1. Manuals
  2. Brands
  3. Orthofix Manuals
  4. Medical Equipment
  5. CONTOURS PHP
  6. Instruction leaflet

Orthofix CONTOURS PHP Instruction Leaflet

Proximal humeral plate system
Hide thumbs
Table of Contents
  • Warnings and Precautions
  • Avvertenze E Precauzioni
  • Contre-Indications
  • Avertissements Et Précautions
  • Warn- und Sicherheitshinweise
  • Advertencias y Precauciones
  • Advarsler Og Forholdsregler
  • Mulige Bivirkninger
  • Varoitukset Ja Varotoimenpiteet
  • Waarschuwingen en Voorzorgen
  • Mogelijke Bijwerkingen
  • Advertências E Precauções
  • Ostrzeżenia I ŚRODKI OstrożnośCI

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
ORTHOFIX
®
CONTOURS PHP
PROXIMAL HUMERAL PLATE SYSTEM
PLACCA OMERALE PROSSIMALE
CONTOURS PHP ORTHOFIX
SYSTÈME DE PLAQUE HUMÉRALE
PROXIMALE CONTOURS PHP ORTHOFIX
ORTHOFIX
®
Contours PHP –
proximales Humerusplattensystem
SISTEMA DE PLACAS HUMERALES
PROXIMALES ORTHOFIX
ORTHOFIX
®
CONTOURS PHP
PROXIMAL HUMERAL PLATE SYSTEM
ORTHOFIX
®
CONTOURS PHP
PROXIMAL HUMERAL PLATE SYSTEM
ORTHOFIX
®
Contours PHP Proximale
HUMERALE PLAAT systeem
SISTEMA ORTHOFIX
Proximal HUMERAL PLATE
3
®
12
21
30
®
CONTOURS PHP
39
48
57
75
Contours PHP
®
84
®
0123
PQ PHP B 10/12

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the CONTOURS PHP and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Orthofix CONTOURS PHP

Summary of Contents for Orthofix CONTOURS PHP

  • Page 1 ORTHOFIX ® CONTOURS PHP PROXIMAL HUMERAL PLATE SYSTEM PLACCA OMERALE PROSSIMALE CONTOURS PHP ORTHOFIX ® SYSTÈME DE PLAQUE HUMÉRALE PROXIMALE CONTOURS PHP ORTHOFIX ® ORTHOFIX ® Contours PHP – proximales Humerusplattensystem SISTEMA DE PLACAS HUMERALES PROXIMALES ORTHOFIX ® CONTOURS PHP ORTHOFIX ®...
  • Page 3 DESCRIPTION The Orthofix Contours PHP consists of a left and a right plate that has to be used in combination with at least two Diaphyseal Screws, a main locking screw and at least two titanium hexagonal Fine Threaded Screws. In addition titanium/polymeric cerclage wires can be used to achieve further stabilization of the bone fragments.

  • Page 4: Warnings And Precautions

    13. All implants, Kirschner wires and cannulated drill bits are all single-use devices and should NEVER be reused. 14. The Orthofix Contours PHP is available in a RIGHT and LEFT version, which are anatomically shaped. It is therefore important to select the correct plate.
  • Page 5 21. It is very important that the operating surgeon has received instruction on the insertion technique for the Orthofix Contours PHP, and that the full set of instruments and implants are available. 22. Patients should be instructed to report any adverse or unanticipated effects to the treating surgeon.
  • Page 6 • A new product means any device taken out of its original Orthofix packaging. Recommended The following sequence of processes is recommended for rendering the Orthofix Fixation System devices which are decontamination supplied non-sterile safe for their first clinical use: process 1.
  • Page 7 INSTRUCTIONS FOR REPROCESSING OF REUSABLE DEVICES FOR SUBSEQUENT RE-USE General • Unless supplied sterile, all Orthofix devices must be sterilized prior to surgical use. • PRODUCTS LABELED FOR SINGLE-USE MUST NOT BE REUSED. • Repeated reprocessing has minimal effect on reusable instruments. End of life is normally determined by wear and damage due to use.
  • Page 8 - a compatible water/disinfectant solution at dilution and temperature recommended by its producer. Disinfectants with fluoride, chloride, bromide, iodide, or hydroxyl ions [free halogen ions or sodium hydroxide] MUST NOT be used; Orthofix recommends use of 3% hydrogen peroxide, with immersion, for 3 hours at room temperature;...
  • Page 9 A compatible disinfectant and rinse aid. Disinfectants with fluoride, chloride, bromide, iodide, or hydroxyl ions [free halogen ions or sodium hydroxide] must not be used; Orthofix recommends use of 0,5% phenolic disinfectant solution at 80°C (176°F). The validated cycle time is 80 minutes.
  • Page 10 Trays must be wrapped using FDA cleared sterilization wraps made of a nonwoven blend of cellulose and polyester. • STERILIZATION: Orthofix recommends to sterilize by steam, using a gravity displacement or dynamic-air-removal cycle according to the parameters reported in the table below:...
  • Page 11 Disclaimer: “The instructions provided above have been validated by Orthofix as being a true description of the preparation of a device for first clinical use or for re-use of multiple use devices. It remains the responsibility of the reprocessor to ensure that the reprocessing, as actually performed using equipment, materials and personnel in the reprocessing facility, achieves the desired result.
  • Page 12 DESCRIZIONE Contours PHP di Orthofix è disponibile nelle due versioni placca destra o sinistra da utilizzare in combinazione con almeno due viti diafisarie, una vite di bloccaggio principale e almeno due viti esagonali con filettatura fine in titanio. Inoltre, è possibile utilizzare cerchiaggi metallici in titanio/polimero per un'ulteriore stabilizzazione dei frammenti ossei.

  • Page 13: Avvertenze E Precauzioni

    2. L'utilizzo di Contours PHP di Orthofix è sconsigliato in caso di fratture esposte o di ferite della pelle sovrastante. 3. Placche , viti e viti esagonali con filettatura fine, nonché alcuni componenti dello strumentario (dove indicato sull'etichetta) sono dispositivi monouso e non devono essere riutilizzati.
  • Page 14 19. Qualsiasi dispositivo di fissaggio potrebbe rompersi se soggetto a un carico eccessivo dovuto a un ritardo di consolidazione o a una pseudoartrosi. 20. Nel corso del trattamento con Contours PHP di Orthofix, il paziente non deve utilizzare stampelle o altri supporti alla deambulazione che potrebbero applicare un carico eccessivo sulla placca.
  • Page 15 Materiali Il sistema Contours PHP di Orthofix è composto da elementi in lega di titanio e acciaio inossidabile. I componenti impiantabili sono realizzati in lega di titanio, mentre quelli a contatto con il paziente sono in acciaio inossidabile per uso chirurgico.
  • Page 16 ISTRUZIONI PER IL RIUTILIZZO DI DISPOSITIVI RIUTILIZZABILI Informazioni • A meno che non vengano forniti sterili, tutti i dispositivi Orthofix devono essere sterilizzati prima dell’uso chirurgico. generali • I PRODOTTI ESPRESSAMENTE SPECIFICATI COME MONOUSO NON DEVONO ESSERE RIUTILIZZATI.
  • Page 17 - una vaschetta (non un lavello) o un recipiente in grado di contenere un volume di detergente sufficiente ad immergere completamente l’elemento dell’apparecchiatura da lavare; - una soluzione detergente. Orthofix raccomanda l’immersione per 30 minuti a una temperatura di 40°C in una soluzione detergente enzimatica allo 0,3%. NON SI DEVONO UTILIZZARE detergenti con ioni fluoruro, cloruro, bromuro, ioduro o ossidrile (ioni alogeno liberi o idrossido di sodio);...
  • Page 18 Un disinfettante e un agente di risciacquo compatibili. Non si devono utilizzare disinfettanti con ioni fluoruro, cloruro, bromuro, ioduro o ossidrile (ioni alogeno liberi o idrossido di sodio); Orthofix raccomanda l’uso di una soluzione disinfettante fenolica allo 0,5% a una temperatura di 80°C.
  • Page 19 Non si devono utilizzare disinfettanti con ioni fluoruro, cloruro, bromuro, ioduro o ossidrile (ioni alogeno liberi o idrossido di sodio); Orthofix raccomanda l’immersione per 15 minuti a una temperatura di 50°C in una soluzione disinfettante fenolica allo 0,5% (frequenza ultrasuoni di 50/60 Hz).
  • Page 20 • GRUPPI DI STRUMENTI: Gli strumenti possono essere raccolti nelle cassette di sterilizzazione Orthofix o in cassette di sterilizzazione di impiego universale. Gli spigoli vivi devono essere adeguatamente protetti e non si deve superare il contenuto raccomandato o il peso massimo specificato dal costruttore.
  • Page 21 DESCRIPTION Le système Contours PHP Orthofix se compose d’une plaque gauche ou droite qui doit être utilisée en association avec au minimum deux vis diaphysaires, une vis de blocage et deux broches filetées fines hexagonales en titane. En outre, des fils de cerclage en titane ou en polymère peuvent être utilisés pour obtenir une stabilisation complémentaire des fragments osseux.

