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Ambu Open Cuff Silicone Face Mask Instructions For Use Manual

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INSTRUCTIONS
FOR USE
Ambu® Open Cu Silicone Face Mask
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Related Manuals for Ambu Open Cuff Silicone Face Mask

Summary of Contents for Ambu Open Cuff Silicone Face Mask

  • Page 1 INSTRUCTIONS FOR USE Ambu® Open Cu Silicone Face Mask Reusable Mask...
  • Page 2 Page Contents ................English(Instructions for use) ................. Česky(Návod k použití) ................. Dansk(Brugsanvisning) 9-12 ..............Deutsch(Bedienungsanleitung) 13-16 ................. Ελληνικά( ηγίε χρήσεω ) 17-20 .............. Español(Manual de instrucciones) 21-24 ................. Eestlane(Kasutusjuhendit) 25-28 ..................Suomi(Käyttöohje) 29-32 ................. Français(Mode d'emploi) 33-36 ..............Magyar(Használati útmutató) 37-40 ................
  • Page 3 Ambu® Open Silicone Face Mask Intended Use: Open Cu Silicone Face Mask is intended to serve as an interface for delivering anesthetic or medical gases from breathing equipment (e.g., resuscitator, ventilator, anesthesia machine) to the patient’s upper airway. Indications: •...
  • Page 4 Directions for Use: Step 1. Remove plastic packaging from the Open Cu Silicone Face Mask. Step 2. Choose a mask of the appropriate size to ensure a proper seal on the patient's face. Step 3. Connect the mask to the resuscitator, other ventilation circuit or respiratory device. Step 4.
  • Page 5 • 5 min of intermediate rinsing with warm water (>40°C) Emptying The automated cleaning processes have been validated using 0.5% Neodisher MediClean Forte (Dr. Weigert). According to ISO 17664, no manual reprocessing methods are required for these devices. If manual reprocessing is necessary, please validate it before use.
  • Page 6 3. Drying time: For steam sterilization, we recommend a drying time of 20 to 40 minutes. Select the appropriate drying time based on the autoclave and load. Refer to the autoclave’s user manual for guidance. 4. After sterilization: • Remove the product from the autoclave. •...
  • Page 7 Silikonová maska s otevřenou manžetou Ambu® Určené použití: Silikonová obličejová maska s otevřenou manžetou je určena k použití jako prostředek pro přívod anestetických nebo lékařských plynů z dýchacích přístrojů (např. resuscitátoru, ventilátoru, anesteziologického přístroje) do horních cest dýchacích pacienta. Indikace: •...
  • Page 8 • Zkontrolujte, zda jsou všechny spojky a spojovací díly bezpečně upevněny a zda žádné součásti nejsou uvolněné. • Ujistěte se, že je maska čistá a prostá nečistot nebo překážek. Pokyny k použití: Krok 1: Odstraňte plastový obal ze silikonové obličejové masky s otevřenou manžetou. Krok 2: Vyberte masku vhodné...
  • Page 9 Vyprázdnění • 3 minuty neutralizace teplou vodou (> 40 °C); • Vyprázdnění • 5 minut mezioplach teplou vodou (> 40 °C); Vyprázdnění Automatizované procesy byly validovány za použití 0,5% roztoku prostředku Neodisher MediClean Forte (Dr. Weigert). V souladu s normou ISO 17664 nejsou pro tyto prostředky vyžadovány žádné manuální metody obnovy.
  • Page 10 2.Běžně používané parametry sterilizace jsou: 134 °C po dobu 5 minut (pro prostředky obsahující pouze silikon nebo PSF) nebo 121 °C po dobu 30 minut (pro prostředky pro opakované použití z jiných materiálů). 3.Doba sušení: U parní sterilizace doporučujeme dobu sušení 20 až 40 minut. Zvolte vhodnou dobu sušení podle autoklávu a vsázky.
  • Page 11 Ambu® ansigtsmaske af silikone med åben cu Tilsigtet anvendelse: Ansigtsmasken af silikone med åben cu er beregnet til at fungere som en grænse ade til levering af anæstetika eller medicinske gasser fra respirationsudstyr (f.eks. genoplivningsballon, ventilator, anæstesimaskine) til patientens øvre luftveje.
  • Page 12 Brugsvejledning: Trin 1. Fjern plastemballagen fra ansigtsmasken af silikone med åben cu . Trin 2. Vælg en maske i en passende størrelse for at sikre korrekt forsegling på patientens ansigt. Trin 3. Tilslut masken til genoplivningsballonen, et andet ventilationskredsløb eller respirationsudstyr. Trin 4.
  • Page 13 • 5 min. mellemskylning med varmt vand (>40 °C) Tømning De maskinelle rengøringsprocesser er blevet valideret med 0,5 % Neodisher MediClean Forte (dr. Weigert). I henhold til ISO 17664 kræves der ingen manuelle genbehandlingsmetoder til disse enheder. Hvis manuel genbehandling er nødvendig, skal den valideres før brug. Desin cering: 1.
