English
汉语
- 1 一般信息
  - 版权声明
  - 联系信息
  - 安全注意事项
  - 安全危险标志说明
  - 设备误用说明
  - 用户和/或患者通知
  - 安全弃置
  - 操作系统
  - 适用符号
  - 适用用户和患者人群
  - 医疗设备法规符合性
  - Emc 注意事项
  - Ec 授权代表
  - 制造信息
  - 欧盟进口商信息
  - 澳大利亚赞助方信息
  - 系统组件标识
  - 产品代码和描述
  - 附件列表和耗材组件表
  - 适用范围
  - 预期用途
  - 残留风险
- 3 设备设置与使用
  - 使用之前
  - 设备控制键和指示灯
  - 存储、操作处置和拆卸说明
  - 存储和操作处置
  - 拆卸说明
  - 故障排除指南
  - 设备维护
- 4 安全注意事项和一般信息
  - 一般安全警告和小心
  - 产品规格
  - 灭菌说明
  - 清洁与消毒说明
- 5 适用标准列表
Dansk
- 1 Generelle Oplysninger
  - Ophavsret
  - Varemærker
  - Kontaktoplysninger
  - Sikkerhedsovervejelser
  - Meddelelse Om Sikkerhedssymbol for Fare
  - Meddelelse Om Misbrug Af Udstyret
  - Meddelelse Til Brugere Og/Eller Patienter
  - Sikker Bortskaffelse
  - Betjening Af Systemet
  - Relevante Symboler
  - Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
  - Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr
  - Overvejelser Vedr. Elektromagnetisk Kompatibilitet (EMC)
  - Autoriseret Repræsentant I EU
  - Produktionsoplysninger
  - Oplysninger Om EU-Importør
  - Oplysninger Om Australsk Sponsor
- 2 System
  - Identifikation Af Systemkomponenter
  - Produktkode Og Beskrivelse
  - Tabel over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer
  - Indikationer for Anvendelse
  - Tilsigtet Anvendelse
  - Restrisiko
- 3 Opsætning Og Brug Af Udstyret
  - Før Brug
  - Opsætning
  - Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
  - Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering
  - Opbevaring Og Håndtering
  - Afmonteringsvejledning
  - Fejlfindingsvejledning
  - Vedligeholdelse Af Enheden
- 4 Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger
  - Generelle Sikkerhedsadvarsler Og Forholdsregler
  - Produktspecifikationer
  - Steriliseringsanvisninger
  - Anvisninger Om Rengøring Og Desinfektion
- 5 Liste over Relevante Standarder
Dutch
- 1 Algemene Informatie
  - Copyrightinformatie
  - Handelsmerken
  - Contactgegevens
  - Veiligheidsoverwegingen
  - Waarschuwingssymbool Voor Veiligheidsrisico's
  - Kennisgeving over Misbruik Van Het Product
  - Kennisgeving Voor Gebruikers En/Of Patiënten
  - Veilig Afvoeren
  - Het Systeem Bedienen
  - Symbolen die Van Toepassing Zijn
  - Beoogde Gebruikers en Patiëntenpopulatie
  - Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen
  - EMC-Overwegingen
  - Gemachtigde Vertegenwoordiger in de EU
  - Productiegegevens
  - Gegevens EU-Importeur
  - Gegevens Australische Sponsor
- 2 Systeem
  - Identificatie Van Systeemonderdelen
  - Productcode en -Beschrijving
  - Lijst Met Accessoires en Tabel Met Verbruiksonderdelen
  - Indicaties Voor Gebruik
  - Beoogd Gebruik
  - Restrisico
- 3 Installatie en Gebruik Van Apparatuur
  - Voorafgaand Aan Gebruik
  - Instellen
  - Bedieningselementen en Indicatoren Van Het Hulpmiddel
  - Instructies Voor Opslag, Hantering en Afvoer
  - Opslag en Hantering
  - Instructies Voor Het Afvoeren
  - Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen
  - Onderhoud Van Het Hulpmiddel
- 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en Algemene Informatie
  - Algemene Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen
  - Productspecificaties
  - Instructies Voor Sterilisatie
  - Instructies Voor Reiniging en Desinfectie
- 5 Lijst Met Relevante Normen
Suomi
- 1 Yleistä Tietoa
  - Tekijänoikeusilmoitus
  - Tavaramerkit
  - Yhteystiedot
  - Turvallisuutta Koskevat Huomiot
  - Turvallisuusriskin Osoittavaa Symbolia Koskeva Huomautus
  - Laitteen Vääränlaista Käyttöä Koskeva Huomautus
  - Huomautus Käyttäjille Ja/Tai Potilaille
  - Turvallinen Hävittäminen
  - Järjestelmän Käyttö
  - Sovellettavat Symbolit
  - Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
  - Lääkinnällisiä Laitteita Koskevien Asetusten Noudattaminen
  - Sähkömagneettista Yhteensopivuutta Koskevat Huomiot
  - Valtuutettu Edustaja Euroopan Yhteisössä
  - Valmistustiedot
  - Maahantuoja EU-Alueella
  - Edustaja Australiassa
- 2 Järjestelmä
  - Järjestelmän Osien Tunnistaminen
  - Tuotekoodi Ja Tuotteen Kuvaus
  - Luettelo Lisävarusteista Ja Kulutusosista
  - Käyttöaihe
  - Käyttötarkoitus
  - Jäännösriski
- 3 Laitteen Asennus Ja Käyttö
  - Ennen Käyttöä
  - Asennus
  - Laitteen Säätimet Ja Merkinnät
  - Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet
  - Säilytys Ja Käsittely
  - Irrotusohje
  - Vianmääritysopas
  - Laitteen Huolto
- 4 Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot
  - Yleiset Turvallisuutta Koskevat Varoitukset Ja Huomiot
  - Tuotteen Tekniset Tiedot
  - Sterilointiohjeet
  - Puhdistus- Ja Desinfiointiohje
- 5 Luettelo Sovellettavista Standardeista
Français
- 1 Informations Générales
  - Avis de Droits D'auteur
  - Marques de Commerce
  - Coordonnées
  - Consignes de Sécurité
  - Avis Relatif Au Symbole de Danger Pour la Sécurité
  - Avis de Mauvaise Utilisation de L'équipement
  - Avis Aux Utilisateurs Et/Ou Aux Patients
  - Mise Au Rebut en Toute Sécurité
  - Utilisation du Système
  - Symboles Applicables
  - Population de Patients Et Utilisateurs Prévus
  - Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux
  - Considérations Relatives À la CEM
  - Représentant Autorisé Dans la CE
  - Informations de Fabrication
  - Informations Sur L'importateur Dans L'ue
  - Informations Sur Le Partenaire Australien
- 2 Système
  - Identification des Composants du Système
  - Code Produit Et Description
  - Tableau de la Liste des Accessoires Et des Consommables
  - Indication D'utilisation
  - Usage Prévu
  - Risque Résiduel
- 3 Mise en Place Et Utilisation du Dispositif
  - Avant L'emploi
  - Mise en Place
  - Commandes Et Indicateurs du Dispositif
  - Instructions de Stockage, de Manipulation Et de Retrait
  - Stockage Et Manipulation
  - Instructions de Retrait
  - Guide de Dépannage
  - Entretien du Dispositif
- 4 Consignes de Sécurité Et Renseignements Généraux
  - Avertissements Et Mises en Garde de Sécurité Générale
  - Spécifications du Produit
  - Instructions de Stérilisation
  - Instructions de Nettoyage Et de Désinfection
- 5 Liste des Normes Applicables
Deutsch
- 1 Allgemeine Informationen
  - Urheberrechtsvermerk
  - Marken
  - Kontaktinformationen
  - Sicherheitshinweise
  - Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken
  - Hinweis zum Unsachgemäßen Gebrauch von Geräten
  - Hinweis für Benutzer Und/Oder Pflegebedürftige
  - Sichere Entsorgung
  - Systemverwendung
  - Zutreffende Symbole
  - Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation
  - Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte
  - Hinweise zur EMV
  - Autorisierte EC-Vertretung
  - Herstellerdaten
  - Daten des EU-Importeurs
  - Daten des Australischen Sponsors
- 2 System
  - Systemkomponenten
  - Artikelnummer und -Beschreibung
  - Zubehörliste und Liste der Verschleißteile
  - Indikation für die Anwendung
  - Anwendungsbereich
  - Restrisiko
- 3 Einrichtung und Verwendung des Geräts
  - Vor der Verwendung
  - Vorbereitung
  - Bedienelemente und Anzeigen des Geräts
  - Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts
  - Lagerung und Handhabung
  - Anweisungen zum Entfernen des Geräts
  - Anleitung zur Fehlerbehebung
  - Gerätewartung
- 4 Sicherheitsvorkehrungen und Allgemeine Informationen
  - Allgemeine Sicherheitshinweise
  - Produktspezifikationen
  - Anweisungen für die Sterilisation
  - Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion
- 5 Liste der Anwendbaren Normen
Ελληνικά
- 1 Γενικές Πληροφορίες
  - 1.1. Δήλωση Πνευματικής Ιδιοκτησίας
  - 1.2. Εμπορικά Σήματα
  - 1.3. Στοιχεία Επικοινωνίας
  - 1.4. Θέματα Ασφάλειας
    
    Ειδοποίηση Συμβόλου Κινδύνου Ασφάλειας
    
    Ειδοποίηση Λανθασμένης Χρήσης Εξοπλισμού
    
    Ειδοποίηση Προς Χρήστες Ή/Και Ασθενείς
    
    Ασφαλής Απόρριψη
  - 1.5. Λειτουργία Του Συστήματος
    
    Σύμβολα Που Ισχύουν
    
    Χρήστες Για Τους Οποίους Προορίζεται Και Πληθυσμός Ασθενών
    
    Συμμόρφωση Με Κανονισμούς Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
  - 1.6. Θέματα ΗΜΣ
  - 1.7. Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος ΕΚ
  - 1.8. Πληροφορίες Κατασκευής
  - 1.9. Πληροφορίες Εισαγωγέα ΕΕ
  - 1.10. Πληροφορίες Χορηγού Στην Αυστραλία
- 2 Σύστημα
  - Αναγνώριση Στοιχείων Συστήματος
  - Κωδικός Και Περιγραφή Προϊόντος
  - Λίστα Εξαρτημάτων Και Πίνακας Αναλώσιμων Στοιχείων
  - Ενδείξεις Χρήσης
  - Προβλεπόμενη Χρήση
  - Υπολειπόμενος Κίνδυνος
- 3 Ρύθμιση Και Χρήση Εξοπλισμού
  - 3.1. Πριν Από Τη Χρήση
  - 3.2. Ρύθμιση
  - 3.3. Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής
  - 3.4. Οδηγίες Αποθήκευσης, Χειρισμού Και Αφαίρεσης
    
    Αποθήκευση Και Χειρισμός
    
    Οδηγία Αφαίρεσης
  - 3.5. Οδηγός Αντιμετώπισης Προβλημάτων
  - 3.6. Συντήρηση Συσκευής
- 4 Προφυλάξεις Ασφαλείας Και Γενικές Πληροφορίες
  - 4.1. Γενικές Προειδοποιήσεις Ασφαλείας Και Συστάσεις Προσοχής
  - 4.2. Προδιαγραφές Προϊόντος
  - 4.3. Οδηγία Αποστείρωσης
  - 4.4. Οδηγίες Καθαρισμού Και Απολύμανσης
- 5 Λίστα Προτύπων Που Ισχύουν

Available languages

Quick Links

Download this manual

Hug-U-Vac

Steep Trend Positioner

Instructions for Use

Product No. A-60001

80028180

Version B

Table of Contents

Chapters

Table of Contents

Need help?

Do you have a question about the Hug-U-Vac and is the answer not in the manual?

Questions and answers

anna Czipf

June 27, 2025

when are the shoulder supports put in place? Is it after the pt is positioned ? Some of my surgeons want to put them on before the air is sucked out.

