Page 1 Prone Arm Support Instructions for Use Product No. A-70610 80028167 Version B...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ................................. 18 HRVATSKI ............................33 NEDERLANDS ..........................48 SUOMI ............................64 FRANÇAIS ............................ 79 DEUTSCH ............................95 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................111 ITALIANO ............................ 127 LATVISKI ............................143 NORSK ............................158 POLSKI ............................175 PORTUGUÊS ..........................191 ROMÂNESC ..........................
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Page 4: Table Of Contents
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen ® Prone Arm Support (A-70610) 1. General Information: ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................. 7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.2 Removal Instruction: ..................14 Troubleshooting Guide: ..................... 14 Device Maintenance: ....................14 4. Safety Precautions and General Information: ............... 14 General Safety Warnings and Cautions:..............14 Product Specifications: ....................15 Sterilization Instruction: ....................15 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............15 5.
Page 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Page 7: Contact Details
INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
Page 8: Safe Disposal
INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Page 9: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.
Page 10: Compliance With Medical Device Regulations
INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745). EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable.
Page 11: System
Armboard Pad Armboard Post Pivoting Block Handle Product Code and Description: A-70610 - Allen Prone Arm Support List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory...
Page 12: Indication For Use
INSTRUCTIONS FOR USE Name of Consumable Product Number Not Applicable Not Applicable Indication for use: The Prone Arm Support is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine and shoulder surgery that requires supine, prone and/or beach chair positioning.
Page 13: Device Controls And Indicators
INSTRUCTIONS FOR USE When positioning patients in the prone positions, ensure that you protect the patient's bony prominences such as their head/face, knees, heels, and hips. PATIENT POSITIONING: a. Once the patient is safely supported in the specified position, place the arm on the padded Prone Armboard.
Page 14: Removal Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.2 Removal Instruction: a. Remove the straps from the patient’s arm and gently remove the patient arm from the Armboard. b. Loosen the clamp/socket from the OR table rail and remove the armboard post. Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the device shall first contact his or her supplier.
Page 15: Product Specifications
INSTRUCTIONS FOR USE Product Specifications: Mechanical Specifications Description Armboard section (without post): Product Dimensions Approx. 12” x 3.6” (30.5cm x 9.2cm) Stainless Steel, Aluminum, Lectrolite Fusion Material 3HP lack, Viscoelastic Foam Safe Working Load on the device 500 lbs. (226 kg) Overall Weight of Complete Device 5 lbs.
Page 16: List Of Applicable Standards
INSTRUCTIONS FOR USE  Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean and disinfect the device.  Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection.  Read and follow the cleaning product’s instructions. Use caution in areas where liquid can get into the mechanism.
Page 17 Prone Arm Support 使用说明产品编号 A-70610 80028167 Version B...
Page 18 使用说明重要声明使用说明将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本并了解该产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。每次使用之前，必须检查设备功能是否正常。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 18 Document Number: 80028167 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 19 使用说明目录 Allen ® Prone Arm Support (A-70610) 1. 一般信息： ..........................21 版权声明： ........................21 商标： ........................... 21 联系信息： ........................22 安全注意事项： ......................22 1.4.1 安全危险符号说明： ................... 22 1.4.2 设备误用说明： ....................22 1.4.3 用户和/或患者须知： ..................22 1.4.4 安全处置： ......................23 系统的操作：...
Page 20 使用说明预期用途： ........................27 3. 设备安装与使用： ......................... 27 使用之前： ........................27 安装： ........................... 27 设备控制键和指示灯： ....................28 存储、操作处置和拆卸说明： ..................28 3.4.1 存储和操作处置： ....................28 3.4.2 拆卸说明： ......................28 故障排除指南： ......................29 设备维护： ........................29 4. 安全注意事项和一般信息： ....................29 一般安全警告和小心： ....................29 产品规格：...
Page 21: 一般信息
使用说明 1. 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位的行业领导者，我们致力于在改善患者结局和保护护理人员安全的同时提高客户的效率。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，可以提供免费现场产品演示。版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信息泄漏给第三方。...
Page 22: 联系信息
使用说明联系信息：如需订购信息，请参见产品目录。 Allen 客户服务联系信息：其他国家 /地区北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事项： 1.4.1 安全危险符号说明：如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。 1.4.2 设备误用说明：如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 1.4.3 用户和/或患者须知：发生与此设备有关的任何严重事件，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力...
Page 23: 安全处置
使用说明 1.4.4 安全处置：客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全处置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。系统的操作： 1.5.1 适用符号：所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码格式为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如  118WWSSSSSSS，其中 18 表示 EN ISO 15223-1 2018 年。 WW 表示基准日历第 WW 周制造。  （包括前导零。） SSSSSSS 是连续且唯一的编号。 ...
Page 24: 适用用户群和患者群
使用说明表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223-1 表示制造商的目录编号 EN ISO 15223-1 表示用户需要阅读使用说明中的重要警示信 EN ISO 15223-1 息，如警告和注意事项。表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 1.5.2 适用用户群和患者群：适用用户：使用该设备进行手术时相关的临床医生、护士、医师、医师和手术室医护人员。不适用于非专业人士。适用人群：本设备适用于体重未超过产品规格第 4.2 节的安全承重能力一栏中规定重量的患者。页码...
Page 25: 医疗设备法规符合性
使用说明 1.5.3 医疗设备法规符合性：本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条进行 CE 标记。 EMC 注意事项：本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美）...
Page 26: 系统组件标识
使用说明 2. 系统系统组件标识：臂夹板垫臂夹板支柱旋转块手柄产品代码和描述： A-70610 - Allen Prone Arm Support 附件列表和耗材组件表：以下列表列出了可配合此设备使用的附件和组件。附件名称产品编号不适用不适用耗材名称产品编号不适用不适用页码 26 Document Number: 80028167 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 27: 适用范围
使用说明适用范围： Prone Arm Support 可用于各种手术，包括但不限于需要以仰卧位，俯卧位和/或沙滩椅位进行的脊柱和肩部手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。预期用途： Prone Arm Support 设计用于在各种外科手术中固定和支撑患者的手臂，包括但不限于需要以仰卧位，俯卧位和/或沙滩椅位进行的脊柱和肩部手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 3. 设备安装与使用：使用之前：检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。确保在每次使用产品之前对其进行正确的清洁和消毒，并将产品擦干。安装：应将患者以俯卧位安全地置于手术台上，并相应地固定。将臂夹板支柱置入手术台侧轨上已经安放好的夹具/插座中。在 Prone Armboard 置入夹具中并处于所需位置（臂夹板和夹具/插座的位置与患者的方向有关）之后，可以拧紧旋钮将夹具/插座固定在手术台上。患者处于俯卧位时，请确保保护患者的骨骼突出部位，如头部 / 面部，膝盖，脚跟和臀部。...
Page 28: 设备控制键和指示灯
使用说明定位患者： a. 患者在指定的体位支撑到位后，将患者手臂放在带垫的 Prone Armboard 上。如有需要，使用绑带将患者的手臂固定到撑板表面上。 b. 可以支撑起患者的手臂并松开夹具/插座中的支柱来微调 Prone Armboard 的高度。正确定位后，患者的手臂将轻轻靠在 Prone Armboard 上，手掌将“盖住”手掌支架。手臂将在解剖学正确的位置上被动地保持平衡。确保重新拧紧夹具/插座。 c. 除了松开 Pivoting Block Handle 并相应地重新调整患者手臂的位置之外，还可以重复上述步骤进行调整。达到所需位置后，确保重新拧紧所有旋钮和夹具/插座。设备控制键和指示灯：关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。存储、操作处置和拆卸说明： 3.4.1 存储和操作处置：本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。 3.4.2 拆卸说明： a. 从患者手臂上取下固定带，然后轻轻地将患者手臂从 Armboard 上取下。 b. 从手术台导轨上松开夹具/插座，然后卸下臂夹板支柱。页码 28 Document Number: 80028167 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: B...
Page 29: 故障排除指南
使用说明故障排除指南：此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。设备维护：确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 4. 安全注意事项和一般信息：一般安全警告和小心：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台护栏是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术台侧边护栏并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。小心：请勿超过产品规格表中的安全承重能力产品规格：机械规格描述 Armboard 部分（不含支柱）：产品尺寸约 30.5 cm × 9.2 cm (12” x 3.6”) 页码...
Page 30: 灭菌说明
使用说明不锈钢、铝、Lectrolite Fusion 3HP lack、粘材料弹性泡沫设备安全承重能力 226 kg (500 lbs) 整套设备的总重量 2.3 kg (5 lbs) 存储规格描述存储温度 -29ᵒC 到 +60ᵒC 存储相对湿度范围 15% 到 85% 工作温度本设备设计用于受控手术室环境。工作相对湿度范围电气规格描述不适用。不适用。软件规格描述不适用。不适用。兼容性规格描述 Easy Lock Socket A-40022（美式）、A-40023（欧式）、...