  • Page 14 3. Tørretid: Til dampsterilisation anbefaler vi en tørretid på 20 til 40 minutter. Vælg en passende tørretid baseret på autoklaven og lasten. Se autoklavens brugervejledning for vejledning. 4. Efter sterilisation: • Tag produktet ud af autoklaven. • Lad produktet køle af ved stuetemperatur i mindst 30 minutter. Brug ikke yderligere kølemetoder. Kontrollér, at sterilisationsindpakningen eller -poserne ikke er beskadigede.
  • Page 15 Ambu®Open-Cu Silikon-Gesichtsmaske Zweckbestimmung: Die Open-Cu Silikon-Gesichtsmaske dient zur Abgabe von Anästhesie- oder medizinischen Gasen aus Beatmungsgeräten (z. B. Beatmungsbeutel, Beatmungsgerät, Anästhesiegerät) in die oberen Atemwege des Patienten. Indikationen: • Atemwegsmanagement für unterstützte Spontanbeatmung und kontrollierte Beatmung. • Patienten unter Anästhesie.
  • Page 16 • Vergewissern Sie sich, dass alle Verbindungen und Anschlüsse sicher festgezogen und dass keine Komponenten locker sind. • Stellen Sie sicher, dass die Maske sauber und frei von Schmutz und Ablagerungen ist. Gebrauchsanweisung: Schritt 1. Entfernen Sie die Kunststo verpackung von der Open-Cu Silikon-Gesichtsmaske. Schritt 2.
  • Page 17 • 5 Min. Waschzeit mit mild alkalischem Reinigungsmittel bei 55 °C Entleerung • 3 Min. Neutralisierung mit warmem Wasser (>40 °C) Entleerung • • 5 Min. Zwischenspülung mit warmem Wasser (>40 °C) Entleerung Dieautomatischen Reinigungsprozesse wurden mit 0,5 % Neodisher MediClean Forte (Dr. Weigert) validiert. Gemäß...
  • Page 18 Sterilisation: 1. Sterilisieren Sie die Produkte mit dem fraktionierten Vorvakuum-Dampfsterilisationsverfahren (gemäß EN 285/ISO 17665) unter Berücksichtigung der landesspezi schen Anforderungen. 2. Folgende Sterilisationsparameter sind üblich: 134 °C für 5 Minuten (für Produkte, die nur Silikon oder PSF enthalten) oder 121 °C für 30 Minuten (für Produkte aus anderen wiederverwendbaren Materialien). 3.
  • Page 19 Μάσκα Προσώπου Σιλικόνη Ανοικτού Αεροθαλά ου Ασφαλεία Ambu® Ενδεδειγ ένη χρήση: Η άσκα προσώπου σιλικόνη ανοικτού αεροθαλά ου χρησι εύει ω διεπαφή για τη χορήγηση αναισθητικών ή ιατρικών αερίων από αναπνευστικό εξοπλισ ό (π.χ. συσκευή ανάνηψη , αναπνευστήρα , ηχάνη α...
  • Page 20 • Βεβαιωθείτε ότι όλε οι συνδέσει και τα εξαρτή ατα είναι καλά στερεω ένα και ότι δεν υπάρχουν χαλαρά έρη. Εξασφαλίστε ότι η άσκα είναι καθαρή και απαλλαγ ένη από υπολεί ατα ή ε πόδια. • Οδηγίε χρήση : Βή α 1. Αφαιρέστε την πλαστική συσκευασία από τη άσκα προσώπου σιλικόνη ανοικτού αεροθαλά ου. Βή...
  • Page 21 • 4 λεπτά προκαταρκτικό πλύσι ο ε κρύο νερό (<40°C): • αποστράγγιση • 5 λεπτά πλύσι ο ε ήπιο αλκαλικό καθαριστικό στου 55°C; αποστράγγιση • 3 λεπτά εξουδετέρωση ε ζεστό νερό (>40°C): • αποστράγγιση • 5 λεπτά ενδιά εσο ξέβγαλ α ε ζεστό νερό (>40°C); Αποστράγγιση...
  • Page 22 Αποστείρωση: 1. Αποστειρώνετε τα προϊόντα ε τη χρήση διαδικασία αποστείρωση ατ ού ε κλασ ατοποιη ένο κενό αέρο (σύ φωνα ε το πρότυπο EN 285/ISO 17665), λα βάνοντα υπόψη τι ειδικέ απαιτήσει τη χώρα . 2.Οι συνηθισ ένε παρά ετροι αποστείρωση είναι: 134°C για 5 λεπτά (για προϊόντα που περιέχουν όνο σιλικόνη...
  • Page 23 Mascarilla facial de silicona con manguito abierto Ambu® Uso previsto: La mascarilla facial de silicona con manguito abierto está diseñada como interfaz para suministrar gases anestésicos o médicos desde un equipo de respiración (p. ej., resucitador, respirador, equipo de anestesia) a la vía aérea superior del paciente.
