Hillrom A-70615-US Instructions For Use Manual

Table of Contents

English
汉语
- 一般信息
- 版权声明
- 产品误用说明
- 安全危险标志说明
- 安全注意事项
- 用户和/或患者通知
- 联系信息
- 安全弃置
- 操作系统
- 适用符号
- 医疗设备法规符合性
- 适用用户和患者人群
- Ec 授权代表
- Emc 注意事项
- 制造信息
- 授权的澳大利亚赞助商
- 欧盟进口商信息
- 产品代码和描述
- 系统组件标识
- 附件列表和耗材组件表
- 使用之前
- 设备设置与使用
- 适用范围
- 预期用途
- 存储、操作处置和拆卸说明
- 存储和操作处置
- 拆卸说明
- 设备控制键和指示灯
- 一般安全警告和小心
- 安全注意事项和一般信息
- 故障排除指南
- 设备维护
- 产品规格
- 清洁与消毒说明
- 灭菌说明
- 适用标准列表
漢語
- 一般資訊
- 版權聲明
- 使用者和/或病患須知
- 安全危險符號提示
- 安全注意事項
- 聯絡詳細資料
- 設備誤用提示
- 安全處置
- 操作系統
- 適用的符號
- 符合醫療器械法規
- 預期使用者和病患群體
- Emc 注意事項
- Eu 進口商資訊
- 授權的澳大利亞贊助商
- 歐共體授權代表
- 製造資訊
- 產品代碼和說明
- 系統元件標識
- 配件和消耗元件表清單
- 使用前
- 使用說明
- 設備的設定和使用
- 預期用途
- 儲存、處理和拆除說明
- 儲存和處理
- 拆除說明
- 裝置控制裝置和指示器
- 一般安全警告和注意事項
- 安全預防措施和一般資訊
- 疑難排解指南
- 裝置維護
- 產品規格
- 清潔和消毒說明
- 滅菌說明
- 適用標準清單
Čeština
- Informace O Autorských Právech
- Obecné Informace
- Ochranné Známky
- Bezpečnostní Opatření
- Kontaktní Údaje
- Upozornění Na BezpečnostníM Symbolu
- Upozornění Na Zneužití Zařízení
- Upozornění Pro Uživatele A/Nebo Pacienty
- Bezpečná Likvidace
- Operační SystéM
- Platné Symboly
- Cílová Populace Uživatelů a Pacientů
- Dodržování Předpisů Pro Zdravotnické Prostředky
- Autorizovaný Australský Sponzor
- Autorizovaný Zástupce Pro es
- Informace O Dovozci Do EU
- Informace O EMC
- Informace O Výrobci
- Identifikace Součástí Systému
- KóD a Popis Produktu
- Seznam Příslušenství a Tabulka Spotřebních Dílů
- SystéM
- Indikace Pro Použití
- Nastavení
- Nastavení a Použití Zařízení
- Před PoužitíM
- Účel Použití
- Ovládací Prvky a Indikátory Zařízení
- Pokyny Pro Odstranění
- Pokyny Pro Skladování, Manipulaci a Odstranění
- Uskladnění Nebo Manipulace
- Bezpečnostní Opatření a Obecné Informace
- Průvodce ŘešeníM ProbléMů
- Všeobecná Bezpečnostní Varování a Upozornění
- Údržba Zařízení
- Specifikace Produktu
- Pokyny K ČIštění a Dezinfekci
- Pokyny Ke Sterilizaci
- Seznam Platných Norem
Dansk
- Generelle Oplysninger
- Ophavsret
- Varemærker
- Kontaktoplysninger
- Meddelelse Om Misbrug Af Udstyret
- Meddelelse Om Sikkerhedssymbol for Fare
- Meddelelse Til Brugere Og/Eller Patienter
- Sikkerhedsovervejelser
- Betjening Af Systemet
- Relevante Symboler
- Sikker Bortskaffelse
- Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr
- Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
- Autoriseret Australsk Sponsor
- Autoriseret Repræsentant I EU
- Oplysninger Om EU-Importør
- Overvejelser Vedr. Elektromagnetisk Kompatibilitet (EMC)
- Produktionsoplysninger
- Identifikation Af Systemkomponenter
- Produktkode Og Beskrivelse
- System
- Tabel over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer
- Før Brug
- Indikationer for Anvendelse
- Opsætning
- Opsætning Og Brug Af Udstyret
- Tilsigtet Anvendelse
- Afmonteringsvejledning
- Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering
- Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
- Opbevaring Og Håndtering
- Fejlfindingsvejledning
- Generelle Sikkerhedsadvarsler Og Forholdsregler
- Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger
- Vedligeholdelse Af Enheden
- Produktspecifikationer
- Anvisninger Om Rengøring Og Desinfektion
- Liste over Relevante Standarder
- Steriliseringsanvisninger
Dutch
- Algemene Informatie
- Copyrightinformatie
- Handelsmerken
- Contactgegevens
- Kennisgeving over Misbruik Van Het Product
- Kennisgeving Voor Gebruikers En/Of Patiënten
- Symbool Waarschuwing Voor Veiligheidsrisico's
- Veiligheidsoverwegingen
- Het Systeem Bedienen
- Symbolen die Van Toepassing Zijn
- Veilig Afvoeren
- Beoogde Gebruikers en Patiëntenpopulatie
- Conformiteit Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen
- EC-Gemachtigde Vertegenwoordiger
- EMC-Overwegingen
- Geautoriseerde Australische Sponsor
- Gegevens EU-Importeur
- Productiegegevens
- Identificatie Van Systeemonderdelen
- Lijst Met Accessoires en Tabel Met Verbruiksonderdelen
- Productcode en -Beschrijving
- Systeem
- Beoogd Gebruik
- Indicaties Voor Gebruik
- Installatie en Gebruik Apparatuur
- Instellen
- Voorafgaand Aan Gebruik
- Bedieningselementen en Indicatoren Van Het Hulpmiddel
- Instructies Voor Het Afvoeren
- Instructies Voor Opslag, Hantering en Afvoering
- Opslag en Hantering
- Algemene Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen
- Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen
- Onderhoud Van Het Hulpmiddel
- Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en Algemene Informatie
- Productspecificaties
- Instructies Voor Reinigen en Desinfecteren
- Instructies Voor Sterilisatie
- Lijst Van Toepasbare Normen
Suomi
- Tavaramerkit
- Tekijänoikeusilmoitus
- Yleistä Tietoa
- Huomautus Käyttäjille Ja/Tai Potilaille
- Laitteen Vääränlaista Käyttöä Koskeva Huomautus
- Turvallisuusriskin Osoittavaa Symbolia Koskeva Huomautus
- Turvallisuutta Koskevat Huomiot
- Yhteystiedot
- Järjestelmän Käyttö
- Sovellettavat Symbolit
- Turvallinen Hävittäminen
- Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
- Lääkinnällisiä Laitteita Koskevien Asetusten Noudattaminen
- Maahantuoja EU-Alueella
- Sähkömagneettista Yhteensopivuutta Koskevat Huomiot
- Valmistustiedot
- Valtuutettu Australialainen Sponsori
- Valtuutettu Edustaja Euroopan Yhteisössä
- Järjestelmä
- Järjestelmän Osien Tunnistaminen
- Luettelo Lisävarusteista Ja Kulutusosista
- Tuotekoodi Ja Tuotteen Kuvaus
- Asennus
- Ennen Käyttöä
- Käyttöaihe
- Käyttötarkoitus
- Laitteen Asennus Ja Käyttö
- Irrotusohje
- Laitteen Säätimet Ja Merkkivalot
- Säilytys Ja Käsittely
- Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet
- Laitteen Huolto
- Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot
- Vianmääritysopas
- Yleiset Turvallisuutta Koskevat Varoitukset Ja Huomiot
- Tuotteen Tekniset Tiedot
- Luettelo Sovellettavista Standardeista
- Puhdistus- Ja Desinfiointiohje
- Sterilointiohjeet
Français
- Avis de Droits D'auteur
- Informations Générales
- Marques de Commerce
- Avis aux Utilisateurs Et/Ou aux Patients
- Avis de Mauvaise Utilisation de L'équipement
- Avis Relatif au Symbole de Danger pour la Sécurité
- Consignes de Sécurité
- Coordonnées
- Mise au Rebut en Toute Sécurité
- Symboles Applicables
- Utilisation du Système
- Conformité au Règlement Relatif aux Dispositifs Médicaux
- Population de Patients et Utilisateurs Prévus
- Considérations Relatives à la CEM
- Informations de Fabrication
- Informations Sur L'importateur Dans L'ue
- Représentant Autorisé Dans la CE
- Sponsor Australien Officiel
- Code Produit et Description
- Identification des Composants du Système
- Système
- Tableau de la Liste des Accessoires et des Consommables
- Avant Utilisation
- Indication D'utilisation
- Mise en Place
- Mise en Place et Utilisation du Dispositif
- Usage Prévu
- Commandes et Indicateurs du Dispositif
- Instructions de Retrait
- Instructions de Stockage, de Manipulation et de Retrait
- Stockage et Manipulation
- Avertissements et Mises en Garde de Sécurité Générale
- Consignes de Sécurité et Informations Générales
- Entretien du Dispositif
- Guide de Dépannage
- Spécifications du Produit
- Instructions de Nettoyage et de Désinfection
- Instructions de Stérilisation
- Liste des Normes Applicables

Available languages

Quick Links

Download this manual

Advanced Arm Support

Instructions for Use

Product No. A-70615-US, A-70615-EU,

A-70615-UK, A-70615-JP & A-70615-DEN

80028179

Version C

Table of Contents

Chapters

Table of Contents

Need help?

Do you have a question about the A-70615-US and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Hillrom A-70615-US

