Table of Contents
  • Deutsch
  • Nederlands
  • Français
  • Italiano
  • Español
  • Português
  • Svenska
  • Dansk
  • Norsk
  • Suomi
  • Česky
  • Magyar
  • Polski
  • Hrvatski
  • Ελληνικα
  • Türkçe
  • Русский
  • 日本語
  • 한국어
  • 繁體中文
  • 繁體中文
  • 繁體中文
  • Ordering Information

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Xtr
XtraFlange

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Provox XtraFlange and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Summary of Contents for Atos Medical Provox XtraFlange

  • Page 1 XtraFlange ™...
  • Page 2 Illustrations...
  • Page 4: Table Of Contents

    Contents ENGLISH ..............6 DEUTSCH ............11 NEDERLANDS ............17 FRANÇAIS ............23 ITALIANO .............29 ESPAÑOL .............35 PORTUGUÊS ............41 SVENSKA .............47 DANSK ..............52 NORSK ..............58 SUOMI ..............63 ČESKY ..............69 MAGYAR ..............74 POLSKI ..............79 HRVATSKI ............85 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ............90 TÜRKÇE ..............96 РУССКИЙ ............101 日本語 ..............107 한국어 ..............112 繁體中文...
  • Page 5 United States may vary from country to country. Disclaimer Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions.
  • Page 6: English

    Contraindications The Provox XtraFlange shall NOT be used: • in patients in whom the tracheoesophageal (TE) puncture is too wide to ensure adequate retention of the Provox voice prosthesis. A...
  • Page 7 (with later possibly a repuncture). - Provox XtraFlange is for single use; i.e. the washer has to be discarded when the prosthesis is replaced. Do not reuse the washer. Re-use and...
  • Page 8 PRECAUTIONS - Provox XtraFlange is not intended to be placed on the esophageal side of the voice prosthesis, and it is not intended to be glued in place. - After placement check the Provox XtraFlange for damages. If damaged, replace it.
  • Page 9 1. Have two non-toothed hemostats and scissors prepared (fig. 1). 2. Mount Provox XtraFlange on the first non- toothed hemostat (fig. 2). 3. Use this hemostat to grasp the tracheal (outer) flange of the voice prosthesis, preferably at the longest side of the flange (fig.
  • Page 10 Grasp the Provox XtraFlange with a non-toothed hemostat. Make sure that the hemostat has a firm grip on the Provox XtraFlange before removal. If the Provox XtraFlange is aspirated it may cause partial airway obstruction and infection and must be removed immediately.
  • Page 11: Deutsch

    Fachkraft in Übereinstimmung mit lokalen oder nationalen Richtlinien. Gegenanzeigen Der Provox XtraFlange darf in den folgenden Fällen NICHT verwendet werden: • bei Patienten, bei denen die tracheoösophageale (TE) Fistel zu groß ist, um eine adäquate Retention der Provox-Prothese zu gewährleisten.
  • Page 12 Abdichtung gegenüber periprothetischen Leckagen. Das Produkt wird steril geliefert und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Der Provox XtraFlange wird mithilfe von zwei ungezahnten chirurgischen Klemmen platziert, während die Prothese dabei in situ verbleibt. (Die geeignete Größe für den Provox XtraFlange entnehmen Sie bitte den Bestellinformationen.)
  • Page 13 Beschädigung des Produktes verursachen, was für den Patienten negative Folgen haben könnte. VORSICHTS- MASSNAHMEN - Der Provox XtraFlange darf nicht auf der ösophagealen Seite der Stimmprothese platziert oder mit einem Haftmittel fixiert werden. - Bitte überprüfen Sie den Provox XtraFlange nach der Platzierung auf Beschädigungen.
  • Page 14 Retention. 1. Legen Sie zwei ungezahnte chirurgische Klemmen und eine Schere bereit (Abb. 1). 2. Setzen Sie den Provox XtraFlange auf die erste ungezahnte chirurgische Klemme (Abb. 2). 3. Greifen Sie mit derselben chirurgischen Klemme den trachealen Flansch (den äußeren Flansch) der Stimmprothese, vorzugsweise an der längsten Seite des Flansches (Abb.
  • Page 15 Entfernung der Stimmprothese herausgenommen werden, um das Risiko einer Aspiration des Provox XtraFlanges zu umgehen. Greifen Sie den Provox XtraFlange mit einer ungezahnten chirurgischen Klemme. Achten Sie darauf, den Provox XtraFlange vor dem Entfernen fest mit der chirurgischen Klemme zu greifen.
  • Page 16 Platzierung eines neuen Provox XtraFlange nach dem Austauschen der Stimmprothese Bevor Sie eine neue Unterlegscheibe auf der soeben eingesetzten Stimmprothese platzieren, überprüfen Sie zunächst, ob dies erforderlich ist. Beim Vorliegen von periprothetischen Leckagen platzieren Sie, entsprechend dem Abschnitt „Platzierung des Produktes“ weiter oben, eine neue Unterlegscheibe.
  • Page 17: Nederlands

    De Provox XtraFlange doet de prothese NIET beter houden! • op Provox NID-protheses of andere stemprotheses van andere merken. Hierbij is de kans dat de Provox XtraFlange en/of de stemprothese losraakt of wordt geaspireerd, wellicht groter.
  • Page 18 Beschrijving van het hulpmiddel De Provox XtraFlange is een witte siliconen sluitring die moet worden aangebracht tussen de tracheale flens van de prothese en het tracheale slijmvlies. Dit hulpmiddel verschaft een extra afdichting tegen periprothetische lekkage door middel van het dunne siliconen blad dat aan het tracheale slijmvlies kleeft.
  • Page 19 VOORZORGS- MAATREGELEN - De Provox XtraFlange is niet bestemd voor plaatsing aan de oesofageale zijde van de stemprothese en het is ook niet de bedoeling dat deze op zijn plaats wordt gelijmd.
  • Page 20 Trek niet aan de prothese. Deze vaatklem mag pas worden verwijderd als de procedure voltooid is. 4. Pak de Provox XtraFlange vast met de tweede niet-getande vaatklem. Breng de sluitring aan door deze met een draaibeweging over de tracheale (buitenste) flens van de stemprothese te schuiven (afbeelding 4).
  • Page 21 Provox XtraFlange te voorkomen. Pak de Provox XtraFlange vast met een niet- getande vaatklem. Zorg dat de vaatklem vóór verwijdering een stevige greep heeft op de Provox XtraFlange. Als de Provox XtraFlange...
  • Page 22 Plaatsing van een nieuwe Provox XtraFlange na vervanging van de stemprothese Als u een nieuwe sluitring op de nieuw aangebrachte stemprothese wilt plaatsen, beoordeelt u eerst of dit nodig is. Breng bij periprothetische lekkage een nieuwe sluitring aan volgens hoofdstuk ‘Plaatsing van het hulpmiddel’...
  • Page 23: Français