  • Page 24 • Asegúrese de que la mascarilla esté limpia y libre de residuos u obstrucciones. Instrucciones de uso: Paso 1. Retire el embalaje de plástico de la mascarilla facial de silicona con manguito abierto. Paso 2. Seleccione una mascarilla del tamaño adecuado para garantizar un sellado adecuado en el rostro del paciente.
  • Page 25 vaciado • • 3 min de neutralización con agua caliente (>40 °C); vaciado • 5 min de aclarado intermedio con agua caliente (>40 °C) • Vaciado Los procesos de limpieza automatizados se han validado con Neodisher MediClean Forte diluido al 0,5 % (Dr.
  • Page 26 1.Esterilice los productos con un método de esterilización mediante vapor con vacío previo fraccionado (según lo establecido en las normas EN 285/ISO 17665), teniendo en cuenta los requisitos especí cos del país. 2.Los parámetros de esterilización más utilizados son: 134 °C durante 5 minutos (para productos que solo contengan silicona o PSF) o 121 °C durante 30 minutos (para otros productos con materiales reutilizables).
  • Page 27 Ambu® avatud mansetiga silikoonist näomask Kasutusotstarve: Avatud mansetiga silikoonist näomask on mõeldud kasutamiseks liidesena anesteetiliste või meditsiiniliste gaaside edastamiseks hingamisseadmetest (nt elustamisaparaat, ventilaator, anesteesiaseade) patsiendi ülemistesse hingamisteedesse. Näidustused: Hingamisteede haldamine toetatud spontaanseks ventileerimiseks ja kontrollitud ventileerimiseks. • • Anesteesiat saavad patsiendid.
  • Page 28 Kasutusjuhised: 1. samm. Eemaldage silikoonist avatud mansetiga näomaskilt plastpakend. 2. samm. Valige sobiva suurusega mask, mis tagab patsiendi näol piisava tihenduse. 3. samm. Ühendage mask elustamisaparaadi, muu ventileerimisringe või hingamisseadmega. 4. samm. Veenduge, et ühendused oleksid kindlad ja tihedad. 5. samm. Lisahapniku kasutamisel reguleerige voolukiirust, et saavutada soovitud hapnikukontsentratsioon. 6.
  • Page 29 Automaatsed puhastusprotsessid on valideeritud 0,5% Neodisher MediClean Forte'iga (dr Weigert). Vastavalt standardile ISO 17664 ei ole nende seadmete käsitsi taastöötlemise meetodid vajalikud. Kui käsitsi taastöötlemine on vajalik, kontrollige seda enne kasutamist. Desin tseerimine: 1.Tehke pesur-desin tseerijas automaatne termiline desin tseerimine, järgides A0 väärtuse riiklikke nõudeid (vt ISO 15883).
  • Page 30 4.Pärast steriliseerimist: • Eemaldage toode autoklaavist. • Laske tootel vähemalt 30 minutit toatemperatuuril jahtuda. Ärge kasutage täiendavaid jahutusmeetodeid. Veenduge, et steriliseerimismähised või -kotid ei oleks kahjustatud. Kasutamise kestus: ≤ 7 päeva, mitte rohkem kui 20 kordust. Hoiustamine: Säilitage steriliseeritud seadmeid kuivas, puhtas ja tolmuvabas keskkonnas mõõdukatel temperatuuridel. Vaadake etiketti ja kasutusjuhendit.
  • Page 31 Avoimella mansetilla varustettu Ambu®-silikonikasvomaski Käyttötarkoitus: Avoimella mansetilla varustettu silikonikasvomaski on tarkoitettu anesteettisten tai lääkinnällisten kaasujen annosteluun hengityslaitteista (esim. elvytyspalkeesta, hengityslaitteesta, anestesialaitteesta) potilaan ylähengitystiehen. Käyttöaiheet: • Ilmatien hallinta avustetussa spontaanissa ventiloinnissa ja ohjatussa ventiloinnissa. • Anestesiapotilaat. Kontraindikaatiot: • Ei ole Varotoimet: •...
  • Page 32 • Tarkista, että kaikki liitännät ja kiinnikkeet ovat kunnolla kiinni eikä mikään osista ole löysällä. • Varmista, että maski on puhdas eikä siinä ole roskia tai esteitä. Käyttöohjeet: Vaihe 1. Poista muovipakkaus avoimella mansetilla varustetusta silikonikasvomaskista. Vaihe 2. Valitse sopivan kokoinen maski, jotta se istuu tiiviisti potilaan kasvoille. Vaihe 3.
  • Page 33 • kolme minuuttia neutralointia lämpimällä vedellä (>40 °C); tyhjennys • viisi minuuttia välihuuhtelua lämpimällä vedellä (>40 °C) tyhjennys Automaattiset puhdistusprosessit on validoitu 0,5-prosenttisella Neodisher MediClean Forte -puhdistusaineella (Dr. Weigert). Näiden laitteiden manuaalista uudelleenkäsittelyä ei vaadita ISO 17664 -standardin mukaan. Jos manuaalinen uudelleenkäsittely on tarpeen, validoi se ennen käyttöä. Desi nointi: 1.