Page 1 Advanced Arm Support Instructions for Use Product No. A-70615-US, A-70615-EU, A-70615-UK, A-70615-JP & A-70615-DEN 80028179 Version C...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................21 中文繁體 ............................39 ČESKÝ ............................57 DANSK ............................75 NEDERLANDS ..........................93 SUOMI ............................111 FRANÇAIS ........................... 129 DEUTSCH ............................. 147 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................165 MAGYAR ............................ 183 BAHASA INDONESIA ......................... 201 ITALIANO ............................
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Page 4: Table Of Contents
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen Advanced Arm Support (A-70615-US, A-70615-EU, ® A-70615-UK, A-70615-JP & A-70615-DEN) General Information: ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1 Storage and Handling: ................... 15 3.4.2 Removal Instruction: ..................15 Troubleshooting Guide: ..................... 16 Device Maintenance: ....................16 Safety Precautions and General Information:............... 16 General Safety Warnings and Cautions: ..............16 Product Specifications: ..................... 17 Sterilization Instruction: ....................18 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............
Page 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Page 7: Contact Details
INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
Page 8: Safe Disposal
INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Page 9: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important EN ISO 15223-1 cautionary information such as warnings and precautions. Indicates the device do not contain EN ISO 15223-1 natural rubber or dry natural rubber latex Indicates the authorized representative in EN ISO 15223-1 the European Community...
Page 10: Emc Considerations
INSTRUCTIONS FOR USE EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable. EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 11: System
INSTRUCTIONS FOR USE System System components Identification: Clamshell Easy Lock Socket Armboard with Extension Sleeve Power Grip Power Grip Support Armboard Clamp Product Code and Description: A-70615 - Advanced Arm Support List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device.
Page 12: Indication For Use
INSTRUCTIONS FOR USE Indication for use: The Armboard is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution. Intended use: The Armboard is designed to position and support the patient’s non operative arm in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine surgery.
Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE b. Snap hinged bottom jaw onto the rail. Adjusting Advanced Arm Support Position: Ensure patient and device are fully supported before adjusting any joints. To manipulate the following device attributes, adjust Easy Lock™ Socket and Armboard Clamp, and move components as shown in the figure below. 1.
Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE Additionally, the length of Armboard can be adjusted with the Extension Sleeve as show: Placing Patient in Advanced Arm Support: a. Separate Velcro® strap of Clamshell Pad from the Velcro® strip on the bottom of the Armboard. b.
Page 15: Device Controls And Indicators
INSTRUCTIONS FOR USE c. Wrap the shell of the Clamshell Pad around the patient’s arm and secure the Velcro® strap to the bottom of the Armboard. If further device positioning is needed after patient placement, ensure the arm is fully supported during movement. Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions.
Page 16: Troubleshooting Guide
INSTRUCTIONS FOR USE b. Loosen Power Grip on Easy Lock™ Socket and grasp the clamp on the lower jaw to release. Clamp Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support. Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read.
Page 17: Product Specifications
INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: a. Do not exceed safe working load shown in the product specification table. b. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage: all modifications, upgrades, or repairs must be performed by an Allen authorized specialist. Failure to comply may void warranty.
Page 18: Sterilization Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur. Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING: • Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur. •...
Page 19 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Biological evaluation of medical devices - Part 1: EN ISO 10993-1 Evaluation and testing within a risk management process Medical electrical equipment - Part 2-46: Particular IEC 60601-2-46 requirements for the basic safety and essential performance of operating tables International Safe Transit Association standards for ISTA...
Page 20 Advanced Arm Support 使用说明产品编号 A-70615-US、A-70615-EU、 A-70615-UK、A-70615-JP 和 A-70615-DEN 80028179 Version C...
Page 21 使用说明重要声明将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本《使用说明》并熟悉该产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 •...
Page 22 使用说明目录 Allen Advanced Arm Support（A-70615-US、A-70615-EU、 ® A-70615-UK、A-70615-JP 和 A-70615-DEN）一般信息： ........................... 24 版权声明： ........................24 商标： ........................... 24 联系信息： ........................25 安全注意事项： ......................25 1.4.1 安全危险标志说明：................... 25 1.4.2 产品误用说明： ....................25 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................25 1.4.4 安全弃置： ......................26 操作系统：...
Page 23 使用说明附件列表和耗材组件表： ....................29 适用范围： ........................30 预期用途： ........................30 设备设置与使用： ........................ 30 使用之前： ........................30 设置： ........................... 30 设备控制键和指示灯： ....................33 存储、操作处置和拆卸说明： ..................33 3.4.1 存储和操作处置： ....................33 3.4.2 拆卸说明： ......................33 故障排除指南： ......................34 设备维护： ........................34 安全注意事项和一般信息: ....................34 一般安全警告和小心：...
Page 24: 一般信息
使用说明一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，以及免费现场产品演示。版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信息泄漏给第三方。...
Page 25: 联系信息
使用说明联系信息：关于订购信息，请参见目录。 Allen 客户服务联系信息：其他国家/地区北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事项：安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。产品误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。用户和/或患者通知： 1.4.3 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力第 25 页 Document Number: 80028179 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 26: 安全弃置
使用说明安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。操作系统：适用符号： 1.5.1 所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 • 118WWSSSSSSS，其中 18 表示 EN ISO 15223-1 2018 年。 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。 • （包含前置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。...
Page 27: 适用用户和患者人群
使用说明表示用户需要参考使用说明了解重要警示信息， EN ISO 15223-1 如警告和注意事项。表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师或在手术室工作的医疗专业人士。不适用于非专业人士。适用人群：本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录...
Page 28: Emc 注意事项
使用说明 EMC 注意事项：本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 US 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区）欧盟进口商信息： Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany...
Page 29: 系统组件标识
使用说明系统系统组件标识： Clamshell 衬垫 Easy Lock 插座带伸缩套筒的臂夹板力性手柄力性手柄支撑杆臂夹板夹产品代码和描述： A-70615 - Advanced Arm Support 附件列表和耗材组件表：以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。附件名称产品编号 Clamshell Armboard Pad O-AMA97X1.0S 耗材名称产品编号不适用。不适用。注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。第 29 页 Document Number: 80028179 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 30: 适用范围
使用说明适用范围： Armboard 用于各种外科手术，包括但不限于脊柱手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。预期用途： Armboard 设计用于在各种外科手术中固定和支持患者的非手术侧手臂，包括但不限于脊柱手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。设备设置与使用：使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 c. 在使用 Advanced Arm Support 前，确保患者在手术台上处于安全的位置。设置：将设备连接到手术台： a. 将 Easy Lock™ Socket 的固定钳口置于手术台侧边护栏上。第 30 页 Document Number: 80028179 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 31 使用说明 b. 将活动底部钳口卡到侧边护栏上。调整 Advanced Arm Support 的位置：在调整任何结合部位之前，请确保患者和设备得到充分的支撑。要更改设备的下列属性，请调整 Easy Lock™ Socket 和 Armboard Clamp，按下图所示并移动组件。 1. 高度 2. Support Rod 角度 3. 水平位置 4. Armboard 径向角度第 31 页 Document Number: 80028179 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 32 使用说明此外，可使用 Extension Sleeve 调整 Armboard 的长度，如下所示：将患者置于 Advanced Arm Support 中： a. 将 Clamshell Pad 的 Velcro® 安全带与 Armboard 底部的 Velcro® 安全带分开。 b. 将患者手臂放在垫上。第 32 页 Document Number: 80028179 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 33: 设备控制键和指示灯
使用说明 c. 将 Clamshell Pad 的外罩缠绕在患者手臂上，并将 Velcro® 安全带固定在 Armboard 底部。如果患者就位后需要进一步调整设备的位置，请确保在运动过程中手臂得到充分的支撑。设备控制键和指示灯：关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。存储、操作处置和拆卸说明：存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。拆卸说明： 3.4.2 a. 打开 Clamshell Pad 并拿开患者手臂。第 33 页 Document Number: 80028179 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 34: 故障排除指南
使用说明 b. 松开 Easy Lock™ Socket 上的力性手柄，抓住夹子的下钳口将其松开。夹子故障排除指南：此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门。设备维护：确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。安全注意事项和一般信息: 一般安全警告和小心：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台护栏是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术台侧边护栏并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。第 34 页 Document Number: 80028179 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 35: 产品规格
使用说明小心： a. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 b. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过 Allen 授权的专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。产品规格：机械规格描述长度：43.18 cm (17") 宽度：15.25 cm (6") 产品尺寸垫厚度： O-AMA97X1.S0 2.5 cm (1") O-AMA12X1.0S 2.5 cm (1") Norplex 纤维酚醛树脂、尼龙、铝、不锈钢、材料设备安全承重能力 226 kg (500 磅) 患者整套设备的总重量 4.5 kg (10 磅) 存储规格...
Page 36: 灭菌说明
使用说明灭菌说明：本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。清洁与消毒说明：警告：请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。 • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • 请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 小心：请勿将垫子浸入任何液体中小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息...
Page 37 使用说明序号标准描述医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - EN ISO 15223-1 第 1 部分：一般要求医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评 EN ISO 10993-1 价与试验指南医用电气设备 - 第 2-46 部分：手术台基本安全和重要性 IEC 60601-2-46 能特殊要求国际安全运输协会包装测试标准 ISTA 第 37 页 Document Number: 80028179 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 38 Advanced Arm Support 使用說明產品編號：A-70615-US, A-70615-EU A-70615-UK, A-70615-JP, A-70615-DEN 80028179 Version C...
Page 39 使用說明重要提示使用說明在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀並熟悉本產品。在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 。符號旨在提醒使用者有關使用本裝置的重要程序或安全說明 • 標籤上的符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫師承擔。每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 39 頁 Document Number: 80028179 Issue Date： 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 40 使用說明目錄 Allen Advanced Arm Support (A-70615-US, A-70615-EU, ™ A-70615-UK、A-70615-JP 和 A-70615-DEN) 一般資訊： ........................... 42 版權聲明： ........................42 商標： ........................... 42 聯絡詳細資料： ......................43 安全注意事項： ......................43 1.4.1 安全危險符號提示：................... 43 1.4.2 設備誤用提示： ....................43 1.4.3 使用者和/或病患須知： ..................43 1.4.4 安全處置： ......................44 操作系統：...
Page 41 使用說明配件和消耗元件表清單： ....................47 使用說明： ........................48 預期用途： ........................48 設備的設定和使用：......................48 使用前： ........................48 設定： ........................... 48 裝置控制裝置和指示器： ....................51 儲存、處理和拆除說明： ....................51 3.4.1 儲存和處理：...................... 51 3.4.2 拆除說明： ......................51 疑難排解指南： ......................52 裝置維護： ........................52 安全預防措施和一般資訊：....................52 一般安全警告和注意事項： ..................52 產品規格：...
Page 42: 一般資訊
使用說明一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全球領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領導者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力源泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的立場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解決病患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都致力於提供具有非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。版權聲明：修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過任何電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的任何部分。...
Page 43: 聯絡詳細資料
使用說明聯絡詳細資料：有關訂購資訊，請參見目錄。 Allen 客戶服務聯絡資訊：國際北美 +1 978 266 4200 轉 4286 (800) 433-5774 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事項：安全危險符號提示： 1.4.1 如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。設備誤用提示： 1.4.2 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。使用者和/或病患須知： 1.4.3 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。請務必始終參考手術台製造商的重量限制。請勿超過手術台的載重能力第 43 頁 Document Number: 80028179 Issue Date：...
Page 44: 安全處置
使用說明安全處置： 1.4.4 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安全處置。如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。操作系統：適用的符號： 1.5.1 使用的符號描述參考文獻表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS • 中的 18 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。 • （包括前面的零）。 SSSSSSS 是一排連續的唯一數字。 •...
Page 45: 預期使用者和病患群體
使用說明表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示資 EN ISO 15223-1 訊，如警告和預防措施。表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠乳 EN ISO 15223-1 膠表示在歐洲共同體的授權代表 EN ISO 15223-1 表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 的規定表示警告 IEC 60601-1 表示使用者需要查閱使用說明 EN ISO 15223-1 預期使用者和病患群體： 1.5.2 預期使用者：外科醫生、護士、醫生、內科醫生和參與該裝置預定程序的醫療保健專業人員。不適合非專業人士使用。適用人群：本裝置適用於不超過產品規格第 4.2 部分規定的安全工作負荷範圍內重量的病患符合醫療器械法規： 1.5.3 本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU) 2017/745) 附錄...
Page 46: Emc 注意事項
使用說明 EMC 注意事項：這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用。歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 製造資訊： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 US 800-433-5774（北美洲） +1 978-266-4200（國際） EU 進口商資訊： Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany...
Page 47: 系統元件標識
使用說明系統系統元件標識：蛤殼式墊 Easy Lock 軸窩帶延長護套的臂夾板力性手柄力性手柄支撐桿臂夾板夾產品代碼和說明： A-70615 - Advanced Arm Support 配件和消耗元件表清單：以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。配件名稱產品編號 Clamshell Armboard Pad O-AMA97X1.0S 消耗品名稱產品編號不適用。不適用。第 47 頁 Document Number: 80028179 Issue Date： 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 48: 使用說明
使用說明注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。使用說明： Armboard 用於各種手術，包括但不限於脊柱手術。這些裝置適用的病患群體非常廣泛，具體是否適用應由護理人員或醫療機構確定。預期用途： Armboard 設計用於在各種外科手術中固定和支撐病患的非手術側手臂，包括但不限於脊柱手術。這些裝置僅供醫療保健專業人員在手術室環境中使用。設備的設定和使用：使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。 c. 在使用 Advanced Arm Support 前，確保病患在手術台上處於安全的位置。設定：將裝置連接到手術台： a. 將 Easy Lock™ Socket 的固定夾鉗置於手術台導軌上。第 48 頁 Document Number: 80028179 Issue Date： 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 49 使用說明 b. 將活動底部夾鉗卡到導軌上。調整 Advanced Arm Support 的位置：在調整任何結合部位之前，請確保病患和裝置得到充分的支撐。要變更裝置的下列屬性，請調整 Easy Lock™ Socket 和 Armboard Clamp，並按下圖所示移動元件。 1.高度 2.Support Rod 的角度 3.側臥位位置 4.Armboard 的徑向角度此外，可使用 Extension Sleeve 調整 Armboard 的長度，如下所示：第 49 頁 Document Number: 80028179 Issue Date： 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 50 使用說明將病患置於 Advanced Arm Support： a. 將 Clamshell Pad 的 Velcro™ 束帶與 Armboard 底部的 Velcro™ 橡膠條分開。 b. 將病患手臂放在護墊上。第 50 頁 Document Number: 80028179 Issue Date： 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 51: 裝置控制裝置和指示器
使用說明 c. 將 Clamshell Pad 的外罩纏繞在病患手臂上，並將 Velcro™ 束帶固定在 Armboard 底部。如果病患就位後需要進一步調整裝置的位置，請確保在運動過程中手臂得到充分的支撐。裝置控制裝置和指示器：本裝置的控制裝置和指示器在設定說明中有所描述。儲存、處理和拆除說明：儲存和處理： 3.4.1 本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。拆除說明： 3.4.2 a. 打開 Clamshell Pad 並拿開病患手臂。第 51 頁 Document Number: 80028179 Issue Date： 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 52: 疑難排解指南
使用說明 b. 鬆開 Easy Lock™ Socket 上的 Power Grip，抓住夾子的下夾鉗將其鬆開。夾具疑難排解指南：本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門。裝置維護：確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。安全預防措施和一般資訊：一般安全警告和注意事項：警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有潛在的損壞或磨損。如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝置。第 52 頁 Document Number: 80028179 Issue Date：...
Page 53: 產品規格
使用說明 d. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，請確認裝置的連接夾完全接觸到手術台側軌，並牢固地安裝到位。測試鎖定機制，確保在抬高或推動時沒有移動。小心： a. 請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷。 b. 為防止病患和/或使用者受傷和/或設備損壞：所有修改、升級或維修必須由 Allen 授權的專家進行。不遵守規定可能會使保固失效。產品規格：機械規格描述長度：43 cm (17") 寬度：15.25 cm (6") 產品尺寸護墊厚度： O-AMA97X1.S0 2.5cm (1") O-AMA12X1.0S 2.5cm (1") Norplex 酚醛樹脂纖維、尼龍、鋁、不繡鋼、材料裝置的安全工作負荷病患體重 226 kg (500 lbs) 完整裝置的總重量 4.5 kg (10 lbs) 儲存規格...
Page 54: 滅菌說明
使用說明電氣規格描述不適用。不適用。軟體規格描述不適用。不適用。相容性規格描述 Clip-on Socket: F-ELS (US), F-40023 (EU), ™ Advanced Arm Support 相容： F-40024 (UK), F-40030 (Japan) Advanced Arm Support 相容以下款型的手術手術台相容性台導軌：US, UK, EU, JP. 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。滅菌說明：本裝置不必進行滅菌處理。可能會發生設備損壞。清潔和消毒說明：警告：...
Page 55: 適用標準清單
使用說明適用標準清單：編號標準描述醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應用 EN 62366-1 醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用。 EN ISO 14971 醫療器械製造商提供的資訊 EN 1041 醫療器械 - 用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號 - EN ISO 15223-1 第 1 部分：一般要求醫療器械的生物學評價 - 第 1 部分：風險管理程序中的評 EN ISO 10993-1 價和測試醫用電氣設備...
Page 56 Advanced Arm Support Návod k použití Výrobek č. A-70615-US, A-70615-EU, A-70615-UK, A-70615-JP & A-70615-DEN 80028179 Version C...
Page 57 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického přístroje s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
Page 58 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Allen Advanced Arm Support (A-70615-US, A-70615-EU, ® A-70615-UK, A-70615-JP & A-70615-DEN) Obecné informace: ......................60 Informace o autorských právech: ................60 Ochranné známky: ....................60 Kontaktní údaje: ......................61 Bezpečnostní opatření: ..................... 61 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............. 61 1.4.2 Upozornění...
Page 59 NÁVOD K POUŽITÍ 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: ..............69 3.4.2 Pokyny pro odstranění: ................... 69 Průvodce řešením problémů: ................... 70 Údržba zařízení: ......................70 Bezpečnostní opatření a obecné informace: ............... 70 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: ..........70 Specifikace produktu: ....................71 Pokyny ke sterilizaci: ....................
Page 60: Obecné Informace
NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace: Allen Medical Systems, Inc. je dceřiná společnost společnosti Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), přední světový výrobce a poskytovatel lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jako přednímu výrobci v oblasti polohování pacientů je naší vášní zlepšování výsledků pacientů a bezpečnosti pečovatelů a zároveň...
Page 61: Kontaktní Údaje
NÁVOD K POUŽITÍ Kontaktní údaje: Informace o objednávkách naleznete v katalogu. Kontaktní údaje zákaznického servisu společnosti Allen: Mezinárodní tel. čísla Severní Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 linka 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ...
Page 62: Bezpečná Likvidace
NÁVOD K POUŽITÍ 1.4.4 Bezpečná likvidace: Zákazníci by se měli řídit všemi místními a národními zákony a směrnicemi, které se týkají bezpečné likvidace zdravotnických prostředků a příslušenství. V případě pochybnosti má uživatel nejprve kontaktovat technickou podporu společnosti Hill-Rom a vyžádat si protokoly bezpečné likvidace. Operační...
Page 63: Cílová Populace Uživatelů A Pacientů