  • Page 22: Contre-Indications

    2. La plaque humérale Contours PHP Orthofix ne doit pas être utilisée si la fracture est ouverte ou si la peau sus-jacente est endommagée. 3. Les plaques, vis et broches filetées hexagonales, ainsi que certaines pièces d’instrumentation (signalées par leur libellé) sont à...
  • Page 23 19. Tout implant de fixation est susceptible de se rompre s’il est soumis à une contrainte excessive provoquée par une pseudarthrose ou un retard de consolidation. 20. Pendant le traitement par la plaque humérale Contours PHP Orthofix, le patient ne doit pas utiliser de béquilles ni d’autres aides à la marche qui pourraient appliquer une charge sur la plaque.
  • Page 24 Matériaux Le système Contours PHP Orthofix comprend des composants en alliage de titane et en acier inoxydable. Les composants implantables sont en alliage de titane alors que les composants entrant en contact avec le patient sont en acier inoxydable de qualité chirurgicale.
  • Page 25 - polyester agréés par la FDA. • STÉRILISATION: Orthofix recommande une stérilisation à la vapeur, avec déplacement par gravité ou cycle de renouvellement d'air dynamique conformément aux paramètres indiqués dans le tableau ci-dessous: STÉRILISATEUR VAPEUR DÉPLACEMENT PAR GRAVITÉ RENOUVELLEMENT D'AIR DYNAMIQUE / ENVELOPPÉ...
  • Page 26 - un évier (pas un lave-mains) ou un récipient qui puisse contenir un volume suffisant de détergent permettant d’immerger complètement la pièce à nettoyer; - une solution de détergent. Orthofix recommande l’utilisation d’une solution de détergent enzymatique à 0,3% et une immersion pendant 30 minutes à 40 °C. NE PAS UTILISER de détergents contenant des ions fluorure, chlorure, bromure, iodure ou hydroxyde (ions halogène libres ou hydroxyde...
  • Page 27 PROCÉDURE DE DÉSINFECTION (AUTOMATIQUE) Équipement requis: Une machine à laver/désinfecter thermique, de type armoire ou à procédé continu. Un nombre suffisant de paniers pour empiler les pièces à traiter. III. Un désinfectant et un produit de rinçage compatibles. Orthofix ® recommande l’utilisation d’une...
  • Page 28 Ne pas utiliser de désinfectants contenant des ions fluorure, chlorure, bromure, iodure ou hydroxyde (ions halogène libres ou hydroxyde de sodium); Orthofix recommande l’utilisation d’une solution désinfectante phénolique à 0,5 % pendant 15 minutes à une température de 50 °C (fréquence des ultrasons de 50/60 Hz).
  • Page 29 Les plateaux doivent être enveloppés à l'aide de champs de stérilisation non tissés en cellulose - polyester agréés par la FDA • STÉRILISATION: Orthofix recommande une stérilisation à la vapeur, avec déplacement par gravité ou cycle de renouvellement d'air dynamique conformément aux paramètres indiqués dans le tableau ci-dessous: STÉRILISATEUR VAPEUR...
  • Page 30 Selbst bei korrekter Anwendung, Handhabung und Wartung ist die Lebensdauer nicht unbeschränkt. BESCHREIBUNG Die Orthofix Contours PHP liegt in einer Ausführung für die rechte und für die linke Seite vor und muss zusammen mit mindestens zwei diaphysären Schrauben, der zentralen Calcarschraube und mindestens zwei Feingewindedrähten aus Titan eingesetzt werden. Zur weiteren Stabilisierung der Knochenfragmente können darüber hinaus Cerclagedrähte aus Titan bzw.

  • Page 31: Warn- Und Sicherheitshinweise

    14. Die Orthofix Contours PHP ist in einer anatomisch vorgeformten Ausführung für die RECHTE Seite sowie die LINKE Seite erhältlich. Es ist daher wichtig, die richtige Platte zu wählen. Verwenden Sie NICHT eine laut der Beschriftung für rechts vorgesehene Platte für den linken Humerus und umgekehrt.
  • Page 32 20. Während der Behandlung mit der Orthofix Contours PHP darf der Patient keine Krücken oder anderen Gehhilfen verwenden, die eine Belastung der Platte verursachen. 21. Es ist äußerst wichtig, dass dem Operateur eine Anleitung zur Vorgehensweise beim Einsetzen der Orthofix Contours PHP vorliegt und dass das vollständige Instrumentarium und alle Implantate verfügbar sind.
  • Page 33 STERILE und NICHT STERILE Komponenten Die Humerusplatten, die Calcarschrauben, diaphysären Schrauben, Kirschner-Drähte und Feingewindedrähte werden von Orthofix STERIL geliefert. Das Instrumentarium ist bei der Lieferung NICHT STERIL. Orthofix empfiehlt, alle NICHT STERILEN Komponenten gemäß der empfohlenen Vorgehensweise zu reinigen und zu sterilisieren.
  • Page 34 Die Wirksamkeit des Produkts ist damit beeinträchtigt, für die Gesundheit des Patienten entstehen Risiken. ANWEISUNG ZUR WIEDERAUFBEREITUNG VON WIEDERVERWENDBAREN SYSTEMKOMPONENTENN ZUM WIEDEREINSATZ Allgemeines • Da sie nicht steril geliefert werden, müssen alle Systemkomponenten von Orthofix vor der Anwendung sterilisiert werden. • PRODUKTE, DIE NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH GEKENNZEICHNET SIND, DÜRFEN NICHT WIEDERVERWENDET WERDEN.
  • Page 35 - ein Spülbecken (keine Handwaschbecken) oder ein Behälter mit einem ausreichend großem Volumen für die Reinigungsmittel. Die zu reinigenden Gegenstände müssen vollständig eingetaucht werden können; - eine Reinigungslösung: Orthofix empfiehlt das Eintauchen in eine 0,3%-ige enzymatische Reinigungslösung für 30 Minuten bei 40°C. Reinigungsmittel, die Fluoride-, Chlorid-, Bromid-, Jod- oder Hydroxylionen (freie Halogenionen oder Natriumhydroxid) enthalten, DÜRFEN NICHT...
  • Page 36 Siebkörbe und Halterungen dafür. III. Ein kompatibles Desinfektionsmittel und Spülflüssigkeit. Desinfektionsmittel, die Fluoride-, Chlorid-, Bromid-, Jod- oder Hydroxylionen (freie Halogenionen oder Natriumhydroxid) enthalten, dürfen nicht verwendet werden; Orthofix empfiehlt den Gebrauch einer 0,5%-igen phenolischen Desinfektionslösung bei 80°C. Die validierte Zykluszeit beträgt 80 Minuten.
  • Page 37 Eintauchen des jeweiligen Gegenstands zu gewährleisten. Desinfektionsmittel, die Fluorid-, Chlorid-, Bromid-, Jod- oder Hydroxylionen (freie Halogenionen oder Natriumhydroxid) enthalten, dürfen nicht verwendet werden; Orthofix empfiehlt das Eintauchen in eine 0,5%-ige phenolische Desinfektionslösung bei 50°C für 15 Minuten (Ultraschallfrequenz 50/60 Hz).
  • Page 38 • Das Sterilgut sollte in speziellen Lagerräumen aufbewahrt werden, um Beschädigungen der Sterilverpackung zu verhindern. Ausschlüsse: “Die oben genannten Anweisungen wurden durch Orthofix als genaue Beschreibung der Vorbereitung von Systemkomponenten und Instrumente für die klinische Erstanwendung oder für den Wiedergebrauch von Mehrweg- Systemkomponentenn validiert.
  • Page 39 DESCRIPCIÓN El sistema Orthofix Contours PHP está formado por una placa izquierda y una placa derecha que se utilizan con un mínimo de dos tornillos diafisarios, un tornillo de fijación central y dos tornillos de rosca fina hexagonales de titanio como mínimo. Además, también se pueden emplear agujas para el circlaje poliméricas o de titanio para conseguir una mayor estabilización de los fragmentos óseos.