Summary of Contents for Hillrom Hug-U-Vac

Page 1 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Instructions for Use Product No. A-60001 80028180 Version B...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................27 DANSK ............................51 NEDERLANDS ..........................75 SUOMI ............................100 FRANÇAIS ..........................124 DEUTSCH ........................... 148 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................173 ITALIANO ........................... 198 LATVISKI ............................. 222 POLSKI ............................246 PORTUGUÊS ..........................271 ROMÂNESC ..........................295 SRPSKI ............................
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Page 4: Table Of Contents
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) General Information: ....................... 6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................6 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................. 7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: ............22 3.4.1 Storage and Handling: ..................22 3.4.2 Removal Instruction: ..................22 Troubleshooting Guide: ..................... 22 Device Maintenance: ....................22 Safety Precautions and General Information: ............. 23 General Safety Warnings and Cautions:..............23 Product Specifications: ....................
Page 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Page 7: Safety Considerations
INSTRUCTIONS FOR USE International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION. 1.4.2 Equipment misuse notice: Do not use the product if package is damaged or unintentionally opened before use.
Page 8: Operating The System
INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
Page 9: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions. Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1...
Page 10: Emc Considerations
INSTRUCTIONS FOR USE EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable. EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 11: System
INSTRUCTIONS FOR USE System System components Identification: Headrest Headrest Pump Vacuum Valve Straps to Secure to OR Table (3 per side Tether Lock Front Back Weight Limit Mark and CE Manufacturer Information and Part Number Patient Location Icons Page 11 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B...
Page 12: Product Code And Description
Intended use: The Hug-U-Vac Trend Positioner is designed to Stabilize patient on OR table in a variety of surgical procedures including, but not limited to gynecology, urology, laparoscopy, general and robotic surgery. These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting.
Page 13: Residual Risk
INSTRUCTIONS FOR USE Residual Risk: This product complies with relevant performance, safety standards. However, device harm from misuse, device damage, malfunction, device or function hazards cannot be completely excluded. Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage.
Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE 3. Secure the Hug-U-Vac® straps to the side rails of the OR table in such a way that the positioner is centered on the OR table. D) Grab hold C) Thread end B) Thread end up A) Thread free end...
Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE 5. Evacuate air from the Hug-U-Vac® until it becomes semi-rigid and the internal beads no longer move freely, then close the valve (this is done to prevent the beads from redistributing when patient is moved onto the positioner).
Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE 8. Position the patient so that their torso is centered longitudinally on the positioner and their buttocks is aligned with the edge of the perineal cutout, ensuring their head rests on the inflatable pillow. 9. Open the valve and allow the positioner to relax 10.
Page 17 They should also use their waist to contour the Hug-U-Vac® to the patient’s upper arms and their free hand to fold the hand section up to secure the patients hands. Make certain the positioner does not impinge on the surgical field.
Page 18 INSTRUCTIONS FOR USE 13. Continue pulling vacuum until the positioner becomes firm 14. Close and lock valve then detach suction hose Lock Tether Valve Locked Ensure that the valve is held securely by the nozzle when removing suction tubing or valve damage may occur.
Page 19 NOTE : The A-63600 Allen Shoulder Supports are only for backup in the unanticipated event the Hug-U-Vac® positioner loses suction during a case. They should not otherwise influence the positioning of the patient. 15. Position A-63600 Allen Secondary Supports on the OR table behind the Hug-U- Vac®.
Page 20 15 and16. WARNING! Once the desired form is obtained around the patient, DO NOT leave suction applied to the device. Close the Hug-U-Vac valve and stop suction during the procedure. After the procedure is completed, release the Hug-U-Vac valve and allow air to return into the device.
Page 21: Device Controls And Indicators
INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: To Open Valve When NO space is visible Push two couplings of between the couplings, valve together until an the valve is in the Open audible click is heard. position. To Close Valve Press the metal thumb latch on When space is visible between top of valve to CLOSE the valve,...
Page 22: Storage, Handling And Removal Instructions
Remove the vacuum from Hug-U-Vac. d. Safely remove the patient from the Hug-U-Vac (and O.R Table). e. Release the Hug-U-Vac straps from the side rails of the OR table and pick up and store the Hug-U-Vac. See storage specifications (Section 4.2) Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide.
Page 23: Safety Precautions And General Information
Steep Trendelenburg position. e. Patient injury or death may occur if the Hug-U-Vac® positioner fails while the patient is in the steep Trendelenburg position, and a secondary support system is not in use.
Page 24: Product Specifications
Description Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description The Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner is Operating Room Table compatible any rail size using the Hug-U-Vac Compatibility Straps Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.
Page 25: List Of Applicable Standards
INSTRUCTIONS FOR USE  Do not put the device into water. Equipment damage can occur. Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean and  disinfect the device.  Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection. ...
Page 26 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® 使用说明产品编号 A-60001 80028180 Version B...
Page 27 使用说明重要声明将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本《使用说明》并熟悉该产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 27 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 28 使用说明目录 Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) 一般信息： ........................30 版权声明： ........................30 商标： ........................... 30 联系信息： ........................31 安全注意事项： ......................31 1.4.1 安全危险标志说明： ................... 31 1.4.2 设备误用说明： ....................31 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................31 1.4.4 安全弃置： ......................32 操作系统： ........................32 1.5.1 适用符号：...
Page 29 使用说明预期用途： ........................36 残留风险： ........................37 设备设置与使用： ......................37 使用之前： ........................37 设置： ........................... 37 设备控制键和指示灯： ....................45 存储、操作处置和拆卸说明： ..................46 3.4.1 存储和操作处置： ....................46 3.4.2 拆卸说明： ......................46 故障排除指南： ......................46 设备维护： ........................46 安全注意事项和一般信息： ....................47 一般安全警告和小心： ....................47 产品规格：...
Page 30: 一般信息
使用说明一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，以及免费现场产品演示。版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信息泄漏给第三方。...
Page 31: 联系信息
使用说明联系信息：关于订购信息，请参见目录。 Allen 客户服务联系信息：其他国家/地区北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事项：安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。用户和/或患者通知： 1.4.3 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力页码 31 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 32: 安全弃置
使用说明安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。操作系统：适用符号： 1.5.1 所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，  例如 118WWSSSSSSS， EN ISO 15223-1 其中 18 表示 2018 年。 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。  （包含前置数...
Page 33: 适用用户和患者人群
使用说明表示制造商目录号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警 EN ISO 15223-1 示信息，如警告和注意事项。表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人士。不适用于非专业人士。适用人群：本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中规定的安全承重能力的患者。医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创...
Page 34: Emc 注意事项
使用说明 EMC 注意事项：本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区）欧盟进口商信息： TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany...
Page 35: 系统组件标识
使用说明系统系统组件标识：头枕头枕泵真空阀固定到手术台的束带）（每侧 3 条系绳锁正面背面重量限制和标志制造商信息和部件号患者位置图标页码 35 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 36: 产品代码和描述
使用说明产品代码和描述： A-60001 - Hug-U-Vac Steep Trend Positioner 附件列表和耗材组件表：以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。附件名称产品编号 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Medium Security Strap O-PRSLH Allen Large Security Strap O-RSX2 耗材名称产品编号 Steep Trend Positioner Disposable covers A-60101 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。小心：一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和/或设备故障。适用范围： Hug-U-Vac Trend Positioner 可用于各种外科手术，包括但不限于妇科、泌尿科、腹腔镜、...
Page 37: 残留风险
使用说明残留风险：本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏、故障、设备或功能危害对设备造成的损害。设备设置与使用：使用之前： a.
Page 38 使用说明 3. 将 Hug-U-Vac® 束带固定到手术台的侧轨上，使定位器位于手术台的中央。 D) 抓住自由端 C) 将束带末端向下 B) 提起束带末端向上穿 A) 将束带自由端穿过并系紧。穿过搭扣中的另一过顶部搭扣槽的底部。手术台侧轨的后面。个槽。 4. 铺平 Hug-U-Vac®，使其内部微珠均匀分布在整个定位器上。页码 38 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 39 使用说明 5. 排空 Hug-U-Vac® 中的空气，直至其变为半刚性且内部微珠不再能自由移动，然后关闭阀门（这样做是为了防止将患者移动到定位器上时微珠发生重新分布）。 6. 按照一次性护套的说明书将一次性护套安装到 Hug-U-Vac® 上。 7. 将患者转移到定位器上，注意确保定位器不会夹在推车床和手术台之间。页码 39 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 40 使用说明 8. 定位患者，使其躯干纵向居中位于定位器上，并且臀部与会阴开口边缘对齐，确保其头部位于充气枕上。 9. 打开阀门，让定位器放松 10. 让一人站在患者头部旁以操作阀门和抽气装置，然后患者左右两侧各站一人。页码 40 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 41 使用说明 11. 站在患者两侧的人员将用一只手调整患者肩部周围的支撑，同时注意不要将 Hug-U-Vac® 压迫臂丛区域或患者面部。同时，他们还应使用腰部使 Hug-U-Vac® 与患者上臂贴合，并用另一只手将手部部分向上折起来以固定患者的双手。确保定位器不会影响手术野。 12. 正确定位 Hug-U-Vac® 后，检查阀门是否打开，将手术抽气装置连接到阀门上，并开始排空定位器内的空气。阀门打开：无可见条纹页码 41 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 42 使用说明 13. 继续抽真空，直至定位器变硬 14. 关闭并锁定阀门，然后断开抽气软管锁锁定阀门系绳在断开抽气管时，确保喷嘴牢固地固定在阀门上，否则可能会损坏阀门。注意：A-63600 Allen Shoulder Supports 仅在意外情况下 Hug-U-Vac® 定位器在手术过程中失去抽气功能时备用。它们不应以其他方式影响患者的定位。页码 42 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 43 使用说明 15. 将 A-63600 Allen Secondary Supports 安置在手术台上 Hug-U-Vac® 后面。定位支撑架，使其与患者肩部对齐，同时确保避开臂丛。将手术台调整到高倾斜度头低脚高体位，使患者固定到位。 16. 重新调整肩托，使衬垫轻轻靠在 Hug-U-Vac® 定位器上（看不到 A-63600 衬垫的压缩）。页码 43 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 44 17. 在仍处于高倾斜度头低脚高体位时，检查臂丛区域是否有间隙，并通过将定位器稍微拉离患者肩部来释放肩部压力。调整后，确保肩托仅轻轻触碰 Hug-U-Vac®。 18. 如果肩部或臂丛区域存在压力，应松开肩托并重复步骤 15 和 16。警告！一旦在患者周围形成理想的形状后，请勿将抽气装置留在设备上。在手术过程中，应关闭 Hug-U-Vac 阀门并停止抽气。手术完成后，松开 Hug-U-Vac 阀门，让空气返回设备中。页码 44 Document Number: 80028180...
Page 45: 设备控制键和指示灯
使用说明设备控制键和指示灯：要打开阀门当两个联轴器之间看不到空隙时，将阀门的两个联轴器向一阀门处于打开位置。起推，直至听到咔嗒声。要关闭阀门按下阀顶部的金属拇指闩锁以关闭阀门，当两个联轴器之间有间隙时，应能听到咔嗒声。阀处于关闭位置。要锁定阀门将塑料锁夹压入已关闭阀门的间隙，直至其卡入到位。切勿超过手术台的承重能力。务必将阀门锁定在关闭位置并断开抽气管页码 45 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 46: 存储、操作处置和拆卸说明
卸下辅助支架。 c. 解除 Hug-U-Vac 的真空。 d. 安全地将患者从 Hug-U-Vac（和手术台）中移出。 e. 从手术台的侧轨上解开 Hug-U-Vac 束带，然后将 Hug-U-Vac 收起存放。请参阅存储规格（第 4.2 节）故障排除指南：此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门。...
Page 47: 安全注意事项和一般信息
请勿超过制造商规定的最大患者体重限制或宽度。 m. 请勿在过热或过冷的地方存放。 n. 不可与 K-Thermia 加热垫或类似产品一起使用。 o. 请勿在两次手术之间或存放过程中保持 Hug-U-Vac 阀门关闭并处于抽气状态。抽气装置保持连接会导致内部微珠破裂和损坏，从而大大缩短产品的使用寿命。小心：...
Page 48: 产品规格
电气规格描述不适用。不适用。软件规格描述不适用。不适用。兼容性规格描述 Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner 兼容任手术室手术台兼容性何可使用 Hug-U-Vac 束带的导轨尺寸注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。灭菌说明：本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。页码 48 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 49: 清洁与消毒说明
使用说明清洁与消毒说明：警告：请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。  每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。  请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。  阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：可用性工程对医疗器械的应用 EN 62366-1 医疗器械 - 风险管理对医疗器械的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - EN ISO 15223-1 第...
Page 50 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Brugsanvisning varenr. A-60001 80028180 Version B...
Page 51 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
Page 52 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Generelle oplysninger: ....................54 Ophavsret: ........................54 Varemærker: ....................... 54 Kontaktoplysninger: ....................55 Sikkerhedsovervejelser: ....................55 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ..........55 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............. 55 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ........... 55 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ..................
Page 53 BRUGSANVISNING Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: ....70 3.4.1 Opbevaring og håndtering: ................70 3.4.2 Afmonteringsvejledning: ................. 70 Fejlfindingsvejledning: ....................70 Vedligeholdelse af enheden: ................... 70 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........71 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........71 Produktspecifikationer: ....................72 Steriliseringsanvisninger: .....................
Page 54: Generelle Oplysninger
BRUGSANVISNING Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
Page 55: Kontaktoplysninger
BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: Se venligst kataloget vedrørende bestillingsoplysninger. Allen kundeservice, kontaktoplysninger: Internationalt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 lok. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE ELLER SLITAGE.
Page 56: Sikker Bortskaffelse
BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler:...
Page 57: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
BRUGSANVISNING Angiver datoen, hvor den medicinske EN ISO 15223-1 enhed blev fremstillet Angiver fabrikantens katalognummer EN ISO 15223-1 Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige EN ISO 15223-1 sikkerhedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler. Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1...
Page 58: Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr
BRUGSANVISNING 1.5.3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr: Dette produkt er ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system er CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1 i forordningerne om medicinske anordninger (Forordning (EU) 2017/745). Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC): Dette er ikke en elektromekanisk enhed.
Page 59: System
BRUGSANVISNING System Identifikation af systemkomponenter: Nakkestøtte Pumpe til nakkestøtte Vakuumventil Bånd fastgørelse til operationsleje (3 pr. side Tether Lås Vægtgrænse og -mærkning Producentoplysninger og varenummer Ikoner for patientplacering Side 59 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 60: Produktkode Og Beskrivelse
Indikationer for anvendelse: Hug-U-Vac Trend Positioner anvendes til en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til gynækologiske, urologiske, laparoskopiske samt generelle og robotassisterede indgreb. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn.
Page 61: Restrisiko
BRUGSANVISNING Restrisiko: Dette produkt overholder relevante standarder for ydeevne og sikkerhed. Beskadigelse enheden pga. forkert brug, enhedsskader, fejlfunktion, enheden eller funktionen kan dog ikke helt udelukkes. Opsætning og brug af udstyret: Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring.
Page 62 øverste operationslejets hårdt. i spændet. spændeåbning. sideskinne. 4. Glat Hug-U-Vac® ud, således at de indvendige mikrokugler er ensartet fordelt i hele positioneringsenheden. Side 62 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 63 BRUGSANVISNING 5. Tøm luft ud af hug-U-Vac ®, indtil den bliver halvstiv, og de indvendige kugler ikke længere bevæger sig frit. Luk derefter ventilen (det gøres for at forhindre, at kuglerne flytter sig, når patienten flyttes til positioneringsenheden). 6. Sæt overtrækket til engangsbrug på Hug-U-Vac® ved at følge instruktionerne for engangsbrug.
Page 64 BRUGSANVISNING 8. Anbring patienten således, at torso er centreret i længderetningen på positioneringsenheden og ballerne er rettet ind efter kanten af den perineale udskæring, så hovedet hviler på den oppustelige pude. 9. Åbn ventilen, og lad positioneringsenheden slappe af. 10. Anbring en person ved patientens hoved til at betjene ventil og sugning, og anbring en person på...
Page 65 Hug-U-Vac® ind mod plexus brachialis-området eller patientens ansigt. De kan også bruge taljen til at forme Hug-U-Vac ® efter patientens overarme og deres frie hånd til at folde håndsektionen op for at sikre patientens hænder. Sørg for, at positioneringsenheden ikke påvirker operationsområdet.
Page 66 BRUGSANVISNING 13. Fortsæt med at trække vakuum, indtil positioneringsenheden er blevet fast 14. Luk og lås ventilen, og afmontér derefter sugeslangen Lås Tether Ventil låst Sørg for, at ventilen holdes sikkert fast af dysen, når sugeslangen fjernes, da der ellers kan opstå...
Page 67 Anbring støtterne således, at de flugter med skuldrene, og sørg for at undgå plexus brachialis. Anbring operationslejet i Steep Trendelenburg, og lad patienten finde sig til rette. 16. Tilpas skulderstøtterne igen, så puderne hviler let på Hug-U-Vac ®- positioneringsenheden (ingen synlig kompression af A-63600-puder). Side 67...
Page 68 SLUKKES for sugning på enheden. Luk Hug-U-Vac-ventilen og stands sugningen under indgrebet. Når indgrebet afsluttet, udløses Hug-U-Vac-ventilen, så der kan sive luften ind i enheden igen. Side 68 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 69: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
BRUGSANVISNING Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Sådan åbnes ventilen Når der IKKE er synlig Tryk to koblinger på afstand mellem koblingerne, ventilen sammen, er ventilen i åben position. indtil der høres et klik. Sådan lukkes ventilen Tryk på metalfingerlåsen øverst Når der er synlig afstand på...
Page 70: Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering
Fjern den sekundære støtteanordning. c. Fjern vakuummet fra Hug-U-Vac. d. Fjern patienten sikkert fra Hug-U-Vac (og operationslejet). e. Løsn Hug-U-Vac-båndene på operationslejets sideskinner, og saml Hug-U-Vac op og læg den til side. Se specifikationer for opbevaring (afsnit 4.2) Fejlfindingsvejledning: Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning.
Page 71: Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger
Steep Trendelenburg-stilling. e. Patienten kan komme til skade eller dø, hvis Hug-U-Vac®-positioneringsenheden svigter, mens patienten er i den stejle Trendelenburg-stilling, og der ikke anvendes et sekundært støttesystem.
Page 72: Produktspecifikationer
Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Specifikationer for kompatibilitet Beskrivelse Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner er Kompatibilitet med leje kompatibel med alle skinnestørrelser ved brug i operationsstue af Hug-U-Vac Straps Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel.
Page 73: Liste Over Relevante Standarder
BRUGSANVISNING  Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade.  Efter hver brug skal du rengøre enheden med alkoholbaserede vådservietter.  Undlad at nedsænke enheden i vand. Udstyret kan blive beskadiget. ...
Page 74 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Gebruiksaanwijzing productnr. A-60001 80028180 Version B...
Page 75 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf en •...
Page 76 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Algemene informatie: ....................78 Copyrightinformatie: ....................78 Handelsmerken: ......................78 Contactgegevens: ..................... 79 Veiligheidsoverwegingen: ..................79 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ......... 79 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........79 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: .......... 79 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................
Page 77 GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor opslag, hantering en afvoer: ............94 3.4.1 Opslag en hantering: ..................94 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: ................. 94 Handleiding voor het oplossen van problemen: ........... 94 Onderhoud van het hulpmiddel: ................94 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........95 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ........
Page 78: Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie: Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners verbeteren en de klantefficiëntie vergroten.
Page 79: Contactgegevens
GEBRUIKSAANWIJZING Contactgegevens: Zie de catalogus voor bestelinformatie. Contactgegevens Allen Customer Service: Internationaal Noord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS OF IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT. 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: Gebruik het product niet wanneer de verpakking is beschadigd of onbedoeld is...