NÁVOD K POUŽITÍ Označuje, že je nutné, aby uživatel konzultoval návod k použití, který obsahuje EN ISO 15223-1 důležité výstražné informace, jako jsou varování a bezpečnostní opatření. Označuje, že zařízení neobsahuje přírodní kaučuk nebo suchý latex z přírodního EN ISO 15223-1 kaučuku.
Page 64: Informace O Emc
NÁVOD K POUŽITÍ Informace o EMC: Nejedná se o elektromechanické zařízení. Prohlášení o EMC proto nelze použít. Autorizovaný zástupce pro ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informace o výrobci: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 65: Systém
NÁVOD K POUŽITÍ Systém Identifikace součástí systému: Fixující pás Easy Lock Socket Podpěra Armboard s prodlužova- cím rukávem Rukojeť Power Grip Rukojeť Power Grip Podpěrná tyč Svorka podpěry Armboard Kód a popis produktu: A-70615 - Advanced Arm Support Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující...
Page 66: Indikace Pro Použití
NÁVOD K POUŽITÍ Indikace pro použití: Podpěra Armboard se používá při různých chirurgických zákrocích, mimo jiné i při operacích páteře. Tato zařízení lze používat pro nejrůznější skupiny pacientů dle uvážení příslušného poskytovatele péče nebo příslušné instituce. Účel použití: Podpěra Armboard je určena k umístění a podepření neoperativní paže pacienta při různých chirurgických zákrocích, mimo jiné...
Page 67 NÁVOD K POUŽITÍ b. Sklopnou spodní čelist nacvakněte kolejnici. Upravení pozice podpěry Advanced Arm Support: Před seřizováním kloubů se ujistěte, že jsou pacient a zařízení plně podepřeny. Chcete-li manipulovat s následujícími atributy zařízení, upravte Easy Lock™ Socket a svorku Armboard a přesuňte součásti podle obrázku níže. 1.
Page 68 NÁVOD K POUŽITÍ Navíc, délku Armboard lze nastavit pomocí prodlužovacího rukávu, jak je zobrazeno: Umístění pacienta do podpěry Advanced Arm Support: a. Oddělte popruh Velcro® podložky Clamshell Pad od pásku Velcro® na spodní straně podpěry Armboard. b. Položte pacientovu paži na horní stranu podložky.
Page 69: Ovládací Prvky A Indikátory Zařízení
NÁVOD K POUŽITÍ c. Obalte pacientovu paži krytem Clamshell Pad a připevněte popruhem Velcro® ke spodní straně podpěry Armboard. Je-li po umístění pacienta zapotřebí další polohování zařízení, zajistěte, aby bylo rameno během pohybu plně podepřeno. Ovládací prvky a indikátory zařízení: Ovládací...
Page 70: Průvodce Řešením Problémů
NÁVOD K POUŽITÍ b. Povolte rukojeť Power Grip na Easy Lock™ Socket a uvolněte ji uchopením svorky na dolní čelisti. Svorka Průvodce řešením problémů: Toto zařízení nemá průvodce řešením problémů. Pro technickou podporu musí uživatel zařízení nejprve kontaktovat technickou podporu společnosti Hill-Rom. Údržba zařízení: Ujistěte se, že jsou nainstalovány všechny štítky a zda jsou čitelné.
Page 71: Specifikace Produktu
NÁVOD K POUŽITÍ UPOZORNĚNÍ: a. Nepřekračujte bezpečné pracovní zatížení uvedené v tabulce specifikací produktu. b. Aby nedošlo k poranění pacienta a/nebo uživatele a/nebo k poškození zařízení, smí veškeré úpravy, vylepšení nebo opravy zařízení provádět pouze autorizovaný odborník společnosti Allen. V případě nedodržení tohoto pokynu pozbývá platnosti záruka.
Page 72: Pokyny Ke Sterilizaci
NÁVOD K POUŽITÍ Pokyny ke sterilizaci: Toto zařízení není určeno ke sterilizaci. Může dojít k poškození zařízení. Pokyny k čištění a dezinfekci: VAROVÁNÍ: • K čištění zařízení nepoužívejte bělidlo ani výrobky obsahující bělidlo. Může by dojít k poranění osob nebo k poškození zařízení. •...
Page 73 NÁVOD K POUŽITÍ Číslo Norma Popis Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - EN ISO 10993-1 Část 1: Hodnocení a testování v rámci procesu řízení rizik Zdravotnická elektrická zařízení - Část 2-46: Zvláštní IEC 60601-2-46 požadavky na základní bezpečnost a základní výkonnost operačních stolů Normy Mezinárodní...
Page 74 Advanced Arm Support Brugsanvisning Varenr. A-70615-US, A-70615-EU, A-70615-UK, A-70615-JP & A-70615-DEN 80028179 Version C...
Page 75 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, •...
Page 76 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Allen Advanced Arm Support (A-70615-US, A-70615-EU, ® A-70615-UK, A-70615-JP & A-70615-DEN) Generelle oplysninger: ...................... 78 Ophavsret: ........................78 Varemærker: ......................78 Kontaktoplysninger: ....................79 Sikkerhedsovervejelser: ....................79 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ..........79 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............79 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ...........
Page 77 BRUGSANVISNING 3.4.1 Opbevaring og håndtering: ................87 3.4.2 Afmonteringsvejledning:................. 87 Fejlfindingsvejledning: ....................88 Vedligeholdelse af enheden: .................. 88 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........88 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........88 Produktspecifikationer: ....................89 Steriliseringsanvisninger: .................... 90 Anvisninger om rengøring og desinfektion:............90 Liste over relevante standarder: ..................
Page 78: Generelle Oplysninger
BRUGSANVISNING Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
Page 79: Kontaktoplysninger
BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: Se venligst kataloget vedrørende bestillingsoplysninger. Allen kundeservice, kontaktoplysninger: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE ELLER SLITAGE. 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: Brug ikke produktet, hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug.
Page 80: Sikker Bortskaffelse
BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler:...
Page 81: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
BRUGSANVISNING Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige EN ISO 15223-1 sikkerhedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler. Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant I EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder kravene i FORORDNING MDR 2017/745...
Page 82: Overvejelser Vedr. Elektromagnetisk Kompatibilitet (Emc)
BRUGSANVISNING Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC): Dette er ikke en elektromekanisk enhed. Derfor er EMC-erklæringer ikke relevante. Autoriseret repræsentant i EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Produktionsoplysninger: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 83: System
BRUGSANVISNING System Identifikation af systemkomponenter: Gribe- pude Easy Lock holder Armstøtte forlænger- muffe Power- greb Power- greb Støtte- stang Armstøtte- klampe Produktkode og beskrivelse: A-70615 - Advanced Arm Support Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed.
Page 84: Indikationer For Anvendelse
BRUGSANVISNING Indikationer for anvendelse: Armboard anvendes til en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til, rygradsoperationer. Disse enheder kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn. Tilsigtet anvendelse: Armboard er designet til at positionere og understøtte patientens ikke-opererede arm under en række forskellige kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til rygradskirurgi.
Page 85 BRUGSANVISNING b. Klik den hængslede nederste kæbe fast på skinnen. Justering af Advanced Arm Supports position: Sørg for, at patienten og enheden er fuldt understøttet, før du justerer leddene. For at manipulere følgende egenskaber for enheden skal du justere Easy Lock™ Socket og Armboard Clamp og flytte komponenterne som vist i figuren nedenfor.
Page 86 BRUGSANVISNING Desuden kan længden af Armboard justeres med Extension Sleeve som vist: Placering af patienten i Advanced Arm Support: a. Adskil Velcro® stroppen på Clamshell Pad fra Velcro® båndet i bunden af Armboard. b. Anbring patientens arm oven på pad'en. Side 86 Document Number: 80028179 Issue Date: 16 MAR 2020...
Page 87: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
BRUGSANVISNING c. Vikl Clamshell Pads skal rundt om patientens arm, og fastgør Velcro® stroppen til bunden af Armboard. Hvis der er behov for yderligere positionering af enheden efter placering af patienten, skal det sikres, at armen er fuldt understøttet under bevægelse. Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Denne enheds betjeningsknapper og indikatorer er beskrevet i opsætningsvejledningen.
Page 88: Fejlfindingsvejledning
BRUGSANVISNING b. Løsn Power Grip på Easy Lock™ Socket, og tag fat i klemmen på den nederste kæbe for at frigøre den. Klemme Fejlfindingsvejledning: Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning. For at få teknisk support skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support. Vedligeholdelse af enheden: Sørg for, at alle mærkater er påsat og kan læses.
Page 89: Produktspecifikationer
BRUGSANVISNING FORSIGTIG: a. Overskrid ikke grænsen for sikker arbejdsbelastning, der er angivet i tabellen med produktspecifikationer. b. For at forhindre skader på patienten og/eller brugeren samt beskadigelse af udstyret skal alle ændringer, opgraderinger og reparationer udføres af en autoriseret Allen-specialist. I modsat fald kan garantien være ugyldig. Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse...
Page 90: Steriliseringsanvisninger
BRUGSANVISNING Steriliseringsanvisninger: "Denne enhed er ikke beregnet til at blive steriliseret. Dette kan forårsage materiel skade. Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL: • Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade. •...
Page 91 BRUGSANVISNING SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Symboler til mærkning af EN ISO 15223-1 medicinsk udstyr samt tilhørende information - Del 1: Generelle krav Biologisk vurdering af medicinsk udstyr – Del 1: EN ISO 10993-1 Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem Elektromedicinsk udstyr –...
Page 92 Advanced Arm Support Gebruiksaanwijzing Productnr. A-70615-VS, A-70615-EU, A-70615-VK, A-70615-JP & A-70615-DEN 80028179 Version C...
Page 93 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de Gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit apparaat of andere medische apparatuur gaat gebruiken bij een patiënt. Lees en begrijp alle waarschuwingen in deze handleiding en op het •...
Page 94 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Allen Advanced Arm Support (A-70615-VS, A-70615-EU, ® A-70615-VK, A-70615-JP & A-70615-DEN) Algemene informatie: ....................... 96 Copyrightinformatie: ....................96 Handelsmerken: ......................96 Contactgegevens: ....................97 Veiligheidsoverwegingen: ..................97 1.4.1 Symbool waarschuwing voor veiligheidsrisico's: ......... 97 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........97 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........
Page 95 GEBRUIKSAANWIJZING 3.4.1 Opslag en hantering: ..................105 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: ..............105 Handleiding voor het oplossen van problemen: ..........106 Onderhoud van het hulpmiddel: ................106 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........106 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ........106 Productspecificaties: ....................
Page 96: Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie: Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners, terwijl de klantefficiëntie wordt verbeterd.
Page 97: Contactgegevens
GEBRUIKSAANWIJZING Contactgegevens: Zie de catalogus voor bestelinformatie. Contactgegevens Allen Customer Service: Internationaal Noord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Symbool waarschuwing voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS OF IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.
Page 98: Veilig Afvoeren
GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften zoals deze gelden voor het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met de technische ondersteuning van Hill-Rom voor advies over protocollen voor veilig afvoeren.
Page 99: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie
GEBRUIKSAANWIJZING Geeft het catalogusnummer van de EN ISO 15223-1 fabrikant aan Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor belangrijke veiligheidsinformatie, zoals EN ISO 15223-1 waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk rubber of droog natuurlijk EN ISO 15223-1 rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde...
Page 100: Emc-Overwegingen
GEBRUIKSAANWIJZING EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. Hierdoor zijn EMC-verklaringen niet van toepassing. EC-gemachtigde vertegenwoordiger: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Productiegegevens: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 US 800-433-5774 (NOORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAAL)
Page 101: Systeem
GEBRUIKSAANWIJZING Systeem Identificatie van systeemonderdelen: Armkussen Easy Lock aansluiting Armsteun met verlenghuls Elektrische greep Elektrische greep Steunstang Klem armsteun Productcode en -beschrijving: A-70615 - Advanced Arm Support Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt.
Page 102: Indicaties Voor Gebruik
GEBRUIKSAANWIJZING Indicaties voor gebruik: De Armboard wordt gebruikt bij verscheidene chirurgische procedures met inbegrip van, maar niet beperkt tot spinale chirurgie. Deze hulpmiddelen zijn geschikt voor patiënten met uiteenlopende klachten, dit ter beoordeling van de zorgverlener of de instelling. Beoogd gebruik: De Armboard is ontworpen om de niet-operatieve arm van de patiënt te positioneren en te ondersteunen bij verscheidene chirurgische procedures, waaronder, maar niet beperkt tot spinale chirurgie.
Page 103 GEBRUIKSAANWIJZING b. Klik de scharnierende arm op de rail. Positie van geavanceerde armsteun instellen: Zorg ervoor dat de patiënt en het apparaat volledig worden ondersteund voordat bevestigingen worden bijgesteld. Om de volgende apparaateigenschappen te wijzigen, past u de Easy Lock™ Socket en de Armboard Clamp aan en verplaatst u de onderdelen zoals weergegeven in onderstaande afbeelding.
Page 104 GEBRUIKSAANWIJZING Bovendien kan de lengte van de Armboard worden aangepast aan de hand van de Extension Sleeve, zoals weergegeven: De patiënt in de Advanced Arm Support plaatsen: a. Haal het Velcro -klittenband van ® de Clamshell Pad los van het Velcro -klittenband aan de ®...
Page 105: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel
GEBRUIKSAANWIJZING c. Wikkel de huls van de Clamshell Pad om de arm van de patiënt en bevestig het Velcro -klittenband aan de onderkant ® van de Armboard. Als na het plaatsen van de patiënt het apparaat nog verder moet worden gepositioneerd, zorg er dan voor dat de arm volledig wordt ondersteund tijdens de beweging.
Page 106: Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen
GEBRUIKSAANWIJZING b. Maak de Power Grip op de Easy Lock™ Socket los en pak de klem op het onderste deel vast en maak deze los. Klem Handleiding voor het oplossen van problemen: Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen. Neem voor technische ondersteuning eerst contact op met de technische ondersteuning van Hill-Rom.
Page 107: Productspecificaties
GEBRUIKSAANWIJZING d. Controleer of de bevestigingsklemmen van het apparaat de zijrails van de operatiestoel volledig raken en stevig op hun plaats zitten om letsel bij de patiënt en/of de gebruiker en/of schade aan de apparatuur te voorkomen. Test het vergrendelingsmechanisme om er zeker van te zijn dat er geen beweging in komt bij verhogen of duwen.
Page 108: Instructies Voor Sterilisatie
GEBRUIKSAANWIJZING Compatibiliteitsspecificaties Beschrijving De Advanced Arm Support is Clip-on Socket: F-ELS (VS), F-40023 (EU), F- ® compatibel met: 40024 (VK), F-40030 (Japan) De Advanced Arm Support is compatibel Compatibiliteit operatietafel met de volgende typen rails: VS, VK, EU, JP. Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld.
Page 109 GEBRUIKSAANWIJZING Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement met betrekking tot medische hulpmiddelen Informatie verstrekt door de fabrikant van EN 1041 medische hulpmiddelen Medische hulpmiddelen - symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, EN ISO 15223-1 etikettering en informatievoorziening - Deel 1: algemene vereisten Biologische evaluatie van medische...
Page 110 Advanced Arm Support Käyttöohje Tuotenumerot A-70615-US, A-70615-EU, A-70615-UK, A-70615-JP ja A-70615-DEN 80028179 Version C...
Page 111 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
Page 112 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Allen Advanced Arm Support (A-70615-US, A-70615-EU, ® A-70615-UK, A-70615-JP ja A-70615-DEN) Yleistä tietoa: ........................114 Tekijänoikeusilmoitus: ....................114 Tavaramerkit: ......................114 Yhteystiedot: ......................115 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................115 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ....115 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........ 115 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ............
Page 113 KÄYTTÖOHJE 3.4.1 Säilytys ja käsittely: ..................123 3.4.2 Irrotusohje: ...................... 123 Vianmääritysopas: ....................124 Laitteen huolto: ......................124 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ........... 124 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ........124 Tuotteen tekniset tiedot: ..................125 Sterilointiohjeet: ......................126 Puhdistus- ja desinfiointiohje: ..................
Page 114: Yleistä Tietoa
KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa: Allen Medical Systems, Inc. on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä hoitajien turvallisuutta sekä...
Page 115: Yhteystiedot
KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Tilaustiedot löytyvät tuoteluettelosta. Allenin asiakaspalvelun yhteystiedot: Kansainvälinen Pohjois-Amerikka +1 978 266 4200 alanumero (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
Page 116: Turvallinen Hävittäminen
KÄYTTÖOHJE 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: Asiakkaiden on noudatettava kaikkia lääkinnällisten laitteiden ja lisävarusteiden turvalliseen hävittämiseen liittyviä kansallisia, alueellisia ja paikallisia säännöksiä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill-Romin tekniseen tukeen ja pyydettävä ohjeita turvalliseen hävittämiseen. Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite...
Page 117: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
KÄYTTÖOHJE Osoittaa tilanteet, joissa käyttäjän on katsottava käyttöohjeista tärkeitä EN ISO 15223-1 turvallisuustietoja, kuten varoituksia ja varotoimia. Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia EN ISO 15223-1 tai kuivaa luonnonkumilateksia. Osoittaa valtuutetun edustajan EN ISO 15223-1 Euroopan yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen.
Page 118: Sähkömagneettista Yhteensopivuutta Koskevat Huomiot
KÄYTTÖOHJE Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot: Tämä ei ole sähkömekaaninen laite. Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia. Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH. +33 (0)2 97 50 92 12 Valmistustiedot: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 119: Järjestelmä
KÄYTTÖOHJE Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: Kietaistava pehmuste Easy Lock -pidike Käsituki, jossa jatke Lukitus- kahva Lukitus- kahva Tukitanko Käsituen kiinnitin Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: A-70615 – Advanced Arm Support Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa.
Page 120: Käyttöaihe
KÄYTTÖOHJE Käyttöaihe: Käsitukea voidaan käyttää monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, kuten esimerkiksi selkärankakirurgiassa. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten, kun hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi. Käyttötarkoitus: Käsituki on tarkoitettu potilaan operoimattoman käsivarren asemointiin ja tukemiseen erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, kuten esimerkiksi selkärankakirurgiassa. Nämä laitteet on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön leikkaussaliolosuhteissa.
