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Orthofix SambaScrew SI Fixation System Instructions For Use Manual

Si fixation system
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Table of Contents
  • Instrucciones de Uso
  • Istruzioni Per L'uso
  • Instruções de Utilização
  • Οδηγιεσ Χρησησ
  • Hướng Dẫn Sử Dụng

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SambaScrew
AW-11-9901 Rev.AA
PK-1602-PL-US © Orthofix, Inc. 9/2016
INSTRUCTIONS FOR USE
Important Information – Please Read Prior to Use
Device System Name:
®
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Tiếng Việt
VI
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
SI Fixation System
1
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
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4-5
6-7
8-9
10-11
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16-17
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20-21
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0086

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  • Page 1 SambaScrew SI Fixation System ® Click directory below for desired language English Español Français Italiano Deutsch 10-11 12-13 Türkçe Português 14-15 Nederlands 16-17 Ελληνικά 18-19 日本語 20-21 繁體中文 22-23 ZH-TW Tiếng Việt 24-25 AW-11-9901 Rev.AA PK-1602-PL-US © Orthofix, Inc. 9/2016...
  • Page 2 English Device System Name: MRI Compatibility Information: The SambaScrew SI Fixation System has not been evaluated for safety and compatibility in the SambaScrew SI Fixation System ® Magnetic Resonance (MR) environment. This system has not been tested for heating or migration in the MR environment.
  • Page 3 The SambaScrew SI Fixation System implants are supplied NON-STERILE. Prior to use, all attention to crevices and other hard to clean areas. Re-clean and rinse as described above, if implants should be placed in the appropriate Orthofix caddy which will be wrapped in a FDA manual cleaning is performed.

  • Page 4: Instrucciones De Uso

    Advertencias y precauciones: 1. El dispositivo SambaScrew solamente deberán utilizarlo cirujanos que hayan recibido formación en el uso de este dispositivo. Orthofix puede suministrar información sobre la formación de laboratorio y clínica, así como otros folletos con una descripción detallada de la técnica quirúrgica adecuada.
  • Page 5 Los instrumentos Otra información: dañados o defectuosos no deberán utilizarse. Hay disponible de Orthofix una técnica quirúrgica recomendada para el uso de este sistema a petición del interesado. Llame a Orthofix a los números indicados más arriba. Esterilización: Los implantes y los instrumentos del sistema de fijación SI SambaScrew se suministran NO...
  • Page 6 Les instruments doivent être nettoyés en observant les étapes de nettoyage automatique en laboratoire et clinique ainsi que des brochures supplémentaires offrant une description présentées ci-dessous : détaillée de la technique opératoire correcte, peuvent être obtenues auprès d’Orthofix. Consulter le manuel chirurgical du système de fixation SambaScrew SI (SambaScrew...
  • Page 7 Les implants du système de fixation SambaScrew SI sont fournis NON STÉRILES. Avant régions difficiles à nettoyer. En cas de nettoyage manuel, procéder de nouveau au nettoyage et l’utilisation, placer tous les implants dans le caddy Orthofix approprié, qui sera emballé dans au rinçage de la manière décrite ci-dessus.

