Related Manuals for Hillrom A-80400
Summary of Contents for Hillrom A-80400
- Page 1 Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors Instructions for Use Product No. A-80400, A-80400E, A-80400UK 80028174 Version B...
- Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 ČESKÝ ............................19 DANSK ............................34 FRANÇAIS ........................... 49 DEUTSCH ............................. 66 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................82 ITALIANO ............................ 98 LATVISKI ............................ 114 ROMÂNESC ..........................129 SRPSKI ............................146 SLOVENSKY ..........................162 SLOVENŠČINA ......................... 178 ESPAÑOL ........................... 194 SVENSKA ...........................
- Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
-
Page 4: Table Of Contents
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors (A-80400, A-80400E, A-80400UK) 1. General Information: ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................ - Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.2 Removal Instruction: ..................13 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 14 3.6 Device Maintenance: ....................14 Safety Precautions and General Information:............... 14 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 4.2 Product Specifications: ..................... 15 4.3 Sterilization Instruction: ....................15 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............
-
Page 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency. -
Page 7: Contact Details
INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION. -
Page 8: Safe Disposal
INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols. -
Page 9: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions. -
Page 10: Compliance With Medical Device Regulations
INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745) 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device. -
Page 11: System
(7” wide by 31” long) Mounts 2.2 Product Code and Description: A-80400 - Bariat Nissen Straps / Thigh Retrac, US A-80400E - Bariat Nissen Straps/Thigh Retrac, EU A-80400UK - Bariatric Nissen Straps/Thigh Retrac, UK 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. -
Page 12: Indication For Use
INSTRUCTIONS FOR USE 2.4 Indication for use: The Nissen strap is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to gynecology, urology, laparoscopy, general and robotic surgery during Reverse Trendelenburg positioning. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution. -
Page 13: Device Controls And Indicators
INSTRUCTIONS FOR USE c. Position the buckle mount 150mm (6”) from the strap mount on the table rail toward the head end of the table. Tighten. Buckle Buckle Section & Strap Section & Mount Mount d. Pull the strap through the buckle until it is taut, and the patient is held on the table. -
Page 14: Troubleshooting Guide
INSTRUCTIONS FOR USE 3.5 Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support. 3.6 Device Maintenance: Periodic Maintenance is not required for this device. Safety Precautions and General Information: 4.1 General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. -
Page 15: Product Specifications
INSTRUCTIONS FOR USE 4.2 Product Specifications: Mechanical Specifications Description Pad Dimension 79 cm x 18 cm (31” x 7”) Product Dimensions (L x W) Aluminum, Conductive strap, Viscoelastic Foam, Fusion 3, Black, Lectrolite Fusion Material 3HP, Black, Lectrolite Duotone, Black, Vinyl-nitrile rubber Safe Working Load on the device 1.000 lbs. -
Page 16: List Of Applicable Standards
INSTRUCTIONS FOR USE Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur. After each use, clean the device with alcohol-based wipes. Do not put the device into water. Equipment damage can occur. ... - Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE International Safe Transit Association standards ISTA for package testing Page 17 Document Number: 80028174 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
- Page 18 Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors Návod k použití Č. výrobku A-80400, A-80400E, A-80400UK 80028174 Version B...
- Page 19 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického přístroje s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
- Page 20 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors (A-80400, A-80400E, A-80400UK) Obecné informace: ......................22 1.1 Informace o autorských právech: ................22 1.2 O/chranné známky: ....................22 1.3 Kontaktní údaje: ......................23 1.4 Bezpečnostní opatření: ..................... 23 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............. 23 1.4.2 Upozornění...
- Page 21 NÁVOD K POUŽITÍ 3.4.2 Pokyny pro odstranění: ................... 29 3.5 Průvodce řešením problémů: ................... 30 3.6 Údržba zařízení: ......................30 Bezpečnostní opatření a obecné informace: ............... 30 4.1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: ..........30 4.2 Specifikace produktu: ....................30 4.3 Pokyny ke sterilizaci: ....................
-
Page 22: Obecné Informace
NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace: Allen Medical Systems, Inc. je dceřiná společnost společnosti Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), přední světový výrobce a poskytovatel lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jakožto přední výrobce v oblasti polohování pacientů zaníceně usilujeme o zlepšování výsledků pacientů a bezpečnosti pečovatelů... -
Page 23: Kontaktní Údaje
NÁVOD K POUŽITÍ 1.3 Kontaktní údaje: Informace o objednávkách naleznete v katalogu. Kontaktní údaje zákaznického servisu společnosti Allen: Mezinárodní tel. čísla Severní Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 linka 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění... -
Page 24: Bezpečná Likvidace
NÁVOD K POUŽITÍ 1.4.4 Bezpečná likvidace: Zákazníci by se měli řídit všemi místními a národními zákony a směrnicemi, které se týkají bezpečné likvidace zdravotnických prostředků a příslušenství. V případě pochybnosti má uživatel nejprve kontaktovat technickou podporu společnosti Hill-Rom a vyžádat si protokoly bezpečné likvidace. 1.5 Operační... -
Page 25: Cílová Populace Uživatelů A Pacientů
NÁVOD K POUŽITÍ Označuje katalogové číslo výrobce. EN ISO 15223-1 Označuje, že je nutné, aby uživatel konzultoval návod k použití, který obsahuje důležité výstražné informace, EN ISO 15223-1 jako jsou varování a bezpečnostní opatření. Označuje, že zařízení neobsahuje přírodní kaučuk nebo suchý latex EN ISO 15223-1 z přírodního kaučuku. -
Page 26: Dodržování Předpisů Pro Zdravotnické Prostředky
NÁVOD K POUŽITÍ 1.5.3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky: Tento produkt je neinvazivní zdravotnický prostředek třídy I. Tento systém je označen značkou CE podle přílohy VIII pravidla 1 nařízení o zdravotnických prostředcích (NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745) 1.6 Informace o EMC: Nejedná se o elektromechanické zařízení. Prohlášení o EMC proto nelze použít. 1.7 Autorizovaný... -