Page 121 KÄYTTÖOHJE b. Napsauta saranoitu alempi leuka kiinni kiskoon. Advanced Arm Support -tuen asennon säätäminen: Varmista aina ennen kaikkien säätöjen tekemistä, että potilas ja laite on molemmat tuettu hyvin paikalleen. Seuraavia laitteen ominaisuuksia voi säätää Easy Lock™ -pidikkeen ja käsituen kiinnittimen avulla. Liikuta eri osia kuvan mukaisesti. 1.
Page 122 KÄYTTÖOHJE Lisäksi Armboard-käsituen pituutta voi säätää jatkeen avulla seuraavan kuvan mukaisesti: Advanced Arm Support -tuen käyttö potilaalla: a. Irrota Clamshell Pad -pehmusteen Velcro®-tarranauha käsituen alapinnan Velcro®- tarranauhasta. b. Aseta potilaan käsivarsi pehmusteen päälle. Sivu 122 Document Number: 80028179 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 123: Laitteen Säätimet Ja Merkkivalot
KÄYTTÖOHJE c. Kierrä Clamshell Pad -pehmusteen siiveke potilaan käsivarren ympäri ja kiinnitä Velcro®-tarranauha käsituen alapintaan. Jos laitetta on siirrettävä potilaan asemoinnin jälkeen, varmista, että käsivarsi pysyy tuettuna liikkeen aikana. Laitteen säätimet ja merkkivalot: Tämän laitteen säätimet ja merkkivalot kuvataan asennusohjeissa. Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely:...
Page 124: Vianmääritysopas
KÄYTTÖOHJE b. Löysää Easy Lock™ -pidikkeen lukituskahva ja vapauta kiskolukko vetämällä sen alaosasta. Kiskolukko Vianmääritysopas: Tällä laitteella ei ole vianmääritysopasta. Teknistä tukea tarvittaessa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill-Romin tekniseen tukeen. Laitteen huolto: Varmista, että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa. Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella.
Page 125: Tuotteen Tekniset Tiedot
KÄYTTÖOHJE HUOMIO: a. Älä ylitä tuotteen teknisten tietojen taulukossa mainittua turvallista kuormitusta. b. Jotta potilaan ja/tai käyttäjän vammoilta ja/tai laitteiston vaurioilta vältytään, kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava Allenin valtuuttaman asiantuntijan tehtäväksi. Jos näin ei toimita, takuu saattaa raueta. Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus...
Page 126: Sterilointiohjeet
KÄYTTÖOHJE Sterilointiohjeet: Tätä laitetta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi. Laite voi vaurioitua. Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS: • Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla potilaan loukkaantuminen tai laitteen vahingoittuminen. • Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla. •...
Page 127 KÄYTTÖOHJE Numero Standardit Kuvaus Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 15223-1 Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden EN ISO 10993-1 biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-46: Erityiset IEC 60601-2-46 turvallisuusvaatimukset leikkauspöydille ISTA (International Safe Transit Association)
Page 128 Advanced Arm Support Instructions d'utilisation Numéro de produit A-70615-US, A-70615-EU, A-70615-UK, A-70615-JP & A-70615-DEN 80028179 Version C...
Page 129 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et indiqués sur •...
Page 130 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen Advanced Arm Support (A-70615-US, A-70615-EU, ® A-70615-UK, A-70615-JP & A-70615-DEN) Informations générales : ....................132 Avis de droits d'auteur : ................... 132 Marques de commerce : ..................132 Coordonnées : ......................133 Consignes de sécurité : ................... 133 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 131 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.1 Stockage et manipulation : ................. 141 3.4.2 Instructions de retrait : ................... 141 Guide de dépannage : ..................142 Entretien du dispositif : ..................... 142 Consignes de sécurité et informations générales : ............ 142 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ......... 142 Spécifications du produit : ..................
Page 132: Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient, et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Page 133: Coordonnées
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200, ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 134: Mise Au Rebut En Toute Sécurité
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Page 135: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec Indique le représentant autorisé...
Page 136: Considérations Relatives À La Cem
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Considérations relatives à la CEM : Ce dispositif n'est pas un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables. Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL.
Page 137: Système
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Système Identification des composants du système : Clamshell Easy Lock Socket Armboard doté d'une Extension Sleeve Prise de force Prise de force Tige de support Clamp pour Armboard Code produit et description : A-70615 - Advanced Arm Support Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.
Page 138: Indication D'utilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indication d'utilisation : L'Armboard est utilisé dans une variété d'interventions chirurgicales, notamment pour la chirurgie du rachis. Ces dispositifs peuvent être utilisés avec une population variée de patients, telle qu'elle a été déterminée par le soignant ou l'établissement. Usage prévu : L'Armboard est conçu pour positionner et soutenir le bras non opéré...
Page 139 INSTRUCTIONS D'UTILISATION b. Enclenchez mâchoire inférieure à charnière sur le rail. Réglage de la position de l'Advanced Arm Support : Assurez-vous que le patient et le dispositif sont bien soutenus avant de régler toute rotule. Pour manipuler les éléments du dispositif suivants, réglez l'Easy Lock™ Socket et le clamp de l'Armboard, et déplacez les composants comme indiqué...
Page 140 INSTRUCTIONS D'UTILISATION De plus, la longueur de l'Armboard peut être ajustée à l'aide de l'Extension sleeve comme indiqué : Positionnement du patient dans l'Advanced Arm Support : a. Séparez la Velcro® Strap du Clamshell Pad de la Velcro® Strip située sur la partie inférieure de l'Armboard.
Page 141: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Entourez le bras du patient avec l'enveloppe du Clamshell Pad et fixez bien la Velcro® Strap sur la partie inférieure de l'Armboard. Si un dispositif de positionnement supplémentaire est nécessaire une fois le patient positionné, assurez-vous que le bras est bien soutenu pendant le mouvement.
Page 142: Guide De Dépannage
INSTRUCTIONS D'UTILISATION b. Desserrez la poignée moteur sur l'Easy Lock™ Socket et saisissez le clamp par la mâchoire inférieure afin de libérer le mécanisme. Clamp Guide de dépannage : Ce dispositif ne dispose pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter l'assistance technique de Hill-Rom.
Page 143: Spécifications Du Produit
INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Afin d'éviter que le patient et/ou l'utilisateur se blesse et/ou d'endommager le dispositif, assurez-vous que les clamps de fixation sont entièrement en contact avec les rails latéraux de la table et solidement fixés. Testez le mécanisme de verrouillage afin de s'assurer que le dispositif ne bouge pas lorsqu'il est élevé...
Page 144: Instructions De Stérilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications de compatibilité Description Clip-on Socket : F-ELS (États-Unis), F-40023 ® L'Advanced Arm Support est (UE), F-40024 (Royaume-Uni), F-40030 compatible avec : (Japon) L'Advanced Arm Support est compatible Compatibilité avec la table d'opération avec les types de rails de table d'opération suivants : États-Unis, Royaume-Uni, UE, Japon.
Page 145: Liste Des Normes Applicables
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - application de la gestion des EN ISO 14971 risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041...
Page 146 Advanced Arm Support Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. A-70615-US, A-70615-EU, A-70615-UK, A-70615-JP und A-70615-DEN 80028179 Version C...
Page 147 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen sich Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden. Das Symbol weist den Benutzer auf wichtige Verfahren oder •...
Page 148 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen Advanced Arm Support (A-70615-US, A-70615-EU, ® A-70615-UK, A-70615-JP und A-70615-DEN) Allgemeine Informationen: .................... 150 Urheberrechtsvermerk: .................... 150 Marken: ........................150 Kontaktinformationen: ..................... 151 Sicherheitshinweise: ....................151 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........151 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......151 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
Page 149 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ..............159 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ..........159 Anleitung zur Fehlerbehebung:................160 Gerätewartung: ....................... 160 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........160 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................160 Produktspezifikationen: ................... 161 Anweisungen für die Sterilisation: ................162 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............
Page 150: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Page 151: Kontaktinformationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Page 152: Sichere Entsorgung
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
Page 153: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige EN ISO 15223-1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EN ISO 15223-1 Europäische Gemeinschaft.
Page 154: Hinweise Zur Emv
GEBRAUCHSANLEITUNG Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich. Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 155: System
GEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: Zweischaliges Polster Easy Lock Sockel Kraftgriff Kraftgriff Stützstange Armauflagen klemme Artikelnummer und -beschreibung: A-70615 - Advanced Arm Support Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Clamshell Armboard-Pad...
Page 156: Indikation Für Die Anwendung
GEBRAUCHSANLEITUNG Indikation für die Anwendung: Das Armboard wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulenoperationen. Diese Geräte können mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden, je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung. Anwendungsbereich: Das Armboard dient zur Positionierung und Unterstützung des nicht zu operierenden Arms des Patienten bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulenoperationen.
Page 157 GEBRAUCHSANLEITUNG b. Lassen Sie die mit einem Scharnier versehene untere Klemmbacke an der Schiene einrasten. Einstellung der Position des Advanced Arm Support Stellen Sie sicher, dass Patient und Vorrichtung vollständig gesichert sind, bevor Sie irgendwelche Gelenke anpassen. Um die folgenden Eigenschaften der Vorrichtung zu ändern, verstellen Sie den Easy Lock™-Sockel und die Armboard Clamp und verschieben die Komponenten wie in der Abbildung unten gezeigt.
Page 158 GEBRAUCHSANLEITUNG Darüber hinaus kann die Länge des Armboards mithilfe der Erweiterungshülse wie folgt angepasst werden: Platzierung des Patienten im Advanced Arm Support a. Trennen Sie den Velcro® Klettverschluss des zweischaligen Polsters vom Velcro® Klettverschluss unten am Armboard. b. Platzieren Sie den Arm des Patienten auf dem Polster.
Page 159: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG c. Legen Sie die Schale des zweischaligen Polsters um den Arm des Patienten und befestigen Sie den Velcro® Klettverschluss unten am Armboard. Wenn eine weitere Einstellung der Vorrichtung nach Platzierung des Patienten notwendig ist, stellen Sie bitte sicher, dass der Arm während der Verschiebung vollständig abgestützt ist.
Page 160: Anleitung Zur Fehlerbehebung
GEBRAUCHSANLEITUNG b. Lösen Sie den Kraftgriff am Easy Lock™-Sockel und greifen Sie die Klemme an der unteren Klemmbacke, um sie zu lösen. Klemme Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill-Rom wenden.
Page 161: Produktspezifikationen
GEBRAUCHSANLEITUNG d. Vergewissern Sie sich, dass die Klemmen für die Befestigung der Vorrichtung vollständig auf den Seitenschienen des Tisches aufliegen und fest montiert sind, um Verletzungen des Patienten und/oder Bedieners bzw. eine Beschädigung der Vorrichtung zu vermeiden. Überprüfen Sie den Schließmechanismus, um sicherzustellen, dass es beim Anheben oder Schieben des Tisches zu keiner Bewegung kommt.
Page 162: Anweisungen Für Die Sterilisation
GEBRAUCHSANLEITUNG Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Software-Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Kompatibilität Beschreibung Der Advanced Arm Support ist Clip-on Socket: F-ELS (US), F-40023 (EU), ® kompatibel mit: F-40024 (UK), F-40030 (Japan) Der Advanced Arm Support ist mit den Kompatibilität mit Operationstischen Schienen folgender Operationstische kompatibel: US, UK, EU, JP.
Page 163: Liste Der Anwendbaren Normen
GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –...
Page 164 Advanced Arm Support Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος A-70615-US, A-70615-EU, A-70615-UK, A-70615-JP και A-70615-DEN 80028179 Version C...
Page 165 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και •...
Page 166 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Allen Advanced Arm Support (A-70615-US, A-70615-EU, ® A-70615-UK, A-70615-JP και A-70615-DEN) Γενικές πληροφορίες: ...................... 168 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................. 168 Εμπορικά σήματα: ....................168 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................169 Θέματα ασφάλειας: ....................169 1.4.1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: ..........169 1.4.2 Ειδοποίηση...
Page 167 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ................177 3.4.2 Οδηγία αφαίρεσης: ..................177 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............178 Συντήρηση συσκευής: ..................... 178 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: ............ 178 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ......178 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................179 Οδηγία...
Page 168: Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως κορυφαίοι στον κλάδο σχετικά με την τοποθέτηση ασθενών, αποτελεί πάθος μας η βελτίωση των εκβάσεων...
Page 169: Στοιχεία Επικοινωνίας
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Διεθνώς Βόρεια Αμερική (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: ΝΑ...
Page 170: Ασφαλής Διάθεση
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής διάθεση: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει...
Page 171: Χρήστες Για Τους Οποίους Προορίζεται Και Πληθυσμός Ασθενών
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης σχετικά με EN ISO 15223-1 σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες, όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις. Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό EN ISO 15223-1 ελαστικό λάτεξ Υποδεικνύει...
Page 172: Θέματα Ημσ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Θέματα ΗΜΣ: Η παρούσα δεν είναι ηλεκτρομηχανική συσκευή. Συνεπώς, δεν ισχύουν οι δηλώσεις ΗΜΣ. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ.: +33 (0)2 97 50 92 12 Πληροφορίες κατασκευής: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 US 800-433-5774 (ΒΟΡΕΙΑ...
Page 173: Σύστημα
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: Αχιβαδοειδές προστατευτικό Υποδοχή Easy Lock Υποβραχιόνιο με περίβλημα επέκτασης Ισχυρή λαβή Ισχυρή λαβή Ράβδος στήριξης Σφιγκτήρας υποβραχιόνιου Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: A-70615 - Advanced Arm Support Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν...
Page 174: Ενδείξεις Χρήσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ενδείξεις χρήσης: Το Armboard χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, χειρουργικών επεμβάσεων στη σπονδυλική στήλη. Αυτές οι συσκευές μπορούν να χρησιμοποιούνται με ευρύ πληθυσμό ασθενών, όπως κρίνεται κατάλληλο από τον φροντιστή ή το ίδρυμα. Προβλεπόμενη χρήση: Το Armboard σχεδιάστηκε για την τοποθέτηση και τη στήριξη του βραχίονα, που δεν υποβάλλεται...
Page 175 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ b. Ασφαλίστε την αρθρωτή κάτω σιαγόνα στη ράγα. Προσαρμογή θέσης του Advanced Arm Support: Διασφαλίστε ότι ο ασθενής και η συσκευή υποστηρίζονται πλήρως πριν από την προσαρμογή οποιασδήποτε άρθρωσης. Για να χειριστείτε τα ακόλουθα χαρακτηριστικά της συσκευής, προσαρμόστε το Easy Lock™...
Page 176 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Επιπλέον, το μήκος του Armboard μπορεί να προσαρμοστεί με το Extension Sleeve όπως απεικονίζεται: Τοποθέτηση ασθενούς στο Advanced Arm Support: a. Διαχωρίστε τον ιμάντα Velcro® του Clamshell Pad από τη λωρίδα Velcro® στο κάτω μέρος του Armboard. b. Τοποθετήστε τον βραχίονα του ασθενούς...
Page 177: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ c. Τυλίξτε το περίβλημα του Clamshell Pad γύρω από το βραχίονα του ασθενούς και ασφαλίστε τον ιμάντα Velcro® στο κάτω μέρος του Armboard. Εάν απαιτείται περαιτέρω τοποθέτηση της συσκευής μετά την τοποθέτηση του ασθενούς, διασφαλίστε ότι ο βραχίονας στηρίζεται πλήρως...
Page 178: Οδηγός Αντιμετώπισης Προβλημάτων
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ b. Ξεσφίξτε το Power Grip στο Easy Lock™ Socket και πιάστε το σφιγκτήρα στην κάτω σιαγόνα για να τον απελευθερώσετε. Σφιγκτήρας Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων. Για τεχνική υποστήριξη, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με την τεχνική...
Page 179: Προδιαγραφές Προϊόντος
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΣΟΧΗ: a. Μην υπερβαίνετε το ασφαλές φορτίο λειτουργίας που αναφέρεται στον πίνακα προδιαγραφών του προϊόντος. b. Για την αποτροπή τραυματισμού ασθενούς ή/και χρήστη καθώς και της βλάβης εξοπλισμού: Τυχόν τροποποιήσεις, αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από ειδικό εξουσιοδοτημένο από την Allen. Διαφορετικά, ενδέχεται...
Page 180: Οδηγία Αποστείρωσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγία αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Ενδέχεται να προκύψει βλάβη του εξοπλισμού. Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: • Μην χρησιμοποιείτε λευκαντικό ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή βλάβη στον εξοπλισμό. •...
Page 181 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Προϊόντα για ιατρική χρήση - Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την επισήμανση και EN ISO 15223-1 τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις...
Page 182 Advanced Arm Support Használati útmutató Termékszám: A-70615-US, A-70615-EU, A-70615-UK, A-70615-JP & A-70615-DEN 80028179 Version C...
Page 183 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FONTOS MEGJEGYZÉSEK Mielőtt ezt, vagy bármilyen más orvosi berendezést használna egy beteggel, ajánlott elolvasnia a Használati útmutató dokumentumot, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen • kézikönyvben és magán a készüléken található minden figyelmeztetést. szimbólum a készülék használatával kapcsolatos fontos eljárásokra •...
Page 184 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék Allen Advanced Arm Support (A-70615-US, A-70615-EU, ® A-70615-UK, A-70615-JP & A-70615-DEN) Általános tájékoztató: ..................... 186 Szerzői jogok: ......................186 Védjegyek: ........................ 186 Elérhetőségek: ......................187 Biztonsági szempontok: ................... 187 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: 187 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: 1.4.3 Tájékoztatás a felhasználók és/vagy a betegek számára ......