  • Page 8: Istruzioni Per L'uso

    Avvertenze e precauzioni 1. Il dispositivo SambaScrew deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi esperti nell’utilizzo di questo dispositivo. È possibile ottenere da Orthofix informazioni sui corsi di formazione in laboratorio e clinici, ed anche dépliant addizionali con la descrizione dettagliata della corretta tecnica chirurgica. Per istruzioni sulla procedura dell’impianto, consultare il Manuale chirurgico del sistema di stabilizzazione SambaScrew SI (SambaScrew SI Fixation System Surgical Manual).
  • Page 9 Gli impianti del sistema di stabilizzazione SambaScrew SI sono forniti NON STERILI. Prima dell’uso, tutti gli impianti devono essere collocati nell’apposita cassetta Orthofix la quale deve Esaminare visivamente alla ricerca di sporcizia residua. Se necessario, utilizzando una spazzola essere avvolta in un materiale di sterilizzazione approvato dalla FDA e introdotta nell’autoclave...
  • Page 10 Angaben zur MRT-Kompatibilität: Mehrkomponentensystem, das aus nicht sterilen Instrumenten und nicht sterilen Implantaten aus Das SambaScrew SI-Fixationssystem (SambaScrew SI Fixation System) wurde nicht auf Sicherheit medizinischem Titan (Ti-6Al-4V ELI) besteht. Das System besteht aus einer kanülierten Schraube und Kompatibilität in der Magnetresonanz-(MR-)Umgebung bewertet. Dieses System wurde mit einem Durchmesser von 9 mm, die mehrere Öffnungen am Schraubenschaft aufweist.
  • Page 11 Sicherstellen, dass alle inneren Hohlräume und Sperrvorrichtungen gründlich gespült werden. Die Implantate des SambaScrew SI-Fixationssystems (SambaScrew SI Fixation System) werden NICHT STERIL geliefert. Vor Gebrauch müssen alle Implantate in den entsprechenden Orthofix- Auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen. Falls erforderlich, mit einer Bürste mit weichen Halter gelegt werden.
  • Page 12 Laboratuar ve klinik eğitim ile ilgili bilgi ve ayrıca uygun cerrahi tekniğin ayrıntılı bir tanımıyla ek Şekilde broşürler Orthofix’ten elde edilebilir. İmplantasyon işlemi talimatı için SambaScrew SI Fixation System Surgical Manual’a (SambaScrew SI Fiksasyon Sistemi Cerrahi El Kitabı) bakınız. Not: Alete zarar verebileceklerinden çamaşır suyu veya formol içeren temizlik solüsyonları kullanmayın.
  • Page 13 üç süreç setinden biri kullanılarak buharla sterilize edilmesi önerilir. Daha Fazla Bilgi: Bu sistemin kullanımı için önerilen bir operatif teknik yukarıda verilen numaralar kullanılarak Orthofix’ d en talep Amerika Birleşik Devletleri’nde Alet Kutuları için Kullanılmak Üzere Sterilizasyon Parametreleri: üzerine temin edilebilir.

  • Page 14: Instruções De Utilização

    Prolystica 2X (1,92 ml por litro) ® adequada, podem ser obtidas através da Orthofix. Consulte o Manual Cirúrgico do Sistema de Fixação SambaScrew SI (SambaScrew SI Fixation System Surgical Manual) para Enxagua- 02:00 70 °C obter instruções sobre o procedimento de implantação.
  • Page 15 Os implantes do sistema de fixação SambaScrew SI são fornecidos NÃO ESTÉREIS. Antes de utilizar, todos os implantes devem ser colocados no suporte Orthofix apropriado, que será Todos os produtos devem ser tratados com cuidado. A utilização ou manuseamento impróprios envolvido num invólucro de esterilização aprovado pela FDA e colocado em autoclave para...
  • Page 16 Steris Prolystica 2X Concentrate ® ® chirurgische techniek zijn verkrijgbaar bij Orthofix. Zie de SambaScrew SI Fixation System water Neutral Detergent (1,92 ml per liter) Surgical Manual (chirurgische handleiding voor het SambaScrew SI fixatiesysteem) voor instructies over de implantatieprocedure. Afspoelen 02:00 70 °C...
  • Page 17 De implantaten van het SambaScrew SI fixatiesysteem worden NIET-STERIEL geleverd. Alle implantaten moeten vóór gebruik in de juiste Orthofix caddy worden geplaatst die in door Alle producten dienen voorzichtig gehanteerd te worden. Onjuist gebruik of onjuiste de FDA toegestaan sterilisatiepapier wordt verpakt en in de autoclaaf wordt geplaatst voor behandeling kan leiden tot beschadiging en mogelijk onjuist functioneren van het hulpmiddel.

