Advarsler Og Forholdsregler; Generelt; Beskrivelse Af Udstyret; Indikationer For Brug - CapsoVision CapsoAccess CDAS3 Instructions For Use Manual

1. Advarsler og
forholdsregler
CapsoAccess® adgangssystemet til kapseldata
(CDAS3) er fremstillet i overensstemmelse
med amerikanske (FDA), canadiske (CSA) og
internationale (europæisk MDD) bestemmelser
og standarder for betjening af elektrisk udstyr,
elektromagnetisk kompatibilitet og fastsatte
sikkerhedskrav.
Læs, og følg denne brugsanvisning omhyggeligt,
inden systemet tages i brug for at forhindre
utilsigtet beskadigelse af udstyret og sørge for en
sikker og problemfri betjening. Opbevar denne
brugsanvisning et sikkert sted.
Undlad at foretage ændringer på dette udstyr uden
tilladelse fra producenten.
Operatørerne skal altid bære handsker ved
håndtering af kapslerne og systemet.
ADVARSEL! Åbn ikke
vekselstrømsadapteren. Risiko
for elektrisk stød.
For at undgå risiko for elektrisk stød må dette
udstyr kun være sluttet til jordforbundne
stikkontakter.
Hold væsker uden for det indvendige af systemet.
Må ikke lægges i væske eller autoklaveres.
Rengør de udvendige overflader med en klud og en
vatpind, der er fugtet med desinficeringsmiddel.
Rengør, desinficer, og tør kapslen fuldstændigt, før
den indsættes i systemet.
Anvend kun den medfølgende strømforsyning af
medicinsk kvalitet.
Det er nødvendigt med en strømforsyning af
medicinsk kvalitet til udstyr, der er beregnet til
medicinske anvendelser.
Denne enhed er kun i overensstemmelse med
regulatoriske standarder ved anvendelse sammen
med den leverede netledning af medicinsk kvalitet.
Sørg for, at enheden er SLUKKET, før CapsoAccess®
systemet kobles fra stikkontakten.
Netledningen anvendes som en
frakoblingsanordning. Kobl netledningen fra for at
afbryde strømmen til udstyret.
Ifølge producentens erklæring må alle USB-porte
kun sluttes til IEC 60601-1 certificeret udstyr ved
placering i et patientmiljø.
De må ikke anvendes til livsunderstøttende
systemer.

2. Generelt

2.1 Beskrivelse af udstyret

CapsoAccess® adgangssystemet til kapseldata gør
det muligt for uddannet sundhedsfagligt personale
at udtrække in vivo data fra CapsoCam Plus®
kapslen. Systemet overfører dataene til en
computer, der kører CapsoView® softwaren.
Systemet er ikke beregnet til at blive brugt af
eller på patienter, og det er ikke beregnet til at
interagere med nogen del af kroppen eller nogen
type kropsvæv.

2.2 Indikationer for brug

Dette CapsoAccess® adgangssystem til
kapseldata er beregnet til at få adgang til data
fra CapsoCam Plus® kapselendoskoper. Systemet
kan anvendes på hospitaler, ambulatorier og
lægeklinikker.
IFU-2800-DA Rev F 04/2020
3