  • Page 34 2. Yleisesti käytetyt sterilointiparametrit: 134 °C:ssa viiden minuutin ajan (vain silikonia tai PSF:ää sisältävät tuotteet) tai 121 °C:ssa 30 minuutin ajan (muista uudelleenkäytettävistä materiaaleista valmistetut tuotteet). 3. Kuivumisaika: Höyrysterilointiin suositellaan 20–40 minuutin kuivausaikaa. Valitse sopiva kuivausaika autoklaavin ja kuorman mukaan. Katso ohjeet autoklaavin käyttöohjeesta. 4.
  • Page 35 Masque facial en silicone à lèvres Ambu® Utilisation prévue : Le masque facial en silicone à lèvres est destiné à servir d’interface pour l’administration de gaz anesthésiques ou médicaux depuis l’équipement respiratoire (par ex. insu ateur, ventilateur, appareil d’anesthésie) vers les voies aériennes supérieures du patient.
  • Page 36 • S’assurer que le masque est propre et exempt de débris ou d’objets susceptibles de l’obstruer. Instructions d’utilisation : Étape 1. Retirer l’emballage en plastique du masque facial en silicone à lèvres. Étape 2. Choisir un masque de taille appropriée pour assurer une bonne étanchéité sur le visage du patient. Étape 3.
  • Page 37 • Vidange 3 min de neutralisation avec de l’eau chaude (>40 °C) ; • Vidange • 5 min de rinçage intermédiaire à l’eau chaude (>40 °C) • Vidange Les procédés de nettoyage automatisés ont été validés à l’aide de Neodisher MediClean Forte 0,5 % (Dr. Weigert).
  • Page 38 Stérilisation : 1.Stériliser les produits selon un procédé de stérilisation à la vapeur avec vide préalable fractionné (conformément à la norme EN 285/ISO 17665), en tenant compte des exigences spéci ques au pays. 2.Les paramètres de stérilisation couramment utilisés sont les suivants : 134 °C pendant 5 minutes (pour les produits contenant uniquement du silicone ou du PSF) ou 121 °C pendant 30 minutes (pour les autres produits en matériaux réutilisables).
  • Page 39 Ambu® nyitott tömítőkeretes szilikonmaszk Rendeltetés: A nyitott tömítőkeretes szilikonmaszk csatolóelemként szolgál az anesztéziás vagy orvosi gázok bejuttatásához a lélegeztetőkészülékből (pl. lélegeztetőballon, lélegeztetőgép, altatógép) a beteg felső légútjába. Javallatok: • Légútkezelés asszisztált spontán légzéshez és a kontrollált lélegeztetéshez. • Altatásban részesülő betegek.
  • Page 40 • Ellenőrizze, hogy valamennyi csatlakozó és illesztés biztonságosan rögzítve van-e, és hogy nem laza-e valamelyik alkatrész. • Gondoskodjon róla, hogy a maszk tiszta, törmeléktől és akadálytól mentes legyen. Használati utasítás: 1. lépés: Távolítsa el a nyitott tömítőkeretes szilikonmaszk műanyag csomagolását. 2.
  • Page 41 • ürítés 5 perc mosás 55 °C-on enyhén lúgos tisztítószerrel • Ürítés • 3 perc semlegesítés meleg vízzel (> 40 °C) Ürítés • 5 perc közbenső öblítés meleg vízzel (> 40 °C) • Ürítés Az automatikus tisztítási folyamatok validálása 0,5% Neodisher MediClean Forte (Dr. Weigert) használatával történt.
  • Page 42 2. Az általánosan alkalmazott sterilizálási paraméterek: 134 °C-on 5 percig (olyan termékek esetében, amelyek kizárólag szilikonból vagy PSF-ből készülnek) vagy 121 °C-on 30 percig (egyéb újrafelhasználható anyagokból készült termékek esetében). 3. Szárítási idő: Gőzsterilizálás esetén a javasolt szárítási idő 20–40 perc. A megfelelő szárítási időt az autokláv és a rakomány alapján kell kiválasztani.
  • Page 43 Maschera facciale Ambu® Open Cu in silicone Destinazione d'uso: La maschera facciale Open Cu in silicone funge da interfaccia per l'erogazione di gas anestetici o medici da apparecchiature respiratorie (per es. pallone rianimatore, ventilatore, macchina per anestesia) nelle vie aeree superiori del paziente.
  • Page 44 • Veri care che tutti i collegamenti e i raccordi siano ssati saldamente e che non vi siano componenti allentati. • Assicurarsi che la maschera sia pulita e priva di detriti o ostruzioni. Istruzioni per l'uso: Passaggio 1. Rimuovere la confezione di plastica dalla maschera facciale Open Cu in silicone. Passaggio 2.
