Contents ENGLISH ..............6 DEUTSCH ............11 NEDERLANDS ............17 FRANÇAIS ............23 ITALIANO .............29 ESPAÑOL .............35 PORTUGUÊS ............41 SVENSKA .............47 DANSK ..............52 NORSK ..............58 SUOMI ..............63 ČESKY ..............69 MAGYAR ..............74 POLSKI ..............79 HRVATSKI ............85 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ............90 TÜRKÇE ..............96 РУССКИЙ ............101 日本語 ..............107 한국어 ..............112 繁體中文...
Page 5
United States may vary from country to country. Disclaimer Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions.
Contraindications The Provox XtraFlange shall NOT be used: • in patients in whom the tracheoesophageal (TE) puncture is too wide to ensure adequate retention of the Provox voice prosthesis. A...
Page 7
(with later possibly a repuncture). - Provox XtraFlange is for single use; i.e. the washer has to be discarded when the prosthesis is replaced. Do not reuse the washer. Re-use and...
Page 8
PRECAUTIONS - Provox XtraFlange is not intended to be placed on the esophageal side of the voice prosthesis, and it is not intended to be glued in place. - After placement check the Provox XtraFlange for damages. If damaged, replace it.
Page 9
1. Have two non-toothed hemostats and scissors prepared (fig. 1). 2. Mount Provox XtraFlange on the first non- toothed hemostat (fig. 2). 3. Use this hemostat to grasp the tracheal (outer) flange of the voice prosthesis, preferably at the longest side of the flange (fig.
Page 10
Grasp the Provox XtraFlange with a non-toothed hemostat. Make sure that the hemostat has a firm grip on the Provox XtraFlange before removal. If the Provox XtraFlange is aspirated it may cause partial airway obstruction and infection and must be removed immediately.
Fachkraft in Übereinstimmung mit lokalen oder nationalen Richtlinien. Gegenanzeigen Der Provox XtraFlange darf in den folgenden Fällen NICHT verwendet werden: • bei Patienten, bei denen die tracheoösophageale (TE) Fistel zu groß ist, um eine adäquate Retention der Provox-Prothese zu gewährleisten.
Page 12
Abdichtung gegenüber periprothetischen Leckagen. Das Produkt wird steril geliefert und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Der Provox XtraFlange wird mithilfe von zwei ungezahnten chirurgischen Klemmen platziert, während die Prothese dabei in situ verbleibt. (Die geeignete Größe für den Provox XtraFlange entnehmen Sie bitte den Bestellinformationen.)
Page 13
Beschädigung des Produktes verursachen, was für den Patienten negative Folgen haben könnte. VORSICHTS- MASSNAHMEN - Der Provox XtraFlange darf nicht auf der ösophagealen Seite der Stimmprothese platziert oder mit einem Haftmittel fixiert werden. - Bitte überprüfen Sie den Provox XtraFlange nach der Platzierung auf Beschädigungen.
Page 14
Retention. 1. Legen Sie zwei ungezahnte chirurgische Klemmen und eine Schere bereit (Abb. 1). 2. Setzen Sie den Provox XtraFlange auf die erste ungezahnte chirurgische Klemme (Abb. 2). 3. Greifen Sie mit derselben chirurgischen Klemme den trachealen Flansch (den äußeren Flansch) der Stimmprothese, vorzugsweise an der längsten Seite des Flansches (Abb.
Page 15
Entfernung der Stimmprothese herausgenommen werden, um das Risiko einer Aspiration des Provox XtraFlanges zu umgehen. Greifen Sie den Provox XtraFlange mit einer ungezahnten chirurgischen Klemme. Achten Sie darauf, den Provox XtraFlange vor dem Entfernen fest mit der chirurgischen Klemme zu greifen.
Page 16
Platzierung eines neuen Provox XtraFlange nach dem Austauschen der Stimmprothese Bevor Sie eine neue Unterlegscheibe auf der soeben eingesetzten Stimmprothese platzieren, überprüfen Sie zunächst, ob dies erforderlich ist. Beim Vorliegen von periprothetischen Leckagen platzieren Sie, entsprechend dem Abschnitt „Platzierung des Produktes“ weiter oben, eine neue Unterlegscheibe.
De Provox XtraFlange doet de prothese NIET beter houden! • op Provox NID-protheses of andere stemprotheses van andere merken. Hierbij is de kans dat de Provox XtraFlange en/of de stemprothese losraakt of wordt geaspireerd, wellicht groter.
Page 18
Beschrijving van het hulpmiddel De Provox XtraFlange is een witte siliconen sluitring die moet worden aangebracht tussen de tracheale flens van de prothese en het tracheale slijmvlies. Dit hulpmiddel verschaft een extra afdichting tegen periprothetische lekkage door middel van het dunne siliconen blad dat aan het tracheale slijmvlies kleeft.
