1. Manuals
  2. Brands
  3. Civco Manuals
  4. Medical Equipment
  5. TP PIVOT PRO
  6. Reference manual

Civco TP PIVOT PRO Reference Manual

Hide thumbs
Table of Contents

Advertisement

Quick Links

Download this manual
N
G
EEDLE
UIDE
R
G
EFERENCE
UIDE

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the TP PIVOT PRO and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Civco TP PIVOT PRO

Summary of Contents for Civco TP PIVOT PRO

  • Page 1 EEDLE UIDE EFERENCE UIDE...
  • Page 3 TP Pivot Pro™ Needle Guide English I. Guide Tower II. Stabilizer Window III. Attachment Legs IV. Transducer Clamping Knob V. Introducer Locking Knob VI. Introducer Holder I. Introducer Lock with Horizontal Alignment Detents II. Introducer Needle III. Guide Platform IV. Height Indicators I.
  • Page 4 Surgical (Prostate)- Biopsy and minimally invasive puncture. PATIENT POPULATION TP Pivot Pro is intended for use on adult males of all body habitus, including small or slight frame. INTENDED USERS Needle Guides should be used by clinicians medically qualified in the proper use of transperineal ultrasound for guiding needle placement.

  • Page 5: Needle Path Verification

    If the product malfunctions during use or is no longer able to achieve its intended use, stop using the product and call CIVCO. Report serious incidents related to the product to CIVCO and the competent authority in your Member State or appropriate regulatory authorities.
  • Page 6 English TP Pivot Pro™ Needle Guide ADJUSTING NEEDLE GUIDE 1. Determine desired starting needle path height for procedure. 2. Loosen introducer locking knob by turning counter-clockwise approximately one full turn. Do not remove knob from guide tower. 3. Pull introducer holder out of current height position.

  • Page 7: Storage Conditions

    See your system's user guide for reprocessing transducer between use. STORAGE CONDITIONS Avoid storing product in areas of temperature extremes or in direct sunlight. Store in a cool, dry place. NOTE: For questions or to order additional CIVCO products, please call +1 319-248-6757 or 1-800-445-6741 or visit www.CIVCO.com.
  • Page 8 Hrvatski Vodilica igle TP Pivot Pro™ I. Toranj za navođenje II. Prozor stabilizatora III. Nožice za pričvršćivanje IV. Gumb za stezanje sonde V. Gumb za zaključavanje uvodnika VI. Držač uvodnika I. Brava uvodnika sa zaporima za vodoravno poravnanje II. Uvodna igla III.
  • Page 9 Prostata - Biopsija i minimalno invazivna punkcija. Kirurški (prostata)- Biopsija i minimalno invazivna punkcija. POPULACIJA PACIJENATA TP Pivot Pro predviđen je za uporabu na odraslim muškim pacijentima svih tjelesnih građa, uključujući one sitnije građe. PREDVIĐENI KORISNICI Vodilice igle trebaju upotrebljavati kliničari koji su medicinski kvalificirani za pravilnu uporabu transperinealnog ultrazvuka za navođenje postavljanja igle.
  • Page 10 Ako tijekom uporabe dođe do neispravnog rada proizvoda ili se više ne može postići namjeravana uporaba, prestanite upotrebljavati proizvod i nazovite tvrtku CIVCO. Prijavite ozbiljne incidente u vezi s proizvodom tvrtki CIVCO i nadležnom tijelu u vašoj državi članici ili odgovarajućim regulatornim tijelima.
  • Page 11 Vodilica igle TP Pivot Pro™ Hrvatski PODEŠAVANJE VODILICE IGLE 1. Odredite željenu početnu visinu putanje igle za postupak. 2. Olabavite gumb za zaključavanje uvodnika okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu otprilike jedan puni krug. Ne uklanjajte gumb s tornja za navođenje.
  • Page 12 Pogledajte korisnički priručnik sustava za prenamjenu sonde između uporabe. UVJETI SKLADIŠTENJA Izbjegavajte pohranjivanje proizvoda u područjima ekstremnih temperatura ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti. Čuvati na hladnom, suhom mjestu. NAPOMENA: Ako imate pitanja ili želite naručiti dodatne proizvode tvrtke CIVCO, nazovite +1 319-248-6757 ili 1-800-445-6741 ili posjetite www.CIVCO.com.
  • Page 13 Zavaděč jehly TP Pivot Pro™ Čeština I. Věž zavaděče II. Okénko stabilizátoru III. Upevňovací nohy IV. Upínací knoflík snímače V. Pojistný knoflík zavaděče VI. Držák zavaděče I. Zámek zavaděče s vodorovnými zarovnávacími prvky II. Zaváděcí jehla III. Platforma zavaděče IV. Ukazatele výšky I.
  • Page 14 Chirurgický zákrok (prostata)- Biopsie a miniinvazivní punkce. POPULACE PACIENTŮ TP Pivot Pro je určen pro použití u dospělých mužů v jakéhokoli tělesného typu, včetně malé a drobné postavy. URČENÍ UŽIVATELÉ Zavaděče jehly by měli používat lékaři s lékařskou kvalifikací pro správné používání transperineálního ultrazvuku k navádění...
  • Page 15 Pokud dojde k selhání výrobku během jeho užívání nebo pokud výrobek není možné nadále využívat k zamýšlenému použití, přestaňte jej používat a kontaktujte společnost CIVCO. Vážné nehody vzniklé v souvislosti s používáním tohoto výrobku oznamte společnosti CIVCO a příslušnému orgánu vaší země nebo příslušným regulačním orgánům.
  • Page 16 Čeština Zavaděč jehly TP Pivot Pro™ NASTAVENÍ ZAVADĚČE JEHLY 1. Určete požadovanou počáteční výšku dráhy jehly pro zákrok. 2. Uvolněte zajišťovací knoflík zavaděče otočením proti směru hodinových ručiček přibližně o jednu celou otáčku. Nevyjímejte knoflík z vodicí věže. 3. Vytáhněte držák zavaděče z aktuální výškové polohy.
  • Page 17 Přečtěte si uživatelskou příručku k systému pro přepracování měniče mezi používáním. PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ Výrobek neskladujte v místech s extrémními teplotami nebo na přímém slunečním světle. Uchovejte v chladu a suchu. POZNÁMKA: S případnými dotazy nebo objednávkami dalších výrobků společnosti CIVCO se na nás obraťte na tel. č. +1 319 248 6757 nebo 1 800 445 6741 nebo na adrese www.CIVCO.com.
  • Page 18 Dansk TP Pivot Pro™-nålestyr I. Styretårn II. Stabilisatorvindue III. Ben til fastgørelse IV. Transducerens fastgørelsesknap V. Låseknap til indføringsværktøj VI. Holder til indføringsværktøj I. Indføringslås med horisontale justeringsdetaljer II. Indføringsnål III. Styreplatform IV. Højdeindikatorer I. Spidsbeskyttelse II. Indføringsnål...
  • Page 19 Kirurgisk (prostata)- Biopsi og minimalt invasiv punktering. PATIENTGRUPPE TP Pivot Pro er beregnet til brug på voksne mænd af enhver kropsstørrelse, herunder lille eller slank kropsbygning. TILSIGTEDE BRUGERE Nålestyr skal anvendes af klinikere, der er lægeligt kvalificeret til korrekt brug af transperineal ultralyd til guidning af kanyleplacering.

  • Page 20: Kontrol Af Nålebane

    Hvis produktet ikke fungerer under brug, eller ikke længere er i stand til at opnå den tilsigtede brug, skal du stoppe med at bruge produktet og kontakte CIVCO. Rapporter alvorlige hændelser i forbindelse med produktet til CIVCO og den kompetente myndighed i din medlemsstat eller til relevante myndigheder.
  • Page 21 TP Pivot Pro™-nålestyr Dansk JUSTERING AF NÅLESTYR 1. Bestem den ønskede starthøjde for nålens bane til proceduren. 2. Løsn låseknappen ved at dreje mod uret ca. en hel omgang. Fjern ikke drejeknappen fra styretårnet. 3. Træk holderen til indføringsværktøjet ud af den aktuelle højdeposition.
  • Page 22 Læs vejledningen til systemet for at få nærmere oplysninger om efterbehandling af transduceren mellem anvendelserne. OPBEVARINGSBETINGELSER Undgå at opbevare produktet på steder med ekstreme temperaturer eller direkte sollys. Opbevares et tørt og køligt sted. BEMÆRK: For spørgsmål eller for at bestille flere CIVCO-produkter, ring venligst +1 319-248-6757 eller 1- 800-445-6741 eller besøg www.CIVCO.com.
  • Page 23 TP Pivot Pro™-naaldgeleider Nederlands I. Geleidertoren II. Stabilisatorvenster III. Bevestigingspoten IV. Klemknop voor de transducer V. Vergrendelingsknop voor introducer VI. Introducerhouder I. Introducervergrendeling met horizontale uitlijningsinkepingen II. Introducernaald III. Geleiderplatform IV. Hoogte-indicators I. Bescherming van punt II. Introducernaald...
  • Page 24 Chirurgisch (prostaat)- Biopsie en minimaal invasieve punctie. PATIËNTENPOPULATIE TP Pivot Pro is bedoeld voor gebruik bij volwassen mannen met elke lichaamsbouw, inclusief klein of licht postuur. BEOOGDE GEBRUIKERS Alle medisch gekwalificeerde artsen die ervaring hebben met transperineale echografie voor het geleiden van naaldplaatsing mogen naaldgeleiders gebruiken.
  • Page 25 Als het product tijdens het gebruik defect raakt of het beoogde gebruik niet meer kan bereiken, stop dan met het gebruik van het product en neem bel met CIVCO. Meld ernstige incidenten met betrekking tot het product aan CIVCO en de bevoegde autoriteit in uw lidstaat of bevoegde regelgevende autoriteiten.
  • Page 26 Nederlands TP Pivot Pro™-naaldgeleider NAALDGELEIDER AANPASSEN 1. Bepaal de gewenste beginhoogte van het naaldpad voor de procedure. 2. Draai de vergrendelingsknop van de introducer los door deze ongeveer een hele slag naar links te draaien. Verwijder de knop niet van de geleidertoren.
  • Page 27 Vermijd opslag van het product in gebieden met extreme temperaturen of in direct zonlicht. Bewaar op een koele, droge plaats. OPMERKING: Voor vragen of om extra CIVCO-producten te bestellen, belt u +1 319-248-6757 of 1-800-445- 6741 of bezoekt u www.CIVCO.com.
  • Page 28 Eesti TP Pivot Pro™ nõelajuhik I. Juhttorn II. Stabilisaatori aken III. Kinnitusjalad IV. Anduri kinnitusnupp V. Sisestaja lukustusnupp VI. Sisestaja hoidik I. Sisestaja lukk koos horisontaalse joonduse fiksaatoritega II. Sisestaja nõel III. Juhtplatvorm IV. Kõrguse näitajad I. Otsakaitse II. Sisestaja nõel...
  • Page 29 Eesnääre - Biopia ja minimaalselt invasiivne punktuur. Kirurgiline (eesnääre)- Biopia ja minimaalselt invasiivne punktuur. PATSIENTIDE POPULATSIOON TP Pivot Pro on mõeldud kasutamiseks igasuguse (sh kõhna või nõrga) kehaehitusega täiskasvanud meespatsientidel. ETTENÄHTUD KASUTAJAD Nõelajuhikuid tohivad kasutada kvalifitseeritud meedikud, kes on õppinud õigesti kasutama transperineaalset (pärasoole kaudu) ultraheli, et juhtida nõela asendit.
  • Page 30 Kui toote kasutamisel ilmnevad tõrked või kui te ei saa seda enam ettenähtud otstarbel kasutada, lõpetage toote kasutamine ja pöörduge CIVCO poole. Teatage tõsistest tootega seotud juhtumitest CIVCO-le ja oma liikmesriigi pädevale asutusele või asjakohastele reguleerivatele asutustele. Olge sisestaja nõela käsitsedes ettevaatlik, et vältida õnnetusi (juhuslikke punktsioone).
  • Page 31 TP Pivot Pro™ nõelajuhik Eesti NÕELAJUHIKU SEADMINE 1. Määrake protseduuri jaoks nõela tee soovitud algkõrgus. 2. Vabastage sisestaja lukustusnupp, keerates seda ligikaudu ühe täispöörde kellaosuti liikumise vastassuunas. Ärge eemaldage nuppu juhttornilt. 3. Tõmmake sisestaja hoidik senisest kõrguse asendist välja. 4. Liigutage sisestaja hoidikut üles- või allapoole nõela tee soovitud kõrguseni.
  • Page 32 Kasutuskordade vahel teostatava desinfitseerimise juhised leiate enda süsteemi kasutusjuhendist. HOIUTINGIMUSED Vältige toote hoidmist äärmuslikel temperatuuridel või otseses päikesevalguses. Hoida jahedas ja kuivas. MÄRKUS: Küsimuste korral või täiendavate CIVCO toodete tellimiseks helistage telefonil +1 319-248-6757 või 1-800-445-6741 või külastage www.CIVCO.com.
  • Page 33 TP Pivot Pro™ -neulaohjain Suomi I. Ohjaimen torni II. Vakauttajaikkuna III. Kiinnitysjalat IV. Anturin puristusnuppi V. Sisäänviejän lukitusnuppi VI. Sisäänviejän pidike I. Sisäänviejän lukko vaakasuuntaisilla kohdistuslovilla II. Sisäänvientineula III. Ohjaimen alusta IV. Korkeusosoittimet I. Kärjen suojus II. Sisäänvientineula...
  • Page 34 Eturauhanen - Biopsia ja mini-invasiivinen punktio. Kirurginen (eturauhanen)- Biopsia ja mini-invasiivinen punktio. POTILASVÄESTÖ TP Pivot Pro on tarkoitettu käytettäväksi kaikkien kehotyyppien aikuisilla miehillä, mukaan lukien pieni tai hoikka ruumiinrakenne. KOHDERYHMÄ Neulaohjaimia saavat käyttää kliinikot, jotka ovat lääketieteellisesti päteviä transperineaalisen ultraäänen asianmukaiseen käyttöön neulan sijoituksen ohjausta varten.