Page 31: 适用标准列表
使用说明请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。  阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心：请勿将垫子浸入任何液体中小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 5. 适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用。 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - 第 1 部 EN ISO 15223-1 分：一般要求...
Page 32 Prone Arm Support Upute za upotrebu Proizvod br. A-70610 80028167 Version B...
Page 33 UPUTE ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i upoznate se s proizvodom. S razumijevanjem pročitajte sva upozorenja u ovome priručniku i na • samome uređaju prije upotrebe na pacijentu. Simbol služi kao upozorenje korisniku na važne postupke ili sigurnosne •...
Page 34 UPUTE ZA UPOTREBU Sadržaj Allen ® Prone Arm Support (A-70610) 1. Opće informacije: ......................36 Obavijest o autorskom pravu: .................. 36 Žigovi: ........................... 36 Pojedinosti o kontaktu: ....................37 Sigurnosne napomene: ..................... 37 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: ........... 37 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: .............
Page 35 UPUTE ZA UPOTREBU 3.4.2 Upute za uklanjanje: ..................44 Smjernice za rješavanje problema: ................. 44 Održavanje uređaja: ....................44 4. Sigurnosne mjere i opće informacije: ................44 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: ............44 Specifikacije proizvoda: .................... 45 Upute za sterilizaciju: ....................45 Upute za čišćenje i dezinfekciju: ................
Page 36: Opće Informacije
UPUTE ZA UPOTREBU 1. Opće informacije: Allen Medical Systems, Inc. podružnica je tvrtke Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodeći svjetski proizvođač i dobavljač medicinskih tehnologija i pripadajućih usluga za zdravstvenu industriju. Predvodnici smo sektora u pozicioniranju pacijenata i naša je strast poboljšati ishode pacijenata i sigurnost njegovatelja, istovremeno poboljšavajući učinkovitost naših klijenata.
Page 37: Pojedinosti O Kontaktu
UPUTE ZA UPOTREBU Pojedinosti o kontaktu: Podatke za naručivanje potražite u katalogu. Informacije o kontaktu službe za kupce tvrtke Allen: Međunarodno Sjeverna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 kućni 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sigurnosne napomene: 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PROIZVOD AKO POKAZUJE VIDLJIVO OŠTEĆENJE ILI SMANJENJE KVALITETE MATERIJALA.
Page 38: Sigurno Odlaganje
UPUTE ZA UPOTREBU 1.4.4 Sigurno odlaganje: Kupci se trebaju pridržavati svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa koji se tiču sigurnog odlaganja medicinskih proizvoda i pribora. U slučaju dvojbi, korisnik uređaja prvo se mora obratiti tehničkoj podršci tvrtke Hill-Rom radi dobivanja uputa o protokolima za sigurno odlaganje.
Page 39: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
UPUTE ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog proizvoda Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pročita upute za upotrebu radi važnih EN ISO 15223-1 informacija kao što su upozorenja i mjere opreza. Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suhi prirodni gumirani lateks Označava ovlaštenog predstavnika u...
Page 40: Sukladnost S Propisima O Medicinskim Proizvodima
UPUTE ZA UPOTREBU 1.5.3 Sukladnost s propisima o medicinskim proizvodima: Ovaj je proizvod neinvazivni medicinski proizvod klase I. Ovaj sustav nosi oznaku CE sukladno s prilogom VIII. pravilom 1. Uredbe o medicinskim proizvodima (UREDBA (EU) 2017/745). Razmatranja o elektromagnetskoj kompatibilnosti: nije elektromehanički uređaj.
Page 41: Sustav
Stup oslonca za ruku Zakretna ručka za blokiranje Šifra proizvoda i opis: A-70610 – Allen Prone Arm Support Popis pribora i tablica potrošnih dijelova: Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem. Ime pribora...
Page 42: Indikacije Za Upotrebu
UPUTE ZA UPOTREBU Ime potrošnog dijela Broj proizvoda Ne primjenjuje se Ne primjenjuje se Indikacije za upotrebu: Prone Arm Support upotrebljava se u raznim kirurškim postupcima uključujući, između ostalog, operacije kralježnice i ramena koje zahtijevaju postavljanje u ležeći položaj na leđima, na trbuhu i/ili u sjedeći položaj. Ovi uređaji pogodni su za upotrebu u širokoj populaciji pacijenata koje njegovatelj ili institucija odrede prikladnima.
Page 43: Kontrole I Indikatori Uređaja
UPUTE ZA UPOTREBU Pri pozicioniranju pacijenata u ležeći položaj na trbuhu pobrinite se da zaštitite koštana ispupčenja pacijenta poput glave/lica, koljena, peta i kukova. POZICIONIRANJE PACIJENTA: a. Kada je pacijent sigurno podržan u željenom položaju, ruku stavite na podstavljeni Prone Armboard. Ako je potrebno, trakama pričvrstite ruku pacijenta na površinu.
Page 44: Upute Za Uklanjanje
UPUTE ZA UPOTREBU 3.4.2 Upute za uklanjanje: a. Uklonite remenje s pacijentove ruke i pažljivo maknite pacijentovu ruku s oslonca Armboard. b. Otpustite stezaljku/utor s vodilice za operacijski stol i uklonite stup oslonca za ruku. Smjernice za rješavanje problema: Ovaj uređaj nema smjernice za rješavanje problema. Za tehničku podršku korisnik uređaja najprije se treba obratiti svojem dobavljaču.
Page 45: Specifikacije Proizvoda
UPUTE ZA UPOTREBU Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Dio oslonca za ruku (bez stupa): Dimenzije proizvoda približno 30,5 cm × 9,2 cm (12” x 3.6”) Nehrđajući čelik, aluminij, Lectrolite Fusion Materijal 3HP, crni, viskoelastična pjena Sigurno radno opterećenje na uređaju 226 kg (500 lbs) Ukupna težina cijelog uređaja 2,3 kg (5 lbs)
Page 46: Popis Važećih Standarda
UPUTE ZA UPOTREBU  Krpom i otopinom za dezinfekciju/čišćenje na bazi kvaternog amonijevog klorida očistite i dezinficirajte uređaj.  Pročitajte i slijedite proizvođačeve preporuke za dezinfekciju niske razine.  Pročitajte i slijedite upute za sredstvo za čišćenje. Budite oprezni na područjima gdje tekućina može dospjeti u mehanizam.
Page 47 Prone Arm Support Gebruiksaanwijzing productnummer A-70610 80028167 Version B...
Page 48 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf. •...
Page 49 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoud Allen ® Prone Arm Support (A-70610) Algemene informatie: ....................... 51 Copyrightvermelding: ....................51 Handelsmerken: ......................51 Contactgegevens: ..................... 52 Veiligheidsoverwegingen: ..................52 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ......... 52 1.4.2 Kennisgeving over verkeerd gebruik van het product: ......52 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........
Page 50 GEBRUIKSAANWIJZING 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: ................. 59 Handleiding voor het oplossen van problemen: ........... 59 Onderhoud van het hulpmiddel: ................59 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........60 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ........60 Productspecificaties: ....................60 Instructies voor sterilisatie: ..................61 Instructies voor reinigen en desinfecteren: .............
Page 51: Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie: Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners bij een hogere efficiëntie van de klant.
Page 52: Contactgegevens
GEBRUIKSAANWIJZING Contactgegevens: Zie de catalogus voor bestelinformatie. Contactgegevens Allen Customer Service: Internationaal Noord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS OF IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.
Page 53: Veilig Afvoeren
GEBRUIKSAANWIJZING OVERSCHRIJD NOOIT DE GEWICHTSLIMIET VAN DE OPERATIETAFEL 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, staats-, regionale en/of lokale wetten en voorschriften die gelden voor het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact opnemen met de technische ondersteuning van Hill-Rom voor advies over protocollen over veilig afvoeren.
Page 54: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie
GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de partijcode van de fabrikant aan met de Juliaanse datum jjddd, waarbij jj de laatste twee cijfers van EN ISO 15223-1 het jaar aangeeft en ddd de dag van het jaar, waardoor bijvoorbeeld 4 april 2019 wordt weergegeven als 19094. Geeft de datum aan waarop het EN ISO 15223-1 medische hulpmiddel is geproduceerd.
Page 55: Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen
GEBRUIKSAANWIJZING Beoogde populaties: Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten van wie het gewicht de veilige werkbelasting genoemd in paragraaf 4.2 van de productspecificaties niet overschrijdt. 1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen: Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de voorschriften voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU) 2017/745).