Page 80: Veilig Afvoeren
GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften met betrekking tot het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met de technische ondersteuning van Hill-Rom voor advies over protocollen voor veilig afvoeren.
Page 81: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie
GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de datum aan waarop het EN ISO 15223-1 medische hulpmiddel is geproduceerd Geeft het catalogusnummer van de EN ISO 15223-1 fabrikant aan Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor belangrijke veiligheidsinformatie, EN ISO 15223-1 zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
Page 82: Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen
GEBRUIKSAANWIJZING 1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen: Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de voorschriften voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU) 2017/745). EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. Hierdoor zijn EMC-verklaringen niet van toepassing.
Page 83: Systeem
GEBRUIKSAANWIJZING Systeem Identificatie van systeemonderdelen: Hoofdsteun Pomp voor hoofdsteun Vacuümklep Banden voor bevestiging aan operatietafel (3 per kant Koord Vergrendeling Voorzijde Achterzijde Gewichtslimiet en -markering Informatie over de fabrikant en onderdeelnummer Pictogrammen voor patiëntlocatie Pagina 83 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 84: Productcode En -Beschrijving
Beoogd gebruik: De Hug-U-Vac Trend Positioner wordt gebruikt voor stabilisatie van de patiënt op de operatietafel in diverse chirurgische procedures, waaronder, maar niet beperkt tot gynaecologie, urologie, laparoscopie, algemene chirurgie en chirurgie met behulp van robots.
Page 85: Restrisico
GEBRUIKSAANWIJZING Restrisico: Dit product voldoet aan de relevante prestatie- en veiligheidsnormen. Letsel door het hulpmiddel vanwege verkeerd gebruik, schade aan het hulpmiddel, slechte werking van het hulpmiddel, en functionele of mechanische gevaren kunnen echter niet volledig worden uitgesloten. Installatie en gebruik van apparatuur: Voorafgaand aan gebruik: a.
Page 86 GEBRUIKSAANWIJZING 3. Bevestig de Hug-U-Vac®-straps zodanig aan de zijrails van de operatietafel dat de positioner zich in het midden van de operatietafel bevindt. B) Haal het C) Breng het D) Grijp het A) Stop het uiteinde uiteinde met vrije uiteinde...
Page 87 GEBRUIKSAANWIJZING 5. Laat lucht uit de Hug-U-Vac® lopen totdat deze halfstijf is en de microparels binnenin niet meer vrij bewegen. Sluit vervolgens de klep (dit om te voorkomen dat de parels opnieuw verspreid raken wanneer de patiënt op de positioner wordt geplaatst).
Page 88 GEBRUIKSAANWIJZING 8. Positioneer de patiënt zodanig dat de romp longitudinaal op de positioner is gecentreerd en de billen zich op één lijn bevinden met de rand van de perineale uitsparing, zodat het hoofd op het opblaasbare kussen rust. 9. Open de klep en laat de positioner rusten 10.
Page 89 Hug-U-Vac® niet tegen het plexus-brachialisgebied of het gezicht van de patiënt wordt gedrukt. Bovendien moeten zij hun middel gebruiken om de Hug-U-Vac® tegen de bovenarmen van de patiënt te houden en hun vrije hand om het handgedeelte omhoog te vouwen om de handen van de patiënt vast te maken.
Page 90 GEBRUIKSAANWIJZING 13. Blijf vacuüm trekken tot de positioner stevig wordt 14. Sluit de klep en vergrendel deze en maak de afzuigslang los Vergrendeling vergrendeld Klep Koord Zorg ervoor dat de klep stevig aan het ventiel vastzit tijdens verwijderen afzuigslang, anders kan klep beschadigd raken.
Page 91 OPMERKING : De A-63600 Allen Shoulder Supports zijn uitsluitend bedoeld als back- up in het onverwachte geval dat de Hug-U-Vac®-positioner afzuigkracht verliest tijdens een ingreep. Ze mogen op geen enkele andere manier van invloed zijn op de positionering van de patiënt.
Page 92 Zorg ervoor dat de schoudersteunen na het afstellen slechts licht in aanraking komen met de Hug-U-Vac®. 18. Als er druk op de schouders of het plexus-brachialisgebied rust, moeten de schoudersteunen worden losgemaakt en de stappen 15 en 16 worden herhaald.
Page 93: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel
GEBRUIKSAANWIJZING Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: Klep openen Als er GEEN ruimte tussen Duw twee koppelingen de koppelingen zichtbaar van de klep naar is, staat de klep in de elkaar toe totdat er geopende stand. een klik hoorbaar is. Klep sluiten Druk op de metalen Als er ruimte tussen de...
Page 94: Instructies Voor Opslag, Hantering En Afvoer
Verwijder het vacuüm van de Hug-U-Vac. d. Haal de patiënt veilig uit de Hug-U-Vac (en van de operatietafel). e. Maak de Hug-U-Vac-banden los van de zijrails van de operatietafel, pak de Hug- U-Vac op en berg deze op. Zie opslagspecificaties (hoofdstuk 4.2) Handleiding voor het oplossen van problemen: Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen.
Page 95: Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen En Algemene Informatie
Supports (A-63600) of vergelijkbaar, om de veiligheid van de patiënt te garanderen in het onwaarschijnlijke geval van vacuümverlies tijdens de steile Trendelenburgligging. e. De patiënt kan letsel oplopen of overlijden als de Hug-U-Vac®-positioner faalt terwijl de patiënt zich in de steile Trendelenburgligging bevindt en er geen secundair steunsysteem wordt gebruikt.
Page 96: Productspecificaties
GEBRUIKSAANWIJZING n. Niet voor gebruik met K-Thermia-verwarmingselektroden of vergelijkbaar. o. Zorg ervoor dat de Hug-U-Vac-klep NIET gesloten is als er tussen procedures door nog afzuiging wordt toegepast of tijdens de opslag ervan. Als de afzuiging aangesloten blijft, zullen de parels binnenin collaberen en beschadigd raken, hetgeen de levensduur van het product aanzienlijk verkort.
Page 97: Instructies Voor Sterilisatie
GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor sterilisatie: Dit hulpmiddel is niet bedoeld om te worden gesteriliseerd. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel. Instructies voor reiniging en desinfectie: WAARSCHUWING:  Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen. Dit kan leiden tot letsel of tot schade aan het hulpmiddel. ...
Page 98: Lijst Met Relevante Normen
GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: Toepassing van EN 62366-1 bruikbaarheidstechnieken met betrekking tot medische hulpmiddelen Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie verstrekt door de fabrikant van medische EN 1041 hulpmiddelen Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het...
Page 99 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Käyttöohje Tuotenumero A-60001 80028180 Version B...
Page 100 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
Page 101 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Yleistä tietoa: ....................... 103 Tekijänoikeusilmoitus: ....................103 Tavaramerkit: ......................103 Yhteystiedot: ......................104 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................104 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ..... 104 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........ 104 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ............
Page 102 KÄYTTÖOHJE Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: ................119 3.4.1 Säilytys ja käsittely: ..................119 3.4.2 Irrotusohje: ....................... 119 Vianmääritysopas: ....................119 Laitteen huolto: ......................119 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ..........120 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ........120 Tuotteen tekniset tiedot: ..................
Page 103: Yleistä Tietoa
KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa: Allen Medical Systems, Inc. on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä hoitajien turvallisuutta sekä...
Page 104: Yhteystiedot
KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Tilaustiedot löytyvät tuoteluettelosta. Allenin asiakaspalvelun yhteystiedot: Kansainvälinen Pohjois-Amerikka (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
Page 105: Turvallinen Hävittäminen
KÄYTTÖOHJE 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: Asiakkaiden on noudatettava kaikkia lääkinnällisten laitteiden ja lisävarusteiden turvalliseen hävittämiseen liittyviä kansallisia, alueellisia ja paikallisia säännöksiä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill-Romin tekniseen tukeen ja pyydettävä ohjeita turvalliseen hävittämiseen. Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite...
Page 106: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
KÄYTTÖOHJE Osoittaa lääkinnällisen laitteen EN ISO 15223-1 valmistuspäivämäärän. Osoittaa valmistajan luettelonumeron. EN ISO 15223-1 Osoittaa tilanteet, joissa käyttäjän on katsottava käyttöohjeista tärkeitä EN ISO 15223-1 turvallisuustietoja, kuten varoituksia ja varotoimia. Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai kuivaa EN ISO 15223-1 luonnonkumilateksia.
Page 107: Lääkinnällisiä Laitteita Koskevien Asetusten Noudattaminen
KÄYTTÖOHJE 1.5.3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen: Tämä tuote noninvasiivinen, luokan lääkinnällinen laite. Tämä järjestelmä on CE-merkitty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (ASETUS (EU) 2017/745) liitteen VIII säännön 1 mukaisesti. Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot: Tämä ei ole sähkömekaaninen laite. Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia.
Page 108: Järjestelmä
KÄYTTÖOHJE Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: Pääntuki Pääntuen pumppu Venttiili Kiinnityshihnat (kiinnitys leikkauspöytään, 3 hihnaa molemmin puolin Ankkuri Lukko Edestä Takaa Painorajoitus merkki ja CE- Valmistaja ja osanumero Potilaan ruumiinosien kuvakkeet Sivu 108 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 109: Tuotekoodi Ja Tuotteen Kuvaus
Käyttötarkoitus: Hug-U-Vac Trend Positioner tukee potilaan oikeaan asentoon leikkauspöydällä erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi gynekologisissa ja urologisissa toimenpiteissä, vatsaontelon tähystyksissä sekä tavallisissa ja robottiavusteisissa leikkauksissa. Nämä laitteet on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön leikkaussaliolosuhteissa.
Page 110: Jäännösriski
KÄYTTÖOHJE Jäännösriski: Tämä tuote täyttää sovellettavien suorituskyky- turvallisuusstandardien vaatimukset. Virheellisen käytön, laitevaurioiden, toimintahäiriöiden toiminnallisten tai laitteen häiriöiden seurauksena aiheutuneiden laitevahinkojen vaaraa ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois. Laitteen asennus ja käyttö: Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena.
Page 111 4. Painele Hug-U-Vac® tasaiseksi siten, että täytteenä olevat mikrohelmet jakautuvat tasaisesti koko asentotuen alueelle. Sivu 111 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 112 KÄYTTÖOHJE 5. Tyhjennä Hug-U-Vac®-asentotuesta ilmaa, kunnes se alkaa jäykistyä eivätkä täytteenä olevat helmet pääse liikkumaan vapaasti, ja sulje venttiili (näin ehkäistään helmien liikkuminen, kun potilas asetetaan asentotuen päälle). 6. Aseta kertakäyttöinen suojus Hug-U-Vac®-asentotuen päälle suojuksen ohjeiden mukaisesti. 7. Siirrä potilas asentotuen päälle ja huolehdi samalla, ettei asentotuki jää paarien ja leikkauspöydän väliin.
Page 113 KÄYTTÖOHJE 8. Aseta potilas pituussuunnassa keskelle asentotukea siten, että potilaan pakarat ovat asentotuen alareunaan leikatun loven kohdalla ja pää lepää ilmatyynyn päällä. 9. Avaa venttiili ja päästä asentotuki pehmenemään. 10. Yksi henkilö seisoo potilaan pään takana ja käyttää venttiiliä ja tyhjiöimua. Kaksi henkilöä...
Page 114 Hug-U-Vac®-asentotukea potilaan käsivarsien ympärille ja nostavat vapaalla kädellään käsivarsia tukevat reunat ylös. Huolehdi, ettei asentotuki paina leikkausaluetta. 12. Kun Hug-U-Vac® on muotoiltu potilaan ympärille, varmista, että venttiili on auki, kiinnitä imusuutin venttiiliin ja käynnistä ilman tyhjentäminen asentotuesta. Venttiili on auki: raita ei ole näkyvissä.
Page 115 HUOMAUTUS : A-63600 Allen Shoulder Supports on varajärjestelmä siltä varalta, että Hug-U-Vac®-asentotuen tyhjiö ei säily leikkauksen koko kestoaikaa. Niiden ei ole tarkoitus vaikuttaa muulla tavoin potilaan asentoon. Sivu 115 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 116 Aseta olkatuet hartioiden kohdalle ja huolehdi, etteivät ne osu hartiapunokseen. Säädä leikkauspöytä jyrkkään Trendelenburgin asentoon ja anna potilaan asettua paikoilleen. 16. Säädä olkatukien sijaintia siten, että ne ovat kevyesti Hug-U-Vac®-asentotukea vasten (A-63600-tyynyissä ei näy merkkejä painumisesta). Sivu 116...
Page 117 ÄLÄ JÄTÄ imulaitetta kiinni laitteeseen. Sulje Hug-U-Vac-venttiili ja katkaise tyhjiöimu toimenpiteen ajaksi. Kun toimenpide on suoritettu, avaa Hug-U-Vac-venttiili ja anna ilman virrata laitteeseen. Sivu 117 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 118: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät
KÄYTTÖOHJE Laitteen säätimet ja merkinnät: Venttiilin avaaminen Kun liitinten väliin EI Paina venttiilin liittimiä jää tyhjää tilaa, toisiaan vasten, kunnes venttiili on auki. kuulet napsahduksen. Venttiilin sulkeminen SULJE venttiili painamalla venttiilin Kun liitinten väliin jää tyhjä tila, yläreunassa olevaa metallisalpaa venttiili on kiinni.
Page 119: Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet
Aseta leikkauspöytä vaakatasoon (0°). b. Poista toissijaiset tuet. c. Irrota imuletku Hug-U-Vac-asentotuesta. d. Auta potilas turvallisesti pois Hug-U-Vac-asentotuen päältä (ja leikkauspöydältä). e. Irrota Hug-U-Vac-asentotuen hihnat leikkauspöydän kiskoista. Nosta Hug-U-Vac- asentotuki pois ja aseta se säilytykseen. Lue säilytystä koskevat ohjeet kohdasta 4.2.
Page 120: Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot
Supports -olkatukien (A-63600) tai muiden vastaavien tukien kanssa siltä varalta, että asentotuen tyhjiö menetetään, kun potilas on jyrkässä Trendelenburgin asennossa. e. Vaarana on, että potilas vahingoittuu tai kuolee, jos Hug-U-Vac®-asentotuen toimintaan tulee häiriö, kun potilas on jyrkässä Trendelenburgin asennossa, eikä käytössä ole toissijaisia tukia.
Page 121: Tuotteen Tekniset Tiedot
Ohjelmistotiedot Kuvaus – – Yhteensopivuustiedot Kuvaus Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner Leikkauspöydän yhteensopivuus voidaan kiinnittää kaiken kokoisiin kiskoihin Hug-U-Vac Straps -hihnoilla. Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista. Sterilointiohjeet: Tätä laitetta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi. Laite voi vaurioitua.
Page 122: Puhdistus- Ja Desinfiointiohje
KÄYTTÖOHJE Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS:  Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio.  Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla.  Älä aseta laitetta veteen. Laite voi vaurioitua.  Puhdista ja desinfioi laite käyttämällä...
Page 123 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Instructions d'utilisation N° de produit A-60001 80028180 Version B...
Page 124 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Vous devez lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel •...
Page 125 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Informations générales : ..................... 127 Avis de droits d'auteur : ................... 127 Marques de commerce : ..................127 Coordonnées : ......................128 Consignes de sécurité : ................... 128 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........ 128 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : .........
Page 126 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : ........143 3.4.1 Stockage et manipulation : ................143 3.4.2 Instructions de retrait : ................... 143 Guide de dépannage : ................... 143 Entretien du dispositif : ..................... 143 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........144 Avertissements et mises en garde de sécurité...
Page 127: Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Page 128: Coordonnées
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 129: Mise Au Rebut En Toute Sécurité
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Page 130: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication EN ISO 15223-1 du dispositif médical Indique le numéro de catalogue EN ISO 15223-1 du fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises EN ISO 15223-1 en garde, telles que les avertissements et les précautions.
Page 131: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745). Considérations relatives à...
Page 132: Système
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Système Identification des composants du système : Appuie-tête Pompe de Soupape de l'appuie-tête dépression Sangles de fixation à la table d'opération (3 par côté Cordon Verrou Avant Arrière Poids maximal et identification Informations relatives au fabricant et numéro de référence Icônes de positionnement du patient Page 132 Document Number: 80028180...
Page 133: Code Produit Et Description
Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié. Usage prévu : Le Hug-U-Vac Trend Positioner est conçu pour stabiliser le patient sur une table d'opération ou dans le cadre de différentes interventions chirurgicales, notamment la chirurgie gynécologique,...
Page 134: Risque Résiduel
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, les dommages affectant le dispositif en raison d'une mauvaise utilisation, un dysfonctionnement, une détérioration de l'appareil ou des risques fonctionnels ne peuvent pas être totalement exclus. Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a.
Page 135 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Fixer les Hug-U-Vac® Straps aux rails latéraux de la table d'opération de façon à ce que le positionneur soit centré sur la table d'opération. D) Saisir C) Tirer la sangle A) Passer l'extrémité B) Tirer la sangle vers le l'extrémité...
Page 136 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. Évacuer l'air du Hug-U-Vac® jusqu'à ce qu'il devienne semi-rigide et que les microbilles ne bougent plus librement. Fermer ensuite la soupape (cela permet aux microbilles de rester en place lors de l'installation du patient sur le positionneur).
Page 137 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 8. Installer le patient de façon à ce que son torse soit centré sur la longueur du positionneur et que ses fesses soient alignées avec le bord de la découpe périnéale, en s'assurant que sa tête repose sur l'oreiller gonflable. 9.
Page 138 épaules du patient avec une main en veillant bien à ne pas appuyer le Hug-U-Vac® sur la zone du plexus brachial ou sur le visage du patient. Elles peuvent aussi utiliser leurs hanches pour former le Hug-U-Vac® tout autour des bras du patient et leur main libre pour plier la zone où...
Page 139 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 13. Continuer à aspirer jusqu'à ce que le positionneur devienne rigide. 14. Fermer la soupape, la verrouiller et enlever ensuite le tuyau d'aspiration. Verrou Soupape Cordon verrouillée Assurez-vous soupape est fermement maintenue niveau de la buse avant retirer le tube d'aspiration, faute de quoi la soupape peut être endommagée.
Page 140 15. Positionner les A-63600 Allen Secondary Supports sur la table d'opération derrière le Hug-U-Vac®. Placer les supports de façon à ce qu'ils soient alignés avec les épaules, en s'assurant d'éviter le plexus brachial. Placer la table d'opération en position Steep Trendelenburg et laisser le patient s'installer.
Page 141 AVERTISSEMENT ! Une fois la forme souhaitée obtenue autour du patient, NE PAS laisser l'aspiration appliquée au niveau de l'appareil. Fermer la soupape Hug-U-Vac et arrêter l'aspiration pendant la procédure. Une fois la procédure terminée, relâcher la soupape Hug-U-Vac et laisser l'air revenir dans le dispositif. Page 141...
Page 142: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Pour ouvrir la soupape Lorsqu'AUCUN espace Pousser les deux raccords n'est visible entre les de la soupape l'un vers raccords, la soupape est l'autre jusqu'à ce qu'un en position ouverte. déclic se fasse entendre. Pour fermer la soupape Appuyer sur l'onglet métallique Lorsqu'un espace est visible entre...
Page 143: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait
Retirer le support secondaire. c. Retirer le tuyau à vide du Hug-U-Vac. d. Retirer le patient du Hug-U-Vac (et de la table d'opération) en toute sécurité. e. Défaire les Hug-U-Vac Straps des rails latéraux de la table d'opération, puis retirer et ranger le Hug-U-Vac.
Page 144: Consignes De Sécurité Et Renseignements Généraux
(Steep Trendelenburg). e. Le patient peut être blessé, voire tué en cas de défaillance du positionneur Hug-U-Vac® si le patient se trouve dans la position raide de Trendelenburg et en l'absence d'un système de support secondaire. Ce produit doit être utilisé en combinaison avec une grande sangle de sécurité Allen (O-RSX-2), fermement attachée autour du torse du patient pour plus de sécurité.
Page 145: Spécifications Du Produit
Description Non applicable. Non applicable. Spécifications de compatibilité Description Le Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner est Compatibilité avec la table compatible avec toutes les tailles de rail grâce d'opération aux Hug-U-Vac Straps Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.
Page 146: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire.  Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à...
Page 147 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Gebrauchsanleitung Produktnr. A-60001 80028180 Version B...
