロヴォックスブラシ使用説明書（1冊） 1.3 禁忌 すでに発声リハビリテーションを行っている患者さんのプロヴォ ックスVegaボイスプロテーゼの使用または交換に関して、 既知 の禁忌はありません。 1.4 警告 プロヴォックスVegaがシャント孔からずれたり脱落したりして、 飲み込んだり、 誤嚥したり、 組織損傷を生じたりする恐れがあり ます。 これらの事象に関する情報については、 有害事象／対処法 の項をご覧ください。 ヴェガのずれや脱落、 その続発症を少なくするには ： • 適切なサイズのプロテーゼを選択して下さい。プロテーゼ がきつすぎる場合、組織壊死や脱落が生じることがありま す。 • 組織浮腫ならびに炎症／感染の何らかの兆候がある場合、 直ちに医師に相談するよう、患者に指示して下さい。 • 気管切開チューブや気管ボタンを使用している場合、装着 や抜去時に、プロテーゼを押し付けたり、プロテーゼの気 管側フランジに触れたりしない、適切な形状を選択してく... -
Page 111: プロヴォックススマートインサーターの再装填
新しいプロテーゼをシャントに挿入する：オーバーシュ ーティング 1. シャント孔の位置を探る 装填チューブを持ってインサーターを保持します。装填チ ューブ先端をゆっくりと挿入します。装填チューブを挿入 する際に抵抗を感じた場合、慎重に押し進めて下さい。こ のような場合、シャント孔を拡張するか潤滑剤を塗布すれ ば楽に挿入できます。 2. プロテーゼの挿入 装填チューブを動かないようにこの位置に保持し、もう一 方の手でスマートインサーターに挿入ピンを完全に挿入し てください（図3.4）。ガイドが装填チューブ内に押し込 まれることで、挿入ピンが装填チューブ内にさらに進めら れ、プロヴォックスVega エクストラシールは完全に食道 内で開放されます。 3. プロテーゼを引き出す シャント孔から装填チューブを引き抜きます（図3.5）。 プロテーゼの気管側フランジを無鈎鉗子で把持し、プロヴ ォックスVega エクストラシール をシャント孔に引き戻し ます（図3.6）。 4. 留置状態の適正確認 プロテーゼと全てのフランジが正しい位置にあることを、 シャント孔の中でプロテーゼを回転させたり、前後に動か したりしながら確認してください。気管側フランジを軽く 引いて、ボイスプロテーゼが適切に保持されていることを 確認してください（図3.7）。 注意：両方の食道側フランジが食道管腔内に完全に入って いることを確認してください。ボイスプロテーゼのシャフ ト沿いに拡張食道側フランジが一部でも見えていてはいけ ません。またボイスプロテーゼを回転させた時にはスムー ズに動くことを確認してください。ボイスプロテーゼを回 転させ、同時に食道側に少し押すことで、拡張フランジを 完全に開くことができます。不確かな場合は、軟性内視鏡 を用いて食道内に適切に留置できていることを確認してく ださい。 5. 適切に機能するかを確認 患者に話をしてもらい（図3.8）、ついで水を飲んでいる ときのプロテーゼを観察して、プロテーゼが適切に機能し... -
Page 112: プロテーゼの手入れ
• 時折、プロテーゼを新たに挿入して数週間は、プロテーゼ の内筒や周囲からわずかに漏れが生じることがあります。 通常、自然に解決するので、プロテーゼを直ぐに交換する 必要はありません。 • プロテーゼの内筒から自然に漏れが生じた場合、プロヴォ ックスVegaプラグを用いて一時的に止めることができま す。 • 最適な声音、流暢な会話、また最適な明瞭度を得るため に、訓練を受けた臨床医による会話訓練をお勧めします。 3.2 プロテーゼの手入れ プロヴォックスVegaエクストラシールボイスプロテーゼのお手入 れのタイミングと方法について、 患者に指導してください。 プロテ ーゼを 1 日 2 回以上手入れしておくことは、 製品の寿命を延ばす ことにつながります。 