Page 19
VOORZORGS- MAATREGELEN - De Provox XtraFlange is niet bestemd voor plaatsing aan de oesofageale zijde van de stemprothese en het is ook niet de bedoeling dat deze op zijn plaats wordt gelijmd.
Page 20
Trek niet aan de prothese. Deze vaatklem mag pas worden verwijderd als de procedure voltooid is. 4. Pak de Provox XtraFlange vast met de tweede niet-getande vaatklem. Breng de sluitring aan door deze met een draaibeweging over de tracheale (buitenste) flens van de stemprothese te schuiven (afbeelding 4).
Page 21
Provox XtraFlange te voorkomen. Pak de Provox XtraFlange vast met een niet- getande vaatklem. Zorg dat de vaatklem vóór verwijdering een stevige greep heeft op de Provox XtraFlange. Als de Provox XtraFlange...
Page 22
Plaatsing van een nieuwe Provox XtraFlange na vervanging van de stemprothese Als u een nieuwe sluitring op de nieuw aangebrachte stemprothese wilt plaatsen, beoordeelt u eerst of dit nodig is. Breng bij periprothetische lekkage een nieuwe sluitring aan volgens hoofdstuk ‘Plaatsing van het hulpmiddel’...
Contre-indications Le dispositif Provox XtraFlange ne doit PAS être utilisé : • Chez les patients dont la ponction trachéo- œsophagienne est trop large pour assurer une rétention adéquate de la prothèse...
Page 24
Description du dispositif Le dispositif Provox XtraFlange est une rondelle en silicone blanc, destinée à être placée entre la collerette trachéale de la prothèse et la muqueuse trachéale. Il assure une étanchéité supplémentaire contre les fuites autour de la prothèse par l’adhérence de la feuille mince en silicone à...
Page 25
(et éventuellement une nouvelle ponction ultérieure). - Le dispositif Provox XtraFlange est à usage unique ; c.-à-d. que la rondelle doit être éliminée quand la prothèse est remplacée. Ne pas réutiliser la rondelle. La réutilisation et le retraitement peuvent provoquer une contamination croisée ou l’endommagement...
Page 26
à l’aide d’une pince hémostatique. Poser le dispositif Provox XtraFlange uniquement si une rétention adéquate a été confirmée. Le dispositif Provox XtraFlange n’assure aucune rétention supplémentaire ! 1. Tenir à disposition deux pinces hémostatiques sans griffes et des ciseaux (fig. 1).
Page 27
éviter le risque d’aspiration du dispositif Provox XtraFlange. Saisir le dispositif Provox XtraFlange à l’aide d’une pince hémostatique sans griffes. S’assurer que la pince hémostatique saisit fermement le dispositif Provox XtraFlange avant de procéder au retrait.
Page 28
Mise en place d’un nouveau dispositif Provox XtraFlange après le remplacement de la prothèse phonatoire Pour mettre en place une nouvelle rondelle sur la prothèse phonatoire qui vient d’être insérée, déterminer d’abord si cela est nécessaire. En présence de fuites autour de la prothèse, mettre une nouvelle rondelle en place conformément à...
Controindicazioni Il dispositivo Provox XtraFlange NON deve essere utilizzato nelle seguenti circostanze: • nei pazienti che presentano una fistola TE troppo ampia per assicurare la tenuta che la protesi fonatoria Provox normalmente garantisce.
Page 30
Descrizione del dispositivo Il dispositivo Provox XtraFlange è una rondella bianca in silicone prevista per essere collocata tra la flangia tracheale della protesi e la mucosa tracheale. Esso garantisce un’ulteriore ermeticità contro eventuali perdite periprotesiche mediante l’adesione del sottile strato di silicone alla mucosa tracheale.
Page 31
(con successiva possibile ripuntura). - Il dispositivo Provox XtraFlange è monouso: la rondella deve essere infatti gettata in occasione della sostituzione della protesi. Non riutilizzare la rondella. Il riutilizzo...
Page 32
1. Preparare due pinze emostatiche non dentellate e un paio di forbici (fig. 1). 2. Montare il dispositivo Provox XtraFlange sulla prima pinza emostatica non dentellata (fig. 2). 3. Usare questa pinza emostatica per afferrare la flangia tracheale (esterna) della protesi fonatoria, preferibilmente sul lato più...
Page 33
Afferrare il dispositivo Provox XtraFlange con una pinza emostatica non dentellata. Accertarsi che la pinza emostatica abbia una presa salda sul dispositivo Provox XtraFlange prima di rimuoverlo. Se il dispositivo Provox XtraFlange viene aspirato, può causare l’ostruzione parziale e l’infezione delle vie respiratorie e deve essere...
Page 34
Posizionamento di un nuovo dispositivo Provox XtraFlange dopo la sostituzione della protesi fonatoria Prima di posizionare una nuova rondella sulla protesi fonatoria appena inserita, determinare innanzitutto se è necessaria o meno. In presenza di perdite periprotesiche, posizionare una nuova rondella in base alle istruzioni fornite nella precedente sezione “Posizionamento del...