Page 27: Systém
(šířka 7” a délka 31”) Držáky 2.2 Kód a popis produktu: A-80400 - popruhy Bariat Nissen Straps / Thigh Retrac, US A-80400E - popruhy Bariat Nissen Straps/Thigh Retrac, EU A-80400UK - popruhy Bariatric Nissen Straps/Thigh Retrac, UK 2.3 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující... -
Page 28: Indikace Pro Použití
NÁVOD K POUŽITÍ 2.4 Indikace pro použití: Popruh Nissen se používá v celé řadě chirurgických výkonů, mimo jiné v gynekologii, urologii, laparoskopii, obecné a robotické chirurgii při polohování v Trendelenburgu. Tato zařízení lze používat pro nejrůznější skupiny pacientů dle uvážení příslušného poskytovatele péče nebo příslušné instituce. 2.5 Účel použití: Popruh Nissen je vytvořen pro polohování... -
Page 29: Ovládací Prvky A Indikátory Zařízení
NÁVOD K POUŽITÍ c. Umístěte držák přezky 150 mm od držáku popruhu na kolejnici stolu směrem k čelní části stolu. Utáhněte. Přezková Popruhová Přezka část a držák část a držák d. Protáhněte popruh přezkou tak, aby byl napnutý a připevnil pacienta ke stolu. Zajistěte stisknutím západky přezky, která... -
Page 30: Průvodce Řešením Problémů
NÁVOD K POUŽITÍ 3.5 Průvodce řešením problémů: Toto zařízení nemá průvodce řešením problémů. Pro technickou podporu musí uživatel zařízení nejprve kontaktovat technickou podporu společnosti Hill-Rom. 3.6 Údržba zařízení: Toto zařízení nevyžaduje pravidelnou údržbu. Bezpečnostní opatření a obecné informace: 4.1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: VAROVÁNÍ: a. -
Page 31: Pokyny Ke Sterilizaci
NÁVOD K POUŽITÍ 3HP, černá, Lectrolit Duotone, černá, vinyl-nitrilová pryž Bezpečné pracovní zatížení zařízení 453,5 kg (1000 lbs) Celková hmotnost kompletního zařízení 1,63 kg (3,6 lbs) Specifikace skladování Popis Teplota skladování -29ᵒ C až +60ᵒ C Rozsah relativní vlhkosti pro skladování 15 % až... -
Page 32: Seznam Platných Norem
NÁVOD K POUŽITÍ Před uložením nebo dalším použitím se ujistěte, že je zařízení suché. UPOZORNĚNÍ: NEMÁČEJTE PODLOŽKY DO ŽÁDNÉ TEKUTINY UPOZORNĚNÍ: NA PODLOŽKY NEPOUŽÍVEJTE BĚLIDLA NEBO FENOLICKÉ LÁTKY Seznam platných norem: Číslo Norma Popis Zdravotnické prostředky – Část 1: Aplikace EN 62366-1 techniky použitelnosti na zdravotnické... - Page 33 Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors Brugsanvisning til varenr. A-80400, A-80400E, A-80400UK 80028174 Version B...
- Page 34 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
- Page 35 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors (A-80400, A-80400E, A-80400UK) Generelle oplysninger: ...................... 37 1.1 Ophavsret: ........................37 1.2 Varemærker: ......................37 1.3 Kontaktoplysninger: ....................38 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ....................38 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ..........38 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............38 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ...........
- Page 36 BRUGSANVISNING 3.4.2 Afmonteringsvejledning:................. 44 3.5 Fejlfindingsvejledning: ....................45 3.6 Vedligeholdelse af enheden: .................. 45 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........45 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........45 4.2 Produktspecifikationer: ....................45 4.3 Steriliseringsanvisninger: .................... 46 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion:............46 Liste over relevante standarder: ..................
-
Page 37: Generelle Oplysninger
BRUGSANVISNING Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global producent og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –... -
Page 38: Kontaktoplysninger
BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: Se venligst kataloget vedrørende bestillingsoplysninger. Allen kundeservice, kontaktoplysninger: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE ELLER SLITAGE. -
Page 39: Sikker Bortskaffelse
BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler:... -
Page 40: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
BRUGSANVISNING Angiver datoen, hvor den medicinske EN ISO 15223-1 enhed blev fremstillet Angiver producentens katalognummer EN ISO 15223-1 Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige EN ISO 15223-1 sikkerhedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler. Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1... -
Page 41: Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr
BRUGSANVISNING 1.5.3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr: Dette produkt er ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system er CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1 i forordningerne om medicinske anordninger (Forordning (EU) 2017/745) 1.6 Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC): Dette er ikke en elektromekanisk enhed. -
Page 42: System
Pude (7" bred x 31" lang) Monteringsbeslag 2.2 Produktkode og beskrivelse: A-80400 - Bariat Nissen Straps / Thigh Retrac, US A-80400E - Bariat Nissen Straps/Thigh Retrac, EU A-80400UK - Bariatric Nissen Straps/Thigh Retrac, UK 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne... -
Page 43: Indikationer For Anvendelse
BRUGSANVISNING 2.4 Indikationer for anvendelse: Nissen stroppen anvendes til en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til, gynækologiske, urologiske, laparoskopiske og generelle indgreb samt robotindgreb i forbindelse med Reverse Trendelenburg-lejring. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn. -
Page 44: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
BRUGSANVISNING c. Placer spændemonteringsbeslaget 150 mm fra stropmonteringsbeslaget på lejets skinne i retning mod lejets hovedende. Stram. Stropsektion Spænde Spændesektion monteringsbeslag monteringsbesla d. Træk stroppen gennem spændet, indtil den er stram, og patienten fastholdes på lejet. Lås ved at trykke spændets lås til låst position. e. - Page 45 BRUGSANVISNING 3.5 Fejlfindingsvejledning: Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning. For at få teknisk support skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support. 3.6 Vedligeholdelse af enheden: Periodisk vedligeholdelse er ikke påkrævet for denne enhed. Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ADVARSEL: a.
- Page 46 BRUGSANVISNING Sikker arbejdsbelastning på enheden 453,5 kg (1,000 Ibs) Samlet vægt af hele enheden 1,63 kg (3,6 lbs) Specifikationer for opbevaring Beskrivelse Opbevaringstemperatur -29 ᵒC til +60 ᵒC Relativ luftfugtighed ved opbevaring 15 % til 85 % Temperatur ved betjening Denne enhed er beregnet til brug i et kontrolleret operationsstuemiljø.
- Page 47 BRUGSANVISNING FORSIGTIG: DER MÅ IKKE ANVENDES BLEGEMIDDEL ELLER PHENOLER TIL AT RENGØRE PUDER Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Indbyggelse af EN 62366-1 anvendelighed i medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Håndtering af risikostyring EN ISO 14971 for medicinsk udstyr.
- Page 48 Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors Mode d'emploi N° de produits A-80400, A-80400E, A-80400UK 80028174 Version B...