Page 148 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Page 149 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Allgemeine Informationen: ..................151 Urheberrechtsvermerk: .................... 151 Marken: ........................151 Kontaktinformationen: ..................... 152 Sicherheitshinweise: ....................152 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........152 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......152 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........152 1.4.4 Sichere Entsorgung: ..................
Page 150 GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: ... 167 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ............... 167 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ..........167 Anleitung zur Fehlerbehebung: ................167 Gerätewartung: ......................167 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........168 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................
Page 151: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Page 152: Kontaktinformationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Page 153: Sichere Entsorgung
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
Page 154: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer EN ISO 15223-1 des Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und EN ISO 15223-1 Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch EN ISO 15223-1 Naturkautschuk-Latex enthält.
Page 155: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System gemäß Anhang VIII, Punkt 1 Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.
Page 156: System
GEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: Kopfstütze Pumpe (Kopfstütze) Vakuumventil Riemen zur Befestigung am Operationstisch (3 pro Seite Befestigungsriemen Schloss Vorderseite Rückseite Gewichtsgrenze Zeichen und CE- Informationen zum Hersteller und Teilenummer Symbole für die Position des Patienten Seite 156 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 157: Artikelnummer Und -Beschreibung
Kreuzkontamination bei Patienten und/oder zu einem Produktdefekt führen. Indikation für die Anwendung: Der Hug-U-Vac Trend Positioner wird bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gynäkologische, urologische, laparoskopische, allgemeine und robotergestützte Operationen. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden.
Page 158: Restrisiko
GEBRAUCHSANLEITUNG Restrisiko: Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit. Ein Geräteschaden durch Missbrauch, Gerätebeschädigung, funktionellen oder mechanischen Gefahren kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden. Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können.
Page 159 Riemens hinter die es fest. Schnallenschlitz. Schnallenschlitz. Seitenschiene des Operationstisches. 4. Streichen Sie den Hug-U-Vac® glatt, damit die internen Mikrokugeln im Positioner gleichmäßig verteilt sind. Seite 159 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 160 GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Lassen Sie die Luft aus dem Hug-U-Vac® ab, bis er halb-starr ist und sich die internen Mikrokugeln nicht mehr frei bewegen. Schließen Sie dann das Ventil (damit sich die Mikrokugeln nicht wieder verteilen, wenn der Patient auf den Positioner gelegt wird).
Page 161 GEBRAUCHSANLEITUNG 8. Positionieren Sie den Patienten so, dass sich sein Torso mittig in Längsrichtung auf dem Positionierer befindet und sein Gesäß an der Kante des perinealen Ausschnitts ausgerichtet ist, und stellen Sie sicher, dass sein Kopf auf dem aufblasbaren Kissen liegt. 9.
Page 162 Unterstützung um die Schultern des Patienten. Sie stellen dabei sicher, dass der Hug-U-Vac® nicht gegen den Plexus brachialis oder das Gesicht des Patienten gedrückt wird. Sie sollten den Hug-U-Vac® auch mit ihren Hüften an die Oberarme des Patienten formen und mit ihrer freien Hand den Handbereich nach oben falten, damit die Hände des Patienten gesichert sind.
Page 163 GEBRAUCHSANLEITUNG 13. Saugen Sie die Luft ab, bis der Positioner fest wird 14. Schließen und verriegeln Sie das Ventil und entfernen Sie den Saugschlauch Schloss Ventil Befestigungsriemen verriegelt Wenn Saugschlauch entfernen, stellen Sie sicher, dass Sie das Ventil fest an der Düse halten, da sonst ein Ventilschaden entstehen könnte.
Page 164 Behandlung seine Saugkraft verliert. Sie sollten sonst nicht die Positionierung des Patienten beeinflussen. 15. Positionieren Sie die A-63600 Allen Secondary Supports hinter dem Hug-U-Vac® auf dem Operationstisch. Platzieren Sie die Stützen so, dass sie an den Schultern des Patienten ausgerichtet sind, und achten Sie darauf, den Plexus brachialis zu vermeiden.
Page 165 Sie den Abstand zum Plexus brachialis und entlasten Sie den auf den Schultern lastenden Druck, indem Sie den Positioner leicht von den Schultern des Patienten wegziehen. Stellen Sie sicher, dass die Schulterstützen den Hug-U-Vac® nach der Einstellung nur leicht berühren.
Page 166: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Öffnen des Ventils Wenn KEINE Lücke zwischen Drücken Sie die zwei den Verbindungen sichtbar ist, Kupplungsstücke des befindet sich das Ventil in der Ventils zusammen, bis offenen Position. diese hörbar einrasten. Schließen des Ventils Drücken Sie auf die metallene Wenn zwischen den Verbindungen Verriegelungstaste an der Oberseite des...
Page 167: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts
Entfernen Sie den Sauger vom Hug-U-Vac. d. Entfernen Sie den Patienten sicher vom Hug-U-Vac (und vom Operationstisch). e. Lösen Sie die Hug-U-Vac Straps von den Seitenschienen des Operationstisches und heben Sie den Hug-U-Vac hoch und verstauen diesen. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt 4.2...
Page 168: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen
Fall eines Vakuumverlusts sichergestellt werden kann, während sich der Patient n der steilen Trendelenburg-Position befindet. e. Wenn der Hug-u-Vac® Positioner versagt, während sich der Patient in der steilen Trendelenburg-Position befindet, und keine sekundäre Unterstützung verwendet wird, kann dies zu Verletzungen beim Patienten oder zu dessen Tod führen.
Page 169: Produktspezifikationen
GEBRAUCHSANLEITUNG o. Zwischen den Verfahren oder bei der Lagerung das Hug-U-Vac Ventil NICHT geschlossen lassen, wenn der Sauger noch angebracht ist. Bleibt der Sauger angeschlossen, führt dies zum Zusammenfallen und zur Beschädigung der internen Mikrokugeln. Dadurch wird die Lebensdauer des Produkts erheblich reduziert.
Page 170: Anweisungen Für Die Sterilisation
GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.
Page 171: Liste Der Anwendbaren Normen
GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements EN ISO 14971 auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller EN 1041 von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende EN ISO 15223-1 Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen –...
Page 172 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος A-60001 80028180 Version B...
Page 173 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και •...
Page 174 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Γενικές πληροφορίες: ....................176 1.1. Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................176 1.2. Εμπορικά σήματα: ....................176 1.3. Στοιχεία επικοινωνίας: ....................177 1.4. Θέματα ασφάλειας: ....................177 1.4.1. Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: ..........177 1.4.2.
Page 175 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4. Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης:..........192 3.4.1. Αποθήκευση και χειρισμός: ................192 3.4.2. Οδηγία αφαίρεσης: ..................192 3.5. Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............192 3.6. Συντήρηση συσκευής: ....................192 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: ..........193 4.1. Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής:......193 4.2.
Page 176: Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως κορυφαίοι στον κλάδο σχετικά με την τοποθέτηση ασθενών, αποτελεί πάθος μας η βελτίωση των εκβάσεων...
Page 177: 1.3. Στοιχεία Επικοινωνίας
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.3. Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Διεθνώς Βόρεια Αμερική (800) 433-5774 +1 978 266 4200 εσωτ. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4. Θέματα ασφάλειας: 1.4.1.
Page 178: Ασφαλής Απόρριψη
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4. Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με την Τεχνική υποστήριξη...
Page 179: Χρήστες Για Τους Οποίους Προορίζεται Και Πληθυσμός Ασθενών
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής EN ISO 15223-1 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου EN ISO 15223-1 του κατασκευαστή Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης EN ISO 15223-1 σχετικά με σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες όπως προειδοποιήσεις και...
Page 180: Συμμόρφωση Με Κανονισμούς Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.3. Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων: Το παρόν Προϊόν αποτελεί μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, των Κανονισμών περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745). 1.6. Θέματα ΗΜΣ: Η...
Page 181: Σύστημα
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: Στήριγμα κεφαλής Αντλία Βαλβίδα στηρίγματος κενού κεφαλής Ιμάντες για ασφάλιση στη χειρουργική τράπεζα (3 σε κάθε πλευρά) Δέσιμο Ασφάλεια Μπροστά Πίσω Όριο βάρους και σήμανση Στοιχεία κατασκευαστή και αριθμός εξαρτήματος Εικονίδια θέσης ασθενούς Σελίδα 181 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B...
Page 182: Κωδικός Και Περιγραφή Προϊόντος
οι συσκευές μπορούν να χρησιμοποιούνται με ευρύ πληθυσμό ασθενών, όπως κρίνεται κατάλληλο από τον φροντιστή ή το ίδρυμα. Προβλεπόμενη χρήση: Το Hug-U-Vac Trend Positioner έχει σχεδιαστεί για τη σταθεροποίηση ασθενών στη χειρουργική τράπεζα σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, γυναικολογικών, ουρολογικών,...
Page 183: Υπολειπόμενος Κίνδυνος
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υπολειπόμενος κίνδυνος: Αυτό το προϊόν συμμορφώνεται με τα συναφή πρότυπα απόδοσης και ασφάλειας. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς το ενδεχόμενο πρόκλησης τραυματισμού από τη συσκευή ή πρόκλησης βλάβης στη συσκευή λόγω λανθασμένης χρήσης, καθώς και οι λειτουργικοί ή μηχανικοί κίνδυνοι. Ρύθμιση...
Page 184 την πλευρική ράγα κούμπωμα. του επάνω της χειρουργικής κουμπώματος. τράπεζας. 4. Ισιώστε το Hug-U-Vac® έτσι ώστε τα εσωτερικά μικροσφαιρίδια να κατανεμηθούν ομοιόμορφα σε ολόκληρο το positioner. Σελίδα 184 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 185 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 5. Αφαιρέστε τον αέρα από το Hug-U-Vac® μέχρι να γίνει ημιάκαμπτο και τα εσωτερικά μικροσφαιρίδια να μην μετακινούνται πλέον ελεύθερα και, στη συνέχεια, κλείστε τη βαλβίδα (αυτό γίνεται προκειμένου να αποτραπεί η ανακατανομή των μικροσφαιριδίων όταν ο ασθενής μετακινείται επάνω στο positioner).
Page 186 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 8. Τοποθετήστε τον ασθενή με τέτοιον τρόπο ώστε ο κορμός του να είναι κεντραρισμένος κατά μήκος στο positioner και τα οπίσθιά του ευθυγραμμισμένα με την άκρη της περιγεγραμμένης περιοχής περινέου, διασφαλίζοντας ότι η κεφαλή του εδράζεται στο φουσκωτό μαξιλάρι. 9.
Page 187 επάνω, για την ασφάλιση των χεριών του ασθενούς. Βεβαιωθείτε ότι το positioner δεν επηρεάζει το χειρουργικό πεδίο. 12. Μόλις το Hug-U-Vac® τοποθετηθεί σωστά, βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα είναι ανοιχτή, συνδέστε τη χειρουργική αναρρόφηση στη βαλβίδα και αρχίστε να αφαιρείτε τον...
Page 188 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 13. Συνεχίστε να αφαιρείτε τον αέρα μέχρι το positioner να γίνει άκαμπτο 14. Κλείστε και κλειδώστε τη βαλβίδα και, στη συνέχεια, αποσυνδέστε τον σωλήνα αναρρόφησης Ασφάλεια Δέσιμο Κλειδωμένη βαλβίδα Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα συγκρατείται σταθερά από το ακροφύσιο κατά...
Page 189 τοποθέτηση του ασθενούς. 15. Τοποθετήστε τα A-63600 Allen Secondary Supports στη χειρουργική τράπεζα, πίσω από το Hug-U-Vac®. Τοποθετήστε τα στηρίγματα με τέτοιον τρόπο ώστε να είναι ευθυγραμμισμένα με τους ώμους, φροντίζοντας να αποφύγετε βραχιόνιο πλέγμα. Τοποθετήστε τη χειρουργική τράπεζα σε ακραία θέση Trendelenburg και αφήστε...
Page 190 βραχιόνιου πλέγματος και εκτονώστε την πίεση από τους ώμους, ανασύροντας ελαφρώς το positioner μακριά από τους ώμους του ασθενούς. Βεβαιωθείτε ότι τα στηρίγματα ώμου ακουμπούν μόνο ελαφρά το Hug-U-Vac® μετά τη ρύθμιση. 18. Εάν υπάρχει πίεση στους ώμους ή στην περιοχή του βραχιόνιου πλέγματος, χαλαρώστε...
Page 191: 3.3. Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.3. Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Για να ανοίξετε τη βαλβίδα Όταν ΔΕΝ υπάρχει ορατό Πιέστε τους δύο κενό ανάμεσα στους συνδέσμους της βαλβίδας συνδέσμους, η βαλβίδα μεταξύ τους, μέχρι να είναι στην Ανοικτή θέση. ακούσετε ένα "κλικ". Για...
Page 192: 3.4. Οδηγίες Αποθήκευσης, Χειρισμού Και Αφαίρεσης
Τοποθετήστε την τράπεζα σε γωνία 0°. b. Αφαιρέστε το δευτερεύον στήριγμα. c. Αφαιρέστε το κενό από το Hug-U-Vac. d. Απομακρύνετε προσεκτικά τον ασθενή από το Hug-U-Vac (και τη χειρουργική τράπεζα). e. Απελευθερώστε τους ιμάντες Hug-U-Vac από τις πλευρικές ράγες της χειρουργικής...
Page 193: Προφυλάξεις Ασφαλείας Και Γενικές Πληροφορίες
Μην το αποθηκεύετε σε συνθήκες ακραίας θερμότητας ή ψύχους. n. Δεν προορίζεται για χρήση με θερμοφόρες K-Thermia ή παρόμοια εξαρτήματα. o. ΜΗΝ αφήνετε τη βαλβίδα Hug-U-Vac κλειστή με την αναρρόφηση συνδεδεμένη, ανάμεσα σε επεμβάσεις ή κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης. Αν αφήσετε την...
Page 194: 4.2. Προδιαγραφές Προϊόντος
Προδιαγραφές λογισμικού Περιγραφή Δεν ισχύει. Δεν ισχύει. Προδιαγραφές συμβατότητας Περιγραφή Το Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner Συμβατότητα χειρουργικής είναι συμβατό με όλα τα μεγέθη ράγας, τράπεζας χρησιμοποιώντας τους ιμάντες Hug-U-Vac Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις...
Page 195: 4.3. Οδηγία Αποστείρωσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.3. Οδηγία αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Ενδέχεται να προκύψει βλάβη του εξοπλισμού. 4.4. Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:  Μην χρησιμοποιείτε λευκαντικό ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή βλάβη στον...
Page 196: Λίστα Προτύπων Που Ισχύουν
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λίστα προτύπων που ισχύουν: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Μέρος 1: Εφαρμογή EN 62366-1 τεχνολογίας χρηστικότητας σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Εφαρμογή διαχείρισης EN ISO 14971 κινδύνου σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή EN 1041 ιατροτεχνολογικών...
Page 197 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Istruzioni per l'uso N. di prodotto A-60001 80028180 Version B...
Page 198 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Page 199 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Informazioni generali: ....................201 Nota sul copyright: ....................201 Marchi commerciali: ....................201 Dettagli di contatto: ....................202 Considerazioni sulla sicurezza: ................202 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........202 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
Page 200 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: ..... 217 3.4.1 Conservazione e gestione: ................217 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................217 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............217 Manutenzione del dispositivo: ................217 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............. 218 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........
Page 201: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Page 202: Dettagli Di Contatto
ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI...
Page 203: Smaltimento Sicuro
ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Page 204: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti
ISTRUZIONI PER L'USO Indica il numero di catalogo EN ISO 15223-1 del produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.
Page 205: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici
ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato marchio secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è...
Page 206: Sistema
ISTRUZIONI PER L'USO Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Poggiatesta Pompa Valvola del poggiatesta vuoto Cinghie per fissare al tavolo operatorio (3 per lato Laccio Blocco Fronte Retro Limite di peso e marchio CE Informazioni sul produttore e numero di parte Icone posizione paziente Pagina 206 Document Number: 80028180...
Page 207: Codice Prodotto E Descrizione
Indicazione per l'uso: Hug-U-Vac Trend Positioner viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ginecologia, urologia, laparoscopia, chirurgia generale e robotica. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto.
Page 208: Rischio Residuo
ISTRUZIONI PER L'USO Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione. Tuttavia, non è possibile escludere completamente eventuali danni al dispositivo dovuti a uso improprio, rischi per il dispositivo, malfunzionamenti o pericoli per il dispositivo o funzionali.
Page 209 ISTRUZIONI PER L'USO 3. Fissare le cinghie Hug-U-Vac® alle barre laterali del tavolo operatorio in modo che il posizionatore sia centrato sul tavolo. D) Afferrare C) Inserire l'estremità B) Inserire l'estremità A) Inserire l'estremità l'estremità libera dall'alto verso il basso...
Page 210 ISTRUZIONI PER L'USO 5. Far fuoriuscire l'aria da Hug-U-Vac® fino a quando non diventa semirigido e le capsule interne non si muovono più liberamente, quindi chiudere la valvola (per evitare che le capsule si ridistribuiscano quando il paziente viene spostato sul posizionatore).
Page 211 ISTRUZIONI PER L'USO 8. Posizionare il paziente in modo che il tronco sia centrato longitudinalmente sul posizionatore e i glutei siano allineati con il bordo della fessura perineale, assicurandosi che la testa poggi sul cuscino gonfiabile. 9. Aprire la valvola e lasciare che il posizionatore si distenda. 10.
Page 212 11. Le persone ai lati del paziente utilizzeranno una mano per modellare il supporto intorno alle spalle del paziente, prestando attenzione a non premere il posizionatore Hug-U-Vac® contro l'area del plesso brachiale o il viso del paziente. Devono inoltre spingere con la propria vita il posizionatore Hug-U-Vac® sulla parte superiore delle braccia del paziente e utilizzare la mano libera per sollevare la sezione della mano per bloccare le mani del paziente.
Page 213 ISTRUZIONI PER L'USO 13. Continuare ad aspirare fino a quando il posizionatore non si stabilizza. 14. Chiudere e bloccare la valvola, quindi scollegare il tubo di aspirazione. Blocco Laccio Valvola bloccata Assicurarsi che la valvola sia tenuta saldamente dall'ugello durante rimozione del tubo di aspirazione, altrimenti si potrebbero danneggiare...
Page 214 *NOTA : i supporti per le spalle Allen A-63600 sono solo di sostegno nel caso imprevisto che il posizionatore Hug-U-Vac® perda l'aspirazione durante un intervento. Non devono influenzare in altro modo il posizionamento del paziente. 15. Posizionare i supporti secondari Allen A-63600 sul tavolo operatorio dietro l'Hug-U- Vac®.
Page 215 AVVERTENZA! Una volta ottenuta la forma desiderata attorno al paziente, NON lasciare l'aspiratore collegato al dispositivo. Chiudere la valvola di Hug-U-Vac e rimuovere l'aspiratore durante la procedura. Al termine della procedura, rilasciare la valvola di Hug-U-Vac e consentire il ritorno dell'aria all'interno del dispositivo. Pagina 215...
Page 216: Controlli E Indicatori Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L'USO Controlli e indicatori del dispositivo: Per aprire la valvola Quando NON è visibile Premere insieme i due spazio tra i giunti, giunti della valvola fino la valvola è in a udire un clic. posizione Aperta. Per chiudere la valvola Premere il fermo metallico sulla parte Quando è...
Page 217: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione
Posizionare il tavolo a un angolo di 0°. b. Rimuovere il supporto secondario. c. Rimuovere l'aspiratore dal posizionatore Hug-U-Vac. d. Rimuovere in modo sicuro il paziente dal posizionatore Hug-U-Vac (e dal tavolo della sala operatoria). e. Rilasciare le cinghie del posizionatore Hug-U-Vac dalle barre laterali del tavolo operatorio e raccogliere e riporre il posizionatore Hug-U-Vac.
Page 218: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali
Steep Trendelenburg. e. Se il posizionatore Hug-U-Vac® non funziona mentre il paziente è in posizione Steep Trendelenburg e non è in uso un sistema di supporto secondario, possono verificarsi lesioni gravi o mortali al paziente.
Page 219: Specifiche Del Prodotto
Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner Compatibilità del tavolo operatorio è compatibile con qualsiasi dimensione di barra che utilizza le cinghie di Hug-U-Vac Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura.
Page 220: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione
ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...
Page 221 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr. A-60001 80028180 Version B...
Page 222 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādu vai cita medicīnisko iekārtu lietojat pacientam, veida izlasiet instrukciju rokasgrāmatu un apgūstiet izstrādājuma lietošanu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, • pirms to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām •...