Page 185 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Eszköz vezérlői és jelzései: ..................195 Tárolási, kezelési és eltávolítási utasítások: ............195 3.4.1 Tárolás és kezelés: ..................195 3.4.2 Eltávolítási utasítások: ..................195 Hibakeresési útmutató:.................... 196 Eszköz karbantartása: ....................196 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató:..........196 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: .......... 196 Termék műszaki adatai:...................
Page 186: Általános Tájékoztató
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Általános tájékoztató: Az Allen Medical Systems, Inc. a Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC) leányvállalata, amely az orvostechnológia és az egészségügyi szektor kapcsolódó szolgáltatásainak világpiac vezető gyártója és szállítója. A betegpozicionálás területén piacvezető vállalatként arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek állapotjavulási eredményeit, valamint az ellátó...
Page 187: Elérhetőségek
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Elérhetőségek: A rendeléssel kapcsolatos tudnivalókat lásd a katalógusban. Allen ügyfélszolgálat elérhetőségei: Nemzetközi Észak-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK VAGY ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ.
Page 188: Biztonságos Ártalmatlanítás
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.4.4 Biztonságos ártalmatlanítás: Az ügyfelek kötelesek az orvostechnikai eszközökre és tartozékokra vonatkozó minden szövetségi, állami, regionális és/vagy helyi törvénynek és szabályozásnak megfelelően eljárni. Ha kétségei vannak, akkor az eszköz felhasználójának először fel kell vennie a kapcsolatot a Hill-Rom műszaki támogatásával a biztonságos leselejtezési protokollokkal kapcsolatos útmutatásért.
Page 189: Tervezett Felhasználó És Betegpopuláció
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jelzi a gyártó katalógusszámát EN ISO 15223-1 Jelzi, hogy a felhasználónak fontos tájékoztatást, például figyelmeztetést vagy EN ISO 15223-1 óvintézkedést kell megtekintenie a használati utasításban. Jelzi, hogy az eszköz nem tartalmaz természetes gumit, vagy száraz EN ISO 15223-1 természetes gumi latexet Jelzi a felhatalmazott képviselőt az EN ISO 15223-1...
Page 190: Az Orvostechnikai Eszközökkel Kapcsolatos Rendeleteknek Való Megfelelőség
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.5.3 Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendeleteknek való megfelelőség: Ez a termék egy nem invazív, I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz. Ez a rendszer az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (2017/745 EU RENDELET) VIII. melléklet 1. szabálya szerint CE-jelöléssel van ellátva EMC szempontok: Ez nem egy elektromechanikus eszköz.
Page 191: Rendszer
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Rendszer Rendszerelemek azonosítása: Kagylóhéj párna Easy Lock aljzat Kartámla hosszabbító lappal Markolat Markolat Tartórúd Kartámla szorítókapcsa Termékkód és megnevezés: A-70615 - Advanced Arm Support Tartozéklista és fogyóeszközök táblázata: Az alábbi lista az eszközzel használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza. Tartozék neve Cikkszám Clamshell Armboard Pad...
Page 192: Alkalmazási Javallat
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Alkalmazási javallat: kartámlát sokféle műtéti eljárás során alkalmazzák, többek között gerincműtéteknél. Ezek az eszközök az ápolóhely vagy az egészségügyi intézmény által meghatározott megfelelő betegkörrel kapcsolatos felhasználásra alkalmasak. Rendeltetésszerű használat: A kartámlát arra tervezték, hogy pozicionálja és megtartsa a páciens nem műtött karját különféle műtéti eljárásoknál, többek között gerincműtéteknél.
Page 193 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ b. Pattintsa rá az alsó, csuklós pofát a sínre. Az Advanced Arm Support rendszer pozíciójának beállítása: Ellenőrizze, hogy a beteg és az eszköz teljesen alá van-e támasztva, mielőtt bármelyik csuklót beállítaná. Az eszköz következő paramétereit az Easy Lock™ aljzat és a kartámla szorítókapcsa segítségével módosíthatja, amelyhez az alkatrészeket az alább látható...
Page 194 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Mindezek mellett a hosszabbító lap segítségével a kartámla hosszúsága is szabályozható, mégpedig az alábbi módon: A beteg elhelyezése az Advanced Arm Support rendszerben: a. Csatolja le a Clamshell Pad párnán lévő Velcro® szíjat a kartámla alsó részén lévő Velcro® pántról.
Page 195: Eszköz Vezérlői És Jelzései
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ c. Hajtsa rá a Clamshell Pad párna behajtható részét a beteg karjára, majd rögzítse a Velcro® szíjat a kartámla alsó részén. Ha a beteg elhelyezése után még igazítani kell az eszközön, ügyeljen arra, hogy a mozgatás közben a végtag teljesen alá legyen támasztva .
Page 196: Hibakeresési Útmutató
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ b. Lazítsa meg a markolatot az Easy Lock™ aljzaton, majd a szorítókapocsnál fogva vegye le az alsó pofát. Szorítókapocs Hibakeresési útmutató: Ehhez az eszközhöz nincs hibakeresési útmutató. Technikai segítségért az eszköz felhasználójának először a Hill-Rom műszaki támogatásával kell felvennie a kapcsolatot.
Page 197: Termék Műszaki Adatai
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ d. A beteg és/vagy a felhasználó és/vagy a berendezés sérülésének megelőzése érdekében ellenőrizze, hogy az eszköz rögzítőkapcsai megfelelően és szilárdan rögzültek az asztal oldalsíneihez. Ellenőrizze a rögzítőmechanizmust, hogy emelés vagy meglökés során sem észlel-e mozgást. FIGYELEM! a. Ne lépje túl a termék műszaki adatainak táblázatában látható biztonságos üzemi terhelést.
Page 198: Sterilizálási Utasítások
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Kompatibilitási jellemzők Leírás Az Advanced Arm Support a Clip-On aljzat: F-ELS (US), F-40023 (EU), ® következőkkel kompatibilis: F-40024 (UK), F-40030 (Japán) Az Advanced Arm Support kompatibilis a Műtőasztal-kompatibilitás következő műtőasztal síntípusokkal: US, UK, EU, JP. Megjegyzés: A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő használati útmutatóban.
Page 199: Vonatkozó Szabványok Listája
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Vonatkozó szabványok listája: Sorszám Szabvány Leírás Orvostechnikai eszközök – 1. rész: A jó EN 62366-1 használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása az orvostechnikai eszközökre Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás EN ISO 14971 alkalmazása orvostechnikai eszközökre. Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott HU 1041 tájékoztatás Orvostechnikai eszközök.
Page 200 Advanced Arm Support Petunjuk Penggunaan No. Produk A-70615-US, A-70615-EU, A-70615-UK, A-70615-JP & A-70615-DEN 80028179 Version C...
Page 201 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
Page 202 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Allen Advanced Arm Support (A-70615-US, A-70615-EU, ™ A-70615-UK, A-70615-JP & A-70615-DEN) Informasi Umum: ......................204 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................204 Merek Dagang: ......................204 Detail Kontak: ......................205 Pertimbangan Keselamatan: ................. 205 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: ......... 205 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: ..........
Page 203 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: ............... 213 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: ..................213 Panduan Pemecahan Masalah: ................214 Pemeliharaan Perangkat: ..................214 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........214 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........214 Spesifikasi Produk: ....................215 Petunjuk Sterilisasi: ....................
Page 204: Informasi Umum
PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.
Page 205: Detail Kontak
PETUNJUK PENGGUNAAN Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.
Page 206: Pembuangan Yang Aman
PETUNJUK PENGGUNAAN 1.4.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.
Page 207: Populasi Pengguna Dan Pasien Yang Dituju
PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan nomor katalog produsen EN ISO 15223-1 Menunjukkan bahwa pengguna harus membaca petunjuk penggunaan EN ISO 15223-1 informasi yang penting, seperti peringatan dan tindakan pencegahan. Menunjukkan bahwa perangkat tidak mengandung karet alami atau lateks karet EN ISO 15223-1 alami kering Menunjukkan perwakilan resmi di EN ISO 15223-1...
Page 208: Kepatuhan Dengan Peraturan Perangkat Medis
PETUNJUK PENGGUNAAN 1.5.3 Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis: Produk ini adalah Perangkat Medis Kelas I noninvasif. Sistem ini bertanda CE sesuai dengan Lampiran VIII, Aturan 1, dari Peraturan Perangkat Medis (PERATURAN (UE) 2017/745) Pertimbangan EMC: Ini bukanlah perangkat elektromekanis. Oleh karena itu, Deklarasi EMC tidak dapat diberlakukan.
Page 209: Sistem
PETUNJUK PENGGUNAAN Sistem Identifikasi komponen sistem: Bantalan Berlapis Ganda Easy Lock Soket Papan Lengan dengan Lengan Ekstensi Pegangan Daya Pegangan Batang Daya Penyangga Klem Papan Lengan Kode dan Deskripsi Produk: A-70615 - Advanced Arm Support Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini.
Page 210: Indikasi Penggunaan
PETUNJUK PENGGUNAAN Indikasi penggunaan: Armboard digunakan dalam berbagai prosedur bedah termasuk, namun tidak terbatas pada bedah tulang belakang. Alat ini kapabel untuk digunakan dengan beragam populasi pasien seperti yang ditentukan sesuai oleh pelaku perawat atau institusi. Penggunaan yang ditujukan: Armboard dirancang untuk memposisikan dan menyangga lengan non operatif pasien dalam berbagai prosedur bedah termasuk, namun tidak terbatas pada bedah tulang belakang.
Page 211 PETUNJUK PENGGUNAAN b. Pasang dan kunci rahang bawah berengsel di rel. Menyesuaikan Posisi Advanced Arm Support: Pastikan pasien dan perangkat disangga sepenuhnya sebelum menyesuaikan sambungan apa pun. Untuk memanipulasi atribut perangkat berikut, sesuaikan Easy Lock™ Socket dan klem papan lengan, dan gerakkan komponen sebagaimana ditunjukkan dalam gambar berikut.
Page 212 PETUNJUK PENGGUNAAN Selain itu, panjang papan lengan dapat disesuaikan dengan lengan ekstensi seperti yang ditunjukkan di bawah ini: Menempatkan Pasien di Advanced Arm Support: a. Pisahkan tali Velcro™ bantalan berlapis ganda dari setrip Velcro™ di bagian bawah papan lengan. b. Tempatkan lengan pasien di atas bantalan.
Page 213: Kontrol Dan Indikator Perangkat
PETUNJUK PENGGUNAAN c. Balutkan lapisan bantalan berlapis ganda di sekeliling lengan pasien dan kencangkan tali Velcro™ ke bagian bawah papan lengan. Jika pemosisian perangkat lebih lanjut diperlukan setelah penempatan pasien, pastikan lengan disangga sepenuhnya selama pemindahan. Kontrol dan indikator perangkat: Kontrol dan indikator perangkat ini dijelaskan dalam petunjuk Penyiapan.
Page 214: Panduan Pemecahan Masalah
PETUNJUK PENGGUNAAN b. Kendurkan Power Grip pada Easy Lock™ Socket dan genggam klem di rahang bawah untuk melepaskannya. Klem Panduan Pemecahan Masalah: Perangkat ini tidak memiliki panduan pemecahan masalah. Untuk mendapatkan dukungan teknis, pengguna perangkat harus terlebih dahulu menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom. Pemeliharaan Perangkat: Pastikan semua label terpasang dan dapat dibaca.
Page 215: Spesifikasi Produk
PETUNJUK PENGGUNAAN d. Untuk mencegah cedera pasien dan/atau pengguna, dan/atau kerusakan peralatan, pastikan klem pemasangan perangkat benar-benar menyentuh rel samping meja dan terpasang dengan kuat di tempatnya. Uji mekanisme penguncian untuk memastikan tidak ada gerakan saat dinaikkan atau didorong. WASPADA: a.
Page 216: Petunjuk Sterilisasi
PETUNJUK PENGGUNAAN Spesifikasi Kompatibilitas Deskripsi Advanced Arm Support kompatibel Clip-on Socket: F-ELS (US), F-40023 (EU), ™ dengan: F-40024 (UK), F-40030 (Japan) Advanced Arm Support kompatibel Kompatibilitas Meja Ruang Operasi dengan model rel meja bedah berikut: US, UK, EU, JP. Catatan: Lihat IFU terkait untuk produk yang disebutkan dalam tabel di atas. Petunjuk Sterilisasi: Perangkat ini tidak ditujukan untuk disterilkan.
Page 217: Daftar Standar Yang Berlaku
PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Standar yang Berlaku: No. Sl. Standar Deskripsi Perangkat medis - Bagian 1: Penerapan rekayasa EN 62366-1 kegunaan pada perangkat medis Perangkat medis- Penerapan manajemen risiko EN ISO 14971 pada perangkat medis Informasi disediakan oleh produsen perangkat EN 1041 medis Perangkat medis - Simbol yang akan digunakan dengan label, pelabelan, dan informasi perangkat...
Page 218 Advanced Arm Support Istruzioni per l'uso N. prodotto A-70615-US, A-70615-EU, A-70615-UK, A-70615-JP e A-70615-DEN 80028179 Version C...
Page 219 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Page 220 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Allen Advanced Arm Support (A-70615-US, A-70615-EU, ® A-70615-UK, A-70615-JP & A-70615-DEN) Informazioni generali: ...................... 222 Nota sul copyright: ....................222 Marchi commerciali: ....................222 Dettagli di contatto: ....................223 Considerazioni sulla sicurezza:................223 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........223 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
Page 221 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................231 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................231 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............232 Manutenzione del dispositivo: ................232 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............232 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 232 Specifiche del prodotto: ..................
Page 222: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Page 223: Dettagli Di Contatto
ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Clienti internazionali Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza:...
Page 224: Smaltimento Sicuro
ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Page 225: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti
ISTRUZIONI PER L'USO Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.
Page 226: Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (Cem)
ISTRUZIONI PER L'USO Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni EMC non sono applicabili. Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 227: Sistema
ISTRUZIONI PER L'USO Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Clamshell Innesto Easy Lock Reggibraccio manicotto di prolunga Impugna- tura Impugna- tura Asta di supporto Morsetto del reggibraccio Codice prodotto e descrizione: A-70615 - Advanced Arm Support Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo.
Page 228: Indicazione Per L'uso
ISTRUZIONI PER L'USO Indicazione per l'uso: L'Armboard viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo, ma non esaustivo, la chirurgia spinale. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto.
Page 229 ISTRUZIONI PER L'USO b. Agganciare ganascia inferiore incernierata alla barra laterale. Regolazione della posizione dell'Advanced Arm Support: Accertarsi che il paziente e il dispositivo siano pienamente supportati prima di regolare eventuali giunti. Per manipolare i seguenti attributi del dispositivo, regolare l'Easy Lock™ Socket e l'Armboard Clamp, quindi spostare i componenti come mostrato nella figura seguente.
Page 230 ISTRUZIONI PER L'USO Inoltre, è possibile regolare la lunghezza dell'Armboard con il manicotto di prolunga, come illustrato di seguito: Posizionamento del paziente nell'Advanced Arm Support: a. Separare la cinghia in Velcro® del Clamshell Pad dalla cinghia in Velcro® sulla parte inferiore dell'Armboard.
Page 231: Controlli E Indicatori Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L'USO c. Avvolgere l'imbottitura del Clamshell Pad attorno al braccio del paziente e fissare la cinghia in Velcro® al fondo dell'Armboard. Se è necessario l'ulteriore posizionamento del dispositivo dopo il posizionamento del paziente, assicurarsi che il braccio sia completamente supportato durante il movimento.
Page 232: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi
ISTRUZIONI PER L'USO b. Allentare l'impugnatura dell'Easy Lock™ Socket e afferrare il morsetto dalla ganascia inferiore per sganciarlo. Morsetto Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, l'utente del dispositivo deve contattare innanzitutto l'assistenza tecnica Hill-Rom.
Page 233: Specifiche Del Prodotto
ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: a. Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto. b. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da uno specialista autorizzato Allen.
Page 234: Istruzioni Per La Sterilizzazione
ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: • Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.
Page 235 ISTRUZIONI PER L'USO Standard Descrizione e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali Valutazione biologica di dispositivi medici - Parte 1: EN ISO 10993-1 Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Requisiti IEC 60601-2-46 particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tavoli operatori...
Page 236 Advanced Arm Support 使用説明書製品番号 A-70615-US, A-70615-EU, A-70615-UK, A-70615-JP, A-70615-DEN 80028179 Version C...
Page 237 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、をよく読み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • 記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すための記号です。このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。ページ Document Number: 80028179 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 238 使用説明書目次 Allen Advanced Arm Support (A-70615-US, A-70615-EU, A-70615-UK, A-70615-JP & ™ A-70615-DEN) 一般情報： ......................... 240 著作権情報： ......................240 商標： ......................... 240 連絡先： ........................241 安全上の配慮： ......................241 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：..............241 1.4.2 機器の誤用に関する通知：................241 1.4.3 使用者および患者への通知： ................241 1.4.4 安全な廃棄：....................242 システムの操作：...
Page 239 使用説明書保管、取り扱い、取り外しの手順： ................. 249 3.4.1 保管および取り扱い： ..................249 3.4.2 取り外し手順： ....................249 トラブルシューティングガイド： ................250 機器の保守： ......................250 安全上の注意および一般的な情報： ................. 250 一般的な安全上の警告および注意： ................. 250 製品仕様： ........................251 滅菌の手順： ......................252 清掃と消毒の手順： ....................252 適用規格一覧： ........................253 ページ Document Number: 80028179 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 240: 一般情報
使用説明書一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オンサイトでの製品実演を無償で行っています。著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報または検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできません。この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者に開示することはできません。...
Page 241: 連絡先
使用説明書連絡先：注文に関するご案内は、カタログをご覧ください。 Allen カスタマーサービス連絡先：インターナショナル北米 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知：ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知：本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要があります。注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による手術台の重量制限を、必ず参照してください。手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。ページ Document Number: 80028179 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 242: 安全な廃棄
使用説明書 1.4.4 安全な廃棄：お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。システムの操作： 1.5.1 適用される記号：使用される記号説明参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年 EN ISO 15223-1 を表しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を示します（先行ゼロあり）。...