- Page 49 MODE D'EMPLOI AVIS IMPORTANTS Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire le Mode d'emploi et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
- Page 50 MODE D'EMPLOI Table des matières Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors (A-80400, A-80400E, A-80400UK) Informations générales : ....................52 1.1 Droits d’auteur : ......................52 1.2 Marques de commerce : ..................52 1.3 Coordonnées :......................53 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 53 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
- Page 51 MODE D'EMPLOI 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : ........61 3.4.1 Stockage et manipulation : ................61 3.4.2 Instructions de retrait : ..................61 3.5 Guide de dépannage : .................... 61 3.6 Entretien du dispositif : ....................61 Consignes de sécurité...
-
Page 52: Informations Générales
MODE D'EMPLOI Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc., (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient, et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité... -
Page 53: Coordonnées
MODE D'EMPLOI 1.3 Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous reporter au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité... -
Page 54: Mise Au Rebut En Toute Sécurité
MODE D'EMPLOI NE DÉPASSEZ JAMAIS LA CHARGE MAXIMALE DE LA TABLE D’OPÉRATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. - Page 55 MODE D'EMPLOI Indique le code article international du 21 CFR 830 dispositif médical MDR 2017/745 Indique le code de lot du fabricant en utilisant la date julienne (format aajjj), où aa indique les deux derniers chiffres EN ISO 15223-1 de l'année et jjj le jour de l'année. Le 4 avril 2019 serait donc indiqué...
-
Page 56: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
MODE D'EMPLOI 1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus : Utilisateur prévu : Chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et/ou professionnels de santé impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif. Non destiné aux personnes non-professionnelles. Populations prévues : Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients dont le poids ne dépasse pas la charge maximale autorisée indiquée dans la section 4.2 Spécifications du produit 1.5.3 Conformité... -
Page 57: Informations Sur L'importateur Dans L'ue
MODE D'EMPLOI Informations sur l'importateur dans l'UE : TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 1.10 Informations sur le partenaire australien : Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Téléphone +1 800 650083 Page 57 Document Number : 80028174... -
Page 58: Système
(7 pouces de large par 31 pouces de long) Fixations 2.2 Code produit et description : A-80400 - Bariat Nissen Straps / Thigh Retrac, US A-80400E - Bariat Nissen Straps/Thigh Retrac, EU A-80400UK - Bariatric Nissen Straps/Thigh Retrac, UK 2.3 Tableau de la liste des accessoires et composants consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés... -
Page 59: Indication D'utilisation
MODE D'EMPLOI 2.4 Indication d'utilisation : La Nissen Strap est utilisée dans diverses interventions chirurgicales, y compris, mais sans s'y limiter, les procédures gynécologiques, urologiques, laparoscopiques, générales et robotiques en position anti-Trendelenburg (proclive). Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié. -
Page 60: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
MODE D'EMPLOI c. Placez la fixation de la section boucle à une distance de 150 mm (6”) vers la tête de la table par rapport à la fixation se trouvant sur le rail. Serrez. Section sangle & Section boucle & Boucle Raccord Raccord... -
Page 61: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait
MODE D'EMPLOI 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d’éviter tout dommage. Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit. -
Page 62: Spécifications Du Produit
MODE D'EMPLOI c. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, examiner le dispositif afin de s'assurer qu'il ne soit pas déjà endommagé. Ne pas utiliser le dispositif si des dommages sont visibles, si certaines parties sont manquantes ou s'il ne fonctionne pas normalement. -
Page 63: Instructions De Stérilisation
MODE D'EMPLOI Spécifications logicielles Description Non applicable. Non applicable. Spécifications de compatibilité Description La Bariatric Nissen Thigh Strap est compatible Compatibilité avec les tables avec les types de rails de table d'opération d’opération suivants : US, UK, EU Remarque : Consulter les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. -
Page 64: Liste Des Normes Applicables
MODE D'EMPLOI Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux. - Page 65 Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors Gebrauchsanleitung Produktnr. A-80400, A-80400E, A-80400UK 80028174 Version B...
- Page 66 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
- Page 67 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors (A-80400, A-80400E, A-80400UK) 1. Allgemeine Informationen: ....................69 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................69 1.2 Marken: ........................69 1.3 Kontaktinformationen: ....................70 1.4 Sicherheitshinweise: ....................70 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 70 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......70 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
- Page 68 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............ 77 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................77 3.6 Gerätewartung: ......................77 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 77 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................77 4.2 Produktspezifikationen: ..................... 78 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................79 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............
-
Page 69: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern. -
Page 70: Kontaktinformationen
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST. -
Page 71: Sichere Entsorgung
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten. -
Page 72: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG Tag des Jahres angibt, d. h. 04. April 2019 wird als 19094 angegeben. Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und EN ISO 15223-1 Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen... -
Page 73: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte
GEBRAUCHSANLEITUNG Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten. 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß... -
Page 74: System
(7 Zoll breit und 31 Zoll lang) Halte- rungen 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: A-80400 - Bariat Nissen Straps/Thigh Retrac, US A-80400E - Bariat Nissen Straps/Thigh Retrac, EU A-80400UK - Bariatric Nissen Straps/Thigh Retrac, UK 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem... -
Page 75: Indikation Für Die Anwendung
GEBRAUCHSANLEITUNG 2.4 Indikation für die Anwendung: Der Nissen Strap wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe, unter anderem bei gynäkologischen, urologischen, laparoskopischen, allgemeinchirurgischen und robotergestützten Operationen in Anti-Trendelenburg-Lagerung eingesetzt. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden. -
Page 76: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG c. Positionieren Sie die Schnallenhalterung 150 mm von der Riemenbefestigung auf der Tischschiene zum Kopfende des Tisches. Festziehen. Schnallenab- Riemenabschnitt Schnalle schnitt und und Befestigung Befestigung d. Ziehen Sie den Riemen durch die Schnalle, bis er straff gespannt ist und der Patient auf dem Tisch gehalten wird. -
Page 77: Anweisungen Zum Entfernen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: a. Lösen Sie den Riemen von der Schnalle. b. Den Befestigungsknauf für den Schnallenabschnitt lösen und die Halterung entfernen. c. Lösen Sie den Oberschenkel des Patienten, und entfernen Sie die Befestigung des Riemenabschnitts. 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. -
Page 78: Produktspezifikationen
GEBRAUCHSANLEITUNG VORSICHT: a. Ziehen Sie die Riemen nicht zu fest um die Beine des Patienten, da dies zu Verletzungen führen kann. b. Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden. 4.2 Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Polster-Abmessungen: 79 cm x 18 cm Produktabmessungen (31 x 7 Zoll) (L x B) -
Page 79: Anweisungen Für Die Sterilisation
GEBRAUCHSANLEITUNG 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen. ... -
Page 80: Liste Der Anwendbaren Normen
GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1 zu liefernde Informationen –... - Page 81 Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος A-80400, A-80400E, A-80400UK 80028174 Version B...