  • Page 45 • 5 min di lavaggio con un detergente alcalino delicato a 55 °C • svuotamento • 3 min di neutralizzazione con acqua calda (>40 °C); svuotamento • 5 min di risciacquo intermedio con acqua calda (>40 °C) • Svuotamento Iprocessi di pulizia automatizzati sono stati convalidati utilizzando Neodisher MediClean Forte allo 0,5% (Dr. Weigert).
  • Page 46 2. I parametri di sterilizzazione comunemente utilizzati sono: 134°C per 5 minuti (per prodotti contenenti solo silicone o PSF) o 121°C per 30 minuti (per altri prodotti pluriuso). 3. Tempo di asciugatura: Per la sterilizzazione a vapore si consiglia un tempo di asciugatura di 20-40 minuti. Selezionare il tempo di asciugatura appropriato in base all'autoclave e al carico.
  • Page 47   オープンカフ シリコーン フェイスマスク Ambu ® 使用目的： オープンカフ シリコーン フェイスマスクは、呼吸装置（例：蘇生器、人工呼吸器、麻酔器）から患 者の上気道に麻酔ガスまたは医療用ガスを供給するためのインターフェースとして機能することを 目的としています。 適応： • 自然換気補助および制御換気のための気道管理。  • 麻酔を受けている患者。 禁忌：  なし • 安全上の注意： 使用前にマスクに損傷がないか点検してください。  • • 設定が不適切であると、マスクから空気が漏れる可能性があることに注意してください。  使用する前に、マスクが正しく組み立てられ、装置にしっかりと取り付けられていることを確認し • てください。  機器の使用中は継続的にモニタリングし、正しく動作していることを確認し、問題が生じたときは 迅速に認識できるようにしてください。  • 次に使用するまでの間、マスクを清潔で乾燥した場所に保管し、極端な温度やその他の有害な条件 にさらさないでください。  警告： • 資格を有する医療従事者のみが使用できます。  • 患者に使用する前に、必ず製品が適切に機能するかテストを行ってください。  • 本製品のいかなる部分にも、炭化水素系物質を使用しないでください。  アルコール、塩素、漂白剤でマスクを洗浄しないでください。  • マスクを直射日光の当たる場所に保管しないでください。  使用期限を過ぎたマスクは使用しないでください。使用すると、機器の完全性と有効性が損なわれ、 •...
  • Page 48 マスクが清潔で、ゴミや詰まりがないことを確認してください。  • 使用方法： ステップ1.オープンカフ シリコーン フェースマスクからプラスチック包装をはがします。  ステップ2.患者の顔に適切に密着させるために、適切なサイズのマスクを選択します。  ステップ3.マスクを人工呼吸器、その他の換気回路、または呼吸装置に接続します。  ステップ4.接続部がしっかりと固定されていることを確認します。  ステップ5.補助酸素を使用する場合は、希望する酸素濃度に達するように流量を調整します。  ステップ6.マスクを患者の顔にしっかりと当て、鼻と口を覆います。  ステップ7.マスクが患者の顔にしっかりと密着している状態で、マスクを使用する際は、患者の                      バイタルサインを継続的にモニターしてください 。  洗浄と消毒： 汚染除去のための準備： 換気を行う場合は、コネクタやアダプタをマスクに取り付けずに機器を再処理する必要があります。  前洗浄： 機器が目に見えて清潔になるまで、手作業で前洗浄を行ってください。次に、装置を洗浄液に浸し ます。 柔らかい毛のブラシで表面を清掃します。  クリーニング： 洗浄、消毒、すすぎ、乾燥に関しては、手作業と自動の再処理方法を区別することが重要です。再 現性、標準化、スタッフの保護が向上するため、自動再処理方法が推奨されます。  自動クリーニング： 1. ISO 15883 シリーズの要件を満たすウォッシャーディスインフェクターを使用してください。 2. 器具を装置内のトレイに置きます。適切なアダプターを使用して、内腔（ルーメン）のある部品     をウォッシャーディスインフェクターに接続します。 3. ウォッシャーディスインフェクター内の器具は、すすぎ残しがないように並べ、特に内腔  （ルーメン）のある器具の場合は、水がすぐに切れるようにしてください。 4. プログラムを開始します。 • 冷水（40°C未満）で4分間予洗いします。  空にします。  • 55°C で、中アルカリ性洗剤で5分間洗浄します。  • 空にします。  温水（40°C以上）で3分間中和します。 ...