    Contre-indications Le dispositif Provox XtraFlange ne doit PAS être utilisé : • Chez les patients dont la ponction trachéo- œsophagienne est trop large pour assurer une rétention adéquate de la prothèse...
  • Page 24 Description du dispositif Le dispositif Provox XtraFlange est une rondelle en silicone blanc, destinée à être placée entre la collerette trachéale de la prothèse et la muqueuse trachéale. Il assure une étanchéité supplémentaire contre les fuites autour de la prothèse par l’adhérence de la feuille mince en silicone à...
  • Page 25 (et éventuellement une nouvelle ponction ultérieure). - Le dispositif Provox XtraFlange est à usage unique ; c.-à-d. que la rondelle doit être éliminée quand la prothèse est remplacée. Ne pas réutiliser la rondelle. La réutilisation et le retraitement peuvent provoquer une contamination croisée ou l’endommagement...
  • Page 26 à l’aide d’une pince hémostatique. Poser le dispositif Provox XtraFlange uniquement si une rétention adéquate a été confirmée. Le dispositif Provox XtraFlange n’assure aucune rétention supplémentaire ! 1. Tenir à disposition deux pinces hémostatiques sans griffes et des ciseaux (fig. 1).
  • Page 27 éviter le risque d’aspiration du dispositif Provox XtraFlange. Saisir le dispositif Provox XtraFlange à l’aide d’une pince hémostatique sans griffes. S’assurer que la pince hémostatique saisit fermement le dispositif Provox XtraFlange avant de procéder au retrait.
  • Page 28 Mise en place d’un nouveau dispositif Provox XtraFlange après le remplacement de la prothèse phonatoire Pour mettre en place une nouvelle rondelle sur la prothèse phonatoire qui vient d’être insérée, déterminer d’abord si cela est nécessaire. En présence de fuites autour de la prothèse, mettre une nouvelle rondelle en place conformément à...
  • Page 29: Italiano

    Controindicazioni Il dispositivo Provox XtraFlange NON deve essere utilizzato nelle seguenti circostanze: • nei pazienti che presentano una fistola TE troppo ampia per assicurare la tenuta che la protesi fonatoria Provox normalmente garantisce.
  • Page 30 Descrizione del dispositivo Il dispositivo Provox XtraFlange è una rondella bianca in silicone prevista per essere collocata tra la flangia tracheale della protesi e la mucosa tracheale. Esso garantisce un’ulteriore ermeticità contro eventuali perdite periprotesiche mediante l’adesione del sottile strato di silicone alla mucosa tracheale.
  • Page 31 (con successiva possibile ripuntura). - Il dispositivo Provox XtraFlange è monouso: la rondella deve essere infatti gettata in occasione della sostituzione della protesi. Non riutilizzare la rondella. Il riutilizzo...
  • Page 32 1. Preparare due pinze emostatiche non dentellate e un paio di forbici (fig. 1). 2. Montare il dispositivo Provox XtraFlange sulla prima pinza emostatica non dentellata (fig. 2). 3. Usare questa pinza emostatica per afferrare la flangia tracheale (esterna) della protesi fonatoria, preferibilmente sul lato più...
  • Page 33 Afferrare il dispositivo Provox XtraFlange con una pinza emostatica non dentellata. Accertarsi che la pinza emostatica abbia una presa salda sul dispositivo Provox XtraFlange prima di rimuoverlo. Se il dispositivo Provox XtraFlange viene aspirato, può causare l’ostruzione parziale e l’infezione delle vie respiratorie e deve essere...
  • Page 34 Posizionamento di un nuovo dispositivo Provox XtraFlange dopo la sostituzione della protesi fonatoria Prima di posizionare una nuova rondella sulla protesi fonatoria appena inserita, determinare innanzitutto se è necessaria o meno. In presenza di perdite periprotesiche, posizionare una nuova rondella in base alle istruzioni fornite nella precedente sezione “Posizionamento del...
  • Page 35: Español

    La colocación la debe realizar un médico o profesional médico capacitado, de acuerdo a las normas nacionales o locales. Contraindicaciones El dispositivo Provox XtraFlange NO debe utilizarse: • en pacientes en los que la punción traqueoesofágica (TE) sea demasiado ancha para garantizar la retención adecuada de la prótesis de voz Provox.
  • Page 36 Descripción del dispositivo El dispositivo Provox XtraFlange es una arandela de silicona blanca indicada para colocarse entre la pestaña traqueal de la prótesis y la mucosa traqueal. Proporciona un sellado adicional frente a los escapes periprotésicos mediante la adherencia de una fina lámina de silicona a la mucosa traqueal.
  • Page 37 (posiblemente con una nueva punción posterior). - El dispositivo Provox XtraFlange es para un solo uso; esto es, la arandela debe desecharse al reemplazar la prótesis. No reutilice la arandela.
  • Page 38 1. Tenga dos pinzas hemostáticas no dentadas y tijeras preparadas (fig. 1). 2. Monte el dispositivo Provox XtraFlange en la primera pinza hemostática no dentada (fig. 2). 3. Utilice esta pinza hemostática para sujetar la pestaña traqueal (exterior) de la prótesis de voz, preferiblemente en el lado más largo...
  • Page 39 Se desprende la prótesis de voz de la punción traqueoesofágica con una pinza hemostática no dentada que también sujete el dispositivo Provox XtraFlange. De este modo, se retiran al mismo tiempo tanto el dispositivo Provox XtraFlange como la prótesis de voz. Ambos deben desecharse después de retirarlos.
  • Page 40 Colocación de un nuevo dispositivo Provox XtraFlange después del reemplazo de la prótesis de voz Para aplicar una arandela nueva en la prótesis de voz recién insertada, observe primero si es necesario. Si hay escape periprotésico, aplique una nueva arandela como se describe más arriba en el apartado «Colocación del dispositivo».
  • Page 41: Português

