Subscribe to Our Youtube Channel
Related Manuals for Hillrom A-71404
Summary of Contents for Hillrom A-71404
- Page 1 Advance Cervical Traction Bar Instructions for Use Product No. A-71404 80028188 Version B...
- Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................18 ČESKÝ ............................33 DANSK ............................48 NEDERLANDS ..........................63 SUOMI ............................78 FRANÇAIS ............................ 93 DEUTSCH ........................... 109 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................125 MAGYAR ........................... 140 ITALIANO ........................... 155 LATVISKI ............................. 170 POLSKI ............................185 PORTUGUÊS ..........................
- Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
-
Page 4: Table Of Contents
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Advance Cervical Traction Bar (A-71404) General Information: ....................... 6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................6 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................. - Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1 Storage and Handling: ..................13 3.4.2 Removal Instruction: ..................13 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 13 3.6 Device Maintenance: ....................13 Safety Precautions and General Information: ............. 14 4.1 General Safety Warnings and Cautions:..............14 4.2 Product Specifications: ....................14 4.3 Sterilization Instruction: ....................
-
Page 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency. -
Page 7: Safety Considerations
INSTRUCTIONS FOR USE International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION. 1.4.2 Equipment misuse notice: Do not use the product if package is damaged or unintentionally opened before use. -
Page 8: Operating The System
INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS. -
Page 9: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions. Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1... -
Page 10: Ec Authorized Representative
INSTRUCTIONS FOR USE 1.7 EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 US 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) 1.9 EU Importer Information: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. -
Page 11: System
2 System System components Identification: Cervical Traction Bar 2.2 Product Code and Description: A-71404 - Advance Cervical Traction Bar 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. -
Page 12: Intended Use
Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use. c. Tools required: None d. Parts required: A-71404 (Advance Cervical Traction Bar) e. Pre-Use Checks table Condition Associated Indicator(s) The Table power cord is connected to the The Power indicator is on. -
Page 13: Setup
INSTRUCTIONS FOR USE 3.2 Setup: The cervical traction bar gets installed on the support top-side of the head-end H- bracket (see figure System components Identification section 2.1). 1. Determine the hole location for the cervical traction bar. 2. Put the bar into the H-bracket openings. 3. -
Page 14: Safety Precautions And General Information
INSTRUCTIONS FOR USE 4 Safety Precautions and General Information: 4.1 General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. -
Page 15: Sterilization Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE Storage Relative humidity range 15% to 85% This device is intended to be used in a controlled Operating temperature Operating Room environment. Operating Relative humidity range Electrical Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. - Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Medical devices- Application of risk management to EN ISO 14971 medical devices. Information supplied by the manufacturer of medical EN 1041 devices Medical devices - Symbols to be used with medical EN ISO 15223-1 device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements Biological evaluation of medical devices - Part 1:...
- Page 17 Advance Cervical Traction Bar 使用说明 产品编号 A-71404 80028188 Version B...
- Page 18 使 用 说 明 重要声明 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 《使用说明》 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 第 18 页 Document Number: 80028188 Issue Date: 16 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
- Page 19 使 用 说 明 目录 Advance Cervical Traction Bar (A-71404) 一般信息： ........................21 1.1 版权声明： ........................21 1.2 商标： ........................... 21 1.3 联系信息： ........................21 1.4 安全注意事项： ......................22 1.4.1 安全危险标志说明： ................... 22 1.4.2 产品误用说明： ....................22 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................22 1.4.4 安全弃置：...
- Page 20 使 用 说 明 2.4 适用范围： ........................26 2.5 预期用途： ........................27 设备设置与使用： ......................27 3.1 使用之前： ........................27 3.2 设置： ........................... 28 3.3 设备控制键和指示灯： ....................28 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................28 3.4.1 存储和操作处置： ....................28 3.4.2 拆卸说明： ......................28 3.5 故障排除指南： ......................28 3.6 设备维护：...
-
Page 21: 一般信息
使 用 说 明 1 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是 一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的 行业领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源 自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其 更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题， 还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值 和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，以及免费现场产品演示。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。 如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可， 不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式... -
Page 22: 安全注意事项
使 用 说 明 Allen 客户服务联系信息： 其 他 国 家 /地 区 北 美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事项： 1.4.1 安全危险标志说明： 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。 1.4.2 产品误用说明： 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 1.4.3 用户和/或患者通知： 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重... -
Page 23: 操作系统
使 用 说 明 1.5 操作系统： 1.5.1 适用符号： 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS，其中 18 表示 EN ISO 15223-1 2018 年。 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。 （包含前置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。 ... -
Page 24: 适用用户和患者人群
使 用 说 明 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 EN ISO 15223-1 息，如警告和注意事项。 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 1.5.2 适用用户和患者人群： 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师或在手术室工作的医疗专业人 士。不适用于非专业人士。 适用人群： 本设备同时适用于成人和儿童患者 1.5.3 医疗设备法规符合性： 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规 （法规 [EU] 2017/745）附录... -
Page 25: Emc 注意事项
使 用 说 明 1.6 EMC 注意事项： 本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 1.7 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 US 800-433-5774（北美）... -
Page 26: 系统组件标识
使 用 说 明 2 系统 系统组件标识： 颈椎牵引杆 2.2 产品代码和描述： A-71404 - Advance Cervical Traction Bar 2.3 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。 附件名称 产品编号 不适用 不适用 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 2.4 适用范围： Advance Cervical Traction Bar 用于各种外科手术，包括但不限于颈椎手术。这些设 备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 第 26 页 Document Number: 80028188... -
Page 27: 预期用途
使 用 说 明 2.5 预期用途： Advance Cervical Traction Bar 可在各种外科手术作为牵引器使用，包括但不限于颈椎 手术。这些设备 应由医护人员在手术室环境中使用。 3 设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 c. 所需工具：无 d. 所需零件： A-71404 (Advance Cervical Traction Bar) e. 用前检查表 条件 相关指示灯 手术台电源线已连接到手术台以及相应的电源 电源指示灯亮起。 插座中。 开/关为开状态。 电池电量指示灯亮起。 制动器已锁定。... -
Page 28: 设备控制键和指示灯
使 用 说 明 3.2 设置： 颈椎牵引杆安装在头端 H 型支架的支撑台面一侧（见系统组件标识第 2.1 节中的图示）。 1. 确定颈椎牵引杆的孔位。 2. 将牵引杆放入 H 型支架的开口中。 3. 务必将牵引杆每端的落锁移至可将杆锁定到适当位置的一侧。 用户手册 4. 有关使用信息，请参阅 Allen® (D-720686) 和 4.1 一般安全警 Advance Table 告和小心第 4 节中的警告。 3.3 设备控制键和指示灯： 用户手册 请参阅 Allen® Advance Table (D-720686)。 3.4 存储、操作处置和拆卸说明：... -
Page 29: 安全注意事项和一般信息
使 用 说 明 4 安全注意事项和一般信息: 4.1 一般安全警告和小心： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台护栏是 否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 牵引绳的最大直径应为 6.35 mm (0.25")。使用直径大于 6.35 mm (0.25") 的牵引绳可能 导致颈椎牵引 组件内部打结。患者可能会因牵引不当而受伤。 e. 牵引组件的最大负载为 22.6 kg (50 lbs)。超过此重量可能导致患者跌落、受伤或设备损坏。 f. 确保牵引重物处于安全位置，不会发生可能的意外移动。否则可能导致患者跌落、受伤或 设备损坏。 g. 当正在施放牵引重物时，请不要按下颈椎牵引释放按钮。这样做可能导致组件缩回，牵引 重物发生移动。否则可能发生患者跌落、受伤或设备损坏。 小心： 请勿超过产品规格表中的安全承重能力... -
Page 30: 灭菌说明
使 用 说 明 存储规格 描述 存储温度 -29° C 到 +60° C 存储相对湿度范围 15% 到 85% 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境。 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用。 不适用。 软件规格 描述 不适用。 不适用。 兼容性规格 描述 配合 Advance H-Brackets (A-71402) 使用时兼 Advance Cervical Traction Bar 兼容： 容 Allen Advance Table (A-71100) ®... -
Page 31: 适用标准列表
使 用 说 明 5 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - EN ISO 15223-1 第 1 部分：一般要求 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试 EN ISO 10993-1 验指南... - Page 32 Advance Cervical Traction Bar Návod k použití Výrobek č. A-71404 80028188 Version B...
- Page 33 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického přístroje s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
- Page 34 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Advance Cervical Traction Bar (A-71404) Obecné informace:....................... 36 1.1 Informace o autorských právech: ................36 1.2 Ochranné známky: ..................... 36 1.3 Kontaktní údaje: ......................37 1.4 Bezpečnostní opatření: ....................37 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............. 37 1.4.2 Upozornění...
- Page 35 NÁVOD K POUŽITÍ 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: ............... 43 3.4.2 Pokyny pro odstranění: ..................43 3.5 Průvodce řešením problémů: ................... 43 3.6 Údržba zařízení: ......................43 Bezpečnostní opatření a obecné informace: ............. 44 4.1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: ..........44 4.2 Specifikace produktu: ....................