La colocación la debe realizar un médico o profesional médico capacitado, de acuerdo a las normas nacionales o locales. Contraindicaciones El dispositivo Provox XtraFlange NO debe utilizarse: • en pacientes en los que la punción traqueoesofágica (TE) sea demasiado ancha para garantizar la retención adecuada de la prótesis de voz Provox.
Page 36
Descripción del dispositivo El dispositivo Provox XtraFlange es una arandela de silicona blanca indicada para colocarse entre la pestaña traqueal de la prótesis y la mucosa traqueal. Proporciona un sellado adicional frente a los escapes periprotésicos mediante la adherencia de una fina lámina de silicona a la mucosa traqueal.
Page 37
(posiblemente con una nueva punción posterior). - El dispositivo Provox XtraFlange es para un solo uso; esto es, la arandela debe desecharse al reemplazar la prótesis. No reutilice la arandela.
Page 38
1. Tenga dos pinzas hemostáticas no dentadas y tijeras preparadas (fig. 1). 2. Monte el dispositivo Provox XtraFlange en la primera pinza hemostática no dentada (fig. 2). 3. Utilice esta pinza hemostática para sujetar la pestaña traqueal (exterior) de la prótesis de voz, preferiblemente en el lado más largo...
Page 39
Se desprende la prótesis de voz de la punción traqueoesofágica con una pinza hemostática no dentada que también sujete el dispositivo Provox XtraFlange. De este modo, se retiran al mismo tiempo tanto el dispositivo Provox XtraFlange como la prótesis de voz. Ambos deben desecharse después de retirarlos.
Page 40
Colocación de un nuevo dispositivo Provox XtraFlange después del reemplazo de la prótesis de voz Para aplicar una arandela nueva en la prótesis de voz recién insertada, observe primero si es necesario. Si hay escape periprotésico, aplique una nueva arandela como se describe más arriba en el apartado «Colocación del dispositivo».
Contra-indicações O Provox XtraFlange NÃO pode ser utilizado: • o dispositivo XtraFlange não deve ser usado em doentes nos quais a punção traqueoesofágica (TE) seja demasiado larga para garantir uma retenção adequada...
Page 42
Descrição do dispositivo O Provox XtraFlange é uma anilha de silicone branca que se destina a ser colocada entre a flange traqueal da prótese e a mucosa traqueal. Confere uma selagem extra contra fugas periprotésicas pela aderência da membrana de silicone delgada à...
Page 43
(com a possibilidade de nova punção posterior). - A Provox XtraFlange destina-se a uma única utilização, ou seja, a anilha tem de ser eliminada quando a prótese for substituída.
Page 44
5. Certifique-se de que a anilha está correctamente colocada entre a flange traqueal da prótese e a mucosa traqueal (rode a anilha) (fig. 5). 6. Depois de o dispositivo Provox XtraFlange estar colocado em segurança na sua posição sobre a flange traqueal, corte a extremidade...
Page 45
Substituição ou remoção Retire e elimine o dispositivo Provox XtraFlange quando a prótese fonatória for substituída. Para procedimentos de remoção detalhados da prótese fonatória, consulte o manual da prótese fonatória específica. Remoção anterógrada da prótese fonatória A prótese fonatória é puxada para fora da punção traqueoesofágica com uma pinça...
Page 46
Colocação de um novo dispositivo Provox XtraFlange após substituição da prótese fonatória Para aplicar uma nova anilha na prótese fonatória recém-inserida, primeiro verifique se é necessária. Se houver fuga periprotésica, aplique uma nova anilha de acordo com a secção “Colocação do dispositivo”, mais acima.
Det kan öka risken för rubbning och aspiration av Provox XtraFlange och/eller röstventilen. Produktbeskrivning Provox XtraFlange är en vit tätningsbricka av silikon avsedd att placeras mellan trakealflänsen på röstventilen och luftstrupens slemhinna. Den åstadkommer en extra tätning mot läckage runt röstventilen genom vidhäftning av det tunna...
Page 48
Provox XtraFlange sätts in med hjälp av två släta peanger medan röstventilen sitter kvar på plats (i beställningsinformationen kan du hitta lämplig storlek på Provox XtraFlange). För att förhindra oavsiktlig aspiration vid insättningen har Provox XtraFlange en säkerhetsmedaljong. Efter korrekt insättning klipps säkerhetsmedaljongen av.
Page 49
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER - Provox XtraFlange är inte avsedd att placeras på den esofageala sidan om röstventilen och är inte avsedd att limmas fast på plats. - Kontrollera Provox XtraFlange avseende skador efter insättningen. Om den är skadad ska den bytas ut.
Page 50
(bild 3). Dra inte i röstventilen. Denna peang får inte avlägsnas förrän proceduren har slutförts. 4. Fatta tag i Provox XtraFlange med den andra släta peangen. Placera tätningsbrickan genom att låta den glida över trakealflänsen (ytterflänsen) på...
