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Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
CONSTRUX
AW-37-9901 Rev.AF
CO-1901 © Orthofix, Inc. 7/2019
INSTRUCTIONS FOR USE
Important Information – Please Read Prior to Use
Device System Name:
Mini PTC Spacer System
®
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Español
ES
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Deutsch
DE
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
1
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
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Summary of Contents for Orthofix CONSTRUX Mini PTC
- Page 1 201 Sussex Street 1-888-298-5700 Germany Sydney, NSW 2000 www.orthofix.com +49 511 6262 8630 Australia www.mdss.com Device System Name: CONSTRUX Mini PTC Spacer System ® Click directory below for desired language English Español 英文 ZH-TW Deutsch AW-37-9901 Rev.AF CO-1901 © Orthofix, Inc. 7/2019...
- Page 2 The CONSTRUX Mini PTC Spacer System is comprised of a variety of implants that have a PEEK 4. DO NOT re-sterilize these implants as this could result in injury or require reoperation due core with integrated porous titanium end plates.
- Page 3 The CONSTRUX Mini PEEK Spacer System instruments are supplied NON-STERILE and are compatible for use with the CONSTRUX Mini PTC Spacer System. Prior to use, all instruments should be place in the appropriate Orthofix case which will be wrapped in a FDA cleared...
-
Page 4: Instrucciones De Uso
RMN. Se desconoce la seguridad Al igual que ocurre con otros implantes ortopédicos, el sistema de espaciador CONSTRUX Mini del sistema de espaciador CONSTRUX Mini PTC con la RMN. La exploración mediante RMN de un PTC está contraindicado para utilizarse en pacientes con: paciente con este dispositivo puede provocar lesiones en dicho paciente. - Page 5 (p. ej., diseños canulados y tubulares, etc.). Estos detergentes enzimáticos, así como los ESTERILIZAR y son compatibles con el sistema de espaciador CONSTRUX Mini PTC. Antes de aerosoles de espuma enzimática, descomponen la materia de las proteínas e impiden que los su uso, todos los instrumentos deberán colocarse en el estuche Orthofix adecuado, que se...
- Page 6 CONSTRUX Mini PTC 填充塊不適合作為一個獨立的裝置來使用 ， 必須搭配 4. 請勿對這些植入物進行重新滅菌 ， 因為這可能會導致受傷或由於斷裂 額外固定裝置使用 。 這些植入物供單次使用並且採用前路植入 。 而需要重新手術 。 5. 僅供單次使用 - CONSTRUX Mini PTC 填充塊植入物僅供單次使用 。 任 CONSTRUX Mini PTC 植入物以無菌方式提供 。 何外科植入物皆不應重複使用 。 任何植入物使用後皆應予以丟棄 。 即 使裝置看起來並未損壞 ， 也可能已經存在可能導致疲勞故障的小缺陷 CONSTRUX Mini PTC 植入物設計用於搭配 CONSTRUX Mini PEEK 填充塊...
- Page 7 或對產品品質 、 識別 、 耐久性 、 可靠性 、 安全性 、 有效性和/或效能有任何不 7. 如果觀察到有可見髒污 ， 請重複上述步驟 ， 直到無可見髒污 。 滿意 ， 敬請聯絡 ： Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, 美國 ， 電話 ： +1-214-937-3199 或 +1-888-298-5700 或者透過電子郵件聯 注意 ： 某些清潔溶液 （如含有苛性鈉 、 福爾馬林 、 戊二醛 、 漂白劑的清潔溶液）...
- Page 8 Reoperation infolge eines Bruchs erforderlich machen könnte. Implantat bestimmt. Es muss mit einer zusätzlichen Fixation verwendet werden. Die Implantate 5. NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH – Die Implantate des CONSTRUX Mini PTC- werden einzeln verwendet und über einen anterioren Zugang implantiert.
- Page 9 Die Instrumente des CONSTRUX Mini PEEK-Abstandhaltersystems sind im Lieferzustand UNSTERIL sonstigen Vorreinigern lässt sich die Reinigung vereinfachen, insbesondere bei Instrumenten und sind zum Gebrauch mit dem CONSTRUX Mini PTC-Abstandhaltersystem kompatibel. Vor mit komplizierten Merkmalen und schwer zugänglichen Bereichen (z. B. kanülierte und Gebrauch müssen alle Instrumente in den entsprechenden Orthofix-Behälter gelegt werden.
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Questions and answers