-
Page 36: Obecné Informace
NÁVOD K POUŽITÍ 1 Obecné informace: Allen Medical Systems, Inc. je dceřiná společnost společnosti Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), přední světový výrobce a poskytovatel lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jako přednímu výrobci v oblasti polohování pacientů je naší vášní zlepšování výsledků pacientů a bezpečnosti pečovatelů a zároveň zvyšování... -
Page 37: Kontaktní Údaje
NÁVOD K POUŽITÍ 1.3 Kontaktní údaje: Informace o objednávkách naleznete v katalogu. Kontaktní údaje zákaznického servisu společnosti Allen: Mezinárodní tel. čísla Severní Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 linka 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění... -
Page 38: Bezpečná Likvidace
NÁVOD K POUŽITÍ 1.4.4 Bezpečná likvidace: Zákazníci by se měli řídit všemi místními a národními zákony a směrnicemi, které se týkají bezpečné likvidace zdravotnických prostředků a příslušenství. V případě pochybnosti má uživatel nejprve kontaktovat technickou podporu společnosti Hill-Rom a vyžádat si protokoly bezpečné likvidace. 1.5 Operační... -
Page 39: Cílová Populace Uživatelů A Pacientů
NÁVOD K POUŽITÍ Označuje katalogové číslo výrobce. EN ISO 15223-1 Označuje, že je nutné, aby uživatel konzultoval návod k použití, který obsahuje důležité výstražné informace, EN ISO 15223-1 jako jsou varování a bezpečnostní opatření. Označuje, že zařízení neobsahuje přírodní kaučuk nebo suchý latex EN ISO 15223-1 z přírodního kaučuku. -
Page 40: Informace O Emc
NÁVOD K POUŽITÍ 1.6 Informace o EMC: Nejedná se o elektromechanické zařízení. Prohlášení o EMC proto nelze použít. 1.7 Autorizovaný zástupce pro ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informace o výrobci: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. -
Page 41: Systém
2 Systém Identifikace součástí systému: Trakční krční hrazda 2.2 Kód a popis produktu: A-71404 - Advance Cervical Traction Bar 2.3 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít. Název příslušenství... -
Page 42: Účel Použití
Před každým použitím se ujistěte, že byl produkt řádně vyčištěn, vydezinfikován a otřen. c. Požadované nástroje: Žádný d. Požadované díly: A-71404 (hrazda Advance Cervical Traction Bar) e. Tabulka kontrol před použitím Podmínka Související indikátor(y) Napájecí... -
Page 43: Nastavení
NÁVOD K POUŽITÍ 3.2 Nastavení: Krční trakční hrazda se instaluje na horní stranu podpěry H-konzoly na přední stranu (viz obrázek Identifikace součástí systému, oddíl 2.1). 1. Určete umístění otvoru pro krční trakční hrazdu. 2. Vložte hrazdu do otvorů H-konzoly. 3. Zkontrolujte, zda se spouštěcí zámky na obou koncích hrazdy pohybují na stranu, aby držely hrazdu v dané... -
Page 44: Bezpečnostní Opatření A Obecné Informace
NÁVOD K POUŽITÍ 4 Bezpečnostní opatření a obecné informace: 4.1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: VAROVÁNÍ: a. Nepoužívejte produkt, pokud je viditelně poškozený. b. Před použitím tohoto zařízení si prosím přečtěte pokyny k nastavení a používání zařízení. Před použitím u pacienta se s tímto produktem seznamte. c. -
Page 45: Pokyny Ke Sterilizaci
NÁVOD K POUŽITÍ Specifikace skladování Popis -29° C až +60° C Teplota skladování Rozsah relativní vlhkosti pro 15 % až 85 % skladování Toto zařízení je určeno k použití v kontrolovaném Provozní teplota prostředí operačních sálů. Rozsah relativní vlhkosti pro provoz Elektrické... -
Page 46: Seznam Platných Norem
NÁVOD K POUŽITÍ 5 Seznam platných norem: Číslo Norma Popis Zdravotnické prostředky – Část 1: Aplikace techniky EN 62366-1 použitelnosti na zdravotnické prostředky. Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizik EN ISO 14971 na zdravotnické prostředky. Informace poskytnuté výrobcem zdravotnických EN 1041 prostředků... - Page 47 Advance Cervical Traction Bar Brugsanvisning Varenr. A-71404 80028188 Version B...
- Page 48 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
- Page 49 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Advance Cervical Traction Bar (A-71404) Generelle oplysninger: ....................51 1.1 Ophavsret: ........................51 1.2 Varemærker: ....................... 51 1.3 Kontaktoplysninger: ....................51 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ....................52 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ..........52 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............. 52 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ...........
- Page 50 BRUGSANVISNING 3.4.1 Opbevaring og håndtering: ................58 3.4.2 Afmonteringsvejledning: ................. 58 3.5 Fejlfindingsvejledning: ....................58 3.6 Vedligeholdelse af enheden: ................... 58 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........59 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........59 4.2 Produktspecifikationer: ....................59 4.3 Steriliseringsanvisninger: ..................... 60 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ............
-
Page 51: Generelle Oplysninger
BRUGSANVISNING 1 Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –... -
Page 52: Sikkerhedsovervejelser
BRUGSANVISNING International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE ELLER SLITAGE. 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: Brug ikke produktet, hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug. -
Page 53: Betjening Af Systemet
BRUGSANVISNING 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske EN ISO 15223-1 udstyr Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN. ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. -
Page 54: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
BRUGSANVISNING Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige EN ISO 15223-1 sikkerhedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler. Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder kravene i FORORDNING (EU) MDR 2017/745... -
Page 55: Autoriseret Repræsentant I Eu
BRUGSANVISNING 1.7 Autoriseret repræsentant i EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Produktionsoplysninger: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 US 800-433-5774 (North America) 978-266-4200 (International) 1.9 Oplysninger om EU-importør: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. -
Page 56: System
BRUGSANVISNING 2 System Identifikation af systemkomponenter: Cervikal trækstang 2.2 Produktkode og beskrivelse: A-71404 - Advance Cervical Traction Bar 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenr. -
Page 57: Tilsigtet Anvendelse
Sørg for, at produktet er korrekt rengjort, desinficeret og tørret før hver brug. c. Nødvendigt værktøj: Intet d. Nødvendige dele: A-71404 (Advance Cervical Traction Bar) e. Tabel over kontroller før brug Forhold Tilknyttede indikatorer Lejets strømkabel er tilsluttet til lejet og et... -
Page 58: Opsætning
BRUGSANVISNING 3.2 Opsætning: Cervical Traction Bar monteres på støtteunderlagets overside af hovedendens H-beslag (se figuren Identifikation af systemkomponenter i afsnit 2.1). 1. Bestem hulplaceringen for Cervical Traction Bar. 2. Sæt stangen i H-beslagets åbninger. 3. Sørg for, at faldlåsene i hver ende af stangen bevæger sig til siden for at holde stangen på... -
Page 59: Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger
BRUGSANVISNING 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ADVARSEL: a. Produktet må ikke anvendes, hvis det viser tegn på beskadigelse. b. Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret. Gør dig bekendt med produktet, før du anvender det på en patient. c. -
Page 60: Steriliseringsanvisninger
BRUGSANVISNING Specifikationer for opbevaring Beskrivelse -29 °C til +60 °C Opbevaringstemperatur Relativ luftfugtighed ved opbevaring 15 % til 85 % Denne enhed er beregnet til brug i et kontrolleret Temperatur ved betjening operationsstuemiljø. Relativ luftfugtighed ved betjening Elektriske specifikationer Beskrivelse Ikke relevant. -
Page 61: Liste Over Relevante Standarder
BRUGSANVISNING 5 Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Indbyggelse af anvendelighed i EN 62366-1 medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Håndtering af risikostyring for EN ISO 14971 medicinsk udstyr. Information fra producenten leveret med medicinsk EN 1041 udstyr Medicinsk udstyr –... - Page 62 Advance Cervical Traction Bar Gebruiksaanwijzing Productnr. A-71404 80028188 Version B...
- Page 63 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de Gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit apparaat of andere medische apparatuur gaat gebruiken bij een patiënt. Lees en begrijp alle waarschuwingen in deze handleiding en op het •...
- Page 64 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Advance Cervical Traction Bar (A-71404) Algemene informatie: ....................66 1.1 Copyrightinformatie: ....................66 1.2 Handelsmerken: ......................66 1.3 Contactgegevens: ..................... 67 1.4 Veiligheidsoverwegingen: ..................67 1.4.1 Symbool waarschuwing voor veiligheidsrisico's: ......... 67 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........67 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........
- Page 65 GEBRUIKSAANWIJZING 3.4.1 Opslag en hantering: ..................73 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: ................. 73 3.5 Handleiding voor het oplossen van problemen: ........... 73 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: ................73 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........74 4.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ........74 4.2 Productspecificaties: ....................