Page 56: Systeem
2 Systeem Identificatie van systeemonderdelen: Kussen van armsteun Stang van armsteun Handgreep van kantelblok Productcode en -beschrijving: A-70610 - Allen Prone Arm Support Pagina 56 Document Number: 80028167 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 57: Lijst Met Accessoires En Tabel Met Verbruiksonderdelen
GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt. Naam accessoire Productnummer Niet van toepassing Niet van toepassing Naam verbruiksonderdeel Productnummer Niet van toepassing Niet van toepassing Indicaties voor gebruik: De Prone Arm Support wordt gebruikt in verschillende chirurgische procedures, waaronder, maar niet beperkt tot, chirurgie van de wervelkolom waarbij...
Page 58: Instellen
GEBRUIKSAANWIJZING Instellen: De patiënt moet veilig in buikligging op de tafel worden geplaatst en vastgezet. Plaats de stang van de armsteun in een klem/aansluiting die in de juiste stand op de zijrail van de tafel is geplaatst. Nadat de Prone Armboard in de klem is geplaatst en de gewenste positie is bereikt (op basis van de positie van de armsteun en klem/aansluiting ten opzichte van de oriëntatie van de patiënt), kunt u de klem/aansluiting aan de tafel bevestigen door de knop vast te zetten.
Page 59: Instelelementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel
GEBRUIKSAANWIJZING Instelelementen en indicatoren van het hulpmiddel: Instelelementen en indicatoren van dit hulpmiddel worden beschreven in de instructies voor het instellen. Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen.
Page 60: Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen En Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: WAARSCHUWING: a. Niet gebruiken als het product zichtbaar beschadigd is. b. Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van de apparatuur voordat u dit hulpmiddel gaat gebruiken. Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt.
Page 61: Instructies Voor Sterilisatie
GEBRUIKSAANWIJZING Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik in een Relatieve luchtvochtigheid voor gebruik operatiekamer met klimaatregeling. Elektrische specificaties Beschrijving Niet van toepassing. Niet van toepassing. Softwarespecificaties Beschrijving Niet van toepassing. Niet van toepassing. Compatibiliteitsspecificaties Beschrijving Easy Lock Socket De Prone Arm Support is compatibel A-40022 (VS), A-40023 (EU), A-40024 (VK), met: A-40030 (Japan)
Page 62: Lijst Met Relevante Normen
GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: Aanbrengen van EN 62366-1 bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie die door de fabrikant bij medische EN 1041 hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik...
Page 63 Prone Arm Support Käyttöohje Tuotenumero A-70610 80028167 Version B...
Page 64 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen •...
Page 65 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Allen ® Prone Arm Support (A-70610) 1. Yleistä tietoa: ........................67 Tekijänoikeusilmoitus: ....................67 Tavaramerkit: ......................67 Yhteystiedot: ....................... 68 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................68 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ....... 68 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........68 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ............
Page 66 KÄYTTÖOHJE 3.4.2 Irrotusohje: ......................75 Vianmääritysopas: ...................... 75 Laitteen huolto: ......................75 4. Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............75 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: .......... 75 Tuotteen tekniset tiedot: .................... 76 Sterilointiohjeet: ......................76 Puhdistus- ja desinfiointiohje: ..................76 5.
Page 67: Yleistä Tietoa
KÄYTTÖOHJE 1. Yleistä tietoa: Allen Medical Systems, Inc. on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä hoitajien turvallisuutta sekä...
Page 68: Yhteystiedot
KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Tilaustiedot löytyvät tuoteluettelosta. Allenin asiakaspalvelun yhteystiedot: Kansainvälinen Pohjois-Amerikka (800) 433-5774 +1 978 266 4200 alanumero 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
Page 69: Turvallinen Hävittäminen
KÄYTTÖOHJE 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: Asiakkaiden on noudatettava kaikkia lääkinnällisten laitteiden ja lisävarusteiden turvalliseen hävittämiseen liittyviä kansallisia, alueellisia ja paikallisia säännöksiä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill-Romin tekniseen tukeen ja pyydettävä ohjeita turvalliseen hävittämiseen. Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite...
Page 70: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
KÄYTTÖOHJE Osoittaa lääkinnällisen laitteen EN ISO 15223-1 valmistuspäivämäärän. Osoittaa valmistajan luettelonumeron. EN ISO 15223-1 Osoittaa tilanteet, joissa käyttäjän on katsottava käyttöohjeista tärkeitä EN ISO 15223-1 turvallisuustietoja, kuten varoituksia ja varotoimia. Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai kuivaa EN ISO 15223-1 luonnonkumilateksia.
Page 71: Lääkinnällisiä Laitteita Koskevien Asetusten Noudattaminen
KÄYTTÖOHJE 1.5.3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen: Tämä tuote on noninvasiivinen, luokan I lääkinnällinen laite. Tämä järjestelmä on CE-merkitty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (ASETUS (EU) 2017/745) liitteen VIII säännön 1 mukaisesti. Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot: Tämä ei ole sähkömekaaninen laite. Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia.
Page 72: Järjestelmä
2. Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: Käsituen pehmuste Käsituen tanko Kääntyvä kahva Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: A-70610 - Allen Prone Arm Support Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero –...
Page 73: Käyttöaihe
KÄYTTÖOHJE Kulutusosan nimi Tuotenumero – – Käyttöaihe: Prone Arm Support -käsitukea voidaan käyttää monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi olkapää- ja selkärankakirurgiassa, jossa potilas on selällään, vatsallaan tai puoli-istuvassa asennossa. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi. Käyttötarkoitus: Prone Arm Support -käsituki on tarkoitettu potilaan käsivarren asemointiin ja tukemiseen monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi olkapää- ja...
Page 74: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät
KÄYTTÖOHJE Kun potilas asetetaan vatsa-asentoon, huolehdi potilaan luisten ulokkeiden suojaamisesta esimerkiksi pään, kasvojen, polvien, kantapäiden ja lonkkien kohdalla. POTILAAN ASETTELU: a. Kun potilas on tuettu turvallisesti oikeaan asentoon, aseta käsivarsi pehmustetun Prone Armboard -käsituen päälle. Kiinnitä tarvittaessa käsivarsi tuen pintaan hihnoilla.
Page 75 KÄYTTÖOHJE 3.4.2 Irrotusohje: a. Irrota hihnat potilaan käsivarresta ja irrota potilaan käsivarsi varovasti käsituesta. b. Löysää kiskolukkoa/pidikettä leikkauspöydän kiskosta ja irrota käsituen tanko. Vianmääritysopas: Tällä laitteella ei ole vianmääritysopasta. Teknistä tukea varten laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä tavarantoimittajaan. Laitteen huolto: Varmista, että...
Page 76 KÄYTTÖOHJE Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus Käsitukiosa (ilman tankoa): Tuotteen mitat Noin 30,5 cm × 9,2 cm (12” x 3.6”) Ruostumaton teräs, alumiini, Lectrolite Materiaali Fusion 3HP Black, viskoelastinen vaahtomuovi Laitteen turvallinen kuormitus 226 kg (500 lbs) Laitteen kokonaispaino 2,3 kg (5 lbs) Säilytystä...
Page 77 KÄYTTÖOHJE  Älä aseta laitetta veteen. Laite voi vaurioitua.  Puhdista ja desinfioi laite käyttämällä kvaternaarista ammoniumpohjaista desinfiointi-/puhdistusliuosta.  Lue matalan tason desinfiointia koskevat valmistajan suositukset ja noudata niitä.  Lue puhdistusaineen ohjeet ja noudata niitä. Noudata varovaisuutta alueilla, joilla nestettä...
Page 78 Prone Arm Support Instructions d'utilisation N° de produit A-70610 80028167 Version B...
Page 79 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le dispositif •...
Page 80 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen ® Prone Arm Support (A-70610) 1. Informations générales : ....................82 Avis de droits d'auteur : ..................... 82 Marques de commerce : ..................82 Coordonnées : ......................83 Consignes de sécurité : ..................... 83 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 81 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.2 Instructions de retrait : ..................90 Guide de dépannage : ..................... 90 Entretien du dispositif : ....................90 4. Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........90 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........90 Spécifications du produit : ..................
Page 82: Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1. Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Page 83: Coordonnées
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 84: Mise Au Rebut En Toute Sécurité
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Page 85: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.
Page 86: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, du Règlement sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745). Considérations relatives à...
Page 87: Système
Tige d'appui-bras Poignée du bloc pivotant Code produit et description : A-70610 - Allen Prone Arm Support Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.
Page 88: Indication D'utilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Nom du consommable Numéro du produit Non applicable Non applicable Indication d'utilisation : Le dispositif Prone Arm Support est utilisé dans diverses interventions chirurgicales, notamment la chirurgie rachidienne qui nécessite un positionnement dorsal, ventral et/ou assis, dos incliné et jambes allongées. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.
