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Orthofix CERVICAL STIM 5505CE Instruction Manual

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Summary of Contents for Orthofix CERVICAL STIM 5505CE

  • Page 1 5505CE Model Instruction Manual...
  • Page 2 ASSEMBLED IN Assembled in the United States of America CervicalStim Device Patent No. U.S. 6,024,691 U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362...

  • Page 3: Table Of Contents

    Equipment Classification ................CervicalStim Classifications ............... Compliance Statements ................Warranty ....................Device Box Components 1 – CervicalStim 1 – Power Supply 1 – Literature Pack Orthofix Patient Services: 800-535-4492 or 214-937-2718 To learn more about Orthofix, please visit our website at www.orthofix.com.

  • Page 4: Prescription Information

    Prescription Information Indication CervicalStim is a noninvasive, pulsed electromagnetic bone growth stimulator indicated as an adjunct to cervical fusion surgery in patients at high-risk for non-fusion. Contraindication There are no known contraindications for CervicalStim as an adjunct to cervical spine fusion surgery. Warnings •...

  • Page 5: Device Information

    Device Information Device Description CervicalStim is an external device that generates a Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) signal as a nonsurgical, prescription treatment to increase the chances of a successful fusion. The device is lightweight, adjustable and portable, including a rechargeable battery that allows freedom of movement during treatment.

  • Page 6: Device Operation

    Device Operation Turning the Device On and Off CervicalStim can be turned on by pressing the On/Off Button on the Control Unit of the device. When the device is turned on, a status screen will display the number of days since the first use, the treatment status, and the compliance percentage.

  • Page 7: Treatment Instructions

    A power supply to charge the battery is provided with the device. Use only the Orthofix power supply to charge the battery (Part no. Orthofix 20110412 or 20114794).
  • Page 8 Follow these steps to recharge the battery: 1. Open the Charging Port Cover. 2. Plug the Charging Connector into the Charging Port located on the Control Unit. 3. Plug the power supply into any standard AC Wall Outlet. Do not plug in the power supply for CervicalStim where it will be difficult to unplug.

  • Page 9: Visual And Audio Indicators

    Visual and Audio Indicators The LCD and audible beeps are designed to provide helpful information to the user. The screens, symbols, and beeps are explained below. Compliance Screen – Displays a compliance percentage Compliance Screen which is calculated by the number of full treatments days completed over the number of available treatment days.

  • Page 10: Wearing The Device

    Wearing the Device CervicalStim may be worn over a brace, cervical collar, halo, or clothing. Proper treatment does not require direct contact with the body. However, the coil must be centered around the fusion site to be effective. Users can gently bend and shape the treatment coil to fit more comfortably around the neck.

  • Page 11: Device Use And Care

    Device Use and Care • CervicalStim is for single patient use. • CervicalStim is a technologically advanced electronic device and should be handled with care. Dropping or other mishandling of CervicalStim may damage the device and it may stop working. •...

  • Page 12: Travel

    Contact your local authorities to determine the proper method for disposal since this is electronic equipment containing a lithium-ion battery. You may also contact Orthofix Patient Services regarding recycling. CervicalStim is for single patient use. CervicalStim is a medical device (prescription only) that cannot be sanitized or used by another person.

  • Page 13: Clinical Information

    Clinical Information Clinical Data Summary The CervicalStim was studied in humans to evaluate its safety and effectiveness as a therapy added to routine care (adjunct therapy) for high-risk patients having a cervical fusion surgery for degenerative conditions. Patients were high-risk if they were a smoker (one pack per day or more) and/or had a multi-level fusion surgery (more than one level).
  • Page 14 The rate of patients who came back for their six month examinations and x-rays was 74% for the CervicalStim group and 73% for the control group. Patients who did not come back for scheduled examinations could not be evaluated; thus their success or failure is not known. These unavailable data could have a positive or negative effect on the overall success of this study.