-
Page 66: Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING 1 Algemene informatie: Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners, terwijl de klantefficiëntie wordt verbeterd. -
Page 67: Contactgegevens
GEBRUIKSAANWIJZING 1.3 Contactgegevens: Zie de catalogus voor bestelinformatie. Contactgegevens Allen Customer Service: Internationaal Noord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Symbool waarschuwing voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS OF IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT. -
Page 68: Veilig Afvoeren
GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften zoals deze gelden voor het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met de technische ondersteuning van Hill-Rom voor advies over protocollen voor veilig afvoeren. -
Page 69: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie
GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de datum aan waarop het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel is geproduceerd Geeft het catalogusnummer van de fabrikant EN ISO 15223-1 Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor EN ISO 15223-1 belangrijke veiligheidsinformatie, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk EN ISO 15223-1 rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat... -
Page 70: Emc-Overwegingen
GEBRUIKSAANWIJZING 1.6 EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. Hierdoor zijn EMC-verklaringen niet van toepassing. 1.7 EC-gemachtigde vertegenwoordiger: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Productiegegevens: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 US 800-433-5774 (NOORD-AMERIKA) -
Page 71: Systeem
Identificatie van systeemonderdelen: Stang voor cervicale tractie 2.2 Productcode en -beschrijving: A-71404 - Advance Cervical Traction Bar 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt. -
Page 72: Beoogd Gebruik
Zorg ervoor dat het product voor elk gebruik goed is gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt. c. Benodigd gereedschap: Geen d. Vereiste onderdelen: A-71404 (Advance Cervical Traction Bar) e. Tabel met controles vóór gebruik Voorwaarde Bijbehorende indicator(s) Het netsnoer van de tafel is aangesloten Het aan/uit-lampje is aan. -
Page 73: Instellen
GEBRUIKSAANWIJZING 3.2 Instellen: De stang voor cervicale tractie wordt gemonteerd op de bovenkant van de steun H-beugel hoofdeinde (zie afbeelding Identificatie systeemonderdelen, sectie 2.1). 1. Bepaal de plaats van het gat voor de stang voor cervicale tractie. 2. Plaats de stang in de openingen van de H-beugel. 3. -
Page 74: Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen En Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: 4.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: WAARSCHUWING: a. Niet gebruiken als product zichtbaar beschadigd is. b. Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van apparatuur voordat u dit apparaat gaat gebruiken. Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt. -
Page 75: Instructies Voor Sterilisatie
GEBRUIKSAANWIJZING Totale gewicht van compleet Ongeveer 0,45 kg (1 lbs) hulpmiddel Opslagspecificaties Beschrijving Opslagtemperatuur -29 °C tot +60 °C Relatieve luchtvochtigheid voor opslag 15% tot 85% Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik in een Bedrijfstemperatuur gecontroleerde operatiekamer. Relatieve luchtvochtigheid voor gebruik Elektrische specificaties Beschrijving... -
Page 76: Lijst Van Toepasbare Normen
GEBRUIKSAANWIJZING 5 Lijst van toepasbare normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: toepassing van EN 62366-1 bruikbaarheidstechnieken met betrekking tot medische hulpmiddelen Medische hulpmiddelen - toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement met betrekking tot medische hulpmiddelen Informatie verstrekt door de fabrikant van medische EN 1041 hulpmiddelen Medische hulpmiddelen - symbolen voor het gebruik... - Page 77 Advance Cervical Traction Bar Käyttöohje Tuotenumero A-71404 80028188 Version B...
- Page 78 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
- Page 79 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Advance Cervical Traction Bar (A-71404) Yleistä tietoa: ......................... 81 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ....................81 1.2 Tavaramerkit: ......................81 1.3 Yhteystiedot: ....................... 81 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................82 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ....... 82 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........82 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ............
- Page 80 KÄYTTÖOHJE 3.4.1 Säilytys ja käsittely: ................... 88 3.4.2 Irrotusohje: ......................88 3.5 Vianmääritysopas: ...................... 88 3.6 Laitteen huolto: ......................89 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ........... 89 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: .......... 89 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: .................... 90 4.3 Sterilointiohjeet: ......................
-
Page 81: Yleistä Tietoa
KÄYTTÖOHJE 1 Yleistä tietoa: Allen Medical Systems, Inc. on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä hoitajien turvallisuutta sekä... -
Page 82: Turvallisuutta Koskevat Huomiot
KÄYTTÖOHJE Kansainvälinen Pohjois-Amerikka +1 978 266 4200 alanumero (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA. 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: Älä... -
Page 83: Järjestelmän Käyttö
KÄYTTÖOHJE 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen MDR 2017/745 laite. Osoittaa lääkinnällisen laitteen EN ISO 15223-1 valmistajan. Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS. YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018. -
Page 84: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
KÄYTTÖOHJE Osoittaa tilanteet, joissa käyttäjän on katsottava käyttöohjeista tärkeitä EN ISO 15223-1 turvallisuustietoja, kuten varoituksia ja varotoimia. Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai kuivaa EN ISO 15223-1 luonnonkumilateksia. Osoittaa valtuutetun edustajan EN ISO 15223-1 Euroopan yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. -
Page 85: Valtuutettu Edustaja Euroopan Yhteisössä
KÄYTTÖOHJE 1.7 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH. +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Valmistustiedot: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 US 800-433-5774 (POHJOIS-AMERIKKA) 978-266-4200 (KANSAINVÄLINEN) 1.9 Maahantuoja EU-alueella: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. -
Page 86: Järjestelmä
KÄYTTÖOHJE 2 Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: Kaularangan vetotanko 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: A-71404 – Advance Cervical Traction Bar 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero –... -
Page 87: Käyttötarkoitus
Varmista, että laite on puhdistettu, desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa. c. Tarvittavat työkalut: ei mitään d. Tarvittavat osat: A-71404 (Advance Cervical Traction Bar) e. Käyttöä edeltävä tarkistuslista Tilanne Asiaan liittyvät merkkivalot Pöydän virtajohto on liitetty pöytään ja Virran merkkivalo palaa. -
Page 88: Asennus
KÄYTTÖOHJE 3.2 Asennus: Kaularangan vetotanko asennetaan päätypuolen H-kannattimeen tukipöytätason puolelle (ks. kuva Järjestelmän osien tunnistaminen kohdassa 2.1). 1. Määritä oikea reikä kaularangan vetotankoa varten. 2. Aseta tanko H-kannattimen aukkoihin. 3. Varmista, että tangon kummassakin päässä oleva salpa kääntyy sivulle ja pitää tangon paikallaan. -
Page 89: Laitteen Huolto
KÄYTTÖOHJE 3.6 Laitteen huolto: Varmista, että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa. Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella. Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen. Jos laite on korjattava tai vaihdettava, ota meihin yhteyttä yhteystiedoissa (kohta 1.3) mainittuihin numeroihin. 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a. -
Page 90: Tuotteen Tekniset Tiedot
KÄYTTÖOHJE 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus Cervical Traction Bar -vetotangon pituus on Tuotteen mitat 29,8 cm (11,75") Materiaali Ruostumaton teräs Suurin sallittu vetokokoonpanoon kohdistuva Laitteen turvallinen kuormitus kuormitus on 22,6 kg (50 lbs) Laitteen kokonaispaino Noin 0,45 kg (1 lbs) Säilytystä... -
Page 91: Luettelo Sovellettavista Standardeista
KÄYTTÖOHJE Lue matalan tason desinfiointia koskevat valmistajan suositukset ja noudata niitä. Lue puhdistusaineen ohjeet ja noudata niitä. Noudata varovaisuutta alueilla, joilla nestettä voi päästä mekanismiin. Pyyhi laite puhtaalla, kuivalla liinalla. Varmista, että laite on kuiva ennen sen varastointia tai uudelleenkäyttöä. 5 Luettelo sovellettavista standardeista: Numero Standardit... - Page 92 Advance Cervical Traction Bar Instructions d'utilisation Numéro de produit A-71404 80028188 Version B...
- Page 93 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et indiqués sur •...
- Page 94 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Advance Cervical Traction Bar (A-71404) Informations générales : ....................96 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 96 1.2 Marques de commerce : ..................96 1.3 Coordonnées : ......................97 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 97 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
- Page 95 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.1 Stockage et manipulation : ................104 3.4.2 Instructions de retrait : ................... 104 3.5 Guide de dépannage : ................... 104 3.6 Entretien du dispositif : ..................... 104 Consignes de sécurité et informations générales : ..........104 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........104 4.2 Spécifications du produit : ..................
