Silvercrest SFT 88 Manual page 230

Directivas
Este dispositivo cumple con los siguientes estándares:
ISO 80601-2-56 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-56: Requisitos
particulares para la seguridad y el rendimiento esencial de los termó-
metros médicos para medir la temperatura corporal, IEC 60601-1-11
Equipos eléctricos médicos - Parte 1-11: Requisitos generales de segu-
ridad incluidas las características de rendimiento esenciales - Norma
complementaria: Requisitos para dispositivos eléctromédicos y sistemas
eléctromédicos para atención médica en el entorno doméstico y cumple
con los requisitos de las normas IEC 60601-1-2 (EMC) (Grupo 1,
Clase B, cumplimiento con CISPR 11, IEC61000-4-2, IEC61000-4-3,
IEC61000-4-8) e IEC 60601-1 (seguridad). El fabricante cuenta
también con certificado ISO 13485.
Nota sobre la notificación de incidentes
Para usuarios/pacientes en la Unión Europea y sistemas regulatorios
idénticos (Reglamento sobre Productos Médicos MDR (UE) 2017/745)
se aplica: Si ocurriese un incidente grave durante o debido al uso del
producto, notifíquelo al fabricante y/o su representante autorizado,
así como a la autoridad nacional respectiva del Estado miembro en el
que se encuentra el usuario/paciente.
La Declaración de Conformidad de la CE para este producto está
disponible en: www.sanitas-online.de/web/de/landingpages/
cedeclarationofconformity.php
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