  • Page 49 空にします。 • 自動洗浄プロセスは、0.5% Neodisher MediClean Forte（Dr. Weigert）を使用して検証 されています。ISO 17664 に従い、これらの装置には手作業による再処理方法は必要ありません。 手作業での再処理が必要な場合は、使用前に検証してください。 消毒： 1. A0 値に関する国内要件を考慮しながら、ウォッシャーディスインフェクターで自動熱消毒を実行    します（ISO 15883 を参照）。 2. 90°C で5分間の消毒サイクルを器具に対して実施することで、3000を超える A0 値を達成するこ    とが実証されています。93°C で5分間の消毒サイクルを使用することを推奨します。 乾燥： 自動乾燥： ウォッシャーディスインフェクターの乾燥サイクルを使用して器具を乾燥させます。必要に応じて、 糸くずの出ないタオルを使って手作業による乾燥を追加で行うことができます。製品の空洞に滅菌 圧縮空気を吹き付けます。 機能テスト、メンテナンス： 1. 製品が清潔であることを確認するために外観検査を行い、必要に応じて再度組み立てます。 2. すべての器具が完全に乾燥していることを確認します。 3. クリーニングと消毒の後、製品が使用に適していることを確認するために、徹底的な点検とメン    テナンスを実施してください。 4. 製品にへこみ、亀裂、変形、引っかき傷、その他の損傷がないか確認します。 5. 製品のすべてのマークがはっきりと見えることを確認してください。 6. 必要に応じて、部品を廃棄・交換します。 7. 素材の変形、ひび割れ、脆化、その他の素材の変化などの欠陥がある場合は、器具を使用しない     でください。...
  • Page 50 3. 乾燥時間： 蒸気滅菌では、20分から40分の乾燥時間を推奨します。オートクレーブと積載物に基 づいて適切な乾燥時間を選択します。オートクレーブの取扱説明書を参照してください。 4. 滅菌後：  製品をオートクレーブから取り出します。  • 製品を室温で最低30分間冷まします。追加の冷却方法は使用しないでください。  • 滅菌包装やパウチに損傷がないことを確認します。 使用期間：≤7日間、20回を超えない再使用。 保管: 滅菌済みの器具は、乾燥した清潔でほこりのない環境で、適度な温度で保管してください。ラベル と使用説明書を参照してください。 廃棄： すべての材料は、病院のプロトコル、手順、および関連するすべての地域、州、および連邦規制に 従って廃棄してください。生物学的に危険な可能性のある物質が適切に除染され、廃棄されている ことを確認してください。  シリコーン  仕様： 記号： カタログ番号 注意 製造日付 使用期限 製造 バッチコード 欧州共同体における認定代理人  医療装置  販売業者 取扱説明書または電子取扱説明書を参照してください。 輸入業者 注意 ： 米国連邦法では、 この装置の販売は医師またはその指示を スイス代表者 Rx only 受けた人物のみが行うことができます。...
  • Page 51 Ambu® Open Cu Silicone Beademingsmasker Beoogd gebruik: Het Open Cu Silicone Beademingsmasker is bedoeld als interface voor het toedienen van anesthesie- of medische gassen uit beademingsapparatuur (bijv. beademingsapparaat, anesthesiemachine) aan de bovenste luchtwegen van de patiënt. Indicaties: • Luchtwegbeheer voor ondersteunde spontane beademing en gecontroleerde beademing.
  • Page 52 • Controleer of alle aansluitingen en ttingen goed vastzitten en of er geen losse onderdelen • aanwezig zijn. Zorg ervoor dat het masker schoon is en vrij van vuilresten of obstructies. Gebruiksaanwijzing: Stap 1. Verwijder de plastic verpakking van het Open Cu Silicone Beademingsmasker. Stap 2.
  • Page 53 4. Start het programma: • 4 min. voorwassen met koud water (<40 °C); • legen 5 min wassen met een mild alkalisch reinigingsmiddel op 55 °C legen • • 3 min. neutraliseren met warm water (>40 °C); legen • 5 min. tussentijds spoelen met warm water (>40 °C) •...
  • Page 54 Sterilisatie: 1. Steriliseer de producten met behulp van het gefractioneerde prevacuüm-stoomsterilisatieprocédé (volgens EN 285/ISO 17665), rekening houdend met de landspeci eke voorschriften. 2. De meest gebruikte sterilisatieparameters zijn: 134 °C gedurende 5 minuten (voor producten die alleen silicone of PSF bevatten) of 121 °C gedurende 30 minuten (voor producten van andere herbruikbare materialen).
  • Page 55 Ambu® silikonansiktsmaske med åpen mansjett Bruksområde: Silikonansiktsmaske med åpen mansjett er ment å fungere som et grensesnitt for å levere anestesi- eller medisinske gasser fra pusteutstyr (f.eks. ventilasjonsbag, ventilator, anestesimaskin) til pasientens øvre luftveier. Indikasjoner: • Luftveishåndtering for assistert spontan ventilasjon og kontrollert ventilasjon.
  • Page 56 Bruksanvisning: Trinn 1. Fjern plastemballasjen fra silikonansiktsmasken med åpen mansjett. Trinn 2. Velg en maske i riktig størrelse for å sikre god tetning mot pasientens ansikt. Trinn 3. Koble masken til ventilasjonsbagen, en annen ventilasjonskrets eller et pusteapparat. Trinn 4. Kontroller at tilkoblingene er sikre og stramme. Trinn 5.
  • Page 57 • tømming De automatiserte rengjøringsprosessene er validert ved bruk av 0,5 % Neodisher MediClean Forte (dr. Weigert). I henhold til ISO 17664 er det ikke nødvendig med manuelle reprosesseringsmetoder for dette utstyret. Hvis manuell reprosessering er nødvendig, må den valideres før bruk. Desinfeksjon: 1.