Page 51
Provox XtraFlange. Fatta tag i Provox XtraFlange med en slät peang. Säkerställ att peangen har ett fast grepp om Provox XtraFlange före borttagning. Om Provox XtraFlange aspireras kan det orsaka partiell luftvägsobstruktion och infektion och...
øge risikoen for løsrivning og aspiration af enheden og/eller stemmeprotesen. Provox XtraFlange øger IKKE retentionen af protesen! • på Provox NID eller andre stemmeproteser fra andre producenter. Dette kan øge risikoen for løsrivning og aspiration af Provox XtraFlange og/eller stemmeprotesen.
Page 53
Enheden leveres steril og er udelukkende beregnet til engangsbrug. Provox XtraFlange indsættes ved hjælp af to arterieklemmer uden tænder, mens protesen forbliver in situ. (Se bestillingsoplysningerne for passende Provox XtraFlange-størrelser.) Med henblik på...
Page 54
FORHOLDSREGLER - Provox XtraFlange er ikke beregnet til anlæggelse på den oesophageale side af stemmeprotesen og er ikke beregnet til at blive limet fast. - Efter anlæggelse skal Provox XtraFlange undersøges for beskadigelse.
Page 55
(fig. 3). Der må ikke trækkes i protesen. Denne arterieklemme må ikke fjernes, før proceduren er færdig. 4. Grib fat i Provox XtraFlange med den anden arterieklemme uden tænder. Anbring underlagsskiven ved at lade den glide over den (udvendige) tracheal-flange på...
Page 56
Hvis stemmeprotesen skal fjernes antegradt Stemmeprotesen trækkes ud af TE-punkturen med en arterieklemme uden tænder, som også griber fat i Provox XtraFlange. På denne måde fjernes både Provox XtraFlange og stemmeprotesen samtidigt. Begge skal kasseres efter fjernelse. Hvis stemmeprotesen skal fjernes...
Page 57
Anlæggelse af en ny Provox XtraFlange efter udskiftning af stemmeprotesen Før der anvendes en ny underlagsskive til den netop anlagte stemmeprotese skal det først undersøges, om det er påkrævet. Hvis der forekommer periprostetisk lækage, skal der anvendes en ny underlagsskive i henhold til afsnittet “Anlæggelse af enheden”...
XtraFlange og/eller taleprotesen løsner og aspireres. Beskrivelse av anordningen Provox XtraFlange er en hvit silikonskive som er ment å bli plassert mellom den trakeale flensen på protesen og den trakeale slimhinnen. Den gir en ekstra tetning mot periprotetisk lekkasje ved...
Page 59
Anordningen leveres steril og er kun beregnet for engangsbruk. Provox XtraFlange settes på plass ved hjelp av to hemostater uten tenner mens protesen forblir in situ (se bestillingsinformasjonen angående egnede størrelser på Provox XtraFlange). Provox XtraFlange har en sikkerhetsmedaljong som skal hindre utilsiktet aspirasjon under plasseringen.
Page 60
FORHOLDSREGLER - Provox XtraFlange er ikke beregnet på plassering på øsofageal side av taleprotesen og skal ikke limes på plass. - Kontroller Provox XtraFlange med henblikk på skade etter plassering. Skift ut hvis skadet. - Ikke plasser mer enn én skive på protesen.
Page 61
5. Sørg for at skiven plasseres riktig mellom den trakeale flensen på protesen og den trakeale slimhinnen (roter skiven) (figur 5). 6. Når Provox XtraFlange er plassert over den trakeale flensen og er trygt på plass, skal du klippe av sikkerhetsmedaljongen med saks (figur 6).
Page 62
Hvis taleprotesen skal fjernes anterograd Taleprotesen trekkes ut av trakeoøsofageal punksjon med en hemostat uten tenner, som også griper tak i Provox XtraFlange. På denne måten fjernes Provox XtraFlange og taleprotesen samtidig. Begge må kasseres etter fjerning. Hvis taleprotesen skal fjernes...
Provox-puheproteesin paikallaan pysymisen varmistamiseksi. Liian leveä avanne voi lisätä laitteen ja/tai puheproteesin paikaltaan siirtymisen tai sisään hengittämisen vaaraa. Provox XtraFlange EI paranna proteesin paikallaan pysymistä! • Provox NID:ssä tai missä tahansa muun merkkisissä puheproteeseissa. Tämä saattaa lisätä...
Page 64
Laitteen kuvaus Provox XtraFlange on valkoinen silikonikiekko, joka on tarkoitettu asetettavaksi proteesin ulkosiivekkeen ja trakean limakalvon väliin. Kiekko toimii lisätiivisteenä proteesin ohivuotojen estämiseksi, kun ohut silikonilevy kiinnittyy trakean limakalvoon. Laite toimitetaan steriilinä, ja se on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Provox XtraFlange asetetaan paikalleen kahden hampaattoman suonenpuristimen avulla, samalla kun proteesi pysyy paikallaan.
