Omron M7 Intelli IT AFib Instruction Manual page 11

• Этот прибор прошел клинические испытания в соответствии с
требованиями EN ISO 81060 2:2014 и соответствует EN ISO 81060 2:2014 и
EN ISO 81060 2:2019 + A1:2020 (за исключением беременных и пациенток
с преэклампсией). В ходе клинического валидационного исследования
для определения диастолического артериального давления,
K5 использовали 85 человек.
• Данное устройство утверждено для использования у беременных
женщин и пациентов с преэклампсией согласно Измененному протоколу
гипертензии Европейского сообщества*.
• Данное устройство утверждено для использования у больных диабетом
(тип II)**.
• Классификация степени защиты оболочки представляет собой степень
защиты, которая обеспечивается корпусом прибора, в соответствии
со стандартом IEC 60529. Этот прибор и дополнительный адаптер
переменного тока защищены от проникновения твердых инородных
объектов диаметром 12,5 мм и больше (например, палец). Прибор и
дополнительный адаптер переменного тока HHP-CM01 защищены от
попадания вертикально падающих капель воды, которые могут вызвать
неполадки при обычной работе. Дополнительный адаптер переменного
тока HHP-BFH01 защищен от попадания наклонно падающих капель
воды, которые могут вызвать неполадки при обычной работе.
• Классификация режима работы соответствует IEC 60601-1.
• При обмене данными со смарт-устройством синхронизация и
шифрование выполняются в соответствии с характеристиками Bluetooth
с низким энергопотреблением. Синхронизация требует действий
пользователя.
* Topouchian J et al. Vascular Health and Risk Management 2018:14 189 -197
** Chahine M.N. et al. Medical Devices: Evidence and Research 2018:11 11 -20
О помехах беспроводной связи
Технология «Bluetooth» используется в этом изделии для подключения
к специальным приложениям на мобильных устройствах с целью
синхронизации даты/времени на мобильном устройстве с датой/временем
на изделии, а также для синхронизации данных измерения на изделии с
данными на мобильном устройстве. Дальнейшее использование данных
на мобильном устройстве остается на усмотрение пользователя.
Это изделие работает в нелицензированном диапазоне, отведенном для
промышленной, научной и медицинской радиослужбы (ISM) на частоте
2,4 ГГц, где возможны радиопомехи от устройств третьих лиц, создаваемые
специально или случайно, с любыми неизвестными целями. В случае, если
это изделие используется около беспроводных устройств (микроволновые
печи, беспроводные локальные сети), работающих на той же частоте, что и
это изделие, возможно возникновение помех. При возникновении помех
прекратите использование других устройств, или перед использованием
переместите это изделие подальше от беспроводных устройств.
RU8
7. Надлежащая утилизация изделия
(отработанное электрическое и
электронное оборудование)
Этот символ на приборе или описании к нему указывает, что
данный прибор не подлежит утилизации вместе с другими
домашними отходами по окончании срока службы.
Чтобы предотвратить возможный ущерб для окружающей
среды или здоровья человека вследствие неконтролируемой
утилизации отходов, пожалуйста, отделите это изделие от
других типов отходов и утилизируйте его надлежащим образом
для рационального повторного использования материальных ресурсов.
Домашним потребителям следует связаться с розничным торговым
представителем, у которого был приобретен прибор, или же с местным
органом власти для получения подробной информации о том, куда и как
можно вернуть данный прибор для экологически безопасной переработки.
Промышленным потребителям надлежит связаться с поставщиком и
проверить сроки и условия контракта на закупку. Данный прибор не
следует утилизировать совместно с другими коммерческими отходами.
8. Важная информация об электромагнитной
совместимости (ЭМС)
HEM-7380T1-EBK соответствует стандарту электромагнитной
совместимости (ЭМС) EN 60601-1-2.
Дополнительная документация о соответствии стандарту ЭМС доступна по
адресу: https://healthcare.omron.com/electro-magnetic-compatibility.
См. информацию по ЭМС для HEM-7380T1-EBK на веб-сайте.
9. Перечень применяемых производителем
национальных стандартов
• Настоящим компания OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. заявляет, что тип
оборудования радиосвязи HEM-7380T1-EBK соответствует Директиве
2014/53/EU.
• С полным текстом декларации соответствия ЕС можно ознакомиться на
веб-сайте: www.omron-healthcare.com
• Данное изделие OMRON изготовлено в условиях применения системы
строгого контроля качества компании OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.,
Япония. Датчик давления — главный компонент приборов для измерения
артериального давления компании OMRON — изготавливается в Японии.
Алгоритм ФП разработан с использованием нескольких баз данных,
опубликованных PhysioNet, которые доступны по лицензии
подлинности ODC.
Для получения более подробной информации посетите страницу этого
изделия: www.omron-healthcare.com
• Сообщайте уполномоченному представителю производителя обо всех
серьезных происшествиях, связанных с этим изделием.