注意： プロヴォックスVegaの手入れの際には、純正のプロ ヴォックス付属品のみを使用して下さい。 • Provox Brush（プロヴォックスブラシ）でプロテーゼを 1 日 2回ブラッシングすることは、プロテーゼから粘液や食 べ物の残余物を取り除くのに役立ちます。 • Provox Flush（プロヴォックスフラッシュ）を使ってプロ テーゼを洗浄すると、プロテーゼについた粘液などの付着 物を洗い落とせるので、製品の寿命を延ばすことにもつな がります。 注： プロヴォックスフラッシュを使えるのは、医師が指導 監督をしなくても、必ず使用説明書のとおりにそれを取り 扱えると医師が判断した患者のみです。 • カンジダ菌増殖の抑制には、乳酸菌を含むヨーグルトまた はバターミルクを毎日摂取するといった方法が有効だと考... - Page 113 臨床検査では、 以下の抗真菌薬を導入した場合、 プロヴォッ クスVegaとその部品との機能に軽微な悪影響のみが表れたこと が確認されています。 • Nystatin • Fluconazole • Mikonazol シャントに関連して プロテーゼの誤嚥： プロテーゼまたは他の音声リハビリテーショ ンシステムの部品を誤嚥することがあります。 その場合、 吐き気、 咳、 窒息または喘鳴などの症状となってすぐに現れる恐れがありま す。 他の異物と同様に、 部品の誤嚥の合併症として、 閉塞または感 染を引き起こす場合もあります。 合併症には、 肺炎、 無気肺、 気管 支炎、 肺膿瘍、 気管支肺瘻孔、 およびぜんそくが挙げられます。 呼 吸ができる場合、 咳をして異物を除去できることもありますが、 部 分気道閉塞または完全気道閉塞の場合には、 直ちに異物除去の診 療を行う必要があります。 プロテーゼの誤飲： プロテーゼまたは他の音声リハビリテーショ ンシステムの部品を誤飲することがあります。 他の異物と同様、 異物の大きさ、...
-
Page 114: 追加情報
5. 追加情報 5.1 MRI、X線、および放射線治療との適 合性 プロヴォックスアクティバルブを除き、 プロヴォックスボイスプ ロテーゼは、 核磁気共鳴画像法（MRI、 3.0 Teslaまで確認済 み ）、 X線、 および放射線療法（70 Gyまで確認済み ）に対応しま す。 検査・ 治療時も、 プロテーゼをシャント孔に留置したままにし ておくことができます。 放射線不透過性弁座がX線画像上で確認 できることに留意して下さい。 5.2 製品の寿命 個々の生物学的条件により製品の寿命は異なり、 長期間にわたっ て製品が正常に動作するとは限りません。 素材が細菌や酵母など の影響を受けると、 最終的に構造が変化します。 5.3 ユーザ支援情報 さらにご相談や情報が必要な場合は、 本取扱説明書の裏に記載 の連絡先をご覧ください。... -
Page 115: 기술 정보
기관으로 들어갈 위험을 줄이는 역류방지 밸브입니다. Provox Vega 인공성대는 영구적 삽입물이 아니며 정기적으로 교체해야 합니다. 인공성대(그림 1)는 직경과 길이가 다른 여러 가지 제품이 있습니다. Provox Vega XtraSeal에는 인공성대 주위의 누출 문제를 해결하기 위하여 추가적인 대형 식도 플랜지가 있습니다. 이 제품의 재료는 의료용 실리콘 고무와 불소수지입니다. -
Page 116: 경고
2.2 오버슈팅을 사용한 하행성 교체 시술 3.1-3.10) 그림 주의: 대형 식도 플랜지가 있는 Provox Vega XtraSeal은 추가적인 대형 식도 플랜지와 식도 플랜지 모두 식도 내강 안에 배치되도록 하기 위해 반드시 오버슈팅법을 사용하여 설치해야 합니다. 오버슈팅은 식도에 인공성대 전체를 배치한 후 원하는 위치로... -