-
Page 96: Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1 Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient, et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité... -
Page 97: Coordonnées
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200, ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité... -
Page 98: Mise Au Rebut En Toute Sécurité
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité. -
Page 99: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions. -
Page 100: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745). 1.6 Considérations relatives à... -
Page 101: Système
(barre de traction cervicale) 2.2 Code produit et description : A-71404 - Advance Cervical Traction Bar 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. -
Page 102: Usage Prévu
Assurez-vous que le produit a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation. c. Outils requis : aucun d. Pièces requises : A-71404 (Advance Cervical Traction Bar) e. Tableau des vérifications avant utilization Page 102 Document Number: 80028188... -
Page 103: Mise En Place
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Condition Indicateur(s) associé(s) Le cordon d'alimentation de la table est connecté à la table et à une prise de Le voyant d'alimentation est allumé. courant appropriée. L'indicateur de niveau de charge de la batterie L'interrupteur On/Off est sur On. est allumé. -
Page 104: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Reportez-vous au manuel d'utilisation Allen® Advance Table User Manual (D-720686) 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. -
Page 105: Spécifications Du Produit
INSTRUCTIONS D'UTILISATION opératoire avant l'utilisation du dispositif. Veuillez ne pas utiliser le dispositif si vous constatez qu'il est endommagé, si certaines parties sont manquantes ou s'il ne fonctionne pas normalement. d. Le diamètre maximal de la corde de traction doit être de 6,35 mm (0,25"). L'utilisation d'une corde de traction dont le diamètre est supérieur à... -
Page 106: Instructions De Stérilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications électriques Description Sans objet. Sans objet. Spécifications du logiciel Description Sans objet. Sans objet. Spécifications de compatibilité Description La table Allen Advance Table (A-71100) par ® L'Advance Cervical Traction Bar est l'intermédiaire des supports en H Advance compatible avec : H-Bracket (A-71402) Remarque : consulter les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés... - Page 107 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - application de la gestion des EN ISO 14971 risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041 médicaux Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les EN ISO 15223-1 étiquettes, l'étiquetage et les informations à...
- Page 108 Advance Cervical Traction Bar Gebrauchsanweisung Produkt-Nr. A-71404 80028188 Version B...
- Page 109 GEBRAUCHSANWEISUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
- Page 110 GEBRAUCHSANWEISUNG Inhaltsverzeichnis Advance Cervical Traction Bar (A-71404) Allgemeine Informationen: ..................112 1.1 Urheberrechtsvermerk: .................... 112 1.2 Marken: ........................112 1.3 Kontaktinformationen: ..................... 112 1.4 Sicherheitshinweise: ....................113 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........113 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......113 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ..........
- Page 111 GEBRAUCHSANWEISUNG 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ............... 119 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ..........119 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung: ................119 3.6 Gerätewartung: ......................119 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........120 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................120 4.2 Produktspezifikationen: .................... 121 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................
-
Page 112: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANWEISUNG 1 Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern. -
Page 113: Sicherheitshinweise
GEBRAUCHSANWEISUNG International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST. 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde. -
Page 114: Systemverwendung
GEBRAUCHSANWEISUNG 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät MDR 2017/745 um ein Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben. -
Page 115: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANWEISUNG Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige EN ISO 15223-1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter EN ISO 15223-1 für die Europäische Gemeinschaft. -
Page 116: Autorisierte Ec-Vertretung
GEBRAUCHSANWEISUNG 1.7 Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 US 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) 1.9 Daten des EU-Importeurs: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. -
Page 117: System
2 System Systemkomponenten: Stange für die zervikale Traktion 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: A-71404 - Advance Cervical Traction Bar 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer... -
Page 118: Anwendungsbereich
Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird. c. Erforderliches Werkzeug: Keine d. Benötigte Teile: A-71404 (Advance Cervical Traction Bar) e. Liste der Prüfungen vor dem Gebrauch Bedingung Zugeordnete(r) Indikator(en) Das Netzkabel des Tischs ist mit dem Tisch Die Betriebsanzeige leuchtet. -
Page 119: Vorbereitung
GEBRAUCHSANWEISUNG 3.2 Vorbereitung: Die Cervical Traction Bar wird an der oberen Seite der H-Halterung am Kopfende montiert (siehe Abbildung Systemkomponenten, Abschnitt 2.1). 1. Bestimmen Sie die Position des Lochs für die Cervical Traction Bar. 2. Setzen Sie die Stange in die Öffnungen der H-Halterung ein. 3. -
Page 120: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANWEISUNG 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut. -
Page 121: Produktspezifikationen
GEBRAUCHSANWEISUNG 4.2 Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Die Cervical Traction Bar ist 29,8 cm (11,75") Produktabmessungen lang. Material Edelstahl Die maximale Gewichtsbelastung für die Sichere Arbeitslast des Geräts Traktionsbaugruppe beträgt 22,6 kg (50 lbs) Gesamtgewicht des kompletten ca. 0,45 kg (1 lbs) Geräts Lagerspezifikationen Beschreibung... - Page 122 GEBRAUCHSANWEISUNG Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen. Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis. Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser. Dies kann zu Beschädigungen führen. ...
-
Page 123: Liste Der Anwendbaren Normen
GEBRAUCHSANWEISUNG 5 Liste der anwendbaren Normen: Serien- Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements EN ISO 14971 auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von EN 1041 Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende EN ISO 15223-1 Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen... - Page 124 Advance Cervical Traction Bar Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος A-71404 80028188 Version B...
- Page 125 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και •...
- Page 126 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Advance Cervical Traction Bar (A-71404) Γενικές πληροφορίες: ....................128 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................128 1.2 Εμπορικά σήματα: ....................128 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................128 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................129 1.4.1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: ..........129 1.4.2 Ειδοποίηση...
- Page 127 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ................135 3.4.2 Οδηγία αφαίρεσης: ..................135 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............135 3.6 Συντήρηση συσκευής: ....................135 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: ..........136 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής:......136 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................136 4.3 Οδηγία...
-
Page 128: Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1 Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως κορυφαίοι στον κλάδο σχετικά με την τοποθέτηση ασθενών, αποτελεί πάθος μας η βελτίωση των εκβάσεων για... -
Page 129: Θέματα Ασφάλειας
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Διεθνώς Βόρεια Αμερική (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΑΝ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΕΙ ΟΡΑΤΗ ΒΛΑΒΗ Ή ΦΘΟΡΑ. 1.4.2 Ειδοποίηση λανθασμένης χρήσης εξοπλισμού: Μην... -
Page 130: Λειτουργία Του Συστήματος
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5 Λειτουργία του συστήματος: 1.5.1 Σύμβολα που ισχύουν: Σύμβολο που Περιγραφή Αναφορά χρησιμοποιείται Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι MDR 2017/745 ιατροτεχνολογικό προϊόν Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή. Ο σειριακός αριθμός της... -
Page 131: Χρήστες Για Τους Οποίους Προορίζεται Και Πληθυσμός Ασθενών
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης σχετικά με σημαντικές προειδοποιητικές EN ISO 15223-1 πληροφορίες, όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις. Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό EN ISO 15223-1 ελαστικό λάτεξ Υποδεικνύει... -
Page 132: Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος Εκ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Πληροφορίες κατασκευής: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 US 800-433-5774 (ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ) 978-266-4200 (ΔΙΕΘΝΩΣ) 1.9 Πληροφορίες... -
Page 133: Σύστημα
Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: Ράβδος τραχηλικής έλξης 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: A-71404 - Advance Cervical Traction Bar 2.3 Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. -
Page 134: Προβλεπόμενη Χρήση
μπορεί να προκληθούν από πτώση ή πρόσκρουση κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί κατάλληλα και έχει απολυμανθεί και σκουπιστεί πριν από κάθε χρήση. c. Απαιτούμενα εργαλεία: Κανένα d. Απαιτούμενα εξαρτήματα: A-71404 (Advance Cervical Traction Bar) e. Πίνακας ελέγχων πριν από τη χρήση Συνθήκη Σχετική(ές) ένδειξη(εις) Το... -
Page 135: Ρύθμιση
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.2 Ρύθμιση: Το Cervical Traction Bar εγκαθίσταται στην επάνω πλευρά του στηρίγματος της βάσης σχήματος Η στο άκρο της κεφαλής (ανατρέξτε στην εικόνα της ενότητας 2.1 "Αναγνώριση στοιχείων συστήματος"). 1. Προσδιορίστε τη θέση της οπής για το Cervical Traction Bar. 2. -
Page 136: Προφυλάξεις Ασφαλείας Και Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: a. Να μην χρησιμοποιείται εάν το προϊόν παρουσιάζει ορατή βλάβη ή φθορά. b. Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής, διαβάστε τις οδηγίες για τη ρύθμιση και τη χρήση... -
Page 137: Οδηγία Αποστείρωσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή -29° C έως +60° C Θερμοκρασία αποθήκευσης Εύρος σχετικής υγρασίας 15% έως 85% αποθήκευσης Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε Θερμοκρασία λειτουργίας ελεγχόμενο περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας. Εύρος σχετικής υγρασίας λειτουργίας Ηλεκτρικές προδιαγραφές Περιγραφή Δεν ισχύει. Δεν... -
Page 138: Λίστα Προτύπων Που Ισχύουν
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες του προϊόντος καθαρισμού. Να είστε προσεκτικοί σε περιοχές όπου μπορεί να υπάρξει εισροή υγρού στον μηχανισμό. Σκουπίστε τη συσκευή με ένα καθαρό, στεγνό πανί. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι στεγνή πριν την αποθηκεύσετε ή την χρησιμοποιήσετε ξανά. 5 Λίστα... - Page 139 Advance Cervical Traction Bar Használati útmutató Termékszám: A-71404 80028188 Version B...