- Page 82 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και •...
- Page 83 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors (A-80400, A-80400E, A-80400UK) 1. Γενικές πληροφορίες: ......................85 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................85 1.2 Εμπορικά σήματα: ...................... 85 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................86 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................86 1.4.1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: ..........86 1.4.2 Ειδοποίηση...
- Page 84 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4.2 Οδηγία αφαίρεσης: ..................92 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............93 3.6 Συντήρηση συσκευής: ....................93 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: ............93 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ......93 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................94 4.3 Οδηγία αποστείρωσης: ..................... 94 4.4 Οδηγίες...
-
Page 85: Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως κορυφαίοι στον κλάδο σχετικά με την τοποθέτηση ασθενών, αποτελεί πάθος μας η βελτίωση των εκβάσεων... -
Page 86: Στοιχεία Επικοινωνίας
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Διεθνώς Βόρεια Αμερική (800) 433-5774 +1 978 266 4200 εσωτ. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Ειδοποίηση... -
Page 87: Ασφαλής Απόρριψη
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με την Τεχνική... - Page 88 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή χρησιμοποιώντας την Ιουλιανή ημερομηνία στη μορφή "εεηηη", όπου η ένδειξη εε υποδεικνύει EN ISO 15223-1 τα δύο τελευταία ψηφία του έτους και η ένδειξη ηηη υποδεικνύει την ημέρα του έτους, δηλ. η 4 Απριλίου...
-
Page 89: Χρήστες Για Τους Οποίους Προορίζεται Και Πληθυσμός Ασθενών
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών: Χρήστες για τους οποίους προορίζεται: Χειρουργοί, νοσηλευτές, ιατροί και επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στην προβλεπόμενη διαδικασία της συσκευής. Δεν προορίζεται για μη ειδικούς. Πληθυσμοί για τους οποίους προορίζεται: Η... -
Page 90: Πληροφορίες Χορηγού Στην Αυστραλία
(πλάτος 7” και μήκος 31”) Βάσεις 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: A-80400 - Bariat Nissen Straps / Thigh Retrac, US A-80400E - Bariat Nissen Straps/Thigh Retrac, EU A-80400UK - Bariatric Nissen Straps/Thigh Retrac, UK 2.3 Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Η... -
Page 91: Ενδείξεις Χρήσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.4 Ενδείξεις χρήσης: Ο ιμάντας Nissen χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, γυναικολογικών, ουρολογικών, λαπαροσκοπικών επεμβάσεων, επεμβάσεων γενικής χειρουργικής και ρομποτικής χειρουργικής, σε αντίστροφη θέση Trendelenburg. Αυτές οι συσκευές μπορούν να χρησιμοποιούνται με ευρύ πληθυσμό ασθενών, όπως κρίνεται κατάλληλο από τον φροντιστή ή το ίδρυμα. 2.5 Προβλεπόμενη... -
Page 92: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ c. Τοποθετήστε τη βάση κουμπώματος 150 mm από τη βάση ιμάντα στη ράγα της χειρουργικής τράπεζας, προς το άκρο κεφαλής της τράπεζας. Σφίξτε. Τμήμα κουμπώματος Τμήμα ιμάντα Κούμπωμα και βάση και βάση d. Τραβήξτε τον ιμάντα μέσα από το κούμπωμα μέχρι να σφίξει και ο ασθενής να συγκρατείται... -
Page 93: Οδηγός Αντιμετώπισης Προβλημάτων
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων. Για τεχνική υποστήριξη, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με την Τεχνική υποστήριξη της Hill-Rom. 3.6 Συντήρηση συσκευής: Δεν απαιτείται περιοδική συντήρηση για τη συσκευή αυτή. Προφυλάξεις... -
Page 94: Προδιαγραφές Προϊόντος
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή Διαστάσεις προστατευτικού 79 cm x 18 cm Διαστάσεις προϊόντος (31” x 7”) (Μ x Π) Αλουμίνιο, αγώγιμος ιμάντας, ιξωδοελαστικός αφρός, Fusion 3, Μαύρο, Υλικό Lectrolite Fusion 3HP, Μαύρο, Lectrolite Duotone, Μαύρο, καουτσούκ βινυλονιτριλίου... - Page 95 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Μην χρησιμοποιείτε λευκαντικό ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή βλάβη στον εξοπλισμό. Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη. Μην τοποθετείτε τη συσκευή σε νερό. Μπορεί να προκληθεί βλάβη στον εξοπλισμό. ...
-
Page 96: Λίστα Προτύπων Που Ισχύουν
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λίστα προτύπων που ισχύουν: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Μέρος 1: EN 62366-1 Εφαρμογή τεχνολογίας χρηστικότητας σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Εφαρμογή EN ISO 14971 διαχείρισης κινδύνου σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Πληροφορίες που παρέχονται από τον EN 1041 κατασκευαστή... - Page 97 Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors Istruzioni per l'uso N. di prodotto A-80400, A-80400E, A-80400UK 80028174 Version B...
- Page 98 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
- Page 99 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors (A-80400, A-80400E, A-80400UK) 1. Informazioni generali: ...................... 101 1.1 Nota sul copyright: ....................101 1.2 Marchi commerciali: ....................101 1.3 Dettagli di contatto: ....................102 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:................102 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........102 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
- Page 100 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................108 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............109 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................109 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............109 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 109 4.2 Specifiche del prodotto: ..................