Page 117: Provox Smartinserter 재장착
끝이 아래를 가리키도록 한 후 가위로 플랜지의 바깥쪽 끝의 안전 끈을 자르십시오 (그림 3.10). 이제 인공성대를 사용할 수 있습니다. 2.3 Provox SmartInserter 재장착 그림 4.1-4.6) 첫 시도에 Provox Vega XtraSeal 인공성대를 TE 천공에 삽입하지 못한 경우 Provox Vega XtraSeal 를 SmartInserter에 재장착할 수 있습니다. 주의 회를 초과하여 SmartInserter 를... -
Page 118: 부속품
3.3 부속품 주의: Provox Vega용으로 제작된 Provox 정품인 부속품만 사용하십시오. 다른 부속품을 사용할 경우 환자가 다치거나 제품 오작동을 일으킬 수 있습니다. 인공성대의 삽입을 용이하게 하는 부속품(임상의용) • Provox Dilator: 샤프트 직경이 작은 인공성대를 직경이 큰 Provox 인공성대로 교체할 때 유용합니다. •... -
Page 119: 기타 정보
않을 경우(대개 자연적으로) 인공성대의 일시적 제거 및 커프가 있는 기관 캐뉼라 또는 코위 영양관의 삽입을 통한 천공의 축소를 고려할 수 있습니다. 또한 Provox Vega XtraSeal의 대형 플랜지가 식도 내강 안에 완전히 배치되지 않았을 때도 발생할 수 있습니다. 대형 식도 플랜지의 어떠한 부분도 인공성대의... -
Page 120: 說明資訊
原來位置時進行。 Provox SmartInserter是單次使用的無菌裝置，適合在Provox Vega人工聲瓣的順向更換程序中使用，且必須由醫生或受過培訓 的醫療專業人員，按本地或國家指引為病患者使用。 Provox SmartInserter並不適合用於剛完成穿刺部位之人工聲 瓣的插入。 1.2 裝置說明 一般資訊 Provox Vega是一單向閥(人工聲瓣)，讓氣管食道穿刺部位的開口 保持開啟而能說話，同時降低食物和液體進入氣管的風險。 Provox Vega人工聲瓣並非永久性植入裝置，因此需要定期更換。 人工聲瓣 (圖1)有不同直徑和多種長度尺寸。 Provox Vega XtraSeal有額外加 大食道固定邊， 目的是要解決人工聲瓣周圍滲漏問題。 它是由醫療 級的矽膠及氟塑料製成。 Provox Vega XtraSeal 包裝 Provox Vega XtraSeal包裝含下列物品： • 1件Provox Vega XtraSeal人工聲瓣預置於單次使用的 SmartInserter中，無菌(圖2) • 1件尺寸符合人工聲瓣設計的Provox Brush，非無菌 • 1本Provox Vega XtraSeal醫師操作指南 • 1本Provox Vega病患者操作指南... -
Page 121: 禁忌症
• 在置放或更換人工聲瓣前，請謹慎評估不正常出血的病患 者，或正接受抗凝血治療的病患者發生出血或大出血的風 險。 • 請於使用前檢測包裝。若包裝受損或已開啟，請勿使用此產 品。 • 為降低感染風險，請於處理人工聲瓣時一律採用無菌技術。 • 確認所使用的任何外部或內部的造口附加裝置，並未施加壓 力或勾住人工聲瓣的固定邊(例如HME底盤、喉頭切除術專 用管或造口按鈕)而導致嚴重的組織傷害和/或人工聲瓣的意 外吞嚥。 2. 使用說明 2.1 準備 更換人工聲瓣時，選擇正確的尺寸 確認使用合適的Provox Vega XtraSeal人工聲瓣骨幹直徑和長 度。 Provox Vega XtraSeal有不同長度/直徑的尺寸組合。 • 選擇骨幹直徑 醫生應為病患者決定人工聲瓣的適用直徑。 • 若所選用的人工聲瓣的骨幹直徑比之前使用的人工聲瓣大， 則可使用Provox Dilator按要插入的人工聲瓣直徑擴大穿刺 道。 • 若插入較小骨幹直徑的人工聲瓣，觀察並確認穿刺部位的直徑 縮到適當的大小。 • 選擇骨幹長度 請選擇正確的長度，您可使用目前的人工聲瓣作為其本身的 測量裝置。若舊人工聲瓣的氣管固定邊和黏膜壁之間有太多 空間(例如3毫米/約0.12吋或以上)，則應使用較短的人工聲 瓣。若人工聲瓣卡得過緊，則應使用較長的人工聲瓣。... -