    Contra-indicações O Provox XtraFlange NÃO pode ser utilizado: • o dispositivo XtraFlange não deve ser usado em doentes nos quais a punção traqueoesofágica (TE) seja demasiado larga para garantir uma retenção adequada...
  • Page 42 Descrição do dispositivo O Provox XtraFlange é uma anilha de silicone branca que se destina a ser colocada entre a flange traqueal da prótese e a mucosa traqueal. Confere uma selagem extra contra fugas periprotésicas pela aderência da membrana de silicone delgada à...
  • Page 43 (com a possibilidade de nova punção posterior). - A Provox XtraFlange destina-se a uma única utilização, ou seja, a anilha tem de ser eliminada quando a prótese for substituída.
  • Page 44 5. Certifique-se de que a anilha está correctamente colocada entre a flange traqueal da prótese e a mucosa traqueal (rode a anilha) (fig. 5). 6. Depois de o dispositivo Provox XtraFlange estar colocado em segurança na sua posição sobre a flange traqueal, corte a extremidade...
  • Page 45 Substituição ou remoção Retire e elimine o dispositivo Provox XtraFlange quando a prótese fonatória for substituída. Para procedimentos de remoção detalhados da prótese fonatória, consulte o manual da prótese fonatória específica. Remoção anterógrada da prótese fonatória A prótese fonatória é puxada para fora da punção traqueoesofágica com uma pinça...
  • Page 46 Colocação de um novo dispositivo Provox XtraFlange após substituição da prótese fonatória Para aplicar uma nova anilha na prótese fonatória recém-inserida, primeiro verifique se é necessária. Se houver fuga periprotésica, aplique uma nova anilha de acordo com a secção “Colocação do dispositivo”, mais acima.
  • Page 47: Svenska

    Det kan öka risken för rubbning och aspiration av Provox XtraFlange och/eller röstventilen. Produktbeskrivning Provox XtraFlange är en vit tätningsbricka av silikon avsedd att placeras mellan trakealflänsen på röstventilen och luftstrupens slemhinna. Den åstadkommer en extra tätning mot läckage runt röstventilen genom vidhäftning av det tunna...
  • Page 48 Provox XtraFlange sätts in med hjälp av två släta peanger medan röstventilen sitter kvar på plats (i beställningsinformationen kan du hitta lämplig storlek på Provox XtraFlange). För att förhindra oavsiktlig aspiration vid insättningen har Provox XtraFlange en säkerhetsmedaljong. Efter korrekt insättning klipps säkerhetsmedaljongen av.
  • Page 49 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER - Provox XtraFlange är inte avsedd att placeras på den esofageala sidan om röstventilen och är inte avsedd att limmas fast på plats. - Kontrollera Provox XtraFlange avseende skador efter insättningen. Om den är skadad ska den bytas ut.
  • Page 50 (bild 3). Dra inte i röstventilen. Denna peang får inte avlägsnas förrän proceduren har slutförts. 4. Fatta tag i Provox XtraFlange med den andra släta peangen. Placera tätningsbrickan genom att låta den glida över trakealflänsen (ytterflänsen) på...
  • Page 51 Provox XtraFlange. Fatta tag i Provox XtraFlange med en slät peang. Säkerställ att peangen har ett fast grepp om Provox XtraFlange före borttagning. Om Provox XtraFlange aspireras kan det orsaka partiell luftvägsobstruktion och infektion och...
  • Page 52: Dansk

    øge risikoen for løsrivning og aspiration af enheden og/eller stemmeprotesen. Provox XtraFlange øger IKKE retentionen af protesen! • på Provox NID eller andre stemmeproteser fra andre producenter. Dette kan øge risikoen for løsrivning og aspiration af Provox XtraFlange og/eller stemmeprotesen.
  • Page 53 Enheden leveres steril og er udelukkende beregnet til engangsbrug. Provox XtraFlange indsættes ved hjælp af to arterieklemmer uden tænder, mens protesen forbliver in situ. (Se bestillingsoplysningerne for passende Provox XtraFlange-størrelser.) Med henblik på...
  • Page 54 FORHOLDSREGLER - Provox XtraFlange er ikke beregnet til anlæggelse på den oesophageale side af stemmeprotesen og er ikke beregnet til at blive limet fast. - Efter anlæggelse skal Provox XtraFlange undersøges for beskadigelse.
  • Page 55 (fig. 3). Der må ikke trækkes i protesen. Denne arterieklemme må ikke fjernes, før proceduren er færdig. 4. Grib fat i Provox XtraFlange med den anden arterieklemme uden tænder. Anbring underlagsskiven ved at lade den glide over den (udvendige) tracheal-flange på...
  • Page 56 Hvis stemmeprotesen skal fjernes antegradt Stemmeprotesen trækkes ud af TE-punkturen med en arterieklemme uden tænder, som også griber fat i Provox XtraFlange. På denne måde fjernes både Provox XtraFlange og stemmeprotesen samtidigt. Begge skal kasseres efter fjernelse. Hvis stemmeprotesen skal fjernes...
  • Page 57 Anlæggelse af en ny Provox XtraFlange efter udskiftning af stemmeprotesen Før der anvendes en ny underlagsskive til den netop anlagte stemmeprotese skal det først undersøges, om det er påkrævet. Hvis der forekommer periprostetisk lækage, skal der anvendes en ny underlagsskive i henhold til afsnittet “Anlæggelse af enheden”...
  • Page 58: Norsk