Page 223 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Vispārīga informācija ....................225 Autortiesību paziņojums ................... 225 Preču zīmes ........................ 225 Kontaktinformācija ....................226 Drošības apsvērumi ....................226 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 226 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........226 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ..........
Page 224 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Glabāšanas, pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas ........241 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana ................ 241 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas ................241 Problēmu novēršanas ceļvedis ................241 Ierīces apkope ......................241 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............. 242 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........242 Izstrādājuma specifikācijas ..................
Page 225: Vispārīga Informācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus uzlabojot mūsu klientu darba efektivitāti.
Page 226: Kontaktinformācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 papl. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.
Page 227: Droša Likvidēšana
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.4.4 Droša likvidēšana Klientiem ir jāievēro visu federālo, valsts, reģionālo un/vai vietējo tiesību aktu prasības, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošiem likvidēšanas protokoliem. Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli...
Page 228: Paredzētie Lietotāji Un Pacientu Populācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda ražotāja kataloga numuru. EN ISO 15223-1 Norāda, ka lietotājam ir jāskata instrukciju rokasgrāmata, kurā ir sniegta svarīga informācija, kam jāpievērš EN ISO 15223-1 uzmanība, piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai sausu dabiskās gumijas EN ISO 15223-1 lateksu.
Page 229: Atbilstība Medicīnisko Ierīču Regulējumam
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma 1. noteikumu (REGULA (ES) 2017/745). EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce. Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav piemērojama. Pilnvarotais pārstāvis EK HILL-ROM SAS B.P.
Page 230: Sistēma
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Galvas balsts Galvas balsta piepūšanas Vakuumvārsts baloniņš Siksnas piestiprināšanai pie operāciju galda (3 vienā pusē Aukla Fiksators Priekšpuse Aizmugure Svara ierobežojums zīme un CE Ražotāja informācija un izstrādājuma numurs Pacienta novietojuma apzīmējumi 230. lappuse Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B...
Page 231: Izstrādājuma Kods Un Apraksts
BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. Vienreizlietojamo izstrādājumu atkārtota lietošana izraisīs pacientu krustenisko kontamināciju un/vai ierīces darbības kļūmi. Lietošanas indikācijas Hug-U-Vac Trend Positioner izmanto dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp (bet ne tikai) ginekoloģiskās, uroloģiskās, laparoskopiskās, vispārējās un robotķirurģijas operācijās. Šīs ierīces var izmantot dažādām pacientu populācijām, kā to noteicis aprūpētājs vai iestāde.
Page 232: Atlikušais Risks
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Atlikušais risks Šis izstrādājums atbilst attiecīgajiem veiktspējas un drošības standartiem. Tomēr nevar pilnībā izslēgt ierīces radītu kaitējumu nepareizas lietošanas, ierīces bojājumu, darbības traucējumu, ierīces vai funkcionālu apdraudējumu dēļ. Aprīkojuma uzstādīšana un lietošana Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu izraisīt nomešana vai trieciens glabāšanas laikā.
Page 233 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3. Piestipriniet Hug-U-Vac® siksnas pie operāciju galda sānu sliedēm tā, lai pozicionētājs būtu centrēts operāciju galda vidū. D) Satveriet C) Salokiet siksnas B) Velciet siksnas A) Izvelciet siksnas siksnas brīvo galu uz augšu un galu un izvelciet to brīvo galu aiz...
Page 234 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 5. Izspiediet gaisu no Hug-U-Vac®, līdz tas kļūst pusstingrs un tā iekšpusē esošās lodītes vairs brīvi nepārvietojas. Tad aizveriet vārstu (tas jādara, lai, pacientu pārvietojot uz pozicionētāja, mikrolodītes nemainītu novietojumu). 6. Uzlieciet vienreizlietojamo pārvalku uz Hug-U-Vac®, ievērojot šī vienreizlietojamā...
Page 235 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 8. Pozicionējiet pacientu tā, lai pacienta torss būtu gareniski centrēts uz pozicionētāja un sēžamvieta būtu vienā līnijā ar starpenes izgriezumu, vienlaikus nodrošinot, ka pacienta galva atrodas uz piepūšamā spilvena. 9. Atveriet vārstu un uzgaidiet, līdz pozicionētājs kļūst mīkstāks. 10.
Page 236 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 11. Pacienta sānos esošās personas ar vienu roku ieveidos atbalstu ap pacienta pleciem, vienlaikus gādājot, lai Hug-U-Vac® netiktu spiests pret pleca pinuma zonu vai pacienta seju. Turklāt šīm personām ar vidukļa palīdzību jāieveido Hug-U-Vac® forma pie pacienta augšdelmiem, savukārt ar brīvo roku jāuzloka plaukstu daļa, lai nostiprinātu pacienta plaukstas.
Page 237 Pretējā gadījumā vārstu var sabojāt. PIEZĪME. A-63600 Allen Shoulder Supports ir paredzēts izmantot vienīgi neparedzētā gadījumā, kad operācijas laikā Hug-U-Vac® pozicionētājā zudis vakuums. Šie balsti nekā citādi nedrīkst ietekmēt pacienta pozicionēšanu. 237. lappuse Document Number: 80028180...
Page 238 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 15. Novietojiet A-63600 Allen Secondary Supports uz operāciju galda aiz Hug-U-Vac®. Pozicionējiet balstus tā, lai tie būtu vienā līnijā ar pleciem, vienlaikus izvairoties no pleca pinuma zonu nospiešanas. Novietojiet operāciju galdu stāvā Trendelenburga pozīcijā un uzgaidiet, līdz pacients pielāgojas šai pozīcijai.
Page 239 BRĪDINĀJUMS. Kad ap pacientu ir iegūta vajadzīgā forma, ATVIENOJIET ierīci no vakuumsūknēšanas aprīkojuma. Aizveriet Hug-U-Vac vārstu un procedūras laikā pārtrauciet sūknēšanu. Kad procedūra ir pabeigta, atveriet Hug-U-Vac vārstu un uzgaidiet, līdz ierīce piepildās ar gaisu. 239. lappuse Document Number: 80028180...
Page 240: Ierīces Vadības Elementi Un Indikatori
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces vadības elementi un indikatori Vārsta atvēršana Kad starp savienojumiem Saspiediet kopā abus NAV spraugas, vārsts ir vārsta savienojumus, atvērtā stāvoklī. līdz atskan klikšķis. Vārsta aizvēršana Nospiediet vārsta augšpusē esošo Kad starp savienojumiem metāla mēlīti, lai AIZVĒRTU vārstu. ir redzama sprauga, Vajadzētu atskanēt klikšķim.
Page 241: Glabāšanas, Pārvietošanas Un Noņemšanas Instrukcijas
Noņemiet sekundāro balstīšanas aprīkojumu. c. Samaziniet vakuumu Hug-U-Vac pozicionētājā. d. Drošā veidā noceliet pacientu no Hug-U-Vac (un operāciju galda). e. Atlaidiet Hug-U-Vac siksnas no operāciju galda sānu sliedēm un paceliet un noglabājiet Hug-U-Vac. Skatiet glabāšanas specifikācijas (4.2. sadaļa). Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža.
Page 242: Piesardzības Pasākumi Un Vispārīga Informācija
Neglabājiet liela karstuma vai aukstuma avotu tuvumā. n. Nelietojiet kopā ar K-Thermia sildīšanas paliktņiem vai tamlīdzīgu aprīkojumu. o. Starp procedūrām vai glabāšanas laikā NEATSTĀJIET Hug-U-Vac vārstu aizvērtā stāvoklī, kad tas ir pieslēgts sūknēšanas sistēmai. Atstājot to pievienotu sūknēšanas sistēmai, sadalīsies un tiks bojātas iekšējās lodītes, tādējādi ievērojami samazinot izstrādājuma darbmūžu.
Page 243: Izstrādājuma Specifikācijas
Apraksts Nav piemērojams Nav piemērojams Saderības specifikācijas Apraksts Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner ir Saderība ar operāciju zāles galdu saderīgs ar jebkādu izmēru sliedēm, ja to lieto a Hug-U-Vac Straps. Piezīme. Skatiet iepriekš tabulā minēto izstrādājumu atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu. Sterilizācijas instrukcijas Ierīci nav paredzēts sterilizēt.
Page 244: Tīrīšanas Un Dezinfekcijas Instrukcijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS.  Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju. Var rasties trauma vai aprīkojuma bojājums.  Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm.  Neievietojiet ierīci ūdenī. Aprīkojums var tikt bojāts. ...
Page 245 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Instrukcja obsługi Nr produktu A-60001 80028180 Version B...
Page 246 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
Page 247 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Informacje ogólne: ...................... 249 Informacja o prawach autorskich: ................ 249 Znaki towarowe: ....................... 249 Dane do kontaktu: ....................250 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............250 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......250 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ....
Page 248 INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: ..... 265 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: ................. 265 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: ............265 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 265 Konserwacja wyrobu: ....................265 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ..... 266 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......
Page 249: Informacje Ogólne
INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych branży ochrony zdrowia. Jako lidera dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów bezpieczeństwo opiekunów przy...
Page 250: Dane Do Kontaktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Informacje do zamówień zawiera katalog. Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen: Inne kraje Ameryka Płn. (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI...
Page 251: Bezpieczne Usuwanie
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznego usuwania.
Page 252: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów
INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza datę produkcji wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego. Oznacza numer katalogowy PN-EN ISO 15223-1 producenta. Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać PN-EN ISO 15223-1 ważne przestrogi, takie jak informacje ostrzegawcze i środki ostrożności. Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy ani suchej naturalnej PN-EN ISO 15223-1...
Page 253: Zgodność Z Przepisami Dotyczącymi Wyrobów Medycznych
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 załącznika VIII do ROZPORZĄDZENIA (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Uwagi dotyczące EMC: jest wyrób elektromechaniczny.
Page 254: System
INSTRUKCJA OBSŁUGI System Identyfikacja podzespołów systemu: Wezgłowie Pompka Zawór wezgłowia próżniowy Pasy mocujące do stołu operacyjnego (3 z każdej strony Linka Blokada Przód Tył Limit obciążenia i znak CE Informacje o producencie i numer części Kontury wskazujące ułożenie pacjenta Strona 254 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B...
Page 255: Kod I Opis Produktu
Przeznaczenie: Pozycjoner Hug-U-Vac Trend Positioner służy do stabilizowania pacjenta na stole operacyjnym w przypadku różnych zabiegów chirurgicznych, w tym m.in. ginekologicznych, urologicznych, laparoskopowych, chirurgii ogólnej oraz chirurgii robotycznej. Wyroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w sali operacyjnej.
Page 256: Ryzyko Resztkowe
INSTRUKCJA OBSŁUGI Ryzyko resztkowe: Ten produkt spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania. Nie można jednak całkowicie wykluczyć zniszczenia wyrobu spowodowanego niewłaściwym użyciem, uszkodzenia wyrobu, awarii ani zagrożeń funkcjonalnych lub związanych z użytkowaniem wyrobu. Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: Przed użyciem: a.
Page 257 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3. Zamocować pasy Hug-U-Vac® na szynach bocznych stołu operacyjnego w taki sposób, aby pozycjoner był wyśrodkowany względem stołu operacyjnego. D) Chwycić A) Przeciągnąć B) Przeciągnąć C) Przeciągnąć luźny koniec pasa koniec w dół wolny koniec koniec ku górze za szyną...
Page 258 INSTRUKCJA OBSŁUGI 5. Odsysać powietrze z pozycjonera Hug-U-Vac® do momentu, aż stanie się półtwardy, a wypełniające go mikrokulki przestaną się swobodnie przesuwać. Następnie zamknąć zawór (ma to zapobiec przesuwaniu się kulek po ułożeniu pacjenta na pozycjonerze). 6. Dopasować jednorazowy pokrowiec Hug-U-Vac® zgodnie z instrukcjami dotyczącymi materiałów jednorazowych.
Page 259 INSTRUKCJA OBSŁUGI 8. Ułożyć pacjenta w taki sposób, aby jego tułów leżał centralnie względem osi wzdłużnej pozycjonera, pośladki były zrównane z krawędzią wycięcia na krocze, a głowa spoczywała na nadmuchiwanej poduszce. 9. Otworzyć zawór i pozwolić na poluzowanie wypełnienia materaca. 10.
Page 260 Hug-U-Vac® nie powodował ucisku splotu ramiennego ani twarzy pacjenta. Powinny również okolicą talii dociskać pozycjoner Hug-U-Vac® do ramion pacjenta, a przy pomocy wolnej ręki zabezpieczyć dłonie pacjenta, formując część pozycjonera znajdującą się wokół...
Page 261 UWAGA : Podparcia A-63600 Allen Shoulder Supports przygotować jedynie na wypadek nieoczekiwanej utraty próżni w pozycjonerze Hug-U-Vac®. W przeciwnym razie nie powinny mieć wpływu na pozycję pacjenta. Strona 261 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 262 INSTRUKCJA OBSŁUGI 15. Umieścić podparcia A-63600 Allen Secondary Supports na stole operacyjnym tuż za pozycjonerem Hug-U-Vac®. Podparcia umieścić w taki sposób, aby leżały wzdłuż barków, upewniając się, że nie dochodzi do ucisku splotu ramiennego. Stół operacyjny ustawić w stromej pozycji Trendelenburga i poczekać, aż...
Page 263 NIE WOLNO kontynuować odsysania wyrobu. Zamknąć zawór Hug-U-Vac i wyłączyć pompę. Po zakończeniu procedury otworzyć zawór Hug-U-Vac i pozwolić, aby pozycjoner ponownie napełnił się powietrzem. Strona 263 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 264: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Otwieranie zaworu BRAK widocznej przerwy Ścisnąć oba elementy pomiędzy elementami zaworu tak, aby oznacza, że zawór jest otwarty. słyszalne było kliknięcie. Zamykanie zaworu Wcisnąć kciukiem metalowy Jeśli pomiędzy elementami jest zatrzask w górnej części zaworu, widoczna przerwa, zawór jest aby ZAMKNĄĆ...
Page 265: Instrukcje Dotyczące Przechowywania, Obsługi I Zdejmowania
Bezpiecznie zdjąć pacjenta z pozycjonera Hug-U-Vac (i stołu operacyjnego). e. Poluzować pasy Hug-U-Vac na szynach bocznych stołu operacyjnego, zdjąć pozycjoner Hug-U-Vac i odłożyć go w celu przechowania. Należy zapoznać się z parametrami przechowywania (część 4.2). Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania...
Page 266: Środki Ostrożności Dotyczące Bezpieczeństwa I Informacje Ogólne
(A-63600) lub ich odpowiednikami w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta w mało prawdopodobnym przypadku utraty próżni w stromej pozycji Trendelenburga. e. Awaria działania pozycjonera Hug-U-Vac®, gdy nie zastosowano podparć dodatkowych, a pacjent znajduje się w stromej pozycji Trendelenburga, może prowadzić do obrażeń ciała lub śmierci pacjenta.
Page 267: Specyfikacja Produktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI o. NIE WOLNO zostawiać zamkniętego zaworu Hug-U-Vac z włączoną pompą ssącą pomiędzy procedurami ani podczas przechowywania. Pozostawienie podłączonej pompy ssącej doprowadzi do opadnięcia i zniszczenia wewnętrznego wypełnienia z kulek, a tym samym znacznie skróci żywotność produktu. PRZESTROGA: Nie wolno przekraczać bezpiecznego obciążenia roboczego podanego w tabeli specyfikacji produktu.
Page 268: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji
INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Może dojść do uszkodzenia sprzętu. Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE:  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. ...
Page 269: Wykaz Stosownych Norm
INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie inżynierii PN-EN 62366-1 użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych. Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów PN-EN 1041 medycznych Wyroby medyczne —...
Page 270 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Manual de utilização Produto n.º A-60001 80028180 Version B...
Page 271 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Page 272 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Informações gerais: ....................274 Aviso de direitos de autor: ..................274 Marcas comerciais: ....................274 Detalhes de contacto: .................... 275 Considerações de segurança: ................275 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........275 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento:........
Page 273 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: ......290 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: ............290 3.4.2 Instruções de remoção: ................290 Guia de resolução de problemas: ................ 290 Manutenção do dispositivo: ................... 290 Precauções de segurança e informações gerais: ........... 291 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........
Page 274: Informações Gerais
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Enquanto líder da indústria no posicionamento de pacientes, a nossa paixão é...
Page 275: Detalhes De Contacto
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para obter informações sobre encomendas, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de apoio ao cliente da Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança:...
Page 276: Eliminação Segura
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deverá...
Page 277: Utilizadores Previstos E População De Pacientes
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica a data em que o dispositivo EN ISO 15223-1 médico foi fabricado Indica o número de catálogo EN ISO 15223-1 do fabricante Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter informações preventivas EN ISO 15223-1 importantes, tais como avisos e precauções.
Page 278: Conformidade Com Os Regulamentos Relativos A Dispositivos Médicos
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos: Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo. Este sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII dos regulamentos relativos a dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE] 2017/745).
Page 279: Sistema
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Sistema Identificação dos componentes do sistema: Apoio para a cabeça Bomba do Válvula de apoio para vácuo a cabeça Correias para fixar à mesa de bloco operatório (3 em cada lado Amarra Bloqueio Parte da frente Parte de trás Limite de peso marcação CE Informações...
Page 280: Código E Descrição Do Produto
Utilização prevista: O Hug-U-Vac Trend Positioner foi concebido para estabilizar o paciente na mesa de bloco operatório numa variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, as áreas da ginecologia, urologia, laparoscopia, cirurgia geral e robótica.
Page 281: Risco Residual
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Risco residual: Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes. No entanto, não é possível excluir os riscos de danos no dispositivo devido a utilização incorreta, falha do dispositivo, avaria, perigos do dispositivo ou operacionais.
Page 282 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3. Fixe as correias Hug-U-Vac® às calhas laterais da mesa de bloco operatório de forma a que o posicionador fique centrado na mesma. D) Segure na C) Passe a B) Passe a extremidade A) Passe a extremidade...
Page 283 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 5. Evacue o ar do Hug-U-Vac® até que se torne semirrígido e as esferas internas deixem de se mover livremente. Em seguida, feche a válvula (isto destina-se a evitar que as esferas se redistribuam quando o paciente é movido para o posicionador).
Page 284 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 8. Posicione o paciente de forma a que o tronco fique centrado longitudinalmente no posicionador e as nádegas fiquem alinhadas com a extremidade do corte perineal, assegurando que a cabeça repousa na almofada insuflável. 9. Abra a válvula e deixe o posicionador afrouxar 10.
Page 285 à volta dos ombros do paciente, mantendo o cuidado para não pressionarem o Hug-U-Vac® contra a área do plexo braquial ou a face do paciente. Os profissionais de saúde devem ainda usar a cintura de modo a ajustarem o contorno do Hug-U-Vac®...
Page 286 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 13. Continue a puxar o vácuo até o posicionador ficar firme 14. Feche e bloqueie a válvula e, em seguida, solte o tubo de sucção Bloqueio Amarra Válvula bloqueada Certifique-se de que a válvula é segura pelo bocal quando remover a tubagem de sucção podem...
Page 287 15. Coloque os Allen Secondary Supports (A-63600) na mesa de bloco operatório atrás do Hug-U-Vac®. Coloque os suportes de forma a que fiquem alinhados com os ombros, ao mesmo tempo que evita o plexo braquial. Coloque a mesa de bloco operatório na posição de Trendelenburg íngreme e deixe o paciente...
Page 288 Feche a válvula Hug-U-Vac e interrompa a sucção durante procedimento. Após a conclusão procedimento, solte a válvula Hug-U-Vac e deixe que o ar volte para o dispositivo. Página 288 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 289: Indicadores E Controlos Do Dispositivo
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indicadores e controlos do dispositivo: Para abrir a válvula Quando NÃO existe Empurre dois acoplamentos espaço visível entre os da válvula em conjunto até acoplamentos, a válvula ouvir um estalido. está na posição Aberta. Para fechar a válvula Pressione o fecho metálico na parte Quando existe um espaço visível superior da válvula para FECHÁ-LA;...