  • Page 35: Neulan Kulkureitin Tarkistaminen

    Jos tuotteessa ilmenee käytön aikana toimintahäiriöitä tai sitä ei enää voi käyttää tarkoituksenmukaisella tavalla, lopeta tuotteen käyttö ja soita CIVCO:lle. Ilmoita tuotteen käyttöön liittyvät vakavat vaaratilanteet CIVCO:lle sekä oman valtiosi valtuutetulle viranomaiselle taikka asianmukaisille sääntelyviranomaisille. Käsittele sisäänvientineulaa varoen estääksesi tahattomat punktiot.
  • Page 36 Suomi TP Pivot Pro™ -neulaohjain NEULAOHJAIMEN SÄÄTÄMINEN 1. Määritä haluttu neulareitin aloituskorkeus toimenpidettä varten. 2. Löystytä sisäänviejän lukitusnuppia kääntämällä vastapäivään noin yksi täysi kierros. Älä poista nuppia ohjaintornista. 3. Vedä sisäänvientipidike ulos nykyisestä korkeuspaikastaan. 4. Siirrä sisäänvientipidikettä ylös tai alas halutulle neulareitin korkeudelle.
  • Page 37 Katso järjestelmän käyttöoppaasta tietoja ultraäänianturin käyttöjen välisestä uudelleenkäsittelystä. SÄILYTYSOLOSUHTEET Vältä tuotteen säilytystä äärimmäisissä lämpötiloissa tai suorassa auringonvalossa. Säilytä viileässä, kuivassa paikassa. HUOMAUTUS: Jos sinulla on kysyttävää tai haluat tilata muita CIVCO-tuotteita, soita +1 319-248-6757 tai 1- 800-445-6741 tai käy osoitteessa www.CIVCO.com.
  • Page 38 Français Guide de l'aiguille TP Pivot Pro™ I. Tour du guide II. Espace de contrôle III. Pattes de fixation IV. Molette de fixation du transducteur V. Bouton de verrouillage de l'introduction VI. Support d'introduction I. Verrou d'introduction avec crans d'alignement horizontaux II.
  • Page 39 Chirurgie (prostate)- Biopsie et ponction mini-invasive. POPULATION DE PATIENTS TP Pivot Pro est conçu pour être utilisé sur des hommes adultes de toutes tailles, même petits ou minces. UTILISATEURS CIBLÉS Les guides de l'aiguille doivent être utilisés par des médecins qualifiés dans le domaine des ultrasons transpérinéaux pour guider la mise en place de l'aiguille.

  • Page 40: Vérification Du Chemin De L'aiguille

    Si le produit fonctionne mal au cours de l’utilisation ou n’est plus capable d’accomplir son utilisation voulue, arrêtez d’utiliser le produit et appelez CIVCO. Signalez les incidents graves liés au produit auprès de CIVCO et auprès de l’autorité compétente de votre État membre, ou auprès des autorités de réglementation adéquates.
  • Page 41 Guide de l'aiguille TP Pivot Pro™ Français REMARQUE: Si nécessaire, desserrez la molette de fixation du transducteur pour ajuster la position du guide de l'aiguille sur le transducteur, et assurez-vous que le chemin de l'aiguille est aligné avec le réseau de transducteurs.
  • Page 42 Français Guide de l'aiguille TP Pivot Pro™ ASSEMBLAGE D'AIGUILLE D'INTRODUCTION DANS LE GUIDE D'AIGUILLE 1. En utilisant une technique de stérilisation appropriée, retirez l'aiguille d'introduction de l'emballage et retirez le protège-embout de l'aiguille d'introduction. 2. Positionnez le guide de l'aiguille pour le premier placement de l'aiguille d'introduction.
  • Page 43 Éviter d’entreposer le produit dans des zones à températures extrêmes ou de l’exposer à la lumière directe du soleil. Conserver dans un lieu frais et sec. REMARQUE: Si vous avez des questions ou si vous désirez commander des produits CIVCO supplémentaires, appelez le +1  319-248-6757 ou le 1-800-445-6741, ou rendez-vous sur le site www.CIVCO.com.
  • Page 44 Deutsch TP Pivot Pro™ Nadelführung I. Führungspfosten II. Stabilisatorfenster III. Befestigungsklemme IV. Schallkopf-Feststellschraube V. Einführschleusen- Verriegelungsknopf VI. Einführschleusenhalter I. Einführschleusensperre mit horizontalen Ausrichtungsrasten II. Einführnadel III. Führungsplattform IV. Höhenmarkierungen I. Spitzenschutz II. Einführnadel...
  • Page 45 Prostata - Biopsie und minimalinvasive Punktion. Chirurgisch (Prostata)- Biopsie und minimalinvasive Punktion. PATIENTENPOPULATION TP Pivot Pro ist für die Verwendung an Erwachsenen jeglichen Körperbaus, auch kleinen oder zierlichen Staturen, vorgesehen. BEABSICHTIGTE NUTZER Nadelführungen müssen von Medizinern verwendet werden, die in der korrekten Verwendung von transperinealem Ultraschall zur Führung der Nadelplatzierung qualifiziert sind.

  • Page 46: Verifizierung Des Nadelweges

    Wenn das Produkt während der Verwendung nicht mehr funktioniert oder seine Zweckbestimmung nicht mehr erfüllen kann, stellen Sie die Verwendung des Produkts ein und rufen Sie CIVCO an. Teilen Sie CIVCO und der zuständigen Behörde in Ihrem Mitgliedstaat oder den zuständigen Aufsichtsbehörden schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit dem Produkt mit.
  • Page 47 TP Pivot Pro™ Nadelführung Deutsch HINWEIS: So erforderlich, die Schallkopf-Feststellschraube lösen, um die Position der Nadelführung auf dem Schallkopf zu justieren und sicherzustellen, dass der Nadelpfad korrekt auf das Schallkopf-Array ausgerichtet ist. Den Knopf nicht von der Führung trennen. Die Schallkopf-Feststellschraube festziehen, um die Nadelführung nach der Justierung zu arretieren.
  • Page 48 Hinweise zur Wiederaufbereitung des Schallkopfes zwischen den Anwendungen finden Sie im Benutzerhandbuch. LAGERBEDINGUNGEN Produkt nicht in Bereichen mit extremen Temperaturen oder direkter Sonneneinstrahlung lagern. An einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren. HINWEIS: Bei Fragen oder um zusätzliche CIVCO-Produkte zu bestellen, bitte +1 319-248-6757 oder 1-800- 445-6741 anrufen oder www.CIVCO.com besuchen.
  • Page 49 Οδηγός βελόνας TP Pivot Pro™ Ελληνικά I. Πύργος οδηγού II. Παράθυρο σταθεροποιητή III. Πόδια προσάρτησης IV. Κουμπί σύσφιξης μετατροπέα V. Κουμπί κλειδώματος εργαλείου εισαγωγής VI. Βάση εργαλείου εισαγωγής I. Ασφάλεια εργαλείου εισαγωγής με αναστολείς οριζόντιας ευθυγράμμισης II. Βελόνα εργαλείου εισαγωγής...
  • Page 50 Προστάτης - Βιοψία και ελάχιστα επεμβατική παρακέντηση. Χειρουργική (Προστάτης)- Βιοψία και ελάχιστα επεμβατική παρακέντηση. ΠΛΗΘΥΣΜΌΣ ΑΣΘΕΝΏΝ Το TP Pivot Pro προορίζεται για χρήση σε ενήλικες άρρενες όλων των σωματότυπων, συμπεριλαμβανομένων των μικρόσωμων και αδύνατων. ΠΡΟΟΡΙΖΌΜΕΝΟΙ ΧΡΉΣΤΕΣ Οι Οδηγοί βελόνας θα πρέπει να χρησιμοποιούνται από κλινικούς ιατρούς με ιατρική εξειδίκευση πάνω στη σωστή...