Page 122: 重新裝置Provox Smartinserter
3. 檢查折口裝置和導引裝置仍安裝在導引裝置的上部。 否則，請 將折口裝置重新裝入導引裝置(圖4.3)。 請勿將折口裝置推入 導引裝置底部。 4. 將Inserter Pin與附著的人工聲瓣輕輕拉入折口裝置中 ，直至 可以清楚聽到置放妥當的卡嚓聲(圖4.4)。 人工聲瓣的食道固 定邊如今與折口裝置一樣高。 5. 必須人手把加大食道固定邊放在低於折口裝置弧形頂端的位 置(圖4.5)。 備註：若省略此步驟，預先裝入人工聲瓣就必須更費力 ，還可 能損壞人工聲瓣。 6. 將裝置管附著至折口裝置/導引裝置頂部(圖4.6)並讓兩部分扣 合。 現在已經準備好啟用Provox Vega XtraSeal人工聲瓣，請按 「使用 過度插入之順向更換程序」 的內文使用。 3. 病患者重要資訊 3.1 一般資訊 確保病患者了解若發生下列情形 ，需與醫生連絡： • 人工聲瓣本身或人工聲瓣周圍漏氣(咳嗽和/或黏液色澤改變) • 說話困難(更為費力和/或聲音聽來較為緊繃) • 在穿刺區或造口部位出現發炎或組織變化的跡象(疼痛、熾 熱、發熱、腫脹、刷洗後刷子留有血跡) 亦應告知病患者會有機會發生下列情況： • 更換人工聲瓣後，可能在唾沫中發現血跡。這可能是來自於 氣管食道穿刺部位邊緣的肉芽組織。... -
Page 123: 醫療裝置不良事件/檢修資訊
• Provox FreeHands HME：結合自動氣管造口閥的熱與濕交 換器，旨在供免持裝置的說話使用。 • Provox LaryTube：矽膠氣管套管，用以支援萎縮的造口， 同時保留Provox System其他的復健裝置 • Provox LaryButton：自留式軟矽膠氣管套管，用以支援萎 縮的造口，同時保留Provox System其他的復健裝置。 4. 醫療裝置不良事件/檢修資訊 下列情況為人工聲瓣復健相關的可能風險： 人工聲瓣的相關風險 閥漏氣─發生人工聲瓣漏氣可能與閥瓣念珠菌過度生長或不透X 線環(閥座)移位有關。 它的成因可能也是位於人工聲瓣的食道固 定邊並未在食道腔內完全擴張，或人工聲瓣太短所導致。 此時應 進行內視鏡檢查，以確定是否發生這些現象。 若人工聲瓣置於正 確位置並為正確長度，且若清潔人工聲瓣並未解決人工聲瓣的漏 氣問題，則表示應該更換人工聲瓣。 念珠菌過度生長─幾乎所有的病患者人工聲瓣都會出現念珠菌過度 生長的情形。 放射線治療、 唾液含量與飲食習慣可能影響珠菌感染 矽膠材質的速度。 若念珠菌過度生長導致人工聲瓣漏氣或閥的其他 功能不全 ，則可考慮使用抗真菌藥物 ， 作為預防措施。 抗真菌藥物的相容性─化學物質的未知變化可能立即影響裝置的 材質特性，或可能經由材質吸收並於隨後釋放。因此，應謹慎評 估是否採用抗真菌藥物或藥劑直接或緊密接觸人工聲瓣的情形。 實驗測試顯示， 使用下列抗真菌藥物對Provox Vega人工聲瓣 和組件功能僅有輕微的負面影響： • Nystatin • Fluconazole •... -
Page 124: 附加資訊