    XtraFlange og/eller taleprotesen løsner og aspireres. Beskrivelse av anordningen Provox XtraFlange er en hvit silikonskive som er ment å bli plassert mellom den trakeale flensen på protesen og den trakeale slimhinnen. Den gir en ekstra tetning mot periprotetisk lekkasje ved...
  • Page 59 Anordningen leveres steril og er kun beregnet for engangsbruk. Provox XtraFlange settes på plass ved hjelp av to hemostater uten tenner mens protesen forblir in situ (se bestillingsinformasjonen angående egnede størrelser på Provox XtraFlange). Provox XtraFlange har en sikkerhetsmedaljong som skal hindre utilsiktet aspirasjon under plasseringen.
  • Page 60 FORHOLDSREGLER - Provox XtraFlange er ikke beregnet på plassering på øsofageal side av taleprotesen og skal ikke limes på plass. - Kontroller Provox XtraFlange med henblikk på skade etter plassering. Skift ut hvis skadet. - Ikke plasser mer enn én skive på protesen.
  • Page 61 5. Sørg for at skiven plasseres riktig mellom den trakeale flensen på protesen og den trakeale slimhinnen (roter skiven) (figur 5). 6. Når Provox XtraFlange er plassert over den trakeale flensen og er trygt på plass, skal du klippe av sikkerhetsmedaljongen med saks (figur 6).
  • Page 62 Hvis taleprotesen skal fjernes anterograd Taleprotesen trekkes ut av trakeoøsofageal punksjon med en hemostat uten tenner, som også griper tak i Provox XtraFlange. På denne måten fjernes Provox XtraFlange og taleprotesen samtidig. Begge må kasseres etter fjerning. Hvis taleprotesen skal fjernes...
  • Page 63: Suomi

    Provox-puheproteesin paikallaan pysymisen varmistamiseksi. Liian leveä avanne voi lisätä laitteen ja/tai puheproteesin paikaltaan siirtymisen tai sisään hengittämisen vaaraa. Provox XtraFlange EI paranna proteesin paikallaan pysymistä! • Provox NID:ssä tai missä tahansa muun merkkisissä puheproteeseissa. Tämä saattaa lisätä...
  • Page 64 Laitteen kuvaus Provox XtraFlange on valkoinen silikonikiekko, joka on tarkoitettu asetettavaksi proteesin ulkosiivekkeen ja trakean limakalvon väliin. Kiekko toimii lisätiivisteenä proteesin ohivuotojen estämiseksi, kun ohut silikonilevy kiinnittyy trakean limakalvoon. Laite toimitetaan steriilinä, ja se on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Provox XtraFlange asetetaan paikalleen kahden hampaattoman suonenpuristimen avulla, samalla kun proteesi pysyy paikallaan.
  • Page 65 (johon voi myöhemmin liittyä uusi punktio). - Provox XtraFlange on tarkoitettu kertakäyttöön. Kiekko on siis hävitettävä, kun proteesi vaihdetaan. Kiekkoa ei saa käyttää uudelleen. Uudelleen käyttö ja uudelleenkäsittely saattaa aiheuttaa ristikontaminaation ja vaurioittaa laitetta, mistä voi puolestaan koitua vahinkoa potilaalle.
  • Page 66 Provox XtraFlange ei paranna proteesin paikallaan pysymistä! 1. Valmistele kaksi hampaatonta suonenpuristinta sekä sakset (kuva 1). 2. Aseta Provox XtraFlange toisen hampaattoman suonenpuristimen päälle (kuva 2). 3. Tartu tällä suonenpuristimella puheproteesin trakeanpuoleiseen (ulko)siivekkeeseen, mieluiten siivekkeen pisimpään sivuun (kuva 3).
  • Page 67 Vaihtaminen tai poistaminen Poista ja hävitä Provox XtraFlange, kun puheproteesi vaihdetaan. Katso puheproteesin yksityiskohtaisia poistotoimenpiteitä kyseessä olevan puheproteesin oppaasta. Jos puheproteesi poistetaan anterogradisesti Puheproteesi vedetään ulos trakeo- esofageaalisesta avanteesta hampaattomalla suonenpuristimella, joilla tartutaan samalla Provox XtraFlangeen. Näin sekä Provox XtraFlange että...
  • Page 68 Uuden Provox XtraFlangen asettaminen puheproteesin vaihtamisen jälkeen Tarkkaile ensin, onko uuden kiekon asentaminen äskettäin asetettuun puheproteesiin tarpeellista. Jos proteesin ympärillä esiintyy vuotoa, asenna uusi kiekko edellä olevan kohdan ”Kiekon asentaminen” mukaisesti. Katso kyseessä olevan puheproteesin käyttöoppaasta, miten ja milloin puheproteesi on vaihdettava.
  • Page 69: Česky

    Umístění provádí lékař nebo školený zdravotnický pracovník v souladu s místními nebo státními předpisy. Kontraindikace Podložka Provox XtraFlange se NESMÍ používat: • u pacientů jejichž tracheoezofageální (TE) punkce je příliš široká a neumožňuje zajistit správnou fixaci hlasové protézy Provox. Příliš...
  • Page 70 Popis prostředku Provox XtraFlange je bílé silikonové těsnění určené k umístění mezi tracheální manžetu protézy a sliznici trachey. Po umístění podložka slouží k utěsnění a zamezení periprotetického prosakování, což je zajištěno přilnavostí tenké silikonové vrstvy k tracheální sliznici. Prostředek se dodává sterilní a je určen pouze pro jednorázové...
  • Page 71 - Podložka Provox XtraFlange je určena pro jednorázové použití a při výměně protézy se musí zlikvidovat. Podložku nepoužívejte opakovaně. Při opakovaném použití a opakovaném zpracování může dojít ke zkřížené kontaminaci a k poškození prostředku, což může způsobit újmu pacientovi. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ...
  • Page 72 Podložka XtraFlange neslouží ke zlepšení fixace! 1. Připravte si dva neozubené peány a nůžky (obr. 1). 2. Nasaďte podložku Provox XtraFlange na první neozubený peán (obr. 2). 3. Pomocí tohoto peánu uchopte tracheální (vnější) manžetu hlasové protézy, pokud možno na nejdelší...
  • Page 73 Provox XtraFlange). Uchopte podložku Provox XtraFlange neozubeným peánem. Před vyjmutím podložky Provox XtraFlange zkontrolujte, zda pevně drží v čelistech peánu. Pokud dojde k aspiraci podložky Provox XtraFlange může to způsobit částečné ucpání dýchacích cest a infekci; podložku je nutno okamžitě...
  • Page 74: Magyar