  • Page 51: Επιβεβαιωση Διαδρομησ Βελονασ

    Εάν το προϊόν παρουσιάσει δυσλειτουργία κατά τη χρήση ή δεν είναι πλέον σε θέση να επιτύχει την προβλεπόμενη χρήση του, διακόψτε τη χρήση του προϊόντος και καλέστε την CIVCO. Αναφέρετε σοβαρά περιστατικά σχετικά με το προϊόν στην CIVCO και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους σας ή στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές.
  • Page 52 Ελληνικά Οδηγός βελόνας TP Pivot Pro™ ΠΡΟΣΑΡΤΗΣΗ ΤΟΥ ΟΔΗΓΟΥ ΒΕΛΟΝΑΣ ΣΤΟΝ ΜΕΤΑΤΡΟΠΕΑ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο οδηγός είναι συμβατός με ενδοκοιλιακούς μετατροπείς με διάμετρο εύρους 16 mm - 20 mm (0,63 - 0,79 ίντσες). 1. Ανοίξτε το κουμπί σύσφιξης του μετατροπέα περιστρέφοντας το κουμπί αριστερόστροφα και στρέψτε το...
  • Page 53 Οδηγός βελόνας TP Pivot Pro™ Ελληνικά ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ ΒΕΛΟΝΑΣ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΣΕ ΟΔΗΓΟ ΒΕΛΟΝΑΣ 1. Χρησιμοποιώντας κατάλληλη τεχνική αποστείρωσης, αφαιρέστε τη βελόνα του εργαλείου εισαγωγής από τη συσκευασία και αφαιρέστε το προστατευτικό του άκρου από τη βελόνα του εργαλείου εισαγωγής. 2. Τοποθετήστε τον οδηγό της βελόνας για αρχική τοποθέτηση της βελόνας του εργαλείου εισαγωγής.
  • Page 54 ΣΥΝΘΉΚΕΣ ΦΎΛΑΞΗΣ Αποφύγετε την αποθήκευση του προϊόντος σε περιοχές με υψηλή θερμοκρασία ή σε άμεσο ηλιακό φως. Φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό μέρος. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για ερωτήσεις ή παραγγελία επιπλέον προϊόντων CIVCO, καλέστε +1 319-248-6757 ή 1-800-445- 6741 ή επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.CIVCO.com.
  • Page 55 ‫עברית‬ ™ TP Pivot Pro ‫מחט‬ ‫מוליך‬ ‫המוליך‬ ‫צריח‬ ‫מייצב‬ ‫חלון‬ II . ‫חיבור‬ ‫רגליות‬ ‫המתמר‬ ‫אחיזת‬ ‫כפתור‬ ‫המדריך‬ ‫נעילת‬ ‫כפתור‬ ‫המדריך‬ ‫מחזיק‬ ‫יישור‬ ‫מעצורי‬ ‫עם‬ ‫המדריך‬ ‫מנעול‬ ‫אופקיים‬ ‫המדריך‬ ‫מחט‬ II . ‫המוליך‬ ‫פלטפורמת‬ ‫גובה‬ ‫מחווני‬ ‫הקצה‬ ‫מגן‬ ‫המדריך‬...
  • Page 56 ™ TP Pivot Pro ‫מחט‬ ‫מוליך‬ ‫עברית‬ ‫סמלים‬ ‫של‬ ‫המונחים‬ ‫רשימת‬ ‫עבור‬ ‫הנפרדת‬ ‫בתוספת‬ ‫עיין‬ ‫מחט‬ ‫מוביל‬ ‫מיועד‬ ‫שימוש‬ .‫רקטלית‬ ‫טרנס‬ ‫אולטרסאונד‬ ‫הנחיית‬ ‫תחת‬ ‫אנטומיים‬ ‫למבנים‬ ‫גישה‬ ‫לקבל‬ ‫כדי‬ ‫המכשיר‬ ‫להצבת‬ ‫לשימוש‬ ‫מיועד‬ ‫המכשיר‬ ‫כיסוי‬ ‫מיועד‬ ‫שימוש‬ ‫בסריקה‬ ‫במתמר‬ ‫שימוש‬...
  • Page 57 ‫עברית‬ ™ TP Pivot Pro ‫מחט‬ ‫מוליך‬ .‫למתמר‬ ‫נזק‬ ‫לגרום‬ ‫עשוי‬ ‫יתר‬ ‫הידוק‬ .‫האחיזה‬ ‫כפתור‬ ‫את‬ ‫המידה‬ ‫על‬ ‫יתר‬ ‫להדק‬ ‫אין‬ .‫הרקטאלי‬ ‫הדופן‬ ‫של‬ ‫ניקור‬ ‫למנוע‬ ‫כדי‬ ‫בזווית‬ ‫אותה‬ ‫מטים‬ ‫כאשר‬ ‫המדריך‬ ‫מחט‬ ‫את‬ ‫לראות‬ ‫שניתן‬ ‫וודא‬ ‫בצד‬ ‫למקום‬ ‫מעבר‬...
  • Page 58 ™ TP Pivot Pro ‫מחט‬ ‫מוליך‬ ‫עברית‬ ‫המחט‬ ‫מוליך‬ ‫כיוונון‬ .‫ההליך‬ ‫עבור‬ ‫המחט‬ ‫מסלול‬ ‫של‬ ‫הרצוי‬ ‫ההתחלתי‬ ‫הגובה‬ ‫את‬ ‫קבע‬ ‫מצריח‬ ‫הכפתור‬ ‫את‬ ‫להסיר‬ ‫אין‬ .‫מלא‬ ‫כסיבוב‬ ,‫השעון‬ ‫כיוון‬ ‫נגד‬ ‫סיבובו‬ ‫ידי‬ ‫על‬ ‫המדריך‬ ‫נעילת‬ ‫כפתור‬ ‫את‬ ‫שחרר‬ .‫המוליך‬ .‫הנוכחי‬...
  • Page 59 ‫עברית‬ ™ TP Pivot Pro ‫מחט‬ ‫מוליך‬ ‫המוליך‬ ‫מחזיק‬ ‫של‬ ‫המחט‬ ‫מסלול‬ ‫זוית‬ ‫כיוונון‬ .‫המוליך‬ ‫מצריח‬ ‫הכפתור‬ ‫את‬ ‫להסיר‬ ‫אין‬ .‫מלא‬ ‫כסיבוב‬ ,‫השעון‬ ‫כיוון‬ ‫נגד‬ ‫סיבובו‬ ‫ידי‬ ‫על‬ ‫המדריך‬ ‫נעילת‬ ‫כפתור‬ ‫את‬ ‫שחרר‬ .‫הרצויה‬ ‫לזווית‬ ‫המדריך‬ ‫מחזיק‬ ‫זווית‬ ‫את‬ ‫התאם‬...
  • Page 60 Magyar TP Pivot Pro™ tűvezető I. Vezető torony II. Stabilizátor ablak III. Csatlakozó lábak IV. Az átalakító szorítógombja V. Bevezetőlezáró gomb VI. Bevezető tartó I. Bevezető zár vízszintes beállító reteszekkel II. Bevezetőtű III. Vezető platform IV. Magasságjelző I. Hegyvezető II. Bevezetőtű...
  • Page 61 állítható reteszelő gombjával, amely stabil pozíciót biztosít, lehetővé téve a felhasználók számára, hogy irányított, szabadkezes transzperineális prosztata biopsziát végezzenek egy kezdeti hozzáférési tűn keresztül. A TP Pivot Pro 5 állítható magasságot és változó szöget kínál, hogy megkönnyítse a hozzáférést a prosztata különböző zónáihoz. A tű haladási szöge funkció csökkenti a szonda elfordításának szükségességét, ezáltal csökkenti a kép kiesésének valószínűségét a mirigy hátsó...
  • Page 62 Ha a termék használat közben meghibásodik, vagy rendeltetésszerűen már nem használható, akkor ne használja tovább a terméket, és lépjen kapcsolatba a CIVCO-val. A termékkel kapcsolatos súlyos eseményeket jelentse CIVCO felé, valamint az Ön tagállamában illetékes hatóságok, illetve a megfelelő szabályozó hatóságoknak.
  • Page 63 TP Pivot Pro™ tűvezető Magyar MEGJEGYZÉS: Ha szükséges, lazítsa meg a jelátalakító rögzítő gombját, hogy beállítsa a tűvezető pozícióját a jelátalakítón, és biztosítsa, hogy a tű haladási útvonala egy vonalban legyen a jelátalakító elrendezésével. Ne távolítsa el a gombot a vezetőből. A beállítás után húzza meg a jelátalakító...
  • Page 64 Kerülje a termék szélsőséges hőmérsékletű vagy közvetlen napsugárzású területeken történő tárolását. Hűvös, száraz helyen tárolandó. MEGJEGYZÉS: További kérdéseivel kapcsolatban, vagy ha további CIVCO terméket szeretne rendelni, kérjük, hívja a +1 319-248-6757 vagy az 1-800-445-6741 telefonszámot, vagy látogasson el a www.CIVCO.com webhelyre.
  • Page 65 Pemandu Jarum TP Pivot Pro™ Bahasa Indonesia I. Menara Pemandu II. Jendela Stabilizer III. Kaki Pemasangan IV. Kenop Penjepit Transduser V. Kenop Pengunci Introduser VI. Tempat Introduser I. Kunci Introduser dengan Penahan Penyejajaran Horizontal II. Jarum Introduser III. Platform Panduan IV.
  • Page 66 Prostat - Biopsi dan tusukan minimal invasif. Bedah (Prostat)- Biopsi dan tusukan minimal invasif. POPULASI PASIEN TP Pivot Pro dimaksudkan untuk digunakan pada laki-laki dewasa dari semua habitus tubuh, termasuk tubuh kecil atau kecil. PENGGUNA YANG DITUJU Panduan Jarum harus digunakan oleh dokter yang memenuhi syarat medis dalam penggunaan USG transperineal yang tepat untuk memandu penempatan jarum.
  • Page 67 Jika produk mengalami kerusakan selama penggunaan atau tidak lagi dapat memenuhi fungsinya, hentikan penggunaan produk lalu hubungi CIVCO. Laporkan jika terjadi insiden yang serius terkait dengan produk ke CIVCO, dan otoritas yang kompeten di Negara Bagian Anda atau ke pihak berwenang.
  • Page 68 Bahasa Indonesia Pemandu Jarum TP Pivot Pro™ LEPASKAN PEMANDU JARUM 1. Tentukan ketinggian jalur jarum awal yang diinginkan sesuai prosedur. 2. Longgarkan kenop pengunci introduser dengan memutar berlawanan arah jarum jam kira-kira satu putaran penuh. Jangan lepaskan kenop dari menara pemandu.
  • Page 69 Baca panduan pengguna sistem untuk memproses ulang tranduser pada saat setelah dan akan digunakan. KONDISI PENYIMPANAN Hindari menyimpan produk di area suhu ekstrem atau terkena sinar matahari langsung. Simpan di tempat dingin dan kering. CATATAN: Untuk pertanyaan atau pemesanan produk CIVCO tambahan, silakan hubungi +1 319-248-6757 atau 1-800-445-6741 atau kunjungi www.CIVCO.com.
  • Page 70 Italiano Guida per ago TP Pivot Pro™ I. Torretta della guida II. Finestra dello stabilizzatore III. Gambe di attacco IV. Manopola di serraggio del trasduttore V. Manopola di bloccaggio dell'introduttore VI. Supporto dell'introduttore I. Dispositivo di bloccaggio con denti d'arresto per l'allineamento orizzontale II.
  • Page 71 Chirurgico (prostata)- Biopsia e puntura minimamente invasiva. POPOLAZIONE DI PAZIENTI TP Pivot Pro è destinato all'uso su maschi adulti di qualsiasi corporatura, anche piccola o esile. UTENTI PREVISTI Le guide per l'ago vanno utilizzate da medici specialisti con apposita qualifica relativa all'uso appropriato degli ultrasuoni transperineali per guidare il posizionamento dell'ago.
  • Page 72 Se il prodotto presenta un malfunzionamento durante l’uso o non è in grado di svolgere l’uso previsto, interrompere l’uso del prodotto e rivolgersi a CIVCO. Segnalare qualsiasi incidente grave relativo al prodotto a CIVCO e all'autorità competente nel proprio Stato membro o alle autorità di regolamentazione appropriate.
  • Page 73 Guida per ago TP Pivot Pro™ Italiano NOTA: Se necessario, allentare la manopola di serraggio del trasduttore per regolare la posizione della guida per l'ago sul trasduttore e assicurare che il percorso dell'ago sia allineato alla matrice del trasduttore. Non togliere la manopola dalla guida.
  • Page 74 Italiano Guida per ago TP Pivot Pro™ ASSEMBLAGGIO DELL'AGO DELL'INTRODUTTORE ALLA GUIDA DELL'INTRODUTTORE 1. Usando un'adeguata tecnica sterile, togliere dalla confezione l'ago dell'introduttore e togliere dall'ago dell'introduttore la protezione per la punta. 2. Posizionare la guida dell'ago per la collocazione iniziale dell'ago dell'introduttore.

