Omron M7 Intelli IT AFib Instruction Manual page 11

• Šis matuoklis yra kliniškai ištirtas pagal EN ISO 81060-2:2014 reikalavimus
ir atitinka EN ISO 81060-2:2014 ir EN ISO 81060-2:2019+A1:2020
(išskyrus nėščiosioms ir pacientėms su preeklampsija). Atliekant klinikinį
patvirtinamąjį tyrimą, K5 prietaisu diastolinis kraujospūdis buvo matuojamas
85 tiriamiesiems.
• Šis prietaisas buvo patvirtintas naudoti nėščiosioms ir pacientams, kuriems
pasireiškusi preeklampsija, laikantis pakeisto Europos hipertenzijos
bendruomenės protokolo*.
• Šis prietaisas buvo patvirtintas naudoti diabetu (II tipo) sergantiems
pacientams**.
• IP klasifikacija reiškia gaubtų apsaugos lygius pagal IEC 60529. Šis matuoklis
ir papildomas kintamosios srovės adapteris yra apsaugoti nuo 12,5 mm
arba didesnio skersmens kietų pašalinių daiktų, pvz., piršto. Matuoklis ir
papildomas kintamosios srovės adapteris HHP-CM01 yra apsaugoti nuo
vertikaliai krintančių vandens lašų, galinčių sukelti problemų įprastai
naudojant. Kitas papildomas kintamosios srovės adapteris (HHP- BFH01) yra
apsaugotas nuo įstrižai krintančių vandens lašų, galinčių sukelti problemų
įprastai naudojant.
• Veikimo režimo klasifikacija atitinka IEC 60601-1.
• Ryšys su išmaniuoju prietaisu yra susietas ir užšifruotas pagal „Bluetooth"
žemos energijos specifikacijas. Norint susieti reikalinga naudotojo sąveika.
* Topouchian J et al. Vascular Health and Risk Management 2018:14 189 -197
** Chahine M.N. et al. Medical Devices: Evidence and Research 2018:11 11 -20
Apie belaidžio ryšio trukdžius
Gaminio „Bluetooth" funkcija naudojama prisijungti prie specialių programėlių
mobiliuosiuose įrenginiuose ir sinchronizuoti datos/laiko duomenis iš
mobiliojo įrenginio su gaminiu ir matavimo duomenis iš gaminio į mobilųjį
įrenginį. Tolesnis duomenų tvarkymas mobiliajame įrenginyje priklauso nuo
naudotojo. Šis gaminys veikia nelicencijuotoje 2,4 GHz dažnių juostoje, kur
bet kokia trečioji šalis gali tyčia ar netyčia perimti radijo bangas bet kokiu
nežinomu tikslu. Jeigu gaminys naudojamas greta kitų belaidžių įrenginių,
pavyzdžiu, mikrobangų krosnelės ir belaidžio LAN. veikiančių toje pačioje
dažnių juostoje kaip ir gaminys, galimi trukdžiai. Jeigu atsirastų trukdžių,
išjunkite kitus prietaisus arba perkelkite gaminį toliau nuo belaidžių prietaisų,
prieš mėgindami jį naudoti.
LT8
7. Tinkamas gaminio šalinimas (elektros ir
elektroninės įrangos atliekos)
Šis ženklas, matomas ant prietaiso arba jo dokumentuose, reiškia,
kad pasibaigus prietaiso eksploatavimo laikotarpiui, jo negalima
išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Kad būtų apsaugota aplinka ir žmonių sveikata nuo
nekontroliuojamo atliekų šalinimo, prašome atskirti šį gaminį
nuo kitų rūšių atliekų ir atsakingai utilizuoti, kad būtų užtikrintas
nenutrūkstantis žaliavų perdirbimas ir panaudojimas.
Privatūs vartotojai turėtų susisiekti su šio gaminio pardavėju arba su
savivaldybe dėl išsamesnės informacijos, kur ir kaip šį gaminį galima grąžinti
utilizuoti tausojant aplinką.
Įmonės turėtų kreiptis į tiekėją ir patikrinti pirkimo sutarties sąlygas.
Šio gaminio negalima šalinti su kitomis komercinėmis atliekomis.
8. Svarbi informacija dėl elektromagnetinio
suderinamumo (EMS)
HEM-7380T1-EBK atitinka EN 60601-1-2 elektromagnetinio suderinamumo
(EMS) standarto reikalavimus.
Papildomą dokumentaciją pagal šį EMS standartą rasite svetainėje
https://healthcare.omron.com/electro-magnetic-compatibility.
EMS informacijos apie HEM-7380T1-EBK žr. svetainėje.
9. Rekomendacijos ir gamintojo deklaracija
• „OMRON HEALTHCARE Co., Ltd." pareiškia, kad HEM-7380T1-EBK tipo radijo
įranga atitinka direktyvos 2014/53/ES reikalavimus.
• Visą EB atitikties deklaracijos tekstą galima gauti interneto adresu:
www.omron-healthcare.com
• Šis „OMRON" gaminys pagamintas taikant griežtą „OMRON HEALTHCARE
Co., Ltd." (Japonija) kokybės sistemą. Pagrindinis OMRON kraujospūdžio
matuoklių komponentas – spaudimo jutiklis – pagamintas Japonijoje.
Prieširdžių virpėjimo algoritmas buvo sukurtas naudojant kelias „PhysioNet"
paskelbtas duomenų bazes, kurios prieinamos įsigijus „ODC Attribution"
licenciją.
Norėdami gauti daugiau informacijos, apsilankykite gaminio puslapyje
www.omron-healthcare.com
• Apie visus rimtus su šiuo prietaisu susijusius incidentus praneškite gamintojui
ir kompetentingai valstybės narės, kuriose esate įsikūrę, tarnybai.