- Page 140 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FONTOS MEGJEGYZÉSEK Mielőtt ezt, vagy bármilyen más orvosi berendezést használna egy beteggel, ajánlott elolvasnia a Használati útmutató dokumentumot, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen • kézikönyvben és magán a készüléken található minden figyelmeztetést. szimbólum a készülék használatával kapcsolatos fontos eljárásokra •...
- Page 141 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék Advance Cervical Traction Bar (A-71404) Általános tájékoztató: ....................143 1.1 Szerzői jogok: ......................143 1.2 Védjegyek: ........................ 143 1.3 Elérhetőségek:......................144 1.4 Biztonsági szempontok: .................... 144 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: ......................144 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: ......................
- Page 142 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.3 Eszköz vezérlői és jelzőfényei: .................. 150 3.4 Tárolási, kezelési és eltávolítási utasítások: ............150 3.4.1 Tárolás és kezelés: ..................150 3.4.2 Eltávolítási utasítások: ..................150 3.5 Hibakeresési útmutató: .................... 150 3.6 Eszköz karbantartása: ....................150 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: ..........151 4.1 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: ..........
-
Page 143: Általános Tájékoztató
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1 Általános tájékoztató: Az Allen Medical Systems, Inc. a Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC) leányvállalata, amely az orvostechnológia és az egészségügyi szektor kapcsolódó szolgáltatásainak világpiac vezető gyártója és szállítója. A betegpozicionálás területén piacvezető vállalatként arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek állapotjavulási eredményeit, valamint az ellátó... -
Page 144: Elérhetőségek
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.3 Elérhetőségek: A rendeléssel kapcsolatos tudnivalókat lásd a katalógusban. Allen ügyfélszolgálat elérhetőségei: Nemzetközi Észak-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK VAGY ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ. -
Page 145: Biztonságos Ártalmatlanítás
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ SOHA NE LÉPJE TÚL A MŰTŐASZTAL TEHERBÍRÓ KÉPESSÉGÉT 1.4.4 Biztonságos ártalmatlanítás: Az ügyfelek kötelesek az orvostechnikai eszközökre és tartozékokra vonatkozó minden szövetségi, állami, regionális és/vagy helyi törvénynek és szabályozásnak megfelelően eljárni. Ha kétségei vannak, akkor az eszköz felhasználójának először fel kell vennie a kapcsolatot Hill-Rom műszaki támogatásával... -
Page 146: Tervezett Felhasználó És Betegpopuláció
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jelzi a gyártó gyártási tételének a kódját a Julianus-naptár dátumát (éénnn) használva, ahol az éé jelzi az EN ISO 15223-1 év utolsó két számjegyét, és az nnn jelzi az adott napot az évben, így 2019. április 4-ét 19094-ként jelölik. Jelzi a dátumot, amikor az EN ISO 15223-1 orvostechnikai eszközt gyártották... -
Page 147: Az Orvostechnikai Eszközökkel Kapcsolatos Rendeleteknek Való Megfelelőség
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tervezett populációk: Ez az eszköz felnőtt és gyermek betegeknél is használható. 1.5.3 Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendeleteknek való megfelelőség: Ez a termék egy nem invazív, I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz. Ez a rendszer az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (2017/745 EU RENDELET) VIII. -
Page 148: Rendszer
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 2 Rendszer Rendszerelemek azonosítása: Nyaki nyújtókészülék rúdja 2.2 Termékkód és megnevezés: A-71404 - Advance Cervical Traction Bar 2.3 Tartozéklista és fogyóeszközök táblázata: Az alábbi lista az eszközzel használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza. Tartozék neve Cikkszám Nem értelmezhető. Nem értelmezhető. -
Page 149: Rendeltetésszerű Használat
ért hatások miatt alakulhattak b. Ellenőrizze minden egyes használat előtt, hogy a terméket megfelelő módon megtisztították, fertőtlenítették és szárazra törölték-e. c. Szükséges eszközök: Nincs d. Szükséges alkatrészek: A-71404 (Advance Cervical Traction Bar) e. Használat feltételeit ellenőrző táblázat Feltétel Vonatkozó jelzés(ek) Az asztal hálózati kábele csatlakoztatva... -
Page 150: Beállítás
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.2 Beállítás: A nyaki nyújtókészülék rúdját a H-alakú konzol fej felőli részének felső tartóelemére kell felszerelni (lásd a Rendszerelemek azonosítása című részt a 2.1 pontban). 1. Válassza ki azt a nyílást, ahová a nyaki nyújtókészülék rúdját helyezni szeretné. 2. -
Page 151: Biztonsági Óvintézkedések És Általános Tájékoztató
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 4 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: 4.1 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: VIGYÁZAT! a. Ne használja a terméket, ha az láthatóan sérült. b. Jelen eszköz használata előtt olvassa el a berendezés beállításával és használatával kapcsolatos utasításokat. Ismerkedjen meg ezzel az eszközzel, mielőtt betegnél használná. -
Page 152: Sterilizálási Utasítások
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tárolási körülmények Leírás Tárolási hőmérséklet -29 °C és +60 °C között Tárolási relatív páratartalom 15% és 85% között Ezt az eszközt ellenőrzött műtői környezetben való Üzemi hőmérséklet használatra készítették. Üzemi relatív páratartalom Elektromos jellemzők Leírás Nem értelmezhető. Nem értelmezhető. Szoftverjellemzők Leírás Nem értelmezhető. -
Page 153: Vonatkozó Szabványok Listája
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 5 Vonatkozó szabványok listája: Sorszám Szabvány Leírás Orvostechnikai eszközök – 1. rész: A jó használhatóságra EN 62366-1 irányuló tervezés alkalmazása az orvostechnikai eszközökre Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás EN ISO 14971 alkalmazása orvostechnikai eszközökre. Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott HU 1041 tájékoztatás Orvostechnikai eszközök. - Page 154 Advance Cervical Traction Bar Istruzioni per l'uso N. prodotto A-71404 80028188 Version B...
- Page 155 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
- Page 156 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Advance Cervical Traction Bar (A-71404) Informazioni generali: ....................158 1.1 Nota sul copyright: ....................158 1.2 Marchi commerciali: ....................158 1.3 Dettagli di contatto: ....................158 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: ................159 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........159 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
- Page 157 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................165 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................165 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............165 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................165 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............. 166 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 166 4.2 Specifiche del prodotto: ..................
-
Page 158: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO 1 Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti. -
Page 159: Considerazioni Sulla Sicurezza
ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Clienti Nord America internazionali (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O DEGRADAZIONE DEL MATERIALE. -
Page 160: Smaltimento Sicuro
ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri. -
Page 161: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti
ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione EN ISO 15223-1 del dispositivo medico. Indica il numero di catalogo EN ISO 15223-1 del produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. -
Page 162: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici
ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). 1.6 Considerazioni sulla compatibilità... -
Page 163: Sistema
Identificazione dei componenti del sistema: Barra di trazione cervicale 2.2 Codice prodotto e descrizione: A-71404 - Advance Cervical Traction Bar 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo. -
Page 164: Uso Previsto
Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo. c. Strumenti necessari: nessuno d. Parti necessarie: A-71404 (Advance Cervical Traction Bar) e. Tavolo per controlli da eseguire prima dell'utilizzo Condizione Indicatori associati Il cavo di alimentazione del tavolo è... -
Page 165: Configurazione
ISTRUZIONI PER L'USO 3.2 Configurazione: La barra di trazione cervicale viene installata sul lato superiore del supporto della staffa ad H del lato testa (vedere la figura nella sezione 2.1 Identificazione dei componenti del sistema). 1. Determinare la posizione del foro per la barra di trazione cervicale. 2. -
Page 166: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura. -
Page 167: Istruzioni Per La Sterilizzazione
ISTRUZIONI PER L'USO Peso complessivo del dispositivo Circa 0,45 kg (1 lbs) completo Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da -29 °C a +60 °C Intervallo di umidità relativa di Dal 15% all'85% conservazione Questo dispositivo è destinato all'uso in Temperatura di esercizio un ambiente di sala operatoria controllato. -
Page 168: Elenco Degli Standard Applicabili
ISTRUZIONI PER L'USO 5 Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria EN 62366-1 dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi EN ISO 14971 ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici EN 1041 Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del EN ISO 15223-1... - Page 169 Advance Cervical Traction Bar Lietošanas instrukcija Izstrādājuma nr. A-71404 80028188 Version B...
- Page 170 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās ierīces lietošanas pacientam ieteicams izlasīt lietošanas instrukciju un iepazīties ar izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā lietošanas instrukcijā un uz ierīces, • pirms to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām vai •...
- Page 171 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Satura rādītājs Advance Cervical Traction Bar (A-71404) Vispārīga informācija ....................173 1.1 Autortiesību paziņojums ................... 173 1.2 Preču zīmes ........................ 173 1.3 Kontaktinformācija ....................173 1.4 Drošības apsvērumi ....................174 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 174 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........174 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ..........
- Page 172 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 3.4.1 Glabāšana un rīkošanās ................180 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas ................180 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis ................180 3.6 Ierīces apkope ......................180 Piesardzības pasākumi drošībai un vispārīga informācija........181 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........181 4.2 Izstrādājuma specifikācijas ..................