  • Page 75: Condizioni Per La Conservazione

    Evitare di conservare il prodotto in ambienti a temperatura estrema o alla luce diretta del sole. Conservare in luogo fresco e asciutto. NOTA: Per eventuali domande o per ordinare ulteriori prodotti CIVCO, chiamare il numero +1 319-248-6757 o 1-800-445-6741 oppure visitare il sito www.CIVCO.com.
  • Page 76 日本語 TP Pivot Pro™ 注射針ガイド ガイドタワー スタビライザーウインドウ アタッチメント レッグ III. トランスデューサーのクランプ ノブ イントロデューサーロックノブ イントロデューサー・ホルダー 水平アライメントデテントを備 えたイントロデューサーロック イントロデューサー針 ガイドプラットフォーム III. 高さのインジケータ 先端ガード イントロデューサー針...
  • Page 77 TP Pivot Pro™ 注射針ガイド 日本語 シンボル用語集について別冊をご参照ください。 注射針ガイド 使用目的 本装置は、経直腸超音波ガイダンスの下で、解剖構造に入るための器具配置に使用されていま す。 カバー 使用目的 超音波トランスデューサ／プローブ／スキャンヘッド機器の上に装着する保護カバーまたはシー ス。カバーは体表、体腔内および術中の超音波診断、介入、治療を目的としたスキャンおよび注 射針誘導手技においてトランスデューサとともに使用されます。カバーは、トランスデューサの 再使用時に、患者や医療従事者の微生物、体液、物質への曝露を防ぐのに役立ちます（滅菌カ バーと非滅菌カバーの両方）。カバーは、滅菌野も維持します（滅菌カバーのみ）。 使用の適応 前立腺 - 生検と低侵襲穿刺。 外科 (前立腺)- 生検と低侵襲穿刺。 患者集団 TP Pivot Pro は、小型または痩せ型を含む、すべての体型の成人男性での使用を目的としていま す。 対象とするユーザー 注射針ガイドは、経会陰超音波ガイダンスの下で、注射針を適切に配置できる医療専門家によっ て使用される必要があります。ユーザーグループには以下を含みますが、これらに限定されるも のではありません：泌尿器科医、泌尿器科外科医、泌尿器科看護師、放射線腫瘍医、准医師、診 療看護師。 性能特性 TP Pivot Pro の注射針ガイドには調整可能なロックノブを備えているため、ほとんどの直腸超音波トラン...
  • Page 78 日本語 TP Pivot Pro™ 注射針ガイド 単回使用デバイスを再利用、再処理、再滅菌しないでください。再利用、再処理、再滅 菌はデバイスを汚染する危険があり、患者の感染または交差感染の原因になります。 ニードルガイドが破損している場合または適切にフィットしない場合には、使用しない でください。 水溶性造影剤またはジェル以外は使用しないでください。石油または鉱物油ベースの物 質はカバーを痛めるおそれがあります。 説明のために、トランスデューサはカバーなしで示す場合があります。実際の場合は常 に患者や使用者を二次感染から守るため、機器にカバーをつけてください。 使用に先立ち、気泡がないことを確認してください。 カバーとトランスデューサレンズ の間に空気が残っていると、画質が劣化することがあります。 クランプノブを締め過ぎないでください。 クランプノブを締め過ぎる場合、トランス デューサーの損傷につながります。 直腸壁を穿刺しないよう、イントロデューサー針が斜めにする時に見えるようにしてく ださい。 反対側に移動する時に、患者への怪我を防ぐために、イントロデューサー針をイントロ デューサー・ホルダーから引き抜いたり、取り外したりしてください。 使用中に製品が故障したり、本来の用途に使用できなくなったりした場合には、使用を 中止し、CIVCOにご連絡ください。 本製品に関連して重大な事故が発生した場合には、CIVCOおよびお住まいの加盟国の所 轄官庁あるいは規制当局に連絡してください。 予期しない穿刺を防ぐために、イントロデューサー針を処理する際に十分に注意してく ださい。 備考: 本製品は天然ゴムラテックス製ではありません。 ニードルパスの確認 本装置を使用する前に、イントロデューサー針がトランスデューサ画像面に合わせること を確認してください。 適切な処置については、トランスデューサのユーザーガイドを参照してください。 挿入時には針が曲がらないように気をつけてください。 備考: 標的部位に到達するために適切な長さのニードルを使ってください。 注射針誘導の使用方法 カバーの内側やトランスデューサ表面に十分にジェルを塗布してください。ジェルを使用...
  • Page 79 TP Pivot Pro™ 注射針ガイド 日本語 注射針ガイドをトランスデューサに取り付ける 備考: ガイドは、直径 16mm～20mm（0.63～0.79 インチ）の内腔用トランスデューサーに対 応しています。 ノブを左回りに回して、トランスデューサーのクランピングノブを開き、ノブをアタッチメ ント レッグから外します。 ノブをガイドから取り外しないでください。 注射針ガイドをトランスデューサーの上に載せ、押し下げてから固定します。 スタビライザーウインドウを矢状像面トランスデューサーレンズに合わせます。 ガイドの位置を調整することによって、挿入した後、イントロデューサー針がトランス デューサーアレイに見えるようにします。 トランスデューサーのクランピングノブを元に戻し、右回りに回して注射針ガイドをトラン スデューサーにしっかりと固定します。 締め過ぎないでください。 備考: 必要に応じて、トランスデューサーの固定ノブを緩め、トランスデューサーにある注射 針ガイドの位置を調整して、注射針路がトランスデューサーアレイに合わせることを確 認してください。 ノブをガイドから取り外しないでください。 調整した後、トランス デューサーの固定ノブを締めて、注射針ガイドの位置を固定します。 注射針ガイドの調整 手術で必要な開始注射針路の高さを決定します。 イントロデューサーロックノブを左回りに回して緩めます（約 1 回転）。 ノブをガイドタ ワーから取り外しないでください。 イントロデューサー・ホルダーを現在の高さから引き出します。 イントロデューサー・ホルダーを所要の注射針路高さに合わせるために上下に調整します。 イントロデューサー・ホルダーを所要の注射針路高さに押し込みます。 アライメントデテントを使用してイントロデューサー・ホルダーが水平にしっかりと固定さ...
  • Page 80 日本語 TP Pivot Pro™ 注射針ガイド イントロデューサーニードルをニードルガイドに組み立てる 適切な滅菌技術により、イントロデューサー注射針を包装から取り出し、その先端ガード を取り外します。 注射針ガイドを初回のイントロデューサー針の位置に配置します。 所要の穿刺深度に達するまで、イントロデューサー針をイントロデューサー・ホルダーに 差し込みます。 デプスマークは、穿刺前に大体の挿入距離 を示しています。 備考: 穿刺深度直前の挿入距離では、イントロデューサー針に対して抵抗感を感じることがあ ります。 深度は、イントロデューサー針にあるデプスマークによっておおよそに表示さ れています。 備考: イントロデューサー針の挿入深度は手術中に調整可能です。 備考: イントロデューサー針は 18GA 生検針に対応しています。 イントロデューサー・ホルダーの注射針路角度の調整 イントロデューサーロックノブを左回りに回して緩めます（約 1 回転）。 ノブをガイドタ ワーから取り外しないでください。 イントロデューサー・ホルダーの角度を所望の角度になるまで調整します。 必要に応じて、イントロデューサーロックノブを右回りに回して、針路の角度をロックし て固定します。 締め過ぎないでください。 ストレートパス 斜めになる針路...
  • Page 81 TP Pivot Pro™ 注射針ガイド 日本語 ニードルガイドの使用 注射針路の高さを選択し、イントロデューサー・ホルダーが適切な位置に固定されているか を確認します。 注射針ガイド付きのトランスデューサーを使用して患者の会陰部皮膚に対して配置し、初回 前立腺生検を実施します。 イントロデューサー針をイントロデューサー・ホルダーに挿入し、針を前に押して会陰部皮 膚を穿刺します。 針を皮下組織の所要深度まで置きます。 生検を実施し、イントロデューサー針路の高さ、角度やイントロデューサーの挿入深さを調 整して穿刺部分からすべての必要な生検組織を収集します。 イントロデューサー針をイントロデューサー・ホルダーから取り外します。 必要に応じて、他の部分でも前立腺生検を実施します。 注射針ガイドの分解・取り外し トランスデューサーのクランプノブを左回りに回して緩めます。 ガイドを引いてトランス デューサーから外します。 廃棄 警告 使い捨て部品は感染性廃棄物として廃棄してください。 この製品のユーザーは、患者、同僚と自身に対する最高レベルの感染管理を行う義務と責 任があります。二次感染を防ぐために、各施設が定める感染コントロールの規定に従がい ます。 使用毎にトランスデューサを再処理する場合については、ご利用のシステムのユーザーガ イドをご覧ください。 保存状態 本製品は、高温の場所や直射日光は避けて保管してください。 涼しく乾燥した場所に保管してください。 備考: CIVCO製品に関するお問い合わせ、あるいは追加注文は、+1 319-248-6757あるいは1- 800-445-6741にお電話くださるか、 www.CIVCO.comをご覧ください。...
  • Page 82 한국어 TP 피벗 프로™ 니들 가이드 I. 가이드 타워 II. 스태빌라이저 윈도우 III. 부착 레그 IV. 변환기 클램핑 노브 V. 인트로듀서 잠금 노브 VI. 인트로듀서 홀더 I. 수평 정렬 멈춤쇠가 달인 인트로듀서 잠금 II. 인트로듀서 니들 III. 가이드 플랫폼 IV. 높이 표시기 I.
  • Page 83 자유 손 경막 전립선 생검 접근법은 임상적으로 중요한 질병을 감지하고 전방 전립선의 더 많은 샘플링을 제 공합니다. 주석: 이 제품에 대한 임상 청구 내용은 www.CIVCO.com 에서 확인하시기 바랍니다. 주의 미국 연방법에 따라 이 장치의 판매는 의사에 한해서만 또는 의사의 지시에 한해서만 이루어지도록 제한합니다.
  • Page 84 사용 중에 제품이 오작동하거나 더 이상 사용이 불가능하게 된 경우 사용을 중단하고 CIVCO에 문의해 주십시오. 제품과 관련하여 중대 사고가 발생한 경우 CIVCO 및 회원국 내 유관기관이나 적절한 규제 기관에 신고 해 주십시오. 인트로듀서 니들을 취급할 때는 우발적인 천자를 방지하도록 주의하여 사용하세요.
  • Page 85 TP 피벗 프로™ 니들 가이드 한국어 니들 가이드 조정 1. 시술에 필요한 시작 니들 경로 높이를 결정합니다. 2. 인트로듀서 잠금 노브를 시계 반대 방향으로 한 바퀴 정도 돌려 풉니다. 가이드 타워에서 노브를 제거하지 마 십시오. 3. 인트로듀서 홀더를 현재 높이 위치에서 당깁니다. 4.
  • Page 86 변환기 사용 전후의 재처리 방법은 시스템 사용자 안내서를 참조하십시오. 보관 조건 온도가 지나치게 높거나 낮은 곳 또는 직사광선에 노출된 곳에 제품을 보관하지 마십시오. 냉하고 건조한 곳에 보관합시오. 주석: CIVCO 제품을 주문하시거나 관련 문의가 있는 경우 전화(+1 319-248-6757, 1-800-445-6741) 또는 웹 사이트(www.CIVCO.com)를 이용하십시오.
  • Page 87 TP Pivot Pro™ adatas vadotne Latviski I. Vadotnes balsts II. Stabilizatora lodziņš III. Stiprinājuma kājas IV. Pārveidotāja bloķēšanas poga V. Ievadītāja bloķēšanas poga VI. Ievadītāja turētājs I. Ievadītāja fiksators ar horizontālās izlīdzināšanas elementiem II. Ievadītāja adata III. Vadotnes platforma IV. Auguma indikatori I.
  • Page 88 Prostata - Biopsija un minimāli invazīva punkcija. Ķirurģiskais (prostata)- Biopsija un minimāli invazīva punkcija. PACIENTU POPULĀCIJA TP Pivot Pro ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vīriešiem ar dažādu ķermeņa uzbūvi (tostarp maza auguma pieaugušajiem vai pieaugušajiem ar smalku ķermeņa uzbūvi). PAREDZĒTIE LIETOTĀJI Adatu vadotnes jālieto ārstiem, kas ir medicīniski kvalificēti pareizi izmantot transperineālo ultrasonogrāfiju adatu...
  • Page 89 Ja izstrādājuma lietošanas laikā rodas tā darbības traucējumi vai tas vairs nevar nodrošināt paredzēto lietojumu, pārtrauciet lietot izstrādājumu un zvaniet CIVCO. Ziņojiet par nopietniem ar izstrādājumu saistītiem negadījumiem CIVCO un jūsu dalībvalsts kompetentajai iestādei vai attiecīgajām regulatīvajām iestādēm. Lai nepieļautu nejaušu punkciju, rīkojoties ar ievadītāja adatu piesardzīgi.
  • Page 90 Latviski TP Pivot Pro™ adatas vadotne ADATAS VADOTNES REGULĒŠANA 1. Nosakiet procedūrai vēlamo sākuma adatas trajektorijas augstumu. 2. Atskrūvējiet ievadītāja bloķēšanas pogu, pagriežot pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam par aptuveni vienu pilnu pagriezienu. Nenoņemiet pogu no vadotnes balsta. 3. Izvelciet ievadītāja turētāju no pašreizējās augstuma pozīcijas.
  • Page 91 Informāciju par pārveidotāja apstrādi starp lietošanas reizēm skatiet sistēmas lietotāja rokasgrāmatā. UZGLABĀŠANAS APSTĀKĻI Neglabājiet izstrādājumu vietās, kurās ir krasas temperatūras svārstības, vai tiešos saules staros. Uzglabāt vēsā, sausā vietā. PIEZĪME: Lai uzdotu jautājumus vai pasūtītu citus CIVCO izstrādājumus, zvaniet pa tālruni +1 319-248-6757 vai 1-800-445-6741 vai apmeklējiet tīmekļa vietni www.CIVCO.com.
  • Page 92 Lietuvių „TP Pivot Pro™“ adatos kreiptuvas I. Kreiptuvo iškyša II. Stabilizatoriaus langelis III. Tvirtinimo kojelės IV. Keitiklio fiksavimo rankenėlė V. Įvediklio fiksavimo rankenėlė VI. Įvediklio laikiklis I. Įvediklio fiksatorius su horizontalaus sulygiavimo strektėmis II. Įvediklio adata III. Kreiptuvo platforma IV. Aukščio indikatoriai I.
  • Page 93 Prostatai - Biopsijai ir minimaliai invazinei punkcijai. Chirurgijai (prostatos).- Biopsijai ir minimaliai invazinei punkcijai. PACIENTŲ POPULIACIJA „TP Pivot Pro“ yra skirta naudoti bet kokio kūno sudėjimo suaugusiesiems vyrams, įskaitant smulkaus arba lieso kūno sudėjimo. SKIRTIEJI NAUDOTOJAI Adatų kreiptuvus turėtų naudoti gydytojai, turintys medicininę kvalifikaciją tinkamai naudoti transperinealinį...
  • Page 94 Jei naudojamas gaminys prastai veikia arba nebegalima jo naudoti pagal paskirtį, nustokite naudoti produktą ir paskambinkite CIVCO. Praneškite apie rimtus su produktu susijusius incidentus CIVCO ir savo valstybės narės kompetentingai institucijai ar atitinkamoms reguliavimo institucijoms. Būkite atsargūs, kai tvarkote įvediklio adatą, kad netyčia neįsidurtumėte.
  • Page 95 „TP Pivot Pro™“ adatos kreiptuvas Lietuvių ADATOS KREIPTUVO REGULIAVIMAS 1. Nustatykite pageidaujamą procedūros pradinį adatos kelio aukštį. 2. Atlaisvinkite įvediklio fiksavimo rankenėlę, pasukdami ją maždaug vieną pilną pasukimą prieš laikrodžio rodyklę. Nenuimkite rankenėlės nuo kreiptuvo iškyšos. 3. Ištraukite įvediklio laikiklį iš dabartinės aukščio padėties.
  • Page 96 LAIKYMO SĄLYGOS Nesandėliuokite produkto tose vietose, kuriose ekstremali temperatūra arba kurias tiesiogiai apšviečia saulės spinduliai. Laikyti vėsioje, sausoje vietoje. PASTABA: Jeigu jums kiltų klausimų arba jeigu norėtumėte užsisakyti papildomų CIVCO produktų, prašome skambinti +1 319-248-6757 arba 1-800-445-6741 ar apsilankyti svetainėje www.CIVCO.com.
  • Page 97 TP Pivot Pro™ Nålefører Norsk I. Veiledningstårn II. Stabiliseringsvindu III. Festeben IV. Innføringslåseknapp V. Låseknapp for introduser VI. Innføringsholder I. Innføringslås med horisontale justeringsfester II. Innføringsnål III. Veiledningsplattform IV. Høydeindikatorer I. Spissbeskyttelse II. Innføringsnål...
  • Page 98 Kirurgisk (prostata)- Biopsi og minimal invasiv punktering. PASIENTPOPULASJON TP Pivot Pro er ment for bruk på voksne menn, uansett kroppsfasong, inkludert små eller slanke kropper. TILTENKTE BRUKER Nåleførere skal brukes av klinikere som er medisinsk kvalifisert i riktig bruk av transperineal ultralyd for å veilede nåleplassering.