Page 89: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Lorsque vous placez les patients en positionnement ventral, veillez à protéger les proéminences osseuses du patient telles que la tête/le visage, les genoux, les talons et les hanches. POSITIONNEMENT DU PATIENT : a. Une fois que le patient est maintenu en toute sécurité dans la position spécifiée, placez le bras sur l'accotoir Prone Armboard rembourré.
Page 90: Instructions De Retrait
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.2 Instructions de retrait : a. Retirez les sangles du bras du patient et retirez délicatement le bras du patient de l'Armboard. b. Desserrez l'emboîture/attache de la table d'opération et retirez le montant de l'accotoir. Guide de dépannage : Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage.
Page 91: Spécifications Du Produit
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Section Armboard (sans montant) : Dimensions du produit Approx. 30,5 cm × 9,2 cm (12” x 3.6”) Acier inoxydable, aluminium, Lectrolite Matériau Fusion 3HP, mousse viscoélastique Charge maximale d'utilisation sur le 226 kg (500 lbs) dispositif Poids total du dispositif complet...
Page 92: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire.  Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à...
Page 93: Liste Des Normes Applicables
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie EN 62366-1 de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des EN ISO 14971 risques aux dispositifs médicaux.
Page 94 Prone Arm Support Gebrauchsanweisung Produktnr. A-70610 80028167 Version B...
Page 95 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Page 96 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen ® Prone Arm Support (A-70610) 1. Allgemeine Informationen: ....................98 Urheberrechtsvermerk: ....................98 Marken: ........................98 Kontaktinformationen: ....................99 Sicherheitshinweise: ....................99 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 99 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......99 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
Page 97 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ..........106 Anleitung zur Fehlerbehebung: ................106 Gerätewartung: ......................106 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ......... 106 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................106 Produktspezifikationen: .................... 107 Anweisungen für die Sterilisation: ................108 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............ 108 5.
Page 98: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Page 99: Kontaktinformationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Page 100: Sichere Entsorgung
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
Page 101: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und EN ISO 15223-1 Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält.
Page 102: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System gemäß Anhang VIII, Punkt 1 Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.
Page 103: System
GEBRAUCHSANLEITUNG 2. System Systemkomponenten: Armauflagenpolster Armstütze Drehblockgriff Artikelnummer und -beschreibung: A-70610 – Allen Prone Arm Support Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Bezeichnung des Verschleißteils...
Page 104: Indikation Für Die Anwendung
GEBRAUCHSANLEITUNG Indikation für die Anwendung: Der Prone Arm Support wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schulter- und Rückenoperationen, die in Rücken- oder Bauchlage oder auf dem Beach Chair ausgeführt werden. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden.
Page 105: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Achten Sie bei der Positionierung von Patienten in Bauchlage darauf, die knochigen Bereiche wie Kopf/Gesicht, Knie, Fersen und Hüften zu schützen. POSITIONIERUNG DES PATIENTEN: a. Sobald der Patient sicher in der angegebenen Position gestützt wird, setzen Sie den Arm auf das gepolsterte Prone Armboard. Verwenden Sie die Riemen, um den Arm des Patienten bei Bedarf an der Oberfläche zu befestigen.
Page 106: Anweisungen Zum Entfernen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: a. Entfernen Sie die Riemen vom Arm des Patienten und nehmen Sie den Patientenarm vorsichtig vom Armboard. b. Lösen Sie die Klemme/Buchse von der OP-Tischschiene und entfernen Sie den Armboard Post. Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor.
Page 107: Produktspezifikationen
GEBRAUCHSANLEITUNG VORSICHT: Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden. Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Armboard-Bereich (ohne Stütze): Produktabmessungen Ungefähr 30,5 cm × 9,2 cm (12” x 3.6”) Edelstahl, Aluminium, Lektrolite Fusion 3HP Material fehlt, viskoelastischer Schaumstoff Sichere Arbeitslast des Geräts 226 kg (500 lbs) Gesamtgewicht des kompletten Geräts...
Page 108: Anweisungen Für Die Sterilisation
GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.
Page 109: Liste Der Anwendbaren Normen
GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements EN ISO 14971 auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von EN 1041 Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende EN ISO 15223-1 Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen...
Page 110 Prone Arm Support Οδηγίες χρήσης προϊόντος Αρ. A-70610 80028167 Version B...
Page 111 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και •...
Page 112 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Allen ® Prone Arm Support (A-70610) 1. Γενικές πληροφορίες: ....................... 114 Δήλωση πνευματικών δικαιωμάτων: ..............114 Εμπορικά σήματα: ....................114 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................115 Θέματα ασφάλειας: ....................115 1.4.1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: ..........115 1.4.2 Ειδοποίηση λανθασμένης χρήσης εξοπλισμού: ........115 1.4.3 Ειδοποίηση...
Page 113 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4.2 Οδηγία αφαίρεσης: ..................122 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............122 Συντήρηση συσκευής: ....................122 4. Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: ............ 123 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής:......123 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................123 Οδηγία αποστείρωσης: ................... 124 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης: ............... 124 5.
Page 114: Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως κορυφαίοι στον κλάδο σχετικά με την τοποθέτηση ασθενών, αποτελεί πάθος μας η βελτίωση των εκβάσεων...
Page 115: Στοιχεία Επικοινωνίας
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Διεθνώς Βόρεια Αμερική (800) 433-5774 +1 978 266 4200 εσωτ.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: ΝΑ...
Page 116: Ασφαλής Απόρριψη
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με...
Page 117 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή χρησιμοποιώντας την Ιουλιανή ημερομηνία στη μορφή "εεηηη", όπου η ένδειξη εε υποδεικνύει τα EN ISO 15223-1 δύο τελευταία ψηφία του έτους και η ένδειξη ηηη υποδεικνύει την ημέρα του έτους, δηλ. η 4 Απριλίου...
Page 118: Χρήστες Για Τους Οποίους Προορίζεται Και Πληθυσμός Ασθενών
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών: Χρήστες για τους οποίους προορίζεται: Χειρουργοί, νοσηλευτές, ιατροί και επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στην προβλεπόμενη διαδικασία της συσκευής. Δεν προορίζεται για μη ειδικούς. Πληθυσμοί για τους οποίους προορίζεται: Η...
Page 119: Πληροφορίες Χορηγού Στην Αυστραλία
2. Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: Προστατευτικό κάλυμμα υποβραχιονίου Στύλος υποβραχιονίου Λαβή αναστολής περιστροφής Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: A-70610 - Allen Prone Arm Support Σελίδα 119 Document Number: 80028167 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 120: Λίστα Εξαρτημάτων Και Πίνακας Αναλώσιμων Στοιχείων
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Δεν ισχύει Δεν ισχύει Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Δεν ισχύει Δεν ισχύει Ενδείξεις...
Page 121: Ρύθμιση
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση: Ο ασθενής πρέπει να τοποθετείται με ασφάλεια σε πρηνή θέση στην τράπεζα και να ασφαλίζεται αναλόγως. Τοποθετήστε τον στύλο υποβραχιονίου εντός ενός σφιγκτήρα/υποδοχής που έχει τοποθετηθεί σε κατάλληλο σημείο στο πλευρικό κιγκλίδωμα της τράπεζας. Μόλις το Prone Armboard τοποθετηθεί στον σφιγκτήρα και επιτευχθεί η επιθυμητή...
Page 122: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ c. Μπορείτε να πραγματοποιήσετε περαιτέρω ρυθμίσεις επαναλαμβάνοντας το παραπάνω βήμα και χαλαρώνοντας επίσης τη λαβή αναστολής περιστροφής. Μόλις επιτευχθεί η επιθυμητή θέση, μην αμελήσετε να σφίξετε ξανά όλους τους μοχλούς και τους σφιγκτήρες/υποδοχές. Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Τα...
Page 123: Προφυλάξεις Ασφαλείας Και Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4. Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: a. Να μην χρησιμοποιείται εάν το προϊόν παρουσιάζει ορατή βλάβη ή φθορά. b. Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής, διαβάστε τις οδηγίες για τη ρύθμιση και...
Page 124: Οδηγία Αποστείρωσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Θερμοκρασία λειτουργίας Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ελεγχόμενο περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας. Εύρος σχετικής υγρασίας λειτουργίας Ηλεκτρικές προδιαγραφές Περιγραφή Δεν ισχύει. Δεν ισχύει. Προδιαγραφές λογισμικού Περιγραφή Δεν ισχύει. Δεν ισχύει. Προδιαγραφές συμβατότητας Περιγραφή Easy Lock Socket Το Prone Arm Support είναι συμβατό με: A-40022 (US), A-40023 (EU), A-40024 (K), A-40030 (japan) Το...