Page 65
(johon voi myöhemmin liittyä uusi punktio). - Provox XtraFlange on tarkoitettu kertakäyttöön. Kiekko on siis hävitettävä, kun proteesi vaihdetaan. Kiekkoa ei saa käyttää uudelleen. Uudelleen käyttö ja uudelleenkäsittely saattaa aiheuttaa ristikontaminaation ja vaurioittaa laitetta, mistä voi puolestaan koitua vahinkoa potilaalle.
Page 66
Provox XtraFlange ei paranna proteesin paikallaan pysymistä! 1. Valmistele kaksi hampaatonta suonenpuristinta sekä sakset (kuva 1). 2. Aseta Provox XtraFlange toisen hampaattoman suonenpuristimen päälle (kuva 2). 3. Tartu tällä suonenpuristimella puheproteesin trakeanpuoleiseen (ulko)siivekkeeseen, mieluiten siivekkeen pisimpään sivuun (kuva 3).
Page 67
Vaihtaminen tai poistaminen Poista ja hävitä Provox XtraFlange, kun puheproteesi vaihdetaan. Katso puheproteesin yksityiskohtaisia poistotoimenpiteitä kyseessä olevan puheproteesin oppaasta. Jos puheproteesi poistetaan anterogradisesti Puheproteesi vedetään ulos trakeo- esofageaalisesta avanteesta hampaattomalla suonenpuristimella, joilla tartutaan samalla Provox XtraFlangeen. Näin sekä Provox XtraFlange että...
Page 68
Uuden Provox XtraFlangen asettaminen puheproteesin vaihtamisen jälkeen Tarkkaile ensin, onko uuden kiekon asentaminen äskettäin asetettuun puheproteesiin tarpeellista. Jos proteesin ympärillä esiintyy vuotoa, asenna uusi kiekko edellä olevan kohdan ”Kiekon asentaminen” mukaisesti. Katso kyseessä olevan puheproteesin käyttöoppaasta, miten ja milloin puheproteesi on vaihdettava.
Umístění provádí lékař nebo školený zdravotnický pracovník v souladu s místními nebo státními předpisy. Kontraindikace Podložka Provox XtraFlange se NESMÍ používat: • u pacientů jejichž tracheoezofageální (TE) punkce je příliš široká a neumožňuje zajistit správnou fixaci hlasové protézy Provox. Příliš...
Page 70
Popis prostředku Provox XtraFlange je bílé silikonové těsnění určené k umístění mezi tracheální manžetu protézy a sliznici trachey. Po umístění podložka slouží k utěsnění a zamezení periprotetického prosakování, což je zajištěno přilnavostí tenké silikonové vrstvy k tracheální sliznici. Prostředek se dodává sterilní a je určen pouze pro jednorázové...
Page 71
- Podložka Provox XtraFlange je určena pro jednorázové použití a při výměně protézy se musí zlikvidovat. Podložku nepoužívejte opakovaně. Při opakovaném použití a opakovaném zpracování může dojít ke zkřížené kontaminaci a k poškození prostředku, což může způsobit újmu pacientovi. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ...
Page 72
Podložka XtraFlange neslouží ke zlepšení fixace! 1. Připravte si dva neozubené peány a nůžky (obr. 1). 2. Nasaďte podložku Provox XtraFlange na první neozubený peán (obr. 2). 3. Pomocí tohoto peánu uchopte tracheální (vnější) manžetu hlasové protézy, pokud možno na nejdelší...
Page 73
Provox XtraFlange). Uchopte podložku Provox XtraFlange neozubeným peánem. Před vyjmutím podložky Provox XtraFlange zkontrolujte, zda pevně drží v čelistech peánu. Pokud dojde k aspiraci podložky Provox XtraFlange může to způsobit částečné ucpání dýchacích cest a infekci; podložku je nutno okamžitě...
A behelyezést orvos vagy szakképzett egészségügyi szakember végzi el a helyi vagy országos irányelveknek megfelelően. Ellenjavallatok A Provox XtraFlange NEM használható a következő esetekben: • Olyan betegeknél, akiknél a tracheo- oesophagealis (TE) punkció túl széles a Provox hangprotézis megfelelő megtartásának biztosításához.
Page 75
A Provox XtraFlange behelyezése két nem fogazott érfogóval történik úgy, hogy a protézis a helyén marad (a megfelelő Provox XtraFlange méreteket lásd a rendelési információkban). A behelyezés alatt a véletlen aspiráció ellen a Provox XtraFlange biztonsági korongja véd. A megfelelő...
Page 76
ÓVINTÉZKEDÉSEK – A Provox XtraFlange nem a hangprotézis nyelőcsői oldalán való elhelyezésre szolgál, és arra sem, hogy a helyére ragasszák. – Elhelyezés után ellenőrizze, hogy a Provox XtraFlange nem sérült-e meg. Ha megsérült, cserélje ki. – Ne helyezzen egynél több alátétet a protézisre.