  • Page 99: Kontroll Av Nålføringstraseen

    Hvis produktet ikke fungerer under bruk eller ikke lenger er i stand til å brukes som tiltenkt, må du slutte å bruke produktet og ringe CIVCO. Meld fra om alvorlige hendelser knyttet til produktet til CIVCO og den kompetente myndigheten i din medlemsstat eller relevante myndigheter.
  • Page 100 Norsk TP Pivot Pro™ Nålefører JUSTERE NÅLEFØRER 1. Bestem ønsket startposisjon for nålebanen for prosedyren. 2. Løsne innføringslåseknappen ved å vri mot klokken omtrent en hel omdreining. Knappen må ikke fjernes fra veiledningstårnet. 3. Trekk innføringsholderen ut fra gjeldende høydeposisjon.
  • Page 101 Unngå å lagre produktet i områder med ekstreme temperaturer eller i direkte sollys. Oppbevares tørt og kjølig. MERK: For spørsmål eller for å bestille andre CIVCO-produkter, ring +1 319 248 6757 eller 1 800 445 6741, eller gå inn på www.CIVCO.com.
  • Page 102 Polski Prowadnica igły TP Pivot Pro™ I. Wieżyczka prowadząca II. Okno stabilizatora III. Nóżki mocujące IV. Pokrętło zaciskowe przetwornika V. Pokrętło blokujące introduktor VI. Uchwyt introduktora I. Blokada introduktora z poziomymi zapadkami wyrównującymi II. Igła introduktora III. Platforma prowadnicy IV. Wskaźniki wysokości I.
  • Page 103 Prostata - Biopsja i minimalnie inwazyjna punkcja. Chirurgiczne (prostata)- Biopsja i minimalnie inwazyjna punkcja. POPULACJA PACJENTÓW TP Pivot Pro jest przeznaczony do stosowania u dorosłych mężczyzn o każdym typie budowy ciała, w tym o małej lub lekkiej budowie. DOCELOWI UŻYTKOWNICY Prowadnice igieł...
  • Page 104 Jeśli produkt działa wadliwie podczas użytkowania lub nie można dzięki niemu osiągnąć zamierzonego efektu, zaprzestać używania i skontaktować się z CIVCO. Poważne incydenty związane z produktem należy zgłosić do CIVCO i właściwemu organowi w swoim państwie członkowskim lub odpowiednim organom regulacyjnym.
  • Page 105 Prowadnica igły TP Pivot Pro™ Polski UWAGA: W razie potrzeby poluzować pokrętło zaciskowe przetwornika, aby wyregulować położenie prowadnicy igły na przetworniku i upewnić się, że ścieżka igły jest wyrównana z matrycą przetwornika. Nie wyjmować pokrętła z prowadnicy. Dokręcić pokrętło zaciskowe przetwornika, aby zabezpieczyć...
  • Page 106 WARUNKI PRZECHOWYWANIA Unikać przechowywania produktu w miejscach narażonych na ekstremalne temperatury lub w bezpośrednio nasłonecznionych. Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu. UWAGA: W przypadku pytań lub zamówienia dodatkowych produktów CIVCO, należy zadzwonić pod numer +1 319-248-6757 lub 1-800-445-6741 lub odwiedzić stronę www.CIVCO.com.
  • Page 107 Guia de agulha TP Pivot Pro™ Português - BZ I. Torre da guia II. Janela de estabilização III. Pernas de fixação IV. Manípulo de fixação do transdutor V. Manípulo de travamento do introdutor VI. Suporte do introdutor I. Trava do introdutor com travas de alinhamento horizontais II.
  • Page 108 Próstata - Biópsia e punção minimamente invasiva. Cirúrgico (próstata)- Biópsia e punção minimamente invasiva. POPULAÇÃO DE PACIENTES O TP Pivot Pro é destinado ao uso em homens adultos de todas as morfologias, incluindo estruturas pequenas ou leves. USUÁRIOS PRETENDIDOS As guias de agulha devem ser usadas por médicos qualificados no uso adequado da ultrassonografia transperineal para orientar a colocação da agulha.
  • Page 109 Se o produto apresentar defeitos durante o uso ou não for capaz de atingir o uso pretendido, interrompa seu uso e entre em contato com a CIVCO. Relate os incidentes graves relacionados ao produto à CIVCO e às autoridades competentes do seu Estado- Membro ou autoridades reguladoras apropriadas.
  • Page 110 Português - BZ Guia de agulha TP Pivot Pro™ NOTA: Se necessário, desaperte o manípulo de fixação do transdutor para ajustar a guia de agulha no transdutor e garantir que o trajeto da agulha esteja alinhado com o conjunto do transdutor. Não retire o manípulo da guia.