Page 125: Λίστα Προτύπων Που Ισχύουν
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΕΜΒΥΘΙΖΕΤΕ ΤΑ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ ΚΑΛΥΜΜΑΤΑ (PADS) ΣΕ ΥΓΡΟ ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΛΕΥΚΑΝΤΙΚΟ Ή ΦΑΙΝΟΛΕΣ ΣΤΑ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ ΚΑΛΥΜΜΑΤΑ 5. Λίστα προτύπων που ισχύουν: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Μέρος 1: Εφαρμογή EN 62366-1 τεχνολογίας χρηστικότητας σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα Ιατροτεχνολογικά...
Page 126 Prone Arm Support Istruzioni per l'uso N. di prodotto A-70610 80028167 Version B...
Page 127 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Page 128 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Allen ® Prone Arm Support (A-70610) 1. Informazioni generali: ...................... 130 Nota sul copyright: ....................130 Marchi commerciali: ....................130 Dettagli di contatto: ....................131 Considerazioni sulla sicurezza: ................131 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........131 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
Page 129 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................138 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............138 Manutenzione del dispositivo: ................138 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............138 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 138 Specifiche del prodotto: ..................
Page 130: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO 1. Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Page 131: Dettagli Di Contatto
ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.
Page 132: Smaltimento Sicuro
ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Page 133: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti
ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.
Page 134: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici
ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato marchio secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è...
Page 135: Sistema
Maniglia del blocco di rotazione Codice prodotto e descrizione: A-70610 - Allen Prone Arm Support Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo:...
Page 136: Indicazione Per L'uso
ISTRUZIONI PER L'USO Indicazione per l'uso: Il Prone Arm Support viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, interventi chirurgici alla colonna vertebrale e alle spalle che richiedono il posizionamento in posizione supina, prona e/o semiseduta (Beach Chair).
Page 137: Controlli E Indicatori Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L'USO d. Quando si posizionano i pazienti in posizione prona, assicurarsi di proteggere le prominenze ossee del paziente, quali testa/viso, ginocchia, talloni e anche. POSIZIONAMENTO DEL PAZIENTE: a. Una volta che il paziente è sostenuto in modo sicuro nella posizione specificata, posizionare il braccio sul Prone Armboard imbottito.
Page 138: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione
ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a. Rimuovere le cinghie dal braccio del paziente e rimuovere delicatamente il braccio del paziente dall'Armboard.
Page 139: Specifiche Del Prodotto
ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto. Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Sezione Armboard (senza asta): Dimensioni del prodotto Circa 30,5 cm × 9,2 cm (12” x 3.6”) Acciaio inox, alluminio, Lectrolite Fusion Materiale 3HP Black, espanso viscoelastico...
Page 140: Istruzioni Per La Sterilizzazione
ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.
Page 141: Elenco Degli Standard Applicabili
ISTRUZIONI PER L'USO 5. Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria EN 62366-1 dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi EN ISO 14971 ai dispositivi medici EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del EN ISO 15223-1...
Page 142 Prone Arm Support Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr. A-70610 80028167 Version B...
Page 143 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādu vai cita veida medicīnisko iekārtu lietojat pacientam, izlasiet instrukciju rokasgrāmatu un apgūstiet izstrādājuma lietošanu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām vai •...
Page 144 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Allen ® Prone Arm Support (A-70610) 1. Vispārīga informācija ...................... 146 Autortiesību paziņojums ................... 146 Preču zīmes ........................ 146 Kontaktinformācija ....................147 Drošības apsvērumi ....................147 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 147 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........147 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ..........
Page 145 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas ................154 Problēmu novēršanas ceļvedis ................154 Ierīces apkope ......................154 4. Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............154 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........154 Izstrādājuma specifikācijas ..................155 Sterilizācijas instrukcijas .................... 155 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas ..............
Page 146: Vispārīga Informācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1. Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus uzlabojot mūsu klientu darba efektivitāti.
Page 147: Kontaktinformācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 papl. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.
Page 148: Droša Likvidēšana
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.4.4 Droša likvidēšana Klientiem ir jāievēro visu federālo, valsts, reģionālo un/vai vietējo tiesību aktu prasības, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošiem likvidēšanas protokoliem. Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais simbols...
Page 149: Paredzētie Lietotāji Un Pacientu Populācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda ražotāja kataloga numuru. EN ISO 15223-1 Norāda, ka lietotājam ir jāskata instrukciju rokasgrāmata, kurā ir sniegta svarīga informācija, kam EN ISO 15223-1 jāpievērš uzmanība, piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai sausu dabiskās gumijas EN ISO 15223-1 lateksu.
Page 150: Atbilstība Medicīnisko Ierīču Regulējumam
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma 1. noteikumu (REGULA (ES) 2017/745). EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce. Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav piemērojama. Pilnvarotais pārstāvis EK HILL-ROM SAS B.P.
Page 151: Sistēma
Rokas paliktņa statīvs Grozāms bloķēšanas rokturis Izstrādājuma kods un apraksts A-70610 — Allen Prone Arm Support Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Nākamajā sarakstā ir norādīti piederumi un komponenti, ko var lietot kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams...
Page 152: Lietošanas Indikācijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Izlietojamā komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams Nav piemērojams Lietošanas indikācijas Prone Arm Support izmanto dažādās ķirurģiskajās procedūrās, tostarp (bet ne tikai) mugurkaula un pleca operācijās, kurās nepieciešama pozicionēšana guļus uz muguras, guļus uz vēdera un/vai pusguļus. Šīs ierīces var izmantot dažādām pacientu populācijām, kā...
Page 153: Ierīces Vadības Elementi Un Indikatori
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Pozicionējot pacientus guļus pozīcijās uz vēdera, nodrošiniet, lai tiktu aizsargāti pacienta kaulu izvirzījumi, piemēram, galva/seja, ceļgali, papēži un gurni. PACIENTA POZICIONĒŠANA a. Kad pacients ir droši balstīts attiecīgajā pozīcijā, novietojiet pacienta roku uz polsterētā rokas paliktņa guļus pozīcijai uz vēdera. Pēc nepieciešamības nostipriniet pacienta roku pie virsmas ar siksnu palīdzību.
Page 154 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas a. Noņemiet siksnas no pacienta rokas un uzmanīgi noceliet pacienta roku no rokas paliktņa. b. Atlaidiet vaļīgāk skavu/kronšteinu no operāciju galda sliedes un noņemiet rokas paliktņa statīvu. Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža. Lai saņemtu tehnisko atbalstu, ierīces lietotājam vispirms jāsazinās ar piegādātāju.
Page 155 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts Rokas paliktņa daļa (bez statīva): Izstrādājuma izmēri aptuv. 30,5 cm × 9,2 cm (12” x 3.6”) Nerūsējošais tērauds, alumīnijs, Lectrolite Materiāls Fusion 3HP Black audums, viskoelastīgās putas Ierīces droša darba slodze 226 kg (500 lbs) Visas ierīces kopējais svars 2,3 kg (5 lbs) Glabāšanas specifikācijas...
Page 156 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS.  Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju. Var rasties trauma vai aprīkojuma bojājums.  Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm.  Neievietojiet ierīci ūdenī. Aprīkojums var tikt bojāts. ...
Page 157 Prone Arm Support Bruksansvisning for produktnr. A-70610 80028167 Version B...
Page 158 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før den • brukes med en pasient.
Page 159 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Allen ® Prone Arm Support (A-70610) Generell informasjon: ...................... 161 Opphavsrettserklæring: ................... 161 Varemerker: ....................... 161 Kontaktinformasjon: ....................162 Overveielser for sikkerhet: ..................162 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............162 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..............162 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............
Page 160 BRUKSANVISNING 3.4.2 Instruksjon for fjerning: ................... 169 Veiledning for feilsøking: ..................169 Vedlikehold av enhet: ..................... 169 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............169 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: .......... 169 Produktspesifikasjoner: ..................... 170 Steriliseringsinstruksjoner: ..................172 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ............. 172 Oversikt over gjeldende standarder: ................
Page 161: Generell Informasjon
BRUKSANVISNING Generell informasjon: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
Page 162: Kontaktinformasjon
BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon: Se katalogen for bestillingsinformasjon. Kontaktinformasjon for Allen kundeservice: Internasjonalt Nord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: SKAL IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE ELLER NEDBRYTNING AV MATERIALET.
Page 163: Sikker Kassering
BRUKSANVISNING 1.4.4 Sikker kassering: Kunder skal følge alle føderale, delstatlige, regionale og/eller lokale lover og forskrifter som gjelder for sikker avhending av medisinsk utstyr og tilbehør. Hvis du er i tvil, må brukeren av utstyret først ta kontakt med Hill-Rom teknisk støtte for veiledning angående protokoller for sikker avhending.