    A behelyezést orvos vagy szakképzett egészségügyi szakember végzi el a helyi vagy országos irányelveknek megfelelően. Ellenjavallatok A Provox XtraFlange NEM használható a következő esetekben: • Olyan betegeknél, akiknél a tracheo- oesophagealis (TE) punkció túl széles a Provox hangprotézis megfelelő megtartásának biztosításához.
  • Page 75 A Provox XtraFlange behelyezése két nem fogazott érfogóval történik úgy, hogy a protézis a helyén marad (a megfelelő Provox XtraFlange méreteket lásd a rendelési információkban). A behelyezés alatt a véletlen aspiráció ellen a Provox XtraFlange biztonsági korongja véd. A megfelelő...
  • Page 76 ÓVINTÉZKEDÉSEK – A Provox XtraFlange nem a hangprotézis nyelőcsői oldalán való elhelyezésre szolgál, és arra sem, hogy a helyére ragasszák. – Elhelyezés után ellenőrizze, hogy a Provox XtraFlange nem sérült-e meg. Ha megsérült, cserélje ki. – Ne helyezzen egynél több alátétet a protézisre.
  • Page 77 (3. ábra). Ne húzza meg a protézist. Ezt az érfogót az eljárás befejezéséig nem szabad eltávolítani. 4. Fogja meg a Provox XtraFlange eszközt a második nem fogazott érfogóval. Helyezze el az alátétet úgy, hogy körkörös mozdulattal a hangprotézis tracheapereme (a külső...
  • Page 78 A hangprotézist a Provox XtraFlange eszközt is fogó nem fogazott érfogóval kell kihúzni a TE punkcióból. Így a Provox XtraFlange és a hangprotézis is egy időben kerül eltávolításra. Eltávolítás után mindkettőt ki kell dobni. Ha a hangprotézist retrográd eljárással kell eltávolítani...
  • Page 79: Polski

    Zakładanie wykonywane jest przez lekarza lub wyszkolonego pracownika służby zdrowia zgodnie z wytycznymi lokalnymi lub krajowymi. Przeciwwskazania Provox XtraFlange NIE należy stosować: • u pacjentów, u których przetoka tchawiczo- przełykowa jest zbyt szeroka, aby zapewnić dostateczne umocowanie protezy Provox. Zbyt szeroka przetoka może zwiększyć...
  • Page 80 Urządzenie jest dostarczane w stanie sterylnym i jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Provox XtraFlange zakłada się za pomocą dwóch par atraumatycznych kleszczyków hemostatycznych, podczas gdy proteza pozostaje in situ. (Odpowiednie rozmiary Provox XtraFlange można znaleźć w informacjach dotyczących zamawiania.) Provox XtraFlange posiada medalion zabezpieczający, aby zapobiec...
  • Page 81 (z możliwością późniejszego ponownego wykonania punkcji). - Provox XtraFlange służy do jednorazowego użytku, tzn. uszczelkę należy wyrzucić przy wymianie protezy. Uszczelki nie wolno używać ponownie. Ponowne użycie i poddanie procesom może spowodować przeniesienie zanieczyszczeń i uszkodzenie urządzenia, co może doprowadzić do urazu pacjenta.
  • Page 82 5. Należy zadbać o to, aby uszczelka umieszczona została prawidłowo między kołnierzem tchawiczym protezy a błoną śluzową tchawicy (obracać uszczelkę) (rys. 5). 6. Po założeniu Provox XtraFlange na kołnierz tchawiczy i potwierdzeniu umocowania należy odciąć nożyczkami medalion zabezpieczający (rys. 6).
  • Page 83 Wymiana lub usuwanie Provox XtraFlange należy usunąć i wyrzucić przy wymianie protezy głosowej. Szczegółowy opis zabiegu usuwania protezy głosowej można znaleźć w podręczniku dotyczącym danej protezy głosowej. Jeśli proteza głosowa ma być usuwana bezpośrednio przez gardło Proteza głosowa wyciągana jest przetoki tchawiczo-przełykowej przy...
  • Page 84 Umieszczanie nowego urządzenia Provox XtraFlange po wymianie protezy głosowej Aby założyć nową uszczelkę na świeżo założoną protezę głosową, należy najpierw sprawdzić, czy jest ona konieczna. Jeśli występują przecieki wokół protezy, należy założyć nową uszczelkę według objaśnień w punkcie „Zakładanie urządzenia” powyżej.
  • Page 85: Hrvatski

    Postavljanje proizvoda treba provesti liječnik ili obučeni zdravstveni djelatnik uz pridržavanje lokalnih i nacionalnih smjernica. Kontraindikacije Provox XtraFlange NE smije se koristiti: • kod pacijenata čija je TE-punkcija toliko široka da ne može osigurati ispravno zadržavanje Provox govorne proteze. Preširoka punkcija može povećati opasnost od pomicanja i...
  • Page 86 Provox XtraFlange postavlja se uz pomoć dvaju hemostata bez zubaca bez potrebe za uklanjanjem proteze. (Odgovarajuće veličine Provox XtraFlange naći ćete u informacijama o narudžbi.) Provox XtraFlange sadrži sigurnosni medaljon koji sprečava slučajnu aspiraciju tijekom postavljanja. Nakon ispravne ugradnje, sigurnosni medaljon se odreže.
  • Page 87 MJERE PREDOSTROŽNOSTI - Provox XtraFlange nije namijenjena ugradnji na ezofagealnu stranu govorne proteze i ne smije se lijepiti. - Nakon ugradnje, provjerite da Provox XtraFlange nije oštećena. Ako je oštećena, zamijenite je. - Ne stavljajte više od jedne podloške na protezu.
  • Page 88 (sl. 4). 5. Provjerite je li podloška ispravno namještena između trahealne prirubnice proteze i trahealne sluznice (zakrenite podlošku) (sl. 5). 6. Kad je Provox XtraFlange sigurno namještena na trahealnu prirubnicu, škarama odrežite sigurnosni medaljon (sl. 6). Zamjena ili uklanjanje Pri zamjeni govorne proteze izvucite i bacite Provox XtraFlange.
  • Page 89 Ako će se govorna proteza ukloniti anterogradno Govorna proteza izvlači se iz TE punkcije hemostatom bez zubaca, kojim se također hvata i Provox XtraFlange. Na taj se način i Provox XtraFlange i govorna proteza uklanjaju istodobno. Bacite obje naprave nakon uklanjanja.
  • Page 90: Ελληνικα