  • Page 111: Condições De Armazenagem

    Evite armazenar o produto em áreas com temperaturas extremas ou sob a luz direta do sol. Conserve num local seco e fresco. NOTA: Para perguntas ou solicitação de produtos adicionais da CIVCO, ligue para +1 319-248-6757 ou 1- 800-445-6741 ou acesse www.CIVCO.com.
  • Page 112 Glória - Rio de Janeiro/RJ 20021-040 Tel: (21) 3592-1960 - ecomed.com.br Notificação Anvisa nº: 10337859020 - Kit Cânula Transperineal TP Pivot PRO™ - Conteúdo: 1 Cânula de Biópsia Transperineal; 1 Agulha Introdutora; 1 Capa Protetora NeoGuard; 1 gel 20g e 2 bandas elásticas.
  • Page 113 Guia de agulha TP Pivot Pro™ Português - PT I. Torre da guia II. Janela de estabilização III. Pernas de fixação IV. Manípulo de fixação do transdutor V. Botão de trava do introdutor VI. Suporte do introdutor I. Trinco do introdutor com retentores de alinhamento horizontais II.

  • Page 114: Indicações De Uso

    Próstata - Biópsia e punção minimamente invasiva. Cirúrgico (próstata)- Biópsia e punção minimamente invasiva. POPULAÇÃO DE PACIENTES O TP Pivot Pro é destinado ao uso em homens adultos de todas as morfologias, incluindo estruturas pequenas ou leves. UTILIZADORES PRETENDIDOS As guias de agulha devem ser usadas por médicos qualificados no uso adequado da ultrassonografia transperineal para orientar a colocação da agulha.
  • Page 115 Se o produto funcionar de forma incorreta durante a utilização ou já não for capaz de atingir a utilização prevista, pare de utilizar o produto e chame a CIVCO. Reporte incidentes graves relacionados com o produto à CIVCO e à autoridade competente no seu Estado- Membro ou às autoridades reguladoras apropriadas.
  • Page 116 Português - PT Guia de agulha TP Pivot Pro™ LIGAÇÃO DA GUIA DE AGULHA AO TRANSDUTOR NOTA: A guia é compatível com transdutores endocavitários com um diâmetro no intervalo de 16 mm - 20 mm (0,63 - 0,79 polegadas). 1. Abra o botão de fixação do transdutor rodando o botão para a esquerda e afaste-o das pernas de fixação.
  • Page 117 Guia de agulha TP Pivot Pro™ Português - PT MONTAGEM DA AGULHA DO INTRODUTOR NA GUIA DE AGULHA 1. Usando uma técnica de esterilização adequada, retire a agulha do introdutor da embalagem e depois retire o dispositivo de segurança da ponta da agulha do introdutor.
  • Page 118 CONDIÇÕES DE ARMAZENAGEM Evite armazenar o produto em áreas com temperaturas extremas ou luz solar direta. Conserve num local seco e fresco. NOTA: Para perguntas ou para solicitar produtos adicionais da CIVCO, ligue para +1 319-248-6757 ou 1- 800-445-6741 ou visite www.CIVCO.com.
  • Page 119 Dispozitiv de ghidaj pentru ace TP Pivot Pro™ Română I. Coloana de ghidaj II. Lentila stabilizatorului III. Picioare de fixare IV. Butonul de fixare a sondei V. Butonul de blocare a sondei VI. Suportul introductorului I. Dispozitiv de blocare a introductorului cu opritori de aliniere orizontală...
  • Page 120 Operație (prostată)- Biopsie și puncție minim invazivă. POPULA Ț IA DE PACIEN Ț I TP Pivot Pro este destinat utilizării la bărbații adulți cu orice tip de conformație corporală, inclusiv la persoanele de statură mică sau cu o constituție fragilă.
  • Page 121 Dacă produsul func ț ionează defectuos în timpul utilizării sau nu mai poate asigura utilizarea prevăzută, opri ț i utilizarea produsului ș i contacta ț i CIVCO. Raporta ț i incidentele grave legate de produs către CIVCO ș i autoritatea competentă din statul dvs. membru sau autorită ț ilor de reglementare corespunzătoare.
  • Page 122 Română Dispozitiv de ghidaj pentru ace TP Pivot Pro™ OBSERVAŢIE: Dacă este necesar, slăbiți butonul de fixare a sondei pentru a regla poziția dispozitivului de ghidaj pentru ace pe sondă și asigurați-vă că traseul acului este aliniat cu ansamblul sondei.
  • Page 123 Evitați depozitarea produsului în zone cu temperaturi extreme sau cu expunere la lumina solară directă. A se depozita într-un loc răcoros, uscat. OBSERVAŢIE: Pentru întrebări sau pentru a comanda produse suplimentare CIVCO, sunați la +1 319-248- 6757 sau 1-800-445-6741 sau accesați www.CIVCO.com.
  • Page 124 Русский Биопсийная насадка TP Pivot Pro™ I. Опора направляющей II. Окошко контроля стабилизатора III. Фиксирующие ножки IV. Зажимная ручка датчика V. Ручка блокировки интродьюсера VI. Держатель интродьюсера I. Блокировка интродьюсера с фиксаторами горизонтального выравнивания II. Игла интродьюсера III. Платформа направляющей...
  • Page 125 Предстательная железа - Биопсия и малоинвазивный прокол. Хирургические процедуры (предстательная железа)- Биопсия и малоинвазивный прокол. КАТЕГОРИЯ ПАЦИЕНТОВ Устройство TP Pivot Pro предназначено для проведения процедур у взрослых людей с любым телосложением, в том числе с миниатюрной комплекцией или маленьким весом. НАЗНАЧЕНИЕ...

  • Page 126: Проверка Прохождения Иглы

    функциональности прекратите использование изделия и свяжитесь с компанией CIVCO. Обо всех серьезных происшествиях, связанных с изделием, необходимо сообщать в компанию CIVCO и компетентный орган вашей страны-участницы ЕС или в соответствующие регулирующие органы. Осторожно обращайтесь с иглой интродьюсера, чтобы не допустить случайных проколов.
  • Page 127 Биопсийная насадка TP Pivot Pro™ Русский КРЕПЛЕНИЕ БИОПСИЙНОЙ НАСАДКИ К ТРАНСДЬЮСЕРУ ПРИМЕЧАНИЕ: Направляющая совместима с внутриполостными датчиками диаметром от 16 мм до 20 мм (0,63–0,79 дюйма). 1. Откройте зажимную ручку датчика, повернув ручку против часовой стрелки и отведя ее от фиксирующих ножек. Не вынимайте ручку из направляющей.
  • Page 128 Русский Биопсийная насадка TP Pivot Pro™ КРЕПЛЕНИЕ ИГЛЫ ИНТРОДЬЮСЕРА НА НАПРАВЛЯЮЩЕЙ ИГЛЫ 1. Используя надлежащую стерильную методику, достаньте иглу интродьюсера из упаковки и снимите предохранитель наконечника с иглы интродьюсера. 2. Расположите биопсийную насадку для первоначального размещения иглы интродьюсера. 3. Введите иглу интродьюсера в держатель интродьюсера на желаемую глубину прокола.