-
Page 173: Vispārīga Informācija
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 1 Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā viens no nozarē vadošajiem uzņēmumiem pacientu pozicionēšanā mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus palielinot mūsu klientu darba efektivitāti. -
Page 174: Drošības Apsvērumi
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, pap. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI. 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu Neizmantojiet izstrādājumu, ja iepakojums ir bojāts vai nejauši atvērts pirms lietošanas. -
Page 175: Darbs Ar Sistēmu
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 1.5 Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais Apraksts Atsauce simbols Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce MDR 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS. GG norāda ražošanas gadu, piemēram, 118NNSSSSSSS, kur 18 apzīmē... -
Page 176: Paredzētie Lietotāji Un Pacientu Populācija
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Norāda, ka lietotājam ir jāskata lietošanas instrukcija, kurā ir sniegta svarīga informācija, kam jāpievērš EN ISO 15223-1 uzmanība, piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai sausu dabiskās gumijas EN ISO 15223-1 lateksu Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas EN ISO 15223-1 Kopienā... -
Page 177: Pilnvarotais Pārstāvis Ek
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 1.7 Pilnvarotais pārstāvis EK HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIJA TĀLR.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 US 800-433-5774 (ZIEMEĻAMERIKA) 978-266-4200 (STARPTAUTISKI) 1.9 ES importētāju informācija TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. -
Page 178: Sistēma
2 Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Kakla stiepšanas stienis 2.2 Izstrādājuma kods un apraksts A-71404 — Advance Cervical Traction Bar 2.3 Piederumu un lietojamo komponentu saraksts tabulā Tālāk sarakstā ir piederumi un komponenti, kas var tikt lietoti kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs... -
Page 179: Paredzētais Lietojums
Nodrošiniet, lai izstrādājums tiktu pareizi notīrīts, dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas. c. Nepieciešamie instrumenti: neviens d. Nepieciešamās detaļas: A-71404 (virzāms kakla stiepšanas stienis) e. Pārbaužu pirms lietošanas tabula Stāvoklis Saistītais(-ie) indikators(-i) Galda strāvas vads ir pievienots galdam un... -
Page 180: Uzstādīšana
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 3.2 Uzstādīšana Cervical Traction Bar tiek uzstādīts uz galvgaļa H kronšteina atbalsta augšdaļas (skatiet attēlu Sistēmas komponentu identifikācija 2.1. sadaļā). 1. Nosakiet kakla stiepšanas stieņa atveru atrašanās vietu. 2. Ievietojiet stieni H kronšteina atverēs. 3. Nodrošiniet, lai iekrišanas fiksatori stieņa katrā galā pārvietotos uz sāniem, noturot stieni pozīcijā. - Page 181 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 4 Piesardzības pasākumi drošībai un vispārīga informācija 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS. a. Neizmantojiet izstrādājumu, ja tam ir redzami bojājumi. b. Pirms ierīces lietošanas, lūdzu, izlasiet norādījumus par aprīkojuma uzstādīšanu un lietošanu. Iepazīstieties ar izstrādājumu pirms tā lietošanas pacientam. c.
- Page 182 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Glabāšanas relatīvā mitruma 15–85% diapazons Šī ierīce ir paredzēta lietošanai kontrolētā Darba temperatūra operāciju zāles vidē. Darba relatīvā mitruma diapazons Elektriskās specifikācijas Apraksts Nav piemērojams. Nav piemērojams. Programmatūras specifikācijas Apraksts Nav piemērojams. Nav piemērojams. Saderības specifikācijas Apraksts Ar Advance Cervical Traction Bar Allen Advance Table (A-71100), izmantojot ®...
- Page 183 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 5 Piemērojamo standartu saraksts SI nr. Standarti Apraksts Medicīniskās ierīces. 1. daļa: Medicīnisko ierīču EN 62366-1 izmantojamības inženierija Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums EN ISO 14971 medicīniskajām ierīcēm. Medicīniskās ierīces ražotāja sniegtā informācija EN 1041 Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu simboli, EN ISO 15223-1 marķēšana un pavadinformācija.
- Page 184 Advance Cervical Traction Bar Instrukcja obsługi Nr produktu A-71404 80028188 Version B...
- Page 185 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
- Page 186 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Advance Cervical Traction Bar (A-71404) Informacje ogólne: ...................... 188 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................ 188 1.2 Znaki towarowe: ....................... 188 1.3 Dane do kontaktu: ....................189 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............189 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......189 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ....
- Page 187 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: ................. 195 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: ............195 3.5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 195 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................195 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ..... 196 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......196 4.2 Specyfikacja produktu: ...................
-
Page 188: Informacje Ogólne
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1 Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje poprawa wyników uzyskiwanych pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań... -
Page 189: Dane Do Kontaktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.3 Dane do kontaktu: Informacje do zamówień zawiera katalog. Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen: Inne kraje Ameryka Płn. (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ... -
Page 190: Bezpieczne Usuwanie
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznego usuwania. -
Page 191: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów
INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza datę produkcji wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego. Oznacza numer katalogowy producenta. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać PN-EN ISO 15223-1 ważne przestrogi, takie jak informacje ostrzegawcze i środki ostrożności. Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy ani suchej naturalnej gumy PN-EN ISO 15223-1... -
Page 192: Zgodność Z Przepisami Dotyczącymi Wyrobów Medycznych
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 załącznika VIII do ROZPORZĄDZENIA (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. 1.6 Uwagi dotyczące EMC: Nie jest to wyrób elektromechaniczny. -
Page 193: System
Drążek do trakcji odcinka szyjnego kręgosłupa 2.2 Kod i opis produktu: A-71404 — Advance Cervical Traction Bar 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium... -
Page 194: Przeznaczenie
Przed każdym użyciem upewnić się, że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany, a następnie wytarty do sucha. c. Wymagane narzędzia: brak. d. Wymagane części: A-71404 (Advance Cervical Traction Bar). e. Tabela kontroli przed użyciem. Warunek Powiązane wskaźniki Przewód zasilania stołu jest podłączony do... -
Page 195: Konfiguracja
INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.2 Konfiguracja: Drążek do trakcji odcinka szyjnego kręgosłupa należy zamontować w górnej części wspornika H po stronie głowy (patrz rysunek w części 2.1 Identyfikacja podzespołów systemu). 1. Określić położenie otworu drążka do trakcji odcinka szyjnego kręgosłupa. 2. Umieścić drążek w otworach wspornika H. 3. -
Page 196: Środki Ostrożności Dotyczące Bezpieczeństwa I Informacje Ogólne
INSTRUKCJA OBSŁUGI 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: OSTRZEŻENIE: a. Nie wolno używać produktu w przypadku widocznego uszkodzenia. b. Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi. -
Page 197: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji
INSTRUKCJA OBSŁUGI Całkowita masa kompletnego Około 0,45 kg (1 lbs) wyrobu Specyfikacja przechowywania Opis Temperatura podczas Od -29°C do +60°C przechowywania Zakres wilgotności względnej Od 15% do 85% podczas przechowywania Ten wyrób jest przeznaczony do pracy Temperatura podczas pracy w kontrolowanym środowisku sali operacyjnej Zakres wilgotności względnej podczas pracy Specyfikacja elektryczna... -
Page 198: Wykaz Stosownych Norm
INSTRUKCJA OBSŁUGI 5 Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie inżynierii PN-EN 62366-1 użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem PN-EN ISO 14971 do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów PN-EN 1041 medycznych Wyroby medyczne —... - Page 199 Advance Cervical Traction Bar Manual de utilização Nº do produto: A-71404 80028188 Version B...
- Page 200 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
- Page 201 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Advance Cervical Traction Bar (A-71404) Informações gerais: ....................203 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................203 1.2 Marcas comerciais: ....................203 1.3 Detalhes de contacto: .................... 204 1.4 Considerações de segurança: ................204 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........204 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento:........
- Page 202 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: ............211 3.4.2 Instruções de remoção: ................211 3.5 Guia de resolução de problemas: ................ 211 3.6 Manutenção do dispositivo: ................... 211 Precauções de segurança e informações gerais: ........... 211 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........211 4.2 Especificações do produto: ...................