  • Page 15: Adverse Events

    Adverse Events Reported at 6 Months by Treatment Group Control Group (n=160) CervicalStim Group (n=163) Control Group (n=160) CervicalStim Group (n=163) # (%) of # (%) (%) of # (%) Adverse Events Events Patients Events Patients Experiencing Experiencing the Event the Event Increased Neck Pain 10 (14.9)

  • Page 16: Equipment Classification

    Equipment Classification Device Symbol Descriptions Symbol Meaning Symbol Location Attention – Refer to Instruction Manual Device and Device Box Type BF Applied Part Device and Device Box Read Instructions for Use On/Off Device Prescription Only Device Storage Temperature Range Device Box Year of Manufacture for Active Device Device and Device Box Manufacturer...

  • Page 17: Cervicalstim Classifications

    Output Voltage: 5VDC, 1.3A Output Voltage: 5VDC, 2.4A Compliance Statements Hereby, Orthofix declares that CervicalStim Model 5505CE is in compliance with Directive 2014/53/EU. The full text of the EU declaration of conformity is available at the following internet address: www.Orthofix.com IMPORTANT! Changes or modifications not expressly approved by Orthofix, Inc.
  • Page 18 If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures: •...

  • Page 19: Warranty

    God, or by any alteration, tampering, repair, or attempted repair by anyone other than Orthofix Inc. This warranty only applies to the patient for whom the product is prescribed and is not assignable or transferable.
  • Page 21 Modèle 5505CE Manuel d’instructions...
  • Page 22 ASSEMBLED IN Assemblé aux États-Unis N° de brevet du dispositif CervicalStim : U.S. 6,024,691 U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362...
  • Page 23 Déclarations de conformité ............... Garantie ....................Contenu de l’emballage : 1 CervicalStim 1 bloc d’alimentation 1 ensemble de documentation Services patient Orthofix : +1 800-535-4492 ou +1 214-937-2718 Pour plus d’informations sur Orthofix, veuillez consulter notre site Web à www.orthofix.com.

  • Page 24: Cervicalstim

    Informations de prescription Indication Le dispositif CervicalStim est un stimulateur de croissance osseuse électromagnétique pulsé, non invasif, indiqué en tant que traitement complémentaire de la chirurgie d’arthrodèse cervicale chez les patients à risque élevé de non consolidation. Contre-indication Il n’existe aucune contre-indication connue pour l’utilisation du dispositif CervicalStim en tant que traitement complémentaire de la chirurgie d’arthrodèse de la colonne cervicale.

  • Page 25: Informations Relatives Au Dispositif

    Informations relatives au dispositif Description du dispositif Le CervicalStim est un dispositif externe qui génère un signal de champ électromagnétique pulsé (CEMP) pour augmenter les chances de réussite de l’arthrodèse ; il s’agit d’un traitement non chirurgical prescrit par un médecin.

  • Page 26: Fonctionnement Du Dispositif

    Fonctionnement du dispositif Mise en marche et arrêt du dispositif Le dispositif CervicalStim est mis en marche en appuyant sur le bouton marche/arrêt de l’unité de commande. Quand le dispositif est mis en marche, un écran d’état affiche le nombre de jours écoulés depuis la première utilisation, l’état de traitement et le pourcentage d’observance.

  • Page 27: Directives De Traitement

    être rechargé. Un bloc d’alimentation est fourni avec le dispositif pour charger la batterie. Utiliser uniquement le bloc d’alimentation fourni par Orthofix pour charger la batterie (n° de réf. Orthofix 20110412 ou 20114794). Pour s’assurer que le dispositif fonctionne correctement, le dispositif CervicalStim surveille en permanence la tension de la batterie et le signal électrique.
  • Page 28 Suivre les étapes ci-dessous pour recharger la batterie : 1. Ouvrir le couvercle du port de charge. 2. Brancher le connecteur de charge sur le port de charge situé sur l’unité de commande. 3. Brancher le bloc d’alimentation sur une prise secteur murale standard. Ne pas brancher le bloc d’alimentation pour CervicalStim dans un emplacement où...