Page 77
(3. ábra). Ne húzza meg a protézist. Ezt az érfogót az eljárás befejezéséig nem szabad eltávolítani. 4. Fogja meg a Provox XtraFlange eszközt a második nem fogazott érfogóval. Helyezze el az alátétet úgy, hogy körkörös mozdulattal a hangprotézis tracheapereme (a külső...
Page 78
A hangprotézist a Provox XtraFlange eszközt is fogó nem fogazott érfogóval kell kihúzni a TE punkcióból. Így a Provox XtraFlange és a hangprotézis is egy időben kerül eltávolításra. Eltávolítás után mindkettőt ki kell dobni. Ha a hangprotézist retrográd eljárással kell eltávolítani...
Zakładanie wykonywane jest przez lekarza lub wyszkolonego pracownika służby zdrowia zgodnie z wytycznymi lokalnymi lub krajowymi. Przeciwwskazania Provox XtraFlange NIE należy stosować: • u pacjentów, u których przetoka tchawiczo- przełykowa jest zbyt szeroka, aby zapewnić dostateczne umocowanie protezy Provox. Zbyt szeroka przetoka może zwiększyć...
Page 80
Urządzenie jest dostarczane w stanie sterylnym i jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Provox XtraFlange zakłada się za pomocą dwóch par atraumatycznych kleszczyków hemostatycznych, podczas gdy proteza pozostaje in situ. (Odpowiednie rozmiary Provox XtraFlange można znaleźć w informacjach dotyczących zamawiania.) Provox XtraFlange posiada medalion zabezpieczający, aby zapobiec...
Page 81
(z możliwością późniejszego ponownego wykonania punkcji). - Provox XtraFlange służy do jednorazowego użytku, tzn. uszczelkę należy wyrzucić przy wymianie protezy. Uszczelki nie wolno używać ponownie. Ponowne użycie i poddanie procesom może spowodować przeniesienie zanieczyszczeń i uszkodzenie urządzenia, co może doprowadzić do urazu pacjenta.
Page 82
5. Należy zadbać o to, aby uszczelka umieszczona została prawidłowo między kołnierzem tchawiczym protezy a błoną śluzową tchawicy (obracać uszczelkę) (rys. 5). 6. Po założeniu Provox XtraFlange na kołnierz tchawiczy i potwierdzeniu umocowania należy odciąć nożyczkami medalion zabezpieczający (rys. 6).
Page 83
Wymiana lub usuwanie Provox XtraFlange należy usunąć i wyrzucić przy wymianie protezy głosowej. Szczegółowy opis zabiegu usuwania protezy głosowej można znaleźć w podręczniku dotyczącym danej protezy głosowej. Jeśli proteza głosowa ma być usuwana bezpośrednio przez gardło Proteza głosowa wyciągana jest przetoki tchawiczo-przełykowej przy...
Page 84
Umieszczanie nowego urządzenia Provox XtraFlange po wymianie protezy głosowej Aby założyć nową uszczelkę na świeżo założoną protezę głosową, należy najpierw sprawdzić, czy jest ona konieczna. Jeśli występują przecieki wokół protezy, należy założyć nową uszczelkę według objaśnień w punkcie „Zakładanie urządzenia” powyżej.
Postavljanje proizvoda treba provesti liječnik ili obučeni zdravstveni djelatnik uz pridržavanje lokalnih i nacionalnih smjernica. Kontraindikacije Provox XtraFlange NE smije se koristiti: • kod pacijenata čija je TE-punkcija toliko široka da ne može osigurati ispravno zadržavanje Provox govorne proteze. Preširoka punkcija može povećati opasnost od pomicanja i...
Page 86
Provox XtraFlange postavlja se uz pomoć dvaju hemostata bez zubaca bez potrebe za uklanjanjem proteze. (Odgovarajuće veličine Provox XtraFlange naći ćete u informacijama o narudžbi.) Provox XtraFlange sadrži sigurnosni medaljon koji sprečava slučajnu aspiraciju tijekom postavljanja. Nakon ispravne ugradnje, sigurnosni medaljon se odreže.
Page 87
MJERE PREDOSTROŽNOSTI - Provox XtraFlange nije namijenjena ugradnji na ezofagealnu stranu govorne proteze i ne smije se lijepiti. - Nakon ugradnje, provjerite da Provox XtraFlange nije oštećena. Ako je oštećena, zamijenite je. - Ne stavljajte više od jedne podloške na protezu.
Page 88
(sl. 4). 5. Provjerite je li podloška ispravno namještena između trahealne prirubnice proteze i trahealne sluznice (zakrenite podlošku) (sl. 5). 6. Kad je Provox XtraFlange sigurno namještena na trahealnu prirubnicu, škarama odrežite sigurnosni medaljon (sl. 6). Zamjena ili uklanjanje Pri zamjeni govorne proteze izvucite i bacite Provox XtraFlange.