-
Page 101: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO 1. Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti. -
Page 102: Dettagli Di Contatto
ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI... -
Page 103: Smaltimento Sicuro
ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri. -
Page 104: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti
ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. -
Page 105: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici
ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). 1.6 Considerazioni sulla compatibilità... -
Page 106: Sistema
(larghezza 7" lunghezza 31") Supporti 2.2 Codice prodotto e descrizione: A-80400 - Bariat Nissen Straps / Thigh Retrac, USA A-80400E - Bariat Nissen Straps/Thigh Retrac, UE A-80400UK - Bariatric Nissen Straps/Thigh Retrac, UK 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo:... -
Page 107: Indicazione Per L'uso
ISTRUZIONI PER L'USO 2.4 Indicazione per l'uso: La cinghia Nissen viene utilizzata in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ginecologia, urologia, laparoscopia, chirurgia generale e robotica durante il posizionamento Trendelenburg inversa. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto. -
Page 108: Controlli E Indicatori Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L'USO c. Posizionare il supporto della fibbia a 150 mm dal supporto della cinghia sulla barra del tavolo verso il lato testa del tavolo. Serrare. Sezione fibbia Sezione cinghia Fibbia e supporto e supporto d. Tirare la cinghia attraverso la fibbia fino a quando non è tesa e il paziente non risulta trattenuto sul tavolo. -
Page 109: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi
ISTRUZIONI PER L'USO 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, l'utente del dispositivo deve contattare innanzitutto l'assistenza tecnica Hill-Rom. 3.6 Manutenzione del dispositivo: La manutenzione periodica non è necessaria per questo dispositivo. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA:... -
Page 110: Istruzioni Per La Sterilizzazione
ISTRUZIONI PER L'USO Alluminio, cinghia conduttiva, schiuma viscoelastica, Fusion 3, nero, Lectrolite Materiale Fusion 3HP, nero, Lectrolite Duotone, nero, gomma vinil-nitrile Carico di lavoro sicuro sul dispositivo 453,5 kg (1000 Ibs) Peso complessivo del dispositivo 1,63 kg (3,6 lbs) completo Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione... - Page 111 ISTRUZIONI PER L'USO Non immergere il dispositivo in acqua. La mancata osservanza di tale istruzione può causare danni all'apparecchiatura. Utilizzare un panno e una soluzione detergente/disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo. Leggere e seguire le indicazioni del produttore per una disinfezione a basso livello.
-
Page 112: Elenco Degli Standard Applicabili
ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante EN 1041 di dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle... - Page 113 Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājumu Nr. A-80400, A-80400E, A-80400UK 80028174 Version B...
- Page 114 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādu vai cita veida medicīnisko iekārtu lietojat pacientam, izlasiet instrukciju rokasgrāmatu un apgūstiet izstrādājuma lietošanu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām vai •...
- Page 115 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors (A-80400, A-80400E, A-80400UK) 1. Vispārīga informācija ...................... 117 1.1 Autortiesību paziņojums ..................117 1.2 Preču zīmes ....................... 117 1.3 Kontaktinformācija ....................118 1.4 Drošības apsvērumi ....................118 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 118 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........
- Page 116 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas ................124 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis ................125 3.6 Ierīces apkope ......................125 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............125 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........125 4.2 Izstrādājuma specifikācijas ..................125 4.3 Sterilizācijas instrukcijas .................... 126 4.4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas ..............
-
Page 117: Vispārīga Informācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1. Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus uzlabojot mūsu klientu darba efektivitāti. -
Page 118: Kontaktinformācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.3 Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 papl. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI. -
Page 119: Droša Likvidēšana
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.4.4 Droša likvidēšana Klientiem ir jāievēro visu federālo, valsts, reģionālo un/vai vietējo tiesību aktu prasības, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošiem likvidēšanas protokoliem. 1.5 Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli... -
Page 120: Paredzētie Lietotāji Un Pacientu Populācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda medicīniskās ierīces ražošanas EN ISO 15223-1 datumu. Norāda ražotāja kataloga numuru. EN ISO 15223-1 Norāda, ka lietotājam ir jāskata lietošanas instrukcija, kurā ir sniegta svarīga informācija, kam jāpievērš EN ISO 15223-1 uzmanība, piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai sausu dabiskās gumijas EN ISO 15223-1... -
Page 121: Atbilstība Medicīnisko Ierīču Regulējumam
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma 1. noteikumu (REGULA (ES) 2017/745). 1.6 EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce. Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav piemērojama. -
Page 122: Sistēma
(7 collas plats, 31 collu garš) Stiprin- ājumi 2.2 Izstrādājuma kods un apraksts A-80400 — Bariat Nissen Straps / Thigh Retrac, ASV A-80400E — Bariat Nissen Straps/Thigh Retrac, ES A-80400UK — Bariatric Nissen Straps/Thigh Retrac, Apvienotā Karaliste 2.3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Nākamajā... -
Page 123: Lietošanas Indikācijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.4 Lietošanas indikācijas Nissen Strap izmanto dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp (bet ne tikai) ginekoloģiskās, uroloģiskās, laparoskopiskās, vispārējās un robotķirurģijas operācijās apgrieztā Trendelenburga pozīcijā. Šīs ierīces var izmantot dažādām pacientu populācijām, kā to noteicis aprūpētājs vai iestāde. 2.5 Paredzētais lietojums Nissen Strap ir paredzēts pacienta augšstilbu pozicionēšanai un atbalstīšanai dažādās ķirurģiskās procedūrās,... -
Page 124: Ierīces Vadības Elementi Un Indikatori
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA c. Novietojiet sprādzes stiprinājumu 150 mm attālumā no siksnas stiprinājuma uz galda sliedes galda galvgaļa pusē. Pievelciet. Sprādzes daļa Siksnas daļa un Sprādze un stiprinājums stiprinājums d. Izvelciet siksnu caur sprādzi, līdz tā ir cieši savilkta un pacientu notur pie galda. Saslēdziet, iespiežot sprādzes fiksatoru aizvērtā... - Page 125 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža. Lai saņemtu tehnisko atbalstu, ierīces lietotājam vispirms jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienestu. 3.6 Ierīces apkope Šai ierīcei regulāra apkope nav jāveic. Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS.
- Page 126 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Alumīnijs, strāvu vadoša siksna, viskoelastīgās putas Fusion 3 Black, Materiāls Lectrolite Fusion 3HP Black, Lectrolite Duotone, Black, vinilnitrila gumija Ierīces droša darba slodze 453,5 kg (1000 mārc.) Visas ierīces kopējais svars 1,63 kg (3,6 mārc.) Glabāšanas specifikācijas Apraksts Glabāšanas temperatūra No -29ᵒ...
- Page 127 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. NEIEMĒRCIET POLSTERUS ŠĶIDRUMOS BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. NEIZMANTOJIET BALINĀTĀJU VAI FENOLA SAVIENOJUMUS POLSTERU TĪRĪŠANAI Piemērojamo standartu saraksts Standarti Apraksts Medicīnas ierīces. 1. daļa: Projektēšanas EN 62366-1 pielietojums medicīnisko ierīču funkcionālai piemērotībai Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības EN ISO 14971 pielietojums medicīnas ierīcēm Ražotāja sniegtā...
- Page 128 Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-80400, A-80400E, A-80400UK 80028174 Version B...
- Page 129 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
- Page 130 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors (A-80400, A-80400E, A-80400UK) Informaţii generale: ......................132 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............132 1.2 Mărci comerciale: ....................132 1.3 Detalii de contact: ....................133 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................133 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....