Page 164: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper
BRUKSANVISNING Angir datoen da den medisinske EN ISO 15223-1 enheten ble produsert Angir produsentens katalognummer EN ISO 15223-1 Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen for viktig EN ISO 15223-1 advarselsinformasjon, slik som advarsler og forholdsregler. Angir at enheten ikke inneholder naturgummi eller tørket EN ISO 15223-1 naturgummilateks...
Page 165: Samsvarer Med Forskrifter For Medisinsk Utstyr
BRUKSANVISNING 1.5.3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr: Dette produktet er en ikke-invasiv medisinsk enhet i klasse I. Dette systemet er CE-merket i henhold til vedlegg VIII, regel 1, av forordningen for medisinsk utstyr (FORORDNING (EU) 2017/745). EMC-hensyn: Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er ikke EMC-erklæringer anvendbare. Autorisert representant i EU: HILL-ROM SAS B.P.
Page 166: System
System Identifikasjon for systemkomponenter: Pute til armbrett Stang til armbrett Håndtak på dreieskive Produktkode og -beskrivelse: A-70610 – Allen Prone Arm Support Side 166 Document Number: 80028167 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 167: Liste Over Tilbehør Og Forbrukerkomponenter Til Bordet
BRUKSANVISNING Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer Ikke relevant Ikke relevant Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Ikke relevant Ikke relevant Indikasjon for bruk: Prone Arm Support brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til ryggrads- og skulderoperasjon som krever liggende, utstrakt og/eller strandstolstilling.
Page 168: Oppsett
BRUKSANVISNING Oppsett: Pasienten skal plasseres sikkert på bordet i utstrakt stilling og festes deretter. Plasser stangen til armbrettet i en klemme/sokkel som befinner seg på sideskinnen på bordet. Når Prone Armboard er satt i klemmen og ønsket plassering er oppnådd (basert på...
Page 169: Enhetskontroller Og Indikatorer
BRUKSANVISNING Enhetskontroller og indikatorer: Kontroller og indikatorer på denne enheten er beskrevet i instruksjonene for oppsett. Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. 3.4.2 Instruksjon for fjerning: a.
Page 170 BRUKSANVISNING d. For å hindre skade på pasienten og/eller brukeren, og/eller skade på utstyret, må du kontrollere at festeklemmene på enheten er helt i kontakt med sideskinnene på bordet, og at de er godt festet. Test låsemekanismen for å sikre at det er ingen bevegelse når bordet heves eller skyves.
Page 171 BRUKSANVISNING Side 171 Document Number: 80028167 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 172 BRUKSANVISNING Steriliseringsinstruksjoner: Denne enheten er ikke beregnet på å steriliseres. Utstyret kan bli skadet. Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL:  Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse. ...
Page 173 BRUKSANVISNING Oversikt over gjeldende standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medisinsk utstyr – Del 1: Teknisk anvendelse av EN 62366-1 egnetheten til medisinsk utstyr EN ISO 14971 Medisinsk utstyr – Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr. Produsentinformasjon som leveres sammen med EN 1041 medisinsk utstyr Medisinsk utstyr –...
Page 174 Prone Arm Support Instrukcja obsługi, nr prod. A-70610 80028167 Version B...
Page 175 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych niniejszej instrukcji umieszczonych na etykietach produktu.
Page 176 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Allen ® Prone Arm Support (A-70610) 1. Informacje ogólne: ......................178 Informacja o prawach autorskich: ................ 178 Znaki towarowe: ....................... 178 Dane do kontaktu: ....................179 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............179 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......179 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ....
Page 177 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: ............186 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 186 Konserwacja wyrobu: ....................186 4. Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ....... 186 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......186 Specyfikacja wyrobu: ....................187 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................
Page 178: Informacje Ogólne
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1. Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...
Page 179: Dane Do Kontaktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Informacje do zamówień zawiera katalog. Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen: Inne kraje Ameryka Płn. (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...
Page 180: Bezpieczne Usuwanie
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznego usuwania.
Page 181: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów
INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza datę produkcji wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego. Oznacza numer katalogowy PN-EN ISO 15223-1 producenta. Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać PN-EN ISO 15223-1 ważne przestrogi, takie jak informacje ostrzegawcze i środki ostrożności. Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy ani suchej naturalnej PN-EN ISO 15223-1...
Page 182: Zgodność Z Przepisami Dotyczącymi Wyrobów Medycznych
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 załącznika VIII do ROZPORZĄDZENIA (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Uwagi dotyczące EMC: Nie jest to wyrób elektromechaniczny.
Page 183: System
Słupek podpórki pod rekę Uchwyt blokujący obrót Kod i opis produktu: A-70610 – Allen Prone Arm Support Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium...
Page 184: Wskazanie Do Stosowania
INSTRUKCJA OBSŁUGI Wskazanie do stosowania: Podparcie ramienia Prone Arm Support jest stosowane w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym m.in. kręgosłupa i stawu barkowego w pozycji leżącej na plecach, pozycji leżącej na brzuchu i/lub w pozycji półsiedzącej. Wyroby te mogą być używane w przypadku szerokiej populacji pacjentów, zgodnie z decyzją personelu medycznego lub placówki.
Page 185: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Układając pacjentów w pozycji leżącej na brzuchu, należy upewnić się, że wypukłości kostne, np. głowa, twarz, kolana, pięty, są zabezpieczone. UKŁADANIE PACJENTA: a. Po bezpiecznym ułożeniu pacjenta w danej pozycji należy umieścić ramię na podparciu ramienia Prone Armboard z podkładką. W razie potrzeby przymocować...
Page 186: Instrukcja Dotycząca Zdejmowania
INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: a. Zdjąć pasy z ramienia pacjenta i ostrożnie zdjąć ramię z podparcia. b. Poluzować zacisk/klamrę na szynie stołu operacyjnego i zdjąć słupek podparcia ramienia. Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów.
Page 187: Specyfikacja Wyrobu
INSTRUKCJA OBSŁUGI PRZESTROGA: Nie wolno przekraczać dopuszczalnego obciążenia roboczego podanego w tabeli specyfikacji wyrobu Specyfikacja wyrobu: Specyfikacja mechaniczna Opis Podparcie (bez słupka): Wymiary wyrobu Ok. 30,5 cm × 9,2 cm (12” x 3.6”) Stal nierdzewna, aluminium, Lectrolite Materiał Fusion 3HP (w kolorze czarnym), pianka wiskoelastyczna Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu 226 kg (500 lbs)
Page 188: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji
INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Może dojść do uszkodzenia sprzętu. Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE:  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. ...
Page 189: Wykaz Stosownych Norm
INSTRUKCJA OBSŁUGI 5. Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów PN-EN 1041 medycznych Wyroby medyczne —...
Page 190 Prone Arm Support Manual de utilização Produto n.º A-70610 80028167 Version B...
Page 191 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Page 192 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Allen ® Prone Arm Support (A-70610) 1. Informações gerais: ......................194 Aviso de direitos de autor: ..................194 Marcas comerciais: ....................194 Detalhes de contacto: .................... 195 Considerações de segurança: ................195 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........195 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento:........
Page 193 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: ............202 3.4.2 Instruções de remoção: ................202 Guia de resolução de problemas: ................ 202 Manutenção do dispositivo: ................... 202 4. Precauções de segurança e informações gerais: ............. 202 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........202 Especificações do produto: ...................
Page 194 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1. Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Enquanto líder da indústria no posicionamento de pacientes, dedicamo-nos a melhorar os resultados dos pacientes e a segurança dos prestadores de cuidados, ao mesmo tempo que otimizamos a eficiência dos nossos clientes.
Page 195 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para obter informações sobre encomendas, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de apoio ao cliente da Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS OU...
Page 196 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deverá contactar primeiro a assistência técnica da Hill-Rom para obter orientação sobre os protocolos de eliminação segura.
Page 197 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o número de catálogo do EN ISO 15223-1 fabricante Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter informações preventivas EN ISO 15223-1 importantes, tais como avisos e precauções. Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha EN ISO 15223-1 natural seca...
Page 198 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos: Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo. Este sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII dos regulamentos relativos a dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE] 2017/745).
Page 199 Pilar do armboard Alavanca de bloqueio giratória Código e descrição do produto: A-70610 - Allen Prone Arm Support Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.
Page 200 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indicações de utilização: O Prone Arm Support é utilizado numa variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, em cirurgia à coluna e ao ombro que exija a posição de supinação, decúbito ventral e/ou de cadeira de praia. Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes, conforme o prestador de cuidados ou a instituição determinem adequado.
Page 201 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Ao posicionar os pacientes em decúbito ventral, certifique-se de que protege as proeminências ósseas do paciente, tais como cabeça/rosto, joelhos, calcanhares e ancas. POSICIONAMENTO DO PACIENTE: a. Quando o paciente estiver apoiado em segurança na posição específica, coloque o braço no Prone Armboard almofadado.
