Avvertenze E Misure Di Sicurezza; Informazioni Generali; Descrizione Del Dispositivo - CapsoVision CapsoAccess CDAS3 Instructions For Use Manual

1. Avvertenze e
misure di sicurezza
Il sistema di accesso ai dati di videocapsule
endoscopiche CapsoAccess® (CDAS3) è stato
realizzato ai sensi sia delle norme e degli standard
statunitensi (FDA, Food and Drug Administration),
canadesi (CSA, Canadian Electrical Safety) ed europei
(direttive sui dispositivi medici) sull'uso di
apparecchiature elettriche e sulla compatibilità
elettromagnetica, sia dei requisiti di sicurezza previsti.
Prima di usare il sistema, leggere e seguire
scrupolosamente le presenti istruzioni per l'uso per
evitare danni accidentali all'apparecchiatura e
garantirne il funzionamento ottimale nel rispetto
delle misure di sicurezza. Conservare queste
istruzioni in un luogo sicuro.
Non modificare l'apparecchiatura senza
l'autorizzazione del produttore.
Gli operatori devono sempre indossare guanti
durante l'uso delle capsule e del sistema.
AVVERTENZA. Non aprire
l'adattatore CA. Pericolo di
folgorazione.
Per prevenire il rischio di folgorazione, questa
apparecchiatura deve essere collegata esclusivamente
a prese elettriche dotate di messa a terra.
Tenere i liquidi lontani dalla parte interna del
sistema. Non sommergere o inserire in autoclave.
Pulire le superfici esterne con un panno o un
bastoncino ovattato inumiditi con disinfettante.
Pulire, disinfettare e asciugare completamente la
capsula prima di inserirla nel sistema.
Usare esclusivamente l'alimentatore per
applicazioni mediche in dotazione.
Per l'utilizzo in dispositivi destinati ad applicazioni
mediche è obbligatorio usare un alimentatore per
uso medico.
L'apparecchiatura è conforme agli standard
normativi solo se adoperata con il cavo di
alimentazione per uso medico in dotazione.
Prima di scollegare la spina del sistema
CapsoAccess® dalla presa di corrente, controllare
che l'apparecchiatura sia spenta.
Il cavo di alimentazione viene utilizzato come
dispositivo di scollegamento; per spegnere
l'apparecchiatura, scollegarlo.
In base alla dichiarazione del produttore, in
presenza di pazienti tutte le porte USB devono
essere impiegate esclusivamente per la
connessione ad apparecchiature dotate di
certificazione IEC 60601-1.
Non utilizzare con attrezzature di supporto alle
funzioni vitali.

2. Informazioni generali

2.1 Descrizione del dispositivo

Il sistema di accesso ai dati di videocapsule
endoscopiche CapsoAccess® consente a personale
medico specializzato di scaricare i dati acquisiti
in vivo dalla capsula CapsoCam Plus. Il sistema
trasferisce i dati in un computer con il software
CapsoView® in esecuzione.
Il sistema non è destinato all'uso da parte di
pazienti o su pazienti né all'interazione con
qualsiasi parte o tessuto corporei.
IFU-2800-IT Rev F 04/2020
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