  • Page 40: Advertencias Y Precauciones

    NO DEBE UTILIZARSE. 2. El sistema de placas humerales Orthofix Contours PHP no debe utilizarse si la fractura está abierta o si la piel está dañada sobre la herida. 3. Las placas, los tornillos y las agujas hexagonales de rosca fina, así como algunas de las piezas del equipo (marcadas con una etiqueta específica) son de un solo uso y nunca deben reutilizarse.
  • Page 41 19. Cualquier dispositivo de fijación puede romperse si se somete a una carga excesiva debida al retraso o ausencia de unión. 20. Durante el tratamiento con el sistema Orthofix Contours PHP, el paciente no debe utilizar muletas ni ningún otro sistema para andar que pueda aportar peso a la placa.
  • Page 42 ESTÉRILES. El instrumental se suministra NO ESTÉRIL. Orthofix recomienda que todos los componentes no estériles se limpien y esterilicen correctamente, siguiendo los procedimientos de limpieza y esterilización recomendados en cada caso. INSTRUCCIONES PARA EL TRATAMIENTO DE DISPOSITIVOS NUEVOS SUMINISTRADOS “NO ESTÉRILES”...
  • Page 43 TIPO DE ESTERILIZADOR A DESPLAZAMIENTO POR EXTRACCIÓN AIRE DINÁMICO VAPOR GRAVEDAD ENVOLTURA /CUBIERTA CON PREVACÍO Pulsos de preacondicionamiento N/A 4 pulsaciones Temperatura de exposición 132° C (270° F) 132° C (270° F) Tiempo de exposición 15 minutos 4 minutos Tiempo de secado 30 minutos 30 minutos...
  • Page 44 - una cuba (no de lavabo) o un receptáculo con capacidad para un volumen de detergente suficiente para la inmersión total de la pieza de equipo que se limpiará; - una solución de detergente. Orthofix recomienda la inmersión en una solución de detergente enzimático al 0,3% durante 30 minutos a 40°C. NO SE DEBEN USAR detergentes con iones de fluoruro, cloruro, bromuro, yoduro o hidróxilo [iones halógenos libres o hidróxido sódico];...
  • Page 45 Desinfectante y agente de aclarado compatibles. No se deben utilizar detergentes con iones de fluoruro, cloruro, bromuro, yoduro o hidróxilo [iones halógenos libres o hidróxido sódico]; Orthofix recomienda la inmersión en una solución de desinfectante fenólico al 0,5% a 80ºC. El tiempo de ciclo autorizado es de 80 minutos.
  • Page 46 No se deben utilizar detergentes con iones de fluoruro, cloruro, bromuro, yoduro o hidróxilo [iones halógenos libres o hidróxido sódico]; Orthofix recomienda la inmersión en una solución de desinfectante fenólico al 0,5% a 50ºC durante 15 minutos (frecuencia de ultrasonido de 50/60 Hz).
  • Page 47 El embalaje debe tener el tamaño suficiente para contener los instrumentos sin que estos ejerzan presión sobre los cierres. • JUEGOS DE INSTRUMENTOS: Los instrumentos pueden colocarse en una bandeja específica Orthofix para este menester, o en una bandeja de esterilización de uso general. Los bordes afilados deben estar protegidos y el contenido o peso máximo recomendado no superará...
  • Page 48 BESKRIVELSE Orthofix Contours PHP består af en venstre og en højre plade, der skal anvendes i kombination med mindst to diafyseale skruer, en primær låseskrue og mindst to hexagonale, fine, titan gevindskruer. Desuden kan titanium/polymere cerclage-tråde anvendes for yderligere stabilisering af knoglefragmenterne.

  • Page 49: Advarsler Og Forholdsregler

    13. Alle implantater, Kirschner tråd og kanylerede borehoveder er til engangsbrug og må ALDRIG genbruges. 14. Orthofix Contours PHP fås i en HØJRE og en VENSTRE version, som er anatomisk formet. Det er derfor vigtigt at vælge den rigtige plade.

  • Page 50: Mulige Bivirkninger

    20. Under behandling med Orthofix Contours PHP bør patienten ikke bruge krykker eller andre ganghjælpemidler, der kan belaste pladen. 21. Det er meget vigtigt, at kirurgen har modtaget instruktion om indsættelsesteknik for Orthofix Contours PHP, og at det fulde sæt af instrumenter og implantater er til rådighed.
  • Page 51 • Et nyt produkt er et produkt, der er taget ud af den originale Orthofix emballage.Anbefalet Følgende procedure anbefales til rengøring af Orthofix udstyr til fiksation, der leveres ikke sterilt, så det er sterilt ved dekontaminerin den første kliniske anvendelse: gsprocedure 1.
  • Page 52 ANVISNINGER FOR BEHANDLING AF GENBRUGELIGT UDSTYR DER SKAL GENANVENDES Generelt • Med mindre det leveres sterilt, skal alt Orthofix udstyr steriliseres, før det anvendes kirurgisk. • PRODUKTER, DER ER MÆRKET MED ENGANGSBRUG, MÅ IKKE GENBRUGES. • Gentagne behandlinger har minimale virkninger på instrumenter, der kan genbruges. Instrumentets levetid betinges normalt af slid og skader under brug.
  • Page 53 - en kompatibel opløsning af vand/desinfektionsmiddel i den opløsning og ved den temperatur, der anbefales af producenten af desinfektionsmidlet. Desinfektionsmidler, der indeholder fluorid-, klorid-, bromid-, iodid- eller hydroxylioner [frie halogenioner eller natriumhydroxid] MÅ IKKE anvendes. Orthofix anbefaler, at udstyret nedsænkes i 3% brintoverilte i 3 timer ved stuetemperatur;...
  • Page 54 Anvend et kompatibelt desinfektions- og afspændingsmiddel. Rengøringsmidler, der indeholder fluorid-, klorid-, bromid-, iodid- eller hydroxylioner [frie halogenioner eller natriumhydroxid], må ikke anvendes. Orthofix anbefaler, at der anvendes en 0,5% opløsning af et fenolholdigt desinfektionsmiddel ved 80°C. Den validerede programtid er 80 minutter.
  • Page 55 • BAKKER: Instrumenterne kan anbringes i en speciel Orthofix instrumentbakke eller i en almindelig sterilisationsbakke. Sørg for, at eventuelt skarpe kanter er beskyttede, og overskrid ikke den størrelse eller vægt, der anbefales af producenten.
  • Page 56 Ansvarsfrasigelse: “Ovenstående anvisninger er godkendte af Orthofix som værende en korrekt beskrivelse af forberedelserne af udstyr til første kliniske brug og af genbrug af udstyr, der er beregnet hertil. Det er behandlerens ansvar at sørge for, at genbehandlingen, som den reelt foregår med anvendelse af det udstyr, de materialer og det personale, der findes på...
  • Page 57 Käyttöiän päättyminen aiheutuu yleensä käytöstä johtuvasta kulumisesta ja vaurioista. KUVAUS Orthofix Contours PHP käsittää vasemman- ja oikeanpuoleisen levyn, jotka on kiinnitettävä vähintään kahdella diafyysiin kiinnittyvällä ruuvilla, yhdellä päälukitusruuvilla ja vähintään kahdella tiheäkierteisellä titaaniruuvilla. Lisäksi voidaan käyttää titaanista tai polymeeristä valmistettuja cerclage-lankoja, joilla luufragmentteihin saadaan lisästabiliteettiä.