5. 附加資訊 5.1 與核磁共振造影(MRI)、X光及放射線治 療的相容性 Provox人工聲瓣經過測試並發現除了與Provox ActiValve之外，與 3.0 Tesla的核磁共振造影、 最高至70 Gy的X光及放射線治療相容。 人工聲瓣可於進行檢驗/治療期間， 留在氣管食道穿刺部位中。 注 意： 不透X光閥座可在X光中顯示。 5.2 裝置使用期 裝置使用期因個人生理情況而異，且經歷較長的時間後， 也不可 能預測其完整度。 裝置的材質將受類似細菌和酵母的影響 ，而其 結構完整性也終將減弱。 5.3 使用者補助資訊 如需其他幫助或資訊，請查看本使用說明封底的聯絡資訊。... - Page 125 אחרות לטיפול בדליפה מסביב לתותב הקול הנם הסרה זמנית של התותב והחדרת צינורית שסביבה שרוולית לטרכיאה ו/או צינור הזנה אפי-קיבתי על מנת לאפשר התכווצות הנקב. לחלופין, ניתן לבצע תפר ארנק בחומר נספג , לאחר הסרתTE-3 מתחת לקרום הרירי מסביב לנקב הx0 התותב.
- Page 126 סכנות הקשורות בנקב שאיפת התותב - תיתכן שאיפה בשוגג של תותב הקול או רכיבים אחרים במערכת שיקום הקול. תסמינים מיידיים .עשויים לכלול השנקות, שיעול, חנק, או חרחורים בנשימה כמו במקרה של כל גוף זר, שאיפת רכיב עשויה להוביל לסיבוכים הגורמים לחסימה או זיהום. סיבוכים כוללים ,דלקת...
- Page 127 יש -למידע מפורט כיצד לנקות את תותב ה Provox Vega .לעיין בהוראות השימוש של כל אביזר אביזרים נלווים מקוריים אזהרה: יש להשתמש אך ורק באביזרי Provox . אביזרים אחרים -שנועדו לשימוש עם ה Provox Vega .עשויים לפגוע במטופל או לגרום לתקלות במוצר אביזרים...
- Page 128 . יש לחבר את צינור הטעינה אל חלקו העליון של ) ולאפשר לשני ’מכשיר הקיפול / המוביל (איור מס .החלקים להתחבר היטב להפעלהProvox Vega XtraSeal כעת מוכן תותב הקול וניתן לשימוש כמתואר בפרק "החלפה בגישה קדמית ."באמצעות החדרת יתר . מידע חשוב למטופל...
- Page 129 הטרכיאה של התותב הישן והדופן הרירית, יש ,להשתמש בתותב קצר יותר. היה והתותב צפוף מדי .יש להשתמש בתותב ארוך יותר 1-קצר בכ הערה: הקנה של Provox Vega XtraSeal .מ"מ מהגודל המצוין בגין אגן הוושט המוגדל החלפה בגישה קדמית באמצעות החדרת יתר '(איורים מס...
- Page 130 Provox Vega כולל אגן ושט מוגדל נוסף שנועד למנוע דליפה XtraSeal מסביב לתותב. המכשיר עשוי גומי סיליקון ופלואורופלסטיק .באיכות רפואית אריזת Provox Vega XtraSeal :כוללת את הפריטים הבאים אריזת Provox Vega XtraSeal סטרילי, טעון בתוך • 1 תותב קול Provox Vega XtraSeal 'חד...