-
Page 203: Informações Gerais
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1 Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Enquanto líder da indústria no posicionamento de pacientes, a nossa dedicação é... -
Page 204: Detalhes De Contacto
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.3 Detalhes de contacto: Para obter informações sobre encomendas, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de apoio ao cliente Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS OU... -
Page 205: Utilização Do Sistema
MANUAL DE UTILIZAÇÃO deverá contactar primeiro a assistência técnica da Hill-Rom para obter orientação sobre os protocolos de eliminação segura. 1.5 Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um MDR 2017/745 dispositivo médico Indica o fabricante do dispositivo EN ISO 15223-1 médico... -
Page 206: Utilizadores Previstos E População De Pacientes
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o número de catálogo do EN ISO 15223-1 fabricante Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter informações preventivas EN ISO 15223-1 importantes, tais como avisos e precauções. Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha EN ISO 15223-1 natural seca... -
Page 207: Considerações Sobre Cem
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.6 Considerações sobre CEM: Não se trata de um dispositivo eletromecânico. Portanto, as declarações sobre CEM não são aplicáveis. 1.7 Representante autorizado na CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. -
Page 208: Sistema
Identificação dos componentes do sistema: Barra de tração cervical 2.2 Código e descrição do produto: A-71404 - Advance Cervical Traction Bar 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo. -
Page 209: Utilização Prevista
Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização. c. Ferramentas necessárias: nenhuma d. Peças necessárias: A-71404 (Advance Cervical Traction Bar) e. Tabela de verificações pré-utilização Página 209 Document Number: 80028188... -
Page 210: Configuração
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Condição Indicador(es) associado(s) O cabo de alimentação da mesa está O indicador de alimentação está ligado. ligado à mesa e a uma tomada elétrica aplicável. O indicador do nível de carga da bateria está O interruptor ligar/desligar está ligado. ligado. -
Page 211: Instruções De Armazenamento, Manuseamento E Remoção
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto. 3.4.2 Instruções de remoção: Puxe a barra das aberturas do suporte em H. - Page 212 MANUAL DE UTILIZAÇÃO e. A carga máxima de peso para o conjunto de tração é de 22,6 kg (50 Ibs). Exceder este peso pode provocar a queda e ferimentos no paciente ou danos no equipamento. f. Certifique-se de que o peso de tração se encontra numa posição segura, livre de possíveis movimentos indesejados.
- Page 213 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4.3 Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO: Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento.
- Page 214 MANUAL DE UTILIZAÇÃO N.º de Normas Descrição série Equipamento elétrico médico – Parte 2-46: Requisitos IEC 60601-2-46 particulares de segurança básica e de desempenho essencial para mesas de operação Normas da International Safe Transit Association para ISTA testes de embalagens Página 214 Document Number: 80028188 Issue Date: 16 MAR 2020...
- Page 215 Advance Cervical Traction Bar Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-71404 80028188 Version B...
- Page 216 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
- Page 217 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Advance Cervical Traction Bar (A-71404) Informaţii generale: ..................... 219 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............219 1.2 Mărci comerciale: ....................219 1.3 Detalii de contact: ....................219 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................220 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....220 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
- Page 218 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................226 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................226 3.5 Ghid de depanare: ....................226 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................227 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............227 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........227 4.2 Specificaţii produs: ....................
-
Page 219: Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1 Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să... -
Page 220: Consideraţii Privind Siguranţa
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ. -
Page 221: Eliminare În Siguranţă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă. -
Page 222: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică... -
Page 223: Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la adulţi şi pacienţi pediatrici 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745). -
Page 224: Sistem
Identificarea componentelor sistemului: Bară de tracțiune cervicală 2.2 Cod produs şi descriere: A-71404 - Advance Cervical Traction Bar 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. -
Page 225: Domeniu De Utilizare
în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi uscat în mod corect înainte de fiecare utilizare. c. Instrumente necesare: Niciunul d. Piese necesare: A-71404 (Advance Cervical Traction Bar) e. Tabel cu verificări premergătoare utilizării Stare Indicatoare asociate Cablul de alimentare al mesei este Indicatorul Power (Alimentare) este aprins. -
Page 226: Configurare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicatorul Tilt Level (Nivel de înclinare) este verde; Blatul de sprijin este orizontal (nu este indicatorul Tilt (Înclinare) este în centrul zonei înclinat). indicatorului Tilt (Înclinare). 3.2 Configurare: Cervical Traction Bar se instalează pe partea superioară a suportului H de la capăt (consultați figura Identificarea componentelor sistemului, Secțiunea 2.1). -
Page 227: Întreţinere Dispozitiv
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.6 Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora. Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv. Contactaţi-ne dacă... -
Page 228: Specificaţii Produs
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ATENŢIE: Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului 4.2 Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere Produsul Cervical Traction Bar are o lungime Dimensiuni produs de 29,8 cm (11,75”) Material oțel inoxidabil Greutatea maximă... -
Page 229: Instrucţiuni De Curăţare Şi Dezinfectare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului. După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool. ... - Page 230 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur ISTA pentru testarea pachetelor Pagina 230 Document Number: 80028188 Issue Date: 16 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
- Page 231 Advance Cervical Traction Bar Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-71404 80028188 Version B...
- Page 232 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
- Page 233 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Advance Cervical Traction Bar (A-71404) Opšte informacije: ....................... 235 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................235 1.2 Žigovi: ......................... 235 1.3 Kontaktni podaci: ..................... 236 1.4 Bezbednosne napomene: ..................236 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........236 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
- Page 234 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................242 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 242 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................242 3.6 Održavanje uređaja: ....................243 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ......... 243 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........243 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................
-
Page 235: Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1 Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata. -
Page 236: Kontaktni Podaci
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA. -
Page 237: Bezbedno Odlaganje U Otpad
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad. -
Page 238: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1... -
Page 239: Razmatranje U Vezi Sa Emk
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj. Dakle, ovde nisu primenljive deklaracije o EMK. 1.7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. -
Page 240: Sistem
Identifikacija komponenti sistema: Šipka za cervikalnu trakciju 2.2 Šifra i opis proizvoda: A-71404 - Advance Cervical Traction Bar 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora... -
Page 241: Namena
čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe. c. Potrebni alati: Nijedan d. Potrebni delovi: A-71404 (Advance Cervical Traction Bar) e. Tabela provera koje treba obaviti pre upotrebe Stanje Relevantni indikatori Napojni kabl stola je povezan sa stolom i sa Indikator napajanja je uključen. -
Page 242: Postavljanje
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Indikator nivoa naginjanja je zelene boje; Potporna površina je horizontalna (nije indikator naginjanja je u sredini oblasti indikatora nagnuta). naginjanja. 3.2 Postavljanje: Uređaj Cervical Traction Bar se pričvršćuje na gornju površinu oslonca H držača na delu za glavu (pogledajte sliku u odeljku 2.1 „Identifikacija komponenti sistema“). 1. -
Page 243: Održavanje Uređaja
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač za uklanjanje oznaka. Koristite alkoholnu vlažnu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka. Obratite nam se ako želite da popravite ili zamenite uređaj pomoću informacija u odeljku sa kontaktnim podacima (1.3). -
Page 244: Specifikacije Proizvoda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.2 Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Uređaj Cervical Traction Bar je dugačak Dimenzije proizvoda 29,8 cm (11,75”) Materijal Nerđajući čelik Bezbedno radno opterećenje Maksimalna nosivost trakcionog sklopa je uređaja 22,6 kg (50 lbs) Ukupna težina sastavljenog uređaja Pribl. -
Page 245: Lista Primenljivih Standarda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Koristite krupu i rastvor za dezinfekciju/čišćenje na bazi kvaternarnog amonijaka da biste čistili i dezinfikovali uređaj. Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa. Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje. Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam. - Page 246 Advance Cervical Traction Bar Návod na použitie Číslo produktu A-71404 80028188 Version B...
- Page 247 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako aj •...
- Page 248 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Advance Cervical Traction Bar (A-71404) Všeobecné informácie: ....................250 1.1 Oznámenie o autorských právach: ............... 250 1.2 Ochranné známky: ....................250 1.3 Kontaktné údaje: ...................... 251 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................251 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........251 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
- Page 249 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 257 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................257 3.5 Sprievodca riešením problémov: ................257 3.6 Údržba zariadenia: ....................257 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........258 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........258 4.2 Technické...
-
Page 250: Všeobecné Informácie
NÁVOD NA POUŽITIE 1 Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň... -
Page 251: Kontaktné Údaje
NÁVOD NA POUŽITIE 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE. -
Page 252: Bezpečná Likvidácia
NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. -
Page 253: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov
NÁVOD NA POUŽITIE Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia. Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný EN ISO 15223-1 gumený... -
Page 254: Informácie O Emc
NÁVOD NA POUŽITIE 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické zariadenie. Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC. 1.7 Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Výrobné... -
Page 255: Systém
Identifikácia zložiek systému: Trakčná tyč Cervical Traction Bar 2.2 Kód a opis produktu: A-71404 - Advance Cervical Traction Bar 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné... -
Page 256: Určené Použitie
Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný a utretý dosucha. c. Potrebné nástroje: Žiadne d. Potrebné diely: A-71404 (Advance Cervical Traction Bar) e. Tabuľka kontrol pred použitím Stav Priradený(-é) indikátor(y) Napájací... -
Page 257: Nastavenie
NÁVOD NA POUŽITIE 3.2 Nastavenie: Trakčná tyč Cervical Traction Bar sa nainštaluje na podpornú H-konzolu v hornej hlavovej časti (pozri obrázok Identifikácia komponentov systému v kapitole 2.1). 1. Určte umiestnenie otvoru pre cervikálnu trakčnú tyč. 2. Tyč vložte do otvorov H-konzoly. 3. -
Page 258: Bezpečnostné Opatrenia A Všeobecné Informácie
NÁVOD NA POUŽITIE 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: VAROVANIE: a. Nepoužívajte produkt, ak je viditeľne poškodený. b. Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie. Oboznámte sa s produktom predtým, ako ho použijete u pacienta. c. -
Page 259: Pokyny Na Sterilizáciu
NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečné pracovné zaťaženie Maximálna nosnosť trakčnej zostavy je 22,6 kg zariadenia (50 lbs) Celková hmotnosť celého zariadenia Približne 0,45 kg (1 lbs) Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania -29 ᵒ C až +60 ᵒ C Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 % až... -
Page 260: Zoznam Príslušných Noriem
NÁVOD NA POUŽITIE 5 Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie stanovenia EN 62366-1 použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika EN ISO 14971 pri zdravotníckych pomôckach Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –... - Page 261 Advance Cervical Traction Bar Navodila za uporabo Št. izdelka A-71404 80028188 Version B...