  • Page 58: Varoitukset Ja Varotoimenpiteet

    ÄLÄ KÄYTÄ tuotetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai jos jokin komponenteista tai instrumenteista on viallinen, vahingoittunut tai muutoin epäilyttävä. 2. Orthofix Contours PHP -tuotetta ei tule käyttää, jos kyseessä on avomurtuma tai jos leikkausalueen iho on vahingoittunut. 3. Levyt, ruuvit ja kuusikulmaiset tiheäkierteiset ruuvit sekä tietyt instrumenttien osat (varustettu pakkausmerkinnöin) ovat kertakäyttöisiä.
  • Page 59 20. Orthofix Contours PHP -tuotteeseen perustuvan hoidon aikana potilaan ei tule käyttää kyynärsauvoja tai muita kävelyä helpottavia apuvälineitä, jotka saattavat rasittaa levyä. 21. On erittäin tärkeää, että leikkaava lääkäri on saanut Orthofix Contours PHP -tuotteen asettamista koskevat ohjeet ja että kaikki tarvittavat instrumentit ja implantit ovat saatavilla.
  • Page 60 Varmista, että terävät reunat on suojattu eikä sisältö ylitä valmistajan ilmoittamaa enimmäistäyttömäärää tai painoa. Tarjottimet on käärittävä FDA:n hyväksymiin sterilointikääreisiin, jotka on valmistettu selluloosan ja polyesterin seoksesta valmistetusta kuitukankaasta. • STERILOINTI: Orthofix suosittelee höyrysterilointia painovoimasiirtymän tai dynaamisen ilmanpoistojakson avulla seuraavassa taulukossa annettujen parametrien mukaisesti: HÖYRYSTERILOINNIN TYYPPI PAINOVOIMASIIRTYMÄ...
  • Page 61 • Toistuva uudelleenkäsittely vaikuttaa hyvin vähän uudelleen käytettäviin välineisiin. Käyttöiän päättyminen aiheutuu yleensä käytöstä johtuvasta kulumisesta ja vaurioista. Suositeltu Seuraavassa on esitetty dekontaminaatiomenettely, jota suositellaan uudelleenkäytettävien dekontaminaatio- Orthofix-kiinnitysjärjestelmän sisältämien lääketieteellisten laitteiden uudelleenkäsittelyssä menetelmä ja turvallistamisessa seuraavaa kliinistä käyttöä varten. 1. PUHDISTUS 2. DESINFIOINTI 3.
  • Page 62 - allas (ei käsienpesuallas) tai astia, johon mahtuu riittävä määrä puhdistusainetta siten, että puhdistettava laite voidaan upottaa siihen kokonaan; - puhdistusaineliuos. Orthofix suosittelee liotusta 0,3-prosenttisessa entsymaattisessa puhdistusaineliuoksessa 30 minuutin ajan 40°C lämpötilassa. Fluoridi-, kloridi-, bromidi-, jodidi- tai hydroksyyli-ioneja (vapaita halogeeni-ioneja tai natriumhydroksidia) sisältäviä...
  • Page 63 Fluoridi-, kloridi-, bromidi-, jodidi- tai hydroksyyli-ioneja [vapaita halogeeni-ioneja tai natriumhydroksidia] EI SAA käyttää. Orthofix suosittelee liotusta 3-prosenttisessa vetyperoksidissa 3 tunnin ajan huoneen lämpötilassa; - huuhteluvesiastia; - kuivaustaso; - puhdas, kertakäyttöinen, imukykyinen, nukkaamaton liina tai mekaaninen kuivauslaite (kuivauskaappi tai teollisuuskuumailmapuhallin); - harja ja suihkupesulaite.
  • Page 64 Suojaa terävät reunat. Älä ylitä valmistajan ilmoittamaa enimmäistäyttömäärää ja painoa. Tarjottimet on käärittävä FDA:n hyväksymiin sterilointikääreisiin, jotka on valmistettu selluloosan ja polyesterin seoksesta valmistetusta kuitukankaasta. • STERILOINTI: Orthofix suosittelee höyrysterilointia painovoimasiirtymän tai dynaamisen ilmanpoistojakson avulla seuraavassa taulukossa annettujen parametrien mukaisesti:...
  • Page 65 30 minuuttia • Käsitellyt välineet tulee säilyttää puhtaassa ja turvallisessa varastossa vahinkojen ja asiattoman käytön välttämiseksi. Vastuuvapauslauseke: “Orthofix on vahvistanut, että ylläolevat ohjeet soveltuvat laitteen käsittelyyn ensimmäistä kliinistä käyttöä varten tai useita kertoja käytettävien laitteiden uudelleenkäyttöä varten. Uudelleenkäsittelyn suorittajan vastuulla on varmistaa, että...
  • Page 66 BESKRIVELSE Orthofix Contours PHP består av en venstre og en høyre plate som må brukes i kombinasjon med minst to rørknokkelskruer, en primær låseskrue og minst to fingjengede, heksagonale titanskruer. I tillegg kan det benyttes cerclage-tråder av titan/polymer for å stabilisere knokkelfragmenter ytterligere.
  • Page 67 13. Alle implantater, all kirschner-tråd og alle kanylerte bor er éngangsmaterialer og skal ALDRI brukes om igjen. 14. Orthofix Contours PHP er tilgjengelig i en HØYRE og en VENSTRE versjon, som begge er anatomisk utformet. Det er derfor viktig å velge riktig plate.
  • Page 68 20. Pasienten bør ikke benytte krykker eller andre forflytningshjelpemidler som kan legge belastning på platen, under behandling med Orthofix Contours PHP. 21. Det er svært viktig at den opererende kirurgen har mottatt instruksjoner om innføringsteknikken for Orthofix Contours PHP, og at et komplett sett med instrumenter og implantater er tilgjengelig.
  • Page 69 Generelt • Alt medisinsk utstyr fra Orthofix som ikke leveres sterilt, må steriliseres før det brukes kirurgisk. • Et nytt produkt er en hvilken som helst enhet som tas ut av den originale Orthofix-emballasjen. Anbefaltprosedyre Følgende prosedyre anbefales for å gjøre enheter for Orthofix fikseringssystem som leveres usteriliserte, sikre før første gangs klinisk bruk:...
  • Page 70 FOR SENERE BRUK Generelt • Alt medisinsk utstyr fra Orthofix som ikke leveres sterilt, må steriliseres før det brukes kirurgisk. • PRODUKTER SOM ER MERKET FOR ENGANGSBRUK, MÅ IKKE BRUKES OM IGJEN. • Ny klargjøring har minimal negativ effekt på utstyr som kan gjenbrukes. Slitasje og skader avgjør når slike instrumenter må...
  • Page 71 - en kum (ikke vaskeservant for håndvask) eller en beholder som er stor nok til at enhetene som skal rengjøres, kan senkes helt ned i rengjøringsløsningen; - en rengjøringsløsning. Orthofix anbefaler 30 minutters bløtlegging i en løsning med 0,3% enzym- basert rengjøringsmiddel som holder 40°C. Rengjøringsmidler med fluorid, klorid, bromid, jodid, eller hydroksylioner [frie halogenioner eller sodiumhydroksid] MÅ...
  • Page 72 III. Etegnet middel for desinfisering og skylling. Desinfiseringsmidler med fluorid, klorid, bromid, iodid, eller hydroksylioner [frie halogenioner eller sodiumhydroksid] må ikke brukes. Orthofix anbefaler å bruke en 0,5% fenolisk desinfiseringsløsning med en temperatur på 80°C. Godkjent syklustid er 80 minutter.
  • Page 73 Trays must be wrapped using FDA cleared sterilization wraps made of a nonwoven blend of cellulose and polyester. • STERILIZATION: Orthofix recommends to sterilize by steam, using a gravity displacement or dynamic-air-removal cycle according to the parameters reported in the table below:...
  • Page 74 Forbehold: “Instruksjonene ovenfor er godkjent av Orthofix som korrekte beskrivelser av klargjøring av utstyret for første, kliniske brukstilfelle, eller for gjenbruk av utstyr som kan brukes flere ganger. Den som klargjør utstyret på nytt er likevel ansvarlig for at klargjøringen som utføres med utstyr og materiell og av personell på...
  • Page 75 De levensduur wordt normaal beëindigd door slijtage en beschadiging door het gebruik.. BESCHRIJVING De Orthofix Contours PHP bestaat uit een linker en een rechter plaat die gebruikt moeten worden in combinatie met minstens twee diafysaire schroeven, een hoofdborgschroef en minstens twee uit titanium bestaande hexagonale schroeven met fijne schroefdraad. Daarnaast kunnen fixeerdraden uit titanium/polymeer gebruikt worden om meer stabilisatie van de botfragmenten te bereiken.

  • Page 76: Waarschuwingen En Voorzorgen

    13. Alle implantaten, Kirschner draden en gecannuleerde boren zijn voor eenmalig gebruik en mogen NOOIT opnieuw worden gebruikt. 14. De Orthofix Contours PHP is beschikbaar in een RECHTER en LINKER uitvoering, die anatomisch gevormd zijn. Het is daarom belangrijk om de juiste plaat te kiezen. Gebruik GEEN plaat met het label “RECHTS” voor een linker humerus en omgekeerd.

  • Page 77: Mogelijke Bijwerkingen

    20. Om belasting op de plaat te voorkomen mag de patiënt tijdens de behandeling met Orthofix Contours PHP geen gebruik maken van krukken of andere loophulpmiddelen. 21. Het is heel belangrijk dat de chirurg de instructies over de insertie techniek voor de Orthofix Contours PHP heeft ontvangen, en dat de volledige set instrumenten en implantaten beschikbaar zijn.
  • Page 78 Orthofix voorziet titanium humerale platen, hoofdborg- en diafysaire schroeven,irschner draden en hexagonale schroeven met Fijne schroefdraad STERIEL De instrumentatie wordt NIET STERIEL geleverd. Orthofix adviseert om alle NIET STERIELE componenten grondig te reinigen en te steriliseren volgens de aanbevolen reinigings- en sterilisatieprocedures.
  • Page 79 INSTRUCTIES VOOR VERWERKING VOOR HERGEBRUIK VAN HERBRUIKBARE INSTRUMENTEN Algemeen • Tenzij ze steriel geleverd worden, moeten alle stukken van Orthofix gesteriliseerd worden vóór gebruik bij een operatie. • PRODUCTEN GEMERKT VOOR EENMALIG GEBRUIK MOGEN NIET OPNIEUW GEBRUIKT WORDEN. • Herhaaldelijke verwerking voor hergebruik heeft slechts een minimaal effect op herbruikbare instrumenten.
  • Page 80 - een gootsteen (geen handwasbak) of een bak die voldoende volume detergent kan bevatten, zodat de te reinigen stukken volledig ondergedompeld kunnen worden; - een detergentoplossing. Orthofix beveelt onderdompeling aan in een 0,3% enzymatische detergentoplossing gedurende 30 minuten bij 40°C. Detergenten met fluoride, chloride, bromide, jodide, of hydroxylionen [vrije halogeenionen of natriumhydroxide] MOGEN NIET gebruikt worden;...
  • Page 81 - een verenigbare water/desinfecteeroplossing bij een verdunning en temperatuur aanbevolen door de producent. Desinfecteermiddelen met fluoride, chloride, bromide, jodide, of hydroxylionen [vrije halogeenionen of natriumhydroxide] MOGEN NIET gebruikt worden; Orthofix beveelt onderdompeling aan in een 3% waterstofperoxideoplossing gedurende 3 uur bij kamertemperatuur;...
  • Page 82 Trek beschermende kleding aan en vul de bak met voldoende water en desinfecteermiddel, zodat de stukken volledig ondergedompeld worden. Desinfecteermiddelen met fluoride, chloride, bromide, jodide, of hydroxylionen [vrije halogeenionen of natriumhydroxide] MOGEN NIET gebruikt worden; Orthofix beveelt onderdompeling aan in een 005% fenoloplossing gedurende 15 minuten bij 50°C (geluidsfrequentie 50/60 Hz). III.
  • Page 83 FDA goedgekeurde sterilisatiewikkels die gemaakt zijn van een niet-geweven mengsel van cellulose en polyester. • STERILISATIE: Orthofix adviseert om met stoom te steriliseren door middel van zwaartekrachtverplaatsing of een dynamische luchtverwijderingscyclus volgens de parameters in de onderstaande tabel:...
  • Page 84 DESCRIÇÃO O Orthofix Contours PHP consiste um uma placa esquerda e direita que têm de ser usadas em combinação com ao menos dois Parafusos Diafisários, um parafuso de trava principal e ao menos dois Parafusos de Rosca Fina hexagonais de titânio. Além disso podem ser usados fios de titânio/cerclagem polimérica para obter uma maior estabilização dos fragmentos ósseos.

