Varningar Och Säkerhetsåtgärder; Allmänt; Produktbeskrivning; Indikationer - CapsoVision CapsoAccess CDAS3 Instructions For Use Manual

1. Varningar och
säkerhetsåtgärder
CapsoAccess®-systemet för åtkomst av kapseldata
(CDAS3) har konstruerats i enlighet med
amerikanska (FDA), kanadensiska (CSA) och
internationella (europeiska MDD) bestämmelser
och standarder för drift av elektrisk utrustning,
elektromagnetisk kompatibilitet och fastlagda
säkerhetskrav.
För att förhindra oavsiktlig skada på utrustningen
och för att säkerställa en säker, problemfri drift ska
denna bruksanvisning noga läsas och följas innan
systemet tas i bruk. Förvara dessa anvisningar på
en säker plats.
Denna utrustning får inte modifieras utan
tillverkarens godkännande.
Användare ska alltid använda handskar när de
hanterar kapslarna och systemet.
VARNING! Nätaggregatet får inte
öppnas! Risk för elektrisk stöt.
För att undvika risk för elektrisk stöt får denna
utrustning anslutas endast till jordade eluttag.
Se till att inga vätskor kommer in i systemet.
Produkten får inte sänkas ned i vätska eller
autoklaveras.
Rengör utvändiga ytor med en duk och en sudd/
bomullspinne fuktad med desinfektionsmedel.
Rengör, desinficera och torka kapseln helt torr
innan den sätts in i systemet.
Använd endast det medföljande nätaggregatet av
medicinsk kvalitet. Ett nätaggregat av medicinsk
kvalitet krävs för användning till produkter avsedda
för medicinska tillämpningar.
Denna enhet överensstämmer med regulatoriska
standarder endast om den används med den
medföljande elsladden av medicinsk kvalitet.
Säkerställ att strömmen till CapsoAccess®-systemet
är frånslagen innan enheten kopplas bort.
Strömmen bryts genom att man kopplar ur
elsladden. Koppla ur elsladden för att göra
utrustningen strömlös.
Enligt tillverkarens deklaration är samtliga USB-
portar uteslutande avsedda för anslutning till
IEC 60601-1-certifierad utrustning vid placering
i patientmiljö.
Ej avsedd för användning med
livsuppehållande system.
2. Allmänt

2.1 Produktbeskrivning

CapsoAccess®-systemet för åtkomst av kapseldata
används av utbildad vårdpersonal för att hämta in-
vivo- data från CapsoCam Plus®-kapseln. Systemet
överför data till en dator som har programmet
CapsoView® installerat.
Systemet är inte avsett att användas av eller på
patienter och är inte avsett för interaktion med
någon kroppsdel eller någon typ av kroppsvävnad.

2.2 Indikationer

CapsoAccess®-systemet för åtkomst av kapseldata
är avsett för åtkomst av data från CapsoCam
Plus®-kapselendoskop. Systemet kan användas på
sjukhus, i öppen vård och på läkarmottagningar.
IFU-2800-SV Rev F 04/2020
3