  • Page 129: Условия Хранения

    пользователя. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Избегайте хранения изделия при экстремальных температурах или под прямыми солнечными лучами. Храните в прохладном сухом месте. ПРИМЕЧАНИЕ: Задать интересующие вопросы или заказать другие изделия компании CIVCO можно по телефонам +1 319-248-6757 и 1-800-445-6741 или на сайте www.CIVCO.com.
  • Page 130 简体中文 TP Pivot Pro™ 针导引器 导引塔 稳定器观察窗 连接支腿 III. 探头夹紧旋钮 导入器锁定旋钮 导入器架 带水平对齐锁销的导入器锁 导入器插针 导引器平台 III. 高度指示器 针头护罩 导入器插针...
  • Page 131 罩亦为维护无菌区域提供一种方法（仅限无菌防护罩）。 使用说明 前列腺 - 活组织切片检查和微创穿刺。 手术（前列腺）- 活组织切片检查和微创穿刺。 患者人口资料 TP Pivot Pro 适用于所有体型体质的成年男性，包括体形较小或较轻者。 既定用户 针导引器应由具有医学资格的临床医生使用，以正确操作经会阴超声导引，完成插针放置。用户组 可能包括但不限于：泌尿科医生、泌尿外科医生、泌尿科护士、放射肿瘤学家、医师助理和执业护 士。 性能特征 TP Pivot Pro 针导引器通过其可调节锁定旋钮可以安全固定在大多数的经直肠超声探头上，确保其稳固的定 位，使用户能够通过初始进针，执行有导引的、便利的经会阴前列腺活检。TP Pivot Pro 提供 5 种可调节高 度和不同倾斜角度，更易于进入整个前列腺的不同区域。进针路径倾斜角这一功能减少了对探头角度进行 调整的需要，从而降低了评估后腺体时图像丢失的可能性。 护套用作病毒的屏障，避免患者、用户和设备受到交叉污染。 预期临床收益 徒手经会阴前列腺活检方法可检测临床上显著的疾病，并对前部前列腺进行较大的采样。 注意: 有关该产品临床声明的总结，请访问 www.CIVCO.com。 小心 联邦（美国）法律限制本器械只能由医生销售或订购。 警告 使用之前，您必须接受超声波检查培训。如需了解探头使用说明，请参阅系统的用户指南。 护套和导引器使用环氧乙烷进行灭菌。...
  • Page 132 简体中文 TP Pivot Pro™ 针导引器 从导入器架中抽出或卸下导入器插针，以防止患者在移动到对侧位置时受伤。 如果产品在使用过程中出现故障或无法再实现预期用途，请停止使用该产品并致电 CIVCO。 向 CIVCO 和您所在成员国或相关监管机构的主管当局报告与产品有关的严重事故。 处理导入器插针时要小心，以防止意外刺破。 注意: 产品并非使用天然胶乳制成。 针路确定 在使用器械之前，验证导入器插针在探头成像平面内对齐。 请参阅探头用户指南，了解正确的程序。 小心插入插针以避免插针弯曲。 注意: 采用适当的针长，以接触手术部位为宜。 使用针导引 在护套内部和/或探头表面上涂适量凝胶。如果不用凝胶，可能会影响成像效果。 将探头插入护套，正确应用消毒法。拉护套，使其紧贴在探 头表面，护套不起皱褶，不留气 泡，小心不要刺穿护套。 用随附的带子固定护套。 检查护套，确保没有孔或破损。 将针导引器安装在探头上 注意: 导引器与直径范围为 16 毫米 - 20 毫米（0.63 - 0.79 英寸）的腔内探头兼容。 通过逆时针转动旋钮并将旋钮旋离连接支腿，以打开探头夹紧旋钮。 不要从导引器上卸下旋...
  • Page 133 TP Pivot Pro™ 针导引器 简体中文 调整针导引器 确定手术所需的起始进针路径高度。 逆时针转动大约一整圈，可松开导入器锁定旋钮。 不要从导引塔上卸下旋钮。 将导入器架从当前高度位置拉出。 将导入器架向上或向下移动到所需的进针路径高度。 将导入器架推入所需的进针路径高度。 顺时针转动以拧紧导入器锁定旋钮，直到导入器架使用对齐锁销被牢固地锁定在水平位置。 注意: 不要从导引塔上卸下导入器架。 注意: 在手术过程中，可以根据需要调整导入器插针路径的高度和倾斜度。 将导入器插针组装到针导引器 使用适当的灭菌技术，从包装中取出导入器插针，并从导入器插针上取下针头护罩。 定位针导引器，以进行初始导入器插针放置。 将导入器插针插入导入器架，直到达到所需的穿刺深度。 深度标记表示穿刺前的大致插入距离。 注意: 在接近穿刺深度之前的插入距离处会感受到导入器插针插入时遇到一些阻力。 深度大致由 导入器插针上的深度标记指示。 注意: 可以在手术过程中调整导入器插针的插入深度。 注意: 导入器插针接受 18GA 活检插针。...
  • Page 134 逆时针转动大约一整圈，可松开导入器锁定旋钮。 不要从导引塔上卸下旋钮。 将导入器架的倾斜角调整到所需角度。 如果需要，通过顺时针转动导入器锁定旋钮来锁定进针路径的角度，直到牢固锁定。 不要拧 得过紧 平直路径 倾斜路径 使用针导引器 选择进针路径高度并确保导入器架锁定到位。 将附有针导引器的探头定位靠在患者的会阴皮肤上，以便进行初始前列腺活检。 将导入器插针插入导入器架并将针头向前推以穿刺会阴部皮肤。 将插针定位到皮下组织中所 需的深度。 执行活检术，根据需要调整导入器进针路径高度、倾斜角和导入器插入深度，以从穿刺部位 采集所需的所有活检。 从导入器架上取下导入器插针。 根据需要在其他位置重复前列腺活检术。 拆卸并取下针导引器 逆时针旋转松开探头夹紧旋钮。 提拉导引器以将其从探头上取下。 处置 警告 将一次性部件当作受污染废物处理。 本产品的用户有义务和责任采取最严格的感染控制措施，避免患者、同事和本人受感染。 为避免交叉感染，请遵守贵公司制定的感染控制政策。 请参阅系统用户指南，了解如何重新处理使用过的探头。 贮存条件 产品避免存放在温度极端或受到阳光直射的位置。 存放在阴凉干燥的地方。 注意: 如有问题或需订购其他 CIVCO 产品，请致电 +1 319-248-6757 或 1-800-445-6741 或访问 www.CIVCO.com。...
  • Page 135 TP Pivot Pro™ vodiace zariadenie ihly Slovensky I. Veža vodiaceho zariadenia II. Okienko stabilizátora III. Upevňovacie ramená IV. Upínacie koliesko snímača V. Aretačné koliesko zavádzača VI. Držiak zavádzača I. Aretačný prvok zavádzača so zarážkami vodorovného zarovnania II. Ihla zavádzača III. Platforma vodiaceho zariadenia IV.
  • Page 136 Prostata - Biopsia a miniinvazívna punkcia. Chirurgický zákrok (prostata)- Biopsia a miniinvazívna punkcia. POPULÁCIA PACIENTOV TP Pivot Pro je určený na použitie v prípade dospelých mužov akéhokoľvek telesného typu, vrátane malej a drobnej postavy. ZAMÝŠĽANÍ POUŽÍVATELIA Vodiace zariadenia ihly majú používať lekári s medicínskou kvalifikáciou na správne používanie transperineálneho ultrazvuku pri navádzaní...
  • Page 137 Ak produkt počas používania nefunguje správne alebo ak už nie je schopný dosiahnuť zamýšľané použitie, prestaňte produkt používať a zavolajte spoločnosti CIVCO. Závažné incidenty týkajúce sa produktu nahláste spoločnosti CIVCO a príslušnému orgánu vo vašom členskom štáte alebo príslušným regulačným orgánom.
  • Page 138 Slovensky TP Pivot Pro™ vodiace zariadenie ihly NASTAVENIE VODIACEHO ZARIADENIA IHLY 1. Určte požadovanú počiatočnú výšku dráhy ihly pre zákrok. 2. Uvoľnite aretačné koliesko zavádzača otočením proti smeru hodinových ručičiek približne o jednu celú otáčku. Nevyberajte koliesko z veže vodiaceho zariadenia.
  • Page 139 Vyhnite sa skladovaniu výrobku v oblastiach s extrémnymi teplotami alebo na priamom slnečnom svetle. Uchovávajte na chladnom, suchom mieste. POZNÁMKA: Ak máte otázky alebo si chcete objednať ďalšie výrobky CIVCO, zavolajte na číslo +1 319-248- 6757 alebo 1-800-445-6741 alebo navštívte stránku www.CIVCO.com.
  • Page 140 Español Guía de la aguja TP Pivot Pro™ I. Torre guía II. Visor del estabilizador III. Patas de acoplamiento IV. Mando de sujeción del transductor V. Mando de bloqueo del introductor VI. Mango introductor I. Bloqueo del introductor con retenes de alineación horizontal...
  • Page 141 CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN La guía de la aguja TP Pivot Pro ofrece un ajuste seguro en la mayoría de los transductores para ecografía transrectal gracias a su mando de bloqueo ajustable que garantiza una posición estable, lo que permite a los usuarios llevar a cabo biopsias de próstata transperineales, guiadas y a pulso a través de una aguja de...
  • Page 142 Si el producto no funciona adecuadamente durante el uso o ya no logra conseguir el resultado previsto, deje de utilizarlo y póngase en contacto con CIVCO. Notifique los incidentes graves relacionados con el producto a CIVCO y a la autoridad competente de su Estado miembro o a las autoridades reguladoras correspondientes.
  • Page 143 Guía de la aguja TP Pivot Pro™ Español NOTA: Si fuera necesario, afloje el mando de sujeción del transductor para ajustar la posición de la guía de la aguja en el transductor y asegurarse de que la ruta de la aguja queda alineada con el diseño del transductor.

  • Page 144: Condiciones De Almacenaje

    Evite almacenar el producto en zonas con temperaturas extremas o expuestas a la luz solar directa. Guardar en un lugar fresco y seco. NOTA: Para plantear cualquier pregunta o realizar un pedido de productos adicionales de CIVCO, llame al +1 319-248-6757 o al 1-800-445-6741 o visite www.CIVCO.com.
  • Page 145 TP Pivot Pro™-nålguide Svenska I. Styrtorn II. Stabilisatorfönster III. Fästben IV. Låsknopp för sond V. Låsknopp för introducerare VI. Introducerarhållare I. Introducerarlås med horisontella inriktningslås II. Introducerarnål III. Styrplattform IV. Höjdindikatorer I. Spetsskydd II. Introducerarnål...