Page 202 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. 3.4.2 Instruções de remoção: a. Remova as correias do braço do paciente e retire cuidadosamente o braço do paciente do Armboard.
Page 203 MANUAL DE UTILIZAÇÃO ATENÇÃO: Não exceda a carga de trabalho segura indicada na tabela de especificações do produto Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição Secção do Armboard (sem pilar): Dimensões do produto Aprox. 30,5 cm × 9,2 cm (12” x 3.6”) Aço inoxidável, alumínio, Lectrolite Fusion Material 3 HP, Preto, espuma viscoelástica...
Page 204 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento. ...
Page 205 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 5. Lista das normas aplicáveis: N.º de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de engenharia EN 62366-1 de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão do risco aos EN ISO 14971 dispositivos médicos.
Page 206 Prone Arm Support Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-70610 80028167 Version B...
Page 207 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 208 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Allen ® Prone Arm Support (A-70610) Informaţii generale: ......................210 Notificare privind drepturile de autor: ..............210 Mărci comerciale: ....................210 Detalii de contact: ....................211 Consideraţii privind siguranţa: ................211 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....211 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
Page 209 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................218 Ghid de depanare: ....................218 Întreţinere dispozitiv: ....................218 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 219 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........219 Specificaţii produs: ....................219 Instrucţiuni de sterilizare: ..................220 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............
Page 210: Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Page 211: Detalii De Contact
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...
Page 212: Eliminare În Siguranţă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NU DEPĂŞIŢI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE A MESEI DESTINATĂ PENTRU SALA DE OPERAŢII 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale.
Page 213 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică...
Page 214: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie, implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul. Nu este destinat pentru nespecialişti. Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2...
Page 215: Informații Importator Din Ue
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informații importator din UE: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Informații sponsor din Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Telefon 1800 650 083 2 Sistem Identificarea componentelor sistemului: Pernuț...
Page 216: Cod Produs Şi Descriere
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cod produs şi descriere: A-70610 - Allen Prone Arm Support Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Nu se aplică...
Page 217: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi uscat în mod corect înainte de fiecare utilizare.
Page 218: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE palma mâinii va „cuprinde” suportul pentru palmă. După aceea, brațul este echilibrat într-o poziție pasivă, anatomic corectă. Asigurați-vă că strângeți din nou clema/bucșa. c. Se pot efectua reglaje suplimentare prin repetarea pasului de mai sus, pe lângă slăbirea Pivoting Block Handle și repoziționarea brațului pacientului în consecință.
Page 219: Precauţii De Siguranţă Şi Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: AVERTISMENT: a. Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile. b. Înainte de a folosi acest dispozitiv, citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor. Familiarizaţi-vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient. c.
Page 220: Instrucţiuni De Sterilizare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare -29 ᵒC - +60 ᵒC Interval umiditate relativă la depozitare 15 % - 85 % Temperatură de operare Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat în mediul controlat al unei săli de Interval umiditate relativă...
Page 221: Listă Cu Standardele Aplicabile
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE  Asiguraţi-vă că dispozitivul este uscat înainte de a-l depozita sau de a-l folosi din nou. ATENŢIE: NU SCUFUNDAŢI SUPORTURILE ÎN LICHID ATENŢIE: NU UTILIZAŢI ÎNĂLBITOR SAU COMPUŞI FENOLICI PENTRU SUPORTURI 5 Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii pentru...
Page 222 Prone Arm Support Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-70610 80028167 Version B...
Page 223 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 224 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Allen ® Prone Arm Support (A-70610) Opšte informacije: ......................226 Obaveštenje o autorskom pravu: ................226 Žigovi: ......................... 226 Kontaktni podaci: ..................... 227 Bezbednosne napomene: ..................227 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........227 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............227 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: .............
Page 225 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 234 Vodič za rešavanje problema: ................234 Održavanje uređaja: ....................234 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 234 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........234 Specifikacije proizvoda: ..................235 Uputstva za sterilizaciju: ................... 235 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ...............
Page 226: Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Page 227: Kontaktni Podaci
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
Page 228: Bezbedno Odlaganje U Otpad
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Page 229: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1...
Page 230: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745). Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.
Page 231: Sistem
Stub naslona za ruku Okretna ručka za blokiranje Šifra i opis proizvoda: A-70610 - Allen Prone Arm Support Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda...
Page 232: Indikacije Za Upotrebu
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Indikacije za upotrebu: Uređaj Prone Arm Support se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, hirurške zahvate kičmenog stuba i ramena koji se obavljaju u ležećem položaju na leđima i stomaku i/ili u poluležećem položaju. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.
Page 233: Komande I Indikatori Uređaja
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kada pozicionirate pacijenta u ležeći položaj na stomaku, uverite se da ste mu zaštitili područja sa koštanim izbočinama, poput glave/lica, kolena, peta i kukova. POZICIONIRANJE PACIJENTA: a. Kada je pacijent bezbedno oslonjen u navedenom položaju, postavite ruku na Prone Armboard sa osloncem.
Page 234: Uputstva Za Uklanjanje
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: a. Uklonite kaiševe sa ruke pacijenta i pažljivo uklonite ruku pacijenta sa uređaja Armboard. b. Otpustite stezaljku/priključak sa šine operacionog stola i uklonite stubić uređaja Armboard. Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnik uređaja treba najpre da se obrati dobavljaču za tehničku podršku.
Page 235: Specifikacije Proizvoda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Deo Armboard (bez stubića): Dimenzije proizvoda Pribl. 30,5 cm x 9,2 cm (12" x 3,6") Nerđajući čelik, aluminijum, Lectrolite Materijal Fusion 3HP crne boje, viskoelastična pena Bezbedno radno opterećenje uređaja 226 kg (500 lbs) Ukupna težina sastavljenog uređaja 2,3 kg (5 lbs) Specifikacije za čuvanje...
Page 236: Uputstva Za Čišćenje I Dezinfekciju
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja.  Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice.  Nemojte da uranjate uređaj u vodu.
Page 237 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan ISTA transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja Stranica 237 Document Number: 80028167 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 238 Podpera ruky v pronačnej polohe Návod na použitie Číslo produktu A-70610 80028167 Version B...
Page 239 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako aj •...
Page 240 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Allen ® Prone Arm Support (A-70610) Všeobecné informácie: ....................242 Oznámenie o autorských právach: ............... 242 Ochranné známky: ....................242 Kontaktné údaje: ...................... 243 Bezpečnostné informácie: ..................243 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........243 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........243 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
Page 241 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................250 Sprievodca riešením problémov: ................250 Údržba zariadenia: ....................250 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........250 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........250 Technické údaje o produkte: ................. 251 Pokyny na sterilizáciu: ....................252 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................
Page 242: Všeobecné Informácie
NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
Page 243: Kontaktné Údaje
NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
Page 244: Bezpečná Likvidácia
NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.
Page 245: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov
NÁVOD NA POUŽITIE Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia. Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný EN ISO 15223-1 gumený...
Page 246: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach
NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...
Page 247: Systém
Stojan dosky ramena Otočná blokovacia rukoväť Kód a opis produktu: A-70610 - Allen Prone Arm Support Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Nie je relevantné...
Page 248: Indikácie Na Použitie
NÁVOD NA POUŽITIE Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné Indikácie na použitie: Pronačná podpora Prone Arm Support sa používa pri rôznych operačných zákrokoch vrátane, nie však výlučne, spinálnej chirurgie a chirurgie ramena, ktorá vyžaduje supinačnú, pronačnú alebo šikmú (beach chair) polohu. Tieto pomôcky sa môžu používať...
Page 249: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia
NÁVOD NA POUŽITIE Počas polohovania pacienta do pronačných polôh dbajte na ochranu kostných výbežkov pacienta, ako je hlava/tvár, kolená, päty a bedrá. POLOHOVANIE PACIENTA: a. Keď je pacient bezpečne podopretý v danej polohe, položte ruku na podložku pronačnej dosky ramena Prone Armboard. Pomocou popruhov podľa potreby zaistite ruku pacienta k povrchu.
Page 250: Pokyny Na Likvidáciu
NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: a. Odstráňte z pacientovej ruky popruhy a jemne vyberte pacientovu ruku z dosky ramena. b. Uvoľnite svorku/nadstavec z koľajnice operačného stola a vyberte stojan dosky ramena. Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú...
Page 251: Technické Údaje O Produkte
NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis Časť s doskou ramena (bez stojana): Rozmery produktu Cca 30,5 cm x 9,2 cm (12” x 3,6”) Nerezová...
Page 252: Pokyny Na Sterilizáciu
NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia. ...