  • Page 58 3. Tørketid: For dampsterilisering anbefaler vi en tørketid på 20 til 40 minutter. Velg egnet tørketid basert på autoklaven og lasten. Se autoklavens brukerhåndbok for veiledning. 4. Etter sterilisering: • Ta produktet ut av autoklaven. • La produktet avkjøles i romtemperatur i minst 30 minutter. Ikke bruk ytterligere kjølemetoder. Kontroller at steriliseringsinnpakningen eller -posene ikke er skadet.
  • Page 59 Silikonowa maska na twarz z otwartym mankietem Ambu® Przeznaczenie: Silikonowa maska na twarz z otwartym mankietem służy jako interfejs do podawania gazów znieczulających lub medycznych ze sprzętu oddechowego (np. resuscytatora, respiratora, aparatu do znieczulania) do górnych dróg oddechowych pacjenta. Wskazania: •...
  • Page 60 • Sprawdzić maskę i obwód wentylacyjny pod kątem widocznych uszkodzeń lub zużycia, takich jak pęknięcia, przecieki lub dziury. • Sprawdzić, czy wszystkie połączenia i złączki są bezpiecznie zamocowane i czy nie ma luźnych elementów. • Upewnić się, że maska jest czysta i wolna od zanieczyszczeń lub przeszkód. Instrukcje użytkowania: Krok 1.
  • Page 61 • 4 min mycia wstępnego zimną wodą (< 40°C); • Opróżnianie • 5 minut mycia łagodnym detergentem alkalicznym w temperaturze 55°C Opróżnianie • 3 min neutralizacji ciepłą wodą (> 40°C); • Opróżnianie • 5 min płukania pośredniego ciepłą wodą (> 40°C) Opróżnianie Zautomatyzowane procesy czyszczenia zostały zwalidowane przy użyciu 0,5% Neodisher MediClean Forte (Dr.
  • Page 62 Zapakować produkty do sterylizacji w odpowiedni materiał opakowaniowy. Upewnić się, że materiał i system opakowania są zgodne z normą ISO 11607. Sterylizacja: 1.Produkty należy sterylizować metodą parową z próżnią wstępną (zgodnie z normą EN 285/ISO 17665), uwzględniając przy tym specy czne dla danego kraju wymogi. 2.Często stosowane parametry sterylizacji to: 134°C przez 5 minut (dla produktów zawierających wyłącznie silikon lub PSF) lub 121°C przez 30 minut (dla innych produktów wielokrotnego użytku).
  • Page 63 Máscara facial de silicone de rebordo aberto Ambu® Uso pretendido: A Máscara facial de silicone de A Máscara facial de silicone de rebordo aberto destina-se a servir de interface para a administração de gases anestésicos ou médicos a partir de equipamento respiratório (por ex., ressuscitador, ventilador, máquina de anestesia) para as vias aéreas superiores do paciente.
  • Page 64 • Certi que-se de que a máscara está limpa e sem detritos ou obstruções. Instruções de utilização: Passo 1. Retire a embalagem de plástico da Máscara facial de silicone de rebordo aberto. Passo 2. Escolha uma máscara de tamanho adequado para garantir uma estanqueidade adequada no rosto do paciente.
  • Page 65 • 3 min. de neutralização com água quente (>40 °C); esvaziamento • 5 min. de enxaguamento intermédio com água quente (>40 °C) • Esvaziamento Os processos de limpeza automatizados foram validados utilizando 0,5% Neodisher MediClean Forte (Dr. Weigert). De acordo com a norma ISO 17664, não são necessários quaisquer métodos de reprocessamento manual para estes dispositivos.
  • Page 66 2.Os parâmetros de esterilização normalmente utilizados são: 134 °C durante 5 minutos (para produtos que contenham apenas silicone ou PSF) ou 121 °C durante 30 minutos (para outros produtos de material reutilizável). 3.Tempo de secagem: Para a esterilização a vapor, recomendamos um tempo de secagem de 20 a 40 minutos. Selecione o tempo de secagem adequado com base no autoclave e na carga.
  • Page 67 Silikónová tvárová maska Ambu® s otvorenou manžetou Určené použitie: Silikónová tvárová maska s otvorenou manžetou je určená na použitie ako rozhranie na prívod anestetických alebo lekárskych plynov z dýchacích zariadení (napr. resuscitátor, ventilátor, anestetický prístroj) do horných dýchacích ciest pacienta.
  • Page 68 • Skontrolujte, či sú všetky pripojenia a spojky bezpečne upevnené a či nie sú uvoľnené žiadne komponenty. • Uistite sa, že maska je čistá a že v nej nie sú nečistoty alebo prekážky. Pokyny na použitie: Krok 1. Zo silikónovej tvárovej masky s otvorenou manžetou odstráňte plastový obal. Krok 2.