Page 243: 対象使用者および患者
使用説明書機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテッ EN ISO 15223-1 クスが含まれないことを示します。欧州共同体における指定代理人であることを EN ISO 15223-1 示します。医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します。 IEC 60601-1 警告を示します。ユーザーが使用説明書を参照する必要がある EN ISO 15223-1 ことを示します。 1.5.2 対象使用者および患者：対象使用者：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。対象患者：本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用することを目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守：本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マーキングを取得しています。...
Page 244: Ec 指定代理人
使用説明書 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 US 800-433-5774（北米） +1 978-266-4200（インターナショナル） EU 輸入業者情報： Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany...
Page 245: システム
使用説明書システムシステム構成部品の確認：クラムシェルパッド Easy Lock Socket 延長スリーブ付きアームボードパワーグリップパワーグサポートロリップッドアームボードクランプ製品コードおよび説明： A-70615 - Advanced Arm Support 付属品および消耗品一覧表：以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。付属品名製品番号 Clamshell Armboard Pad O-AMA97X1.0S 消耗品名製品番号該当なし。該当なし。注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。ページ Document Number: 80028179 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 246: 使用目的
使用説明書使用目的：この Armboard は、脊椎手術を含む、さまざまな外科処置に使用されます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます。用途：この Armboard は、脊椎手術を含むさまざまな外科処置において、施術対象の反対側である患者の腕の位置決めとサポートを行うことができるよう設計されています。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としています。機器のセットアップと使用：使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 c. Advanced Arm Support を使用する前に、患者が安全に手術台の上に位置していることを確認します。セットアップ：テーブルへの機器の取り付け： a. Easy Lock™ Socket のヒンジ付きでない顎を手術台レールに設置します。ページ Document Number: 80028179 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 247 使用説明書 b. ヒンジ付きの下顎をレール上に噛み込ませます。 Advanced Arm Support の位置の調整：結合部分を調整する前は必ず、患者と装置が完全に支えられていることを確認します。以下の機器特性を操作するには、Easy Lock™ Socket とアームボードクランプを調整し、下図に示すように構成部品を動かします。 1.高さ 2.サポートロッドの角度 3.側方位置 4.アームボードの放射状の角度ページ Document Number: 80028179 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 248 使用説明書さらに、図のように、アームボードの長さを延長スリーブで調整できます。 Advanced Arm Support での患者の配置： a. アームボードの下部にある Velcro™ ストリップからクラムシェルパッドの Velcro™ ストラップを分離します。 b. 患者の腕をパッドの上部に置きます。ページ Document Number: 80028179 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 249: 機器のコントロールおよび表示器
使用説明書 c. クラムシェルパッドのシェルを患者の腕に巻き付け、 Velcro™ ストラップをアームボードの下部に固定します。患者を配置した後、さらに装置の位置設定が必要な場合、移動中に患者の腕が完全に支えられていることを確認します。機器のコントロールおよび表示器：本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い：破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。 3.4.2 取り外し手順： a. クラムシェルパッドを開き、患者の腕を外します。ページ Document Number: 80028179 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 250: トラブルシューティングガイド
使用説明書 b. Easy Lock™ Socket のパワーグリップを緩め、クランプの顎の底面を握って解放します。クランプトラブルシューティングガイド：本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。機器の保守：すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチックのスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコール含有ワイプを使用して取り除きます。機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。安全上の注意および一般的な情報：一般的な安全上の警告および注意：警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足している場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器の取り付け用クランプが手術台のサイドレールに完全に接触し、しっかりと締められていることを確認してください。ロック機構をテストし、持ち上げたり押したりしても動かないことを確認してください。ページ...
Page 251: 製品仕様
使用説明書注意： a. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 b. 患者やユーザーの負傷、および装置の損傷を防止するため、変更、アップグレード、修理はすべて、Allen の認可を受けた業者にご依頼ください。遵守しない場合は、保証の適用外になることがあります。製品仕様：機械仕様説明長さ：43.18 cm（17 インチ）幅：15 cm（6 インチ）製品寸法パッド厚さ： O-AMA97X1.S0 2.5cm (1") O-AMA12X1.0S 2.5cm (1") Norplex 製フェノール樹脂ファイバー、ナイロ材料ン、アルミニウム、ステンレススチール、ABS 機器の安全使用荷重患者 226 kg (500 ポンド) 付属品を装備した機器全体の重量 4.5 kg (10 ポンド) 保管仕様...
Page 252: 滅菌の手順
使用説明書滅菌の手順：本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがあります。清掃と消毒の手順：警告： • 漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 • 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。 • 機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。 • 布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。 • 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。 • 清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性のある領域では、注意してください。 • 清潔で乾いた布で機器を拭いてください。 • 収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。注意：パッドを液体につけないでください。注意：パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。ページ Document Number: 80028179 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 253: 適用規格一覧
使用説明書適用規格一覧：シリアル規格説明番号医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリングの EN 62366-1 医療機器への適用医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN ISO 14971 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提供する EN ISO 15223-1 情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジメント EN ISO 10993-1 プロセスにおける評価及び試験...
Page 254 Advanced Arm Support 사용 지침 제품 번호 A-70615-US, A-70615-EU, A-70615-UK, A-70615-JP & A-70615-DEN 80028179 Version C...
Page 255 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
Page 256 사용 지침 목차 Allen Advanced Arm Support (A-70615-US, A-70615-EU, ™ A-70615-UK, A-70615-JP & A-70615-DEN) 일반 정보: ........................... 258 저작권 고지: ........................ 258 상표: ..........................258 연락처 정보: ........................ 258 안전 고려 사항: ......................259 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................259 1.4.2 장비...
Page 257 사용 지침 장치 컨트롤 및 표지: ....................266 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 266 3.4.1 보관 및 취급: ....................266 3.4.2 분리 지침: ......................266 문제 해결 가이드: ....................... 267 장치 유지 관리: ......................267 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................... 267 일반...
Page 258: 일반 정보
사용 지침 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는...
Page 259: 안전 고려 사항
사용 지침 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비 오용 고지: 사용 전에 포장이 손상되거나 의도치 않게 개봉된 경우 제품을 사용하지 마십시오. 모든...
Page 260 사용 지침 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. • YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. •...
Page 261: 대상 사용자 및 환자군
사용 지침 IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. EN ISO 15223-1 사용 지침을 참조해야 할 필요성을 나타냅니다. 1.5.2 대상 사용자 및 환자군: 대상 사용자: 해당 장치의 의도된 수술과 관련된 외과의, 간호사, 의사, 내과의 및 수술실 의료 전문가. 일반인을 위한 것은 아닙니다. 대상 환자군: 이...
Page 262: Eu 수입업체 정보
사용 지침 EU 수입업체 정보: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 호주 공식 스폰서 Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia 시스템 시스템 구성품 식별: 클램셸 패드 ™...
Page 263: 사용 지침
사용 지침 부속품명 제품 번호 Clamshell Armboard Pad O-AMA97X1.0S 소모품명 제품 번호 해당 없음. 해당 없음. 참고: 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오. 사용 지침: Armboard 는 척추 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에 사용됩니다. 이 장치는...
Page 264 사용 지침 b. 힌지가 있는 하단 jaw를 레일에 끼웁니다. Advanced Arm Support 위치 조정: 연결부를 조정하기 전에 환자와 장치가 완전히 지지되는지 확인하십시오. 다음과 같은 장치 속성을 조작하려면 아래 그림과 같이 Easy Lock™ Socket과 Armboard Clamp를 조정하고 구성품을 움직입니다. 1. 높이 2.
Page 265 사용 지침 그리고 다음과 같이 Armboard 길이를 Extension Sleeve로 조절할 수 있습니다. Advanced Arm Support에 환자 배치: a. Clamshell Pad의 Velcro™ 스트랩을 Armboard 하단의 Velcro™ 스트립에서 분리합니다. 페이지 265 Document Number: 80028179 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 266: 장치 컨트롤 및 표지
사용 지침 b. 환자의 팔을 패드 상단에 얹습니다. c. Clamshell Pad의 셸을 환자의 팔에 두르고, Velcro™ 스트랩을 Armboard 하단에 고정합니다. 환자를 배치한 후 추가적인 장치의 배치가 필요한 경우 이동 중 팔을 완전히 지지해야 합니다. 장치 컨트롤 및 표지: 이 장치의 컨트롤 및 표지는 설정 지침에 설명되어 있습니다. 보관, 취급...
Page 267: 문제 해결 가이드
사용 지침 b. Easy Lock™ Socket의 Power Grip을 풀고 하부 물림쇠의 클램프를 잡고 분리합니다. 클램프 문제 해결 가이드: 이 장치에는 문제 해결 가이드가 없습니다. 기술 지원을 받으려면 장치 사용자는 먼저 Hill- Rom 기술 지원부서에 문의하십시오. 장치 유지 관리: 모든 라벨이 부착되어 있고 읽을 수 있는지 확인하십시오. 필요에 따라 라벨을 교체하십시오(플라스틱...
Page 268: 제품 사양
사용 지침 d. 환자 및/또는 사용자의 부상 및/또는 장비 손상을 방지하려면 클램프를 장착하는 장치가 수술대 측면 레일에 완전히 닿아 제자리에 단단히 고정되어 있는지 확인하십시오. 잠금 장치를 검사하여 올리거나 밀었을 때 움직임이 없는지 확인하십시오. 주의: a. 제품 사양표에 명시된 안전 사용 하중을 초과하지 마십시오. b.
Page 269: 멸균 지침
사용 지침 Advanced Arm Support 는 다음과 같은 수술대 레일 스타일과 호환됩니다. US, UK, EU, 수술대 호환성 참고: 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오. 멸균 지침: 이 장치는 멸균하지 않습니다. 장비가 손상될 수 있습니다. 청소 및 소독 지침: 경고: •...
Page 270 사용 지침 Sl. no 표준 설명 의료 기기- 의료 기기 라벨, 라벨 표시 및 제공해야 할 EN ISO 15223-1 정보와 함께 사용하는 기호 - Part 1: 일반 요구 사항 의료 기기의 생물학적 평가 - Part 1: 위험 관리 프로세스 EN ISO 10993-1 내...
Page 271 Advanced Arm Support Lietošanas instrukcija Izstrādājuma nr. A-70615-US, A-70615-EU, A-70615-UK, A-70615-JP un A-70615-DEN 80028179 Version C...
Page 272 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās ierīces lietošanas pacientam ieteicams izlasīt lietošanas instrukciju un iepazīties ar izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā lietošanas instrukcijā un uz ierīces, • pirms to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām vai •...
Page 273 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Satura rādītājs Allen Advanced Arm Support (A-70615-US, A-70615-EU, ® A-70615-UK, A-70615-JP un A-70615-DEN) Vispārīga informācija ...................... 275 Autortiesību paziņojums ..................275 Preču zīmes ....................... 275 Kontaktinformācija ....................276 Drošības apsvērumi ....................276 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 276 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........
Page 274 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 3.4.1 Glabāšana un rīkošanās ................284 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas ................284 Problēmu novēršanas ceļvedis ................285 Ierīces apkope ......................285 Piesardzības pasākumi drošībai un vispārīga informācija ......... 285 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........285 Izstrādājuma specifikācijas ..................286 Norādījumi par sterilizāciju ..................
Page 275 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā viens no nozarē vadošajiem uzņēmumiem pacientu pozicionēšanā mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus palielinot mūsu klientu darba efektivitāti.
Page 276 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, pap. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.
Page 277 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 1.4.4 Droša likvidēšana Klientiem ir jāievēro visi federālie, valsts, reģionālie un/vai vietējie likumi un noteikumi, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošiem likvidēšanas protokoliem. Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli...
Page 278 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Norāda, ka lietotājam ir jāskata lietošanas instrukcija, kurā ir sniegta svarīga informācija, EN ISO 15223-1 kam jāpievērš uzmanība, piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju EN ISO 15223-1 vai sausu dabiskās gumijas lateksu Norāda pilnvaroto pārstāvi EN ISO 15223-1 Eiropas Kopienā...
Page 279 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce. Līdz ar to EMS deklarācija nav piemērojama. Pilnvarotais pārstāvis EK HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIJA TĀLR.: +33 (0)2 97 50 92 12 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 US 800-433-5774 (ZIEMEĻAMERIKA)
Page 280 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Atvāžamais polsteris Easy Lock ligzda Rokas balsts ar pagarinājuma uzmavu Darbināšanas rokturis Darbināšanas rokturis Atbalsta stienis Rokas balsta skava Izstrādājuma kods un apraksts A-70615 — Advanced Arm Support Piederumu un lietojamo komponentu saraksts tabulā Tālāk sarakstā...
Page 281 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Lietošanas indikācijas Armboard tiek izmantots dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp (bet ne tikai) mugurkaula operācijās. Šīs ierīces var izmantot plašai pacientu populācijai, ja tās noteicis par piemērotām veselības aprūpes speciālists vai iestāde. Paredzētais lietojums Armboard ir paredzēts pacienta veselās (neoperējamās) rokas novietošanai un atbalstīšanai dažādu ķirurģisko procedūru laikā, tostarp (bet ne tikai) mugurkaula operācijā.
Page 282 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA b. Nofiksējiet nostiprināto apakšējo spīli uz sliedes. Advanced Arm Support pozīcijas pielāgošana Pirms jebkādu savienojumu pielāgošanas pārliecinieties, vai pacients un ierīce ir pilnībā atbalstīti. Lai mainītu tālāk norādītos ierīces atribūtus, pielāgojiet Easy Lock™ Armboard un Armboard Clamp un pārvietojiet komponentus, kā redzams attēlā tālāk. 1.
Page 283 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Papildus Armboard garumu var pielāgot ar pagarinājuma uzmavu, kā redzams attēlā. Pacienta rokas ievietošana izstrādājumā Advanced Arm Support a. Atdaliet Clamshell Pad Velcro® siksnu no Velcro® saites Armboard apakšdaļā. b. Novietojiet pacienta roku uz paliktņa augšdaļas. . lpp. Document Number: 80028179 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C...
Page 284 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA c. Aptiniet Clamshell Pad apvalku ap pacienta roku un nostipriniet Velcro® siksnu pie Armboard apakšdaļas. Ja pēc pacienta novietošanas nepieciešami turpmāki ierīces pozīcijas koriģējumi, pārliecinieties, vai kustības laikā roka ir pilnībā atbalstīta. Ierīces vadības elementi un indikatori Šīs ierīces vadības elementi un indikatori ir aprakstīti norādījumos par uzstādīšanu. Glabāšanas, rīkošanās un noņemšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un rīkošanās...
Page 285 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA b. Atbrīvojiet Power Grip uz Easy Lock™ Socket un satveriet skavu aiz zemākās spīles, lai atbrīvotu to. Skava Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža. Lai saņemtu tehnisko atbalstu, ierīces lietotājam vispirms jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienestu. Ierīces apkope Pārliecinieties, ka visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas.
Page 286 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. a. Nepārsniedziet drošu darba slodzi, kas norādīta izstrādājuma specifikāciju tabulā. b. Lai novērstu pacienta un/vai lietotāja traumēšanu un/vai aprīkojuma bojājumu, visas modifikācijas, jauninājumi vai remontdarbi ir jāuztic pilnvarotam speciālistam. Ja tas netiek ievērots, garantija var tikt anulēta. Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts...
Page 287 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Norādījumi par sterilizāciju Šo ierīci nav paredzēts sterilizēt. Var rasties aprīkojuma bojājums. Norādījumi par tīrīšanu un dezinficēšanu BRĪDINĀJUMS. • Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju. Var rasties trauma vai aprīkojuma bojājums. • Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm. •...
Page 288 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA SI nr. Standarti Apraksts Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums. 1. daļa: EN ISO 10993-1 Novērtējums un testēšana riska pārvaldības procesā Medicīniskās elektroiekārtas. 2-46. daļa: Īpašas IEC 60601-2-46 drošības prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju operāciju galdiem Starptautiskie drošā tranzīta asociācijas standarti ISTA iepakojuma pārbaudei .
Page 289 Advanced Arm Support Instrukcja obsługi Nr produktu A-70615-US, A-70615-EU, A-70615-UK, A-70615-JP i A-70615-DEN 80028179 Version C...
Page 290 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
Page 291 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Allen Advanced Arm Support (A-70615-US, A-70615-EU, ® A-70615-UK, A-70615-JP i A-70615-DEN) Informacje ogólne: ......................293 Informacja o prawach autorskich: ................ 293 Znaki towarowe: ....................... 293 Dane do kontaktu: ....................294 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............294 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......294 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ...
Page 292 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: ................. 302 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: ............302 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 303 Konserwacja wyrobu: ....................303 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 303 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......303 Specyfikacja produktu: ...................
Page 293: Informacje Ogólne
INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje poprawa wyników uzyskiwanych pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...
Page 294: Dane Do Kontaktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Informacje do zamówień zawiera katalog. Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen: Inne kraje Ameryka Płn. (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI...
Page 295: Bezpieczne Usuwanie
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznego usuwania.
Page 296: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów
INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać ważne PN-EN ISO 15223-1 przestrogi, takie jak informacje ostrzegawcze i środki ostrożności. Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej PN-EN ISO 15223-1 gumy ani suchej naturalnej gumy lateksowej. Oznacza autoryzowanego przedstawiciela PN-EN ISO 15223-1 we Wspólnocie Europejskiej.
Page 297: Uwagi Dotyczące Emc
INSTRUKCJA OBSŁUGI Uwagi dotyczące EMC: Nie jest to wyrób elektromechaniczny. Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują. Autoryzowany przedstawiciel w WE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacje dotyczące produkcji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 298: System
INSTRUKCJA OBSŁUGI System Identyfikacja podzespołów systemu: Podkładka Clamshell Pad Gniazdo Easy Lock Socket Podpórka pod rękę z elementem przedłużającym Uchwyt Uchwyt Pręt podpierający Zacisk podpórki pod rękę Kod i opis produktu: A-70615 — Advanced Arm Support Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą...
Page 299: Wskazanie Do Stosowania
INSTRUKCJA OBSŁUGI Wskazanie do stosowania: Podpórka pod rękę jest stosowana w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym m.in. w chirurgii kręgosłupa. Wyroby te mogą być używane u pacjentów różnego typu zgodnie z decyzją opiekuna lub placówki. Przeznaczenie: Podpórka pod rękę służy do pozycjonowania i podtrzymywania nieoperowanej ręki pacjenta podczas różnych zabiegów chirurgicznych, w tym m.in.
Page 300 INSTRUKCJA OBSŁUGI b. Założyć ruchomą szczękę dolną na szynę tak, zablokowała się odpowiednim położeniu. Regulacja pozycji podparcia pod rękę Advanced Arm Support: Przed przystąpieniem do regulacji jakichkolwiek połączeń należy upewnić się, że pacjent i wyrób są w pełni podtrzymywane. W celu dostosowania wymienionych poniżej parametrów należy odpowiednio ustawić...
Page 301 INSTRUKCJA OBSŁUGI Dodatkowo długość podpórki pod rękę można dostosować za pomocą elementu przedłużającego Extension Sleeve, jak pokazano na poniższym rysunku: Umieszczanie ręki pacjenta na podparciu pod rękę Advanced Arm Support: a. Odczepić rzep Velcro pasa ® podkładki Clamshell Pad od rzepu Velcro na spodzie podpórki ®...
Page 302: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu
INSTRUKCJA OBSŁUGI c. Owinąć podkładkę Clamshell Pad wokół ręki pacjenta i przymocować pas z rzepem Velcro na spodzie podpórki ® pod rękę. Jeśli po ułożeniu pacjenta konieczne jest dalsze pozycjonowanie wyrobu, należy upewnić się, że ręka jest w pełni podtrzymywana podczas ruchu.
Page 303: Przewodnik Dotyczący Rozwiązywania Problemów
INSTRUKCJA OBSŁUGI b. Poluzować uchwyt Power Grip na gnieździe Easy Lock™ Socket i chwycić zacisk na dolnej szczęce, aby go zwolnić. Zacisk Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów. W celu uzyskania pomocy technicznej użytkownik wyrobu powinien najpierw skontaktować...
Page 304: Specyfikacja Produktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI d. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu, należy sprawdzić, czy zaciski mocujące wyrób całkowicie przylegają do szyn bocznych stołu i są odpowiednio zamocowane. Należy sprawdzić mechanizm blokujący, aby podczas podnoszenia bądź nacisku nie nastąpiło przemieszczenie. PRZESTROGA: a.