  • Page 146: Indikationer För Användning

    Kirurgiskt (prostata)- Biopsi och minimalt invasiv punktering. PATIENTPOPULATION TP Pivot Pro är avsedd för vuxna män med alla typer av kroppshabitus, inklusive liten eller smal stomme. AVSEDDA ANVÄNDARE Nålguider bör användas av läkare som är medicinskt kvalificerade i korrekt användning av transperinealt ultraljud för att styra nålplaceringen.
  • Page 147 Om produkten inte fungerar vid användning eller inte längre kan uppnå sin avsedda användning, sluta använda produkten och ring CIVCO. Rapportera allvarliga incidenter relaterade till produkten till CIVCO och den behöriga myndigheten i din medlemsstat eller lämpliga tillsynsmyndigheter. Vidta försiktighet vid hantering av introducerarnålen för att förhindra oavsiktliga punkteringar.
  • Page 148 Svenska TP Pivot Pro™-nålguide JUSTERA NÅLGUIDE 1. Bestäm önskad starthöjd på nålbana för ingreppet. 2. Lossa på låsknopp för introducerare genom att vride den moturs cirka ett helt varv. Ta inte bort knoppen från styrtornet. 3. Dra ut introducerarhållaren från nuvarande höjdposition.
  • Page 149 Se ditt systems användarmanual för hur man återbearbetar transduktorn mellan användningar. FÖRVARINGSVILLKOR Undvik förvaring av produkten vid extrema temperaturer eller i direkt solljus. Förvara på en sval, torr plats. OBS: För frågor eller för att beställa ytterligare CIVCO-produkter ring +1 319-248-6757 eller 1-800-445- 6741 eller besök www.CIVCO.com.
  • Page 150 ไทย อุ ป กรณ์ ค วบคุ ม เข็ ม TP Pivot Pro™ I. แท่ นจั บอุ ปกรณ์ นำ II. แนวช่ องขาค้ ำ ยั น III. ขายึ ด IV. ปุ ่ มยึ ดหั วตรวจ V. ปุ ่ มล็ อกตั วแทงหลอดเลื อด...
  • Page 151 ศั ลยกรรม (ต่ อมลู กหมาก)- การตรวจชิ ้ นเนื ้ อและการเจาะทะลุ น้ อยที ่ สุ ด ประชากรผู ้ ป่ วย TP Pivot Pro มี ไว้ สำ หรั บใช้ กั บผู ้ ชายที ่ โตเต็ มวั ยในทุ กสภาพร่ างกาย รวมถึ งโครงร่ างที ่ เล็ กหรื อบาง ผู ้ ใช้ ที ่ ตั ้ งใจ...
  • Page 152 หากผลิ ตภั ณฑ์ ทำ งานผิ ดพลาดระหว่ างการใช้ งานหรื อไม่ สามารถใช้ งานได้ ตามวั ตถุ ประสงค์ อี กต่ อไป ให้ หยุ ดใช้ และติ ดต่ อ CIVCO รายงานเหตุ การณ์ ร้ ายแรงที ่ เกี ่ ยวข้ องกั บผลิ ตภั ณฑ์ ต่ อ CIVCO และหน่ วยงานที ่ รั บผิ ดชอบใน ประเทศสมาชิ กของคุ ณหรื อหน่ วยงานกำ กั บดู แลที ่ เหมาะสม...
  • Page 153 อุ ป กรณ์ ค วบคุ ม เข็ ม TP Pivot Pro™ ไทย การติ ดอุ ปกรณ์ ควบคุ มเข็ มเข้ ากั บหั วตรวจ หมายเหตุ : อุ ปกรณ์ นำ เข้ ากั นได้ กั บหั วตรวจอุ ้ งเชิ งกรานที ่ มี เส้ นผ่ านศู นย์ กลางในช่ วง 16 มม. - 20 ม...
  • Page 154 ไทย อุ ป กรณ์ ค วบคุ ม เข็ ม TP Pivot Pro™ ติ ดตั ้ งเข็ มแทงหลอดเลื อดเข้ ากั บอุ ปกรณ์ ควบคุ มเข็ ม 1. ใช้ วิ ธี การทำ ให้ ปราศจากเชื ้ อที ่ เหมาะสม นำ เข็ มแทงหลอดเลื อดออกจากบรรจุ ภั ณฑ์ และถอดปลอกส่...
  • Page 155 หลี กเลี ่ ยงการเก็ บผลิ ตภั ณฑ์ ไว้ ในบริ เวณที ่ มี อุ ณหภู มิ สู งมากหรื อถู กแสงแดดโดยตรง จั ดเก็ บในสถานที ่ เย็ นและแห้ ง หมายเหตุ : สำ หรั บคำ ถามหรื อสั ่ งซื ้ อผลิ ตภั ณฑ์ CIVCO เพิ ่ มเติ มกรุ ณาโทร +1 319-248-6757 หรื อ 1- 800-445-6741 หรื อเยี ่ ยมชม www.CIVCO.com...
  • Page 156 繁體中文 TP Pivot Pro™ 針導引器 導引塔 穩定器觀察窗 連接支腿 III. 探頭夾緊旋鈕 導入器鎖定旋鈕 導入器架 帶水平對齊鎖銷的導入器鎖 導入器插針 III. 導引器平台 高度指示器 針頭護罩 導入器插針...
  • Page 157 為維護無菌區域提供一種可能性（僅限無菌護套）。 使用指示 前列腺 - 活體組織切片生檢和微創穿刺。 手術（前列腺）- 活體組織切片生檢和微創穿刺。 病患人口資料 TP Pivot Pro 適用於所有體型體質的成年男性，包括體形較小或較輕者。 既定使用者 針導引器應由具有醫學資格的臨床醫生使用，以正確操作經會陰超聲導引，完成插針放置。使用者 人群可能包括但不限於：泌尿科醫生、泌尿外科醫生、泌尿科護士、放射腫瘤學家、醫師助理和護 理人員。 性能特徵 TP Pivot Pro 針導引器透過其可調節鎖定旋鈕可以安全固定在大多數的經直腸超聲探頭上，確保其穩固的定 位，讓使用者能夠透過初始進針，執行有導引的、便利的經會陰前列腺生檢。TP Pivot Pro 提供 5 種可調節 高度和不同傾斜角度，更易於進入整個前列腺的不同區域。進針路徑傾斜角這一功能減少了對探頭角度執 行調整的需要，從而降低了評估後腺體時圖像丟失的可能性。 護套用作病毒屏障，防止患者、使用者和設備交叉污染。 預期臨床收益 徒手經會陰前列腺生檢術可檢測臨床顯著疾病，並對前部前列腺採集較大的樣本。 備註: 有關該產品臨床宣告的摘要，請訪問 www.CIVCO.com。 注意 美國聯邦法僅限醫師銷售或購買本裝置。 警告 使用前，您必須先受過超音波檢查法的訓練。請查閱您系統的使用者說明以取得傳導器的使 用說明。...
  • Page 158 繁體中文 TP Pivot Pro™ 針導引器 確保在傾斜進針時可以看到導入器插針，以避免刺穿直腸壁。 從導入器架中抽出或卸下導入器插針，以防止患者在移動到對側位置時受傷。 若產品在使用過程中出現故障或無法再達到預期用途，請停止使用該產品並致電 CIVCO。 向 CIVCO 和您所在成員國或相關監管機構的主管當局報告與產品有關的嚴重事故。 處理導入器插針時要小心，以防止意外刺破。 備註: 產品不是用天然橡膠乳膠製成的。 針路核實 在使用裝置之前，驗證導入器插針在探頭成像平面內對齊。 請參閱探頭使用者導覽，了解正確的程序。 插入針時請務必小心，以避免折彎。 備註: 針的長度要適當，以接觸手術部位為宜。 使用針導引 在護套內部和/或探頭表面塗上適量凝膠。不用凝膠可能影響成像效果。 將探頭插入護套，並確認使用正確的消毒方法。拉緊護套，使其緊貼在探頭表面，以消除皺 褶並排出氣泡，注意不要刺穿護套。 使用隨附的束帶固定護套。 檢查護套，確保其沒有孔洞或撕裂。 將針導引器安裝在探頭上 備註: 導引器與直徑範圍為 16 毫米 - 20 毫米（ 0.63 - 0.79 英寸）的腔內探頭相容。 透過逆時針轉動旋鈕並將旋鈕旋離連接支腿，以打開探頭夾緊旋鈕。 不要從導引器上卸下旋...
  • Page 159 TP Pivot Pro™ 針導引器 繁體中文 調整針導引器 確定手術所需的起始進針路徑高度。 逆時針轉動大約一整圈，可鬆開導入器鎖定旋鈕。 不要從導引塔上卸下旋鈕。 將導入器架從目前高度位置拉出。 將導入器架向上或向下移動到所需的進針路徑高度。 將導入器架推入所需的進針路徑高度。 順時針轉動以擰緊導入器鎖定旋鈕，直到導入器架使用對齊鎖銷被牢固地鎖定在水平位置。 備註: 不要從導引塔上卸下導入器架。 備註: 在手術過程中，可以根據需要調整導入器插針路徑的高度和傾斜度。 將導入器插針組裝到針導引器 使用適當的滅菌技術，從包裝中取出導入器插針，並從導入器插針上取下針頭護罩。 定位針導引器，以進行初始導入器插針放置。 將導入器插針插入導入器架，直到達到所需的穿刺深度。 深度標記表示穿刺前的大致插入距離。 備註: 在插入到接近穿刺深度之前的距離處，會感受到導入器插針遇到一些阻力。 深度大致由導 入器插針上的深度標記指示。 備註: 可以在手術過程中調整導入器插針的插入深度。 備註: 導入器插針接受 18GA 生檢插針。...
  • Page 160 逆時針轉動大約一整圈，可鬆開導入器鎖定旋鈕。 不要從導引塔上卸下旋鈕。 將導入器架的傾斜角調整到所需角度。 如果需要，透過順時針轉動導入器鎖定旋鈕來鎖定進針路徑的角度，直到牢固鎖定。 不要擰 得過緊。 平直路徑 傾斜路徑 使用針導引器 選取進針路徑高度並確保導入器架鎖定到位。 將附有針導引器的探頭定位貼在患者的會陰皮膚上，以便執行初始前列腺生檢。 將導入器插針插入導入器架並將針頭向前推以穿刺會陰部皮膚。 將插針定位到皮下組織中所 需的深度。 執行生檢術，根據需要調整導入器進針路徑高度、傾斜角和導入器插入深度，以從穿刺部位 採集所需的所有生檢。 從導入器架上取下導入器插針。 根據需要在其他部位重複前列腺生檢術。 拆卸並取下針導引器 逆時針旋轉鬆開探頭夾緊旋鈕。 提拉導引器以將其從探頭上取下。 處置 警告 單次用部件用畢後，以處理感染性廢棄物方式丟棄。 本產品的使用者有義務和責任採取最嚴格的感染控制措施，避免患者、同事和本人受感 染。為避免交叉感染，請遵守所在設施制訂的感染控制政策。 關於在使用之間重複處理傳導器的資訊，請參閱您系統的使用者手冊。 貯存條件 避免將產品存放在具有極端溫度或陽光直射的地方。 貯存在陰涼乾燥的地方。 備註: 如有問題或需訂購更多 CIVCO 產品，請致電 +1 319-248-6757 或 1-800-445-6741 或造訪 www.CIVCO.com。...
  • Page 161 TP Pivot Pro™ İğne Kılavuzu Türkçe I. Kılavuz Kule II. Stabilizasyon Penceresi III. Eklenti Ayakları IV. Transdüser Kenetleme Topuzu V. İntrodüser Kilitleme Topuzu VI. İntrodüser Tutucu I. Yatay Hizalama Mandallı İntrodüser Kilidi II. İntrodüser iğnesi III. Kılavuz Platform IV. Yükseklik Göstergeleri I.
  • Page 162 Cerrahi (Prostat)- Biyopsi ve minimal invaziv pikür HASTA POPÜLASYONU TP Pivot Pro küçük ve ince vücutlar da dahil olmak üzere tüm erkek vücut tipleri için kullanılabilir. HEDEF KULLANICILAR İğne Kılavuzları, iğne yerleşimini yönlendirmek için transperineal ultrasonun uygun kullanımına dair tıbbi olarak yetkin klinisyenler tarafından kullanılmalıdır.

  • Page 163: İğne Yolunun Doğrulanmasi

    Ürün, kullanım sırasında arızalanırsa veya artık kullanım amacını yerine getiremiyorsa kullanımını sonlandırın ve CIVCO ile iletişime geçin. Ürünle ilgili önemli olayları CIVCO'ya ve Üye Ülkenizdeki yetkili makamlara veya uygun düzenleyici makamlara bildirin. Kazara oluşabilecek pikürleri önlemek için introdüser iğneyi yönetirken dikkatli olun.
  • Page 164 Türkçe TP Pivot Pro™ İğne Kılavuzu İĞNE KILAVUZU AYARLANMASI 1. Prosedür için istenilen başlangıç iğne yolu yüksekliğine karar verin. 2. İntrodüser kilitleme topuzunu saat yönünün tersine yaklaşık bir tur kadar döndürerek gevşetin. Topuzu kılavuz kulesinden çıkarmayın. 3. İntrodüser tutucuyu mevcut yükseklik konumundan çekin.
  • Page 165 SAKLAMA KOŞULLARI Ürünleri aşırı sıcaklıklarda veya doğrudan güneş ışığı altındaki alanlarda saklamaktan kaçının. Serin, kuru bir yerde saklayın. NOT: Sorularınız varsa veya ek CIVCO ürünleri sipariş etmek istiyorsanız lütfen +1 319-248-6757 veya 1-800- 445-6741 numaralarını arayın veya www.CIVCO.com adresini ziyaret edin.
  • Page 166 Tiếng Việt Gá dẫn kim TP Pivot Pro™ I. Tháp dẫn hướng II. Ô quan sát giữ ổn định III. Chân kẹp IV. Núm chốt kẹp Đầu dò V. Núm chốt khóa trên giá đỡ kim chọc VI. Giá đỡ kim chọc I.
  • Page 167 Phẫu thuật (Tuyến tiền liệt)- Sinh thiết và chọc dò ít xâm lấn. SỐ LƯỢNG BỆNH NHÂN TP Pivot Pro được thiết kế để sử dụng cho nam giới ở mọi thể trạng cơ thể, bao gồm cả vóc dáng người nhỏ hoặc nhẹ.
  • Page 168 CIVCO. Hãy báo cáo sự cố nghiêm trọng có liên quan đến sản phẩm cho CIVCO và người có thẩm quyền trong Quốc gia thành viên của quý vị hoặc các cơ quan quản lý có thẩm quyền.
  • Page 169 Gá dẫn kim TP Pivot Pro™ Tiếng Việt ĐIỀU CHỈNH GÁ DẪN KIM 1. Xác định chiều cao đường dẫn kim mong muốn khi bắt đầu thủ thuật. 2. Nới lỏng núm chốt khóa trên giá đỡ kim chọc bằng cách xoay ngược chiều kim đồng hồ khoảng một vòng.
  • Page 170 Không bảo quản sản phẩm ở khu vực có nhiệt độ cực đoan hay dưới ánh nắng trực tiếp. Bảo quản ở nơi khô ráo, mát mẻ. CHÚ Ý: Nếu có thắc mắc hay muốn đặt hàng thêm các sản phẩm CIVCO, xin vui lòng gọi đến số +1 319-248- 6757 hoặc 1-800-445-6741 hoặc truy cập www.CIVCO.com.
  • Page 171 BRAZIL Detentor da Notificação: Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 29.992. 682/0001-48 Av. Augusto Severo, 156 - Lojas A/B Glória - Rio de Janeiro/RJ 20021-040 Tel: (21) 3592-1960 - ecomed.com.br Notificação Anvisa nº 10337859020...
  • Page 172 Fax: 319.248.6660, 877.329.2482 COPYRIGHT © 2024 ALL RIGHTS RESERVED. CIVCO IS A REGISTERED TRADEMARK OF CIVCO MEDICAL SOLUTIONS. TP PIVOT PRO IS  A  TRADEMARK  OF CIVCO MEDICAL SOLUTIONS. ALL OTHER TRADEMARKS ARE PROPERTY OF THEIR RESPECTIVE OWNERS. PRINTED IN USA. ALL PRODUCTS MAY NOT BE LICENSED IN ACCORDANCE WITH CANADIAN LAW.

Table of Contents