- Page 131 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................140 3.5 Ghid de depanare: ....................141 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................141 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 141 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........141 4.2 Specificaţii produs:....................142 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................
-
Page 132: Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să... -
Page 133: Detalii De Contact
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ... -
Page 134: Eliminare În Siguranţă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NU DEPĂŞIŢI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE A MESEI DESTINATĂ PENTRU SALA DE OPERAŢII 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. - Page 135 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică...
-
Page 136: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie, implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul. Nu este destinat pentru nespecialişti. Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2... -
Page 137: Informații Importator Din Ue
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informații importator din UE: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 1.10 Informații sponsor din Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Telefon 1800 650 083 Pagina 137 Document Number: 80028174 Issue Date: 13 MAR 2020... -
Page 138: Sistem
(18 cm (7”) lățime x 79 cm (31”) lungime) Suporturi 2.2 Cod produs şi descriere: A-80400 - Bariat Nissen Straps / Thigh Retrac, US A-80400E - Bariat Nissen Straps/Thigh Retrac, EU A-80400UK - Bariatric Nissen Straps/Thigh Retrac, UK 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă... -
Page 139: Indicaţii De Utilizare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.4 Indicaţii de utilizare: Produsul Nissen Strap este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de ginecologie, urologie, laparoscopie, chirurgie generală și robotizată în timpul poziționării în Trendelenburg invers. Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă... -
Page 140: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Poziționați suportul pentru cataramă la 150 mm (6”) de la suportul cu curea de pe bara mesei spre capătul mesei. Strângeți. Secț iunea Secț iunea Cataramă cataramei ș i curelei ș i Suport Suport d. Trageți cureaua prin cataramă până când este întinsă, iar pacientul este fixat de masă. -
Page 141: Ghid De Depanare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.5 Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill- Rom. 3.6 Întreţinere dispozitiv: Întreținerea periodică nu este necesară pentru acest dispozitiv. Precauţii de siguranţă... -
Page 142: Specificaţii Produs
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.2 Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere Dimensiune pernuță Dimensiuni produs 79 cm x 18 cm (31” x 7”) (L x l) Aluminiu, chingă conductivă, spumă viscoelastică, Fusion 3, negru, Material Lectrolite Fusion 3HP, negru, Lectrolite Duotone, negru, cauciuc vinil-nitrilic Sarcină... -
Page 143: Instrucţiuni De Curăţare Şi Dezinfectare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului. După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool. ... - Page 144 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - EN ISO 10993-1 Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe particulare de securitate de bază şi IEC 60601-2-46 performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de ISTA...
- Page 145 Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-80400, A-80400E, A-80400UK 80028174 Version B...
- Page 146 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
- Page 147 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors (A-80400, A-80400E, A-80400UK) Opšte informacije: ......................149 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................149 1.2 Žigovi: ......................... 149 1.3 Kontaktni podaci: ....................150 1.4 Bezbednosne napomene: ..................150 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........150 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
- Page 148 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 156 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................157 3.6 Održavanje uređaja: ....................157 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 157 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........157 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................158 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ...................
-
Page 149: Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata. -
Page 150: Kontaktni Podaci
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA. -
Page 151: Bezbedno Odlaganje U Otpad
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad. -
Page 152: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti. -
Page 153: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745. 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj. -
Page 154: Sistem
(širine 18 cm (7”) i dužine 79 cm (31”)) Pričvršćivači 2.2 Šifra i opis proizvoda: A-80400 - Bariat Nissen Straps / Thigh Retrac, US A-80400E - Bariat Nissen Straps/Thigh Retrac, EU A-80400UK - Bariatric Nissen Straps/Thigh Retrac, UK 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. -
Page 155: Indikacije Za Upotrebu
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.4 Indikacije za upotrebu: Uređaj Nissen Strap se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, ginekološku, urološku, laparoskopsku, opštu i robotsku hirurgiju u obrnutom Trendelenburgovom položaju. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove. -
Page 156: Komande I Indikatori Uređaja
UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Postavite pričvršćivač kopče 150 mm (6”) od pričvršćivača kaiša na šini stola prema delu stola za glavu. Zategnite. Kopča Deo za kopču i Deo za kaiš i pričvršćivač pričvršćivač d. Provucite kaiš kroz kopču dok ga ne zategnete, tako da je pacijent pričvršćen za sto. -
Page 157: Vodič Za Rešavanje Problema
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.5 Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnik treba najpre da se obrati tehničkoj podršci kompanije Hill-Rom za tehničku podršku. 3.6 Održavanje uređaja: Periodično održavanje nije neophodno kod ovog uređaja. Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE:... -
Page 158: Specifikacije Proizvoda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.2 Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije obloge Dimenzije proizvoda 79 cm x 18 cm 31” x 7”) (D x Š) Aluminijum, provodni kaiš, viskoelastična pena, Fusion 3, crne boje, Lectrolite Materijal Fusion 3HP, crne boje, Lectrolite Duotone, crne boje, guma od vinila i nitrila Bezbedno radno opterećenje uređaja 453,5 kg (1000 lbs) -
Page 159: Uputstva Za Čišćenje I Dezinfekciju
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja. Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice. ... - Page 160 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Medicinska električna oprema – Deo 2-46: Posebni zahtevi za osnovnu IEC 60601-2-46 bezbednost i bitne performanse operacionih stolova Standardi Međunarodnog udruženja za ISTA bezbedan transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja Stranica 160 Document Number: 80028174 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
- Page 161 Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors Návod na použitie Číslo produktu A-80400, A-80400E, A-80400UK 80028174 Version B...
- Page 162 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
- Page 163 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors (A-80400, A-80400E, A-80400UK) Všeobecné informácie: ....................165 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............165 1.2 Ochranné známky: ....................165 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 166 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................166 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........166 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
- Page 164 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................173 3.5 Sprievodca riešením problémov: ................173 3.6 Údržba zariadenia: ....................173 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........173 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........173 4.2 Technické údaje o produkte: ................. 174 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ....................