Page 305: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji
INSTRUKCJA OBSŁUGI Specyfikacja zgodności Opis Produkt zgodny z podparciem pod rękę Clip-on Socket: F-ELS (USA), F-40023 (UE), ® Advanced Arm Support F-40024 (Wielka Brytania), F-40030 (Japonia) Podparcie pod rękę Advanced Arm Support jest zgodne z następującymi stylami szyn stołu Zgodność ze stołem operacyjnym operacyjnego: USA, Wielka Brytania, UE, Japonia Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można...
Page 306: Wykaz Stosownych Norm
INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów PN-EN 1041 medycznych Wyroby medyczne —...
Page 307 Advanced Arm Support Manual de utilização Produto n.º A-70615-US, A-70615-EU, A-70615-UK, A-70615-JP e A-70615-DEN 80028179 Version C...
Page 308 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Page 309 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Allen Advanced Arm Support (A-70615-US, A-70615-EU, ® A-70615-UK, A-70615-JP e A-70615-DEN) Informações gerais: ......................311 Aviso de direitos de autor: ..................311 Marcas comerciais: ....................311 Detalhes de contacto: .................... 312 Considerações de segurança: ................312 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........
Page 310 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: ......320 3.4.1 Armazenamento e manuseamento:............320 3.4.2 Instruções de remoção: ................320 Guia de resolução de problemas: ................ 321 Manutenção do dispositivo: .................. 321 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 321 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........
Page 311: Informações Gerais
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Enquanto líder da indústria no posicionamento de pacientes, a nossa dedicação é...
Page 312: Detalhes De Contacto
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para obter informações sobre encomendas, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de apoio ao cliente Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança:...
Page 313: Eliminação Segura
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deverá contactar primeiro a assistência técnica da Hill-Rom para obter orientação sobre os protocolos de eliminação segura.
Page 314: Utilizadores Previstos E População De Pacientes
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter informações preventivas EN ISO 15223-1 importantes, tais como avisos e precauções. Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha EN ISO 15223-1 natural seca Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1...
Page 315: Considerações Sobre Cem
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Considerações sobre CEM: Não se trata de um dispositivo eletromecânico. Portanto, as declarações sobre CEM não são aplicáveis. Representante autorizado na CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 316: Sistema
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Sistema Identificação dos componentes do sistema: Clamshell Easy Lock Socket Armboard with Extension Sleeve Pega elétrica Pega elétrica Haste de suporte Armboard Clamp Código e descrição do produto: A-70615 - Advanced Arm Support Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.
Page 317: Indicações De Utilização
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indicações de utilização: O apoio de braço é utilizado em diversos procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, a cirurgia espinal. Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes, consoante o cuidador ou a instituição determinem como adequado.
Page 318 MANUAL DE UTILIZAÇÃO b. Encaixe grampo inferior articulado na calha. Ajuste da posição do Advanced Arm Support: Certifique-se de que o paciente e o dispositivo estão totalmente apoiados antes de ajustar quaisquer juntas. Para manipular os seguintes atributos do dispositivo, ajuste o Easy Lock™ Socket e o Armboard Clamp e mova os componentes conforme ilustrado na figura abaixo.
Page 319 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Além disso, o comprimento do apoio de braço pode ser ajustado com a Extension Sleeve, conforme apresentado: Colocação do paciente no Advanced Arm Support: a. Separe a banda de Velcro® da Clamshell Pad da banda de Velcro® na parte inferior do apoio de braço.
Page 320: Indicadores E Controlos Do Dispositivo
MANUAL DE UTILIZAÇÃO c. Enrole a banda da Clamshell Pad à volta do braço do paciente e prenda a banda de Velcro® à parte inferior do apoio de braço. Se for necessário um posicionamento adicional do dispositivo após a colocação do paciente, certifique-se de que o braço está totalmente apoiado durante o movimento.
Page 321: Guia De Resolução De Problemas
MANUAL DE UTILIZAÇÃO b. Desaperte a pega elétrica na Easy Lock™ Socket e segure no suporte do grampo inferior para o soltar. Suporte Guia de resolução de problemas: Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas. Para obter assistência técnica, o utilizador do dispositivo deve em primeiro lugar contactar a assistência técnica da Hill-Rom.
Page 322: Especificações Do Produto
MANUAL DE UTILIZAÇÃO ATENÇÃO: a. Não exceda a carga de trabalho segura indicada na tabela de especificações do produto. b. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento: todas as modificações, atualizações ou reparações devem ser realizadas por um especialista autorizado da Allen.
Page 323: Instruções De Esterilização
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO: • Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento. •...
Page 324 MANUAL DE UTILIZAÇÃO N.º de Normas Descrição série Avaliação biológica dos dispositivos médicos – EN ISO 10993-1 Parte 1: Avaliação e teste num processo de gestão de riscos Equipamento elétrico médico – Parte 2-46: IEC 60601-2-46 Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para mesas de operação Normas da International Safe Transit Association ISTA...
Page 325 Advanced Arm Support Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-70615-US, A-70615-EU, A-70615-UK, A-70615-JP & A-70615-DEN 80028179 Version C...
Page 326 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 327 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Allen Advanced Arm Support (A-70615-US, A-70615-EU, ® A-70615-UK, A-70615-JP & A-70615-DEN) Informaţii generale: ......................329 Notificare privind drepturile de autor: ..............329 Mărci comerciale: ....................329 Detalii de contact: ....................330 Consideraţii privind siguranţa: ................330 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....
Page 328 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................338 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................338 Ghid de depanare: ....................339 Întreţinere dispozitiv: ....................339 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 340 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........340 Specificaţii produs:....................
Page 329: Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Page 330: Detalii De Contact
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...
Page 331: Eliminare În Siguranţă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.
Page 332: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică numărul de catalog al EN ISO 15223-1 producătorului Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucţiunile de utilizare pentru EN ISO 15223-1 informaţii importante de atenţionare, cum ar fi avertismente şi precauţii Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc EN ISO 15223-1 natural...
Page 333: Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745). Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică: Acesta nu este un dispozitiv electromecanic.
Page 334: Sistem
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Sistem Identificarea componentelor sistemului: Pernuță cu carcasă Easy Lock Socket Placă pentru braț cu manșon de extensie Power Grip Power Tijă de Grip sprijin Clemă a plăcii pentru braț Cod produs şi descriere: A-70615 - Advanced Arm Support Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă...
Page 335: Indicaţii De Utilizare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicaţii de utilizare: Produsul Armboard este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de chirurgie a coloanei vertebrale. Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă de pacienți, după cum este stabilit de îngrijitor sau instituție.
Page 336 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE b. Fixați falca de jos articulată pe bară. Reglarea poziției Advanced Arm Support: Asigurați-vă că pacientul și dispozitivul sunt sprijiniți complet înainte de a regla articulațiile. Pentru a manipula următoarele dispozitive, reglați Easy Lock™ Socket și Armboard Clamp, apoi deplasați componentele conform figurii de mai jos. 1.
Page 337 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE În plus, lungimea Armboard poate fi reglată cu Extension Sleeve, conform imaginii: Așezarea pacientului în Advanced Arm Support: a. Separați cureaua Velcro® a pernuței cu carcasă de cureaua Velcro® din partea de jos a plăcii pentru braț. b.
Page 338: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Înfășurați carcasa pernuței cu carcasă în jurul brațului pacientului și fixați cureaua Velcro® de partea de jos a plăcii pentru braț. Dacă este necesară o poziționare suplimentară după așezarea pacientului, asigurați-vă că brațul este complet sprijinit în timpul mișcării.
Page 339: Ghid De Depanare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE b. Slăbiți Power Grip de pe Easy Lock™ Socket și apucați clema de pe falca inferioară pentru deblocare. Clemă Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom.
Page 340: Precauţii De Siguranţă Şi Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: AVERTISMENT: a. Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile. b. Înainte de a folosi acest dispozitiv, citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor. Familiarizaţi-vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient. c.
Page 341: Specificaţii Produs
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere Lungime: 43 cm (17”) Lățime: 15,25 cm (6”) Dimensiuni produs Grosime pernuță: O-AMA97X1.S0 2,5 cm (1") O-AMA12X1.0S 2,5 cm (1") Fibră cu rășină fenolică Norplex, nailon, Material aluminiu, oțel inoxidabil, ABS Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă Pacient de 226 kg (500 lbs) pe dispozitiv Greutatea totală...
Page 342: Instrucţiuni De Sterilizare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: • Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală...
Page 343 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale, EN ISO 15223-1 etichetare şi informaţii care trebuie furnizate - Partea 1: Cerinţe generale Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - EN ISO 10993-1 Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe...
Page 344 Advanced Arm Support Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-70615-US, A-70615-EU, A-70615-UK, A-70615-JP & A-70615-DEN 80028179 Version C...
Page 345 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 346 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Allen Advanced Arm Support (A-70615-US, A-70615-EU, ® A-70615-UK, A-70615-JP & A-70615-DEN) Opšte informacije: ......................348 Obaveštenje o autorskom pravu: ................348 Žigovi: ......................... 348 Kontaktni podaci: ....................349 Bezbednosne napomene: ..................349 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........349 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
Page 347 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................357 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 357 Vodič za rešavanje problema: ................358 Održavanje uređaja: ....................358 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 358 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........358 Specifikacije proizvoda: ..................
Page 348: Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Page 349: Kontaktni Podaci
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
Page 350: Bezbedno Odlaganje U Otpad
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Page 351: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici...
Page 352: Razmatranje U Vezi Sa Emk
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj. Dakle, ovde nisu primenljive deklaracije o EMK. Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 353: Sistem
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sistem Identifikacija komponenti sistema: Dvodelna obloga Easy Lock Socket Naslon za ruku sa produžnim rukavcem Ručka Power Grip Ručka Potporna Power Grip šipka Stezaljka za naslon za ruku Šifra i opis proizvoda: A-70615 - Advanced Arm Support Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem.
Page 354: Indikacije Za Upotrebu
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Indikacije za upotrebu: Uređaj Armboard se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, hirurške zahvate kičmenog stuba. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.
Page 355 UPUTSTVA ZA UPOTREBU b. Zakačite otvorenu donju čeljust na šinu. Podešavanje položaja uređaja Advanced Arm Support: Uverite se da su pacijent i uređaj u potpunosti poduprti pre pozicioniranja zglobova. Da biste prilagodili sledeća svojstva uređaja, podesite Easy Lock™ Socket i Armboard Clamp i pomerite delove onako kako je prikazano na slici u nastavku.
Page 356 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Osim toga, možete da podesite dužinu uređaja Armboard koristeći produžni nastavak, kao što je prikazano. Postavljanje pacijenta na uređaj Advanced Arm Support: a. Odvojite Velcro® traku dvodelne obloge od Velcro® trake kod donjeg dela uređaja Armboard. b. Postavite ruku pacijenta na gornji deo oslonca.
Page 357: Komande I Indikatori Uređaja
UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Obmotajte dvodelnu oblogu oko ruke pacijenta i zalepite Velcro® traku na donji deo uređaja Armboard. Ako je potrebno dodatno pozicioniranje nakon postavljanja pacijenta, uverite se da je ruka u potpunosti oslonjena prilikom pomeranja. Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje.
Page 358 UPUTSTVA ZA UPOTREBU b. Otpustite ručku Power Grip na priključku Easy Lock™ Socket i uhvatite stezaljku za donju čeljust da biste je otvorili. Stezaljka Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnik treba najpre da se obrati tehničkoj podršci kompanije Hill-Rom za tehničku podršku.
Page 359 UPUTSTVA ZA UPOTREBU OPREZ: a. Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda. b. Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da vrši ovlašćeno stručno lice kompanije Allen.
Page 360 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije o kompatibilnosti Opis Uređaj Advanced Arm Support je Clip-on Socket: F-ELS (US), F-40023 (EU), ® kompatibilan sa uređajima: F-40024 (UK), F-40030 (Japan) Uređaj Advanced Arm Support je Kompatibilnost sa operacionim kompatibilan sa sledećim stilovima šina za stolovima operacione stolove: US, UK, EU, JP Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u...
Page 361 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom na EN ISO 14971 medicinske uređaje. Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač Medicinski uređaji – Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava, obeležavanje EN ISO 15223-1 pakovanja i informacije koje treba da se dostave –...
Page 362 Advanced Arm Support Návod na použitie Číslo produktu A-70615-US, A-70615-EU, A-70615-UK, A-70615-JP a A-70615-DEN 80028179 Version C...
Page 363 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Page 364 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Allen Advanced Arm Support (A-70615-US, A-70615-EU, A-70615-UK, A-70615-JP ® a A-70615-DEN) Všeobecné informácie: ....................366 Oznámenie o autorských právach: ..............366 Ochranné známky: ....................366 Kontaktné údaje: ..................... 367 Bezpečnostné informácie: ..................367 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........367 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
Page 365 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 375 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................375 Sprievodca riešením problémov: ................376 Údržba zariadenia: ....................376 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........376 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........376 Technické údaje o produkte: ................. 377 Pokyny na sterilizáciu: ....................
Page 366 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
Page 367 NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
Page 368 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.
Page 369 NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité bezpečnostné EN ISO 15223-1 informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia. Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný EN ISO 15223-1 gumený...
Page 370 NÁVOD NA POUŽITIE Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické zariadenie. Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC. Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Výrobné...
Page 371 NÁVOD NA POUŽITIE Systém Identifikácia zložiek systému: Podložka Clamshell Easy Lock Socket Doska ramena s extenznou manžetou Rukoväť Rukoväť Podporná tyč Svorka dosky ramena Kód a opis produktu: A-70615 - Advanced Arm Support Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením.
Page 372 NÁVOD NA POUŽITIE Indikácie na použitie: Doska ramena (Armboard) sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, spinálnej chirurgie. Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie. Určené...
Page 373 NÁVOD NA POUŽITIE b. Zaklapnite spodnú sklopnú čeľusť koľajnicu. Nastavenie polohy prídavnej podpory ramena: Pred nastavením kĺbov sa uistite, že pacient a zariadenie sú plne podopreté. Ak chcete manipulovať s nasledujúcimi atribútmi zariadenia, nastavte nadstavec Easy Lock™ a svorku dosky ramena a posuňte komponenty podľa znázornenia na obrázku nižšie.
Page 374 NÁVOD NA POUŽITIE Okrem toho sa môže dĺžka dosky ramena nastaviť s extenznou manžetou podľa znázornenia: Uloženie pacienta s prídavnou podporou ramena: a. Popruh Velcro® na podložke Clamshell s plášťom v tvare V oddeľte od pásu Velcro® na spodnej časti dosky ramena. b.
Page 375 NÁVOD NA POUŽITIE c. Omotajte plášť podložky Clamshell okolo pacientovej ruky a zabezpečte popruh Velcro® na spodnej časti dosky ramena. Ak je po uložení pacienta potrebné dodatočné nastavenie polohy zariadenia, ubezpečte sa, že je ruka počas pohybu plne podopretá. Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú...
Page 376 NÁVOD NA POUŽITIE b. Povoľte rukoväť na objímke Easy Lock™ a uchopením svorky na spodnej čeľusti uvoľnite. Svorka Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc, mal by sa najprv obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom.
Page 377 NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: a. Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte. b. Aby ste zabránili poraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo poškodeniu zariadenia, musí všetky úpravy, aktualizácie alebo opravy vykonávať oprávnený špecialista spoločnosti Allen. Nedodržanie tohto ustanovenia môže spôsobiť zrušenie záruky.
Page 378 NÁVOD NA POUŽITIE Prídavná podpora ramena je kompatibilná Kompatibilita stola do operačnej sály s nasledujúcimi štýlmi koľajníc chirurgického stola: US, UK, EU, JP. Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené...
Page 379 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva EN ISO 14971 rizika pri zdravotníckych pomôckach Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky – Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok, označovanie EN ISO 15223-1 a poskytovanie informácií – Časť 1: Všeobecné požiadavky Biologické...
