Omron M7 Intelli IT AFib Instruction Manual page 11

• Acest tensiometru este testat clinic în conformitate cu cerințele standardului
EN ISO 81060-2:2014 și respectă standardele EN ISO 81060-2:2014 și
EN ISO 81060-2:2019 + A1:2020 (excepție făcând pacientele însărcinate și cu
preeclampsie). În studiul de validare clinică, K5 s-a utilizat pe 85 de subiecţi,
pentru determinarea tensiunii diastolice.
• Acest aparat a fost aprobat pentru utilizarea de către pacientele însărcinate și
cele cu preeclampsie conform protocolului modificat al Societății Europene
de Hipertensiune*.
• Aparatul a fost validat pentru utilizare la pacienţii cu diabet (Tip II)**.
• Clasificarea IP reprezintă gradul de protecţie asigurat prin carcasă în
conformitate cu IEC 60529. Tensiometrul și adaptorul opțional de c.a. sunt
protejate împotriva impactului cu corpurile străine solide cu diametrul de
12,5 mm și mai mari decât un deget. Tensiometrul și adaptorul opțional de c.a.
HHP-CM01 sunt protejate împotriva căderii verticale a picăturilor de apă care
ar putea cauza probleme în timpul funcționării normale. Un adaptor opțional
de c.a. HHP-BFH01 este protejat împotriva căderii oblice a picăturilor de apă
care ar putea cauza probleme în timpul funcționării normale.
• Clasificarea modului de funcționare este în conformitate cu IEC 60601-1.
• Comunicația cu un dispozitiv inteligent este asociată și criptată conform
specificațiilor Bluetooth Low Energy. Asocierea necesită interacțiunea cu
utilizatorul.
* Topouchian J și colab. Vascular Health and Risk Management 2018:14 189 -197
** Chahine M.N. și colab. Medical Devices: Evidence and Research
2018:11 11 -20
Informații privind interferențele în comunicațiile fără fir
Opțiunea Bluetooth a produsului este utilizată pentru conectarea la aplicațiile
dedicate ale dispozitivelor mobile pentru a sincroniza datele referitoare la
dată/oră de la dispozitivul mobil la produs, și pentru a sincroniza datele de
măsurare de la produs la dispozitivul mobil. Gestionarea ulterioară a datelor de
pe dispozitivul mobil ține de discreția utilizatorului. Acest produs funcționează
pe o bandă ISM fără licență, la 2,4 GHz, în cazul căreia părți terțe pot intercepta
undele radio, intenționat sau nu, cu scop necunoscut. În cazul în care acest
produs este utilizat în apropierea altor dispozitive fără fir, cum ar fi cuptorul
cu microunde și rețeaua LAN fără fir, care funcționează pe aceeași bandă de
frecvențe ca acest produs, există posibilitatea apariției de interferențe. Dacă se
produc interferențe, opriți funcționarea celorlalte dispozitive sau mutați acest
produs departe de alte dispozitive fără fir înainte de a încerca să îl utilizați.
RO8
7. Eliminarea corectă a acestui produs
(echipament electric și electronic uzat)
Acest marcaj inscripționat pe produs sau prezent în documentația
acestuia indică faptul că nu trebuie eliminat împreună cu alte
deșeuri menajere la sfârșitul duratei sale de viață.
Pentru a preveni eventuala afectare a mediului înconjurător sau a
sănătății oamenilor din cauza eliminării necontrolate a deșeurilor,
vă rugăm să separați acest produs de celelalte tipuri de deșeuri
și să îl reciclați în mod responsabil pentru a promova utilizarea
sustenabilă a resurselor materiale.
Utilizatorii casnici trebuie să contacteze distribuitorul de la care au cumpărat
acest produs sau biroul administrației locale pentru detalii referitoare la locul și
modul în care pot returna acest produs pentru a fi reciclat în mod ecologic.
Utilizatorii, persoane juridice, trebuie să contacteze furnizorul și să verifice
termenii și condițiile din contractul de cumpărare. În momentul eliminării,
acest produs nu trebuie amestecat cu alte deșeuri comerciale.
8. Informații importante privind
compatibilitatea electromagnetică (CEM)
HEM-7380T1-EBK este în conformitate cu standardul EN 60601-1-2 privind
compatibilitatea electromagnetică (CEM).
Documentația suplimentară în conformitate cu acest standard CEM este
disponibilă pe: https://healthcare.omron.com/electro-magnetic-compatibility.
Pentru informații CEM privind HEM-7380T1-EBK, accesați site-ul web.
9. Ghidul și declarația producătorului
• Prin prezenta, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. declară că echipamentele radio
de tip HEM-7380T1-EBK sunt în conformitate cu Directiva 2014/53/UE.
• Textul complet al declaraţiei de conformitate UE este disponibil pe următorul
site web: www.omron-healthcare.com
• Acest produs OMRON este produs și testat conform sistemului strict de
control al calității dezvoltat de OMRON HEALTHCARE Co. Ltd., Japonia.
Componenta principală a tensiometrelor OMRON, respectiv senzorul de
presiune, este fabricată în Japonia.
Algoritmul AFib a fost dezvoltat utilizând mai multe baze de date publicate
de PhysioNet, care sunt descrise în licența de atribuire ODC.
Pentru informații suplimentare, accesați pagina produsului:
www.omron-healthcare.com
• Vă rugăm să raportați producătorului și autorității competente din Statul
Membru în care aveți reședința orice incident grav produs cu acest dispozitiv.