-
Page 165: Všeobecné Informácie
NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň... -
Page 166: Kontaktné Údaje
NÁVOD NA POUŽITIE 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO... -
Page 167: Bezpečná Likvidácia
NÁVOD NA POUŽITIE NIKDY NEPRESAHUJTE HMOTNOSTNÚ KAPACITU STOLA DO OPERAČNEJ SÁLY 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať... -
Page 168: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov
NÁVOD NA POUŽITIE Udáva kód šarže výrobcu s použitím juliánskeho dátumu v tvare rrddd, kde rr udáva posledné dve číslice roka EN ISO 15223-1 a ddd udáva deň v roku, t. j. 4. apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094. Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové... -
Page 169: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach
NÁVOD NA POUŽITIE Cieľové populácie: Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov, ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických údajoch o produkte v časti 4.2. 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má... -
Page 170: Informácie O Sponzorovi V Austrálii
(18 cm (7’’) široké a 79 cm (31’’) dlhé) Stojany 2.2 Kód a opis produktu: A-80400 - Bariat Nissen Straps / Thigh Retrac, US A-80400E - Bariat Nissen Straps/Thigh Retrac, EU A-80400UK - Bariatric Nissen Straps/Thigh Retrac, UK 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré... -
Page 171: Indikácie Na Použitie
NÁVOD NA POUŽITIE Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. 2.4 Indikácie na použitie: Popruh Nissen sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, gynekologickej, urologickej, laparoskopickej, všeobecnej a robotickej operácie počas polohovania v obrátenej Trendelenburgovej polohe. -
Page 172: Nastavenie
NÁVOD NA POUŽITIE 3.2 Nastavenie: a. Umiestnite úchyt popruhu na držiak stola pri stehne pacienta. Dotiahnite. b. Potiahnite popruh popod a okolo stehna pacienta. Čalúnenie musí byť medzi stehnom a popruhom okolo stehna. c. Umiestnite úchyt pracky 150 mm (6 ”) od úchytu popruhu na držiaku stola smerom k hlavovej časti stola. -
Page 173: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia
NÁVOD NA POUŽITIE 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie. 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické... -
Page 174: Technické Údaje O Produkte
NÁVOD NA POUŽITIE c. Aby nedošlo k zraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo k poškodeniu zariadenia, vyskúšajte zariadenie a postranné držadlá chirurgického stola, aby ste pred použitím odhalili prípadné poškodenie alebo opotrebovanie. Nepoužívajte zariadenie, ak je poškodenie viditeľné, ak mu chýbajú súčasti alebo ak nefunguje tak, ako sa očakáva. -
Page 175: Pokyny Na Sterilizáciu
NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o kompatibilite Popis Bariatrický stehenný popruh Nissen (Bariatric Nissen Thigh Strap) je Kompatibilita stola do operačnej sály kompatibilný s nasledujúcimi štýlmi držadiel chirurgických stolov: US, UK, EU Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. -
Page 176: Zoznam Príslušných Noriem
NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia EN ISO 14971 manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach. Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –... - Page 177 Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors Navodila za uporabo Št. izdelka A-80400, A-80400E, A-80400UK 80028174 Version B...
- Page 178 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
- Page 179 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors (A-80400, A-80400E, A-80400UK) Splošne informacije: ......................181 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................181 1.2 Blagovne znamke: ....................181 1.3 Kontaktni podatki: ....................182 1.4 Varnostni vidiki: ......................182 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............182 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
- Page 180 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................188 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ................189 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................189 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 189 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............189 4.2 Specifikacije izdelka: ....................190 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................
-
Page 181: Splošne Informacije
NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev. -
Page 182: Kontaktni Podatki
NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI... -
Page 183: Varno Odlaganje
NAVODILA ZA UPORABO NE PREKORAČITE NOSILNOSTI OPERACIJSKE MIZE 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. -
Page 184: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov
NAVODILA ZA UPORABO Označuje proizvajalčevo serijsko kodo na podlagi datuma po julijanskem koledarju v obliki yyddd, pri čemer črki EN ISO 15223-1 yy označujeta zadnji dve številki leta, črke ddd pa datum v letu, npr. 4. April 2019 bi bil zapisan kot 19094. Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka... -
Page 185: Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih
NAVODILA ZA UPORABO Predvidene populacije: Pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih, katerih telesna teža ne presega varne delovne obremenitve, navedene v razdelku s specifikacijami izdelka 4.2 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). -
Page 186: Sistem
(18 cm (7”) široka in 79 cm (31”) dolga) Nosilci 2.2 Koda izdelka in opis: A-80400 - Bariat Nissen Straps / Thigh Retrac, US A-80400E - Bariat Nissen Straps/Thigh Retrac, EU A-80400UK - Bariatric Nissen Straps/Thigh Retrac, UK 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. -
Page 187: Indikacija Za Uporabo
NAVODILA ZA UPORABO 2.4 Indikacija za uporabo: Nissen Strap se uporablja pri različnih kirurških posegih, vključno z, vendar ne omejeno na ginekologijo, urologijo, laparoskopijo, splošno in robotsko kirurgijo med nameščanjem nasprotnega Trendelenburgovega položaja. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova. 2.5 Predvidena uporaba: Nissen Strap je zasnovan za namestitev in podporo pacientove zgornje noge pri različnih kirurških posegih, vključno z, vendar ne omejeno na ginekologijo, urologijo,... -
Page 188: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka
NAVODILA ZA UPORABO c. Namestite nosilec sponke 150 mm (6") od nosilca traku na tirnico mize proti koncu vzglavja mize. Zategnite. Del sponke in Del traku in Sponka nosilec nosilec d. Potegnite trak skozi sponko, dokler se ne napne, in pacienta zadržuje na mizi. Zaklenite tako, da zapah zaponke pritisnete v zaprt položaj. -
Page 189: Navodila Za Odpravljanje Napak
NAVODILA ZA UPORABO 3.5 Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na tehnično podporo podjetja Hill-Rom. 3.6 Vzdrževanje pripomočka: Redno vzdrževanje za ta pripomoček ni potrebno. Varnostni ukrepi in splošne informacije: 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: OPOZORILO:... -
Page 190: Specifikacije Izdelka
NAVODILA ZA UPORABO 4.2 Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis Mere blazine 79 cm x 18 cm (31” x 7”) Mere izdelka (D x Š) Aluminij, prevodni trak, viskoelastična pena, fuzija 3, črna, lektrolitna fuzija 3HP, Material črna, lektrolitni duoton, črna, vinil-nitrilna guma Varna delovna obremenitev na 453,5 kg (1000 lbs) -
Page 191: Navodila Za Čiščenje In Razkuževanje
NAVODILA ZA UPORABO 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode. Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki. Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. ... - Page 192 NAVODILA ZA UPORABO Medicinska električna oprema - 2-46. del: Posebne zahteve za IEC 60601-2-46 osnovno varnost in bistvene lastnosti operacijskih miz Standardi za testiranje paketov Mednarodne ISTA zveze za varen tranzit Stran 192 Document Number: 80028174 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
- Page 193 Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors Instrucciones de uso N.º de producto A-80400, A-80400E y A-80400UK 80028174 Version B...