    Η τοποθέτηση διενεργείται από ιατρό ή από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας σύμφωνα με τις τοπικές ή εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες. Αντενδείξεις Η συσκευή Provox XtraFlange δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται: • σε ασθενείς στους οποίους η τραχειοοισοφαγική παρακέντηση είναι πολύ ευρεία για να...
  • Page 91 Περιγραφή της συσκευής Η συσκευή Provox XtraFlange είναι μια ροδέλα από λευκή σιλικόνη που προορίζεται για τοποθέτηση ανάμεσα στον τραχειακό δακτύλιο της πρόθεσης και τον βλεννογόνο της τραχείας. Παρέχει επιπλέον στεγανότητα έναντι τυχόν περιπροθετικής διαρροής μέσω της προσκόλλησης του λεπτού φύλλου σιλικόνης...
  • Page 92 πρόθεσης με μακρύτερο στέλεχος, αφαίρεση της πρόθεσης, χειρουργική σύγκλειση της παρακέντησης (με απώτερη πιθανή νέα παρακέντηση). - Η συσκευή Provox XtraFlange προορίζεται για μία μόνο χρήση, δηλαδή η ροδέλα πρέπει να απορρίπτεται όταν αντικαθιστάται η πρόθεση. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη ροδέλα. Η...
  • Page 93 η τραχειοοισοφαγική παρακέντηση συγκρατεί επαρκώς τη φωνητική πρόθεση Provox, τραβώντας προσεκτικά τον τραχειακό δακτύλιο με αιμοστατική λαβίδα. Τοποθετήστε τη συσκευή Provox XtraFlange μόνο εάν έχει επιβεβαιωθεί η επαρκής συγκράτηση. Η συσκευή Provox XtraFlange δεν παρέχει πρόσθετη συγκράτηση! 1. Προετοιμάστε δύο αιμοστατικές λαβίδες...
  • Page 94 πριν από την ανάδρομη αφαίρεση της φωνητικής πρόθεσης για να αποτραπεί ο κίνδυνος εισρόφησης της συσκευής Provox XtraFlange. Συλλάβετε τη συσκευή Provox XtraFlange με μία αιμοστατική λαβίδα χωρίς οδόντωση. Βεβαιωθείτε ότι η αιμοστατική λαβίδα έχει συλλάβει καλά τη συσκευή Provox XtraFlange...
  • Page 95 πριν από την αφαίρεση. Σε περίπτωση εισρόφησης της συσκευής Provox XtraFlange μπορεί να προκληθεί μερική απόφραξη του αεραγωγού, καθώς και λοίμωξη, και πρέπει να αφαιρείται αμέσως. Τοποθέτηση νέας συσκευής Provox XtraFlange μετά την τοποθέτηση της φωνητικής πρόθεσης Για να τοποθετήσετε μια νέα ροδέλα...
  • Page 96: Türkçe

    Fazla geniş bir ponksiyon cihazın ve/veya ses protezinin yerinden oynaması ve aspirasyonu riskini arttırabilir. Provox XtraFlange protez retansiyonunu ARTTIRMAZ! • Provox NID veya başka herhangi bir markalı diğer ses protezlerinde. Provox XtraFlange ve/veya ses protezinin yerinden oynaması...
  • Page 97 (Uygun Provox XtraFlange büyüklükleri için sipariş bilgisine başvurun.) Yerleştirme sırasında kazayla aspirasyonu önlemek için Provox XtraFlange'ın bir güvenlik madalyonu vardır. Uygun yerleştirme sonrasında güvenlik madalyonu kesip çıkarılır. Provox XtraFlange'ın ses protezi çıkarılıncaya kadar yerinde durması amaçlanmıştır. Protez değiştirildiğinde rondelanın atılması...
  • Page 98 - Provox XtraFlange tek kullanımlıktır; yani protez değiştirildiğinde rondelanın atılması gerekir. Rondelayı tekrar kullanmayın. Tekrar kullanma veya tekrar işleme koyma hastaya zarar verebilecek şekilde cihazda hasara ve çapraz kontaminasyona neden olabilir. ÖNLEMLER - Provox XtraFlange'ın ses protezinin özofagial tarafına yerleştirilmesi amaçlanmamıştır ve yerine yapıştırılması...
  • Page 99 Provox XtraFlange ekstra retansiyon sağlamaz! 1. Bir makas ve iki dişli hemostatı hazır bulundurun (şekil 1). 2. Provox XtraFlange'ı ilk dişsiz hemostat üzerine monte edin (şekil 2). 3. Bu hemostatı tercihen flanşın uzun tarafında ses protezinin trakeal (dış) flanşını tutmak üzere kullanın (şekil 3).
  • Page 100 Ses protezi anterograd olarak çıkarılacaksa protezi ponksiyondan Provox XtraFlange'ı da tutan dişsiz bir hemostatla çıkarılır. Bu şekilde hem Provox XtraFlange hem ses protezi aynı anda çıkarılır. Çıkardıktan sonra her ikisi de atılmalıdır. Ses protezi retrograd olarak çıkarılacaksa DİKKAT: Ses protezi retrograd olarak çıkarılacaksa Provox XtraFlange aspirasyonu...
  • Page 101: Русский