  • Page 85: Advertências E Precauções

    Os fios para a cerclagem da cabeça do úmero podem ser feitos de titânio ou de um material polimérico. 16. Não use os componentes do Orthofix Contours PHP em conjunto com produtos de outros fabricantes, a não ser que de outra forma especificada.
  • Page 86 20. Durante o tratamento com o Orthofix Contours PHP, o paciente não deve usar muletas ou outros dispositivos de auxílio para andar, que possam aplicar carga à placa. 21. É muito importante que o cirurgião tenha recebido as instruções sobre a técnica de inserção para o Orthofix Contours PHP, e que o conjunto completo de instrumentos e implantes estejam disponíveis.
  • Page 87 Produtos ESTERILIZADOS e NÃO ESTERILIZADOS O Orthofix fornece placas de úmero de titânio, Parafusos de Trava Principal e Diafisários, fios Kirschner e Parafusos de Rosca Fina hexagonais ESTERILIZADOS.
  • Page 88 INSTRUÇÕES PARA O REPROCESSAMENTO DE DISPOSITIVOS REUTILIZÁVEIS PARA UMA REUTILIZAÇÃO SUBSEQUENTE Geral • A menos que sejam fornecidos estéreis, todos os dispositivos Orthofix devem ser esterilizados antes de serem utilizados em práticas cirúrgicas. • OS PRODUTOS COM O RÓTULO DE UTILIZAÇÃO ÚNICA NÃO DEVEM SER REUTILIZADOS.
  • Page 89 - uma solução com detergente. A Orthofix recomenda o uso da imersão em solução de detergente enzimático a 0,3%, durante 30 minutos, a uma temperatura de 40ºC. Os detergentes que tenham na sua composição fluoretos, cloretos, brometos, iodetos ou iões de hidróxilo (iões sem halogéneo...
  • Page 90 Os desinfectantes que tenham na sua composição fluoretos, cloretos, brometos, iodetos ou iões de hidróxilo (iões sem halogéneo ou hidróxido de sódio) NÃO devem ser utilizados. A Orthofix recomenda o uso da imersão em peróxido de hidrogénio a 3%, durante 3 horas, à temperatura ambiente;...
  • Page 91 (iões sem halogéneo ou hidróxido de sódio) não devem ser utilizados. A Orthofix recomenda o uso da imersão em solução desinfectante fenólica a 0,5%, a uma temperatura de 50ºC, durante 15 minutos (frequência de ultra-sons de 50/60 Hz).
  • Page 92 FDA feitos com uma mistura de não-tecido de celulose e poliéster. • ESTERILIZAÇÃO: a Orthofix recomenda esterilizar a vapor, usando um deslocamento por gravidade ou um ciclo de remoção dinâmica do ar de acordo com os parâmetros indicados na tabela abaixo:...
  • Page 93 Slitage och skador under användningen avgör vanligtvis när ett instrument är förbrukat. BESKRIVNING Orthofix Contours PHP består av en vänster- och en högerplatta som måste användas i kombination med åtminstone två diafysär-skruvar, en central låsskruv och minst två hexagonala fingängade titanskruvar.
  • Page 94 13. Alla implantat, Kirschner-ledare och kanylerade borrskär är avsedda för engångsbruk och får ALDRIG återanvändas. 14. Orthofix Contours PHP är tillgänglig i versionerna HÖGER och VÄNSTER, som är anatomiskt utformade. Det är därför viktigt att välja rätt platta. Använd INTE en platta markerad HÖGER för vänster överarmsben och tvärtom.
  • Page 95 20. Under behandling med Orthofix Contours PHP får patienten inte använda kryckor eller andra gånghjälpmedel som skulle kunna belasta plattan. 21. Det är mycket viktigt att den opererande kirurgen har fått utbildning i insättningstekniken för Orthofix Contours PHP, och att en fullständig uppsättning instrument och implantat är tillgänglig.
  • Page 96 INSTRUKTIONER FÖR BEHANDLING AV NY UTRUSTNING SOM LEVERERAS ” I OSTERILT SKICK” FÖRE FÖRSTA ANVÄNDNINGEN Allmänt • Alla Orthofix medicinska anordningar som inte levereras i sterilt skick måste steriliseras före kirurgisk användning. • Med ”ny produkt” avses en produkt som tagits ut ur sitt Orthofix originalemballage. Rekommenderad Följande procedur rekommenderas för att göra anordningar i Orthofix fixeringssystem som levereras i osterilt skick...
  • Page 97 FÖR ÅTERANVÄNDNING Allmänt • Alla Orthofix medicinska anordningar som inte levereras i sterilt skick måste steriliseras före kirurgisk användning. • PRODUKTER SOM ÄR MÄRKTA FÖR ENGÅNGSBRUK FÅR INTE ÅTERANVÄNDAS. • Upprepad behandling inverkar minimalt på återanvändbara instrument. Slitage och skador under användningen avgör vanligtvis när ett instrument är förbrukat.
  • Page 98 - ett handfat (inte handfat för handtvätt) eller en behållare som är tillräckligt stor för att utrustningen som skall rengöras skall kunna sänkas ned helt i rengöringslösningen; - en rengöringslösning. Orthofix rekommenderar 30 minuters nedsänkning i ett 0,3% enzymbaserat rengöringsmedel vid 40°C. Rengöringsmedel som innehåller fluorid-, klorid-, bromid-, jodid- eller hydroxyljoner (fria halogenjoner eller natriumhydroxid) FÅR INTE användas;...
  • Page 99 Ett desinfektionsmedel och sköljmedel av lämplig typ. Desinfektionsmedel som innehåller fluorid-, klorid-, bromid-, jodid- eller hydroxyljoner (fria halogenjoner eller natriumhydroxid) får inte användas. Orthofix rekommenderar användning av 0,5% fenolhaltig desinfektionslösning vid 80°C. Den godkända programtiden är 80 minuter. En avrinningsyta.
  • Page 100 överskrids. Brickor ska lindas in med klar och steril FDA-film tillverkad av en icke-vävd blandning av cellulosa och polyester. • STERILISERING: Orthofix rekommenderar att sterilisera med ånga, med en gravitationsförskjutning eller dynamisk luftborttagningscykel enligt parametrarna som anges i tabellen nedan:...
  • Page 101 • Behandlad utrustning skall förvaras i rena och säkra förråd för att förhindra skador och onödig hantering. Friskrivningsklausul: Ovan givna instruktioner har godkänts av Orthofix som en korrekt beskrivning av förberedelserna av utrustningen före det första kliniska användningstillfället eller för återanvändning av återanvändbar utrustning. Det åligger behandlaren att se till att behandlingsprocessen, på...
  • Page 102 βλάβη λόγω χρήσης. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το σύστηµα Contours PHP της Orthofix αποτελείται από µια αριστερή και µια δεξιά πλάκα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασµό µε τουλάχιστον δύο διαφυσιακές βίδες, µία κεντρική βίδα ασφάλισης και τουλάχιστον δύο εξαγωνικές βίδες λεπτού σπειρώµατος από τιτάνιο. Επιπλέον, µπορούν να...
  • Page 103 άθικτη. ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ το προϊόν, εάν η συσκευασία φέρει ίχνη παραβίασης ή εάν κάποιο εξάρτηµα ή εργαλείο φαίνεται να είναι ελαττωµατικό, φθαρµένο ή θεωρείται ύποπτο. 2. Το σύστηµα Contours PHP της Orthofix δεν πρέπει να χρησιµοποιείται εάν το κάταγµα είναι ανοικτό ή εάν το καλυπτήριο δέρµα έχει υποστεί βλάβη.
  • Page 104 19. Οι συσκευές καθήλωσης ενδέχεται να σπάσουν εάν υποβληθούν σε αυξηµένη φόρτιση λόγω καθυστέρησης ή απουσίας πώρωσης. 20. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το σύστηµα Contours PHP της Orthofix, ο ασθενής δεν πρέπει να χρησιµοποιεί πατερίτσες ή άλλα βοηθήµατα βάδισης τα οποία θα µπορούσαν να καταπονήσουν...
  • Page 105 Προειδοποίηση: Η ποιότητα της απεικόνισης µαγνητικής τοµογραφίας (MRI) ενδέχεται να επηρεαστεί από την παρουσία του συστήµατος Contours PHP της Orthofix. Το σύστηµα Contours PHP της Orthofix δεν έχει αξιολογηθεί όσον αφορά την ασφάλεια και τη συµβατότητά του σε περιβάλλον µαγνητικής...
  • Page 106 ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ και ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ προϊόντα Οι πλάκες βραχιονίου από τιτάνιο, οι βίδες κεντρικής ασφάλισης και οι διαφυσιακές βίδες, τα σύρµατα Kirschner και οι εξαγωνικές βίδες λεπτού σπειρώµατος παρέχονται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ από την Orthofix. Τα εργαλεία παρέχονται ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ. Η Orthofix συνιστά όλα τα ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ...
  • Page 107 δίσκοι τοποθέτησης εργαλείων πρέπει να τυλίγονται χρησιµοποιώντας τα εγκεκριµένα από το FDA αποστειρωµένα περιβλήµατα κατασκευασµένα από µη υφασµένο µείγµα κυτταρίνης και πολυεστέρα . • ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ: Η Orthofix συστήνει την αποστείρωση µε ατµό µε χρήση βαρυτικής µετατόπισης ή κύκλο δυναµικής-απαέρωσης σύµφωνα µε τις ακολούθως αναφερόµενες παραµέτρους : ΤΎπ...