  • Page 18: Οδηγιεσ Χρησησ

    τεχνικής, από την Orthofix. Δείτε το χειρουργικό εγχειρίδιο του συστήματος καθήλωσης SI SambaScrew Steris® Prolystica® 2X (1,92 ml ανά λίτρο) (SambaScrew SI Fixation System Surgical Manual) για οδηγίες σχετικά με τη διαδικασία εμφύτευσης. 2. Μπορεί να προκληθεί λοίμωξη αμέσως μετά την καθήλωση του εμφυτεύματος ή πολύ αργότερα λόγω...
  • Page 19 μέρη. Διακόψτε τη χρήση και αντικαταστήστε όλα τα εργαλεία που παρουσιάζουν φθορές, ρωγμές, διάβρωση, ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και/ή την απόδοση του προϊόντος, θα πρέπει να ενημερώνει την Orthofix Inc., βαθουλώματα, αποχρωματισμό κ.λπ. Τα εργαλεία που έχουν υποστεί ζημιά ή είναι ελαττωματικά δεν θα πρέπει να...
  • Page 20 きます。 研究室と臨床訓練についての情報、 および適切な手術手技を詳細に説 浸 (溶液１リッ トルあたり1.92 ml) 明する追加のパンフレッ トは、 Orthofixから入手いただける場合があります。 イ 洗浄 02:00 温かい水道水 Steris® Prolystica® 2倍濃縮中性洗剤 ンプラントの手順についての説明は、 SambaScrew SI Fixation System Surgical (溶液1リッ トルあたり1.92 ml) Manual （SambaScrew SI固定システムの手術マニュアル） をご覧ください。 2. インプラント固定後すぐに、 または歯科治療、 内視鏡検査、 もしくはその他何らか すすぎ 02:00 70° C 該当なし...
  • Page 21 いかなる医療従事者 （たとえば、 お客様または本システムの使用者） で、 本製品の品 a. ドリルカラーは、 ドリルビッ ト近位側に矢印が向くにようにして、 希望の深さ 質、 特徴、 耐性、 信頼性、 安全性、 効果および/または性能について、 苦情または不満を にはまるまでドリルビッ トシャンク上をスライドさせます。 感じられた場合は、 Orthofix Inc.に、 郵送先住所 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX b. パラレルビームを曲げて、 ドリルカラーを戻り止めから取り外します。 75056, USAまで、 または +1-214-937-3199もしくは1-888-298-5700までお電話で、 ま たは 洗浄した後、 使用前に、 損傷や磨耗、 稼動しないパーツがないか、 器具を点検します。 磨...
  • Page 22 使用機械式洗滌器時 ， 要確保所有器械保持在適當的位置 ， 不要互相接觸或疊壓 。 要始 實驗室和臨床訓練的資訊以及詳細描述正確外科技術的其他宣傳手冊 ， 可從 終遵循製造商有關自動洗滌機的詳細說明 ， 並使用易沖洗 、 低泡 、 pH 值中性 （6.0 - 8.5） Orthofix 索取 。 請參閱 《SambaScrew SI Fixation System Surgical Manual》 的清潔劑 。 由於水質的變化 ， 為達到最佳清潔效果 ， 可能需要調整清潔劑類型及其濃 （SambaScrew SI 固定系統外科手冊） ， 以獲取有關植入程序的說明 。...
  • Page 23 任何醫療保健專業人士 （例如此系統的客戶或使用者） 如需提出任何投訴或對產品品 器械箱包裝兩層 。 預抽真空週期可使用單層滅菌包裝紙 （或包裝袋） 包裝 。 質 、 識別 、 耐久性 、 可靠性 、 安全性 、 有效性和/或效能有任何不滿意 ， 敬請聯絡 ： Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA ， 電話 ： +1-214-937-3199 或 手術現場僅應放置無菌產品 。 對於 10 無菌保證水準...

  • Page 24: Hướng Dẫn Sử Dụng

    Thông tin về phòng thí nghiệm và đào tạo lâm sàng, cũng như các cuốn tài liệu bổ sung có ghi mô tả chi tiết về kỹ thuật phẫu thuật đúng cách, có thể được lấy từ Orthofix. Xem Hướng dẫn Phẫu Xả...
  • Page 25 1. Bộ Điều lái Song song (Parallel Guide Set) (PN 11-1109-FD7): cả các mô cấy nên được đặt trong hộp chứa phù hợp của Orthofix, sẽ được bọc bằng giấy bọc khử trùng đã được Có ba bộ phận đối với Bộ Điều lái Song song: 1. Đai ốc khoá (Locking Nut), 2. Khối trượt (Sliding Block), và...

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