Page 89
Ako će se govorna proteza ukloniti anterogradno Govorna proteza izvlači se iz TE punkcije hemostatom bez zubaca, kojim se također hvata i Provox XtraFlange. Na taj se način i Provox XtraFlange i govorna proteza uklanjaju istodobno. Bacite obje naprave nakon uklanjanja.
Η τοποθέτηση διενεργείται από ιατρό ή από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας σύμφωνα με τις τοπικές ή εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες. Αντενδείξεις Η συσκευή Provox XtraFlange δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται: • σε ασθενείς στους οποίους η τραχειοοισοφαγική παρακέντηση είναι πολύ ευρεία για να...
Page 91
Περιγραφή της συσκευής Η συσκευή Provox XtraFlange είναι μια ροδέλα από λευκή σιλικόνη που προορίζεται για τοποθέτηση ανάμεσα στον τραχειακό δακτύλιο της πρόθεσης και τον βλεννογόνο της τραχείας. Παρέχει επιπλέον στεγανότητα έναντι τυχόν περιπροθετικής διαρροής μέσω της προσκόλλησης του λεπτού φύλλου σιλικόνης...
Page 92
πρόθεσης με μακρύτερο στέλεχος, αφαίρεση της πρόθεσης, χειρουργική σύγκλειση της παρακέντησης (με απώτερη πιθανή νέα παρακέντηση). - Η συσκευή Provox XtraFlange προορίζεται για μία μόνο χρήση, δηλαδή η ροδέλα πρέπει να απορρίπτεται όταν αντικαθιστάται η πρόθεση. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη ροδέλα. Η...
Page 93
η τραχειοοισοφαγική παρακέντηση συγκρατεί επαρκώς τη φωνητική πρόθεση Provox, τραβώντας προσεκτικά τον τραχειακό δακτύλιο με αιμοστατική λαβίδα. Τοποθετήστε τη συσκευή Provox XtraFlange μόνο εάν έχει επιβεβαιωθεί η επαρκής συγκράτηση. Η συσκευή Provox XtraFlange δεν παρέχει πρόσθετη συγκράτηση! 1. Προετοιμάστε δύο αιμοστατικές λαβίδες...
Page 94
πριν από την ανάδρομη αφαίρεση της φωνητικής πρόθεσης για να αποτραπεί ο κίνδυνος εισρόφησης της συσκευής Provox XtraFlange. Συλλάβετε τη συσκευή Provox XtraFlange με μία αιμοστατική λαβίδα χωρίς οδόντωση. Βεβαιωθείτε ότι η αιμοστατική λαβίδα έχει συλλάβει καλά τη συσκευή Provox XtraFlange...
Page 95
πριν από την αφαίρεση. Σε περίπτωση εισρόφησης της συσκευής Provox XtraFlange μπορεί να προκληθεί μερική απόφραξη του αεραγωγού, καθώς και λοίμωξη, και πρέπει να αφαιρείται αμέσως. Τοποθέτηση νέας συσκευής Provox XtraFlange μετά την τοποθέτηση της φωνητικής πρόθεσης Για να τοποθετήσετε μια νέα ροδέλα...
Fazla geniş bir ponksiyon cihazın ve/veya ses protezinin yerinden oynaması ve aspirasyonu riskini arttırabilir. Provox XtraFlange protez retansiyonunu ARTTIRMAZ! • Provox NID veya başka herhangi bir markalı diğer ses protezlerinde. Provox XtraFlange ve/veya ses protezinin yerinden oynaması...
Page 97
(Uygun Provox XtraFlange büyüklükleri için sipariş bilgisine başvurun.) Yerleştirme sırasında kazayla aspirasyonu önlemek için Provox XtraFlange'ın bir güvenlik madalyonu vardır. Uygun yerleştirme sonrasında güvenlik madalyonu kesip çıkarılır. Provox XtraFlange'ın ses protezi çıkarılıncaya kadar yerinde durması amaçlanmıştır. Protez değiştirildiğinde rondelanın atılması...
Page 98
- Provox XtraFlange tek kullanımlıktır; yani protez değiştirildiğinde rondelanın atılması gerekir. Rondelayı tekrar kullanmayın. Tekrar kullanma veya tekrar işleme koyma hastaya zarar verebilecek şekilde cihazda hasara ve çapraz kontaminasyona neden olabilir. ÖNLEMLER - Provox XtraFlange'ın ses protezinin özofagial tarafına yerleştirilmesi amaçlanmamıştır ve yerine yapıştırılması...
Page 99
Provox XtraFlange ekstra retansiyon sağlamaz! 1. Bir makas ve iki dişli hemostatı hazır bulundurun (şekil 1). 2. Provox XtraFlange'ı ilk dişsiz hemostat üzerine monte edin (şekil 2). 3. Bu hemostatı tercihen flanşın uzun tarafında ses protezinin trakeal (dış) flanşını tutmak üzere kullanın (şekil 3).