- Page 131 עברית איורים . תותב קול ® ™ Provox Vega )) גודל (קוטר הקנה והאורך בין הכנפיים המעגנות ) כיפת התותב ) אגן ושט ) אגן טרכיאה ) רצועת בטיחות ) מדף השסתום ) קנה התותב ) מושב השסתום עשוי פלואורופלסטיק אטום לצילום רדיולוגי ) אגן...
- Page 132 بلطف بحيث تغلق جدران الفتحة حول بديل الصوت. إن كان التسرب معقدا، يجب القيام بإجراءات محافظة أكثر، وقد نحتاج إلى القيام بإغالق .جراحي للفتحة ثم إعادة فتح الحقة تأذي األنسجة – قد تتأذى نسج الرغامي و/أو المريء إن كان بديل الصوت...
- Page 133 يمكن أن يحدث التسريب أيض ا ً عندما ال تدخل الشفيرة المكبرة لـ بالكامل إلى تجويف المرئ. يجب أن ال Provox Vega XtraSeal يكون أي جزء من الشفير المريئي المكبر مرئي ا ً بجانب محورجهاز الصوت اإلصطناعي ويجب أن يتحرك بحرية عند إدارته. يمكن...
- Page 134 • بعض إجراءات الحمية، كتناول اللبن أو مخفوق اللبن الحاوي .على العصيات اللبنية، تعتبر عام ال ً مساعد ا ً ضد نمو المبيضات ، للحصول على معلومات مفصلة عن كيفية تنظيف Provox Vega .انظر التعليمات الخاصة بكل قطعة إضافية الملحقات األصلية...
- Page 135 إن فشلت المحاولة األولى في إدخال بديل الصوت Provox Vega في الفتحة الرغامية المريئية من الممكن إعادة تحميل جهاز XtraSeal .في جهاز اإلدخال الذكي Provox Vega XtraSeal .تحذير: ال تقم بتحميل جهاز اإلدخال الذكي أكثر من مرتين أي إذا أبدا جهاز الصوت اإلصطناعي Provox Vega XtraSeal .إشارات...
- Page 136 المخاطي، يجب استخدام بديل صوت أقصر. إن كان توضع بديل .التصويت بشكل محكم جد ا ً ، يجب استخدام بديل تصويت أطول مالحظة: محور أقصر بحوالي Provox Vega XtraSeal .مليمتر من المقاس المبين نتيجة الشفير المريئي المكبر إجراء االستبدال المباشر باستخدام أسلوب التجاوز...
- Page 137 ) بأقطار مختلفة وبعدة أطوال. يتميز يتوفر جهاز الصوت (الشكل بشفير مريئي مكبر تكبير ا ً إضافي ا ً الغرض Provox Vega XtraSeal منه حل مشاكل التسريب حول جهاز الصوت. الجهاز مصنوع من .سيليكون طبي وبالستيك م ُفلو َ ر...
- Page 138 العربية الصور . بديل الصوت ® ™ ™ Provox Vega XtraSeal )معلومات القياس (قطر القصبة والطول بين الشفيرين غطاء بديل الصوت الشفير المريئي نهاية التثبيت الرغامية شريط األمان لسان الصمام القصبة الصوتية قاعدة صمام من الفلوروبالستيك المرئية في صور الشعاعية ً...
-
Page 139: Ordering Information
Provox Vega 22.5Fr 10mm 8133 Provox Vega 22.5Fr 12.5mm 8134 Provox Vega 22.5Fr 15mm 8135 Provox Vega XtraSeal Prosthesis Provox Vega XtraSeal 17Fr 4mm 7770* Provox Vega XtraSeal 17Fr 6mm 7771* Provox Vega XtraSeal 17Fr 8mm 7772* Provox Vega XtraSeal 17Fr 10mm 7773* Provox Vega XtraSeal 17Fr 12.5mm... - Page 140 Atos Medical AB Kraftgatan 8, P.O. Box 183, SE-242 22 Hörby, Sweden Tel: +46 (0)415 198 00 • Fax: +46 (0)415 198 98 www.atosmedical.com • info@atosmedical.com © Atos Medical AB, 2016.