Page 290: Instruções De Armazenamento, Manuseamento E Remoção
Retire o suporte secundário. c. Retire o vácuo do Hug-U-Vac. d. Retire o paciente com segurança do Hug-U-Vac (e da mesa de bloco operatório). e. Solte as correias Hug-U-Vac das calhas laterais da mesa de bloco operatório e armazene o Hug-U-Vac. Consulte as especificações de armazenamento (secção 4.2) Guia de resolução de problemas:...
Page 291: Precauções De Segurança E Informações Gerais
(A-63600) ou suportes equivalentes, para garantir a segurança do paciente no caso improvável de existir uma perda de vácuo na posição de Trendelenburg íngreme. e. Pode ocorrer a morte ou lesões do paciente se o posicionador Hug-U-Vac® avariar enquanto o paciente estiver na posição de Trendelenburg íngreme e se não estiver a ser utilizado um sistema de suporte secundário.
Page 292: Especificações Do Produto
Descrição Não aplicável. Não aplicável. Especificações de compatibilidade Descrição O Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner Compatibilidade da mesa de é compatível com qualquer tamanho de bloco operatório calha utilizando as Hug-U-Vac Straps Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima.
Page 293: Instruções De Limpeza E Desinfeção
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento.  Após cada utilização, limpe o dispositivo com toalhetes à base de álcool. ...
Page 294 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-60001 80028180 Version B...
Page 295 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 296 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Informaţii generale: ..................... 298 Notificare privind drepturile de autor: ..............298 Mărci comerciale: ....................298 Detalii de contact: ....................298 Consideraţii privind siguranţa: ................299 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....299 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
Page 297 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: ..........314 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................314 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................314 Ghid de depanare: ....................314 Întreţinere dispozitiv: ....................315 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............315 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........
Page 298: Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Page 299: Consideraţii Privind Siguranţa
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.
Page 300: Eliminare În Siguranţă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.
Page 301: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică numărul de catalog al EN ISO 15223-1 producătorului Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucţiunile de utilizare pentru EN ISO 15223-1 informaţii importante de atenţionare, cum ar fi avertismente şi precauţii.
Page 302: Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745). Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică: Acesta nu este un dispozitiv electromecanic.
Page 303: Sistem
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Sistem Identificarea componentelor sistemului: Tetieră Pompă tetieră Supapă de Curele de fixare pe masa pentru sala de operații (3 de fiecare parte Pripon Mecanism de blocare Față Spate Limită de greutate și marcaj Producător Informații și număr de catalog Pictograme de localizare a pacientului Pagina 303...
Page 304: Cod Produs Şi Descriere
încrucişată a pacienţilor şi/sau defectarea dispozitivului. Indicaţii de utilizare: Produsul Hug-U-Vac Trend Positioner este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de ginecologie, urologie, laparoscopie, chirurgie generală și robotizată. Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă...
Page 305: Risc Rezidual
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Risc rezidual: Acest produs respectă standardele relevante de performanță și siguranță. Cu toate acestea, deteriorarea dispozitivului din cauza utilizării necorespunzătoare, daunelor dispozitivului, defecțiunilor, a pericolelor prezentate de dispozitiv și funcționare, nu poate fi exclusă complet. Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a.
Page 306 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3. Fixați curelele Hug-U-Vac® de barele laterale ale mesei pentru sala de operații în așa fel încât dispozitivul de poziționare să fie centrat pe masa pentru sala de operații. D) Apucați C) Introduceți B) Introduceți A) Introduceți capătul liber și...
Page 307 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5. Evacuați aerul din Hug-U-Vac® până când acesta devine semi-rigid și bilele interne nu se mai mișcă liber, apoi închideți supapa (acest lucru se face pentru a preveni redistribuirea bilelor când pacientul este mutat pe dispozitivul de poziționare).
Page 308 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 8. Poziționați pacientul astfel încât trunchiul să fie centrat longitudinal pe dispozitivul de poziționare și fesele să fie aliniate cu marginea decupajului din zona perineală, asigurându-vă că acesta stă cu capul pe perna gonflabilă. 9. Deschideți supapa și lăsați dispozitivul de poziționare să se relaxeze 10.
Page 309 în sus secțiunea pentru mâini, pentru a fixa mâinile pacientului. Asigurați-vă că dispozitivul de poziționare nu afectează câmpul chirurgical. 12. După ce Hug-U-Vac® a fost poziționat corect, verificați dacă supapa este deschisă, atașați aspirația chirurgicală la supapă și începeți să evacuați aerul din dispozitivul de poziționare.
Page 310 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 13. Continuați să vidați până când dispozitivul de poziționare devine ferm 14. Închideți și blocați supapa, apoi desprindeți furtunul de aspirație Supapă Meca blocată Pripon nism Asigurați-vă că supapa este fixată bine în duză atunci când îndepărtați tubulatura de aspirație, în caz contrar, poate avea loc deteriorarea...
Page 311 Acestea nu trebuie să influențeze în alt fel poziționarea pacientului. 15. Poziționați produsele A-63600 Allen Secondary Support pe masa pentru sala de operații, în spatele Hug-U-Vac®. Amplasați suporturile astfel încât să fie aliniate cu umerii, asigurându-vă în același timp că evitați plexul brahial. Așezați masa pentru sala de operații în poziția Trendelenburg abrupt și lăsați pacientul să...
Page 312 și repetați pașii 15 și 16. AVERTISMENT! Odată ce s-a obținut forma dorită în jurul pacientului, NU lăsați aspirația aplicată pe dispozitiv. Închideți supapa Hug-U-Vac și opriți aspirația în timpul procedurii. După finalizarea procedurii, eliberați supapa Hug-U-Vac și lăsați aerul să revină în dispozitiv.
Page 313: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Comenzi şi indicatori dispozitiv: Pentru a deschide supapa Când NU există spaț iu Împingeț i două vizibil între cuplaje, cuplaje ale supapei supapa este în poziț ia unul în celălalt până deschis. când se aude un clic. Pentru a închide supapa Apăsaț...
Page 314: Instrucţiuni De Depozitare, Manipulare Şi Eliminare
Poziționați masa la un unghi de 0°. b. Scoateți suportul secundar. c. Eliminați vidul din dispozitivul Hug-U-Vac. d. Scoateți pacientul în siguranță din Hug-U-Vac (și de pe masa pentru sala de operații). e. Desfaceți curelele Hug-U-Vac de pe barele laterale ale mesei pentru sala de operații, ridicați și depozitați Hug-U-Vac.
Page 315: Întreţinere Dispozitiv
în timp ce se află în poziția Steep Trendelenburg. e. Rănirea sau decesul pacientului poate surveni dacă dispozitivul de poziționare Hug-U-Vac® se strică în timp ce pacientul se află în poziția Steep Trendelenburg și nu este utilizat un sistem de suport secundar.
Page 316: Specificaţii Produs
A nu se depozita la temperaturi extrem de ridicate sau de scăzute. n. A nu se utiliza cu pernuțele termice K-Thermia sau cu produse similare. o. NU lăsați supapa Hug-U-Vac închisă cu aspirația încă aplicată între proceduri sau în timpul depozitării. Dacă lăsați aspirația conectată, bilele interne se vor comprima și deteriora și, astfel, durata de viață...
Page 317: Instrucţiuni De Sterilizare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: ...
Page 318 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - Partea 1: EN ISO 10993-1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe IEC 60601-2-46 particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur ISTA...
Page 319 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-60001 80028180 Version B...
Page 320 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 321 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Opšte informacije: ....................... 323 Obaveštenje o autorskom pravu: ................323 Žigovi: ......................... 323 Kontaktni podaci: ..................... 324 Bezbednosne napomene: ..................324 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........324 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme:............324 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: .............
Page 322 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: ............339 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................339 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 339 Vodič za rešavanje problema: ................339 Održavanje uređaja: ....................339 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ......... 340 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........
Page 323: Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Page 324: Kontaktni Podaci
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
Page 325: Bezbedno Odlaganje U Otpad
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Page 326: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1...
Page 327: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745). Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.
Page 328: Sistem
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sistem Identifikacija komponenti sistema: Oslonac za glavu Pumpa oslonca za Vakuumski glavu ventil Kaiševi za pričvršćivanje na operacioni (3 po strani Uzica Blokada Prednja strana Zadnja strana Ograničenje težine i CE oznaka Proizvođač Informacije i broj dela Ilustracije za pozicioniranje pacijenta Stranica...
Page 329: Šifra I Opis Proizvoda
OPREZ: Ponovno korišćenje potrošnih materijala izazvaće unakrsnu kontaminaciju pacijenata i/ili kvar uređaja. Indikacije za upotrebu: Uređaj Hug-U-Vac Trend Positioner se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, ginekološku, urološku, laparoskopsku, opštu i robotsku hirurgiju. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.
Page 330: Preostali Rizik
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Preostali rizik: Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost. Međutim, nije moguće u potpunosti isključiti štetu koja može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen, oštećen, neispravan, kao ni funkcionalne opasnosti. Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a.
Page 331 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3. Pričvrstite Hug-U-Vac® kaiševe na bočne šine na operacionom stolu tako da je pozicioner postavljen po sredini operacionog stola. D) Uhvatite C) Provucite kraj B) Provucite kraj A) Provucite slobodni kraj i kroz preostali slobodni kraj kaiša kroz donji deo prorez na kopči.
Page 332 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 5. Izbacujte vazduh iz Hug-U-Vac® sve dok ne postane delimično tvrd i dok unutrašnje perle ne prestanu da se pomeraju. Tada zatvorite ventil (ovo je neophodno da bi se sprečilo da se perle pomeraju kad se pacijent postavi na pozicioner).
Page 333 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 8. Postavite pacijenta tako da mu je trup postavljen po sredini duž pozicionera i da mu je zadnjica poravnata sa ivicom perinealnog isečka, pri čemu treba da vodite računa da mu je glava oslonjena na jastuk na naduvavanje. 9.
Page 334 11. Osobe koje stoje kraj leve ili desne strane pacijenta treba jednom rukom da oblikuju potporu oko ramena pacijenta, pri čemu treba da vode računa da ne pritiskaju Hug-U-Vac® na područje brahijalnog pleksusa ili na lice pacijenta. Osim toga, treba da oblikuju Hug-U-Vac® prema nadlakticama pacijenta pomoću svojih kukova, a slobodnom rukom treba da presaviju deo za šaku prema gore...
Page 335 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 13. Nastavite da uklanjate vazduh sve dok se pozicioner ne učvrsti. 14. Zatvorite i blokirajte ventil, pa skinite crevo uređaja za sukciju. Uzica Blokirani ventil Blokada Uverite se da čvrsto držite diznu ventila kada uklanjate uređaja za sukciju, jer je u suprotnom moguće oštećenje ventila.
Page 336 15. Postavite A-63600 Allen Secondary Supports na operacioni sto iza uređaja Hug-U-Vac®. Postavite oslonce tako da su u ravni sa ramenima, a vodite računa da izbegnete područje brahijalnog pleksusa. Postavite operacioni sto u Trendelenburgov položaj pod nagibom i pustite da se pacijent namesti u potrebni položaj.
Page 337 15 i 16. UPOZORENJE! Kada napravite željeni oblik oko pacijenta, NEMOJTE da zaboravite da isključite sukciju na uređaju. Zatvorite ventil za Hug-U-Vac i prekinite sukciju tokom zahvata. Kada se zahvat završi, otvorite Hug-U-Vac ventil i pustite da se vazduh vrati u uređaj.
Page 338: Komande I Indikatori Uređaja
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Komande i indikatori uređaja: Otvaranje ventila Kada NEMA vidljive Pritiskajte dve spojnice praznine između spojnica, ventila jednu o drugu ventil je u otvorenom dok ne čujete položaju. škljocanje. Zatvaranje ventila Pritisnite metalni taster za zatvaranje na Kada je vidljiva praznina između gornjem delu ventila da biste ZATVORILI spojnica, ventil je u zatvorenom ventil;...
Page 339: Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje
Uklonite vakuum iz uređaja Hug-U-Vac. d. Bezbedno podignite pacijenta sa uređaja Hug-U-Vac (i sa operacionog stola). e. Odvojite Hug-U-Vac kaiševe sa bočnih šina operacionog stola, pa uzmite i odložite Hug-U-Vac radi čuvanja. Pogledajte specifikacije za čuvanje (odeljak 4.2) Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič...
Page 340: Bezbednosne Mere Predostrožnosti I Opšte Informacije
(A-63600) ili sličnim uređajem da bi se osigurala bezbednost pacijenta u retkom slučaju gubitka vakuuma u položaju Steep Trendelenburg. e. Povreda ili smrt pacijenta su mogući u slučaju neispravnosti Hug-U-Vac® pozicionera dok je pacijent u Trendelenburgovom položaju pod nagibom, a ne koristi se dodatni potporni sistem.
Page 341: Specifikacije Proizvoda
Specifikacije softvera Opis Nije primenljivo. Nije primenljivo. Specifikacije o kompatibilnosti Opis Uređaj Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner Kompatibilnost sa operacionim je kompatibilan sa šinama svih veličina kada se stolovima koriste Hug-U-Vac kaiševi Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad.
Page 342: Uputstva Za Čišćenje I Dezinfekciju
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja.  Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice.  Nemojte da uranjate uređaj u vodu.
Page 343 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan ISTA transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja Stranica Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 344 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Návod na použitie Číslo produktu A-60001 80028180 Version B...
Page 345 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako aj •...
Page 346 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Všeobecné informácie: ....................348 Oznámenie o autorských právach: ............... 348 Ochranné známky: ....................348 Kontaktné údaje: ...................... 349 Bezpečnostné informácie: ..................349 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........349 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........349 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
Page 347 NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: ..........365 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 365 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................365 Sprievodca riešením problémov: ................365 Údržba zariadenia: ....................365 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........366 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........366 Technické...
Page 348: Všeobecné Informácie
NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
Page 349: Kontaktné Údaje
NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
Page 350: 1.4.4 Bezpečná Likvidácia
NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.
Page 351: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov
NÁVOD NA POUŽITIE Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný...
Page 352: 1.5.3 Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach
NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...
Page 353: Systém
NÁVOD NA POUŽITIE Systém Identifikácia zložiek systému: Opierka hlavy Pumpa opierky hlavy Podtlakový ventil Popruhy na zaistenie k operačnému stolu (3 na každú stranu Povraz Zámok Predná časť Zadná časť Hmotnostný limit a označenie Výrobca Informácie a číslo dielu Ikony umiestnenia pacienta Strana 353 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020...
Page 354: Kód A Opis Produktu
UPOZORNENIE: Opakované použitie jednorazových výrobkov bude viesť ku krížovej kontaminácii pacientov alebo k zlyhaniu zariadenia. Indikácie na použitie: Polohovacie zariadenie Hug-U-Vac pre Trendelenburgovu polohu (Hug-U-Vac Trend Positioner) sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, gynekologickej, urologickej, laparoskopickej, všeobecnej a robotickej operácie.
Page 355: Zvyškové Riziko
NÁVOD NA POUŽITIE Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály. Zvyškové riziko: Tento produkt vyhovuje príslušným výkonnostným a bezpečnostným normám. V prípade nesprávneho používania, poškodenia pomôcky, poruchy, funkčných rizík alebo rizík súvisiacich so zariadením však nie je možné úplne vylúčiť poškodenie tejto pomôcky.
Page 356 NÁVOD NA POUŽITIE 3. Zaistite popruhy Hug-U-Vac® o postranné držadlá operačného stola tak, aby bolo polohovacie zariadenie umiestnené na operačnom stole v strede. C) Prevlečte D) Uchopte B) Prevlečte koniec A) Prevlečte voľný voľný koniec a koniec dolu cez cez spodnú časť...
Page 357 NÁVOD NA POUŽITIE 4. Vyrovnajte polohovacie zariadenie Hug-U-Vac® tak, aby boli vnútorné mikroguľôčky rozmiestnené rovnomerne na celom polohovacom zariadení. 5. Z polohovacieho zariadenia Hug-U-Vac® odčerpajte vzduch, kým nebude polotvrdé a guľôčky sa už vnútri nebudú pohybovať voľne, potom uzavrite ventil (aby sa guľôčky nemohli preskupovať, keď...
Page 358 NÁVOD NA POUŽITIE 6. Na polohovacie zariadenie Hug-U-Vac® natiahnite jednorazový ochranný poťah podľa pokynov k jednorazovým produktom. 7. Preneste pacienta na polohovacie zariadenie, dávajte pozor, aby nedošlo k jeho zovretiu medzi nosidlami a operačným stolom . 8. Umiestnite pacienta tak, aby mal telo položené na polohovacom zariadení v pozdĺžnom smere v strede a zadok zarovnaný...
Page 359 11. Osoby stojace po stranách pacienta použijú jednu ruku na vytvarovanie podpory okolo pliec pacienta, pričom musí dávať pozor, aby nepritlačil polohovacie zariadenie Hug-U-Vac® o oblasť brachiálneho plexu alebo tvár pacienta. Na vytvarovanie obrysov zo zariadenia Hug-U-Vac® okolo paží pacienta môžu použiť...
Page 360 NÁVOD NA POUŽITIE 12. Po správnom umiestnení polohovacieho zariadenia Hug-U-Vac® skontrolujte, že ventil je otvorený, pripojte chirurgické odsávanie k ventilu a začnite odsávanie vzduchu z polohovacieho zariadenia. Otvorený ventil: Žiaden prúžok nie je viditeľný 13. Pokračujte v odsávaní vzduchu, kým polohovacie zariadenie nebude pevné...
Page 361 Inak nesmú ovplyvniť polohovanie pacienta. 15. Umiestnite sekundárne podpery Allen A-63600 na operačný stôl za polohovacie zariadenie Hug-U-Vac®. Umiestnite podpery tak, aby boli zarovnané s plecami, ale uistite sa, že sa vyhnete brachiálnemu plexu. Umiestnite operačný stôl do strmej Trendelenburgovej polohy a nechajte pacienta usadiť...
Page 362 NÁVOD NA POUŽITIE 16. Upravte nastavenie podpier ramien tak, aby boli podložky zľahka uložené na polohovacom zariadení Hug-U-Vac® (žiadne viditeľné stlačenie podložiek A-63600). 17. V strmej Trendelenburgovej polohe skontrolujte voľnú plochu okolo brachiálneho plexu a uvoľnite tlak z ramien jemným stiahnutím polohovacieho zariadenia mimo ramien pacienta.
Page 363 VAROVANIE! Keď dosiahnete požadovanú formu okolo pacienta, NENECHÁVAJTE odsávanie aplikované na zariadení. Počas zákroku zatvorte ventil Hug-U-Vac a zastavte odsávanie. Po dokončení zákroku uvoľnite ventil Hug-U-Vac a umožnite, aby sa do zariadenia vrátil vzduch. Strana 363 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 364: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia
NÁVOD NA POUŽITIE Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Otvorenie ventila Ak medzi spojkami nie je Stlačte dve spojky viditeľný ŽIADEN priestor, je ventila k sebe, kým ventil v polohe Otvorený. nebudete počuť kliknutie. Zatvorenie ventila Ventil ZATVORÍTE stlačením kovovej Ak je medzi spojkami viditeľný západky ovládanej palcom hore priestor, je ventil v polohe na ventile, budete počuť...
Page 365: Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu A Likvidáciu
Bezpečne zložte pacienta z polohovacieho zariadenia Hug-U-Vac (a operačného stola). e. Uvoľnite popruhy Hug-U-Vac z postranných držadiel operačného stola, zariadenie Hug-U-Vac zdvihnite a odložte. Pozrite si technické údaje o skladovaní (Časť 4.2). Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú...