Page 100
Ses protezi anterograd olarak çıkarılacaksa protezi ponksiyondan Provox XtraFlange'ı da tutan dişsiz bir hemostatla çıkarılır. Bu şekilde hem Provox XtraFlange hem ses protezi aynı anda çıkarılır. Çıkardıktan sonra her ikisi de atılmalıdır. Ses protezi retrograd olarak çıkarılacaksa DİKKAT: Ses protezi retrograd olarak çıkarılacaksa Provox XtraFlange aspirasyonu...
голосового протеза Provox. Очень широкая фистула может привести к увеличению риска смещения и аспирации устройства XtraFlange и/или голосового протеза. Устройство Provox XtraFlange НЕ улучшает фиксацию голосового протеза! • в сочетании с Provox NID или любым другим голосовым протезом любой другой...
Page 102
Ус т р о й с т в о P r o v o x X t r a F l a n g e устанавливается на место при помощи двух не имеющих зубцов кровоостанавливающих зажимов при установленном на месте протезе. (Соответствующие размеры устройства Provox XtraFlange см. в информации для заказа.) Чтобы предотвратить непреднамеренную аспирацию при установке, устройство Provox XtraFlange снабжено предохранительным лепестком. После...
Page 103
могут вызвать перекрестное заражение и повреждение устройства, что может нанести вред пациенту. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Шайба Provox XtraFlange не предназначена для установки на пищеводной стороне голосового протеза и не предназначена для приклеивания на месте. - После установки устройства Provox XtraFlange проверьте его на отсутствие...
Page 104
п о т я н у в з а т р а х е а л ь н ы й ф л а н е ц к р о во о с т а н а вл и ва ю щ и м з а ж и м ом . Устанавливайте Provox XtraFlange только в случае подтверждения удовлетворительной...
Page 105
удаляться антероградным путем Голосовой протез извлекается наружу из трахеопищеводной фистулы при помощи кровоостанавливающего зажима, не имеющего зубцов, которым одновременно захватывают и устройство Provox XtraFlange. Таким образом и устройство Provox XtraFlange, и голосовой протез удаляются одновременно. После извлечения оба изделия выбрасываются.
Page 106
аспирации устройства Provox XtraFlange. Захватите устройство Provox XtraFlange кровоостанавливающим зажимом, не имеющим зубцов. Перед удалением устройства Provox XtraFlange убедитесь в надежности его захвата кровоостанавливающим зажимом. Аспирация устройства Provox XtraFlange может привести к частичной закупорке дыхательных путей и инфекции, и его...
본 제품의 장착은 해당 지역 또는 국가의 지침에 따라 의사 또는 충분한 수련을 받은 의료인이 수행합니다. 금기 다음의 경우 Provox XtraFlange를 사용해서는 안 됩니다. • 기관식도(TE) 천공이 너무 넓어 Provox 인공성대의 적절한 유지를 확신할 수 없는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 천공이...
Page 113
Provox XtraFlange는 인공성대가 삽입되어 있 는 상 태 에 서 두 개 의 톱 니 없 는 지혈겸자를 사용하여 배치합니다. (적절한 Provox XtraFlange 치수는 주문 정보를 참조하십시오.) 장착하는 동안 우발적인 흡인을 방지하기 위하여 Provox XtraFlange 에는 안전 메달이 있습니다. 적절히 장착된...
Page 114
사전주의 - Provox XtraFlange는 인공성대의 식도 측에 장착하도록 고안되지 않았으며, 접착제를 사용하여 고정하면 안 됩니다. - 장착 후에는 Provox XtraFlange의 손상 여부를 점검하십시오. 손상된 경우, 교체하십시오. - 인공성대에 와셔를 한 개 넘게 장착하지 마십시오. - 장치 흡인을 초래할 수 있으므로 장착...
Page 115
XtraFlange는 추가적인 유지력을 제공하지 않습니다! 1. 두 개의 톱니 없는 지혈겸자와 가위를 준비합니다(그림 1). 2. Provox XtraFlange를 첫 번째 톱니 없는 지혈겸자에 장착합니다(그림 2). 3. 지 혈 겸 자 를 사 용 하 여 인 공 성 대 의 기관(외측) 플랜지를 잡되, 가급적...
Page 116
인공성대를 전방으로 제거할 때 Provox XtraFlange를 잡고 있는 톱니 없는 지혈겸자로 인공성대를 TE 천공 밖으로 당겨 꺼냅니다. 이런 방법으로, Provox XtraFlange와 인공성대를 동시에 제거할 수 있습니다. 제거 후 두 장치를 모두 폐기합니다. 인공성대를 후방으로 제거할 때 주의: 인공성대의 후방 제거 시에는, Provox XtraFlange의...
Need help?
Do you have a question about the Provox XtraFlange and is the answer not in the manual?
Questions and answers