Page 380 Advanced Arm Support Navodila za uporabo Št. izdelka A-70615-US, A-70615-EU, A-70615-UK, A-70615-JP & A-70615-DEN 80028179 Version C...
Page 381 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 382 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Allen Advanced Arm Support (A-70615-US, A-70615-EU, A-70615-UK, A-70615-JP & ® A-70615-DEN) Splošne informacije: ......................384 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................384 Blagovne znamke: ....................384 Kontaktni podatki: ....................385 Varnostni vidiki: ......................385 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............385 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Page 383 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ........... 393 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................393 Navodila za odpravljanje napak: ................394 Vzdrževanje pripomočka: ..................394 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 394 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............394 Specifikacije izdelka: ....................
Page 384 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Page 385 NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika 4200 interna (800) 433-5774 št. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI OBRABO MATERIALA.
Page 386 NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...
Page 387 NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede pomembnih EN ISO 15223-1 opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika za EN ISO 15223-1 Evropsko skupnost...
Page 388 NAVODILA ZA UPORABO Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo. Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 389 NAVODILA ZA UPORABO Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Blazina školjke Easy Lock Socket Plošča za roko s podaljškom Močan ročaj Močan ročaj Podporni drog Objemka plošče za roko Koda izdelka in opis: A-70615 - Advanced Arm Support Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
Page 390 NAVODILA ZA UPORABO Indikacija za uporabo: Armboard se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri operaciji hrbtenice. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova. Predvidena uporaba: Armboard je zasnovan za namestitev in podporo pacientove neoperativne roke pri številnih kirurških posegih, med drugim tudi na operaciji hrbtenice.
Page 391 NAVODILA ZA UPORABO b. Spodnjo čeljust zaskočite na tirnico. Prilagoditev položaja napredne podpore za roko: Pred nastavitvijo zglobov zagotovite, da sta pacient in pripomoček popolnoma podprta. Če želite manipulirati z naslednjimi atributi pripomočka, prilagodite Easy Lock™ Socket in Armboard Clamp ter premaknite sestavne dele, kot je prikazano na spodnji sliki.
Page 392 NAVODILA ZA UPORABO Poleg tega lahko dolžino plošče za roko prilagodite s podaljškom, kot je prikazano: Nameščanje pacienta v Advanced Arm Support: a. Ločite trak Velcro® blazine školjke od traku Velcro® na dnu plošče za roko. b. Pacientovo roko položite na vrh blazine.
Page 393 NAVODILA ZA UPORABO c. Školjko blazine školjke ovijte okoli pacientove roke in pritrdite trak Velcro® na dnu plošče za roko. Če je po namestitvi pacienta potrebno nadaljnje prilagajanje položaja pripomočka, zagotovite, da je roka med gibanjem popolnoma podprta. Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev.
Page 394 NAVODILA ZA UPORABO b. Popustite močan ročaj na vtičnici Easy Lock™ Socket in primite objemko na spodnji čeljusti, da jo sprostite. Objemka Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na tehnično podporo podjetja Hill-Rom.
Page 395 NAVODILA ZA UPORABO POZOR: a. Varne delovne obremenitve, navedene v tabeli s specifikacijami izdelka, ne smete preseči. b. Da bi se izognili poškodbam pacientov in/ali uporabnikov in/ali poškodb opreme, mora vse modifikacije, nadgradnje ali popravila opraviti pooblaščeni strokovnjak Allen. Neupoštevanje lahko razveljavi garancijo. Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis...
Page 396 NAVODILA ZA UPORABO Advanced Arm Support je združljiva z Združljivost z operacijsko mizo naslednjimi vrstami tirnic operacijskih miz: US, UK, EU, JP. Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje. Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: •...
Page 397 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim EN 1041 pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov, označevanje in EN ISO 15223-1 podatki, ki jih mora podati dobavitelj - 1. del: Splošne zahteve Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - EN ISO 10993-1 1.
Page 398 Advanced Arm Support Instrucciones de uso N.º de producto A-70615-US, A-70615-EU, A-70615-UK, A-70615-JP & A-70615-DEN 80028179 Version C...
Page 399 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
Page 400 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen Advanced Arm Support (A-70615-US, A-70615-EU, ® A-70615-UK, A-70615-JP y A-70615-DEN) Información general: ...................... 402 Aviso de copyright: ....................402 Marcas comerciales: ....................402 Información de contacto: ..................403 Consideraciones de seguridad: ................403 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........403 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
Page 401 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 411 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................411 Guía de solución de problemas: ................412 Mantenimiento del dispositivo: ................412 Precauciones de seguridad e información general: ..........412 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........412 Especificaciones del producto: ................
Page 402 INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.
Page 403 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...
Page 404 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los dispositivos y accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
Page 405 INSTRUCCIONES DE USO Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones. Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho natural EN ISO 15223-1 seco Indica el representante autorizado en la...
Page 406 INSTRUCCIONES DE USO Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables. Representante europeo autorizado: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Información de fabricación: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 407 INSTRUCCIONES DE USO Sistema Identificación de los componentes del sistema: Almohadilla de tipo concha Easy Lock Socket Tabla para brazo con extensión Mango Mango Varilla de soporte Pinza de tabla para brazo Descripción y código del producto: A-70615 - Advanced Arm Support Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
Page 408 INSTRUCCIONES DE USO Indicación de uso: La tabla para el brazo se utiliza en una variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos, entre otros, cirugía de columna. Estos dispositivos se pueden utilizar con una amplia población de pacientes según la determinación de la institución o del profesional sanitario.
Page 409 INSTRUCCIONES DE USO b. Acople la mordaza inferior con bisagra al raíl. Ajuste de la posición del soporte de brazo avanzado: Asegúrese de que el paciente y el dispositivo están totalmente apoyados antes de ajustar cualquier articulación. Para modificar las siguientes prestaciones del dispositivo, ajuste el Easy Lock™ Socket y la pinza de la tabla para el brazo, y mueva los componentes como se muestran en la imagen a continuación.
Page 410 INSTRUCCIONES DE USO Además, la longitud de la tabla para el brazo se puede ajustar con la tabla de extensión como se muestra a continuación: Colocación del paciente en el soporte de brazo avanzado: a. Separe la correa de Velcro® de la almohadilla de tipo concha de la correa de Velcro®...
Page 411 INSTRUCCIONES DE USO c. Envuelva el brazo del paciente con la almohadilla de tipo concha y fije la correa de Velcro® en la parte inferior de la tabla para el brazo. Si es necesario colocar algún otro dispositivo después de posicionar al paciente, asegúrese de que el brazo está...
Page 412 INSTRUCCIONES DE USO b. Afloje el mango del Easy Lock™ Socket y sujete la pinza por la mordaza inferior para retirarla. Pinza Guía de solución de problemas: Este dispositivo no tiene una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el servicio técnico de Hill-Rom.
Page 413 INSTRUCCIONES DE USO d. Para evitar lesiones al paciente o el usuario y daños en el equipo, compruebe que las pinzas de fijación toquen por completo los raíles laterales de la mesa y que estén fijadas firmemente en su posición. Pruebe el mecanismo de bloqueo para garantizar que no se produzca ningún movimiento cuando se eleve o empuje.
Page 414 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de compatibilidad Descripción El soporte de brazo avanzado es Clip-on Socket: F-ELS (EE. UU.), F-40023 ® compatible con: (UE), F-40024 (RU), F-40030 (Japón) El soporte de brazo avanzado es compatible con los siguientes tipos de Compatibilidad de la mesa quirúrgica raíles de mesas quirúrgicas: EE.
Page 415 INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de EN ISO 14971 riesgos en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de EN 1041 productos sanitarios...
Page 416 Advanced Arm Support Bruksanvisning Produktnr A-70615-US, A-70615-EU, A-70615-UK, A-70615-JP och A-70615-DEN 80028179 Version C...
Page 417 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla varningar i denna bruksanvisning och på själva enheten • innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Page 418 BRUKSANVISNING Innehåll Allen Advanced Arm Support (A-70615-US, A-70615-EU, ® A-70615-UK, A-70615-JP och A-70615-DEN) Allmän information: ......................420 Copyright-meddelande:..................420 Varumärken: ......................420 Kontaktinformation: ....................421 Säkerhetsöverväganden: ..................421 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......421 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......421 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
Page 419 BRUKSANVISNING 3.4.1 Förvaring och hantering: ................429 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................ 429 Felsökningsguide: ..................... 430 Enhetsunderhåll: ....................... 430 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 430 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 430 Produktspecifikationer: .................... 431 Anvisning om sterilisering: ..................432 Anvisning om rengöring och desinficering: ............432 Lista över tillämpliga standarder: ..................
Page 420 BRUKSANVISNING Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Page 421 BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
Page 422 BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:...
Page 423 BRUKSANVISNING Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade representanten EN ISO 15223-1 i Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) MDR 2017/745...
Page 424 BRUKSANVISNING EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet. Därför är EMC-deklarationer inte tillämpliga. Auktoriserad EG-representant: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Tillverkningsinformation: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 US 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONELLT)
Page 425 BRUKSANVISNING System Identifiering av systemkomponenter: Clamshell- dyna Easy Lock Socket Armboard with Extension Sleeve Kraft- handtag Kraft- handtag Stödstång Armboard- klämma Produktkod och beskrivning: A-70615 - Advanced Arm Support Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten.
Page 426 BRUKSANVISNING Indikation för användning: Armstödet används vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till, ryggradskirurgi. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande. Avsedd användning: Armstödet är utformat för att positionera och stödja den arm som inte ska opereras vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till, ryggradskirurgi.
Page 427 BRUKSANVISNING b. Snäpp fast den undre klämdelen med gångjärn på skenan. Justera läget för Advanced Arm Support: Kontrollera att patienten och enheten har fullständigt stöd innan några leder justeras. Justera Easy Lock™ Socket och Armboard Clamp och flytta enligt bilden nedan för att ändra komponentens egenskaper.
Page 428 BRUKSANVISNING Dessutom kan längden på Armboard justeras med Extension Sleeve enligt bilden: Placera patienten i Advanced Arm Support: a. Dra isär kardborrbanden på Clamshell Pad och undersidan av Armboard. b. Lägg patientens arm ovanpå dynan. Sida 428 Document Number: 80028179 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 429 BRUKSANVISNING c. Linda Clamshell Pad runt patientens arm och fäst med kardborrbanden på undersidan på Armboard. Se till att patientens arm har fullgott stöd under rörelsen om enhetens position behöver justeras. Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering:...
Page 430 BRUKSANVISNING b. Ta bort genom att lossa Power Grip på Easy Lock™ Socket och dra i den undre klämdelen. Klämma Felsökningsguide: Den här enheten har ingen felsökningsguide. För teknisk support ska användare av enheten först kontakta Hill-Roms tekniska support. Enhetsunderhåll: Kontrollera att alla etiketter sitter på...
Page 431 BRUKSANVISNING FÖRSIKTIGHET: a. Överskrid inte den säkra arbetsbelastning som anges i tabellen över produktspecifikationer. b. För att förebygga att patienten, användaren och/eller utrustningen skadas måste alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer utföras av en specialist som auktoriserats av Allen. Om detta inte efterlevs kan garantin upphävas. Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning...
Page 432 BRUKSANVISNING Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras. Det kan skada utrustningen. Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING: • Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå. •...
Page 433 BRUKSANVISNING Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – Symboler att användas EN ISO 15223-1 vid märkning av produkt och information till användare – Del 1: Allmänna krav Biologisk värdering av medicintekniska produkter – EN ISO 10993-1 Del 1: Utvärdering och provning inom en riskhanteringsprocess Elektrisk utrustning för medicinskt bruk –...
Page 434 Advanced Arm Support Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm A-70615-US, A-70615-EU, A-70615-UK, A-70615-JP & A-70615-DEN 80028179 Version C...
Page 435 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
Page 436 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục ™ Allen Advanced Arm Support (A-70615-US, A-70615-EU, A-70615-UK, A-70615-JP & A-70615-DEN) Thông tin Chung: ........................438 Thông báo Bản quyền: ....................438 Nhãn hiệu: ........................438 Chi tiết Liên hệ: ......................439 Cân nhắc về An toàn:..................... 439 1.4.1 Thông báo về...
Page 437 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: ................447 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: ....................447 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: ....................447 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................448 Bảo trì Thiết bị: ......................448 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và...
Page 438 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...
Page 439 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chi tiết Liên hệ: Để biết thông tin đặt hàng, vui lòng xem danh mục. Thông tin Liên hệ của bộ phận Dịch vụ Khách hàng Allen: Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Cân nhắc về...
Page 440 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.4.4 Thải bỏ an toàn: Khách hàng nên tuân thủ tất cả các luật định và quy định của liên bang, tiểu bang, khu vực và/hoặc địa phương liên quan đến việc thải bỏ an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, trước tiên người dùng thiết bị...
Page 441 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết thiết bị không chứa cao su tự nhiên hoặc mủ EN ISO 15223-1 cao su tự nhiên khô Cho biết đại diện được ủy quyền tại Cộng đồng Châu Âu EN ISO 15223-1 Cho biết Thiết bị Y tế tuân thủ QUY ĐỊNH (EU) 2017/745 MDR 2017/745 Cho biết một Cảnh báo IEC 60601-1...
Page 442 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Đại diện được ủy quyền của Cộng đồng Châu Âu (EC): HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ĐT: +33 (0)2 97 50 92 12 Thông tin Sản xuất: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 US 800-433-5774 (BẮC MỸ)
Page 443 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hệ thống Nhận dạng các thành phần hệ thống: Miếng đệm Gàu ngoạm Hốc Easy Lock Tấm đỡ cánh tay có Ống mở rộng Tay nắm Tay nắm Thanh đỡ Kẹp Tấm đỡ cánh tay Mã Sản phẩm và Mô tả: A-70615 - Advanced Arm Support Bảng Danh sách Phụ...
Page 444 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chỉ định sử dụng: Armboard được sử dụng trong nhiều quy trình phẫu thuật khác nhau bao gồm nhưng không giới hạn ở phẫu thuật cột sống. Những thiết bị này có thể được sử dụng với nhóm đối tượng bệnh nhân rộng nếu người chăm sóc hoặc tổ...
Page 445 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG b. Khớp mỏ kẹp dưới có khớp vào thanh ray. Điều chỉnh Vị trí của Advanced Arm Support: Đảm bảo bệnh nhân và thiết bị được đỡ toàn bộ trước khi điều chỉnh bất kỳ khớp nào. Để...
Page 446 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Ngoài ra, có thể điều chỉnh chiều dài của Armboard bằng Extension Sleeve như hình minh họa: Đặt Bệnh nhân vào Advanced Arm Support: a. Tách dây đai Velcro™ của Clamshell Pad ra khỏi dải Velcro™ ở đáy của Armboard.
Page 447 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG c. Quấn vỏ bọc của Clamshell Pad quanh cánh tay bệnh nhân và gắn dây đai Velcro™ vào đáy Armboard. Nếu cần định vị thiết bị thêm sau khi đặt bệnh nhân lên, hãy đảm bảo cánh tay được đỡ...
Page 448 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG b. Nới lỏng Power Grip trên Easy Lock™ Socket và nắm chặt kẹp ở mỏ kẹp dưới để nhả ra. Vòng kẹp Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: Thiết bị này không có hướng dẫn khắc phục sự cố. Để được hỗ trợ kỹ thuật, trước tiên người dùng thiết bị...
Page 449 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THẬN TRỌNG: a. Không vượt quá tải trọng làm việc an toàn được trình bày trong bảng thông số kỹ thuật sản phẩm. b. Để tránh thương tích cho bệnh nhân và/hoặc người dùng và/hoặc hư hại thiết bị: tất cả các sửa đổi, nâng cấp hoặc sửa chữa phải do một chuyên gia được Allen ủy quyền thực hiện.
Page 450 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Tiệt trùng: Thiết bị này không cần phải tiệt trùng. Có thể xảy ra hư hỏng thiết bị. Hướng dẫn Làm sạch và Khử trùng: CẢNH BÁO: • Không sử dụng thuốc tẩy hoặc các sản phẩm có chứa thuốc tẩy để làm sạch thiết bị. Có thể xảy ra thương tích hoặc hư...
Page 451 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Số thứ tự Tiêu chuẩn Mô tả Thiết bị điện y tế - Phần 2-46: Các yêu cầu cụ thể đối với sự an IEC 60601-2-46 toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu của bàn phẫu thuật Các tiêu chuẩn kiểm tra bao bì...
Page 452 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

This manual is also suitable for:

A-70615-eu A-70615-uk A-70615-jp A-70615-den

Hillrom A-70615-US Instructions For Use Manual

English

汉语

漢語

Čeština

Dansk

Dutch

Suomi

Français

Available languages

Quick Links

Chapters

Need help?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Hillrom A-70615-US

Summary of Contents for Hillrom A-70615-US