Page 366: Bezpečnostné Opatrenia A Všeobecné Informácie
Ak je pacient v strmej Trendelenburgovej polohe a nie je použitý systém sekundárnych podpier, môže dôjsť v prípade zlyhania polohovacieho zariadenia Hug-U-Vac® k zraneniu alebo smrti pacienta. f. Tento výrobok používajte spolu s veľkým bezpečnostným popruhom Allen (O-RSX-2) zaisteným cez hrudník pacienta na zvýšenie bezpečnosti.
Page 367: Technické Údaje O Produkte
NÁVOD NA POUŽITIE o. Nenechávajte medzi zákrokmi alebo pri uskladnení ventil Hug-U-Vac zatvorený s aplikovaným odsávaním. Ponechanie pripojeného odsávania spôsobí spľasnutie a poškodenie guľôčok vnútri, čím sa výrazne skráti životnosť výrobku. UPOZORNENIE: Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte Technické...
Page 368: Pokyny Na Sterilizáciu
NÁVOD NA POUŽITIE Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla.
Page 369 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – EN ISO 10993-1 Časť 1: Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-46: Osobitné IEC 60601-2-46 požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov Normy orgánu International Safe Transit Association pre ISTA testovanie obalov...
Page 370 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Navodila za uporabo Št. izdelka A-60001 80028180 Version B...
Page 371 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 372 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Splošne informacije: ....................374 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................374 Blagovne znamke: ....................374 Kontaktni podatki: ....................375 Varnostni vidiki: ......................375 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............375 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............375 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ...........
Page 373 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: ..... 390 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ..........390 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................390 Navodila za odpravljanje napak: ................390 Vzdrževanje pripomočka: ..................390 Varnostni ukrepi in splošne informacije:..............391 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............
Page 374: Splošne Informacije
NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Page 375: Kontaktni Podatki
NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...
Page 376: Varno Odlaganje
NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...
Page 377: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov
NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka...
Page 378: Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih
NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo.
Page 379: Sistem
NAVODILA ZA UPORABO Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Naslon za glavo Črpalka naslona za Vakuumski glavo ventil Trakovi za pritrditev operacijske mize (3 na vsaki strani) Varovalna Zapah vrvica Spredaj Zadaj Omejitev teže in znak CE Proizvajalec Informacije in številka dela Ikone lokacije pacienta Stran 379...
Page 380: Koda Izdelka In Opis
Indikacija za uporabo: Hug-U-Vac Trend Positioner se uporablja pri različnih kirurških posegih, vključno z, vendar ne omejeno na ginekologijo, urologijo, laparoskopijo, splošno in robotsko kirurgijo. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova.
Page 381: Preostala Tveganja
NAVODILA ZA UPORABO Preostala tveganja: Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi. Vendar škode na pripomočku zaradi zlorabe, poškodbe pripomočka ali nevarnosti delovanja ni mogoče popolnoma izključiti. Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem.
Page 382 NAVODILA ZA UPORABO 3. Pritrdite trakove Hug-U-Vac® na standardne tirnice operacijske mize tako, da je pripomoček za nameščanje položaja na sredini operacijske mize. D) Primite C) Konec z B) Konec z A) Trap s koncem prosti konec in navojem navzdol...
Page 383 NAVODILA ZA UPORABO 5. Praznite zrak iz Hug-U-Vac®, dokler ne postane pol-tog in se notranje kroglice več ne premikajo prosto, nato zaprite ventil (to naredimo zato, da se kroglice ne razdelijo, ko pacienta premaknete na pripomoček za nameščanje položaja). 6. Po navodilih za enkratno uporabo namestite pokrivalo za enkratno uporabo na Hug-U-Vac®.
Page 384 NAVODILA ZA UPORABO 8. Pacienta postavite tako, da je trup vzdolžno centriran na pripomočku za nameščanje položaja, zadnjica pa poravnana z robom presredka, tako da glava leži na napihljivi blazini. 9. Odprite ventil in pustite, da se pripomoček za nameščanje položaja sprosti. 10.
Page 385 Prepričajte se, da pripomoček za nameščanje položaja ne vpliva na kirurško polje. 12. Ko je Hug-U-Vac® pravilno nameščen, preverite, ali je ventil odprt, na ventil pritrdite kirurško sukcijo in začnite prazniti pripomoček za nameščanje položaja. Odprt ventil: Ni vidne črte...
Page 386 NAVODILA ZA UPORABO 13. Nadaljujte z vlečenjem vakuuma, dokler se pripomoček za nameščanje položaja ne utrdi. 14. Zaprite in zaklenite ventil, nato snemite sukcijsko cev. Zapah Varovalna vrvica Ventil zaklenjen Prepričajte se, da ventil varno drži šoba, ko odstranjujete sukcijsko cev, lahko nasprotnem...
Page 387 15. A-63600 Allen Secondary Supports namestite na operacijsko mizo za pripomoček Hug-U-Vac®. Namestite opore tako, da so poravnane z rameni, pri tem pa se izognite brahialnemu pleksusu. Operacijsko mizo postavite v strmi Trendelenburgov položaj in pustite, da se pacient umesti v ustrezni položaj.
Page 388 15 in 16. OPOZORILO! Ko dobite želeno obliko okoli pacienta, NE puščajte sukcije na pripomočku. Med postopkom zaprite ventil Hug-U-Vac in ustavite sukcijo. Po končanem postopku spustite ventil Hug-U-Vac in pustite, da se zrak vrne v pripomoček. Stran 388...
Page 389: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka
NAVODILA ZA UPORABO Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Odpiranje ventila Ko med spojema NI vidne Oba spoja ventila vrzeli, je ventil v odprtem potiskajte skupaj, dokler položaju. se ne zasliši zvočni klik. Zapiranje ventila Pritisnite kovinski zapah palca na Ko je med spojema vidna vrzel, je vrhu ventila, da ZAPRETE ventil, ventil v zaprtem položaju.
Page 390: Navodila Za Shranjevanje Izdelka, Ravnanje Z Njim In Odlaganje
Odstranite sekundarno oporo. c. Odstranite vakuum s pripomočka Hug-U-Vac. d. Pacienta varno odstranite s pripomočka Hug-U-Vac (in operacijske mize). e. Sprostite trakove pripomočka Hug-U-Vac s standardnih tirnic operacijske mize in dvignite ter shranite pripomoček Hug-U-Vac. Glejte specifikacije za shranjevanje (razdelek 4.2) Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo.
Page 391: Varnostni Ukrepi In Splošne Informacije
Ne shranjujte v ekstremno vročih ali hladnih prostorih. n. Ni za uporabo z grelnimi blazinami K-Thermia ali podobnim. o. Med postopki ali med shranjevanjem ventila Hug-U-Vac NE puščajte zaprtega, če sukcija še vedno deluje. Če sukcija ostane priključena, se notranje kroglice porušijo in poškodujejo, kar močno zmanjša življenjsko dobo izdelka.
Page 392: Specifikacije Izdelka
Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije za združljivost Opis Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner je Združljivost z operacijsko mizo združljiv z vsemi velikostmi tirnic, na katerih se uporabljajo trakovi Hug-U-Vac Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo.
Page 393: Navodila Za Čiščenje In Razkuževanje
NAVODILA ZA UPORABO Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.  Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.  Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. ...
Page 394 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Standardi za testiranje paketov Mednarodne zveze ISTA za varen tranzit Stran 394 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 395 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Instrucciones de uso N.º de producto A-60001 80028180 Version B...
Page 396 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual •...
Page 397 INSTRUCCIONES DE USO Índice Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Información general: ....................399 Aviso de copyright: ....................399 Marcas comerciales: ....................399 Información de contacto: ..................400 Consideraciones de seguridad: ................400 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........400 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
Page 398 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: ......415 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 415 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................415 Guía de solución de problemas: ................415 Mantenimiento del dispositivo: ................415 Precauciones de seguridad e información general: ..........416 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........
Page 399: Información General
INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. filial Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.
Page 400: Información De Contacto
INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...
Page 401: Eliminación Segura
INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
Page 402: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes
INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación EN ISO 15223-1 del producto sanitario. Indica el número de catálogo EN ISO 15223-1 del fabricante. Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.
Page 403: Cumplimiento De Las Normas Sobre Productos Sanitarios
INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745). Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.
Page 404: Sistema
INSTRUCCIONES DE USO Sistema Identificación de los componentes del sistema: Reposacabezas Bomba del Válvula reposacabezas de vacío Correas de sujeción a la mesa quirúrgica (3 por lado Cable Cierre Parte frontal Parte trasera Límite de peso y marca Información del fabricante y referencia Iconos de colocación del paciente Página 404...
Page 405: Descripción Y Código Del Producto
Uso previsto: Hug-U-Vac Trend Positioner está diseñado para estabilizar al paciente en la mesa quirúrgica en varios procedimientos quirúrgicos como, por ejemplo, de ginecología, urología, laparoscopia, cirugía general y cirugía robótica. Estos dispositivos están indicados para su uso por parte de profesionales sanitarios en un quirófano.
Page 406: Riesgo Residual
INSTRUCCIONES DE USO Riesgo residual: Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes. Sin embargo, no se pueden excluir completamente daños en el dispositivo debidos a un mal uso, daños en el dispositivo, averías ni riesgos relacionados con el dispositivo o su funcionamiento.
Page 407 INSTRUCCIONES DE USO 3. Fije las correas Hug-U-Vac® a los rieles laterales de la mesa quirúrgica de forma que el posicionador quede centrado en la mesa quirúrgica. D) Sujete el C) Pase el B) Pase el extremo A) Pase el extremo...
Page 408 INSTRUCCIONES DE USO 5. Extraiga el aire del Hug-U-Vac® hasta que quede semirrígido y los gránulos internos no se puedan mover con libertad. Una vez hecho esto, cierre la válvula para evitar que los gránulos se muevan al colocar al paciente en el posicionador.
Page 409 INSTRUCCIONES DE USO 8. Coloque al paciente de modo que el torso quede centrado longitudinalmente con el posicionador, y los glúteos en el borde del recorte perineal. Asegúrese de que la cabeza del paciente reposa en la almohadilla hinchable. 9. Abra la válvula y deje que el posicionador pierda tensión. 10.
Page 410 11. Con una mano, las personas situadas a los lados del paciente deben moldear la superficie del posicionador alrededor de los hombros del paciente, con cuidado de no presionar el Hug-U-Vac® en la zona del plexo braquial ni en la cara del paciente. Deben utilizar la cintura para ajustar el contorno del Hug-U-Vac®...
Page 411 INSTRUCCIONES DE USO 13. Continúe extrayendo vacío hasta que el posicionador se vuelva firme. 14. Cierre y bloquee la válvula; a continuación, desconecte el tubo de aspiración. Cierre Válvula bloqueada Cable Asegúrese la boquilla bloquea correctamente la válvula retirar tubo de aspiración.
Page 412 15. Sitúe A-63600 Allen Secondary Supports en la mesa quirúrgica, detrás de Hug-U-Vac®. Coloque los soportes de modo que queden alineados con los hombros, asegurándose de evitar el plexo braquial. Ponga la mesa en posición Trendelenburg inclinada y deje que el paciente se asiente en su posición.
Page 413 NO deje el sistema de aspiración aplicado al dispositivo. Cierre la válvula de Hug-U-Vac y detenga la aspiración durante el procedimiento. Cuando se haya completado el procedimiento, libere la válvula de Hug-U-Vac y deje que vuelva a entrar aire en el dispositivo. Página 413 Document Number: 80028180...
Page 414: Controles E Indicadores Del Dispositivo
INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Para abrir la válvula Cuando NO hay espacio visible Conecte los dos entre los acoplamientos, acoplamientos de la válvula está en la posición la válvula y apriete hasta abierta. que se oiga un clic. Para cerrar la válvula Presione el pestillo metálico de...
Page 415: Instrucciones De Manipulación, Almacenamiento Y Retirada
Retire de una forma segura al paciente del Hug-U-Vac (y de la mesa quirúrgica). e. Suelte las correas de Hug-U-Vac de los rieles laterales de la mesa quirúrgica y guarde el Hug-U-Vac. Consulte las especificaciones de almacenamiento (Sección 4.2).
Page 416: Precauciones De Seguridad E Información General
Trendelenburg inclinada. e. El paciente puede sufrir lesiones o incluso la muerte si el posicionador Hug-U-Vac® falla cuando este se encuentra en la posición Trendelenburg inclinada y no se utiliza ningún sistema de soporte secundario.
Page 417: Especificaciones Del Producto
Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner Compatibilidad de la mesa de es compatible con cualquier tamaño de operaciones raíl si se utilizan las Hug-U-Vac Straps. Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está...
Page 418: Instrucciones De Limpieza Y Desinfección
INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de limpieza y desinfección ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo.  Tras el uso, limpie el dispositivo con paños desinfectantes con base de alcohol. ...
Page 419 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Bruksanvisning Produktnr A-60001 80028180 Version B...
Page 420 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla varningar i denna bruksanvisning och på själva enheten • innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Page 421 BRUKSANVISNING Innehåll Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Allmän information: ..................... 423 Copyright-meddelande: ..................423 Varumärken:......................423 Kontaktinformation: ....................424 Säkerhetsöverväganden: ..................424 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......424 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......424 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........424 1.4.4 Säker kassering: ....................
Page 422 BRUKSANVISNING Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: ........439 3.4.1 Förvaring och hantering: ................439 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................. 439 Felsökningsguide: ..................... 439 Enhetsunderhåll: ....................... 439 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............. 440 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 440 Produktspecifikationer: .................... 441 Anvisning om sterilisering: ..................
Page 423: Allmän Information
BRUKSANVISNING Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Page 424: Kontaktinformation
BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
Page 425: Säker Kassering
BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:...
Page 426: Avsedd Användare Och Patientpopulation
BRUKSANVISNING Anger det datum då den EN ISO 15223-1 medicintekniska produkten tillverkades Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade representanten...
Page 427: Efterlevnad Av Förordningar För Medicintekniska Produkter
BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av förordningar för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745). EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet. Därför är EMC-deklarationer inte tillämpliga. Auktoriserad EG-representant: HILL-ROM SAS B.P.
Page 428: System
BRUKSANVISNING System Identifiering av systemkomponenter: Huvudstöd Huvudstödpump Vakuumventil Remmar för infästning på operationsbord (3 per sida) Hållrem Lås Framsida Baksida Maximal vikt och -märkning Tillverkarinformation och artikelnummer Ikoner för patientplacering Sida 428 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 429: Produktkod Och Beskrivning
Indikation för användning: Hug-U-Vac Trend Positioner används vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive, men inte begränsat till gynekologi, urologi, laparoskopi, allmän kirurgi och robotkirurgi. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande.
Page 430: Övriga Risker
BRUKSANVISNING Övriga risker: Den här produkten uppfyller relevanta prestanda- och säkerhetsstandarder. Skador på enheten till följd av felaktig användning, skador på enheten, funktionsfel eller funktionella risker kan dock inte uteslutas helt. Montering och användning av utrustningen: Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under förvaringen.
Page 431 åt. låset. övre låset på låset. bakom sidoskenan på operationsbordet. 4. Jämna ut Hug-U-Vac® så att mikrokulorna i den fördelas jämnt i positioneraren. Sida 431 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 432 BRUKSANVISNING 5. Sug ur luft ut Hug-U-Vac® tills den blir halvstyv och kulorna inuti inte länge kan röra sig fritt och stäng sedan ventilen (detta för att förhindra att kulorna fördelas om när patienten flyttas till positioneraren). 6. Sätt på engångsskyddet på Hug-U-Vac® enligt bruksanvisningen.
Page 433 BRUKSANVISNING 8. Positionera patienten så att torso centreras längs med positioneraren och skinkorna passas in mot kanten på perineala öppningen och huvudet vilar mot den uppblåsbara kudden. 9. Öppna ventilen och låt positioneraren mjukna 10. Placera en person vid patientens huvud, och låt denne sköta ventil och utsug, och en person på...
Page 434 BRUKSANVISNING 11. Personerna vid sidorna om patienten formar stödet runt patientens axlar med ena handen samtidigt som de ser till att inte pressa Hug-U-Vac® mot plexus brachialis eller patientens ansikte. De ska också använda sina midjor och forma Hug-U- Vac® efter patientens överarmar och sin fria hand till att forma delen vid handen så...
Page 435 Obs! A-63600 Allen Shoulder Supports finns där enbart som säkerhet om Hug-U-Vac®-positioneraren oförutsett tappar vakuum under operationen. De ska i övrigt inte påverka patientens positionering. Sida 435 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 436 BRUKSANVISNING 15. Positionera A-63600 Allen Secondary Supports på operationsbordet bakom Hug-U-Vac®. Placera stöden så att de är inpassade mot axlarna och samtidigt inte påverkar plexus brachialis. Placera operationsbordet i Steep Trendelenburg och låt patienten inta position. 16. Justera sidostöden så att kuddarna vilar lätt på Hug-U-Vac®-positioneraren (utan någon synlig hoptryckning av A-63600-kuddarna).
Page 437 17. Behåll Steep Trendelenburg och kontrollera att området vid plexus brachialis är fritt och lossa trycket på axlarna genom att föra positioneraren något bort från patientens axlar. Kontrollera att sidostöden bara lätt nuddar Hug-U-Vac® efter injustering. 18. Lossa sidostöden och gör om steg 15 och 16 om det trycker mot axlarna eller plexus brachialis.
Page 438: Enhetens Reglage Och Indikatorer
BRUKSANVISNING Enhetens reglage och indikatorer: Öppna ventilen Om det INTE finns något synligt Tryck samman ventilens mellanrum mellan kopplingarna två kopplingar tills ett är ventilen öppen. klick hörs. Stänga ventilen Tryck låset på ovansidan När det finns ett synligt ventilen för att STÄNGA den. mellanrum mellan kopplingarna Ett tydligt klicka ska höras.
Page 439: Anvisningar För Förvaring, Hantering Och Borttagning
Ta bort det sekundära stödet. c. Avlägsna vakuumet från Hug-U-Vac. d. Ta bort patienten från Hug-U-Vac (och operationsbordet) på ett säkert sätt. e. Lossa Hug-U-Vac-remmarna från sidoskenorna på operationsbordet och lyft upp och förvara Hug-U-Vac. Se förvaringsspecifikationer (avsnitt 4.2) Felsökningsguide:...
Page 440: Säkerhetsåtgärder Och Allmän Information
Produkten måste användas tillsammans med Allen Secondary Supports (A-63600) eller motsvarande för att säkerställa patientsäkerhet för det osannolika fallet att vakuumförlust uppstår i Steep Trendelenburg-position. e. Patienten kan skadas eller avlida om Hug-U-Vac®-positioneraren går sönder med patienten i Steep Trendelenburg-position och ett sekundärt stödsystem inte används.
Page 441: Produktspecifikationer
Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Kompatibilitetsspecifikationer Beskrivning Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner Kompatibilitet med operationsbord är kompatibel med alla skenstorlekar med Hug-U-Vac Straps Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras. Det kan skada utrustningen.
Page 442: Anvisning Om Rengöring Och Desinficering
BRUKSANVISNING Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING:  Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå.  Rengör enheten med alkoholbaserade dukar efter varje användning.  Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen. ...
Page 443 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