  • Page 29: Indicateurs Visuels Et Sonores

    Indicateurs visuels et sonores L’écran LCD et les bips sonores sont conçus pour fournir à l’utilisateur des informations utiles. Les écrans, symboles et bips sont expliqués ci-dessous. Écran d’observance – Affiche un pourcentage Écran d’observance d’observance qui est calculé par le nombre de jours de traitement complets accomplis sur le nombre de jours de 170/185 = 91.9% traitement disponibles.

  • Page 30: Application Du Dispositif

    Application du dispositif Le dispositif CervicalStim peut être porté sur une attelle, un collier ou un halo cervical, ou sur les vêtements. Un traitement correct ne nécessite pas de contact direct avec le corps. Pour être efficace, le transducteur doit cependant être centré...

  • Page 31: Utilisation Et Entretien Du Dispositif

    Utilisation et entretien du dispositif • Le dispositif CervicalStim est réservé à l’utilisation sur un seul patient. • Le dispositif CervicalStim est un appareil électronique à technologie avancée et doit être manipulé avec précaution. Toute chute ou autre manipulation abusive du dispositif CervicalStim risque de l’endommager et d’entraîner une panne de fonctionnement.

  • Page 32: Transport

    électronique contient une batterie lithium-ion. Pour plus d’informations sur le recyclage, contacter les Services patient Orthofix. Le dispositif CervicalStim est réservé à l’utilisation sur un seul patient. Le dispositif CervicalStim est un appareil médical (uniquement sur ordonnance) de Classe III qui ne peut pas être nettoyé...

  • Page 33: Informations Cliniques

    Informations cliniques Résumé des données cliniques Le dispositif CervicalStim a fait l’objet d’études chez l’homme pour évaluer sa sécurité et son efficacité comme traitement ajouté aux soins courants (traitement complémentaire) chez les patients à risque élevé subissant une chirurgie d’arthrodèse cervicale en raison d’affections dégénératives. Les patients étaient considérés à...
  • Page 34 Le taux de patients qui sont retournés pour consultation et radiographies à six mois était de 74 % pour le groupe CervicalStim et de 73 % pour le groupe témoin. Les patients qui ne sont pas retournés pour la consultation prévue n’ont pas pu être évalués ;...

  • Page 35: Événements Indésirables

    Événements indésirables signalés à 6 mois par le groupe de traitement Groupe témoin (n=160) Groupe CervicalStim (n=163) Groupe témoin (n=160) Groupe CervicalStim (n=163) Nbre Nbre de Nbre Nbre de Événements indésirables d’événements patients (%) d’événements patients (%) ( %) ayant subi ayant subi l’événement l’événement...

  • Page 36: Classification Du Matériel

    Classification du matériel Description des symboles du dispositif Emplacement du Symbole Signification symbole Dispositif et boîte du Attention – Consulter le mode d’emploi dispositif Read Instructions for Use Dispositif et boîte du Pièce appliquée de type BF dispositif Marche/arrêt Dispositif Uniquement sur ordonnance Dispositif Plage de température de stockage...

  • Page 37: Classifications Du Dispositif Cervicalstim

    Tension de sortie : 5 V CC, 2,4 A Tension de sortie : 5 V CC, 1,3 A Déclarations de conformité Orthofix déclare que le dispositif CervicalStim modèle 5505CE est conforme à la Directive 2014/53/UE. Le texte complet de cette déclaration de conformité est disponible à l’adresse Internet suivante : www.Orthofix.com...
  • Page 38 Si ce matériel créé des interférences nuisibles avec la réception radio ou télévision, ce qui peut être déterminé en éteignant et en allumant le matériel, il est recommandé que l’utilisateur tente d’en corriger la cause en prenant l’une ou plusieurs des mesures suivantes : •...

  • Page 39: Garantie

    Inc. La présente garantie ne s’applique qu’au patient à qui le dispositif est prescrit et n’est ni cessible, ni transférable.
  • Page 40 Patient Services United States 800-535-4492 or 214-937-2718 Australia 1 800 870 395 Australian Sponsor Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia orthofix.com bonestimulation.com P/N 20122316 Rev. AC 2017-08-22 CS-1703 © Orthofix Holdings, Inc.

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