  • Page 108 ΟΔΗΓΙΕΣ ΕΚ ΝΕΟΥ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΧΡΗΣΕΩΝ ΓΙΑ ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥΣ Γενικά • Εκτός εάν παρέχονται αποστειρωµένες, όλες οι συσκευές Orthofix πρέπει να αποστειρώνονται ΠΡΙΝ χρησιµοποιηθούν σε εγχείριση. • ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΕ ΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ...
  • Page 109 χωρά αρκετό διάλυµα απορρυπαντικού ώστε το εργαλείο προς καθαρισµό να είναι εντελώς βυθισµένο , - ένα διάλυµα απορρυπαντικού . Η Orthofix προτείνει την εµβάπτιση σε 0,3% διάλυµα ενζυµικού απορρυπαντικού για 30 λεπτά στους 40°C (104°F). Τα απορρυπαντικά µε ιόντα φθορίου , χλωρίου , βρωµίου...
  • Page 110 θερµοκρασία που προτείνει ο παραγωγός του . Τα απολυµαντικά µε ιόντα φθορίου , χλωρίου , βρωµίου , ιωδίου ή υδροξυλίων [ ελεύθερα ιόντα αλογόνου ή καυστικό νάτριο ] ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να χρησιµοποιούνται . Η Orthofix συνιστά την εµβάπτιση σε 3% υπεροξείδιο του υδρογόνου για 3 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου .
  • Page 111 ένα συµβατό απολυµαντικό και βοήθηµα έκπλυσης. Τα απολυµαντικά µε ιόντα III. φθορίου, χλωρίου, βρωµίου, ιωδίου ή υδροξυλίων [ελεύθερα ιόντα αλογόνου ή καυστικό νάτριο] δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται. Η Orthofix συστήνει τη χρήση 0,5% φαινολικού διαλύµατος απολύµανσης στους 80°C (176°F). Ο εγκεκριµένος χρόνος του κύκλου είναι 80 λεπτά.
  • Page 112 διαλύµατος απολύµανσης στους 50°C (122°F) για 15 λεπτά (συχνότητα υπερήχων 50/60 Hz). Θέστε τη συσκευή σε λειτουργία και δώστε τον απαιτούµενο χρόνο για την III. αφαίρεση του αέρα από το νερό. Αφαιρέστε το καπάκι και µε προσοχή βυθίστε το αντικείµενο στο υγρό εξασφαλίζοντας...
  • Page 113 • Τα επεξεργασµένα εργαλεία πρέπει να αποθηκεύονται σε καθαρούς και ασφαλείς χώρους φύλαξης ώστε να αποφεύγονται οι ζηµιές ή οι ξένες επεµβάσεις. Αποποίηση ευθυνών: «Οι οδηγίες που παρέχονται παραπάνω έχουν εγκριθεί από την Orthofix ως αληθής περιγραφή της προετοιµασίας µιας συσκευής για την πρώτη κλινική χρήση ή για την...
  • Page 114 Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo (VR) Italy ：0039 (0) 45 6719000 Fax 0039 (0) 45 6719380 PQ PHP 。 「 」 。 。 、 。 Orthofix Contours PHP 、 、 、1 、2 。 、 。 、 。 、 。...
  • Page 115 Orthofix Contours PHP 。 、 （ 、 ） 、 、 、 。 、 。 、 、 。 2. Orthofix Contours PHP 、 。 、 、 、 （ ） 、 、 。 、 、 、 、 。 。 、 、 。...
  • Page 116 。 、 、 。 、 。 、 、 、 。 、 。 20. Orthofix Contours PHP 、 。 、Orthofix Contours PHP 、 、 、 。 、 、 。 、 。 、 、 。 、 、 。 、 、 。 :MRI ( 、Orthofix Contours PHP...
  • Page 117 、 、 、 。 。 、 、 。 「 」 • 、 。 •「 」 、 。 、 、 、 。 • 、 。 • 、 。 • ・ 、 、 。 1： • 。 、 。 • 。 、 、...
  • Page 118 • ： 、 、 。 132° C (270° F) 132° C (270° F) 「SINGLE USE ( )」 「SINGLE USE ( )」 * 、 。 * 、 。 、 。 、 、 、 。 ： 、 。 「SINGLE USE ( )」 、...
  • Page 119 • 。 、 、 。 • 、 。 • ・ 、 、 。 • 、 。 • 、 。 • 、 （ ） ‐ （ ） 。 、 。 ‐ 。 、0.3% 、 40°C (104°F) 。 、 、 、 、 。...
  • Page 120 • 、 。 • 。 • 、 。 • 、 、 、 、 。 • 。 （ ） ‐ （ ） 。 、 。 ‐ ・ 。 、 、 、 、 。 、3% 、 。 ‐ ‐ ‐ 、 （ ）...
  • Page 121 。 、 ・ 、 。 III. 、 。 、 。 、 、 。 。 。 （ ） ‐ 。 、 。 III. ・ 。 、 （ ） 。 。 、 。 、 、 、 、 。 、0.5% 、50°C (122°F) （ 50/60 HZ）。...
  • Page 122 ） 。 。 ‐ （ : ） ‐ 、 。 ‐ 、 。 • 、 、 。 • 、 。 • （ ）。 • 、 、 、 。 、 、 。 • 、 、 、 、 。 、 （FDA ） 。...
  • Page 123 – ORTHOFIX CONTOURS ® (PHP) ORTHOFIX SRL via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo (VR) 0039 (0)45 6719000 0039(0)45 6719380 PQ PHP “ ” Orthofix Contours PHP Orthofix Orthofix Contours Orthofix Contours PHP Orthofix Contours PHP ARDS...
  • Page 124 Orthofix Contours PHP 5 - 10 +/-15° 14. Orthofix Contours PHP “ ” Orthofix Contours PHP Orthofix Contours PHP Orthofix Contours PHP Orthofix Contours PHP Orthofix Contours PHP Orthofix Contours PHP...
  • Page 125 Orthofix Contours PHP Orthofix Contours PHP Orthofix “ ” “ ” Orthofix “ ” “ ” • Orthofix • Orthofix Orthofix • • • • • •...
  • Page 126 • • • • • Orthofix 132° C (270° F) 132° C (270° F) “ ” Orthofix “ ” Orthofix “ ” “ ” “ ” • Orthofix • “ ” • Orthofix •...
  • Page 127 • • • • • • • • Orthofix 0.3% 40°C (104°F) III. VII. VIII. • • • • •...
  • Page 128 Orthofix III. VII. VIII. III. ORTHOFIX 80°C (176°F) 0.5% III.
  • Page 129 III. ORTHOFIX 50°C (122°F) 0.5% 50/60 HZ III. VII. VIII. “ ” • • • “ ” • • (Orthofix) • Orthofix 132° C (270° F) 132° C (270° F)
  • Page 130 • “ Orthofix ”...
  • Page 131 POPIS Systém Orthofix Contours PHP se skládá z dlah v levém a pravém provedení, které se musí použít v kombinaci alespoň se dvěma diafyzálními šrouby, hlavním pojistným šroubem a alespoň se dvěma titanovými šestihrannými šrouby s jemným závitem. K dosažení větší stability fragmentů...
  • Page 132 štěpem nebo výměnou implantátu. 19. Každý fixační prostředek se může zlomit při zvýšeném namáhání v důsledku opožděného srůstu nebo vzniku pakloubu. 20. Při léčbě pomocí systému Orthofix Contours PHP nesmí pacient používat berle ani jiné pomůcky pro chůzi, které by mohly dlahu zatěžovat.
  • Page 133 21. Je velmi důležité, aby operující chirurg byl vyškolen v technice zavádění systému Orthofix Contours PHP a aby měl k dispozici kompletní soupravu nástrojů a implantátů. 22. Pacienty je třeba poučit o nutnosti nahlásit jakékoli nežádoucí či nečekané účinky ošetřujícímu chirurgovi.
  • Page 134 NÁVOD K OŠETŘENÍ NOVÝCH ZAŘÍZENÍ A NÁSTROJÚ, KTERÉ JSOU DODÁVÁNY „NESTERILNÍ“, PŘED JEJICH PRVNÍM POUŽITÍM Obecnû • Pokud nejsou dodána sterilní, ve‰kerá medicínská zafiízení a nástroje Orthofix musejí b˘t pfied pouÏitím v chirurgii vysterilizovány. • Nov˘ produkt znamená jakékoliv zafiízení nebo nástroj vybalen˘ ze svého originálního obalu Orthofix.
  • Page 135 OPAKOVANÝM POUŽITÍM Obecné • Pokud nejsou dodána sterilní, ve‰kerá zafiízení a nástroje Orthofix musejí b˘t pfied pouÏitím v chirurgii vysterilizovány. • V¯ROBKY OZNAâENÉ (URâENÉ) PRO JEDNORÁZOVÉ POUÎITÍ NESMùJÍ B¯T POUÎITY OPAKOVANù. • Opakované pouÏití má minimální vliv na nástroje urãené pro opakované pouÏití. Skonãení jejich Ïivotnosti je za normálních okolností...
  • Page 136 - umyvadlo (ne k mytí rukou) nebo nádrÏ, která pojme dostatek detergentu, takÏe souãástka nástroje urãená k oãi‰tûní múÏe b˘t zcela ponofiena; - detergenãní roztok. Spoleãnost Orthofix doporuãuje pouÏívat 0,3 % enzymatick˘ detergenãní roztok s ponofiením na 30 minut pfii 40°C (104°F). Detergenty s fluoridov˘mi, chloridov˘mi, bromidov˘mi, jodidov˘mi nebo hydroxylov˘mi ionty [volné...
  • Page 137 - kompatibilní vodn˘/dezinfekãní roztok v fiedûní a o teplotû doporuãené jeho v˘robcem. Dezinfekãní prostfiedky s fluoridov˘mi, chloridov˘mi, bromidov˘mi, jodidov˘mi nebo hydroxylov˘mi ionty [volné halogenové ionty nebo hydroxid sodn˘] SE NESMÍ pouÏívat; spoleãnost Orthofix doporuãuje pouÏití 3% peroxidu vodíku, s ponofiením na 3 hodiny pfii pokojové teplotû;...
  • Page 138 ‰vy. • STERILIZAâNÍ KONTEJNERY: Nástroje je moÏné uloÏit na speciálnû urãené nástrojové síto (Orthofix) nebo na univerzální sterilizaãní plato. Ostfií musí b˘t chránûna a doporuãen˘ obsah nebo maximální hmotnost urãená...
  • Page 139 • Sterilizované souãásti musejí b˘t uskladnûny v ãist˘ch a chránûn˘ch prostorách, aby se pfiede‰lo jejich po‰kození nebo nesprávnému zacházení. Zfieknutí se zodpovûdnosti: „V˘‰e uvedené pokyny byly validovány spoleãností Orthofix jako správn˘ popis pfiípravy zafiízení/nástrojú pro první klinické pouÏití nebo pro opakované ãi vícenásobné pouÏití. Odpovûdnost za dosaÏení...
  • Page 140 OPIS System Orthofix Contours PHP składa się z lewej i prawej płyty, która musi być użyta w połączeniu z co najmniej dwiema śrubami trzonowymi, główną śrubą blokującą i co najmniej dwiema tytanowymi, drobnozwojowymi śrubami z łbem sześciokątnym. Dodatkowo, w celu osiągnięcia lepszej stabilizacji fragmentów kości, można zastosować...