This manual is also suitable for:

A-60001

Hillrom Hug-U-Vac Instructions For Use Manual

English

1 General Information

2 System

3 Equipment Setup and Use

4 Safety Precautions and General Information

5 List of Applicable Standards

汉语

1 一般信息

3 设备设置与使用

4 安全注意事项和一般信息

5 适用标准列表

Dansk

1 Generelle Oplysninger

2 System

3 Opsætning Og Brug Af Udstyret

4 Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger

5 Liste over Relevante Standarder

Dutch

1 Algemene Informatie

2 Systeem

3 Installatie en Gebruik Van Apparatuur

4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en Algemene Informatie

5 Lijst Met Relevante Normen

Suomi

1 Yleistä Tietoa

2 Järjestelmä

3 Laitteen Asennus Ja Käyttö

4 Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot

5 Luettelo Sovellettavista Standardeista

Français

1 Informations Générales

2 Système

3 Mise en Place Et Utilisation du Dispositif

4 Consignes de Sécurité Et Renseignements Généraux

5 Liste des Normes Applicables

Deutsch

1 Allgemeine Informationen

2 System

3 Einrichtung und Verwendung des Geräts

4 Sicherheitsvorkehrungen und Allgemeine Informationen

5 Liste der Anwendbaren Normen

Ελληνικά

1 Γενικές Πληροφορίες

2 Σύστημα

3 Ρύθμιση Και Χρήση Εξοπλισμού

4 Προφυλάξεις Ασφαλείας Και Γενικές Πληροφορίες

5 Λίστα Προτύπων Που Ισχύουν

Available languages

Quick Links

Chapters

Need help?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Hillrom Hug-U-Vac

Summary of Contents for Hillrom Hug-U-Vac