- Page 262 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
- Page 263 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Advance Cervical Traction Bar (A-71404) Splošne informacije: ....................265 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................265 1.2 Blagovne znamke: ....................265 1.3 Kontaktni podatki: ....................266 1.4 Varnostni vidiki: ......................266 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............266 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
- Page 264 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ..........272 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................272 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ................272 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................272 Varnostni ukrepi in splošne informacije:..............273 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............273 4.2 Specifikacije izdelka: ....................
- Page 265 NAVODILA ZA UPORABO 1 Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
- Page 266 NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika 4200 interna (800) 433-5774 št. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI OBRABO MATERIALA.
- Page 267 NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol...
- Page 268 NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka...
- Page 269 NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). 1.6 Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava.
- Page 270 Cervikalni razširitveni drog 2.2 Koda izdelka in opis: A-71404 - Advance Cervical Traction Bar 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
- Page 271 Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega. c. Potrebna orodja: Nobena d. Potrebni deli: A-71404 (Advance Cervical Traction Bar) e. Preverjanja pred uporabo mize Stanje Povezani indikator(-ji) Napajalni kabel mize je priključen na mizo...
-
Page 272: Shranjevanje Pripomočka In Ravnanje Z Njim
NAVODILA ZA UPORABO 3.2 Namestitev: Cervical Traction Bar je nameščen na zgornji strani nosilca H vzglavja (glejte sliko Identifikacija sestavnih delov sistema v razdelku 2.1). 1. Določite mesto luknje za cervikalni razširitveni drog. 2. Vstavite drog v odprtine nosilca H. 3. -
Page 273: Varnostni Ukrepi In Splošne Informacije
NAVODILA ZA UPORABO 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije: 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: OPOZORILO: a. Če na izdelku opazite znake poškodb, ga ne uporabljajte. b. Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme. Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom. c. -
Page 274: Navodila Za Sterilizacijo
NAVODILA ZA UPORABO Skupna teža celotnega pripomočka Prib. 0,45 kg (1 lbs) Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od -29 °C do +60 °C Območje relativne vlažnosti za Od 15 % do 85 % shranjevanje Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski Delovna temperatura sobi z nadzorovano temperaturo. -
Page 275: Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo
NAVODILA ZA UPORABO 5 Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik uporabe EN 62366-1 pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja EN ISO 14971 tveganja pri medicinskih pripomočkih Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim EN 1041 pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje... - Page 276 Advance Cervical Traction Bar Instrucciones de uso N.º de producto A-71404 80028188 Version B...
- Page 277 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en el •...
- Page 278 INSTRUCCIONES DE USO Índice Advance Cervical Traction Bar (A-71404) Información general: ....................280 1.1 Aviso de copyright: ....................280 1.2 Marcas comerciales: ....................280 1.3 Información de contacto: ..................281 1.4 Consideraciones de seguridad: ................281 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........281 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
- Page 279 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 288 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................288 3.5 Guía de solución de problemas: ................288 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................288 Precauciones de seguridad e información general: ..........288 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........288 4.2 Especificaciones del producto: ................
-
Page 280: Información General
INSTRUCCIONES DE USO 1 Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes. -
Page 281: Información De Contacto
INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI MUESTRA DAÑOS VISIBLES... -
Page 282: Eliminación Segura
INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los dispositivos y accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura. -
Page 283: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes
INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones. -
Page 284: Cumplimiento De Las Normas Sobre Productos Sanitarios
INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1 del reglamento sobre productos sanitarios (REGLAMENTO (UE) 2017/745). 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico. -
Page 285: Sistema
Barra de tracción cervical 2.2 Descripción y código del producto: A-71404 - Advance Cervical Traction Bar 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. -
Page 286: Uso Previsto
Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso. c. Herramientas necesarias: Ninguna d. Piezas necesarias: A-71404 (Advance Cervical Traction Bar) e. Tabla de comprobación previa al uso Página 286... -
Page 287: Instalación
INSTRUCCIONES DE USO Condición Indicadores asociados El cable de alimentación de la mesa está El indicador de alimentación está encendido. conectado a la mesa y a una toma de alimentación adecuada. El interruptor de encendido/apagado está El indicador del nivel de carga de la batería está encendido. -
Page 288: Instrucciones De Manipulación, Almacenamiento Y Retirada
INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: Tire de la barra para retirarla de las aberturas del soporte en H. - Page 289 INSTRUCCIONES DE USO e. Las pruebas a las que se ha sometido el conjunto de tracción indican que el producto soporta un peso de tracción cervical de 22,6 kg (50 Ibs). Si se supera este peso, podría provocar que el paciente se caiga o lesione, o causar daños en el equipo.
- Page 290 INSTRUCCIONES DE USO No aplicable. No aplicable. Especificaciones de compatibilidad Descripción La barra de tracción cervical Allen Advance Table (A-71100) a través de ® avanzada es compatible con: Advance H-Brackets (A-71402) Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior.
- Page 291 INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios: Símbolos que se han de utilizar en EN ISO 15223-1 las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar. Parte 1: Requisitos generales Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: EN ISO 10993-1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo...
- Page 292 Advance Cervical Traction Bar Bruksanvisning Produktnummer A-71404 80028188 Version B...
- Page 293 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla varningar i denna bruksanvisning och på själva enheten • innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
- Page 294 BRUKSANVISNING Innehåll Advance Cervical Traction Bar (A-71404) Allmän information: ..................... 296 1.1 Copyright-meddelande: ..................296 1.2 Varumärken:......................296 1.3 Kontaktinformation: ....................297 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................297 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......297 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......297 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
- Page 295 BRUKSANVISNING 3.4.1 Förvaring och hantering: ................303 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................. 303 3.5 Felsökningsguide: ..................... 303 3.6 Enhetsunderhåll: ....................... 303 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............. 304 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 304 4.2 Produktspecifikationer: .................... 304 4.3 Anvisning om sterilisering: ..................305 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: ............
-
Page 296: Allmän Information
BRUKSANVISNING 1 Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras. -
Page 297: Kontaktinformation
BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING. -
Page 298: Säker Kassering
BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som... -
Page 299: Avsedd Användare Och Patientpopulation
BRUKSANVISNING Anger det datum då den EN ISO 15223-1 medicintekniska produkten tillverkades Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade... -
Page 300: Emc-Överväganden
BRUKSANVISNING förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745). 1.6 EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet. Därför är EMC-deklarationer inte tillämpliga. 1.7 Auktoriserad EG-representant: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Tillverkningsinformation: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. -
Page 301: System
Identifiering av systemkomponenter: Stång för cervikal traktion 2.2 Produktkod och beskrivning: A-71404 - Advance Cervical Traction Bar 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Ej tillämpligt... -
Page 302: Avsedd Användning
Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning. c. Nödvändiga verktyg: Inga d. Nödvändiga delar: A-71404 (Advance Cervical Traction Bar) e. Kontroll av operationsbordet före användning Tillstånd Tillhörande indikator(er) Bordets strömsladd är ansluten till bordet... -
Page 303: Montering
BRUKSANVISNING 3.2 Montering: Stången för cervikal traktion monteras på stödets ovansida vid H-fästet på huvudänden (se bilden Identifiering av systemkomponenter i avsnitt 2.1). 1. Bestäm var hålet för stången för cervikal traktion ska placeras. 2. Placera stången i H-fästets öppningar. 3. -
Page 304: Säkerhetsåtgärder Och Allmän Information
BRUKSANVISNING 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information: 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Läs anvisningarna för montering och användning innan enheten används. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c. -
Page 305: Anvisning Om Sterilisering
BRUKSANVISNING Förvaringsspecifikationer Beskrivning -29 °C till +60 °C Förvaringstemperatur Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 % till 85 % Den här enheten är avsedd att användas i en Driftstemperatur kontrollerad operationssalsmiljö. Relativ luftfuktighet vid drift Elektriska specifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. -
Page 306: Lista Över Tillämpliga Standarder
BRUKSANVISNING 5 Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – Del 1: Tillämpning av EN 62366-1 metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för EN ISO 14971 riskhantering för medicintekniska produkter. Information som skall tillhandahållas av tillverkare av EN 1041 medicintekniska produkter... - Page 307 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.
Need help?
Do you have a question about the A-71404 and is the answer not in the manual?
Questions and answers