Waarschuwingen En; Veiligheidsmaatregelen; Algemeen; Beschrijving Van Het Apparaat - CapsoVision CapsoAccess CDAS3 Instructions For Use Manual

1. Waarschuwingen en

veiligheidsmaatregelen

Het CapsoAccess®-capsule-datatoegangssysteem
(CDAS3) is vervaardigd conform Amerikaanse,
Canadese en internationale voorschriften
en normen (van de Amerikaanse FDA, de
Canadese CSA en de Europese Richtlijn medische
hulpmiddelen) voor het gebruik van elektrische
apparatuur, elektromagnetische compatibiliteit en
de gestelde veiligheidsvoorschriften.
Om onvoorziene beschadiging van de apparatuur
te voorkomen en een veilige, probleemloze
werking te garanderen, dient u vóór gebruik van
het systeem deze gebruiksaanwijzing aandachtig
te lezen en dient u deze in acht te nemen. Deze
gebruiksaanwijzing moet op een veilige plaats
worden bewaard.
Zonder toestemming van de fabrikant mogen geen
modificaties aan deze apparatuur worden aangebracht.
Bij het hanteren van de capsules en het systeem
moeten gebruikers altijd handschoenen dragen.
WAARSCHUWING!
De netspanningsadapter
niet openen. Risico van
elektrische schokken.
Om het risico van elektrische schokken te
voorkomen, mag deze apparatuur uitsluitend
worden aangesloten op geaarde stopcontacten.
Er mogen geen vloeistoffen in het systeem
terechtkomen. Niet onderdompelen of in een
autoclaaf steriliseren.
De buitenkant moet worden gereinigd met
een met desinfecteermiddel bevochtigde doek
en wattenstokje.
De capsule moet gereinigd, gedesinfecteerd en
volledig gedroogd worden voordat deze in het
systeem wordt ingebracht.
Alleen de meegeleverde, voor medisch gebruik
bestemde stroomvoorziening mag worden
gebruikt. Er is een voor medisch gebruik bestemde
stroomvoorziening vereist voor gebruik bij
hulpmiddelen die voor medische toepassingen
bestemd zijn.
Deze unit voldoet alleen aan de regelgevende
normen als hij met het meegeleverde, voor medisch
gebruik bestemde netsnoer wordt gebruikt.
Voordat het netsnoer van het CapsoAccess®-
systeem wordt losgekoppeld, moet worden
gecontroleerd of de unit UIT staat.
Het netsnoer wordt als ontkoppelingsmechanisme
gebruikt. Om de apparatuur buiten werking te
stellen, moet het netsnoer worden losgekoppeld.
Volgens de verklaring van de fabrikant dienen alle
USB-poorten uitsluitend voor aansluiting op conform
IEC 60601-1 gecertificeerde apparatuur wanneer
deze in een patiëntenomgeving wordt geplaatst.
Niet met levensondersteunende systemen gebruiken.

2. Algemeen

2.1 Beschrijving van het apparaat

Het CapsoAccess®-capsule-datatoegangs systeem
stelt getrainde medische medewerkers in staat om
in vivo-gegevens van de CapsoCam Plus®-capsule
te verkrijgen. Het systeem brengt de gegevens over
naar een computer met CapsoView®-software.
Het systeem dient niet voor gebruik door of bij
patiënten en dient niet voor gebruik in combinatie
met enig lichaamsdeel of type lichaamsweefsel.
IFU-2800-NL Rev F 04/2020
3