- Page 194 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
- Page 195 INSTRUCCIONES DE USO Índice Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors (A-80400, A-80400E, A-80400UK) Información general: ...................... 197 1.1 Aviso de copyright: ....................197 1.2 Marcas comerciales: ....................197 1.3 Información de contacto: ..................198 1.4 Consideraciones de seguridad: ................198 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........198 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
- Page 196 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................205 3.5 Guía de solución de problemas: ................205 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................205 Precauciones de seguridad e información general: ..........205 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........205 4.2 Especificaciones del producto: ................
-
Page 197: Información General
INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes. -
Page 198: Información De Contacto
INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200, ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:... -
Page 199: Eliminación Segura
INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura. -
Page 200: Población De Pacientes Y Usuarios Previstos
INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario. Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante. Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones. -
Page 201: Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios
INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento [UE] 2017/745). 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico. -
Page 202: Sistema
(7" de ancho por 31" de largo) Soportes de montaje 2.2 Descripción y código del producto: A-80400: Bariat Nissen Straps / Thigh Retrac, EE. UU. A-80400E: Bariat Nissen Straps/Thigh Retrac, UE A-80400UK: Bariatric Nissen Straps/Thigh Retrac, Reino Unido 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. -
Page 203: Indicación De Uso
INSTRUCCIONES DE USO 2.4 Indicación de uso: La cinta de Nissen se utiliza en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos como, por ejemplo, de ginecología, urología, laparoscopia, y cirugía general y robótica en posición de Trendelenburg invertida. Se puede utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda. -
Page 204: Controles E Indicadores Del Dispositivo
INSTRUCCIONES DE USO c. Coloque el soporte de la hebilla a 150 mm del soporte de la cinta en el raíl de la mesa de operaciones, hacia la cabecera de esta. Ajústelo. Soporte de Soporte de Hebilla montaje y sección montaje y de la hebilla sección de la cinta... - Page 205 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.2 Instrucciones de retirada: a. Afloje la cinta de la hebilla. b. Afloje la perilla del soporte de montaje de la sección de la hebilla y retire el soporte. c. Libere los muslos del paciente y retire el soporte de montaje de la sección de la cinta.
- Page 206 INSTRUCCIONES DE USO a. No apriete en exceso las cintas alrededor de las piernas del paciente, ya que podría ocasionar lesiones. b. No sobrepase la carga segura de trabajo máxima indicada en la tabla de especificaciones del producto. 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones de la almohadilla:...
- Page 207 INSTRUCCIONES DE USO 4.3 Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA: No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. ...
- Page 208 INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios (parte 1): Aplicación de EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión EN ISO 14971 de riesgos a los productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante EN 1041 de productos sanitarios...
- Page 209 Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors Bruksanvisning Produktnr A-80400, A-80400E, A-80400UK 80028174 Version B...
- Page 210 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla varningar i denna bruksanvisning och på själva enheten • innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
- Page 211 BRUKSANVISNING Innehåll Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors (A-80400, A-80400E, A-80400UK) 1. Allmän information: ......................213 1.1 Copyright-meddelande:..................213 1.2 Varumärken: ......................213 1.3 Kontaktinformation: ....................214 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................214 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......214 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......214 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
- Page 212 BRUKSANVISNING 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................ 220 3.5 Felsökningsguide: ..................... 221 3.6 Enhetsunderhåll: ....................... 221 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 221 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 221 4.2 Produktspecifikationer: .................... 221 4.3 Anvisning om sterilisering: ..................222 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: ............222 Lista över tillämpliga standarder: ..................
-
Page 213: Allmän Information
BRUKSANVISNING 1. Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras. -
Page 214: Kontaktinformation
BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING. -
Page 215: Säker Kassering
BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:... -
Page 216: Avsedd Användare Och Patientpopulation
BRUKSANVISNING Anger det datum då den EN ISO 15223-1 medicintekniska produkten tillverkades Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade... -
Page 217: Efterlevnad Av Förordningar För Medicintekniska Produkter
BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av förordningar för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745) 1.6 EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet. -
Page 218: System
(7 tum bred och 31 tum lång) Fästen 2.2 Produktkod och beskrivning: A-80400 – Bariat Nissen Straps / Thigh Retrac, US A-80400E – Bariat Nissen Straps/Thigh Retrac, EU A-80400UK – Bariatric Nissen Straps/Thigh Retrac, UK 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den... -
Page 219: Indikation För Användning
BRUKSANVISNING 2.4 Indikation för användning: Nissen-bandet används vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive, men inte begränsat till, gynekologi, urologi, laparoskopi, allmän- och robotkirurgi i omvänd Trendelenburg-position. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande. 2.5 Avsedd användning: Nissen-bandet är utformat för att positionera och stödja patientens övre ben vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive, men inte begränsat, till gynekologi, urologi,... -
Page 220: Enhetens Reglage Och Indikatorer
BRUKSANVISNING c. Placera spännets fäste 150 mm från remmens fäste på bordsskenan mot bordets huvudände. Dra åt. Spänne Spänne och fäste Rem och fäste d. Dra remmen genom spännet tills den är spänd och patienten hålls fast på bordet. Lås fast genom att stänga spärren på spännet. e. - Page 221 BRUKSANVISNING 3.5 Felsökningsguide: Den här enheten har ingen felsökningsguide. För teknisk support ska användare av enheten först kontakta Hill-Roms tekniska support. 3.6 Enhetsunderhåll: Periodiskt underhåll krävs inte för den här enheten. Säkerhetsåtgärder och allmän information: 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a.
- Page 222 BRUKSANVISNING Aluminium, ledande rem, viskoelastiskt skum, Fusion 3, svart, Lectrolite Fusion Material 3HP, svart, Lectrolite Duotone, svart, vinyl/nitrilgummi Enhetens säkra arbetsbelastning 453,5 kg (1 000 lbs) Total vikt för hela enheten 1,63 kg (3,6 lbs) Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur -29 ᵒC till +60 ᵒC Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 % till 85 % Driftstemperatur...
- Page 223 BRUKSANVISNING Se till att enheten är torr innan du förvarar den eller använder den igen. FÖRSIKTIGHET: SÄNK INTE NED DYNORNA I VÄTSKA FÖRSIKTIGHET: ANVÄND INTE BLEKMEDEL ELLER FENOL PÅ DYNORNA Lista över tillämpliga standarder: Sl.-nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – Del 1: Tillämpning av EN 62366-1 metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet...
- Page 224 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.
Need help?
Do you have a question about the A-80400 and is the answer not in the manual?
Questions and answers