  • Page 69 3 min. neutralizácia teplou vodou (> 40 °C); • vyprázdnenie • 5 min. prechodné oplachovanie teplou vodou (> 40 °C) • Vyprázdnenie Automatizované procesy čistenia boli overené pomocou prípravku 0,5 % Neodisher MediClean Forte (Dr. Weigert). Podľa normy ISO 17664 sa pre tieto pomôcky nevyžadujú žiadne manuálne metódy regenerácie. Ak je potrebná manuálna regenerácia, pred použitím ju overte.
  • Page 70 3. Čas sušenia: Pri parnej sterilizácii odporúčame čas sušenia 20 až 40 minút. Vyberte vhodný čas sušenia na základe autoklávu a nákladu. Pokyny nájdete v používateľskej príručke autoklávu. 4. Po sterilizácii: • Vyberte výrobok z autoklávu. • Výrobok nechajte vychladnúť minimálne 30 minút pri izbovej teplote. Nepoužívajte žiadne ďalšie spôsoby chladenia.
  • Page 71 Ambu® silikonansiktsmask med öppen ku Avsedd användning: Silikonansiktsmask med öppen ku är avsedd att fungera som ett gränssnitt för tillförsel av anestesigaser eller medicinska gaser från andningsutrustning (t.ex. andningsballong, ventilator eller anestesimaskin) till patientens övre luftvägar. Indikationer: • Luftvägsbehandling för assisterad spontan ventilation och kontrollerad ventilation.
  • Page 72 • Kontrollera att masken är ren och fri från föroreningar eller hinder. Bruksanvisning: Steg 1. Ta bort plastförpackningen från silikonansiktsmasken med öppen ku . Steg 2. Välj en mask av lämplig storlek för att säkerställa att korrekt tätning mot patientens ansikte kan etableras.
  • Page 73 3 min. neutralisering med varmt vatten (>40 °C); • • tömning 5 min. mellansköljning med varmt vatten (>40 °C) • • tömning De automatiska rengöringsprocesserna har validerats med 0,5 % Neodisher MediClean Forte (dr Weigert). Enligt ISO 17664 krävs inga manuella metoder för reprocessing för dessa enheter. Om manuell reprocessing är nödvändig ska detta valideras före användning.
  • Page 74 3. Torktid: För ångsterilisering rekommenderar vi en torktid på 20 till 40 minuter. Välj lämplig torktid baserat på autoklaven och lasten. Mer information nns i autoklavens bruksanvisning. 4. Efter sterilisering: • Ta ut produkten ur autoklaven. • Låt produkten svalna i rumstemperatur i minst 30 minuter. Använd inga ytterligare kylningsmetoder. Kontrollera att steriliseringsomslagen eller -påsarna inte är skadade.
  • Page 75 Ambu® Açık Ka ı Silikon Yüz Maskesi Kullanım Amacı: Açık Ka ı Silikon Yüz Maskesi, solunum ekipmanından (ör. solunum aleti, ventilatör, anestezi makinesi) hastanın üst solunum yoluna anestezik veya tıbbi gazların iletilmesi için bir arayüz görevi görecek şekilde tasarlanmıştır. Endikasyonlar: •...
  • Page 76 • Tüm bağlantıların ve bağlantı elemanlarının güvenli bir şekilde sabitlendiğini ve gevşek parça bulunmadığını kontrol edin. • Maskenin temiz olduğundan ve içinde birikinti veya tıkanıklık olmadığından emin olun. Kullanım Talimatları: 1. Adım. Açık Ka ı Silikon Yüz Maskesinin plastik ambalajını çıkarın. 2.
  • Page 77 • boşaltma sıcak su (>40 °C) ile 3 dakika nötralizasyon • boşaltma sıcak su (>40 °C) ile 5 dakika ara durulama boşaltma Otomatik temizlik işlemleri, %0,5 Neodisher MediClean Forte (Dr. Weigert) kullanılarak doğrulanmıştır. ISO 17664 uyarınca bu cihazlar için manuel yeniden işleme yöntemleri gerekli değildir. Manuel yeniden işleme gerekiyorsa lütfen kullanmadan önce doğrulayın.
  • Page 78 1. Ürünleri fraksiyonlu ön vakumlu buharlı sterilizasyon yöntemiyle (EN 285/ISO 17665’e uygun), ülkeye özgü gereklilikleri dikkate alarak sterilize edin. 2. Yaygın olarak kullanılan sterilizasyon parametreleri şunlardır: 5 dakika boyunca 134 °C (sadece silikon veya PSF içeren ürünler için) veya 30 dakika boyunca 121 °C (diğer tekrar kullanılabilir malzeme ürünleri için). 3.
  • Page 80 Tel: 86-592-6880588 6827 AT Arnhem Made in China 0197 The Netherlands Ambu AG Ambu A/S Lerzenstrasse 10 Baltorpbakken 13 8953 Dietikon,Switzerland 2750 Ballerup Denmark T +41 445519720 T +45 7225 2000 ambu.com Ambu and other trademarks are trademarks of Ambu A/S...