    голосового протеза Provox. Очень широкая фистула может привести к увеличению риска смещения и аспирации устройства XtraFlange и/или голосового протеза. Устройство Provox XtraFlange НЕ улучшает фиксацию голосового протеза! • в сочетании с Provox NID или любым другим голосовым протезом любой другой...
  • Page 102 Ус т р о й с т в о P r o v o x X t r a F l a n g e устанавливается на место при помощи двух не имеющих зубцов кровоостанавливающих зажимов при установленном на месте протезе. (Соответствующие размеры устройства Provox XtraFlange см. в информации для заказа.) Чтобы предотвратить непреднамеренную аспирацию при установке, устройство Provox XtraFlange снабжено предохранительным лепестком. После...
  • Page 103 могут вызвать перекрестное заражение и повреждение устройства, что может нанести вред пациенту. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Шайба Provox XtraFlange не предназначена для установки на пищеводной стороне голосового протеза и не предназначена для приклеивания на месте. - После установки устройства Provox XtraFlange проверьте его на отсутствие...
  • Page 104 п о т я н у в з а т р а х е а л ь н ы й ф л а н е ц к р о во о с т а н а вл и ва ю щ и м з а ж и м ом . Устанавливайте Provox XtraFlange только в случае подтверждения удовлетворительной...
  • Page 105 удаляться антероградным путем Голосовой протез извлекается наружу из трахеопищеводной фистулы при помощи кровоостанавливающего зажима, не имеющего зубцов, которым одновременно захватывают и устройство Provox XtraFlange. Таким образом и устройство Provox XtraFlange, и голосовой протез удаляются одновременно. После извлечения оба изделия выбрасываются.
  • Page 106 аспирации устройства Provox XtraFlange. Захватите устройство Provox XtraFlange кровоостанавливающим зажимом, не имеющим зубцов. Перед удалением устройства Provox XtraFlange убедитесь в надежности его захвата кровоостанавливающим зажимом. Аспирация устройства Provox XtraFlange может привести к частичной закупорке дыхательных путей и инфекции, и его...
  • Page 107: 日本語

    用患者にみられるプロテーゼ周辺からの漏 れを軽減するために使用します。 本製品の患者への留置は、 国または地域 のガイドラインに従って医師または訓練を受 けた医療専門家が実施すること。 禁忌 以下の場合はProvox XtraFlangeを使用し ないこと。 • シャント孔が広すぎて、 Provoxヴォイスプ ロテーゼが適切に保持できない患者。 シャ ント孔が広すぎると本製品またはヴォイ スプロテーゼがずれ、 誤嚥する危険性が 高まることがあります。 Provox XtraFlange 自体はプロテーゼの保持を強化するも のではありません。 • Provox NIDまたは他社製のヴォイスプロ テーゼ。 XtraFlangeまたはヴォイスプロテ ーゼのずれや誤嚥が起こることがありま す。 製品概要 Provox XtraFlangeは、 プロテーゼの気管側フ ランジと気管粘膜の間に置く白色シリコーン 製ウォッシャーです。 Provox XtraFlangeは、 薄いシリコーン膜が気管粘膜に付着するこ とでプロテーゼ周辺からの漏れに対する密...
  • Page 108 プロテーゼが留置された状態で、 Provox XtraFlangeを2本の無鉤止血鉗子で装着し ます (Provox XtraFlangeの適切なサイズは 注文情報を参照) 。 Provox XtraFlangeには 装着中の誤嚥を防ぐため、 安全メダルが付 いています。 適切に装着後、 安全メダルを 切断します。 Provox XtraFlangeはヴォイスプロテー ゼを抜去するまで装着したままとすること。 プロテーゼの交換時に廃棄してください。 警告 - Provox XtraFlangeまたはプロテーゼがシ ャント孔からずれた場合は患者に対し、 直ちに医師の診察を受けるよう指示して ください。 誤嚥によって直ちに現れる症 状には、 咳嗽、 喘鳴、 呼吸困難があります。 気道内の異物は重度合併症を引き起こす ことがあるため、 異物は医師が抜去するこ と。 - Provox XtraFlangeがきつすぎると、 組織壊...
  • Page 109 使用上の注意 - Provox XtraFlangeは、 ヴォイスプロテー ゼの食道側に置くものではありません。 また、 接着させるものでもありません。 - 装着後、 Provox XtraFlangeに破損がない か確認します。 破損がある場合は交換し てください。 - プロテーゼに複数のProvox XtraFlangeを 装着しないでください。 - 装着前に安全メダルを切断しないでくだ さい。 本製品を誤嚥する恐れがあります。 - ヴォイスプロテーゼおよびストマを洗 浄する場合、 ならびにLaryTubeおよび LaryButtonなどの器具をストマに刺入す る場合は、 注意して行うよう患者に指示 してください。 Provox XtraFlangeは誤っ て外れ、 誤嚥することがあります。 この場 合患者は直ちに医師の診察を受ける必 要があります。...
  • Page 110 使用方法 装着 注意 : 止血鉗子で気管側フランジを慎重に引 っ張り、 シャント孔がProvoxヴォイスプロテー ゼを適切に保持していることを必ず確認して ください。 十分保持できていることが確認で きた場合のみ、 Provox XtraFlangeを装着して ください。 Provox XtraFlange自体はプロテー ゼの保持を強化するものではありません。 1. 本の無鉤止血鉗子とはさみを用意しま す (図1) 。 2. うち 1 本 の 無 鉤 止 血 鉗 子 に P r o v o x XtraFlangeを取り付けます...
  • Page 111 ヴォイスプロテーゼを掴み、 シャント孔か ら引き出します。 こうすることで、 Provox XtraFlangeとヴォイスプロテーゼを同時に 取り出せます。 Provox XtraFlangeとヴォイ スプロテーゼはいずれも抜去後は廃棄す ること。 ヴォイスプロテーゼを後方から抜去す る場合 注意 : ヴォイスプロテーゼを後方から抜去 する場合、 Provox XtraFlangeを誤嚥する危 険性を避けるため、 必ずヴォイスプロテー ゼの抜去前にProvox XtraFlangeを別途抜 去しておく こと。 無鉤止血鉗子でProvox XtraFlangeを把 持します。 抜去前に、 止血鉗子がProvox XtraFlangeをしっかり把持していることを確 認します。 Provox XtraFlangeを誤嚥した場 合、 部分的な気道閉塞及び感染が起こる恐 れがあるため、 直ちにProvox XtraFlangeを 抜去すること。...
  • Page 112: 한국어