  • Page 141: Ostrzeżenia I Środki Ostrożności

    2. System Orthofix Contours PHP nie powinien być stosowany, jeżeli złamanie jest otwarte lub jeżeli pokrywająca skóra jest uszkodzona. 3. Płyty, śruby i drobnozwojowe śruby z łbem sześciokątnym oraz pewne części oprzyrządowania (gdzie wskazane na etykiecie) są...
  • Page 142 20. Podczas leczenia z wykorzystaniem systemu Orthofix Contours PHP pacjent nie powinien używać kul lub innych urządzeń pomagających w chodzeniu, które mogłyby obciążać płytę. 21. Bardzo ważne jest, by chirurg operujący otrzymał szkolenie w zakresie techniki wprowadzania dla systemu Orthofix Contours PHP oraz by dostępny był pełen zestaw instrumentów i implantów.
  • Page 143 Materiały System Orthofix Contours PHP składa się z komponentów ze stopu tytanu oraz ze stali nierdzewnej. Komponenty implantowane są wykonane ze stopu tytanu, podczas gdy komponenty wchodzące w kontakt z pacjentami są wykonane z chirurgicznej stali nierdzewnej. Produkty STERYLNE i NIESTERYLNE Orthofix zapewnia STERYLNE tytanowe płyty kości ramiennej, główne śruby blokujące i trzonowe, druty Kirschnera i drobnozwojowe śruby z...
  • Page 144 INSTRUKCJE PONOWNEGO UŻYCIA PRZYRZĄDÓW PRZEZNACZONYCH DO WIELOKROTNEGO ZASTOSOWANIA Ogólne • Wszelkie przyrzàdy firmy Orthofix muszà byç wysterylizowane przed zastosowaniem klinicznym, jeÊli nie sà dostarczane jako sterylne. • PRODUKTÓW OZNACZONYCH JAKO PRODUKTY JEDNOKROTNEGO U˚YCIA NIE WOLNO U˚YWAå POWTÓRNIE. • Powtarzanie procedury przygotowania do u˝ycia wywiera minimalny wp∏yw na urzàdzenia wielokrotnego u˝ytku.
  • Page 145 - zlewozmywak (nie umywalka) lub pojemnik, w którym zmieÊci si´ wystarczajàca iloÊç detergentu tak, aby mo˝liwe by∏o ca∏kowite zanurzenie czyszczonego przyrzàdu; - roztwór detergentu. Firma Orthofix zaleca stosowanie 0,3% roztworu detergentu enzymatycznego i zanurzanie przez 30 minut w temperaturze 40 °C. NIE WOLNO u˝ywaç detergentów zawierajàcych jony fluorkowe, chlorkowe, bromkowe, jodkowe lub hydroksylowe [wolne jony chlorowcowe lub wodorotlenek sodowy];...
  • Page 146 NIE WOLNO u˝ywaç Êrodków do dezynfekcji zawierajàcych jony fluorkowe, chlorkowe, bromkowe, jodkowe lub hydroksylowe [wolne jony chlorowcowe lub wodorotlenek sodowy. Firma Orthofix zaleca stosowanie 3% nadtlenku wodoru, z zanurzeniem przez 3 godziny w temperaturze pokojowej; - pojemnik na wod´ do p∏ukania;...
  • Page 147 Odpowiedni Odpowiedni Êrodek do dezynfekcji i wyposa˝enie do p∏ukania. NIE WOLNO u˝ywaç Êrodków III. do dezynfekcji zawierajàcych jony fluorkowe, chlorkowe, bromkowe, jodkowe lub hydroksylowe [wolne jony chlorowcowe lub wodorotlenek sodowy. Firma Orthofix zaleca stosowanie 0,5% roztworu fenolowego Êrodka dezynfekujàcego w temperaturze 80 °C. Czas sprawdzonego cyklu wynosi 80 minut.
  • Page 148 Opakowanie powinno byç wystarczajàco du˝e, aby pomieÊci∏o ono przyrzàdy bez obcià˝ania uszczelek. • POJEMNIKI DO STERYLIZACJI: Przyrzàdy mo˝na umieÊciç na specjalnej tacy (firmy Orthofix) lub na uniwersalnej tacy do sterylizacji. Nale˝y zabezpieczyç kraw´dzie tnàce i nie przekraczaç zalecanej pojemnoÊci oraz maksymalnego ci´˝aru okreÊlonego przez producenta.
  • Page 149 Zastrze˝enie: „Powy˝sze instrukcje zostały zatwierdzone przez firm´ Orthofix jako prawidłowy opis przygotowania urzàdzeƒ, w przypadku sprz´tu wielorazowego, do pierwszego lub powtórnego u˝ycia do celów klinicznych. Za ˝àdanà skutecznoÊç poczàtkowej lub powtórnej sterylizacji elementów wielokrotnego u˝ytku za pomocà sprz´tu i materiałów oraz przez personel danej placówki prowadzàcej czyszczenie i sterylizacj´...
  • Page 150 OPIS Orthofix Contours PHP sestoji iz leve in desne ploščice, ki ju je treba uporabljati skupaj z najmanj dvema diafiznima vijakoma, glavnim pritrdilnim vijakom in najmanj dvema titanovima šestkotnima vijakoma s finim navojem. Za doseganje nadaljnje stabilizacije delov kosti se lahko uporabijo titanove/polimerne ojačevalne žice.
  • Page 151 13. Vsi vsadki, Kirschnerjeve žice in cevni vrtalni nastavki so pripomočki za enkratno uporabo in jih ne smete NIKOLI ponovno uporabiti. 14. Izdelek Orthofix Contours PHP je na voljo v DESNI in LEVI izvedbi, ki sta anatomsko oblikovani. Zato je pomembno, da izberete ustrezno ploščico.
  • Page 152 19. Vsak pritrdilni pripomoček se lahko zlomi, če je izpostavljen povečani obremenitvi, ki jo povzroča podaljšano zraščanje ali nestičnost. 20. Med zdravljenjem z izdelkom Orthofix Contours PHP naj pacient ne uporablja bergel ali drugih pripomočkov za oporo pri hoji, ki bi lahko obremenili ploščico.
  • Page 153 NAVODILA ZA PRIPRAVO NOVIH PRIPOMOČKOV, KI SO DOSTAVLJENI "NESTERILNO", PRED NJIHOVO PRVO UPORABO Splo‰no • Vsi Orthofix medicinski pripomoãki morajo biti sterilizirani pred prvo uporabo, razen, ãe so dostavljeni sterilno. • Novi produkt pomeni produkt, ki je vzet iz original Orthofix pakiranja. Priporoãeni Priporoãamo naslednje zaporedje procesov za oãi‰ãenje pripomoãkov Orthofix fiksacijskega sistema, ki so dostavljeni...