Page 253 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Normy orgánu International Safe Transit Association pre ISTA testovanie obalov Strana 253 Document Number: 80028167 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 254 Prone Arm Support Navodila za uporabo Št. izdelka A-70610 80028167 Version B...
Page 255 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 256 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Allen ® Prone Arm Support (A-70610) Splošne informacije: ......................258 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................258 Blagovne znamke: ....................258 Kontaktni podatki: ....................259 Varnostni vidiki: ......................259 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............259 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Page 257 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................266 Navodila za odpravljanje napak: ................266 Vzdrževanje pripomočka: ..................266 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................ 266 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............266 Specifikacije izdelka: ....................267 Navodila za sterilizacijo: ................... 267 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............
Page 258: Splošne Informacije
NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Page 259: Kontaktni Podatki
NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI OBRABO MATERIALA.
Page 260: Varno Odlaganje
NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol...
Page 261: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov
NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka...
Page 262: Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih
NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo.
Page 263: Sistem
Ročaj vrtljivega bloka Koda izdelka in opis: A-70610 - Allen Prone Arm Support Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
Page 264: Indikacija Za Uporabo
NAVODILA ZA UPORABO Ime potrošnega materiala Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno Indikacija za uporabo: Prone Arm Support se uporablja pri številnih kirurških posegih, med drugim tudi pri operaciji hrbtenice in ramen, ki zahteva prilagoditev položaja ležanja na hrbtu, ležanja na trebuhu in/ali sedečega položaja. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova.
Page 265: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka
NAVODILA ZA UPORABO Ko paciente nameščate v položaje ležanja na trebuhu, poskrbite, da zaščitite pacientove kostne izbokline, kot so glava/obraz, kolena, pete in boki. PRILAGODITEV POLOŽAJA PACIENTA: a. Ko je pacient varno podprt v določenem položaju, položite roko na oblazinjeno Prone Armboard.
Page 266 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.2 Navodila za odlaganje: a. Odstranite trakove s pacientove roke in nežno odstranite pacientovo roko s plošče za roko. b. Sprostite objemko/vtičnico s tirnice operacijske mize in odstranite steber plošče za roko. Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na svojega dobavitelja.
Page 267 NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis Segment plošče za roko (brez stebra): Mere izdelka Prib. 30,5 cm x 9,2 cm (12” x 3,6”) Nerjaveče jeklo, aluminij, lektrolitna fuzija Material 3HP, viskoelastična pena Varna delovna obremenitev na 226 kg (500 lbs) pripomočku Skupna teža celotnega pripomočka 2,3 kg (5 lbs)
Page 268 NAVODILA ZA UPORABO  Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.  Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode.  Za čiščenje in razkuževanje uporabljajte krpo in kvarterno amonijevo raztopino.  Preberite in upoštevajte proizvajalčeva navodila za osnovno razkuževanje. ...
Page 269 Prone Arm Support Instrucciones de uso N.º de producto A-70610 80028167 Version B...
Page 270 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en el •...
Page 271 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen ® Prone Arm Support (A-70610) 1. Información general: ....................... 273 Aviso de copyright: ....................273 Marcas comerciales: ....................273 Información de contacto: ..................273 Consideraciones de seguridad: ................274 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........274 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
Page 272 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................281 Guía de solución de problemas: ................281 Mantenimiento del dispositivo: ................281 4. Precauciones de seguridad e información general: ..........281 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........281 Especificaciones del producto: ................282 Instrucciones de esterilización: ................
Page 273: Información General
INSTRUCCIONES DE USO 1. Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.
Page 274: Consideraciones De Seguridad
INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI MUESTRA DAÑOS VISIBLES O DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
Page 275: Eliminación Segura
INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
Page 276: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes
INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.
Page 277: Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios
INSTRUCCIONES DE USO Poblaciones indicadas: Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección 4.2 sobre especificaciones del producto. 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I.
Page 278: Sistema
Manilla de bloqueo giratoria Descripción y código del producto: A-70610: Allen Prone Arm Support Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
Page 279: Indicación De Uso
INSTRUCCIONES DE USO Nombre del consumible Número de producto No aplicable No aplicable Indicación de uso: El Prone Arm Support se utiliza en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos, entre otros, cirugía de columna y hombro que requiera posición decúbito supino, decúbito prono o de silla tipo tumbona. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.
Page 280: Controles E Indicadores Del Dispositivo
INSTRUCCIONES DE USO Cuando coloque a los pacientes en posición decúbito prono, asegúrese de proteger las prominencias óseas del paciente, como la cabeza/cara, las rodillas, los talones y las caderas. COLOCACIÓN DEL PACIENTE: a. Una vez que el paciente esté apoyado de forma segura en la posición especificada, coloque el brazo sobre el Prone Armboard acolchado.
Page 281: Instrucciones De Manipulación, Almacenamiento Y Retirada
INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. 3.4.2 Instrucciones de retirada: a. Retire las correas del brazo del paciente y retire con cuidado el brazo del paciente del Armboard.
Page 282 INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: No sobrepase la carga segura de trabajo indicada en la tabla de especificaciones del producto Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Sección del reposabrazos (sin poste): Dimensiones del producto Aprox. 30,5 cm × 9,2 cm (12” x 3.6”) Acero inoxidable, aluminio, Lectrolite Material Fusion 3HP (en negro), espuma...
Page 283 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. Instrucciones de limpieza y desinfección ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. Tras el uso, limpie el dispositivo con paños desinfectantes con base de alcohol.
Page 284 INSTRUCCIONES DE USO 5. Lista de normas aplicables: N.º de serie Normas Descripción Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de EN ISO 14971 riesgos en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de EN 1041...
Page 285 Prone Arm Support Bruksanvisning Produktnr A-70610 80028167 Version B...
Page 286 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Page 287 BRUKSANVISNING Innehåll Allen ® Prone Arm Support (A-70610) 1. Allmän information: ......................289 Copyright-meddelande: ..................289 Varumärken:......................289 Kontaktinformation: ....................290 Säkerhetsöverväganden: ..................290 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......290 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......290 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
Page 288 BRUKSANVISNING 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................. 296 Felsökningsguide: ..................... 297 Enhetsunderhåll: ....................... 297 4. Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............297 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 297 Produktspecifikationer: .................... 298 Anvisning om sterilisering: ..................298 Anvisning om rengöring och desinficering: ............298 5.
Page 289: Allmän Information
BRUKSANVISNING 1. Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Page 290: Kontaktinformation
BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
Page 291: Säker Kassering
BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som...
Page 292: Avsedd Användare Och Patientpopulation
BRUKSANVISNING Anger det datum då den EN ISO 15223-1 medicintekniska produkten tillverkades Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade...
Page 293: Efterlevnad Av Föreskrifter För Medicintekniska Produkter
BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745). EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet.
Page 294: System
2. System Identifiering av systemkomponenter: Armboard-stolpe Armboard-dyna Svängbart låshandtag Produktkod och beskrivning: A-70610 – Allen Prone Arm Support Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Ej tillämpligt...
Page 295: Indikation För Användning
BRUKSANVISNING Indikation för användning: Prone Arm Support används vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ryggrads- och axelkirurgi som kräver positionering i rygg-, mag- eller strandstolsläge. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande.
Page 296: Enhetens Reglage Och Indikatorer
BRUKSANVISNING POSITIONERING AV PATIENTEN: a. När patienten är ordentligt placerad i en viss position placerar du armen på den vadderade Prone Armboard. Använd remmarna för att säkra patientens arm vid stödet efter behov. b. Höjden på Prone Armboard kan justeras i små steg genom att du stöder patientens arm samtidigt som du lossar stolpen från klämman/fattningen.
Page 297: Felsökningsguide
BRUKSANVISNING Felsökningsguide: Den här enheten har ingen felsökningsguide. För teknisk support ska användare av enheten först kontakta leverantören. Enhetsunderhåll: Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga. Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten. Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester.
Page 298: Produktspecifikationer
BRUKSANVISNING Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning Armboard-sektion (utan stolpe): Produktens mått Cirka 30,5 cm × 9,2 cm (12” x 3.6”) Rostfritt stål, aluminium, Lectrolite Fusion Material 3HP, svart, viskoelastiskt skum Enhetens säkra arbetsbelastning 226 kg (500 lbs) Total vikt för hela enheten 2,3 kg (5 lbs) Förvaringsspecifikationer Beskrivning...
Page 299: Lista Över Tillämpliga Standarder
BRUKSANVISNING  Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen.  Rengör och desinficera enheten med en trasa och en desinficerings- /rengöringslösning med kvartär ammonium.  Läs och följ tillverkarens rekommendationer för låggradig desinficering.  Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet. Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in i enheten.
Page 300 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

Hillrom A-70610 Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Chapters

Need help?

Questions and answers

Related Manuals for Hillrom A-70610

Summary of Contents for Hillrom A-70610