    본 제품의 장착은 해당 지역 또는 국가의 지침에 따라 의사 또는 충분한 수련을 받은 의료인이 수행합니다. 금기 다음의 경우 Provox XtraFlange를 사용해서는 안 됩니다. • 기관식도(TE) 천공이 너무 넓어 Provox 인공성대의 적절한 유지를 확신할 수 없는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 천공이...
  • Page 113 Provox XtraFlange는 인공성대가 삽입되어 있 는 상 태 에 서 두 개 의 톱 니 없 는 지혈겸자를 사용하여 배치합니다. (적절한 Provox XtraFlange 치수는 주문 정보를 참조하십시오.) 장착하는 동안 우발적인 흡인을 방지하기 위하여 Provox XtraFlange 에는 안전 메달이 있습니다. 적절히 장착된...
  • Page 114 사전주의 - Provox XtraFlange는 인공성대의 식도 측에 장착하도록 고안되지 않았으며, 접착제를 사용하여 고정하면 안 됩니다. - 장착 후에는 Provox XtraFlange의 손상 여부를 점검하십시오. 손상된 경우, 교체하십시오. - 인공성대에 와셔를 한 개 넘게 장착하지 마십시오. - 장치 흡인을 초래할 수 있으므로 장착...
  • Page 115 XtraFlange는 추가적인 유지력을 제공하지 않습니다! 1. 두 개의 톱니 없는 지혈겸자와 가위를 준비합니다(그림 1). 2. Provox XtraFlange를 첫 번째 톱니 없는 지혈겸자에 장착합니다(그림 2). 3. 지 혈 겸 자 를 사 용 하 여 인 공 성 대 의 기관(외측) 플랜지를 잡되, 가급적...
  • Page 116 인공성대를 전방으로 제거할 때 Provox XtraFlange를 잡고 있는 톱니 없는 지혈겸자로 인공성대를 TE 천공 밖으로 당겨 꺼냅니다. 이런 방법으로, Provox XtraFlange와 인공성대를 동시에 제거할 수 있습니다. 제거 후 두 장치를 모두 폐기합니다. 인공성대를 후방으로 제거할 때 주의: 인공성대의 후방 제거 시에는, Provox XtraFlange의...
  • Page 117: 繁體中文

    當固定 Provox 人工發聲瓣的患者。穿刺 口太寬可能會增加裝置和/或人工發聲瓣 移位和吸入的風險。Provox XtraFlange 不 會增加人工發聲瓣的固定效果! • 使用於 Provox NID 或任何其他品牌的 其他人工發聲瓣。這可能會增加 Provox XtraFlange 和/或人工發聲瓣移位和吸入 的風險。 裝置說明 Provox XtraFlange 是適合置放於人工發聲 瓣氣管固定邊和氣管黏膜之間的一種白色 矽膠平墊圈。它透過矽膠薄片與氣管黏膜 的黏合,提供額外的密封效果,以避免發 生人工發聲瓣周圍滲漏。此裝置以無菌狀 態供應,且僅供單次使用。 Provox XtraFlange 以兩支無鋸齒止血鉗協 助置放,而人工發聲瓣則保持原來位置 (有關適當的 Provox XtraFlange 尺寸,請 參閱訂購資訊)。為了防止在置放過程中 意外吸入裝置,Provox XtraFlange 有一個 安全吊牌。妥善置放後,將安全吊牌剪斷。...
  • Page 118 重新穿刺)。 - Provox XtraFlange 供單次使用,也就是 說,替換人工發聲瓣時也必須棄置平墊 圈。請勿重複使用平墊圈。重複使用和 重新處理可能會導致交叉污染和裝置損 壞,這可能對患者造成傷害。 注意事項 - Provox XtraFlange不適用於置放在人工發 聲瓣的食道端上,且不能使用黏著劑固定 位置。 - 置放後,檢查 Provox XtraFlange 是否損 壞。如有損壞應予替換。 - 不要在人工發聲瓣上置放一個以上的平 墊圈。 - 置放前請勿剪斷安全吊牌,否則可能導 致吸入裝置。 - 指示患者在清潔人工發聲瓣和造口,以 及將 LaryTubes 和 LaryButtons 等裝置插 入造口時應小心。 Provox XtraFlange 可 能被意外地 移除和吸入。如果發生這種...
  • Page 119 務必確保氣管食道 (TE) 穿刺口充分固定 Provox 人工發聲瓣。唯有確認充分固定時才 能置放 Provox XtraFlange。Provox XtraFlange 不會提供額外的固定效果! 1. 準 備 兩 支 無 鋸 齒 止 血 鉗 以 及 剪 刀 (圖 1)。 2. 將 Provox XtraFlange 裝在第一支無鋸齒 止血鉗上(圖 2)。 3. 使用此止血鉗夾住人工發聲瓣的氣管 (外部)固定邊,最好是在固定邊的最 長端(圖 3)。 不要拉動人工發聲瓣。完成操作之前不...
  • Page 120 使 用 無 鋸 齒 止 血 鉗 ( 也 夾 住 P r o v o x XtraFlange) 將人工發聲瓣從食道氣管穿 刺口拉出。這個方式可同時取出 Provox XtraFlange 與人工發聲瓣。兩者取出後均 應棄置。 如要逆行取出人工發聲瓣 注意:如要逆行取出人工發聲瓣,在逆行 取出人工發聲瓣之前,必須先取出 Provox XtraFlange,以避免吸入 Provox XtraFlange 的風險。 使用無鋸齒止血鉗夾住 Provox XtraFlange。 取出 Provox XtraFlange 之前,應確保止血鉗 已經夾緊 Provox XtraFlange。若吸入 Provox XtraFlange,可能會導致部分氣管阻塞和感 染,必須立即取出裝置。 替換人工發聲瓣後,置放新的 Provox XtraFlange 如要在新植入的人工發聲瓣上使用新的平 墊圈,應先觀察是否有必要。如有人工發 聲瓣周圍滲漏的情形,請依上述「裝置的 置放」部分,使用新的平墊圈。 有關如何與何時更換人工發聲瓣的指示...
  • Page 131: Ordering Information

    Ordering information XtraFlange Pcs Inner Rx* For voice Diameter prosthesis: XtraFlange 22.5 Fr 7275 Provox2, Provox 22.5 Fr ActiValve, Provox Vega 22.5 Fr, Provox Vega XtraSeal 22.5 Fr XtraFlange 20 Fr 7276 Provox Vega 20 Fr, 20 Fr** Provox Vega XtraSeal 20 Fr XtraFlange 17 Fr...
  • Page 132 Atos Medical AB Kraftgatan 8, P.O. Box 183, SE-242 22 Hörby, Sweden Tel: +46 (0)415 198 00 • Fax: +46 (0)415 198 98 www.atosmedical.com • info@atosmedical.com © Atos Medical AB, 2017.

Table of Contents