  • Page 154 NAVODILA ZA PRIPRAVO PRIPOMOČKOV ZA VEČKRATNO UPORABO ZA MOREBITNO PONOVNO UPORABO Splo‰no • Razen ãe je dostavljeno sterilno, morajo biti vsi Orthofix pripomoãki sterililzirani pred kirur‰ko uporabo. • PRODUKTE OZNAâENE ZA ENKRATNO UPORABO SE NE SME PONOVNO UPORABLJATI. • Ponavljanje reprocesiranja ima minimalni uãinek na instrumente za veãkratno uporabo. Îivljenjska doba je obiãajno odvisna od obrabe in po‰kodb zaradi uporabljanja.
  • Page 155 - kompatibilna raztopina voda/razkuÏilo pri stopnji razredãitve in temperaturi, kot priporoãa proizvajalec. RazkuÏila s flour, klor, brom, jod ali vodikovimi ioni (prosti halogenski ali natrijev hidroksid) se NE SME uporabljati. Orthofix priporoãa uporabo 3% vodikovega peroksida, potopitev za 3 ure pri sobni temperaturi;...
  • Page 156 Kompatibilno razkuÏilo in pripomoãek za splakovanje. RazkuÏila s flour, klor, brom, jod ali vodikovimi III. ioni (prosti halogenski ali natrijev hidroksid) se NE SME uporabljati; Orthofix priporoãa uporabo 0,5% fenoliãne raztopine razkuÏila pri 80°C (176°F). Odobreni ãas cikla je 80 minut.
  • Page 157 Ameriškega vladnega urada za zdravila in prehrano (FDA), izdelanim iz netkanega materiala sestavljenega iz celuloze in poliestra. • STERILIZACIJA: Orthofix priporoča sterilizacijo s paro z gravitacijskim spodrivom ali s postopkom dinamičnega izločanja zraka skladno s spodaj navedenimi parametri:...
  • Page 158 • Predelani postavke je treba hraniti v čistih in varnih trgovin, da se prepreči škoda ali prirejanja. OPOMBA: Naovdila opisana tukaj, je odobril Orthofix, kot pravilen opis priprave pripomoãkov za prvo kliniãno uporabo ali za ponovno uporabo pripomoãkov za veãkratno uporabo. Odgovornost za pripravo prevzame tisti, ki ga izvaja, ker samo uporaba opreme, materialov, osebja in primernih prostorov, zagotavlja uspe‰nost celotnega postopka.
  • Page 159 금지 및 반복적으로 재처리하면 재사용 가능 기기에 대한 영향을 최소화할 수 있습니다. 제한사항 사용 수명은 주로 사용에 따른 마모 및 손상에 의해 결정됩니다. Orthofix Contours PHP (Fine Threaded Screw) (Load-bearing) (weight-bearing) . Orthofix Orthofix Contours PHP-Proximal Humeral Plate Orthofix Contours PHP...
  • Page 160 Orthofix Contours PHP ( : ARDS, Orthofix Contours PHP Kirschner 5mm - 10mm +/-15° , Kirschner 14. Orthofix Contours PHP 착 " " " " 틸 응 킬 16. 달 업 Orthofix Contours PHP 같 Kirschner 새 힘 러짐 러진...
  • Page 161 깊 터링 느 달 접 교 촉진 필 목 행 20. Orthofix Contours PHP 받 , Orthofix Contours PHP 생 담당 록 종 내 필 령 담당 험 같 필 칠 : Orthofix Contours PHP MRI(핵 . MR 호 았...
  • Page 162 권 처음 사용 하기 전“멸균되지 않은”상태로 제공된 새 기기의 처리에 대한 지침 일반 • 멸균된 상태로 제공되지 않는 한 모든 Orthofix 의료 기기는 멸균한 후 수술에 사용해야 합니다. • 새 제품이란 원래 Orthofix 패키지에서 꺼낸 기기임을 의미합니다. 권장 소독 절차...
  • Page 163 나중에 다시 사용하기 위한 재사용 가능 기기의 재처리 지침 일반 • 멸균된 상태로 제공되지 않는 한 모든 Orthofix 기기는 멸균한 후 수술에 사용해야 합니다. • 1회용으로 표기된 제품은 다시 사용해서는 안 됩니다. • 반복적으로 재처리하면 재사용 가능 기기에 대한 영향을 최소화할 수 있습니다. 사용 수명은...
  • Page 164 다. 플루오르화물, 염화물, 브롬화물, 요오드화물 또는 수산기 이온[자유 할로겐 이온 또는 수 산화나트륨] 성분의 합성 세제는 절대로 사용해서는 안 됩니다. - 세척수를 담을 그릇. - 배수면. - 깨끗한 1회용 흡수제 및 비방수천 또는 기계식 건조기(건조대 또는 개인용 헤어드라이어). - 브러쉬 및 제트 세척기. 절차: 세척용...
  • Page 165 공기가 차지 않도록 모든 구성품을 천천히 담급니다. 세척액이 캐뉼라가 꽂힌 기기를 포함하여 모든 표면에 닿도록 해야 합니다. III. 적정 시간(3%의 과산화수소에 3시간) 동안 기기를 놔둡니다. 용제에서 기기를 꺼낸 후 말립니다. 솔을 이용하여 흐르는 물에서 잔여물을 제거합니다. 멸균된 증류수에 담가 남은 경수를 제거합니다. VII.
  • Page 166 때에는 적절한 의료용 포장 재료를 사용해야 합니다. 포장 재료는 봉인이 풀리지 않도록 멸균 기기를 충분히 넣을 정도의 크기여야 합니다. • 멸균 용기: 기기들은 (Orthofix) 전용 기기 통이나 다용도 멸균 통에 담아 둘 수 있습니다. 칼날을 보호하고 제조업체가 지정한 권장된 내용물이나 최대 중량을 초과하지 않아야 합니다. 셀룰 즈...
  • Page 167 부인: “위의 내용은 최초 임상 사용 또는 재사용 가능 기기를 재사용할 때 기기를 준비하는 과정을 설명한 것으로 Orthofix의 검증을 받았습니다. 재처리 설비 내에서 장비, 재료 및 인원을 사용하여 실제로 재처리할 때 원하는 결과를 달성할 수 있도록 하는 것은 재처리 담당자의 책임입니다. 따라서 과정에 대한 검증 및 정기적인 모니터링이 필요합...
  • Page 173 Operative Technique Manual. Manuale di Applicazione. Tous les produits de fixation interne et externe Orthofix doivent être utilisés avec Alle internen und externen Fixationsprodukte von Orthofix sollten zusammen mit den les implants, composants et accessoires Orthofix qui leurs sont associés. Leur entsprechenden Implantaten, Komponenten und dem Zubehör von Orthofix verwendet...
  • Page 174 Alle Orthofix interne en externe fixatieproducten moeten samen met hun Todos os produtos Orthofix de fixação interna ou externa devem ser utilizados em corresponderende Orthofix implantaten, componenten en accessoires gebruikt worden. conjunto com seus implantes, componentes e acessórios Orthofix Het aanbrengen van deze producten moet met het specifieke Orthofix instrumentarium correspondentes.
  • Page 176 ORTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italy Telephone 0039-0456719000 - Fax 0039-0456719380 PQ PHP B 10/12 0123...

Table of Contents